ROLENIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • ROLENIUM (250+50)MC/DOSE INH.PD.DOS
  • Διαθέσιμο από:
  • ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R03AK06
  • Δοσολογία:
  • (250+50)MC/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΕ ΔΟΣΕΙΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • ROLENIUM (250+50)MC/DOSE INH.PD.DOS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης


ROLENIUM ®

Fluticasone propionate + Salmeterol

(250+50) μικρογραμμάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις

(500+50) μικρογραμμάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Rolenium ® και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rolenium ®

3. Πώς να πάρετε το Rolenium ®

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Rolenium ®

6. Λοιπές πληροφορίες.

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ROLENIUM ® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Rolenium ® διατίθεται σε μορφή σκόνης για εισπνοή με την εισπνευστική συσκευή Elpenhaler ® , η

οποία περιέχει ταινίες μιας δόσης. Κάθε ταινία φέρει δύο blisters και περιέχει 250mcg ή 500mcg

προπιονικής φλουτικαζόνης και ζιναφοϊκή σαλμετερόλη που αντιστοιχεί σε 50mcg σαλμετερόλης. Κάθε

φάρμακο (προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη) συσκευάζεται χωριστά σε ένα από τα δύο blisters

της ταινίας μιας δόσης. Τα blisters προστατεύουν την εισπνεόμενη σκόνη από τις επιδράσεις του

περιβάλλοντος.

Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και

μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό των πνευμόνων.

Η σαλμετερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά παρατεταμένης

δράσης (η δράση διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες). Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευμόνων να

παραμένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα. Ο συνδυασμός αυτός σαλμετερόλης

και προπιονικής φλουτικαζόνης, όταν χρησιμοποιείται σε τακτική θεραπεία, προλαμβάνει την εμφάνιση

των ασθματικών κρίσεων.

Το Rolenium ® δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγμού, όπου θα

χρειασθείτε ένα φάρμακο άμεσης δράσης.

Το Rolenium ® χρησιμοποιείται επίσης για την τακτική θεραπεία των συμπτωμάτων της Χρόνιας

Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Για να ελέγξει ικανοποιητικά το άσθμα και να αντιμετωπίσει τα

συμπτώματα της ΧΑΠ, το Rolenium ® πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά, σύμφωνα με τις συστάσεις του

γιατρού σας.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ROLENIUM ®

Για να κάνετε ασφαλή και αποτελεσματική χρήση αυτού του φαρμάκου, υπάρχουν ορισμένες σημαντικές

πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rolenium ® .

Μην πάρετε το Rolenium ®

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ζιναφοϊκή σαλμετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη

ή στο άλλο συστατικό, τη μονοϋδρική λακτόζη.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rolenium ®

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας πιο προσεκτικά εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβλημα,

όπως καρδιοπάθεια, στην οποία περιλαμβάνεται και ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ή όπως

υπερδραστηριότητα του θυροειδούς αδένα, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη (το Rolenium ®

μπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίματος), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή εάν έχετε λάβει ή

λαμβάνετε θεραπεία για φυματίωση. Εάν έχετε κάποια αμφιβολία, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού σας.

Το Rolenium ® περιέχει περίπου 24,5mg λακτόζης σε κάθε δόση. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν

από άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη.

Μην χρησιμοποιείτε το Rolenium ® για την αντιμετώπιση μιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού,

καθώς δεν θα σας βοηθήσει άμεσα. Γι’ αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα ταχείας δράσης

ανακουφιστικό φάρμακο (όπως η σαλβουταμόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας.

Εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις Rolenium ® για μεγάλο χρονικό διάστημα, ένα από τα δραστικά

συστατικά του, η προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να σταματήσει τη φυσική παραγωγή των στεροειδών

ορμονών από τα επινεφρίδια. Αυτό μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση των οστών, καταρράκτη, γλαύκωμα,

αύξηση βάρους, στρογγυλό πρόσωπο (σεληνοειδές προσωπείο), υψηλή αρτηριακή πίεση και επιβράδυνση

της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους. Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές

τις ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαμηλότερη δόση Rolenium ®

για τον έλεγχο του άσθματος.

Πολύ σπάνια, ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν εάν παίρνετε υψηλές δόσεις Rolenium ® για

μεγάλο χρονικό διάστημα και σταματήσετε ή μειώσετε τη δόση απότομα. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί

επίσης να εμφανισθούν εάν πάθετε λοίμωξη ή σε περιόδους αυξημένου στρες (όπως μετά από σοβαρό

ατύχημα ή αν υποβληθείτε σε εγχείρηση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν στομαχικό

πόνο, κόπωση, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία, διάρροια, απώλεια βάρους, κεφαλαλγία ή υπνηλία,

χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας, χαμηλή αρτηριακή πίεση και σπασμούς. Για την πρόληψη

εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή

κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Εάν δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε ή επιδεινωθεί η δύσπνοιά σας μετά τη λήψη Rolenium ® , σταματήστε

να το χρησιμοποιείτε αμέσως και ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα ώστε να εκτιμήσει την θεραπεία σας.

Εάν το άσθμα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (αισθάνεστε δύσπνοια ή χρειάζεσθε

περισσότερο ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρμακο), μην αυξήσετε τον αριθμό εισπνοών του

Rolenium ® που παίρνετε. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ώστε να επανεξετάσει την

κατάστασή σας και να εκτιμήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.

Λήψη/Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για το άσθμα ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή. Σε ορισμένες

περιπτώσεις, το Rolenium ® μπορεί να μην είναι κατάλληλο να ληφθεί με άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε πάρει πρόσφατα κορτικοστεροειδή (από το στόμα ή ενέσιμα).

Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.

Το Rolenium ® δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που ονομάζονται β-αποκλειστές (όπως η

ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ορισμένοι τύποι

αντι-ιϊκών και αντιμυκητιασικών φαρμάκων (όπως η ριτοναβίρη, η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη)

μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης στο σώμα σας και επομένως να αυξήσουν

τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Όταν κάνετε θεραπεία με Rolenium ® να παίρνετε αυτά τα φάρμακα

μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε Rolenium ® . Ο

γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν μπορείτε να λάβετε Rolenium ® κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Rolenium ® δεν αναμένεται να επηρεάσουν την

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ROLENIUM ®

Δοσολογία

Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Rolenium ® κάθε μέρα όπως σας έχει συσταθεί, μέχρι ο γιατρός να

σας συμβουλεύσει να το διακόψετε.

Το Rolenium ® προορίζεται μόνο για εισπνοή από το στόμα.

Άσθμα

Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω

Rolenium ® (250+50)mcg Μια εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

Rolenium ® (500+50)mcg Μια εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια

Ενήλικες

Rolenium ® (500+50)mcg Μια εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη μικρότερη περιεκτικότητα Rolenium ® που θα ελέγξει καλύτερα τα

συμπτώματά σας. Εάν τα συμπτώματά σας ελέγχονται ικανοποιητικά με Rolenium ® δύο φορές την ημέρα,

ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σε μια φορά την ημέρα. Αυτό μπορεί να είναι είτε

μια φορά το βράδυ εάν έχετε νυχτερινά συμπτώματα είτε μια φορά το πρωί αν έχετε συμπτώματα κατά τη

διάρκεια της ημέρας. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά

τον αριθμό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας.

Εάν δυσκολεύεστε στην αναπνοή ή αν ο συριγμός επιδεινώνεται μετά τη λήψη Rolenium ® , σταματήστε

να το χρησιμοποιείτε αμέσως και ενημερώστε το γιατρό σας, ώστε να αξιολογήσει την θεραπευτική

αγωγή που παίρνετε.

Εάν το άσθμα επιδεινωθεί ή αν δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (θα αισθανθείτε δύσπνοια και ανάγκη για

περισσότερη ανακουφιστική θεραπεία), μην αυξήσετε τον αριθμό εισπνοών Rolenium ® που παίρνετε.

Δείτε αμέσως το γιατρό σας, ώστε να επανεξετάσει την κατάστασή σας και να αξιολογήσει την

θεραπευτική αγωγή που χρειάζεται να πάρετε.

Μην χρησιμοποιείτε το Rolenium ® για την αντιμετώπιση ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού γιατί δεν

θα σας βοηθήσει άμεσα. Για το σκοπό αυτό πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο που παίρνετε για

άμεση ανακούφιση (όπως η σαλβουταμόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντοτε μαζί σας. Προσέξτε μην

συγχέετε το Rolenium ® με το φάρμακο που παίρνετε για ανακούφιση.

Οδηγίες για τη σωστή χρήση

Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να σας δείξει τη σωστή χρήση της συσκευής

Elpenhaler ® με την οποία χορηγείται το Rolenium ® .

OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ THΣ ΣYΣKEYHΣ Elpenhaler ®

Τα ακόλουθα αποτελούν οδηγίες προς τον ασθενή για την σωστή εισπνοή των δύο φαρμάκων που

περιέχονται στα δύο blisters που φέρουν οι ταινίες μιας δόσης που είναι αποθηκευμένες στη συσκευή

Elpenhaler ® .

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το Elpenhaler ® είναι μια συσκευή για την ταυτόχρονη λήψη δύο φαρμάκων, σε μορφή σκόνης, για

εισπνοή σε δόσεις.

Κάθε φάρμακο είναι συσκευασμένο χωριστά από το άλλο σε ένα από τα δύο blisters που φέρει η ειδικά

σχεδιασμένη ταινία μιας δόσης.

Κάθε ταινία περιέχει μια δόση του συνδυασμού των δύο φαρμάκων.

3

Η συσκευή Elpenhaler ® αποτελείται από 3 μέρη:

- Το στόμιο με το κάλυμμά του (1).

- Την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας δόσης (2).

Το χώρο αποθήκευσης των ταινιών μιας δόσης (3).

Τα τρία μέρη συνδέονται μεταξύ τους και ανοίγουν ανεξάρτητα

το ένα από το άλλο.

Η επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας δόσης διαθέτει:

- Mια προεξοχή πρόσδεσης (2Α) της ταινίας μιας δόσης.

- Δύο κοιλότητες υποδοχής (2Β).

- Δύο οδηγούς (2C) οι οποίοι συγκρατούν την

ταινία μιας δόσης στη σωστή θέση επάνω στην

επιφάνεια τοποθέτησης.

Η ταινία μιας δόσης που φέρει τα δύο φάρμακα αποτελείται από:

- Δύο φύλλα αλουμινίου (4).

- Δύο blisters (5), καθένα από τα οποία περιέχει

ένα από τα φάρμακα του συνδυασμού.

- Μια οπή (6).

ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ

Α. Ετοιμασία της συσκευής

Ανοίξτε το χώρο αποθήκευσης, πάρτε μια ταινία

μιας δόσης και κλείστε τον πάλι.

Ανασηκώστε πλήρως το κάλυμμα του στομίου.

Ξεκουμπώστε και σπρώξτε προς τα πίσω το στόμιο

ώστε να αποκαλυφθεί η επιφάνεια τοποθέτησης

της ταινίας μιας δόσης.

Κρατήστε την ταινία μιας δόσης με τη

γυαλιστερή της επιφάνεια προς τα πάνω, έτσι ώστε

τα blisters και η πλευρά που αναγράφει τα στοιχεία

του φαρμάκου να βρίσκονται προς τα κάτω.

Βάλτε την οπή της ταινίας στην προεξοχή

πρόσδεσης της επιφάνειας τοποθέτησης και

πιέζοντας ελαφρά, βεβαιωθείτε ότι η ταινία έχει

στερεωθεί καλά στην προεξοχή.

Τα δύο blisters της ταινίας θα εφαρμόσουν στις

κοιλότητες υποδοχής της επιφάνειας τοποθέτησης

και οι οδηγοί θα κατευθύνουν την ταινία στη σωστή θέση.

Κλείστε το στόμιο και τραβήξτε οριζόντια το

άκρο της ταινίας που προεξέχει μέχρι να

αποκολληθεί. Η δόση είναι τώρα έτοιμη να

εισπνευστεί.

B. Εισπνοή της δόσης

Κρατείστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας.

Eκπνεύστε πλήρως. Προσέξτε να μην εκπνεύσετε

στο στόμιο της συσκευής.

Φέρετε το Elpenhaler ® στο στόμα σας και

τοποθετείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από το

στόμιο.

Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα (και όχι

από τη μύτη) μέχρι να γεμίσουν οι πνεύμονές σας.

Kρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5

δευτερόλεπτα ή όσο περισσότερο χρόνο μπορείτε

με άνεση και ταυτόχρονα απομακρύνετε τη

συσκευή από το στόμα σας.

Εκπνεύστε και συνεχίστε να αναπνέετε κανονικά.

Ξεκουμπώστε το στόμιο. Θα επιβεβαιώσετε ότι έχετε εισπνεύσει

όλη τη σκόνη όταν τα blisters της ταινίας είναι άδεια.

Αφαιρέστε την άδεια ταινία και προχωρήστε

στο στάδιο Γ.

Γ. Καθαρισμός της συσκευής

Μετά από κάθε χρήση σκουπίστε το στόμιο και την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας με στεγνό ύφασμα

ή στεγνό χαρτομάντιλο. Μην χρησιμοποιείτε νερό για τον καθαρισμό της συσκευής.

Κλείστε το στόμιο και τοποθετείστε το προστατευτικό κάλυμμα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rolenium ® από την κανονική

Είναι σημαντικό να παίρνετε το Rolenium ® όπως σας σύστησε ο γιατρός σας. Εάν κατά λάθος πάρετε

μεγαλύτερη δόση μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως καρδιακές σφύξεις γρηγορότερες

από το σύνηθες, αίσθημα μυϊκού τρόμου, κεφαλαλγία, μυϊκή αδυναμία, πόνο στις αρθρώσεις, καθώς

επίσης και μείωση των στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια. Οι καταστάσεις αυτές

συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Ωστόσο, εάν λάβατε μεγαλύτερες δόσεις για μεγάλο

χρονικό διάστημα, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rolenium ®

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. Μην πάρετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rolenium ®

Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Rolenium ® κάθε μέρα όπως σας έχει συσταθεί, μέχρι να σας

συμβουλεύσει ο γιατρός σας να το διακόψετε.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rolenium ® ξαφνικά, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει το άσθμα σας,

καθώς και να προκαλέσει προβλήματα με τις ορμόνες του σώματός σας.

Εάν έχετε άλλες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

5

ELPEN A.E. ???????????? ??????????

????. ????????? 95, 19009 ??????? ???????

???.: 210 6039326-9, FAX: 210 6039300

??????? ????????????? ??????????:

?????: ?????????? 11, 11528 ???.: 210 7488712

???/????: ??????? ??????????? 114, 55134 ????????

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rolenium ® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και όχι

σε κάθε ασθενή. Για να προλάβει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα φροντίσει να

λαμβάνετε τη χαμηλότερη δόση Rolenium ® που θα ελέγχει το άσθμα σας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που

αναφέρθηκαν από ασθενείς που έπαιρναν συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης,

είναι οι ακόλουθες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Σημαίνει ότι περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν το

φάρμακο επηρεάζονται:

- Κεφαλαλγία, αν και αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνήθως μειώνεται με τη συνέχιση της

θεραπείας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Σημαίνει ότι μεταξύ 1 στα 10 και 1 στα 100 άτομα που παίρνουν το

φάρμακο επηρεάζονται:

- Μονιλίαση (άφθες κιτρινωπού χρώματος) στο στόμα και τον φάρυγγα. Πόνος στη γλώσσα, τον

φάρυγγα και βραχνάδα. Ξέπλυμα του στόματος με νερό και φτύσιμο του νερού αμέσως

μετά τη λήψη κάθε δόσης, μπορεί να βοηθήσει. Ο γιατρός μπορεί να σας

συνταγογραφήσει επιπρόσθετη αντιμηκυτιασική θεραπεία για την αντιμετώπιση της μονιλίασης.

- Αίσθημα μυϊκού τρόμου και γρήγορες ή ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αίσθημα παλμών).

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ακίνδυνες και μειώνονται με τη συνέχιση της

θεραπείας.

- Μυϊκές κράμπες.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Σημαίνει ότι μεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν

το φάρμακο επηρεάζονται:

- Εξάνθημα.

- Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία).

Πολύ σπάνιες: Σημαίνει ότι λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα που παίρνουν το φάρμακο επηρεάζονται:

- Σημεία αλλεργίας, όπως κνησμός, οίδημα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή

του φάρυγγα), δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός ή βήχας (βρογχόσπασμος). Εάν

παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή αν εμφανίζονται αμέσως μετά τη λήψη Rolenium ® ,

ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας καθώς μπορεί να είστε αλλεργικοί στο Rolenium ® .

- Το Rolenium ® μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στο σώμα,

ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Τα αποτελέσματα

είναι επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, λέπτυνση των οστών,

καταρράκτης, γλαύκωμα, αύξηση του βάρους, υψηλή αρτηριακή πίεση και στρογγυλό πρόσωπο

(σεληνοειδές προσωπείο) (σύνδρομο Cushing).

- Ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αρρυθμίες). Ενημερώστε το γιατρό σας, αλλά μην σταματήσετε

να παίρνετε το Rolenium ® , εκτός εάν σας πει να το κάνετε.

- Αύξηση της ποσότητας σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Εάν έχετε διαβήτη,

μπορεί να χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα και πιθανώς προσαρμογή της

συνήθους θεραπευτικής αγωγής για τον διαβήτη.

- Αίσθημα άγχους, διαταραχές ύπνου και μεταβολές στη συμπεριφορά, όπως ασυνήθιστη

ενεργητικότητα και ευερεθιστότητα (κυρίως στα παιδιά).

- Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος), επιδεινούμενα αμέσως μετά τη λήψη

Rolenium ® .

- Οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ROLENIUM ®

Να το φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ο C.

Να μην χρησιμοποιείτε το Rolenium ® μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και

το κουτί.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε άλλο. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

ELPEN A.E. ???????????? ??????????

????. ????????? 95, 19009 ??????? ???????

???.: 210 6039326-9, FAX: 210 6039300

??????? ????????????? ??????????:

?????: ?????????? 11, 11528 ???.: 210 7488712

???/????: ??????? ??????????? 114, 55134 ????????

???.: 2310 459920-1

ELPEN A.E. ???????????? ??????????

????. ????????? 95, 19009 ??????? ???????

???.: (210) 6039326-9, FAX: (210) 6039300

??????? ????????????? ??????????:

?????: ?????????? 11, 11528 ???.: (210) 7488711

???/????: ??????? ??????????? 114, 55134 ????????

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Rolenium ®

Οι δραστικές ουσίες είναι 250 ή 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια

σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή).

Το άλλο συστατικό είναι λακτόζη μονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος).

Εμφάνιση του ROLENIUM ® και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κόνις για εισπνοή σε ταινίες μιας δόσης. Κάθε ταινία φέρει δύο blisters. Το φάρμακο χορηγείται με την

εισπνευστική συσκευή Elpenhaler ® .

Κάθε συσκευασία Rolenium ® περιέχει:

Μια εισπνευστική συσκευή Elpenhaler ® με 30 ταινίες μιας δόσης (κάθε ταινία φέρει δύο blisters) και μια

εφεδρική θήκη με 30 ταινίες μιας δόσης (κάθε ταινία φέρει δύο blisters).

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 6039326-9.

Κύπρος: Κ.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, Λεμεσός.

Παραγωγός

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 6039326-9.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 18.6.2009.

Tρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή.

ELPEN

7

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος


ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Rolenium ® κόνις για εισπνοή σε δόσεις (250+50)mcg, (500+50)mcg.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ

Κάθε εφάπαξ δόση Rolenium ® παρέχει:

250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή

σαλμετερόλη) ή :

500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή

σαλμετερόλη).

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για εισπνοή σε δόσεις.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Άσθμα

Το Rolenium ® ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όπου η χρήση συνδυασμού (β

2

διεγέρτη μακράς δράσης και εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.

- Σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και κατ’ επίκληση

χρήση εισπνεόμενων β

2 διεγερτών βραχείας δράσης

ή

- Σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται με εισπνεόμενα κορτιοστεροειδή και β

2 διεγέρτες μακράς

δράσης.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Το Rolenium ® ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σοβαρή ΧΑΠ (FEV

1 <50% της

αναμενόμενης φυσιολογικής τιμής) και ιστορικό επανειλημμένων παροξυσμών που έχουν σημαντικά

συμπτώματα παρά την τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.

4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Το Rolenium ® είναι κατάλληλο μόνο για χρήση σε εισπνοές.

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι, ότι το Rolenium ® θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για

μέγιστο όφελος, ακόμα και αν είναι ασυμπτωματικοί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Rolenium ® που

λαμβάνουν να παραμένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει μόνο μετά από ιατρική συμβουλή. Η δόση θα

πρέπει να ρυθμίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η μικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συμπτωμάτων.

Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συμπτωμάτων με τη μικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασμού

χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, τότε το επόμενο βήμα μπορεί να περιλαμβάνει τη δοκιμή μόνου του

εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β

2 διεγέρτη μακράς

δράσης, μπορούν να ρυθμιστούν με Rolenium ® μια φορά την ημέρα αν κατά τη γνώμη του γιατρού είναι

αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου. Στην περίπτωση χορήγησης του φαρμάκου μια φορά την

ημέρα σε ασθενείς με ιστορικό νυχτερινών συμπτωμάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το βράδυ, ενώ αν ο

ασθενής έχει ιστορικό κυρίως ημερήσιων συμπτωμάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το πρωί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την περιεκτικότητα του Rolenium ® που περιέχει την κατάλληλη δόση

προπιονικής φλουτικαζόνης που αντιστοιχεί στη βαρύτητα της νόσου τους. Οι γιατροί θα πρέπει να

γνωρίζουν ότι σε ασθενείς με άσθμα η προπιονική φλουτικαζόνη είναι εξ ίσου αποτελεσματική με τα άλλα

εισπνεόμενα στεροειδή στη μισή περίπου ημερήσια δόση σε μικρογραμμάρια. Για παράδειγμα 100mcg

προπιονικής φλουτικαζόνης είναι περίπου ισοδύναμα με 200mcg διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης (που

περιέχει CFC) ή βουδεσονίδης. Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δοσολογικό σχήμα πέρα από

το συνιστώμενο, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις βήτα-αγωνιστή και/ή

κορτικοστεροειδούς.

1

Συνιστώμενες Δόσεις:

Άσθμα

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Μια εισπνοή 250 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης,

δύο φορές την ημέρα, ή

Μια εισπνοή 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης,

δύο φορές την ημέρα

Σε ενήλικες ή εφήβους με μέτριο επίμονο άσθμα (οριζόμενο ως εμφάνιση καθημερινών συμπτωμάτων,

καθημερινή χρήση κατ’ επίκληση θεραπείας και μέτρια έως σοβαρή απόφραξη των αεραγωγών), για τους

οποίους η επίτευξη γρήγορου ελέγχου του άσθματος θεωρείται ουσιώδης, μπορεί να εξετασθεί το

ενδεχόμενο δοκιμαστικής χορήγησης για μικρό διάστημα, Rolenium ® ως αρχική θεραπεία συντήρησης. Σε

αυτές τις περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι μια εισπνοή 100 μικρογραμμαρίων προπιονικής

φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα. Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος

του άσθματος, η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται και να εξετάζεται το ενδεχόμενο οι ασθενείς να

περάσουν σε μονοθεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.

Δεν έχει δειχθεί σαφές όφελος έναντι της χορήγησης μόνο εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης ως

αρχική θεραπεία συντήρησης όταν λείπουν ένα ή δύο από τα κριτήρια βαρύτητας. Γενικά τα εισπνεόμενα

κορτικοστεροειδή παραμένουν η πρώτη γραμμή θεραπείας για τους περισσότερους ασθενείς. Το Rolenium ®

δεν προορίζεται για αρχική θεραπεία συντήρησης στο ήπιο άσθμα.

Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, συνιστάται να επιβεβαιώνεται η κατάλληλη δοσολογία εισπνεόμενου

κορτικοστεροειδούς πριν χρησιμοποιηθεί οποιοσδήποτε σταθερός συνδυασμός.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Rolenium ® σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

ΧΑΠ

Ενήλικες

Μια εισπνοή 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης,

δύο φορές την ημέρα.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν υπάρχει ανάγκη ρύθμισης της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική

ανεπάρκεια. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Rolenium ® σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

4.3 Αντενδείξεις

Το Rolenium ® αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές

ουσίες του ή τα έκδοχα (βλ. παρ. 6.1).

4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση

Η αντιμετώπιση του άσθματος, θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει μιας σταδιακής θεραπευτικής

προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχεται κλινικά και με δοκιμασίες

πνευμονικής λειτουργίας.

Το Rolenium ® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συμπτώματα του

άσθματος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό. Οι ασθενείς θα

πρέπει να ενημερώνονται, να έχουν πάντα μαζί τους το φάρμακο που χρησιμοποιούν για να τους

ανακουφίζει άμεσα από μια οξεία κρίση άσθματος.

Η αυξανόμενη ανάγκη βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης, για την ανακούφιση από τα συμπτώματα,

υποδεικνύει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό.

Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο

ασθενής θα πρέπει να εξετασθεί άμεσα από ιατρό. Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της

δόσης των κορτικοστεροειδών. Εάν η λαμβανόμενη δοσολογία του Rolenium ® δεν παρέχει επαρκή έλεγχο

του άσθματος, ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ιατρό. Σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ θα

πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπρόσθετης θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Η θεραπεία με Rolenium ® δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς με άσθμα λόγω του κινδύνου

παροξυσμού. Η θεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά κάτω από ιατρική επίβλεψη. Σε ασθενείς με

ΧΑΠ η διακοπή της θεραπείας είναι επίσης δυνατόν να σχετίζεται με συμπτωματική απορύθμιση της νόσου

2

και πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού.

Όπως και με όλα τα εισπνεόμενα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Rolenium ® θα πρέπει να

χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση.

Σπάνια, ο συνδυασμός προπιονικής φλουτικαζόνης – σαλμετερόλης μπορεί να προκαλέσει καρδιακές

αρρυθμίες π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, εκτακτοσυστολές και κολπική μαρμαρυγή, καθώς και ήπια

παροδική μείωση του καλίου στον ορό, σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις. Επομένως το Rolenium ® θα πρέπει

να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, διαταραχές του καρδιακού

ρυθμού, σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία, ή σε ασθενείς με

προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.

Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος (β. παρ. 4.8) και

αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους

διαβήτη.

Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με αιφνίδια

αύξηση του συριγμού μετά από τη χορήγηση της δόσης. Το Rolenium ® θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, να

εκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.

Το Rolenium ® περιέχει λακτόζη περίπου 24,5 χιλιοστόγραμμα ανά δόση. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται

υπόψιν σε ανθρώπους που δεν ανέχονται τη λακτόζη.

Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι ασθενείς μεταφέρονται σε θεραπεία με Rolenium ® , ιδιαίτερα αν

υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος να υποτεθεί ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι ανεπαρκής λόγω

προηγούμενης συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Μπορεί να συμβούν συστηματικές επιδράσεις με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα αν

λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις για μεγάλα διαστήματα. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να

συμβούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις

περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων,

καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και

γλαύκωμα. Επομένως είναι σημαντικό ο ασθενής να παρακολουθείται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου

κορτικοστεροειδούς να μειώνεται στη μικρότερη δόση που διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος.

Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν μακρόχρονη θεραπεία με

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε

επινεφριδιακή καταστολή και οξεία επινεφριδιακή κρίση. Παιδιά και έφηβοι < 16 ετών που λαμβάνουν

υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ημέρα) μπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο

κίνδυνο. Πολύ σπάνια περιστατικά επινεφριδιακής καταστολής και οξείας επινεφριδιακής κρίσης έχουν

επίσης περιγραφεί με δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης μεταξύ 500 και λιγότερο από 1000mcg.

Καταστάσεις που μπορεί δυνητικά να πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν τραύμα,

χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε απότομη μείωση της δοσολογίας. Τα πρόδρομα

συμπτώματα είναι γενικά ασαφή και μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους,

κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, υπόταση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία και σπασμούς.

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσθήκης συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή κατά τις

περιόδους καταπόνησης (stress) ή προγραμματισμένων χειρουργικών επεμβάσεων.

Τα οφέλη της θεραπείας με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την

ανάγκη για κορτικοστεροειδή από το στόμα, ωστόσο ασθενείς που αλλάζουν από κορτικοστεροειδή από του

στόματος, μπορεί να κινδυνεύουν από ανεπάρκεια των επινεφριδίων για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ασθενείς

οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μπορεί

επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο. Η πιθανότητα υπολειπόμενης έκπτωσης της επινεφριδιακής λειτουργίας,

θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπ’ όψη σε επείγουσες και προγραμματισμένες καταστάσεις οι οποίες

είναι δυνατόν να προκαλέσουν καταπόνηση (stress) και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης

θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Ο βαθμός της επινεφριδιακής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτεί συμβουλή

από ειδικό, πριν από προγραμματισμένες επεμβάσεις.

Η ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα.

Επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή

υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών παρενεργειών από τα κορτικοστεροειδή. Υπάρχει επίσης αυξημένος

κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συνδυάζεται η προπιονική φλουτικαζόνη με άλλους

ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παρ. 4.5).

3

4.5 Αλληλεπιδράσεις με Άλλα Φάρμακα και Άλλες Μορφές Αλληλεπίδρασης

Σε ασθενείς με άσθμα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτα-

αναστολέων, εκτός αν άλλοι λόγοι επιβάλλουν τη χρήση τους.

Συγχορήγηση άλλων φαρμάκων που περιέχουν άλλους βήτα αδρενεργικούς διεγέρτες, μπορεί να έχει

δυνητικά αθροιστική δράση.

Κάτω από κανονικές συνθήκες, μετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται

χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, λόγω του αυξημένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής

συστηματικής κάθαρσης που επιτυγχάνεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ. Επομένως

κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να

εμφανισθούν.

Σε μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα με ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη, η

ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4) σε δόση 100mg δύο φορές

την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αρκετές εκατοντάδες

φορές, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Πληροφορίες σχετικά με

αυτή την αλληλεπίδραση για την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη δεν υπάρχουν, αλλά αναμένεται

σημαντική αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις

συνδρόμου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής. Ο συνδυασμός αυτός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν

το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου παρενεργειών από τα συστηματικά κορτικοστεροειδή.

Σε μια μικρή μελέτη σε υγιείς εθελοντές, ο ελαφρά λιγότερο ισχυρός αναστολέας του CYP3A, η

κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη μετά από μια εισπνοή κατά 150%. Αυτό είχε

σαν αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της κορτιζόλης στο πλάσμα συγκριτικά με τη μεμονωμένη χορήγηση

προπιονικής φλουτικαζόνης. Η συγχορήγηση με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η

ιτρακοναζόλη, αναμένεται επίσης να αυξήσει την συστηματική έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη και τον

κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Συνιστάται προσοχή και εάν είναι δυνατόν να αποφεύγεται

η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα.

4.6 Κύηση και Γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση της προπιονικής φλουτικαζόνης και της σαλμετερόλης κατά

την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις. Σε

μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στο έμβρυο, μετά από χορήγηση β

2 αδρενεργικών διεγερτών και

γλυκοκορτικοστεροειδών (βλ. παρ. 5.3).

Η χορήγηση του Rolenium ® σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη

μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Για τη θεραπεία εγκύων γυναικών θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση προπιονικής

φλουτικαζόνης που απαιτείται για να διατηρηθεί επαρκής έλεγχος του άσθματος.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το μητρικό γάλα. Η προπιονική φλουτικαζόνη και η σαλμετερόλη

απεκκρίνονται και οι δύο στο μητρικό γάλα των αρουραίων. Η χορήγηση του Rolenium ® σε θηλάζουσες

γυναίκες θα πρέπει να αποφασίζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από

οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.

4.7 Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης και Χειρισμού Μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Επειδή το Rolenium ® περιέχει προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη, μπορεί να αναμένεται το είδος

και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζεται με το κάθε συστατικό. Δεν υπάρχει

επίπτωση επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη προπιονική φλουτικαζόνη / σαλμετερόλη δίδονται

παρακάτω αναφερόμενες ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές

(≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)

περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Οι πολύ συχνές, συχνές και οι όχι συχνές ανεπιθύμητες

ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Η συχνότητα εμφάνισης στο εικονικό φάρμακο

δεν λήφθηκε υπόψη. Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων

αναφορών μετά την κυκλοφορία.

Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα

Μολύνσεις και λοιμώξεις Μονιλίαση στο στόμα και το φάρυγγα Συχνές

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: με τις ακόλουθες

εκδηλώσεις

Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα προσώπου και

στοματοφάρυγγα), Αναπνευστικά συμπτώματα

(δύσπνοια και/ή βρογχόσπασμος), Αναφυλακτικές

αντιδράσεις περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού

σοκ Όχι συχνές

Πολύ σπάνιες

Ενδοκρινικές διαταραχές Σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου

Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση

της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μείωση της

οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωμα Πολύ σπάνιες

Διαταραχές του

μεταβολισμού και της

θρέψης Υπεργλυκαιμία Πολύ σπάνιες

Ψυχιατρικές διαταραχές Άγχος, διαταραχές του ύπνου και μεταβολές στη

συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της

υπερδραστικότητας και της ευερεθιστότητας

(κυρίως σε παιδιά) Πολύ σπάνιες

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος Κεφαλαλγία

Τρόμος * Πολύ συχνά

Συχνές

Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών

Ταχυκαρδία

Καρδιακές αρρυθμίες (περιλαμβανομένων της

κολπικής μαρμαρυγής, της υπερκοιλιακής

ταχυκαρδίας και των έκτακτων συστολών) Συχνές

Όχι σπάνιες

Πολύ σπάνιες

Αναπνευστικές θωρακικές

και μεσοθωρακικές

διαταραχές Ερεθισμός του στοματοφάρυγγα

Βραχνάδα/δυσφωνία

Παράδοξος βρογχόσπασμος Συχνές

Συχνές

Πολύ σπάνιες

Μυοσκελετικές διαταραχές

και διαταραχές των

συνδετικών ιστών Μυϊκές κράμπες

Αρθραλγία

Μυαλγία Συχνές

Πολύ σπάνιες

Πολύ σπάνιες

* Αναφέρθηκαν συχνά με το εικονικό φάρμακο

5

Οι φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες των βήτα-2-αγωνιστών, όπως τρόμος, αίσθημα παλμών και

κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με τη συνέχιση της

θεραπείας.

Λόγω του συστατικού προπιονική φλουτικαζόνη σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανισθεί βραχνάδα

και μονιλίαση (άφθες) στο στόμα και το φάρυγγα. Η βραχνάδα και η συχνότητα εμφάνισης της μονιλίασης

μπορεί να υποχωρήσουν με ξέπλυμα του στόματος με νερό, μετά τη χρήση του προϊόντος. Η συμπτωματική

μονιλίαση θεραπεύεται με τοπικά αντιμυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία με το Rolenium ® .

Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing,

καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και εφήβων, μείωση της οστικής

πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. παρ. 4.4).

Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για υπεργλυκαιμία (βλ. παρ. 4.4).

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείας, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος (βλ. παρ.

4.4).

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Rolenium ® , από τις κλινικές δοκιμές όμως παρακάτω

δίδονται δεδομένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρμακα:

Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας με σαλμετερόλη είναι τρόμος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία. Τα

προτιμητέα αντίδοτα είναι καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των βήτα-υποδοχέων, οι οποίοι θα πρέπει να

χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου. Σε περίπτωση που η θεραπεία με

Rolenium ® διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β

2 αγωνιστή, του φαρμάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η

εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης με κορτικοστεροειδές.

Επιπροσθέτως, μπορεί να εμφανισθεί υποκαλιαιμία και θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση συμπληρωμάτων

καλίου.

Οξεία: Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά με τις συνιστώμενες,

μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Στην περίπτωση αυτή δεν

χρειάζεται να γίνει καμία επείγουσα ενέργεια, επειδή η επινεφριδιακή λειτουργία θα επανέλθει σε μερικές

ημέρες, όπως επιβεβαιώνεται από μετρήσεις της κορτιζόλης στο πλάσμα.

Χρόνια υπερδοσολογία με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη: Βλ. παρ. 4.4.: Κίνδυνος

επινεφριδιακής καταστολής. Μπορεί να απαιτείται ο έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας. Σε περιπτώσεις

υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία με το Rolenium ® μπορεί να συνεχισθεί, σε

κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών : 210 7793777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικά και άλλα αντιασθματικά.

Κωδικός ATC: R03AΚ06

Κλινικές μελέτες του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης σε άσθμα

Μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών (επιτυγχάνοντας τον βέλτιστο έλεγχο του άσθματος – Gaining Optimal

Asthma Control, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με επίμονο άσθμα, σύγκρινε την ασφάλεια

και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού έναντι της μονοθεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές

(Προπιονική Φλουτικαζόνη) με σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιμετώπισης του άσθματος είναι

εφικτοί. Η θεραπεία αυξανόταν σταδιακά κάθε 12 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ο πλήρης έλεγχος** ή

μέχρι να χορηγηθεί η μεγαλύτερη δόση του υπό μελέτη φαρμάκου. Η μελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι

ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό πέτυχαν έλεγχο του άσθματος συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν

μονοθεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε με χαμηλότερη δόση

κορτικοστεροειδούς. Ικανοποιητικός έλεγχος του άσθματος επιτεύχθηκε γρηγορότερα με το συνδυασμό από

ότι μόνο με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές. Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη της πρώτης ατομικής

καλά ελεγχόμενης εβδομάδας για το 50% των ασθενών ήταν 16 ημέρες για τον συνδυασμό συγκριτικά με 37

ημέρες για την ομάδα του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. Στην υποομάδα των ασθματικών που δεν

6

είχαν ξαναπάρει στεροειδή ο χρόνος για μια ατομική καλά ελεγχόμενη εβδομάδα ήταν 16 ημέρες με

θεραπεία συνδυασμού συγκριτικά με 23 ημέρες μετά από θεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.

Τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:

Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν *Επαρκώς ελεγχόμενο (ΕΕ) και **Πλήρως ελεγχόμενο (ΠΕ)

Άσθμα σε διάστημα 12 μηνών

Θεραπεία πριν τη μελέτη Σαλμετερόλη/

Προπιονική

φλουτικαζόνη Προπιονική

Φλουτικαζόνη

ΕΕ ΠΕ ΕΕ ΠΕ

Χωρίς εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές

(μόνο SABA) 78% 50% 70% 40%

Χαμηλή δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς

(≤500mcg BDP ή ισοδύναμο /ημέρα) 75% 44% 60% 28%

Μέτρια δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς

(500-1000mcg BDP ή ισοδύναμο /ημέρα) 62% 29% 47% 16%

Συνολικά αποτελέσματα για τις 3 ομάδες

θεραπείας 71% 41% 59% 28%

* Επαρκώς ελεγχόμενο άσθμα: περιστασιακά συμπτώματα ή χρήση β

2 -διεγερτών βραχείας δράσης (SABA)

ή πνευμονική λειτουργία μικρότερη του 80% της προβλεπόμενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις,

χωρίς παροξυσμούς και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.

** Πλήρης έλεγχος του άσθματος: χωρίς συμπτώματα, χωρίς χρήση SABA, πνευμονική λειτουργία

μεγαλύτερη ή ίση με το 80% της προβλεπόμενης, χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσμούς και

χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.

Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής δείχνουν ότι σε ασθενείς με μέτριο επίμονο άσθμα για τους οποίους ο

γρήγορος έλεγχος του άσθματος θεωρείται ουσιώδης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης

συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης 100/50mcg δύο φορές την ημέρα, ως αρχική

θεραπεία συντήρησης (βλ. παρ. 4.2).

Μια διπλή – τυφλή, τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 318 ασθενείς με επιμένον άσθμα,

ηλικίας ≥ 18 ετών, αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της χορήγησης δύο εισπνοών δύο φορές

την ημέρα (διπλάσια δόση) συνδυασμού για δύο εβδομάδες. Η μελέτη έδειξε ότι ο διπλασιασμός των

εισπνοών κάθε περιεκτικότητας του συνδυασμού μέχρι και 14 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση

των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους β-αγωνιστές (τρόμος: 1 ασθενής [1%] έναντι 0,

αίσθημα παλμών: 6 [3%] έναντι 1 [<1%], μυϊκές κράμπες: 6 [3%] έναντι 1 [<1%]), καθώς και μια παρόμοια

αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (π.χ. στοματική

καντιντίαση, 6 [6%] έναντι 16 [8%], βράγχος φωνής, 2[2%] έναντι 4[2%]), συγκριτικά με τη χορήγηση μιας

εισπνοής δυο φορές την ημέρα. Η μικρή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους βήτα

αγωνιστές θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο γιατρός εξετάζει το ενδεχόμενο διπλασιασμού της δόσης

του Rolenium ® σε ενήλικες ασθενείς που χρειάζονται επιπρόσθετη βραχυχρόνια (μέχρι 14 ημέρες) θεραπεία

με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Κλινικές μελέτες του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης σε ΧΑΠ

Κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 6 και 12 μηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική

χορήγηση συνδυασμού 500/50 μικρογραμμάρια βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία και μειώνει την

δύσπνοια και την χρήση ανακουφιστικής θεραπείας. Σε μια διάρκεια 12 μηνών ο κίνδυνος παροξυσμών της

ΧΑΠ μειώθηκε από 1.42 τον χρόνο σε 0.99 το χρόνο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και ο κίνδυνος

παροξυσμών που χρειάζονται χορήγηση στεροειδών από το στόμα μειώθηκε σημαντικά από 0.81 σε 0.47

τον χρόνο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.

7

Μηχανισμός δράσης

Το Rolenium ® περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς

μηχανισμούς δράσης. Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο φαρμάκων παρατίθενται παρακάτω:

Προπιονική φλουτικαζόνη

Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούμενη σε εισπνοές στις συνιστώμενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική

αντιφλεγμονώδη δράση στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα την μείωση των συμπτωμάτων και των εξάρσεων

του άσθματος, με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τη συστηματική χορήγηση

κορτικοστεροειδών.

Σαλμετερόλη

Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός παρατεταμένης δράσης (12 ώρες) βήτα-2-αδρενεργικός διεγέρτης, που

διαθέτει μια μακριά πλευρική άλυσο, η οποία συνδέεται με το ειδικό τμήμα του υποδοχέα.

Η σαλμετερόλη προκαλεί μια μεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες,

συγκρινόμενη με τις συνιστώμενες δόσεις των συμβατικών βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη και η σαλμετερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό διαεισπνοής, η

φαρμακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο φάρμακα

χορηγήθηκαν ξεχωριστά. Συνεπώς για φαρμακοκινητικούς σκοπούς κάθε συστατικό μπορεί να εξετασθεί

ξεχωριστά.

Προπιονική φλουτικαζόνη

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιή άτομα ποικίλει μεταξύ

περίπου 10 – 30% της αναγραφόμενης δόσης ανάλογα με τη συσκευή εισπνοών που χρησιμοποιείται. Σε

ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ έχει παρατηρηθεί μικρότερος βαθμός συστηματικής έκθεσης σε εισπνεόμενη

προπιονική φλουτικαζόνη.

Η συστηματική απορρόφηση λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω των πνευμόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη

συνέχεια παρατεταμένη. Το υπόλοιπο της εισπνεόμενης δόσης μπορεί να καταπίνεται αλλά συνεισφέρει

ελάχιστα στη συστηματική έκθεση λόγω χαμηλής υδατοδιαλυτότητας και προ συστηματικού μεταβολισμού

με αποτέλεσμα βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος μικρότερη από 1%. Υπάρχει γραμμική αύξηση στη

συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.

Η κατανομή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσματος (1150ml/min),

μεγάλο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (περίπου 300lt) και τελική ημιπερίοδο ζωής

περίπου 8 ώρες.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 91%.

Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία. Η κύρια οδός

αποβολής είναι ο μεταβολισμός σε έναν αδρανή μεταβολίτη του καρβοξυλικού οξέος από το ενζυμικό

σύστημα CYP3A4 του κυττοχρώματος Ρ450. Άλλοι μη ταυτοποιημένοι μεταβολίτες βρέθηκαν επίσης στα

κόπρανα.

Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα. Λιγότερο από 5% της δόσης

απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σαν μεταβολίτες. Το κύριο μέρος της δόσης εκκρίνεται με τα κόπρανα σαν

μεταβολίτες και αμετάβλητο φάρμακο.

Σαλμετερόλη

Η σαλμετερόλη δρα τοπικά στους πνεύμονες και επομένως οι στάθμες της στο πλάσμα δεν είναι ενδεικτικές

της θεραπευτικής της δράσης. Επί πλέον τα υπάρχοντα στοιχεία φαρμακοκινητικής της σαλμετερόλης είναι

περιορισμένα λόγω των τεχνικών δυσκολιών προσδιορισμού της στο πλάσμα εξ αιτίας των χαμηλών

συγκεντρώσεων της που επιτυγχάνονται στο πλάσμα μετά από εισπνοές σε θεραπευτικές δόσεις (περίπου

200picogram/ml ή λιγότερο).

8

5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Ασφάλεια

Τα μόνα ζητήματα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή

χορήγηση ζιναφοϊκής σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν με

μεγιστοποίηση των φαρμακολογικών δράσεων.

Σε μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή απεδείχθη ότι προκαλούν διαμαρτίες της

διάπλασης (υπερωϊοσχιστία, διαμαρτίες της σκελετικής διάπλασης). Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα των

πειραμάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο, στις συνιστώμενες δόσεις. Σε μελέτες σε

ζώα με ζιναφοϊκή σαλμετερόλη προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα μόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης. Μετά από

συγχορήγηση, ευρέθη αυξημένη συχνότητα μετατόπισης της ομφαλικής αρτηρίας και ατελής οστεοποίηση

του ινιακού οστού, σε αρουραίους, σε δόσεις που σχετίζονταν με γνωστές διαμαρτίες της διάπλασης που

προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕIΑ

6.1 Κατάλογος Εκδόχων

Lactose monohydrate.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια Ζωής

24 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Φύλαξη του Προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 o C.

6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη

Κάθε φάρμακο (προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη) συσκευάζεται χωριστά σε ένα από τα δύο

blisters της ταινίας μιας δόσης.

Κουτί που περιέχει 1 πλαστική εισπνευστική συσκευή Elpenhaler ® με 30 ταινίες alu-alu μιας δόσης (κάθε

ταινία φέρει δύο blisters) και 1 εφεδρική πλαστική θήκη με 30 επιπλέον ταινίες alu-alu μιας δόσης (κάθε

ταινία φέρει δύο blisters).

6.6 Οδηγίες Χρήσης/Χειρισμού

Για την εξασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, πρέπει ο γιατρός ή άλλο υγειονομικό προσωπικό

να δείχνουν στον ασθενή πώς να χρησιμοποιήσει την εισπνευστική συσκευή.

OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ THΣ ΣYΣKEYHΣ Elpenhaler ®

Τα ακόλουθα αποτελούν οδηγίες προς τον ασθενή για την σωστή εισπνοή των δύο φαρμάκων που

περιέχονται στα δύο blisters που φέρουν οι ταινίες μιας δόσης που είναι αποθηκευμένες στη συσκευή

Elpenhaler ® .

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το Elpenhaler ® είναι μια συσκευή για την ταυτόχρονη λήψη δύο φαρμάκων, σε μορφή σκόνης, για εισπνοή

σε δόσεις.

Κάθε φάρμακο είναι συσκευασμένο χωριστά από το άλλο σε ένα από τα δύο blisters που φέρει η ειδικά

σχεδιασμένη ταινία μιας δόσης.

Κάθε ταινία περιέχει μια δόση του συνδυασμού των δύο φαρμάκων.

9

Η συσκευή Elpenhaler ® αποτελείται από 3 μέρη:

- Το στόμιο με το κάλυμμά του (1).

- Την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας δόσης (2).

Το χώρο αποθήκευσης των ταινιών μιας δόσης (3).

Τα τρία μέρη συνδέονται μεταξύ τους και ανοίγουν ανεξάρτητα

το ένα από το άλλο.

Η επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας δόσης διαθέτει:

- Mια προεξοχή πρόσδεσης (2Α) της ταινίας μιας δόσης.

- Δύο κοιλότητες υποδοχής (2Β).

- Δύο οδηγούς (2C) οι οποίοι συγκρατούν την

ταινία μιας δόσης στη σωστή θέση επάνω στην

επιφάνεια τοποθέτησης.

Η ταινία μιας δόσης που φέρει τα δύο φάρμακα αποτελείται από:

- Δύο φύλλα αλουμινίου (4).

- Δύο blisters (5), καθένα από τα οποία περιέχει

ένα από τα φάρμακα του συνδυασμού.

- Μια οπή (6).

ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ

Α. Ετοιμασία της συσκευής

Ανοίξτε το χώρο αποθήκευσης, πάρτε μια ταινία

μιας δόσης και κλείστε τον πάλι.

Ανασηκώστε πλήρως το κάλυμμα του στομίου.

Ξεκουμπώστε και σπρώξτε προς τα πίσω το στόμιο

ώστε να αποκαλυφθεί η επιφάνεια τοποθέτησης

της ταινίας μιας δόσης.

10

Κρατήστε την ταινία μιας δόσης με τη

γυαλιστερή της επιφάνεια προς τα πάνω, έτσι ώστε

τα blisters και η πλευρά που αναγράφει τα στοιχεία

του φαρμάκου να βρίσκονται προς τα κάτω.

Βάλτε την οπή της ταινίας στην προεξοχή

πρόσδεσης της επιφάνειας τοποθέτησης και

πιέζοντας ελαφρά, βεβαιωθείτε ότι η ταινία έχει

στερεωθεί καλά στην προεξοχή.

Τα δύο blisters της ταινίας θα εφαρμόσουν στις

κοιλότητες υποδοχής της επιφάνειας τοποθέτησης

και οι οδηγοί θα κατευθύνουν την ταινία στη σωστή θέση.

Κλείστε το στόμιο και τραβήξτε οριζόντια το

άκρο της ταινίας που προεξέχει μέχρι να

αποκολληθεί. Η δόση είναι τώρα έτοιμη να

εισπνευστεί.

B. Εισπνοή της δόσης

Κρατείστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας.

Eκπνεύστε πλήρως. Προσέξτε να μην εκπνεύσετε

στο στόμιο της συσκευής.

Φέρετε το Elpenhaler ® στο στόμα σας και

τοποθετείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από το

στόμιο.

Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα (και όχι

από τη μύτη) μέχρι να γεμίσουν οι πνεύμονές σας.

Kρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5

δευτερόλεπτα ή όσο περισσότερο χρόνο μπορείτε

με άνεση και ταυτόχρονα απομακρύνετε τη

συσκευή από το στόμα σας.

Εκπνεύστε και συνεχίστε να αναπνέετε κανονικά.

Ξεκουμπώστε το στόμιο. Θα επιβεβαιώσετε ότι έχετε εισπνεύσει

όλη τη σκόνη όταν τα blisters της ταινίας είναι άδεια.

Αφαιρέστε την άδεια ταινία και προχωρήστε

στο στάδιο Γ.

Γ. Καθαρισμός της συσκευής

Μετά από κάθε χρήση σκουπίστε το στόμιο και την επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας με στεγνό ύφασμα ή

στεγνό χαρτομάντιλο. Μην χρησιμοποιείτε νερό για τον καθαρισμό της συσκευής.

Κλείστε το στόμιο και τοποθετείστε το προστατευτικό κάλυμμα.

7. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΕΛΛΑΔΑ)

11

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ: 210 6039326-9.

7α. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΚΥΠΡΟΣ)

Κ. ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, ΛΕΜΕΣΟΣ.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Rolenium ® κόνις για εισπνοή σε δόσεις (250+50)mcg: 44352/18-6-2009

Rolenium ® κόνις για εισπνοή σε δόσεις (500+50)mcg: 44353/18-6-2009

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

18-6-2009

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

18-6-2009.

12

Document Outline

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

από τον ίδιο παραγωγό