ALGOFREN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • ALGOFREN 600MG/TAB F.C.TAB
  • Διαθέσιμο από:
  • ΙΟΥΛ.& ΕΙΡ. ΤΣΕΤΗ ΦΑΡ/ΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ Δ.Τ."INTERMED ABEE"
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AE01
  • Δοσολογία:
  • 600MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • ALGOFREN 600MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος


ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός ΑΘΗΝΑ, 12-5-2000

ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 17870

Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό

IBUPROFEN για

μορφές από του στόματος και το ορθό.

΄Έχοντες υπόψη:

α) Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περι

εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα

της κυκλοφορίας ……….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

β) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ-409/13-10-99

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων

που περιέχουν δραστικό συστατικό ΙBUPROFEN ορίζεται ως εξής:

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Φλεγμονώδεις και εκφυλιστικές παθήσεις των αρθρώσεων.

Χρόνια νεανική αρθρίτιδα.

Σαν αναλγητικό - αντιπυρετικό σε περιπτώσεις που δεν έχει αποδώσει η χρήση των

απλών αναλγητικών - αντιπυρετικών φαρμάκων.

Οξεία ουρική αρθρίτιδα.

Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα.

Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Μορφές άμεσης αποδέσμευσης

Χορηγούνται κατά προτίμηση μετά το γεύματα.

Ενήλικές:

- Φλεγμονώδεις και εκφυλιστικές παθήσεις των αρθρώσεων, επώδυνα

εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα:

1,2g - 1,8g ημερησίως σε 3-4 διηρημένες δόσεις. Εάν κριθεί απαραίτητο η δόση

μπορεί να αυξηθεί μέχρι το ανώτερο 2,4g ημερησίως. Δόση συντήρησης

0,6-1,2g ημερησίως.

- Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια:

400mg κάθε 4 ώρες.

- Ουρική αρθρίτιδα:

Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση για βραχύ χρονικό διάστημα (2 ημέρες).

Στη συνέχεια μείωση της δόσης στο ήμισυ.

1

- Σαν αναλγητικό - αντιπυρετικό σε ενήλικές και παιδιά άνω των 12 ετών:

200mg κάθε 4-6 ώρες ή 300-400mg, 3-4 φορές ημερησίως.

Να λαμβάνεται η μικρότερη δυνατή δόση, που είναι αποτελεσματική.

Αν ο πόνος ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν η δόση μπορεί να ανέλθει στα

400mg χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 1,2g/24ωρο, εκτός αν το συστήσει ο ιατρός.

Να μη χρησιμοποιείται σε εμπύρετες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των

3 ημερών και σε επώδυνες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των 6 ημερών,

εκτός αν το συστήσει ο ιατρός.

Μορφές βραδείας αποδέσμευσης, μόνο για ενήλικες (δεν ενδείκνυνται στην

Ένδειξη Αναλγητικό - Αντιπυρετικό):

- των 300mg:

600mg δύο φορές ημερησίως, που μπορεί να αυξηθεί σε 900mg δύο φορές

ημερησίως μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο η οξεία φάση. Η τροφή καθυστερεί την

έναρξη της απορρόφησης.

Συνήθης δόση συντήρησης 300-600mg δύο φορές ημερησίως.

- των 800mg 800-1600mg ως εφάπαξ ημερήσια δόση ανάλογα με τη βαρύτητα

της νόσου, κατά προτίμηση νωρίς το βράδυ, αρκετό χρόνο πριν από την

κατάκλιση. Σε βαρείες ή οξείες καταστάσεις η ολική ημερήσια δόση μπορεί να

αυξηθεί σε 2,4g διηρημένα σε δύο δόσεις.

Παιδία.

- Χρόνια νεανική αρθρίτιδα.

Συνήθης δόση 30-70mg/kg/ημέρα σε 3 ή 4 διηρημένες δόσεις. Για ήπιες

καταστάσεις 20mg/kg/ημέρα μπορεί να επαρκούν.

- Σαν αναλγητικό-αντιπυρετικό (σε παιδιά μεγαλύτερα των 3 ετών και βάρους

άνω των 15kg) 20mg/kg/ημέρα σε 3 ή 4 διηρημένες δόσεις.

Μέγιστη δόση 500mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις.

Να λαμβάνεται η μικρότερη δυνατή δόση που είναι αποτελεσματική.

Να μη χρησιμοποιείται σε εμπύρετες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των

3 ημερών και σε επώδυνες καταστάσεις για διάστημα μεγαλύτερο των 6 ημερών,

εκτός αν το συστήσει ο ιατρός.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλες οργανικές

παθήσεις του πεπτικού ή με ιστορικό υποτροπιαζουσών αιμορραγιών.

Σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου, ρινίτιδος ή κνίδωσης που σχετίζονται με

χρήση ασπιρίνης ή άλλων αντιφλεγμονωδών μη στεροειδών φαρμάκων.

Σε ασθενείς αλλεργικούς στο φάρμακο.

Στην εγκυμοσύνη και γαλουχία ( η ασφάλεια του για τέτοια χρήση δεν έχει ακόμη

διαπιστωθεί).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα ή ασπιρίνη.

Σε ασθενείς με αιματολογική νόσο.

Σε ασθενείς με βαρεία ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών και βάρους μικρότερου των 15kg.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ & ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση και με προσοχή:

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Σε υπερήλικες και εξασθενημένα άτομα.

Σε ασθενείς με σημαντική έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας.

Σε ασθενείς με υπέρταση που λαμβάνουν διουρητικά.

2

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

Σε μακροχρόνια χορήγηση χρειάζεται κατά διαστήματα αιματολογικός έλεγχος του

ασθενούς.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Το φάρμακο, όπως και τα υπόλοιπα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, συνδέεται σε

μεγάλο ποσοστό με τις λευκωματίνες του ορού και υπάρχει η πιθανότης να εκτοπίσει

από αυτές άλλα φάρμακα που έχουν την ίδια ή μικρότερη ικανότητα σύνδεσης

αυξάνοντας έτσι την δραστικότητά τους. Γι' αυτό χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται

ταυτόχρονα, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις, με κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά

(βαρφαρίνη), σουλφονυλουρίες, υδαντοϊνες ή σουλφοναμίδες.

Η συγχορήγησή του με λίθιο αυξάνει τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσμα, με

μεθοτρεξάτη αυξάνεται η τοξικότητα της, με κινολόνες αυξάνεται ο κίνδυνος

εμφάνισης σπασμών, με κορτικοειδή αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας από το

γαστρεντερικό και με διουρητικά προκαλείται μείωση της δράσης τους, αφετέρου δε

τα διουρητικά μπορεί να ενισχύσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας από τα μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Συνιστάται να αποφεύγεται η συγχορήγηση του φαρμάκου με άλλα μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αμεθοπτερίνη, κυκλοσπορίνη και αντιυπερτασικά

φάρμακα, για τα οποία απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Η ασφάλεια κατά τη χρήση της IBUPROFEN, όπως και των άλλων ΜΣΑΦ κατά την

κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί, δια τούτο δεν συνιστάται η χρήση της. Ιδιαίτερα κατά το

τρίτο τρίμηνο της κύησης μπορεί να προκαλέσει πρώιμη σύγκλειση του βοτάλειου

πόρου παράταση της κύησης και αύξηση της τοξικότητας στο γαστρεντερικό

σύστημα της εγκύου, διά τούτο αντενδείκνυται η χορήγησή της αυτήν την χρονική

περίοδο.

Παρόλο που η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι πολύ

μικρή, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του κατά τη γαλουχία.

ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Από το γαστρεντερικό σύστημα: Επιγαστρικό άλγος, καύσος, ναυτία, διάρροια,

δυσπεψία, αίσθημα πληρότητας, ελαφρά κοιλιακά άλγη, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός.

Από το Κεντρικό Νευρικό σύστημα: Κεφαλαλγία, καρηβαρία, νευρικότητα. Άσηπτη

μηνιγγίτιδα σε μερικές περιπτώσεις. Στη χρόνια χρήση μείωση της μνήμης.

Από το δέρμα: Εξάνθημα κνησμός, κνίδωση.

Από τα αισθητήρια όργανα: Εμβοές των ώτων, τοξική αμβλυωπία.

Γενικά: Ανορεξία, κατακράτηση υγρών και ελαφρό οίδημα.

Σπάνια έχει αναφερθεί πνευμονική ίνωση.

Σπανιώτατα έχουν αναφερθεί πεπτικό έλκος, γαστρορραγία, έμετος, μέλαινα,

διάτρηση στομάχου, αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα, παγκρεατίτιδα, διαταραχές

νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, καρδιακό οίδημα,

αρρυθμία, διαταραχές της όρασης, επιπεφυκίτις, κατάθλιψη, αϋπνία, αναιμία,

λευκοπενία, θρομβοπενία.

3

ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζεται

η κλασσική υποστηρικτική θεραπεία δηλ. πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου,

διατήρηση της νεφρικής λειτουργίας.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

To IBUPROFEN είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, παράγωγο του

προπιονικού οξέος. Έχει σημαντική αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική

δράση που οφείλεται κύρια στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών που

προκαλεί.

Όταν χορηγηθεί από το στόμα απορροφάται ταχέως και η μέγιστη στάθμη του στο

αίμα επιτυγχάνεται μετά από 1 έως 2 ώρες για τις μορφές άμεσης και πολύ

περισσότερο για τις μορφές βραδείας αποδέσμευσης.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής του στο πλάσμα είναι περίπου 2 ώρες.

Επίσης ταχέως απορροφάται μετά την χορήγηση του από το ορθό. Συνδέεται σε

μεγάλο βαθμό (90-99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται στο ήπαρ

σε δύο αδρανείς μεταβολίτες και αποβάλλεται από τους νεφρούς, κύρια και αδρανείς

μεταβολίτες και ολιγώτερο σαν αμετάβλητη IBUPROFEN. Η απέκκριση από τους

νεφρούς είναι ταχεία και πλήρης.

2. Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω

εγκυκλίου.

3. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η εγκύκλιος μας αρ. 33128/25-10-94.

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ:

1. Ετ.: WYETH ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ

Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου

164 52 Αργυρούπολη

2. Υπουργείο Υγείας & Πρόνοιας ΚΑΘ. ΧΑΡ.

ΜΟΥΤΣΟΠΟΥΛΟΣ

Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων

Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα

3. Υπ. Εργασίας & Κοιν. Ασφαλίσεων

Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Δ/νση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας

Σταδίου 29, 101 10 Αθήνα

4. Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο

Πλουτάρχου 3, 106 75 Αθήνα

(με την παράκληση ενημέρωση

των τοπικών Ιατρικών Συλλόγων της χώρας)

5. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Κορύζη 6, 117 43 Αθήνα

6. Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο

Πειραιώς 134 & Αγαθημέρου

118 54 Αθήνα

(με την παράκληση ενημέρωση των

τοπικών Συλλόγων

7. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

4

Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα

8. ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία

Αγ.Κων/νου 8, 102 41 Αθήνα

9. ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης

Πατησίων 30, 106 77 Αθήνα

10. Οίκος Ναύτου Πειραιώς

Κ.Παλαιολόγου 15

185 35 Πειραιάς

11. Οίκος Ναύτου Αθήνας

Σατωβριάνδου 20

104 31 Αθήνα

12. Κέντρο Δηλητηριάσεων

Νοσοκομείο Παίδων “Π.& Α.Κυριακού”

115 27 Γουδί

13. ΣΦΕΕ

Λ. Βασ. Γεωργίου 50 & Μ.Ασίας

152 33 Χαλάνδρι

14. Πανελλήνια ‘Ενωση Φαρμακοβιομηχανίας

Δεληγιώργη 12, 104 37 Αθήνα

15. Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων

Οδός Τατοϊου

18ο χλμ. εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

146 10 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ

16. Δελτίο Αγορανομίας

Πανεπιστημίου 42, 106 79 Αθήνα

17 . Μη μέλη Συλλόγων

(όπως ο πίνακας)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ:

1. Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων

2. Δ/νση Πληροφόρησης & Δημ. Σχέσεων

3. Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & ‘Έρευνας

4. Δ/νση Εργαστηρίων

5. Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων

6. Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

α) Τμήμα Γενικού Αρχείου

β) Τμήμα Μηχ. Ενημέρωσης

γ) Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων

7. Γραμματεία Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου

εγκ.1

5

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

26-8-2016

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Ibuprofen / Tramadol, Therapeutic area: Pain

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Ibuprofen / Tramadol, Therapeutic area: Pain

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

με την ίδια δραστική ουσία

από τον ίδιο παραγωγό