Acomplia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rimonabant

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

rimonabant

Θεραπευτική ομάδα:

Antiobesity preparat, exkl. kost produkter

Θεραπευτική περιοχή:

Fetma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Som ett komplement till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI 30 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI på 27 kg/m2) med tillhörande riskfaktor(er), såsom typ 2 diabetes eller blodfettrubbningar (se avsnitt 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B. BIPACKSEDEL
23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACOMPLIA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
(rimonabant)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om
du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkem
edel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada
dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
-
Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående
personer informationen i
denna bipacksedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad ACOMPLIA är och vad det används för
2.
Innan du tar ACOMPLIA
3.
Hur du tar ACOMPLIA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ACOMPLIA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant. Den verkar genom
att blockera särskilda
receptorer s.k. CB1-receptorer, som finns i hjärnan och i
fettvävnad. ACOMPLIA används för
behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig
förekomst av riskfaktorer som diabetes
eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider
(dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider),
som ett komplement till diet och motion.
2.
INNAN DU TAR ACOMPLIA
TA INTE ACOMPLIA
-
om
du lider av depression
-
om
du behandlas för depression
-
om
du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av
övriga innehållsämnen i
ACOMPLIA,
-
om du ammar.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ACOMPLIA
Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkem
edel:
-
om
du tidigare har haft depression eller självmordstankar
-
om
du har nedsatt leverfunktion
-
om
du har allvarligt nedsatt njurfunktion
-
om
du har diabetes (se avsnitt 4)
-
om
du

Αρχείο Π.Χ.Π.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 20 mg rimonabant
Hjälpämnen:
Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade m
ed ”20” på den ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta
patienter (BMI ≥ 30 kg/m
2
), eller
överviktiga patienter (BMI > 27 kg/m
2
) vid samtidig förekomst av riskfaktor(er), såsom typ 2-diabetes
eller dyslipidemi (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång
dagligen på morgonen före frukost.
Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat
kaloriintag.
Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under
längre tid än 2 år.
•
Särskilda patientgrupper
_Äldre: _
Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2). ACOMPLIA bör
användas med försiktighet till
patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
_Patienter med nedsatt leverfunktion: _
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt
nedsatt leverfunktion.
ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt
nedsatt leverfunktion.
ACOMPLIA bör inte användas hos patienter m
ed gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Patienter med nedsatt njurfunktion: _
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
ACOMPLIA bör inte användas till patienter m
ed gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Barn: _
ACOMPLIA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist
på data avseende säkerhet och
effekt.
2
Läkemedlet är inte längre godk�