RUVOMINOX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • RUVOMINOX 1% ΓΕΛΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M02AA15
  • Δοσολογία:
  • 1%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΕΛΗ
  • Σύνθεση:
  • 0078213168 - DICLOFENAC DIETHYLAMMONIUM - 11.600000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • RUVOMINOX 1% ΓΕΛΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DICLOFENAC
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801774906011 - 01 - TUBX100G - 100.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Mεσογείων 284

155 62 Χολαργός  Αθήνα, 24-4-1998

 Δ/νση :  Διοκητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων  Αριθμός Πρωτ.:  13169

Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος  και 

Φύλλου Οδηγιών για το χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που 

περιέχουν δραστικό συστατικό DICLOFENAC DIETHYLAMMONIUM 

για τοπική εξωτερική χρήση : 

΄Εχοντες υπόψη:

Τις   διατάξεις   του   αρθ.   8   της   κοινής   Υπουργικής   Απόφασης   Α6/9392/91   “Περί  

εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της  

κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ. 367/18-9-1997

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1)  Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό 

DICLOFENAC DIETHYLAMMONIUM για τοπική εξωτερική χρήση  ορίζεται ώς εξής:

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ :

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ : Emulgel (γαλάκτωμα-γέλη)

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις

Δυνητικώς αποτελεσματικό στην τοπική θεραπεία των :

Μετατραυματικών φλεγμονών των τενόντων, των συνδέσμων, των μυών 

και αρθρώσεων, που οφείλονται π.χ. σε διαστρέμματα, εξαρθρήματα και 

θλάσεις.

Εντοπισμένων   εκδηλώσεων   παθολογικών   καταστάσεων   των   μαλακών 

μορίων   (τενοντοθυλακίτιδα,   ωμοβραχιόνιο   σύνδρομο,   θυλακίτιδα   και 

περιαρθρίτιδα).

Εντοπισμένων εκδηλώσεων εκφυλιστικών αρθροπαθειών (οστεοαρθρίτιδα 

των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης).

Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται πέραν των δύο εβδομάδων

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες

Η   δικλοφενάκη   Emulgel   εφαρμόζεται   τοπικά   στο   δέρμα   3-4   φορές   την   ημέρα   και 

επαλείφεται με ελαφρά εντριβή. Η ποσότητα, που χρειάζεται, εξαρτάται από το μέγεθος της 

επώδυνης περιοχής. Για παράδειγμα 2-4g Emulgel (ποσότητα, που κυμαίνεται σε μέγεθος 

από ένα κεράσι έως ένα καρύδι) επαρκούν για τη θεραπεία περιοχής περίπου 400-800cm 2 . 

Μετά  την   εφαρμογή,  τα  χέρια  πρέπει   να  πλένονται,  εκτός  αν  αυτά  αποτελούν  την  υπό 

θεραπεία περιοχή.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ένδειξη και την ανταπόκριση. Συνιστάται η 

διακοπή της θεραπείας μετά από 2 εβδομάδες.

Παιδιά

Δεν έχουν καθορισθεί δοσολογικά σχήματα και ενδείξεις για χρήση του Emulgel σε παιδιά 

και δεν συνιστάται η χρήση του.

4.3. Αντενδείξεις

Γνωστή   υπερευαισθησία   στη   δικλοφενάκη,   το   ακετυλοσαλικυλικό   οξύ   και   άλλα   μη 

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, προπυλενογλυκόλη, ισοπρανολόλη ή άλλα συστατικά 

της  δικλοφενάκης  Emulgel.  Η δικλοφενάκη  Emulgel  αντενδείκνυται  επίσης  σε  ασθενείς 

στους   οποίους   οι   κρίσεις   άσθματος,   κνίδωσης   ή   οξείας   ρινίτιδας   εκλύονται   από   το 

ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις 

Η πιθανότητα να εμφανισθούν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες με την τοπική εφαρμογή 

δικλοφενάκης είναι μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με 

την per os χορηγούμενη δικλοφενάκη. Όμως όταν εφαρμόζεται η δικλοφενάκη Emulgel σε 

σχετικά   εκτεταμένες   δερματικές   περιοχές   και   για   προτεινόμενα   διαστήματα   ή   αν   η 

δοσολογία   υπερβεί   κατά   πολύ   το   καθορισμένο   όριο,   δεν   μπορεί   να   αποκλεισθεί   η 

πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Γι’ αυτό η χορήγηση πρέπει να γίνεται με 

προσοχή   σε   νεφρική   και   ηπατική   ανεπάρκεια,   βαρειά   υποπρω-τεϊναιμία,   αρτηριακή 

υπέρταση,   ισχαιμική   καρδιοπάθεια,   σακχαρώδη   διαβήτη,   επιληψία,   παρκινσονισμό, 

ψυχωσικές διαταραχές, λανθάνουσες ή μη λοιμώξεις. Σε περίπτωση που αντιμετωπίζεται 

παρόμοια χρήση, πρέπει να συμβουλευθεί κανείς τις γενικές πληροφορίες της δικλοφενάκης.

Προφυλάξεις

Η   δικλοφενάκη   Εmulgel   πρέπει   να   εφαρμόζεται   μόνο   σε   υγιείς   και   άθικτες   επιφάνειες 

δέρματος (χωρίς ανοικτές πληγές ή τραύματα). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχοι 

επίδεσμοι   και   δεν  επιτρέπεται   να  έλθει   σ’  επαφή  με  τα  μάτια  ή  με  τις  μεμβράνες  των 

βλεννογόνων.

Δεν πρέπει να παίρνεται από το στόμα.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η δικλοφενάκη αναστέλλει την συγκόλληση των αιμοπεταλίων, η σύγχρονη χορήγηση με 

από του στόματος αντιπηκτικά επιβάλλει την συχνή παρακολούθηση της πηκτικότητας του 

αίματος και την ανάλογη προσαρμογή της δόσεως των αντιπηκτικών.

Μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, της διγοξίνης και της κυκλοσπορίνης. 

Αυξάνει τα επίπεδα και το ενδεχόμενο τοξικής δράσεως του λιθίου.

Μπορεί να επηρεάσει την δράση της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών 

και η σύγχρονη χορήγησή τους επιβάλλει την στενότερη παρακολούθηση της γλυκαιμίας 

του ασθενούς.

Εμποδίζει την δράση των διουρητικών και η σύγχρονη χορήγηση αυξάνει τον κίνδυνο της 

νεφροτοξικότητας.   Η   σύγχρονη   λήψη   με   καλιοπροστατευτικά   διουρητικά   μπορεί   να 

προκαλέσει ή να επιτείνει την υπερκαλιαιμία. Ομοίως η σύγχρονη χορήγηση με αναστολέα 

του   μετατρεπτικού   ενζύμου   αυξάνει   τον   κίνδυνο   της   νεφροτοξικότητας   και   της 

υπερκαλιαιμίας. Μπορεί να μειώσει την αντιϋπερτασική δράση των β-αναστολέων και των 

αναστολέων   του   μετρατρεπτικού   ενζύμου.   Με   τις   κινολόνες   μπορεί   να   προκαλέσει 

σπασμούς. Η σύγχρονη  χορήγηση  με  κορτικοειδή  αυξάνει  τον κίνδυνο  εξελκώσεων  και 

αιμορραγιών του γαστρεντερικού σωλήνα.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ εκτοπίζει την δικλοφενάκη από τις θέσεις δέσμευσης της και 

αντενδείκνυται η σύγχρονη λήψη τους, όπως και η σύγχρονη λήψη άλλων MΣΑΦ, γιατί 

αυξάνει   ο   κίνδυνος   των   ανεπιθύμητων   ενεργειών.   Η   χολεστυραμίνη   και   η   κολεστιπόλη 

μειώνουν   την   βιοδιαθεσιμότητα   της   από   του   στόματος   χορηγουμένης   δικλοφενάκης.   Η 

μισοπροστόλη   χορηγούμενη   σε   μεγάλες   δόσεις,   πιθανόν   να   μειώνει   την   AUC   της 

δικλοφενάκης και να αυξάνει την συχνότητα και την βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών 

της από τον γαστρεντερικό σωλήνα.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Κύηση 

Επειδή   δεν   υπάρχει   εμπειρία   από   τη   χορήγηση   της   δικλοφενάκης   Emulgel   σε   έγκυες 

γυναίκες, το ιδιοσκεύασμα δε συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Δεν αναμένεται να ανιχνευθεί μετρήσιμη ποσότητα δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα. 

Όμως, επειδή δεν υπάρχει πείρα με δικλοφενάκη Εmulgel σε μητέρες που θηλάζουν, δε 

συνιστάται η χρήση του κατά τη διαρκεια του θηλασμού.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμιά γνωστή. Όμως, επειδή όταν εφαρμόζεται η δικλοφενάκη Emulgel σε σχετικά μεγάλες 

επιφάνειες δέρματος και για παρατεινόμενη χρονική περίοδο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί 

τελείως   η   δυνατότητα   συστημικών   ενεργειών,   οι   ασθενείς,   που   έχουν   ίλιγγο   ή   άλλες 

διαταραχές του Κ.Ν.Σ., πρέπει ν’ αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Τοπικές αντιδράσεις :

Περιστασιακά : αλλεργική ή μη αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, (με συμπτώματα και 

σημεία όπως κνησμός, ερύθημα, οίδημα, βλατίδες, κυψελίδες, φυσαλίδες, αίσθημα καύσου ή 

απολέπιση   του   δέρματος,   τοπική   ξηρότητα   του   δέρματος,   εμφάνιση   εξανθήματος), 

φωτοευαισθησία.

Συστημικές αντιδράσεις :

Σε   μεμονωμένες   περιπτώσεις   :γενικευμένο   δερματικό   εξάνθημα,   αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας (π.χ. ασθματική κρίση, αγγειοοίδημα), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.

Η  συστημική  απορρόφηση  της  δικλοφενάκης  Emulgel  είναι  χαμηλή  σε  σύγκριση με  τα 

επίπεδα στο πλάσμα, που επιτυγχάνονται με τις per os μορφές της δικλοφενάκης. Όμως, 

όταν η δικλοφενάκη Emulgel εφαρμόζεται σε σχετικά εκτεταμένες δερματικές περιοχές και 

για παρατεινόμενα διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο, 

δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς το ενδεχόμενο εμφάνισης συστημικών ανεπιθύμητων 

ενεργειών όπως :

Από το γαστρεντερικό  : Διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, 

έλκος,   αιμορραγία,   αύξηση   των   ηπατικών   ενζύμων.   Σπανιότερα   αφθώδης   στοματίτις, 

οισοφαγίτις,   ξηρότης   βλεννογόνων,   ηπατίτις,   ηπατική   νέκρωση,   παγκρεατίτις,   κολίτις, 

ορθίτις-πρωκτίτις από την χρήση υποθέτων.

Από   το   νευρικό  :   Ζάλη   και   ίλιγγος.   Σπανιότερα   αϋπνία,   κατάθλιψη,   διπλωπία,   άγχος, 

ευερεθιστότης,   άσηπτη   μηνιγγίτις   και   σπανίως   παραισθήσεις,   διαταραχές   της   μνήμης, 

νυκτερινοί εφιάλτες, τρόμος, μυϊκή ασυνέργεια, σπασμοί, αποπροσανατολισμός, ψυχωσικές 

αντιδράσεις.

Από το δέρμα : Εξάνθημα και κνησμός. Σπανιότερα αλωπεκία, κνίδωση, έκζεμα, ερυθρίαση 

προσώπου, δερματίτις, φλύκταινες, αλλεργική πορφύρα, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοίδημα, 

σύνδρομο   Stevens-Johnson,   νεκρωτική   επιδερμόλυση   και   σπανίως   εφίδρωση   και 

απολεπιστική δερματίτις. Η τοπική χρήση μπορεί επί πλέον να προκαλέσει φωτοευαισθησία.

Από   το   καρδιαγγειακό  :   Σπανίως   υπέρταση,   καρδιακή   ανεπάρκεια,   αίσθημα   παλμών, 

ταχυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, έμφραγμα μυοκαρδίου.

Από   το   αίμα  :   Σπανίως   πτώση   της   τιμής   της   αιμοσφαιρίνης,   λευκοπενία,   θρομβοπενία, 

αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, πορφυρα.

Από   τα   αισθητήρια   όργανα  :   και   σπανίως   θάμβος   οράσεως,   διαταραχές   γεύσεως, 

αναστρέψιμη κώφωση, σκοτώματα.

Από   το   ουροποιογεννητικό  :   Σπανίως   νεφρωσικό   σύνδρομο,   πρωτεϊνουρία,   ολιγουρία, 

διάμεση   νεφρίτις,   νέκρωση   νεφρικών   θηλών,   αζωθαιμία,   οξεία   νεφρική   ανεπάρκεια, 

συχνουρία, νυκτουρία, αιματουρία, ανικανότης, αιμορραγία εκ του κόλπου.

Από το αναπνευστικό : Σπανίως επίσταξη, άσθμα, οίδημα φάρυγγος ή λάρυγγος, δύσπνοια, 

υπέρπνοια.

Γενικώς  εκ  του  σώματος  :  Κοιλιακά  άλγη,  ή κολικοί, κεφαλαλγία,  κατακράτηση  υγρών, 

διάταση κοιλιάς και σπανιότερα κακουχία, οίδημα γλώσσης και χειλέων, φωτοευαισθησία, 

αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αναφυλαξία, θωρακαλγία.

4.9. Υπεροδοσολογία :

Η   χαμηλή   συστημική   απορρόφηση   της   τοπικά   εφαρμοζόμενης   δικλοφενάκης   καθιστά 

εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία.

Τηλέφωνο του “Κέντρου Δηλητηριάσεων” : 7793777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Μηχανισμός δράσης

Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών από τη δικλοφενάκη έχει αποδειχθεί 

πειραματικά και θεωρείται σημαντικό συστατικό του μηχανισμού δράσης της.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε   φλεγμονή   τραυματικής   ή   ρευματικής   αιτιολογίας,   η   δικλοφενάκη   Emulgel   έχει 

αποδειχθεί   ότι   ανακουφίζει   από   τον   πόνο,   μειώνει   το   οίδημα   και   ελαττώνει   το   χρόνο 

επανόδου στη φυσιολογική λειτουργία.

5.2.  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Το ποσό δικλοφενάκης που απορροφάται μέσα από το δέρμα είναι ανάλογο προς το χρονο 

επαφής   και   την   επιφάνεια   του   δέρματος,   που   καλύπτεται   με   δικλοφενάκη   Emulgel   και 

εξαρτάται από τη συνολική τοπική δόση και την ενυδάτωση του δέρματος. Η απορρόφηση 

ανέρχεται  σε περίπου 6% της δόσης της δικλοφενάκης μετά από τοπική εφαρμογή 2.5g 

δικλοφενάκης Emulgel ανά 500 cm 2  δέρματος, προσδιορισμένη με αναφορά στη συνολική 

νεφρική   αποβολή   συγκρινόμενη   με   τα   δισκία   δικλοφενάκης.   Απόφραξη   για   περίοδο   10 

ωρών οδηγεί σε τριπλάσια αύξηση του ποσού της απορροφημένης δικλοφενάκης.

Κατανομή

Μετά από τοπική χορήγηση δικλοφενάκης  Emulgel   στις αρθρώσεις του χεριού και  του 

γόνατος,η   δικλοφενάκη   μπορεί   να   μετρηθεί   στο   πλάσμα,   στον   αρθρικό   υμένα   και   στο 

αρθρικό   υγρό.   Οι   μέγιστες   συγκεντρώσεις   δικλοφενάκης   στο   πλάσμα   μετά   από   τοπική 

χορήγηση δικλοφενάκης Emulgel είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερες από ό,τι μετά από 

χορήγηση δικλοφενάκης δισκίων από το στόμα. Το 99.7% της δικλοφενάκης δεσμεύεται 

στις πρωτεΐνες του ορού, κυρίως στη λευκωματίνη (99.4%).

Βιομετατροπή

Βιομετατρέπεται στο ήπαρ από ένα ισοένζυμο του κυτοχρώματος  Ρ450 της οικογένειας του 

CYP2c   προς   4-υδροξυδικλοφενάκη,   που   είναι   ο   κύριος   μεταβολίτης   και   σε   άλλες 

υδροξυλιωμένες   μορφές.  Μετά   από   γλυκουρονιδίαση   και  σουλφονιδίαση   οι   μεταβολίτες 

αποβάλλονται κατά 65% με τα ούρα και κατά 35% με την χολή.

Αποβολή

Η συνολική συστημική κάθαρση της δικλοφενάκης από το πλάσμα είναι 263 +/- 56 mL/min 

(μέση τιμήξ +/- SD). Η τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 1-2 ώρες.

Τέσσερις   από   τους   μεταβολίτες,   περιλαμβανόμενων   των   δύο   δραστικών,   έχουν   επίσης 

σύντομες  ημιπεριόδους  ζωής  στο πλάσμα  1-3 ωρών. Ένας  μεταβολίτης,  ο 3-hydroxy-4-

methoxy-diclofenac, έχει πολύ μεγαλύτερη ημιπερίοδο ζωής στο πλάσμα. Όμως, αυτός ο 

μεταβολίτης είναι πρακτικά αδρανής. Η δικλοφενάκη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται 

κυρίως από τα ούρα.

Χαρακτηριστικά σε ασθενείς 

Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν αναμένεται καμιά συσσώρευση της 

δικλοφενάκης και των μεταβολιτών της. 

Σε   ασθενείς   με   χρόνια   ηπατίτιδα   ή   μη   αντιρροπούμενη   κίρρωση,   η   κινητική   και   ο 

μεταβολισμός της δικλοφενάκης μπορεί να επηρεασθούν.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία) :

Οι   προκλινικές   μελέτες,   που   έγιναν   με   δικλοφενάκη   Emulgel,   δεν   αποκάλυψαν   κλινικά 

σχετικές τοξικολογικές επιδράσεις.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ : 

6.1. Κατάλογος εκδόχων :

6.2. Ασυμβατότητες

Καμμιά γνωστή

6.3. Διάρκεια ζωής

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος:

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη :

6.6. Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού :

Καμμιά

6.7. Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας :

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

DICLDIET.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.