Ypozane
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
31-08-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
31-08-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-07-2013
Δραστική ουσία:
Osateronacetat
Διαθέσιμο από:
Virbac S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QG04CX90
INN (Διεθνής Όνομα):
osaterone acetate
Θεραπευτική ομάδα:
Hunde
Θεραπευτική περιοχή:
Urologische
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorisiert
Ημερομηνία της άδειας:
2007-01-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
PACKUNGSBEILAGE
YPOZANE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue
20665 m – LID
06516 Carros
France
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ypozane 1,875 mg Tabletten für Hunde
Ypozane 3,75 mg Tabletten für Hunde
Ypozane 7,5 mg Tabletten für Hunde
Ypozane 15 mg Tabletten für Hunde
Osateronacetat
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg
Osateronacetat.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden .
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um
geringfügige und
vorübergehende Änderungen des Appetits – entweder gesteigert (sehr
häufig) oder vermindert (sehr
selten). Verhaltensänderungen wie veränderte Aktivität oder ein
verstärktes Sozialverhalten sind
häufig. Andere Nebenwirkungen wie vorübergehendes Erbrechen und/oder
Diarrhoe, gesteigerter
Durst oder Lethargie kommen seltener vor. Selten tritt eine
Vergrößerung der Milchdrüsen auf, die sehr
selten mit Milchbildung einhergehen kann.
Vorübergehende Nebenwirkungen am Haarkleid wie Haarverluste oder
Veränderungen der Haare
wurden sehr selten nach Gabe von Ypozane beobachtet.
All diese Nebenwirkungen sind ohne spezifische Behandlung reversibel.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
25
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilag
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
YPOZANE 1,875 mg Tabletten für Hunde
YPOZANE 3,75 mg Tabletten für Hunde
YPOZANE 7,5 mg Tabletten für Hunde
YPOZANE 15 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg
Osateronacetat.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Runde, weisse, bikonvexe Tablette von 5,5 mm, 7 mm, 9 mm und 12 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund (Rüde)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden .
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei Hunden mit einer mit BPH einhergehenden Prostatitis kann das
Arzneimittel gleichzeitig mit
einem Antibiotikum verabreicht werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Im Plasma kann eine vorübergehende Abnahme der Cortisolkonzentration
auftreten und über mehrere
Wochen bestehen bleiben. Gestresste Hunde (z. B. post-operativ) oder
Hunde mit einem
Hypoadrenokortizismus sollten daher regelmäßig überwacht werden.
Auch kann die Antwort auf einen
ACTH-Stimulationstest nach Verabreichung von Osateron einige Wochen
unterdrückt sein.
Bei Hunden mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte vorsichtig
anwenden, da die Verträglichkeit
des Arzneimittels bei diesen Hunden nicht sorgfältig untersucht wurde
und die Behandlung von
3
Hunden mit Lebererkrankungen in klinischen Studien zu einem
reversiblen Anstieg der ALT und ALP
führte.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen
und die Packungsbeilage oder
das Etikett vorzeigen.
Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg
Osateronacetat zu einer
sporadis
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