ZAVEDOS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • ZAVEDOS 25MG/CAP CAPS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01DB06
  • Δοσολογία:
  • 25MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • ZAVEDOS 25MG/CAP CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΖAVEDOS  Capsules

1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

ΖAVEDOS

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

5 mg capsules: Κάψουλες από σκληρή ζελατίνη, αδιαφανείς, χρώματος πορτοκαλί, ασφαλισμένες, μεγέθους Νο 

4, που περιέχουν πορτοκαλί σκόνη.

10 mg capsules: Κάψουλες   από   σκληρή   ζελατίνη,   αδιαφανείς,   χρώματος   κόκκινο/άσπρο,   ασφαλισμένες, 

μεγέθους Νο 4, που περιέχουν πορτοκαλί σκόνη.

25 mg capsules: Κάψουλες   από   σκληρή   ζελατίνη,   αδιαφανείς,   χρώματος   πορτοκαλί/λευκό,   ασφαλισμένες, 

μεγέθους Νο 2, που περιέχουν πορτοκαλί σκόνη.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο, σκληρό

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Στην οξεία μυελοβλαστική λευχαιμία (AML) η ενδοφλέβια χορήγηση είναι η θεραπεία πρώτης επιλογής, για πρόκληση 

ύφεσης   στη   νόσο.   Οι   κάψουλες   ZAVEDOS   ενδείκνυνται   για   πρόκληση   ύφεσης,   ως   μέρος   μέτρια   ισχυρών 

συνδυασμένων θεραπειών σε υπερήλικες, σε ασθενείς με AML, που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, μόνον 

εάν η ενδοφλέβια  χορήγηση  δεν μπορεί  να εφαρμοσθεί  (π.χ.  για άλλους  ιατρικούς  λόγους, όπως  δυσκολίες  στον 

καθετηριασμό ή ψυχολογικούς λόγους, όπως άρνηση για ενδοφλέβια θεραπεία).

Οι κάψουλες ZAVEDOS δεν πρέπει να χορηγούνται σαν ανακουφιστική θεραπεία σε ασθενείς με AML.

Οι   κάψουλες  ZAVEDOS   προορίζονται   για  χρήση  κάτω  από   τις   οδηγίες   του   θεράποντος   ιατρού  με  εμπειρία  στη 

χημειοθεραπεία των λευχαιμιών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία υπολογίζεται συνήθως με βάση την επιφάνεια του σώματος (mg/m 2 ).

Η idarubicin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σχήματα συνδυασμών που περιλαμβάνουν και άλλους αντινεοπλασματικούς 

παράγοντες.

Σε περιπτώσεις  ΑΝLL σε ενήλικες, το δοσολογικό σχήμα είναι 30 mg/m 2 /ημέρα από το στόμα για διάστημα 3 

ημερών σαν μονοθεραπεία, ή μεταξύ 15 και 30 mg/m 2 /ημέρα από το στόμα για διάστημα 3 ημερών σε συνδυασμό 

με άλλους αντιλευχαιμικούς παράγοντες. Τα δοσολογικά σχήματα αυτά θα πρέπει ωστόσο να λαμβάνουν υπόψη 

την   αιματολογική   κατάσταση   του   ασθενούς   και   τις   δόσεις   των   άλλων   κυτταροτοξικών   παραγόντων   όταν 

χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό και δεν θα πρέπει να δαγκώνονται ή να μασώνται.

Τα καψάκια idarubicin μπορεί επίσης να λαμβάνονται με ελαφρύ γεύμα.

Για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βλ. Αντενδείξεις και Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις.

4.3 Αντενδείξεις

Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία στην Idarubicin και/ή σε άλλες ανθρακυκλίνες.

Η θεραπεία με idarubicin δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική βλάβη καθώς και σε 

ασθενείς με μη ελεγχόμενες λοιμώξεις(βλ. επίσης "Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία").

4.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις και Προειδοποιήσεις για τη Χρήση του Προϊόντος

Η idarubicin πρέπει  να χρησιμοποιείται  υπό την  επίβλεψη έμπειρων γιατρών στη χημειοθεραπεία  της  λευχαιμίας. 

Απαιτείται στενή παρακολούθηση για ενδείξεις τοξικότητας.

Απαιτείται   προσεκτική   παρακολούθηση   της   αιματολογικής   κατάστασης   λόγω   της   σοβαρής   μυελοκαταστολής   που 

προκαλείται  από  το   φάρμακο.  Θα   πρέπει   να  λαμβάνονται  τα   κατάλληλα  μέτρα  για   αποφυγή   κάθε  συστηματικής 

λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η idarubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα 

μυελοκαταστολή που προκλήθηκε από προηγούμενη φαρμακοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία εκτός εάν τα οφέλη είναι 

περισσότερα   από   τους   κινδύνους.   Θα   πρέπει   να   υπάρχουν   νοσοκομειακές   διευκολύνσεις,   με   την   έννοια   του 

εργαστηριακού  εξοπλισμού  και  των καταλλήλων  υποστηρικτικών μέσων για την παρακολούθηση  της  ανοχής  του 

φαρμάκου και για την προστασία του ασθενούς από την τοξικότητα του φαρμάκου. Θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα 

άμεσης και αποτελεσματικής αντιμετώπισης σοβαρής αιμορραγικής κατάστασης και/ή σοβαρής λοίμωξης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της μπορεί να εμφανισθεί τοξικότητα του 

μυοκαρδίου που εκδηλώνεται ενδεχομένως με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οξείες αρρυθμίες που απειλούν τη 

ζωή, ή άλλες καρδιομυοπάθειες .Ενδείκνυται θεραπεία με digitalis, διουρητικά, περιορισμός στη λήψη νατρίου και 

κατάκλιση.

Η   καρδιακή   λειτουργία   θα   πρέπει   να   αξιολογηθεί   πριν   αρχίσει   η   θεραπεία   με   idarubicin   και   θα   πρέπει   να 

παρακολουθείται   σε   όλη   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   για   την   ελαχιστοποίηση   του   κινδύνου   πρόκλησης   σοβαρής 

καρδιακής βλάβης. Παρ΄ όλο που η βιοψία του ενδομυοκαρδίου θεωρείται ως το πλέον ενδεδειγμένο διαγνωστικό 

εργαλείο για την ανίχνευση της καρδιομυοπάθειας που προκαλείται από ανθρακυκλίνες, η επεμβατική αυτή εξέταση 

δεν μπορεί να διεξαχθεί με ευκολία σε βάση ρουτίνας. Η αξιολόγηση ρουτίνας της καρδιακής λειτουργίας κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας  με idarubicin μπορεί να περιλαμβάνει  ηλεκτροκαρδιογράφημα  (ΗΚΓ) και αξιολόγηση  της 

μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF). Οι αλλαγές στο ΗΚΓ αποτελούν σε γενικές γραμμές 

ένδειξη παροδικής τοξικότητας, ωστόσο η μείωση του ύψους του QRS συμπλέγματος ή η παράταση πέρα από τα 

φυσιολογικά όρια του μεσοσυστολικού διαστήματος μπορεί να θεωρηθούν ως ενδείξεις - όπως επίσης και η μείωση στο 

LVEF - της χαρακτηριστικής καρδιομυοπάθειας που προκαλείται από ανθρακυκλίνες. Ο κίνδυνος για τοξικότητα του 

μυοκαρδίου μπορεί να είναι μεγαλύτερος μετά από ταυτόχρονη ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην μεσοθωρακική-

περικαρδιακή περιοχή ή θεραπεία με άλλους δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες ,ή σε ασθενείς που βρίσκονται σε 

ειδική κλινική κατάσταση λόγω της νόσου από την οποία πάσχουν (αναιμία, μυελοκαταστολή, λοιμώξεις, λευχαιμική 

περικαρδίτις και/ή μυοκαρδίτις). Σε αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας πρέπει να είναι 

ιδιαίτερα αυστηρή και θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του λόγου οφέλους-κινδύνου από τη συνεχιζόμενη 

θεραπεία με idarubicin σε καταστάσεις καρδιακής ανεπάρκειας.

Εφ΄   όσον   η   ανεπάρκεια   της   ηπατικής   και/ή   της   νεφρικής   λειτουργίας   μπορεί   να   επηρεάσει   την   κατανομή   της 

idarubicin,   θα   πρέπει   να   αξιολογείται   η   λειτουργία   του   ήπατος   και   των   νεφρών   με   καθιερωμένες   εργαστηριακές 

δοκιμασίες (χρησιμοποιώντας τη χολερυθρίνη και την κρεατινίνη του ορού σαν δείκτες) τόσο πριν, όσο και κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας. Σε μερικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, δε χορηγήθηκε η θεραπεία στην περίπτωση που τα 

επίπεδα χολερυθρίνης και/ή κρεατινίνης στον ορό υπερέβαιναν τα 2,0 mg%. Με άλλες ανθρακυκλίνες εφαρμόζεται 

γενικά μείωση της δόσης κατά 50% όταν τα επίπεδα της χολερυθρίνης βρίσκονται μεταξύ 1,2 - 3,0 mg%.

Τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη 

αγωγή στην περίπτωση που αναπτυχθεί υπερουριχαιμία.

Η εξαγγείωση της idarubicin στην περιοχή της ενδοφλέβιας χορήγησής της μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νέκρωση 

των τοπικών ιστών. Ο κίνδυνος για πρόκληση θρομβοφλεβίτιδας στην περιοχή της ένεσης μπορεί να ελαχιστοποιηθεί 

αν  ακολουθηθεί   η  διαδικασία   χορήγησης  που   συνιστάται   στο Κεφάλαιο  6.6  (Οδηγίες   για  τη  χρήση/χειρισμό  του 

προϊόντος).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες

Η   idarubicin   είναι   ισχυρός   μυελοκατασταλτικός   παράγοντας   και   τα   σχήματα   συνδυασμένης   χημειοθεραπείας   που 

περιλαμβάνουν άλλους παράγοντες οι οποίοι παρουσιάζουν όμοια δράση θα μπορούσαν να προκαλέσουν αθροιστική 

μυελοκατασταλτική ενέργεια. Αθροιστική μυελοκατασταλτική δράση αναμένεται επίσης και με ακτινοθεραπεία που 

χορηγείται ταυτόχρονα ή εντός 2-3 εβδομάδων πριν από τη θεραπεία με idarubicin.

Η τροφή δεν φαίνεται να επηρεάζει την απορρόφηση της idarubicin και έτσι το καψάκιο idarubicin μπορεί να δίνεται 

μαζί με ελαφρά γεύματα.

4.6 Χορήγηση κατά την κύηση και τη γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το αν η idarubicin μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ανθρώπινη γονιμότητα ή αν 

προκαλεί τερατογένεση. Ωστόσο, σε αρουραίους (αλλά όχι σε κουνέλια) βρέθηκε τερατογόνος και εμβρυοτοξική. Οι 

γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.

Στην περίπτωση που η idarubicin χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή στην περίπτωση που η ασθενής 

συλλάβει  κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει  να υπογραμμισθεί/γνωστοποιηθεί  ο πιθανός κίνδυνος για το 

έμβρυο.

Οι μητέρες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας τους με το φάρμακο αυτό.

Λόγω της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της idarubicin, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει χρωματοσωματική βλάβη 

στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια. Κατά συνέπεια, οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με idarubicin  θα πρέπει να 

εφαρμόζουν αντισυλληπτικά μέτρα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται αν είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν 

μηχανήματα, όταν βρίσκονται σε θεραπεία και ειδικά όταν είναι σε εξασθενημένη κατάσταση.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μυελοτοξικότητα/Αιματολογική Τοξικότητα. H σοβαρή μυελοτοξικότητα είναι η κυριότερη τοξικότητα που σχετίζεται 

με   τη   θεραπεία   με   idarubicin,   ωστόσο   η   δράση   αυτή   απαιτείται   για   την   εξάλειψη   του   λευχαιμικού   κλώνου.   Η 

λευκοπενία   και   η   ουδετεροπενία   (ακοκιοκυτταροπενία)   είναι   συνήθως   σοβαρές.   Μπορεί   επίσης   να   παρατηρηθεί 

θρομβοκυτταροπενία και αναιμία. Οι χαμηλότερες τιμές λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων παρατηρούνται συνήθως 10 

μέχρι 14 ημέρες μετά τη χορήγηση, ωστόσο οι τιμές αυτές συνήθως επανέρχονται σε φυσιολογικά επίπεδα κατά τη 

διάρκεια της τρίτης εβδομάδας. Τα κλινικά επακόλουθα της μυελοτοξικότητας/ αιματολογικής τοξικότητας μπορεί να 

περιλαμβάνουν πυρετό, λοιμώξεις, σήψη/σηψαιμία, σηπτικό σοκ, αιμορραγίες, υποξία στους ιστούς, θάνατο. Θα πρέπει 

να χορηγηθούν αντιβιοτικά ενδοφλεβίως παρουσία εμπύρετης ουδετεροπενίας.

Καρδιοτοξικότητα. Η από ανθρακυκλίνες προκαλούμενη καρδιοτοξικότητα μπορεί να εμφανισθεί με πρώιμες (ή οξείες) 

ή   καθυστερημένες   εκδηλώσεις.   Η   πρώιμη   καρδιοτοξικότητα   της   idarubicin   αποτελείται   κυρίως   από   κολπική 

ταχυκαρδία και/ή μη φυσιολογικά ευρήματα στο ΗΚΓ, π.χ. μη-συγκεκριμένες αλλαγές στα κύματα ST-T, ωστόσο 

έχουν αναφερθεί και άλλες ταχυαρρυθμίες. Με την εξαίρεση των κακοηθών καρδιακών δυσρυθμιών, οι δράσεις αυτές 

συνήθως δεν αποτελούν πρόβλεψη για τη μεταγενέστερη ανάπτυξη καθυστερημένης καρδιοτοξικότητας, σπάνια είναι 

κλινικής σημασίας και σε γενικές γραμμές δεν θεωρούνται ένδειξη για τη διακοπή της θεραπείας με idarubicin. Η 

καθυστερημένη   καρδιοτοξικότητα   εμφανίζεται   με   χαρακτηριστική   καρδιομυοπάθεια   που   εκδηλώνεται   κλινικά   με 

συμπτώματα/ενδείξεις   κοιλιακής   δυσλειτουργίας/CHF=   συμφορητική   καρδιακή   ανεπάρκεια   (όπως   δύσπνοια, 

πνευμονικό   οίδημα,   εξαρτώμενο   οίδημα   (π.χ.   στον   αστράγαλο),   ηπατομεγαλία,   ασκίτη,   έκχυση   στον   υπεζωκότα, 

καλπαστικό   ρυθμό.   Κάθε   επιπρόσθετος   παράγοντας   κινδύνου   για   καρδιοτοξικότητα   (π.χ.   ενεργός   ή   λανθάνουσα 

καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο μεσοθωράκιο, προηγούμενη/ ταυτόχρονη χορήγηση άλλων 

καρδιοτοξικών   φαρμάκων)   μπορεί   να   επισπεύσει   την   πιθανή   εμφάνιση   καρδιοτοξικότητα   που   προκαλείται   από 

idarubicin. Η καθυστερημένη καρδιοτοξικότητα αναπτύσσεται κυρίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι και 

δύο-τρεις μήνες αργότερα, ωστόσο μπορεί να παρατηρηθούν και καθυστερημένες εκδηλώσεις (αρκετοί μήνες μέχρι 

χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας). Η σοβαρή καρδιακή βλάβη μπορεί να προληφθεί με τακτική παρακολούθηση 

κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   (βλ.   επίσης   Κεφάλαιο   4.4).   Έχουν   επίσης   αναφερθεί   περιπτώσεις   υποξείας 

τοξικότητας, όπως περικαρδίτιδα/μυοκαρδίτιδα.

Τοξικότητα στο Γαστρεντερικό σύστημα  Βλεννογονίτιδα (κυρίως στοματίτιδα, λιγότερο συχνά οισοφαγίτιδα) μπορεί να 

παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με idarubicin. Οι κλινικές εκδηλώσεις της βλεννογονίτιδας 

περιλαμβάνουν πόνο ή αίσθημα καύσους, ερύθημα, διαβρώσεις/εξελκώσεις, αιμορραγία ή λοιμώξεις. Η στοματίτιδα 

συνήθως εμφανίζεται σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και, σε περίπτωση που είναι σοβαρή, 

μπορεί να οδηγήσει μέσα σε μερικές ημέρες σε εξελκώσεις της βλεννογόνου. Ωστόσο, η ανεπιθύμητη ενέργεια αυτή 

εξαφανίζεται   στους   περισσότερους   ασθενείς   πριν   από   την   τρίτη   εβδομάδα   της   θεραπείας.   Μπορεί   επίσης   να 

παρατηρηθεί ναυτία, έμετος και μερικές φορές διάρροια και κοιλιακός πόνος. Ο ανεξέλεγκτος έμετος και η διάρροια 

μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση. Η ναυτία και ο έμετος μπορεί να αποφευχθούν ή να μετριασθούν με τη χορήγηση 

κατάλληλης   αντιεμετικής   θεραπείας.   Έχει   αναφερθεί   σοβαρή   εντεροκολίτιδα   (ουδετεροπενική   εντεροκολίτιδα)   με 

διάτρηση γαστρεντερική εξέλκωση και/ή αιμορραγία. Ο κίνδυνος για διάτρηση μπορεί να αυξηθεί από επέμβαση με 

εργαλεία.

Άλλες Ανεπιθύμητες Ενέργειες. Αλωπεκία, που συμπεριλαμβάνει και τη διακοπή της ανάπτυξης γενειάδας, παρατηρείται 

συχνά. Η ανεπιθύμητη ενέργεια αυτή είναι συνήθως ανατρέψιμη, και η ανάπτυξη των τριχών εμφανίζεται και πάλι 

μέσα σε διάστημα δύο-τριών μηνών από τη διακοπή της θεραπείας. Έχει παρατηρηθεί επίσης αύξηση των ηπατικών 

ενζύμων και της χολερυθρίνης περίπου στο 20-30% των περιπτώσεων. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν 

αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα, σαν αποτέλεσμα του εκτεταμένου καταβολισμού της πουρίνης που συνοδεύει την 

ταχεία κυτταρική αποικοδόμηση η οποία προκαλείται από το φάρμακο ( σύνδρομο “λύσης του όγκου”). Η ενυδάτωση, 

η αλκαλοποίηση των ούρων και η χορήγηση αλλοπουρινόλης βοηθούν στην πρόληψη ή στην ελαχιστοποίηση των 

ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονται στην αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα. Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν 

εξάψεις, δερματικό εξάνθημα και υπερευαισθησία σε ακτινοβολημένο δέρμα (radiation recall reaction).

Η idarubicin μπορεί να προσδώσει κόκκινη χροιά στα ούρα για διάστημα 1 - 2 ημερών μετά τη χορήγηση της, και οι 

ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας.

4.9 Υπερδοσολογία

Παρ'   όλο   που   η   συσκευασία   μιας   δόσης   έχει   σκοπό   την   ελαχιστοποίηση   του   κινδύνου   υπερδοσολογίας   και   δεν 

υπάρχουν στοιχεία σε σχέση με την υπερδοσολογία, σε περίπτωση που αυτό συμβεί, θα πρέπει να διενεργηθεί πλύση 

του στομάχου το ταχύτερη δυνατόν. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανή γαστρεντερική αιμορραγία 

και για σοβαρή βλάβη στο βλεννογόνο.

Οι πολύ υψηλές δόσεις της idarubicin αναμένεται να προκαλέσουν οξεία δυσλειτουργία του μυοκαρδίου μέσα σε 24 

ώρες καθώς και βαρειά μυελοκαταστολή μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες. Στόχος της αγωγής θα πρέπει να είναι η 

υποστήριξη   των   ζωτικών   λειτουργιών   του   ασθενούς   κατά   τη   διάρκεια   της   περιόδου   αυτής   και   θα   πρέπει   να 

χρησιμοποιούνται   μέτρα   όπως   π.χ.   μεταγγίσεις   αίματος   και   ειδική   νοσηλεία.   Έχει   παρατηρηθεί   καθυστερημένη 

καρδιακή   ανεπάρκεια   πολλούς   μήνες   μετά   από   υπερδοσολογία   ανθρακυκλινών.   Οι   ασθενείς   θα   πρέπει   να 

παρακολουθούνται προσεκτικά και, αν εμφανισθούν ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να τους παρασχεθεί η 

κατάλληλη αγωγή.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η idarubicin είναι ένας αντιμιτωτικός και κυτταροτοξικός παράγοντας, που παρεμβάλλεται μεταξύ της διπλής έλικας 

του DNA και αντιδρά με την τοποϊσομεράση ΙΙ, και παρεμποδίζει τη σύνθεση των νουκλεϊκών οξέων.

Το μόριό της έχει υψηλή λιποφιλικότητα, που έχει σαν αποτέλεσμα τον αυξημένο ρυθμό κυτταρικής πρόσληψης, σε 

σύγκριση με την doxorubicin και την daunorubicin.

Η idarubicin έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο ισχυρή από την daunorubicin και ότι είναι ένας δραστικός παράγων κατά της 

λευχαιμίας και των λεμφωμάτων στα ποντίκια, χορηγούμενη τόσο ενδοφλέβια, όσο και από του στόματος.

Μελέτες in vitro σε κύτταρα ανθρώπινα καθώς και σε κύτταρα αρουραίου ανθεκτικά στις ανθρακυκλίνες, απέδειξαν 

χαμηλότερο   βαθμό     διασταυρούμενης   αντίστασης   στην   idarubicin,   σε   σύγκριση     με   την   doxorubicin   και   την 

daunorubicin. Μελέτες καρδιοτοξικότητας σε πειραματόζωα, έδειξαν ότι η idarubicin εμφανίζει καλύτερο θεραπευτικό 

δείκτη από την doxorubicin και την daunorubicin.

O βασικός μεταβολίτης της, η idarubicinol, εμφάνισε τόσο in vitro, όσο και in vivo,  αντινεοπλασματική δραστικότητα 

σε πειραματικά μοντέλα. Στον αρουραίο, η idarubicinol, αν χορηγηθεί στις ίδιες δόσεις όπως και το μητρικό φάρμακο 

είναι εμφανώς λιγότερο καρδιοτοξική από την idarubicin.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά   από   χορήγηση   από   το   στόμα   σε   ασθενείς   με   φυσιολογική   νεφρική   και   ηπατική   λειτουργία,   η   idarubicin 

απορροφάται   ταχύτατα,   με   χρόνο   για   επίτευξη   μεγίστων   συγκεντρώσεων   στο   πλάσμα   μεταξύ   2-4   ωρών. 

Απομακρύνεται από τη συστηματική  κυκλοφορία με τελικό χρόνο ημιζωής που κυμαίνεται μεταξύ 10-35 ωρών. Σε 

μεγάλο ποσοστό μεταβολίζεται σε ένα δραστικό μεταβολίτη, την idarubicinol, η οποία απεκκρίνεται βραδύτερα με 

χρόνο ημιζωής στο πλάσμα μεταξύ 30 και 60 ωρών. Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, βασικά υπό 

μορφή idarubicinol και μέσω των νεφρών, που αναλογεί στο 1-2% της δόσης σαν αναλλοίωτο φάρμακο και μέχρι 4,6% 

σαν idarubicinol.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της idarubicin, κυμαίνεται από 18 έως 39%, ενώ αυτή που υπολογίζεται από τα δεδομένα 

για το δραστικό μεταβολίτη, την idarubicinol, είναι κάπως υψηλότερη (29-58%).

Μελέτες στις συγκεντρώσεις του φαρμάκου στα κύτταρα (εμπύρηνα κύτταρα του αίματος και του μυελού των οστών), 

σε λευχαιμικούς ασθενείς, έδειξαν ότι η πρόσληψη του φαρμάκου είναι ταχύτατη και περίπου παραλληλίζεται με την 

εμφάνισή του στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις της idarubicin και της idarubicinol στα εμπύρηνα κύτταρα του αίματος 

και  του  μυελού  των οστών είναι  περισσότερο από  διακοσιαπλάσιες  των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.  Οι  ρυθμοί 

απέκκρισης της idarubicin και idarubicinol από το πλάσμα και τα κύτταρα είναι συγκρίσιμοι.

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Η idarubicin όταν δίνεται  από το στόμα είναι  3 φορές λιγότερο  τοξική,  απ’ ότι  όταν χορηγείται  ενδοφλέβια και 

ιδιαίτερα δεν υπάρχει  αύξηση στην τοξικότητα του γαστρεντερικού, όταν το σκεύασμα δίνεται από το στόμα. Τα 

όργανα   στόχοι,   της   από   του   στόματος   idarubicin   ήταν   ποιοτικά   τα   ίδια   με   εκείνα   που   παρατηρήθηκαν   όταν 

χορηγούνται   ενδοφλέβια   idarubicin   ή   άλλες   ανθρακυκλίνες   και   πιο   συγκεκριμένα:   το   αιμολεμφοποιητικό   και 

ανοσοποιητικό σύστημα, ο γαστρεντερικός σωλήνας, η καρδιά, το ήπαρ, οι νεφροί και οι όρχεις. Το ήπαρ και οι νεφροί 

επηρεάστηκαν γενικά περισσότερο κατά τη διάρκεια χορήγησης της ενδοφλέβιας μορφής, απ’ ότι κατά τη χορήγηση 

της από του στόματος μορφής, ενώ ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι όρχεις επηρεάστηκαν παρόμοια.

Η   idarubicin,   όπως   όλες   οι   ανθρακυκλίνες,   πρέπει   να   θεωρείται   μεταλλαξιογόνος,   τερατογόνος   και   δυνητικά 

καρκινογόνος, ακόμη και όταν χορηγείται από το στόμα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

6.1 Έκδοχα : Microcrystalline cellulose, Glyceryl palmito-stearate

6.2 Ασυμβατότητες : Kαμία γνωστή.

6.3 Χρόνος Ζωής : 36 μήνες σε θερμοκρασία δωματίου (15 ° -25 ° C).

6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος : Να αποθηκεύεται σε ξηρό μέρος

6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Τα καψάκια περιέχονται σε αμφιδέξια γυάλινα φιαλίδια, τύπου ΙΙΙ ή σε αλουμινένιες ταινίες.

6.6 Οδηγίες για τη χρήση/χειρισμό του προϊόντος

Πριν τη χορήγηση πρέπει να ελέγχεται ότι τα καψάκια ήταν ανέπαφα.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται με τη βοήθεια μικρής ποσότητας νερού και δεν πρέπει να αφήνονται να λιώνουν 

στο στόμα, να δαγκώνονται ή να μασώνται.

Σε περίπτωση που η σκόνη από το καψάκιο έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή το βλεννογόνο, το 

σημείο θα πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως με άφθονο νερό και να αναζητηθεί η βοήθεια γιατρού.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Pharmacia & Upjohn Hellas AE

Μαρίνου Αντύπα 62-66, 141 21 Ν. Ηράκλειο, Αθήνα

Τηλ.: 27 10 600

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

5 mg : 7559/28.6.95

10 mg :15095/4.10.94

25 mg : 7570/28.6.95

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

4.10.94

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ) ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 

Νοέμβριος 1999

ΕΟΦ / 01-2000 / ZavCaSPC.doc

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ