ZAREDROP

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • ZAREDROP 75MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AX16
  • Δοσολογία:
  • 75MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00781 - VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE - 84.860000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • ZAREDROP 75MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • VENLAFAXINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802907001016 - 01 - BTx1BOTTLE (PET (polyethylene terephthalate))x60ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zaredrop 75 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Βενλαφαξίνη υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Zaredrop και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaredrop

Πώς να πάρετε το Zaredrop

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Zaredrop

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zaredrop και ποια είναι η χρήση του

Το Zaredrop είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται

αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία αυτή

φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων, όπως

είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη

διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι

πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελούν στην

αύξηση των επιπέδων της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Zaredrop είναι μία θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Η κατάλληλη αντιμετώπιση της

κατάθλιψης είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς

θεραπεία, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί ή να είναι δυσκολότερη η

αντιμετώπισή της.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaredrop

Μην πάρετε το Zaredrop

Σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση που λαμβάνετε επίσης ή έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός των τελευταίων 14

ημερών οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης

(ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.

Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένου του Zaredrop, μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές

για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη

διακοπή λήψης του Zaredrop πριν λάβετε οποιοδήποτε μη αναστρέψιμο αναστολέα MAO (βλ.

επίσης “Σύνδρομο σεροτονίνης” και “Άλλα φάρμακα και Zaredrop”).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zaredrop

Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία όταν ληφθούν ταυτόχρονα με το Zaredrop μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο “Άλλα

φάρμακα και Zaredrop”).

Αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται την ίδια χρονική στιγμή, καθώς το

Zaredrop θα μπορούσε να μεταβάλλει τον καρδιακό ρυθμό (βλέπε παράγραφο “Άλλα φάρμακα

και Zaredrop”).

Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο

μάτι).

Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.

Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.

Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί).

Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία).

Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής

διαταραχής) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

αιμορραγίας.

Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν.

Αν παίρνετε φάρμακα για την απώλεια βάρους, συμπεριλαμβανομένης της φαιντερμίνης.

Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό µανίας ή διπολικής διαταραχής

(αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία).

Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με

τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα

σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Zaredrop. Ως εκ τούτου, οι δόσεις των φαρμάκων σας για

το διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν.

Το Zaredrop μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε

ακίνητοι. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.

Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να μιλήσετε με το γιατρό σας

πριν λάβετε το Zaredrop.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον

εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη

φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως

περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο

αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με

ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

Εάν οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη

διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους

ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή

αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να

αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας. Επομένως, θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην

στοματική σας υγιεινή.

Διαβήτης

Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Zaredrop. Ως εκ τούτου, οι

δόσεις των φαρμάκων σας για το διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν.

Παιδιά και έφηβοι

Το Zaredrop κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Πρέπει, επίσης, να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη

κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες

αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική

συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Zaredrop σε ασθενείς κάτω

των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το Zaredrop

σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυμείτε. Πρέπει

να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται

ανωτέρω, εφόσον το Zaredrop χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι

σήμερα μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του Zaredrop όσον αφορά τη σωματική ανάπτυξη, την

ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Άλλα φάρμακα και Zaredrop

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Zaredrop με άλλα φάρμακα.

Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που

αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του

Parkinson δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Zaredrop. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε

πάρει αυτά τα φάρμακα μέσα στις τελευταίες 14 ημέρες (Αναστολείς ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο

“Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaredrop”)

Σύνδρομο σεροτονίνης, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε παράγραφο:

“Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες” μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με βενλαφαξίνη,

ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται με άλλα φάρμακα. Παραδείγματα αυτών των φαρμάκων

περιλαμβάνουν:

Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRIs, SSRIs, τρικυκλικά ή

φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία

των λοιμώξεων)

Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ

(χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης)

Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιούνται για την απώλεια βάρους)

Φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη, πεθιδίνη ή πενταζοσίνη

(χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σοβαρού πόνου)

Φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του βήχα)

Φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της εξάρτησης από

οπιοειδή φάρμακα ή του σοβαρού πόνου)

Φάρμακα που περιέχουν μπλε του μεθυλενίου (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των

υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιριναιμίας στο αίμα)

Προϊόντα που περιέχουν το St. John’s Wort (μελισσόχορτο, ονομάζεται επίσης

Hypericum perforatum, ένα φυσικό ή φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία

της ήπιας κατάθλιψης)

Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου

και κατάθλιψης)

Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως το να

ακούτε, βλέπετε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, έχετε εσφαλμένες

πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία, ασαφή συλλογιστική και απόσυρση).

Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό

από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορος ρυθμός καρδιάς,

αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ζωηρά

αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετος.

Το Σύνδρομο Σεροτονίνης στην πιο σοβαρή μορφή του μπορεί να μιμείται το Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS). Τα σημεία και συμπτώματα του NMS μπορεί να περιλαμβάνουν ένα

συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής ακαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων

μυικών ενζύμων (καθορίζονται από εξέταση αίματος).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του

πλησιέστερου νοσοκομείου σας, εάν νομίζετε ότι συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης σε εσάς.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη βενλαφαξίνη και να μεταβάλλουν τον

καρδιακό ρυθμό. Η συγχορήγηση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται:

αντιαρρυθμικά (π.χ. φάρμακα όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη ή δοφετιλίδη).

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων (π.χ. θειοριδαζίνη).

ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη)

ορισμένα αντιισταμινικά

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανεπιθύμητων εγκυμοσυνών σε ασθενείς που λάμβαναν από του

στόματος αντισυλληπτικά, ενόσω ήταν υπό θεραπεία με βενλαφαξίνη. Δεν είναι ακόμα γνωστό εάν

αυτές οι εγκυμοσύνες ήταν αποτέλεσμα του συνδυασμού με βενλαφαξίνη. Ενημερώστε τον γιατρό

σας εάν παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Zaredrop και πρέπει να

χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας αν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν:

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)

Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων)

Αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (για τη θεραπεία HIV

λοίμωξης)

Αλοπεριδόλη, ρισπεριδόνη, διαζεπάμη ή ιμιπραμίνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών

καταστάσεων)

Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και

καρδιακών προβλημάτων)

Το Zaredrop με τροφή, ποτό και αλκοόλ

Το Zaredrop πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή και το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται με νερό πριν

από τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 3 “Πώς να πάρετε το ZAREDROP”).

Πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν παίρνετε το Zaredrop.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να

χρησιμοποιείτε το Zaredrop μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχομένους

κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε Zaredrop. Όταν λαμβάνονται κατά

τη διάρκεια της κύησης, παρόμοια φάρμακα (SSRIs) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας

σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού

(ΕΠΥΝ), κάνοντας την αναπνοή του μωρού ταχύτερη και την εμφάνισή του κυανή (μελανό). Τα

συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν συμβεί

αυτό στο μωρό σας πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή τον γιατρό σας αμέσως.

Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, άλλα συμπτώματα που μπορεί να

παρουσιάζει το μωρό σας, όταν γεννηθεί, είναι να μη σιτίζεται φυσιολογικά, επιπρόσθετα με

διαταραχή της αναπνοής.

Επιπλέον, τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν: ευερεθιστότητα, τρόμος, χαμηλός

μυϊκός τόνος, επίμονο κλάμα, και δυσκολία στον ύπνο. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αυτές οι

επιπλοκές παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.

Αν το μωρό σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με

τον γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.

Το Zaredrop μπορεί να περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος, που

μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κλάμα, ευερεθιστότητα και μη φυσιολογικό ύπνο. Τα

συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή της βενλαφαξίνης μπορούν επίσης να εμφανιστούν και

μετά τη διακοπή του θηλασμού. Για αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/η

οποίος/α θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το

Zaredrop.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το

Zaredrop.

Το Zaredrop περιέχει περιέχει σορβιτόλη, έναν τύπο σακχάρου. Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε

ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Zaredrop

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η φιάλη διαθέτει διαβαθμισμένο προσαρμοστή σύριγγας και είναι σφραγισμένη με βιδωτό πώμα

ασφαλείας για παιδιά.

0,5 ml διαλύματος ισούται με 37,5 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης.

Προκειμένου να αναρροφήσετε τη συνταγογραφημένη δόση διαλύματος, η σύριγγα πρέπει να

εισαχθεί στον προσαρμοστή. Κρατώντας τη σύριγγα προσαρτημένη στη φιάλη, στρέψτε τη φιάλη

ανάποδα.

Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω και αναρροφήστε τη συνταγογραφημένη δόση.

Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά το σώμα της σύριγγας και πιέστε αργά το

έμβολο για να απομακρυνθεί ο αέρας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ανά ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις, δύο φορές την ημέρα. Η δόση

μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία και, αν απαιτείται, έως τη μέγιστη δόση των 375 mg

ημερησίως για την κατάθλιψη.

Να παίρνετε το Zaredrop περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, το πρωί και το βράδυ. Το Zaredrop

πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή.

Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε νερό πριν από τη χορήγηση.

Από του στόματος χρήση.

Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση του

Zaredrop ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.

Μη σταματάτε να παίρνετε το Zaredrop χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο “Εάν

σταματήσετε να παίρνετε το Zaredrop”).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zaredrop από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα

Zaredrop από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.

Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθμό, αλλαγές στο

επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμοί ή κρίσεις, και

έμετος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zaredrop

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε

την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αγνοείστε

τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε μεγαλύτερη από την

ημερήσια ποσότητα του Zaredrop που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zaredrop

Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε

το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον

ανάγκη το Zaredrop, μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να

διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα

άτομα σταματούν να λαμβάνουν το Zaredrop ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότομα το Zaredrop ή η

δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως

κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της

όρεξης, ναυτία και/ή έμετο, τρόμο, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα

κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία,

εφίδρωση, σπασμούς ή συμπτώματα γρίπης.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το

Zaredrop. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία

είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zaredrop μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Zaredrop. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό

σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:

Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών

Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος

και/ή αίσθημα θερμότητας

Βαριάς μορφής εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα λέπια ερυθρού ή ανοικτόχρωμου

δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)

Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν

ανησυχία, παραισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος,

ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα,

ναυτία, έμετο.

Το σύνδρομο σεροτονίνης στην πιο σοβαρή μορφή του μπορεί να μιμείται το Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS). Τα σημεία και συμπτώματα του NMS μπορεί να περιλαμβάνουν ένα

συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής ακαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων

μυϊκών ενζύμων (καθορίζονται από εξέταση αίματος).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας περιλαμβάνουν:

Βήχας, συριγμός, δύσπνοια και υψηλή θερμοκρασία

Μαύρα (στο χρώμα της πίσσας) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα

Κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, κνησμός ή σκούρα ούρα, τα οποία μπορεί να είναι

συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη

αρτηριακή πίεση

Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διεσταλμένες κόρες

Νευρικές διαταραχές όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραχή της κίνησης, σπασμοί ή κρίσεις

Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία (ένα αίσθημα υπερδιέγερσης)

Σύνδρομο στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας, (βλέπε παράγραφο “Πώς να πάρετε το

ZAREDROP, Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zaredrop”).

Παρατεταμένη αιμορραγία – εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, πιθανόν να χρειαστεί λίγο

περισσότερο χρόνο από το συνηθισμένο για να σταματήσει η αιμορραγία.

Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

ζάλη, πονοκέφαλος

ναυτία, ξηροστομία

εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων)

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

μειωμένη όρεξη

σύγχυση, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας, απουσία οργασμού, μειωμένη

γενετήσια ορμή

νευρικότητα, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα

υπνηλία, τρόμος, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, αυξημένος μυϊκός τόνος

οφθαλμική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης θαμπής όρασης, διαστολής της κόρης, αδυναμία

του ματιού να αλλάξει αυτόματα την εστίαση από μακρινά σε κοντινά αντικείμενα

κουδούνισμα των αυτιών (εμβοές)

αίσθημα παλμών

αύξηση στην αρτηριακή πίεση, έξαψη

χασμουρητό

έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια

αυξημένη συχνότητα ούρησης, δυσκολίες στην ούρηση

ανωμαλίες στην έμμηνο ρύση (περίοδο), όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη ακανόνιστη

αιμορραγία, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση/οργασμός (σε άνδρες), στυτική δυσλειτουργία

(ανικανότητα)

αδυναμία (εξασθένιση), κόπωση, ρίγη

αυξημένη χοληστερόλη

υπνηλία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

ψευδαισθήσεις, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από την πραγματικότητα, διέγερση, μη

φυσιολογικός οργασμός (σε γυναίκες), έλλειψη συναισθήματος ή συγκίνησης, αίσθηση

υπερδιέγερσης, τρίξιμο των δοντιών

αίσθηση ανησυχίας ή αδυναμία να καθίσετε ή να σταθείτε όρθιοι, λιποθυμία, ακούσιες κινήσεις

των μυών, διαταραχή συντονισμού και ισορροπίας, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης

ταχυπαλμία, αίσθηση ζάλης (ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι απότομα)

αιματέμεση, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να είναι σημείο

εσωτερικής αιμορραγίας

μπορεί να παρουσιαστεί γενικευμένο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, ιδιαίτερα στο πρόσωπο,

το στόμα, τη γλώσσα, την περιοχή του λαιμού ή στα χέρια και στα πόδια και/ή ένα επηρμένο

κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), ευαισθησία στο φως του ήλιου, μώλωπες, εξάνθημα, μη

φυσιολογική απώλεια μαλλιών

ανικανότητα ούρησης

πρόσληψη βάρους, απώλεια βάρους

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

σπασμοί ή κρίσεις

ακούσια διαρροή ούρων

αίσθημα υπερβολικού ενθουσιασμού ή ευφορίας, υπερδραστηριότητα, γρήγορες σκέψεις και

μειωμένη ανάγκη για ύπνο (μανία)

Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή

αιμορραγία, διαταραχές του αίματος που μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης

διογκωμένο πρόσωπο ή γλώσσα, λαχάνιασμα ή δύσπνοια, συχνά με δερματικά εξανθήματα

(αυτή μπορεί να είναι μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση)

υπερβολική λήψη νερού (γνωστό ως Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής

Ορμόνης)

μείωση στα επίπεδα νατρίου στο αίμα

ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονικές συμπεριφορές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ιδεασμού

αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη

ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να

πάρετε το Zaredrop)

αποπροσανατολισμός και σύγχυση συχνά συνοδευόμενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρημα),

επιθετικότητα

υψηλή θερμοκρασία με δύσκαμπτους μυς, σύγχυση ή διέγερση και εφίδρωση ή αν αισθάνεστε

σπασμωδικές κινήσεις των μυών τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα σοβαρών καταστάσεων γνωστών ως Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο, αίσθηση

ευφορίας, νωθρότητα, αυξημένες ταχείες κινήσεις των ματιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση

μέθης, ιδρωμένοι ή δύσκαμπτοι μυς, τα οποία είναι συμπτώματα του Συνδρόμου Σεροτονίνης,

ακαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών

σοβαρός πόνος του οφθαλμού και μειωμένη ή θαμπή όραση (συμπτώματα γλαυκώματος

κλειστής γωνίας)

ίλιγγος

μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός,

τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε λιποθυμία, απρόσμενη αιμορραγία, π.χ. ούλα που

αιμορραγούν, αίμα στα ούρα ή στον έμετο ή εμφάνιση απροσδόκητων μωλώπων ή σπασμένων

αγγείων αίματος (σπασμένες φλέβες)

βήχας, συριγμός, λαχάνιασμα και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής

των πνευμόνων που συνδέονται με αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (πνευμονική

ηωσινοφιλία)

έντονοι πόνοι στην κοιλιά ή τη μέση (τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρό πρόβλημα στο

έντερο, το ήπαρ ή το πάγκρεας)

κνησμός, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, σκούρα ούρα ή συμπτώματα παρόμοια με

αυτά της γρίπης, τα οποία είναι συμπτώματα της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), μικρές

αλλαγές στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές φλύκταινες και ξεφλούδισμα

του δέρματος, κνησμός, ήπιο εξάνθημα

ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόλυση)

μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

Το Zaredrop προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε,

όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό,·ήπιες μεταβολές στα

επίπεδα του αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, το

Zaredrop μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο

κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε

εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Zaredrop για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Zaredrop

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί.

Μετά το πρώτο άνοιγμα, το διάλυμα έχει διάρκεια ζωής 120 ημέρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zaredrop

Η δραστική ουσία είναι βενλαφαξίνη υδροχλωρική. Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 84,86 mg

βενλαφαξίνης υδροχλωρικής που αντιστοιχούν σε 75 mg βενλαφαξίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη υγρή E420, σακχαρίνη νατριούχος E954, νάτριο βενζοϊκό E211,

βελτιωτικό γεύσης ανίσου (ανηθόλη, νερό, αιθανόλη), νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ πυκνό

και ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Zaredrop και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Zaredrop είναι διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα. Διατίθεται σε φιάλη των 60 ml

μαζί με προσαρμοστή σύριγγας και μία διαβαθμισμένη σύριγγα για τη χορήγηση του φαρμάκου.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ITF Hellas Α.Ε.

Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 17562 Παλαιό Φάληρο

Τηλ.: +30 210 9373330

Φαξ: +30 210 9373339

Ε-mail: info

italfarmaco

Παραγωγός

Italfarmaco S.A.,

28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas

Tel: +34.916572323

Φαξ: +34. 916572361

Ε-mail: info@italfarmaco.sp

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ιταλία:

ZAREDROP

Αυστρία:

ZAREDROP 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Γερμανία:

Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ελλάδα:

ZAREDROP 75 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Ισπανία:

ZAREDROP

Γαλλία:

ZAREDROP

Πολωνία:

ZAREDROP

Πορτογαλία:ZAREDROP

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις .

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety