Activelle Filmtabletten

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

estradiolum, norethisteroni acetas

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

estradiolum, norethisteroni acetas

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtabletten

Σύνθεση:

estradiolum 1 mg ut estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas 0.5 mg, lactosum monohydricum 37 mg, maydis amylum, copovidonum, talcum, magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, pro compresso obducto.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Hormonsubstitutionstherapie nach der Menopause

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1998-12-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Activelle®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Activelle und wann wird es angewendet?
Die Menopause ist der Moment der letzten Monatsblutung einer Frau, die
eintritt, nachdem die
Produktion der weiblichen Geschlechtshormone Estradiol und Progesteron
allmählich abgenommen hat.
Normalerweise tritt die Menopause zwischen dem 45. und 55. Altersjahr
ein.
Durch den Abfall der Hormonspiegel treten oft die sogenannten
typischen und unangenehmen
Wechseljahrbeschwerden auf: Hitzewallungen, depressive Verstimmungen,
Reizbarkeit,
Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Blasenbeschwerden und trockene
Scheide. Diese Symptome können
durch die Einnahme von Activelle gelindert oder behoben werden.
Stimmungsschwankungen oder
depressive Zustände werden durch Activelle allerdings nur dann
günstig beeinflusst, wenn sie im
Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten.
Neben den oben beschriebenen, meistens nur kürzere Zeit, zum Teil
aber auch jahrelang anhaltenden
Wechseljahrbeschwerden kann der Mangel an körpereigenen Estrogenen
auch zu langfristigen
Störungen führen, z.B. Osteoporose (Entkalkung des Knochens mit
erhöhtem Risiko von
Knochenbrüchen). Activelle kann als Vorbeugung einer Osteoporose
(Knochenschwund) von Frauen
eingenommen werden, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige
Knochenbrüche besteht und die andere
zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder
nicht anwenden dürfen.
Activelle ist ein Kombinationspräparat, das zur
Hormonersatzbehandlung (Hormonsubstitutionstherapie)
verwendet wird. Es enthält zwei weibliche Geschlechtshormone, die
unter der Be

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Activelle®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Estradiolum, Norethisteroni acetas.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Copovidonum,
Talcum, Magnesii stearas,
Hypromellosum, Glyceroli triacetas.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten.
1 Filmtablette enthält: 1 mg Estradiolum (ut Estradiolum
hemihydricum) und 0.5 mg Norethisteroni
acetas.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Kontinuierliche Hormonersatztherapie (HRT) zur Behandlung von
Estrogenmangelerscheinungen in
der Postmenopause, wie zum Beispiel Hitzewallungen, Schlafstörungen,
urogenitalen Beschwerden
(Atrophie der Scheide und des äusseren Genitals,
Kohabitationsbeschwerden, Harninkontinenz) bei
nicht-hysterektomierten Patientinnen. Bei Patientinnen ohne
vasomotorische Symptomatik beseitigt
Activelle weder Stimmungsschwankungen noch depressive Zustände. Bei
Patientinnen, bei welchen
ausschliesslich urogenitale Beschwerden ohne gleichzeitige andere
behandlungsbedürftige
Estrogenmangelerscheinungen vorliegen, sollte eine topische
Estrogentherapie durchgeführt und auf
eine systemische HRT verzichtet werden.
·Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Estrogenmangel induzierten
Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine
Behandlung mit anderen zur
Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage
kommt, oder bei Frauen, die
gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Estrogenmangels
leiden.
Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren ist
beschränkt.
Dosierung/Anwendung
Activelle ist eine kontinuierlich kombinierte Hormonersatztherapie
(HRT).
1 Filmtablette Activelle wird täglich ohne Unterbrechung, möglichst
um die gleiche Uhrzeit, gemäss
Kalenderpackung oral eingenommen.
Für die Behandlung postmenopausaler Symptome ist die
niedrigstwirksame Dosis und die
kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden. Wird Activelle zur
Prophylaxe der postmenopausalen
Osteoporose eingesetzt, ist auf eine ausreichende Calc