ZARONTIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • ZARONTIN 250MG/5ML SYR
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N03AD01
  • Δοσολογία:
  • 250MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΣΙΡΟΠΙ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • ZARONTIN 250MG/5ML SYR
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ÇÌ. ÔÑÏÐÏÐÏÉÇÓÇÓ SPC êáé ÖÏ×: 25-05-2004

ÐÅÑÉËÇØÇ ÔÙÍ ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍ ÔÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

ZARONTIN

(Ethosuximide)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

            ZARONTIN

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 

Κάθε καψάκιο περιέχει 250mg Ethosuximide (Αιθοσουξιμίδη).

Τα 5ml σιροπίου περιέχουν 250mg Ethosuximide (Αιθοσουξιμίδη).

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο μαλακό

Σιρόπι

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 

Τυπικές αφαιρέσεις (Petit mal με συμπλέγματα αιχμής - κύματος 3κ/δ). 

Λιγότερο δραστική σε αφαιρέσεις με αυτοματισμούς, οπότε χρειάζεται να 

συνδυαστεί με άλλο αντιεπιληπτικό.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 

Ενήλικες : Αρχικά 500 mg την ημέρα, με ενδεχόμενη προοδευτική (κάθε 

4-7 ημέρες) αύξηση κατά 250 mg, μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση των 

2 g.

Δόσεις που υπερβαίνουν τα 1,5g ημερησίως, σε διηρεμένες δόσεις, θα 

πρέπει να χορηγούνται υπό αυστηρότατη επίβλεψη από το γιατρό.

Παιδιά: Για ασθενείς ηλικίας 3 έως 6 ετών, αρχικά 250 mg την ημέρα και 

για παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών 500 mg με ενδεχόμενη προοδευτική 

αύξηση μέχρι 1 g  ή 20 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα. Η ημερήσια 

δόση χορηγείται εφάπαξ ή 2 φορές την ημέρα για την αποφυγή 

γαστρεντερικών διαταραχών.

Όταν συνυπάρχουν άλλες μορφές επιληψίας με τυπικές αφαιρέσεις (petit 

mal), η αιθοσουξιμίδη μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα 

αντιεπιληπτικά. Η βέλτιστη δοσολογία για τα περισσότερα παιδιά είναι 

20mg/kg/ημέρα.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης του φαρμάκου σε 

παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

4.3  Αντενδείξεις  

                                                                                                           1

Η αιθοσουξιμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν 

υπερευαισθησία στα σουξινιμίδια ή στα συστατικά του φαρμάκου.

4.4  Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη χρήση 

Δυσκρασίες του αίματος με θανατηφόρο έκβαση κάποιες φορές, έχουν 

αναφερθεί να σχετίζονται με τη χρήση αιθοσουξιμίδης. Κατά συνέπεια θα 

πρέπει να γίνονται περιοδικές αναλύσεις του αίματος. Είναι δυνατόν να 

αναπτυχθούν σημεία και/ή συμπτώματα λοιμώξεων (π.χ πονόλαιμος, 

πυρετός). Σε αυτήν την περίπτωση συνιστάται αιματολογικός έλεγχος.

Η αιθοσουξιμίδη είναι ικανή να προκαλέσει μορφολογικές και λειτουργικές 

αλλαγές στο ήπαρ ζώων.Σε περίπτωση ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας, 

χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση του φαρμάκου και περιοδικός 

έλεγχος της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συστηματικού ερυθυματώδους λύκου με τη 

χρήση της αιθοσουξιμίδης. Ο γιατρός θα πρέπει να είναι προσεκτικός σε 

αυτήν την πιθανότητα.

Γενικά

Η αιθοσουξιμίδη όταν χρησιμοποιείται μόνη της σε μικτές μορφές 

επιληψίας μπορεί σε μερικούς ασθενείς να αυξήσει τη συχνότητα των 

κρίσεων γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών.

Όπως και με τα άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, είναι σημαντικό η αύξηση ή 

η μείωση της δοσολογίας καθώς επίσης και η προσθήκη ή η κατάργηση 

άλλης φαρμακευτικής αγωγής να γίνουν με αργό ρυθμό.Απότομη διακοπή 

των αντιεπιληπτικών φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση 

καταστάσεων αφαίρεσης (petit mal).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 

ÅðåéäÞ ç áéèïóïõîéìßäç ìðïñåß íá áëëçëåðéäñÜóåé ìå  Üëëá ôáõôü÷ñïíá 

÷ïñçãïýìåíá áíôéåðéëçðôéêÜ öÜñìáêá, ï ðåñéïäéêüò ðñïóäéïñéóìüò ôùí 

åðéðÝäùí áõôþí ôùí öáñìÜêùí óôïí ïñü åßíáé áðáñáßôçôïò  (ð.÷. ç 

áéèïóïõîéìßäç áõîÜíåé ôá åðßðåäá ôçò öáéíõôïúíçò óôïí ïñü êáé ôï âáëðñïúêü 

ïîý áõîÜíåé, áëëÜ êáé ìåéþíåé ôá åðßðåäá ôçò áéèïóïõîéìßäçò).

4.6 Κύηση και γαλουχία 

Αναφορές υποδεικνύουν σχέση μεταξύ της χρήσης άλλων αντιεπιληπτικών 

φαρμάκων από επιληπτικές γυναίκες και της αυξημένης συχνότητας 

συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά που γεννήθηκαν απ’αυτές τις γυναίκες. 

Ωστόσο δεν είναι γνωστή η επίδραση του ZARONTIN στην εγκυμοσύνη 

και στα νεογνά που θηλάζουν. 

O γιατρός που συνταγογραφεί το φάρμακο θα πρέπει να σταθμίσει τα οφέλη 

σε σχέση με τους κινδύνους όταν θεραπεύει ή συμβουλεύει επιληπτικές 

γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.

Δεν συνιστάται η χρήση του ZARONTIN κατά την περίοδο της γαλουχίας, 

λόγω ελλιπών κλινικών στοιχείων.

                                                                                                           2

4.7  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 

Η αιθοσουξιμίδη μπορεί να επηρεάσει τις διανοητικές και/ή τις φυσικές 

ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων 

δραστηριοτήτων, όπως η οδήγηση ενός μηχανοκίνητου μέσου ή άλλου 

είδους δραστηριότητα που απαιτεί εγρήγορση.

4.8   Ανεπιθύμητες ενέργειες 

Γαστρεντερικό Σύστημα: Συχνά παρατηρούνται γαστρεντερικά 

συμπτώματα που περιλαμβάνουν γαστρική δυσφορία, ναυτία, έμετο, 

ανορεξία, κράμπες, επιγαστραλγία και κοιλιακούς πόνους, απώλεια βάρους 

και διάρροια. Έχουν αναφερθεί υπερτροφία των ούλων και οίδημα της 

γλώσσας.

Αιμοποιητικό Σύστημα: Αιμοποιητικές επιπλοκές που σχετίζονται με τη 

χορήγηση της αιθοσουξιμίδης περιλαμβάνουν λευκοπενία, ηωσινοφιλία, 

ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, με ή χωρίς 

καταστολή του μυελού των οστών.

Νευρικό Σύστημα: Εχουν αναφερθεί νευρολογικές και αισθητηριακές 

αντιδράσεις κατά τη διάρκεια θεραπείας με αιθοσουξιμίδη και 

περιλαμβάνουν νωθρότητα, υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, 

αταξία, κατάθλιψη, ευφορία, λόξυγγα, ευερεθιστότητα, υπερκινητικότητα, 

λήθαργο.Ψυχιατρικές ή ψυχολογικές διαταραχές, που σχετίζονται με τη 

χορήγηση αιθοσουξιμίδης, περιλαμβάνουν διαταραχές του  ύπνου, 

εφιάλτες, αδυναμία συγκέντρωσης και επιθετικότητα. Αυτές οι επιδράσεις 

μπορούν να παρατηρηθούν ιδιαίτερα σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει και 

προηγούμενες ψυχολογικές διαταραχές.Σπάνια έχουν αναφερθεί 

παρανοειδής ψύχωση, αυξημένη libido και αυξημένη κατάθλιψη με 

απόπειρες αυτοκτονίας.

Δέρμα: Δερματολογικές εκδηλώσεις οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με τη 

χορήγηση της αιθοσουξιμίδης περιλαμβάνουν  αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, 

ερυθηματώδης λύκος, κνίδωση, κνησμώδη ερυθηματώδη εξανθήματα.

Ειδικές Αισθήσεις: Μυωπία.

Ουροποιογεννητικό Σύστημα: Κολπική αιμορραγία, ηπατική ή νεφρική 

βλάβη.

4.9  Υπερδοσολογία 

Οξεία υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και καταστολή 

του ΚΝΣ περιλαμβάνοντας κώμα με αναπνευστική καταστολή.Δεν έχει 

διαπιστωθεί σχέση μεταξύ της τοξικότητας της αιθοσουξιμίδης και των 

επιπέδων της στο πλάσμα. Το θεραπευτικό εύρος είναι 40μg/ml εώς 100μg/

ml, αν και έχουν αναφερθεί υψηλά επίπεδα έως 150μg/ml, χωρίς σημεία 

τοξικότητας,

Θεραπεία

Η θεραπεία περιλαμβάνει πρόκληση εμέτου σε άτομα που διατηρούν τις 

αισθήσεις τους ή πλύση στομάχου, ενεργό άνθρακα, καθαρτικά και γενικά 

μέσα υποστήριξης. Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι χρήσιμη στη θεραπεία 

της υπερδοσολογίας από αιθοσουξιμίδη.

                                                                                                           3

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: N03AD01

5.1  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 

Η αιθοσουξιμίδη είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο. Καταστέλλει παροξυσμικά 

συμπλέγματα αιχμής - κύματος 3κ/δ που συνοδεύονται με διαλείψεις 

συνειδήσεως που είναι συχνές στις κρίσεις αφαίρεσης (petit mal). Η 

συχνότητα των επιληπτοειδών  προσβολών αναστέλλεται προφανώς από 

την καταστολή του κινητικού φλοιού και την αύξηση του ουδού του 

κεντρικού νευρικού συστήματος ως προς τα σπαστικά ερεθίσματα.

5.2  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 

Η αιθοσουξιμίδη απορροφάται πλήρως και ταχέως από το γαστρεντερικό 

σωλήνα.Τα  μέγιστα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 

1 έως 7 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση 500100mg από του στόματος. Η 

αιθοσουξιμίδη δεν δεσμεύεται σημαντικά στις πρωτεϊνες του πλάσματος, 

για αυτό και βρίσκεται στο σίελο και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε 

συγκεντρώσεις περίπου ίσες με αυτές του πλάσματος. Το εύρος των 

θεραπευτικών συγκεντρώσεων είναι 40-100μg/ml.Η αιθοσουξιμίδη 

μεταβολίζεται εκτενώς σε τρεις τουλάχιστον μεταβολίτες..Μόνο 12-20% 

του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Ο κύριος μεταβολίτης 

που ανιχνεύεται στα ούρα αποτελεί το 60% της ολικής δόσης και είναι ο 

2-(1-hydroxyethyl)-2-methyl suximide. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της 

απομάκρυνσης του φαρμάκου είναι 40-60 ώρες στους ενήλικες και 30 ώρες 

στα παιδιά.

5.3  Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Δεν υπάρχουν επαρκείς, καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με την 

καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση ή την επίδραση στη γονιμότητα για το 

προϊόν αυτό.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1  Κατάλογος των εκδόχων 

Zarontin καψάκιο: Macrogol 400. 

Σύνθεση κενού καψακίου: Gelatin, Glycerol, Water Purified, Triglycerides 

Medium Chain, Soy Lecithin.

Zarontin σιρόπι : Sodium Citrate Dihydrate, Sodium Benzoate, Sucrose, 

Glycerol, Raspberry Flavour FP 2736, Citric Acid Monohydrate, Saccharin 

Sodium, Water Purified.

6.2 Ασυμβατότητες 

Καμμία γνωστή

6.3 Διάρκεια ζωής 

                                                                                                           4

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C, μακριά από τα παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη  

Ζarontin καψάκια: Κουτί που περιέχει πλαστικό μπουκάλι άσπρο από 

πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνόηττας με πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής 

πυκνότητας, με 25 καψάκια.

Ζarontin σιρόπι: Κουτί με γυάλινο σκουρόχρωμο μπουκάλι με πώμα από 

αλουμίνιο που περιέχει 200 ml σιροπίου.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

PFIZER HELLAS A.E

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Καψάκια : 38150/10-11-99

Σιρόπι : 38151/10-11-99

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ 

ΕΛΛΑΔΑ

Καψάκια  : 1967

Σιρόπι : 1967

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ  ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ 

ΚΕΙΜΕΝΟΥ 

                                                                                                           5

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.