ORIZAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • ORIZAL (20+5)MG/TAB F.C.TAB
  • Διαθέσιμο από:
  • MENARINI HELLAS A.E.
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C09DB02
  • Δοσολογία:
  • (20+5)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Τύπος φάρμακου:
  • Ανθρώπινος

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • ORIZAL (20+5)MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 23-04-2015

φύλλο οδηγιών χρήσης


1.3.1.3. Package Leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Orizal pluς® 20mg/5mg/12.5mg

Orizal plus®40mg/5mg/12.5mg

Orizal plus® 40mg/10mg/12.5mg

Orizal plus® 40mg/5mg/25mg

Orizal plus® 40mg/10mg/25mg

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

olmesartan medoxomil/amlodipine/hydrochlorothiazide

Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν ξεκινήσετε τη χρήση του φαρμάκου.

- Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να χρειαστεί να το συμβουλευτείτε ξανά.

- Αν έχετε άλλες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Το φάρμακο αυτό το έχει ο γράψει ο γιατρός σας για εσάς προσωπικά. Μην το συνιστάτε σε

άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμη κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Αν μια ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου εξελιχθεί σε σοβαρή ή αν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες

ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Τι περιλαμβάνει αυτό το φυλλάδιο:

1. Τι είναι το Orizal plus® και σε τι χρησιμεύει

2. Πριν λάβετε το Orizal plus®

3. Πώς να λαμβάνετε το Orizal plus®

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να αποθηκεύσετε το Orizal plus®

6. Περισσότερες πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORIZAL PLUS® ΚΑΙ ΣΕ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΕΥΕΙ

Το Orizal plus® περιέχει τρεις ουσίες που ονομάζονται olmesartan medoxomil, amlodipine

(ως amlodipine besilate) και υδροχλωροθειαζίδη. Και οι τρεις ουσίες βοηθούν στον έλεγχο

των υψηλών επιπέδων της αρτηριακής πίεσης.

Η Olmesartan medoxomil ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται

“ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II ” η οποία μειώνει την αρτηριακή

πίεση μέσω χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων.

Η Amlodipine ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζεται “αποκλειστές των

διαύλων ασβεστίου”. H amlodipine, επίσης, μειώνει την αρτηριακή πίεση μέσω

χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων.

H Υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά

διουρητικά («δισκία νερού»). Μειώνει την αρτηριακή πίεση βοηθώντας το σώμα να

απαλλαγεί από επιπλέον υγρά κάνοντας τα νεφρά να παράγουν περισσότερα ούρα.

Οι δράσεις αυτών των ουσιών συμβάλλουν να ελαττώνεται η αρτηριακή πίεση.

1.3.1.3. Package Leaflet

Το Orizal plus® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς,

οι οποίοι ήδη λαμβάνουν είτε ως σταθερή δόση την olmesartan medoxomil και την

υδροχλωροθειαζίδη συν την amlodipine ως ένα δισκίο είτε ως συνδυασμό σταθερής δόσης

της olmesartan medoxomil και της μονοθεραπεία συν την υδροχλωροθειαζίδη ως ένα δισκίο.

2. ΠΡΙΝ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ Orizal plus®

Μην λάβετε το Orizal plus®

 αν είστε αλλεργικοί (υπερευαισθησία) στην olmesartan medoxomil, στην amlodipine ή

σε μία ειδική ομάδα των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου (τις διυδροπιρυδίνες)

στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλα συστατικά παρόμοια της υδροχλωροθειαζίδης

(σουλφοναμίδες) ή στα άλλα συστατικά που αναφέρονται στην ενότητα 6.

Αν πιστεύετε ότι πιθανώς είστε αλλεργικοί, πριν λάβετε το Orizal plus® μιλήστε με

τον γιατρό σας.

 Αν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα

 Αν έχετε μειωμένο κάλιο αίματος, μειωμένο νάτριο, αυξημένο ασβέστιο αίματος ή

αυξημένη ουρία αίματος (μπορεί να προκληθεί αρθρίτιδα) η οποία δεν βελτιώνεται

όταν θεραπεύεται.

 αν είστε έγκυος περισσότερο από 3 μηνών (είναι καλύτερα να αποφύγετε το Orizal

plus® στην αρχή της κύησης - (βλέπετε επίσης “Κύηση και θηλασμός”).

 αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, αν η έκκριση της χολής είναι μειωμένη ή

παροχέτευση της χοληδόχου κύστης είναι αποκλεισμένη (π.χ. χολολιθίαση), ή εάν

έχετε ίκτερο (κίτρινη απόχρωση του δέρματος και των ματιώηρν).

 Αν έχετε κακή παροχή αίματος στους ιστούς σας με συμπτώματα όπως χαμηλή

αρτηριακή πίεση, χαμηλό σφυγμό, ταχυκαρδία, ή σοκ (συμπεριλαμβανομένου

καρδιογενούς σοκ, το οποίο σημαίνει σοκ λόγω σοβαρών καρδιακών προβλημάτων).

 Αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση

 Αν έχετε χαμηλή καρδιακή παροχή ή είναι μπλοκαρισμένη. Αυτό μπορεί να συμβαίνει

εάν τα αιμοφόρα αγγεία ή η βαλβίδα η οποία απομακρύνει το αίμα από την καρδιά

στενεύει (στένωση της αορτής).

 αν έχετε χαμηλή καρδιακή παροχή μετά από καρδιακή προσβολή (οξύ έμφραγμα του

μυοκαρδίου). Η χαμηλή καρδιακή παροχή μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε

δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στα πόδια σας και τους αστραγάλους σας.

Μην λαμβάνεται το Orizal plus® αν σας συμβαίνει κάποιο από τα ανωτέρω.

Προσέξτε ιδιαίτερα λαμβάνοντας το ORIZAL PLUS®

Πριν λάβετε αυτά τα δισκία, ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα παρακάτω

προβλήματα υγείας:

 Νεφρικές παθήσεις ή μεταμόσχευση νεφρού

 Ηπατική νόσο.

 Καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με τις βαλβίδες της καρδιάς ή το μυοκάρδιο.

 Έντονους εμέτους, διάρροιες, λαμβάνετε θεραπεία με υψηλές δόσεις “δισκία νερού”

(διουρητικά) ή βρίσκεστε σε δίαιτα περιορισμένου άλατος.

 Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα.

 Προβλήματα με τα επινεφρίδια (αδένες που παράγουν ορμόνες και βρίσκονται πάνω από

τους νεφρούς).

 Διαβήτη

 Ερυθηματώδης λύκος (μία αυτοάνοση νόσο)

 Αλλεργίες ή άσθμα

 Δερματικές αντιδράσεις όπως ηλιακό έγκαυμα ή εξάνθημα μετά από έκθεση στον ήλιο ή

τη χρήση ξαπλώστρας.

1.3.1.3. Package Leaflet

Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, η υπερβολική μείωση

αυτής σε ασθενείς με διαταραχές της αιματικής ροής της καρδιάς ή του εγκεφάλου είναι

δυνατό να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Επομένως, ο γιατρός

σας θα ελέγξει προσεκτικά την αρτηριακή σας πίεση.

Το Orizal plus® μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα και του

ουρικού οξέος (η αιτία της ουρικής αρθρίτιδας – επώδυνη διόγκωση των αρθρώσεων). Ο

γιατρός ίσως θελήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά για να τα ελέγχεται.

Μπορεί να μεταβληθούν τα επίπεδα ορισμένων χημικών ουσιών οι οποίες ονομάζονται

ηλεκτρολύτες. Ο γιατρός σας ίσως θελήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά για τον

έλεγχο αυτών. Σημάδια των αλλαγών των ηλεκτρολυτών είναι : δίψα, ξηροστομία, μυϊκοί

πόνοι ή κράμπες, αδύναμοι μύς, υπόταση, αίσθηση αδυναμίας, υποτονία, κούραση, υπνηλία

ή ανησυχία, ναυτία, έμετος, μικρότερη ανάγκη για ούρηση, ταχύ καρδιακό ρυθμό.

Ενημερώστε τον γιατρό σας για αυτά τα συμπτώματα.

Εάν πρόκειται να κάνετε εξετάσεις λειτουργίας του παραθυρεοειδούς αδένα πρέπει να

σταματήσετε να λαμβάνετε το Orizal plus® πριν τις πραγματοποιήσετε.

Θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας αν νομίζετε ότι είστε (ή υπάρχει πιθανότητα να

μείνετε) έγκυος. Το Orizal plus® δεν ενδείκνυται κατά τους πρώτους μήνες της κύησης ενώ

μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο έμβρυο μετά τους 3 πρώτους μήνες της

εγκυμοσύνης, βλέπετε κεφάλαιο “Κύηση και θηλασμός”.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή έχετε

πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

 Το λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών της διάθεσης

και ορισμένων τύπων κατάθλιψης) όταν χρησιμοποείται παράλληλα με το Orizal plus

μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοξικότητας του λιθίου. Αν πρέπει να λάβετε λίθιο, ο

γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα του λιθίου στο αίμα σας.

Διλτιαζέμη, χρησιμοποιείται για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού και της υψηλής

αρτηριακής πίεσης

Ριφαμπικίνη, έναν παράγοντα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της

κατάθλιψης.

Σιζαπρίδη, χρησιμοποιείται για την αύξηση της κυκλοφορίας της τροφής στο στομάχι

και το έντερο.

Διφεμανίλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αργού καρδιακού παλμού ή μείωση

της εφίδρωσης.

Χαλοφαντρίνη, χρησιμοποιείται για την ελονοσία.

Βινκαμίνη ΙV, χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της κυκλοφορίας του νευρικού

συστήματος.

Αμανταδίνη, χρησιμοποιείται για τη νόσο του πάρκισον.

Συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, διουρητικά ή

ηπαρίνη (για την αραίωση του αίματος και την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων

αίματος), καθαρτικά, στεροειδή, αδρενοκορτικοτροφικές ορμόνες (ACTH),

καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους στο στόμα και του

στομάχου), νατριούχο G πενικιλλίνη (ονομάζεται επίσης νατριούχος βενζυλοπενικιλλίνη,

ένα αντιβιοτικό), ορισμένα παυσίπονα, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή

σαλικυλικά. Η χρήση αυτών των φαρμάκων ταυτόχρονα με το Orizal plus® είναι δυνατό

να αυξήσει τα επίπεδα καλίου στο αίμα.

1.3.1.3. Package Leaflet

Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται

για την ανακούφιση από τον πόνο, το οίδημα και άλλα συμπτώματα φλεγμονής,

συμπεριλαμβονομένης της αρθρίτιδας) που συγχορηγούνται με το Orizal plus είναι

δυνατό να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας. Η δράση του Orizal plus μπορεί

να ελαττωθεί από τα ΜΣΑΦ. Σε περίπτωση υψηλών δόσεων των σαλικυλικών, η τοξική

δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα μπορεί να αυξηθεί.

Υπνωτικά χάπια, ηρεμιστικά και αντικαταθλιπτικά φάρμακα, χρησιμοποιώντας αυτά

τα φάρμακα μαζί με το Orizal plus® μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση της

αρτηριακής πίεσης κατά την ορθοστασία.

Ορισμένα αντιόξινα (φάρμακα για τη δυσπεψία ή τον οπισθοστερνικό καύσο), καθώς η

δράση του Orizal plus® είναι δυνατό να ελαττωθεί ελαφρώς.

Aντιεπηλιπτικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την επιληψία (π.χ.

καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυντοΐνη, φωσφαινυντοΐνη, πριμιδόνη).

Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, καθώς η δράση του Orizal plus θα αυξηθεί.

Ορισμένα μυοχαλαρωτικά φάρμακα όπως η baclofen και η τουβοκουραρίνη.

Αντιχολινεργικούς παράγοντες όπως η ατροπίνη και η βιπεριδίνη.

Συμπληρώματα ασβεστίου

Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα

κάποιο από τα κάτωθι φάρμακα :

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για προβλήματα ψυχικής υγείας όπως thioridazine,

chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride,

pimozide, sultopride, tiapride, droperidol ή haloperidol.

Φάρμακα για τη θεραπεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα (π.χ. διαζοξίδη) ή της

υψηλής αρτηριακής πίεσης (π.χ. β-αποκλειστές, μεθυλντόπα) επειδή το Orizal plus®

μπορεί να επηρεάσει τη δράση αυτών.

Φάρμακα για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού όπως μιζολαστίνη,

πενταμιδίνη, τερφεναδίνη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη ή ενέσιμη ερυθρομυκίνη.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ.ριτοναβίρη) ή για τη

θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, αμφοτερικίνη).

Φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη,

δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, μπεπριδίλη ή δακτυλίτιδα.

Φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου όπως αμιφοστίνη, κυκλοφωσφαμίδη ή

μεθοτρεξάτη.

Αύξηση αρτηριακής πίεσης και χαμηλού καρδιακού ρυθμού όπως νοραδρεναλίνη.

Φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων όπως αντιβιοτικά που ονομάζονται

τετρακυκλίνες ή σπαρφλοξασίνη.

Φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας όπως προβενεσίδη,

σουλφινπυραζόνη και αλλοπουρινόλη.

Φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα όπως κολεστυραμίνη και

κολεστιπόλη.

Φάρμακα για την απόρριψη μοσχευμάτων όπως κυκλοσπορίνη.

Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος όπως η μετφορμίνη ή ινσουλίνη.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή έχετε

λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αποκτήσατε χωρίς

συνταγή.

Λήψη του Orizal plus μαζί με φαγητό και ποτό

Το Orizal plus είναι δυνατό να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

1.3.1.3. Package Leaflet

Προσέξτε όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Orizal plus® επειδή ορισμένοι άνθρωποι

αισθάνονται λιποθυμία ή ζάλη. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, μην πίνετε αλκοόλ.

Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18)

Το Orizal plus δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Αν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας θα ελέγχει την πίεσή σας κάθε φορά που αυξάνεται

η δόση ώστε να βεβαιωθεί ότι η αρτηριακή πίεση δεν ελαττώνεται σε μη επιθυμητά επίπεδα.

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν νομίζετε ότι είστε (ή πιθανώς θα μείνετε)

έγκυος. Ο γιατρός σας, κανονικά, πρέπει να σας συμβουλέψει να σταματήσετε το Orizal

plus® πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως με το μάθετε ότι είστε έγκυος και θα προτείνει να

πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Orizal plus. Το Orizal plus αντενδείκνυται κατά τους πρώτους

μήνες της κύησης καθώς και έπειτα από τους 3 πρώτους μήνες της κύησης επειδή μπορεί να

προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο έμβρυο αν χορηγηθεί έπειτα από τους 3 πρώτους μήνες της

εγκυμοσύνης.

Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orizal plus, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.

Θηλασμός

Θα πρέπει να ενημερώσετ τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.

Το Orizal plus® αντενδείκνυται στις μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας θα σας

προτείνει άλλη θεραπεία εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι

νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο αν

είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Είναι δυνατό να νιώθετε υπνηλία, άρρωστος ή ζάλη ή έχετε κεφαλαλγία ενώ λαμβάνετε

φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Αν συμβαίνει αυτό, μην

οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΤΟ ORIZAL PLUS®

Πάντα λαμβάνετε το Orizal plus ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Αν δεν είστε

βέβαιοι ζητήστε τη συμβουλή του.

 Η συνήθης δόση του Orizal plus είναι ένα δισκίο την ημέρα.

 Τα δισκία είναι δυνατό να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε το δισκίο με κάποιο

υγρό (όπως ένα ποτήρι νερό). Tο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται .

 Αν είναι δυνατό, λαμβάνετε την ημερήσια δόση την ίδια ώρα κάθε μέρα, για παράδειγμα

κατά το πρωϊνό.

Αν λάβατε περισσότερο Orizal plus από την προκαθορισμένη δόση

Αν λάβετε περισσότερα δισκία από τη συνήθη δόση είναι δυνατό να εμφανίσετε χαμηλή

αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.

1.3.1.3. Package Leaflet

Αν λάβετε περισσότερα δισκία από τη συνήθη δόση ή αν ένα παιδί κατά λάθος καταπιεί

μερικά, πηγαίνετε άμεσα στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων και πάρετε

μαζί το κουτί του φαρμάκου ή αυτό το φυλλάδιο.

Αν ξεχάσετε να λάβετε το Orizal plus

Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε την κανονική σας δόση την επόμενη μέρα κανονικά.

Μην λαμβάνετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε αυτά που δεν πήρατε.

Αν διακόψετε τη λήψη του Orizal plus

Έχει σημασία η συνέχιση της λήψης του Orizal plus εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει τη

διακοπή του.

Αν έχετε και άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, απευθυνθείτε στον

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, το Orizal plus είναι δυνατό να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν εμφανίζονται σε όλα τα άτομα. Αν εμφανιστούν,

είναι συνήθως ήπιες και δεν απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.

Παρόλο που δεν εμφανίζονται συχνά, οι ακόλουθες δύο ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί

να είναι σοβαρές:

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orizal plus είναι δυνατό να προκληθούν αλλεργικές

αντιδράσεις με εξοίδηση του προσώπου, του στόματος και/ή του λάρυγγα και συνοδό κνησμό

και εξάνθημα. Αν συμβεί αυτό διακόψτε το Orizal plus και επικοινωνήστε άμεσα με τον

γιατρό σας.

Σοβαρό ελαφρύ πονοκέφαλο ή τάση λιποθυμίας επειδή το Orizal plus μπορεί να ελαττώσει

σημαντικά την αρτηριακή πίεση ειδικά σε ευαίσθητα άτομα. Αυτό είναι δυνατό να

προκαλέσει σημαντική αδυναμία ή λιποθυμία. Αν συμβεί αυτό διακόψτε το Orizal plus,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα και ξαπλώστε.

Το Orizal plus® είναι ένα συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών. Οι κάτωθι πληροφορίες

δίνουν κατ΄αρχήν την άλλη πλευρά των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί έως

τώρα με το συνδυασμό Orizal plus® (εκτός αυτών που ήδη αναφέρονται ανωτέρω) και,

δεύτερον, αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι γνωστές για κάθε μία ξεχωριστά

τις δραστικές ή όταν οι δύο δραστικές λαμβάνονται μαζί.

Προκειμένου να έχετε μία ιδέα πόσοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες

ενέργειες, έχουν κατηγοριοποιηθεί σε συνήθης, ασυνήθης, σπάνιες και πολύ σπάνιες.

Αυτές είναι οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orizal plus®:

Εάν συμβούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και δεν χρειάζεται να

σταματήσετε τη θεραπεία σας.

Συνήθης

(εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού, πονόλαιμο και «μπουκωμένη» μύτη, λοίμωξη του

ουροποιητικού συστήματος, ζάλη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, διάρροια,

δυσκοιλιότητα, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα αρθρώσεων, έπειξη προς ούρηση, οίδημα των

1.3.1.3. Package Leaflet

αστραγάλων, των άκρων ποδών, των κάτω άκρων, των άκρων χειρών ή των βραχιόνων,

κόπωση, ασυνήθιστες εργαστηριακές τιμές.

Ασυνήθης

(εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):

Ζάλη κατά την έγερση σε όρθια θέση, ίλιγγο, λιποθυμία, ερυθρότητα και αίσθημα

θερμότητας στο πρόσωπο, βήχας, ξηροστομία, μυϊκή αδυναμία, αδυναμία επίτευξης ή

διατήρησης της στύσης.

Αυτές είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι γνωστές για κάθε μία από τις

επιμέρους ουσίες ή όταν δύο ουσίες λαμβάνονται μαζί:

Μπορεί να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του Orizal plus®, ακόμη και αν δεν έχουν

εμφανισθεί έως τώρα με το Orizal plus®.

Συνήθης

(εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

Λοίμωξη στομάχου και εντέρου, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, σάκχαρο στα ούρα,

αναστάτωση, νύστα, ελαφριά κεφαλαλγία, ρινόρροια ή μπουκωμένη μύτη, πονόλαιμος,

κοιλιακό άλγος, δυσφορία του στομάχου, τυμπανισμός, πόνος στις αρθρώσεις ή στα

κόκκαλα, πόνος στην πλάτη, σκελετικός πόνος, αίμα στα ούρα, συμπτώματα κρυολογήματος,

πόνος στο θώρακα, πόνος.

Ασυνήθης

(εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):

Ασυνήθιστα μειωμένη όρεξη (ανορεξία), προβλήματα ύπνου, αλλαγές στη διάθεση

συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος άγχους, κακουχία ή κατάθλιψη, ρίγος, μεταβολές της

γεύσης, απώλεια συνείδησης, μειωμένη αίσθηση της αφής, μυρμηκίαση, διαταραχές της

όρασης, (συμπεριλαμβανομένου της διπλής όρασης, αίσθημα σφυρίγματος στα αυτιά

(εμβοές), στηθάγχη (πόνος ή δυσάρεσο συναίσθημα στο στήθος, γνωστό ως στηθάγχη),

ακανόνιστος καρδιακός παλμός, δυσκολία στην αναπνοή, έμετος, καούρα, αλωπεκία, ιώδη

στίγματα ή κηλίδες στο δέρμα λόγω μικροαιμορραγιών (πορφύρα), αποχρωματισμός του

δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα του δέρματος, δερματικές αντιδράσεις

στο φως όπως ηλιακό έγκαυμα ή εξάνθημα, μυϊκός πόνος, προβλήματα ούρησης, αίσθημα

ούρησης το βράδυ, γυναικομαστία στους άνδρες, μειώμενη λίμπιντο, αδυναμία, αδιαθεσία,

κούραση, αύξηση ή μείωση βάρους.

Σπάνιες

(εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς):

Πρήξιμο και πόνο των σιελογόνων αδένων, μείωση του αριθμού των λευκών

αιμοσφαιρίων στο αίμα, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων,

μείωση των αιμοπεταλίων στο αίμα (αναιμία), bone marrow damage, αλλεργικές αντιδράσεις,

ανησυχία, διαταραχές ύπνου, απάθεια, σπασμοί, αντικείμενα που κοιτάς εμφανίζονται

κίτρινα, παροδικό θάμβος όρασης, ξηροφθαλμία, ακανόνιστος καρδιακός παλμός,

θρόμβωση, εμβολισμός, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων και των μικρών αιμοφόρων

αγγείων του δέρματος, φλεγμονή του παγκρέατος, κίτρινη χροιά του δέρματος και των

ματιών, οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, συμπτώματα ερυθηματώδους λύκου όπως

εξάνθημα, πόνοι αρθρώσεων και κρύα χέρια και δάκτυλα, αναφυλακτικές αντιδράσεις

(αντιδράσεις υπερευαισθησίας), απολέπιση και δημιουργία φουσκάλων στο δέρμα, μειωμένες

κινήσεις, μη λοιμώδης φλεγμονή των νεφρών, κακή λειτουργία των νεφρών, πυρετός.

Πολύ σπάνιες

(εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10000 ασθενείς):

1.3.1.3. Package Leaflet

Μείωση του αριθμού ενός τύπου κυττάρων του αίματος, τα λεγόμενα αιμοπετάλια, που

μπορεί να οδηγήσει στην εύκολη δημιουργία εκχυμώσεων ή σε παράταση του χρόνου πήξης,

κνησμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, έμφραγμα,

φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου, πάχυνση των ούλων, απόφραξη του εντέρου,

φλεγμονή στο ήπαρ, οίδημα προσώπου, στόματος ή λάρυγγα, κνίδωση, αλλεργικές

δερματικές αντιδράσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Αν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φυλλάδιο, ενημερώστε τον

γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

5. Πώς να φυλάσσεται το Orizal plus

Kρατήστε το φάρμακο μακριά από τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε το Orizal plus έπειτα από την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στη

συσκευασία. Η ημερομηνία αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απομακρύνονται μέσω υγρών ή οικιακών αποβλήτων.

Ενημερωθείτε από το φαρμακοποιό σας πώς μπορείτε να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περαιτέρω πληροφορίες

Τι περιέχει το Orizal plus

Οι δραστικές ουσίες είναι οι olmesartan medoxomil, amlodipine (ως amlodipine besilate) και

υδροχλωροθειαζίδη.

Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg

amlodipine (ως amlodipine besilate) και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη.

Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg

amlodipine (ως amlodipine besilate) και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη.

Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο δισκίο περιέχει 40 mg olmesartan medoxomil και 10

mg amlodipine (ως amlodipine besilate) και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη.

Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο δισκίο περιέχει 40 mg olmesartan medoxomil και 5 mg

amlodipine (ως amlodipine besilate) και 25mg υδροχλωροθειαζίδη.

Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο δισκίο περιέχει 40 mg olmesartan medoxomil και 10

mg amlodipine (ως amlodipine besilate) και 25mg υδροχλωροθειαζίδη.

Τα λοιπά συστατικά είναι

Πυρήνας του δισκίου: Pregelatinised maize starch, silicified microcrystalline cellulose,

(microcrystalline cellulose and silica colloidal anhydrous), croscarmellose sodium,

magnesium stearate,

Επικάλυψη του δισκίου: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc, titanium dioxide (E171) iron

(III) oxide yellow (E172), iron (III) oxide red (E172) (20mg/5mg/12.5mg,

1.3.1.3. Package Leaflet

40mg/10mg/12.5mg, 40mg/10mg/25mg μόνο για τα επικαλυμένα δισκία) iron (II, III) oxide

black (E172) (20mg/5mg/12.5mg επικαλυμμένα δισκία μόνο).

Πώς είναι το Orizal plus και περιεχόμενο της συσκευασίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal plus® 20mg/5mg/12,5mg:

Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 8mm με το C51

χαραγμένο στη μία πλευρά.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal plus® 40mg/5mg/12,5mg:

Ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 9,5mm με το C53

χαραγμένο στη μία πλευρά.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal plus® 40mg/10mg/12,5mg:

Γκριζωπό κόκκινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 9,5mm με το C55

χαραγμένο στη μία πλευρά.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal plus® 40mg/5mg/25mg:

Ανοιχτό κίτρινο, ωοειδή, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 15x7mm με το C54

χαραγμένο στη μία πλευρά.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal plus® 40mg/10mg/25mg:

Γκριζωπό κόκκινο, ωοειδή, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 15x7mm με το C57

χαραγμένο στη μία πλευρά.

Τα επικαλυμμένα δισκία Orizal plus διατίθενται στις κάτωθι συσκευασίες :

- σε συσκευασία blister των 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 10 x 28, 10 x 30

επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων

- σε συσκευασίες με διάτρητο μεμονωμένο blister των 10, 50 και 500

επικαλυμένων με υμένιο δισκίων

- σε HDPE φιαλίδια των 7, 30 και 90 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων

Πιθανώς να μην διατίθενται στην κυκλοφορία όλες οι συσκευασίες.

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά: BT x 28επικαλυμμένα

με υμένιο δισκία.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA

1, Avenue de la Gare

L- 1611 Luxembourg

Υπεύθυνος κυκλοφορίας για την Ελλάδα και την Κύπρο:

MENARINI HELLAS AE

Αν. Δαμβέργη 7,

104 45 Αθήνα

Παρασκευάστρια Εταιρεία

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

81366 M όναχο

Γερμανία

Berlin-Chemie AG

12489 Berlin

Germany

1.3.1.3. Package Leaflet

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του EEA με τα ακόλουθα

ονόματα:

Αυστρία Amelior plus 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Βέλγιο Forzaten/HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Βουλγαρία Tespadan HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Γαλλία Triaxeler 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Γερμανία Vocado HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Δανία Alea COMP 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Ελλάδα Orizal plus 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Eσθονία Sanoral HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Ιρλανδία Konverge Plus 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Ισλανδία Alea COMP 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Ισπανία Balzak plus 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Ιταλία Trivis 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Κύπρος Orizal plus 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Λετονία Sanoral HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Λιθουανία Sanoral HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Λουξεμβούργο Forzaten/HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Μάλτα Konverge Plus 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Νορβηγία Alea COMP 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Ολλανδία Belfor HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Ουγγαρία Duactan HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Πολωνία Elestar HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Πορτογαλία Zolnor HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Ρουμανία Inovum HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Σλοβακία Folgan HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Σλοβενία Olectan HCT 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Τσεχία Sintonyn Combi 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

1.3.1.3. Package Leaflet

Φιλανδία Alea COMP 20mg/5mg/12.5mg, 40mg/5mg/12.5mg, 40mg /

10mg/12,5mg, 40mg/5mg/25mg, 40mg/10mg/25mg

Η πιο πρόσφατη έγκριση του παρόντος φυλλαδίου έγινε Δεκέμβριο 2010

Με την άδεια της Daiichi Sankyo Europe GmbH

Document Outline

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.