ZAXEM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • ZAXEM 1% W/W CREAM
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D01AE
  • Δοσολογία:
  • 1% W/W
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΡΕΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • ZAXEM 1% W/W CREAM
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Other antifungals for topical use
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ: 17-02-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

ZAXEM    10mg/g  Κρέμα 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Η κρέμα περιέχει Υδροχλωρική  βουτεναφίνη 10 mg ανά  g,  που αντιστοιχεί σε 

8,97 mg βουτεναφίνη βάση. 

Για τα έκδοχα, βλ.  6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 

Κρέμα

Λευκή κρέμα για δερματική χρήση

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

      Η κρέμα ZAXEM ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της δερματοφύτωσης

      του άκρου ποδός ( tinea pedis interdigitalis), που προκαλείται από το Τριχόφυτον.

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για να επιτευχθεί  ριζική θεραπεία, συνιστάται  εφαρμογή της κρέμας 

ZAXEM μία φορά ημερησίως επί 4 εβδομάδες.  Η πρόωρη διακοπή της 

θεραπείας ή  μη τακτική χρήση  στη περίοδο θεραπείας μπορεί να 

προκαλέσει υποτροπή.   Εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει σημεία κλινικής 

βελτίωσης στο τέλος της συνιστώμενης περιόδου θεραπείας, η θεραπεία 

διακόπτεται και επιβάλλεται αναθεώρηση της διαγνώσεως.  

Οι προσβεβλημένες περιοχές καθαρίζονται και στεγνώνονται με προσοχή 

πριν από την εφαρμογή της κρέμας ZAXEM. Απλώνετε ένα λεπτό στρώμα 

κρέμας στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος και γύρω από αυτήν και 

τρίβετε ελαφρά.  

Χρήση σε ηλικιωμένους: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικωμένοι 

χρειάζονται διαφορετική δοσολογία

Παιδιά:  Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την χρήση της κρέμας 

ZAXEM σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια : Επειδή η 

βουτεναφίνη σχεδόν δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία 

έπειτα από τοπική χορήγηση, δεν υπάρχει λόγος υπόδειξης διαφορετικής 

δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Η κρέμα υδροχλωρικής βουτεναφίνης δεν έχει μελετηθεί σε 

ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

4.3  Αντενδείξεις

Η χρήση της κρέμας ZAXEM αντενδείκνυται σε ασθενείς με 

υπερευαισθησία στην υδροχλωρική βουτεναφίνη ή σε κάποιο από τα 

έκδοχα και  σε οποιαδήποτε αλλυλαμίνη.

 4.4   Ιδιαίτερες  προειδοποιήσεις και  προφυλάξεις κατά  τη χρήση   

       

Η κρέμα ZAXEM προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση.      

Αποφύγετε κάθε επαφή με τα μάτια, με βλεννογόνους ή με ανοιχτές 

πληγές.

      Αν εμφανισθεί ερεθισμός ή εξάνθημα, διακόψτε τη θεραπεία και 

επικοινωνήσθε  

      με το γιατρό.

      Πλένετε τα χέρια έπειτα από κάθε  χρήση.

      Ελαφρά ερεθιστική για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους. 

      Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ

      επαφής).

      Ο θεράπων οφείλει να συμβουλεύει τους ασθενείς να επικοινωνούν με το γιατρό

       τους σε περίπτωση ανεπιθύμητων συμβαμάτων.

4.5   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές  

             αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν προγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για το ΖΑΧΕΜ.

4.6   Κύηση και γαλουχία

Κύηση: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του ΖΑΧΕΜ στις 

έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα σχετικά με επιπτώσεις στην 

κύηση είναι ανεπαρκείς.  Δεν συνιστάται η χρήση του ZAXEM στη 

διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.

Γαλουχία: Λόγω έλλειψης δεδομένων για τον άνθρωπο, το ΖΑΧΕΜ 

χορηγείται στις γυναίκες  κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο όταν το 

δυνητικό όφελος πιστεύεται ότι υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο.

4.7   Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

        Δεν  εφαρμόζεται.

4.8   Ανεπιθύμητες ενέργειες   

       Στις κλινικές δοκιμές, ασθενείς που χρησιμοποίησαν κρέμα ZAXEM εμφάνισαν 

ενίοτε τοπικού χαρακτήρα παρενέργειες  Πάντως η διακοπή της θεραπείας 

εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν πολύ σπάνια.

Ταξινόμηση MedDRA

Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Προτιμώμενος όρος 

MedDRA Συχνότητα

Διαταραχές του δέρματος και του 

υποδόριου ιστού Δερματίτιδα εξ 

επαφής Συνήθης (>1/100, <1/10)

Διαταραχές του δέρματος και του 

υποδόριου ιστού Ερύθημα Σύνηθες (>1/100, <1/10)

Διαταραχές του δέρματος και του 

υποδόριου ιστού Ερεθισμός δέρματος Συνήθης (>1/100, <1/10)

Διαταραχές του δέρματος και του 

υποδόριου ιστού Κνησμός στη θέση 

εφαρμογής Συνήθης (>1/100, <1/10)

Διαταραχές του Κεντρικού 

Νευρικού Συστήματος Παραισθησία Πολύ σπάνια (<1/10000)

Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής Αίσθημα καύσου στη 

θέση εφαρμογής Πολύ σπάνιο (<1/10000)

4.8  Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα περίπτωση λήψης της κρέμας ZAXEM 

από του  στόματος.  Αν αυτό συμβεί κατά λάθος, συνιστάται η πρόκληση 

εμέτου και στη συνέχεια πλύση στομάχου, εφόσον θεωρηθεί απαιραίτητη.

5.   ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ   ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

       5.1  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Θεραπευτική κατηγορία : Αλλα αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση. 

Κωδικός ATC : D01 AE. 

Η υδροχλωρική βουτεναφίνη έχει δράση παρόμοια με εκείνη των αλλυλαμινών. 

Η υδροχλωρική βουτεναφίνη αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης, 

απαραίτητου συστατικού της κυτταρικής μεμβράνης του μύκητος, με αναστολή 

της εποξείδωσης  της εποξειδάσης σκουαλενίου.

Ο θάνατος του κυττάρου προφανώς οφείλεται μάλλον σε συγκέντρωση 

σκουαλενίου παρά σε έλλειψη εργοστερόλης.  Ανάλογα με το είδος μυκήτων, 

που μελετήθηκαν, η υδροχλωρική βουτεναφίνη έχει επιδείξει  in vitro 

μυκητοκτόνα και μυκητοστατική δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος 

δερματοφύτων ( Tinea rubrum, T. mentagrophytes, E. floccosum, M. canis και 

M. gypseum).

Σε δύο πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, τα ποσοστά κλινικής αποθεραπείας 

που παρατηρήθηκαν έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας με ΖΑΧΕΜ ήταν 

21 και 23% έναντι 8 και 5% αντιστοίχως με εικονικό φάρμακο.

4.9 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Τα βασικά δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη δραστική ουσία υδροχλωρική 

βουτεναφίνη είναι περιορισμένα, π.χ. όσον αφορά τη συστηματική απορρόφηση 

και τις κύριες οδούς αποβολής. 

Δεδομένα από κλινικές μελέτες  φαρμακοκινητικής δείχνουν μικρού βαθμού 

απορρόφηση βουτεναφίνης από την κρέμα ZAXEM.  Δώδεκα υγιείς εθελοντές, 

στους οποίους έγινε καθημερινή τοπική εφαρμογή κρέμας ZAXEM 20g επί 14 

συνεχόμενες ημέρες, είχαν μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις βουτεναφίνης στο 

πλάσμα 5ng/ml. . Οταν έγινε τοπική εφαρμογή κρέμας ZAXEM 6g ημερησίως 

επί 14 συνεχόμενες ημέρες, σε 6 υγιή άτομα, οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο 

πλάσμα ήταν περίπου 1,4ng/ml.

5.3 Προκλινικά στοιχεία  ασφάλειας

Tα προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο, 

με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας με 

επαναλαμβανόμενες δόσεις και γονοτοξικότητας. Μελέτες αναπαραγωγής σε 

αρουραίους χρησιμοποίησαν υποδόρια χορήγηση. Δόσεις μέχρι 25mg/kg 

ημερησίως, προκάλεσαν αντιδράσεις στα ενήλικα (γονικά) πειραματόζωα, αλλά 

δεν είχαν επιπτώσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα του 

εμβρύου-νεογνού ή την περιγεννητική και νεογνική ανάπτυξη των αρουραίων. 

Επίσης, στα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στην ανάπτυξη των 

εμβρύων σχετιζόμενες με τη χορήγηση του φαρμάκου στα έγκυα πειραματόζωα, 

όταν εφαρμόσθηκαν επιδερμικά δόσεις μέχρι 50mg/kg, κατά τη φάση της 

εμβρυϊκής οργανογένεσης. Πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν 

φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη συστηματική απορρόφηση της βουτεναφίνης 

σε κουνέλια, έπειτα από τοπική εφαρμογή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1  Κατάλογος εκδόχων

Purified water, Propylene glycol dicaprylate, Glycerol, Cetyl alcohol, Glyceryl 

monostearate, Petrolatum, Stearic acid, Polyoxyethylene cetyl ether, Benzyl 

alcohol, Diethanolamine, Sodium benzoate. 

6.2 Ασυμβατότητες   

    Καμία γνωστή

6.3  Διάρκεια ζωής

       18 μήνες

6.4  Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

       Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία  άνω των  25 0 C.  

6.5  Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εύκαμπτο σωληνάριο από αλουμίνιο με διατρητικό βιδωτό πώμα από 

πολυπροπυλένιο. Το σωληνάριο περιέχει λευκή κρέμα σε ποσότητα 15 ή 30g.

6.6  Oδηγίες χρήσης και χειρισμού

Δεν εφαρμόζεται.

7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

      UCB Pharma ΑΕ

Λεωφ. Βουλιαγμένης 580

164 52 Αργυρούπολη

8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.