RUVOMINOX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • RUVOMINOX 0.1% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01BC03
  • Δοσολογία:
  • 0.1%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0015307796 - DICLOFENAC SODIUM - 1.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • RUVOMINOX 0.1% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DICLOFENAC
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801774907018 - 01 - FLX5ML - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ  Αθήνα, 24-4-98

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ   Αριθμός Πρωτ.: 13170

Mεσογείων 284

155 62 Χολαργός

 Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 

Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο: 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου 

Οδηγιών για το χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 

δραστικό συστατικό DICLOFENAC SODIUM ή DICLOFENAC σε όλες τις 

μορφές πλην εκείνων για τοπική εξωτερική δερματική χρήση

΄Εχοντες υπόψη:

Τις   διατάξεις   του   αρθ.8   της   κοινής   Υπουργικής   Απόφασης   Α6/9392/91   “Περί   εναρμόνισης   της  

Ελληνικής   Νομοθεσίας   με   την   αντίστοιχη   Κοινοτική   στον   τομέα   της   κυκλοφορίας   των  

φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ. 366/18-9-1997

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό DICLOFΕNAC 

SODIUM ή DICLOFENAC (σε όλες τις μορφές πλην εκείνων για τοπική 

εξωτεριή δερματική χρήση) ορίζεται ως εξής:

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ :

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :

(Όλες οι μορφές πλην των μορφών για τοπική εξωτερική δερματική χρήση)

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις

Χρόνιες   φλεγμονώδεις   αρθροπάθειες   (ρευματοειδής   αρθρίτις,   αγκυλωτική 

σπονδυλαρθρίτις, ψωριασική αρθρίτις κλπ)

Εκφυλιστικές αρθροπάθειες των περιφερικών αρθρώσεων και σπονδυλικής στήλης

Αρθρίτιδες εξ εναποθέσεως κρυστάλλων (ουρικού μονονατρίου, πυροφωσφορικού 

ασβεστίου, φωσφορικού ασβεστίου, οξαλικού ασβεστίου)

Επώδυνα   εξωαρθρικά   μυοσκελετικά   σύνδρομα   (περιαρθρίτις,   τενοντίτις, 

τραυματικές κακώσεις)

Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια

Κολικός ουρητήτων

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία εξατομικεύεται και εξαρτάται από την πάθηση, την κατάσταση και την ανταπόκριση του 

ασθενούς. Η  συνήθης  δόση  έναρξη  της   θεραπείας  είναι  75  έως  150mg  ημερησίως   σε  διαιρεμένες 

δόσεις. Η χρόνια χορήγηση συντηρήσεως είναι 50 έως 100mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις και η 

διάρκεια  της καθορίζεται  από  τον θεράποντα  ιατρό κατά  την ανταπόκριση  του  ασθενούς. Για την 

αντιμετώπιση   οξειών   καταστάσεων,   που   απαιτούν   βραχυχρόνια   θεραπεία   προτιμούνται 

φαρμακοτεχνικές μορφές ταχείας απορρόφησης. Για τον κολικό του ουρητήρα συνιστάται η χρήση των 

ενεσίμων μορφών σε δόσεις έως 150mg. Η διάρκεια χρήσεως των ενέσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 

2 ημέρες.

Στους ηλικιωμένους, τους νεφροπαθείς, τους καρδιοπαθείς και τους ηπατοπαθείς συνιστάται η έναρξη 

της θεραπείας με τις μικρότερες δόσεις και η συνέχιση με την μικρότερη αποτελεσματική δόση.

Δεν συνιστάται η χρήση της σε παιδιά

4.3. Αντενδείξεις

Σε ασθενείς  με ενεργό έλκος  ή ιστορικό έλκους  του γαστρεντερικού  σωλήνα,  άλλες  οργανικές 

παθήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, ιστορικό αιμορραγιών.

Σε   ασθενείς   με   ιστορικό   υπερευαισθησίας   προς   την   δικλοφενάκη   ή   τα   έκδοχα   των 

φαρμακοτεχνικών μορφών ή υπερευαισθησίας προς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

Σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία

Στην εγκυμοσύνη, την γαλουχία και σε παιδιά κάτω των 14 χρόνων.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση :

Η   δικλοφενάκη   είναι   ένα   δυνητικώς   επικίνδυνο   φάρμακο   και   η   χορήγησή   της   απαιτεί   ιδιαίτερη 

προσοχή και στενή παρακολούθηση του ασθενούς.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να εμφανισθούν αιφνιδίως και να είναι σοβαρές, γι΄ αυτό 

πρέπει να ενημερώνεται κατάλληλα ο ασθενής.

Η λήψη της δικλοφενάκης μπορεί να προκαλέσει έλκος, αιμορραγία και διάτρηση του γαστρεντερικού 

σωλήνα. Η εμφάνιση συμπτωμάτων ενδεικτικών των καταστάσεων αυτών επιβάλει την διακοπή της 

λήψεως και την άμεση αντιμετώπιση. Όλοι οι ασθενείς είναι εξ ίσου εκτεθειμένοι στον κίνδυνο αυτών 

των ανεπιθύμητων ενεργειών, αλλά η πιθανότητα εμφανίσεώς τους είναι μεγαλύτερη σ’ αυτούς που 

λαμβάνουν μεγάλες δόσεις ή για μακρό χρονικό διάστημα και στους ηλικιωμένους, στους οποίους 

μάλιστα οι συνέπειες είναι βαρύτερες.

Η λήψη της δικλοφενάκης  μπορεί να συνοδευτεί από αύξηση των τιμών μιας ή και περισσοτέρων 

δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας. Οι αυξήσεις αυτές μπορεί να είναι παροδικές, να παραμείνουν 

σταθερές   ή   να   επιταθούν   κατά   την   διάρκεια   της   θεραπείας.   Η   αύξηση   αφορά   πιο   συχνά   την 

πυροσταφυλλική τρανσαμινάση (SGPT). ΄Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής αντίδρασης 

με ίκτερο και κεραυνοβόλο ηπατίτιδα.

Οι προσταγλανδίνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην διατήρηση της αιματικής ροής των νεφρών 

σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών. Η αναστολή της σύνθεσης τους  από την δικλοφενάκη μπορεί να 

έχει σαν αποτέλεσμα την μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, λήψη 

διουρητικών, παθήσεις των νεφρικών αγγείων και τους ηλικιωμένους.

Σε   σπάνιες   περιπτώσεις   μπορεί   να   εμφανισθούν   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   εκτεινόμενες   από 

κνίδωση και αγγειοοίδημα μέχρι θανατηφόρο αναφυλαξία. Η εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων απαιτεί 

την άμεση αντιμετώπιση και διακοπή της λήψεως.

Η δικλοφενάκη μπορεί να εμποδίσει την εμφάνιση των συμπτωμάτων μιας λοίμωξης.

Ιδιαίτερη   προσοχή   απαιτείται   σε   ηλικιωμένους   και   ασθενείς   με   καρδιακή   ανεπάρκεια,   αρτηριακή 

υπέρταση, διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό το φάρμακο μπορεί να 

χορηγείται  μετά το φαγητό ή σε συνδυασμό με αντιόξινα, Η2 αναστολείς, αναστολείς της αντλίας 

πρωτονίων, σουκραλφάτη ή ανάλογα προσταγλανδινών.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν την δικλοφενάκη χρονίως πρέπει  να παρακολουθούνται  τακτικά, τόσο 

κλινικώς όσο και εργαστηριακώς. Επιβάλλεται η ανά τακτά χρονικά διαστήματα παρακολούθηση της 

γενικής αίματος, των τρανσαμινασών, της ουρίας, της κρεατινίνης, των ηλεκτρολυτών και της γενικής 

ούρων.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης :

Η δικλοφενάκη αναστέλλει  την συγκόλληση των αιμοπεταλίων, η σύγχρονη χορήγηση με από του 

στόματος αντιπηκτικά επιβάλλει  την συχνή παρακολούθηση της πηκτικότητας του αίματος και την 

ανάλογη προσαρμογή της δόσεως των αντιπηκτικών.

Μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, της διγοξίνης και της κυκλοσπορίνης. Αυξάνει 

τα επίπεδα και το ενδεχόμενο τοξικής δράσεως του λιθίου.

Μπορεί  να επηρεάσει  την δράση της ινσουλίνης  και  των από του στόματος αντιδιαβητικών και  η 

σύγχρονη χορήγησή τους επιβάλλει την στενότερη παρακολούθηση της γλυκαιμίας του ασθενούς.

Εμποδίζει   την   δράση   των   διουρητικών   και   η   σύγχρονη   χορήγηση   αυξάνει   τον   κίνδυνο   της 

νεφροτοξικότητας. Η σύγχρονη λήψη με καλιοπροστατευτικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσει ή να 

επιτείνει την υπερκαλιαιμία. Ομοίως η σύγχρονη χορήγηση με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου 

αυξάνει   τον   κίνδυνο   της   νεφροτοξικότητας   και   της   υπερκαλιαιμίας.   Μπορεί   να   μειώσει   την 

αντιϋπερτασική δράση των β-αναστολέων και των αναστολέων του μετρατρεπτικού ενζύμου. Με τις 

κινολόνες μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. Η σύγχρονη χορήγηση με κορτικοειδή αυξάνει τον κίνδυνο 

εξελκώσεων και αιμορραγιών του γαστρεντερικού σωλήνα.

Το   ακετυλοσαλικυλικό   οξύ   εκτοπίζει   την   δικλοφενάκη   από   τις   θέσεις   δέσμευσής   της   και 

αντενδείκνυται η σύγχρονη λήψη τους, όπως και η σύγχρονη λήφη άλλων MΣΑΦ, γιατί αυξάνει ο 

κίνδυνος   των   ανεπιθύμητων   ενεργειών.   Η   χολεστυραμίνη   και   η   κολεστιπόλη   μειώνουν   την 

βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγουμένης δικλοφενάκης. Η μισοπροστόλη χορηγούμενη 

σε μεγάλες δόσεις, πιθανόν να μειώνει την AUC της δικλοφενάκης και να αυξάνει την συχνότητα και 

την βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της από τον γαστρεντερικό σωλήνα.

4.6. Κύηση και γαλουχία :

Κύηση 

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν αποκαλύψει τερατογόνους επιδράσεις της δικλοφενάκης παρά το 

ότι δρα τοξικώς επί των εμβρύων. Στον άνθρωπο δεν υπάρχει εμπειρία. Χορηγούμενη κατά το 3ο 

τρίμηνο της κυήσεως μπορεί, όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ να προκαλέσει την σύγκλιση του αορτικού 

πόρου.   Μπορεί   να   αναστείλει   τις   ωδίνες   του   τοκετού.   Η   χρήση   της   κατά   την   εγκυμοσύνη 

αντενδείκνυται.

Γαλουχία :

Η   δικλοφενάκη   περνά   στο   μητρικό   γάλα   και   η   χρήση   της   αντενδείκνυται   κατά   την   περίοδο   του 

θηλασμού.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :

Επειδή μπορεί να προκαλέσει ίλιγγο, ζάλη και άλλες διαταραχές από το ΚΝΣ, καθώς και διαταραχές 

της   οράσεως  χρειάζεται  προσοχή   κατά   την  οδήγηση   ή τον  χειρισμό μηχανημάτων   και   άτομα  που 

εμφανίζουν αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες :

Οι πιο συχνές  ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται  από το γαστρεντερικό και  το κεντρικό νευρικό 

σύστημα. 

Έχουν αναφερθεί :

Από   το   γαστρεντερικό  :   Διάρροια,   δυσπεψία,   ναυτία,   έμετος,   δυσκοιλιότητα,   μετεωρισμός,   έλκος, 

αιμορραγία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων. Σπανιότερα αφθώδης στοματίτις, οισοφαγίτις, ξηρότης 

βλεννογόνων,   ηπατίτις,   ηπατική   νέκρωση,   παγκρεατίτις,   κολίτης,   ορθίτις-πρωκτίτις   από   την   χρήση 

υποθέτων.

Από το νευρικό  : Ζάλη και ίλιγγος. Σπανιότερα αϋπνία, κατάθλιψη, διπλωπία, άγχος, ευερεθιστότης, 

άσηπτη μηνιγγίτις και σπανίως παραισθήσεις, διαταραχές της μνήμης, νυκτερινοί εφιάλτες, τρόμος, 

μυϊκή ασυνέργεια, σπασμοί, αποπροσανατολισμός, ψυχωσικές αντιδράσεις.

Από το δέρμα : Εξάνθημα και κνησμός. Σπανιότερα αλωπεκία, κνίδωση, έκζεμα, ερυθρίαση προσώπου, 

δερματίτις, φλυκταινες, αλλεργική πορφύρα, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-

Johnson,   νεκρωτική   επιδερμόλυση   και   σπανίως   εφίδρωση   και   απολεπιστική   δερματίτις.   Η   τοπική 

χρήση μπορεί επί πλέον να προκαλέσει φωτοευαισθησία.

Από   το   καρδιαγγειακό  :   Σπανίως   υπέρταση,   καρδιακή   ανεπάρκεια,   αίσθημα   παλμών,   ταχυκαρδία, 

υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, έμφραγμα μυοκαρδίου.

Από το αίμα  : Σπανίως  πτώση της  τιμής της αιμοσφαιρίνης, λευκοπενία,  θρομβοπενία,  αιμολυτική 

αναιμία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, πορφύρα.

Από τα αισθητήρια όργανα : και σπανίως θάμβος οράσεως, διαταραχές γεύσεως, αναστρέψιμη κώφωση, 

σκοτώματα.

Από το ουροποιογεννητικό : Σπανίως νεφρωσικό σύνδρομο, πρωτεϊνουρία, ολιγουρία, διάμεση νεφρίτις, 

νέκρωση νεφρικών θηλών, αζωθαιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συχνουρία, νυκτουρία, αιματουρία, 

ανικανότης, αιμορραγία εκ του κόλπου.

Από το αναπνευστικό : Σπανίως επίσταξη, άσθμα, οίδημα φάρυγγος ή λάρυγγος, δύσπνοια, υπέρπνοια.

Γενικώς εκ του σώματος : Κοιλιακά άλγη ή κολικοί, κεφαλαλγία, κατακράτηση υγρών, διάταση κοιλιάς 

και   σπανιότερα   κακουχία,   οίδημα   γλώσσης   και   χειλέων,   φωτοευαισθησία,   αναφυλακτοειδείς 

αντιδράσεις, αναφυλαξία, θωρακαλγία.

4.9. Υπεροδοσολογία :

Δεν υπάρχει ειδική κλινική εικόνα οφειλόμενη σε υπερβολική λήψη δικλοφενάκης. Έχουν αναφερθεί, 

εμετοί,   υπνηλία,   ζάλη,   απώλεια   συνειδήσεως,   αυξημένη   ενδοκράνια   πίεση   και   πνευμονία   εξ 

εισροφήσεως που οδήγησαν σε θάνατο.

Η   αντιμετώπιση   της   υπερβολικής  λήψης   γίνεται  με   πρόκληση   εμετού  ή  πλύσεις  στομάχου  και  εν 

συνεχεία χορήγηση ενεργού άνθρακα. Η προκλητή διούρηση πιθανόν να συμβάλλει στην μείωση των 

επιπέδων της δικλοφενάκης στο πλάσμα. Η αιμοδιύλιση και η αιμοδιήθηση δεν βοηθούν θεραπευτικώς. 

Γίνεται αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   δικλοφενάκη   είναι   ΜΣΑΦ,   παράγωγο   του   φαινυλοξεικού   οξέος.   Έχει   αντιφλεγμονώδεις, 

αντιπυρετικές και αναλγητικές ιδιότητες. Ο ακριβής τρόπος δράσης της δεν είναι γνωστός. Θεωρείται 

ότι η ικανότητά της να αναστέλλει την σύνθεση των προσταγλανδινών συμμετέχει στην ανάπτυξη της 

δράσης της.

5.2.  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η δικλοφενάκη χορηγούμενη από του στόματος απορροφάται  πλήρως. Η ταχύτητα  απορροφήσεως 

εξαρτάται από την φαρμακοτεχνική μορφή. Η τροφή επηρεάζει την ταχύτητα απορροφήσεως, όχι όμως 

και την συνολική ποσότητα που απορροφάται. Υφίσταται το φαινόμενο της πρώτης διόδου δια του 

ήπατος και η βιοδιαθεσιμότητα της είναι περίπου 50%.

Χορηγούμενη   παρεντερικά   παρακάμπτεται   το   φαινόμενο   της   πρώτης   διόδου   δια   του   ήπατος. 

Βιομετατρέπεται στο ήπαρ από ένα ισοένζυμο του κυτοχρώματος Ρ450 της οικογένειας του CYP2c 

προς 4-υδροξυδικλοφενάκη, που είναι ο κύριος μεταβολίτης και σε άλλες  υδροξυλιωμένες μορφές. 

Μετά από γλυκουρονιδίαση και σουλφονιδίαση οι μεταβολίτες αποβάλλονται κατά 65% με τα ούρα και 

κατά 35% με την χολή.

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται, ανάλογα με την φαρμακοτεχνική μορφή, εντός 

μιας έως τεσσάρων ωρών. Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό άνω του 99,5%, ο 

φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,17lt/kg, η κάθαρση 3,5-5,0ml/min.kg και η ημιπερίοδος 

ζωής στο πλάσμα 0,9-3 ώρες.

Οι συγκεντρώσεις της στο αρθρικό υγρό αρχικώς είναι ανάλογες των μέγιστων συγκεντρώσεων του 

πλάσματος, εν συνεχεία όμως εξακολουθούν να αυξάνονται ενώ στο πλάσμα μειώνονται.

Η ηπατική ανεπάρκεια επηρεάζει τον μεταβολισμό και τα επίπεδα της αναλλοίωτης δικλοφενάκης στο 

πλάσμα. Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει ουσιαστικά τα επίπεδα της αναλλοίωτης δικλοφενάκης, 

ενώ   αυξάνονται,   λόγω   μειωμένης   κάθαρσης   τα   επίπεδα   των   μεταβολιτών   της,   οι   οποίοι   όμως 

θεωρούνται ότι είναι ανενεργείς. 

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία) :

Τοξικότης

Μελέτες οξείας τοξικότητας έδειξαν ότι η LD 50   κυμαίνεται ευρέως στα διάφορα είδη ζώων, με πιο 

ανθεκτικά τα πρωτεύοντα και πιο ευαίσθητα τα τρωκτικά.

Καρκινογόνος δράση

Μακροχρόνια   πειράματα   σε   διάφορα   είδη   ζώων   με   ποικίλες   δόσεις   δεν   απέδειξαν   την   ύπαρξη 

ιδιαίτερης καρκινογόνου ιδιότητας.

Μεταλλαξιογόνος δράση

Δοκιμασίες   σε   ευκαρυωτικά   κύτταρα   θηλαστικών   και   σε   μικρόβια   δεν   απέδειξαν   την   ύπαρξη 

μεταλλαξιογόνου ιδιότητας.

Τερατογόνος δράση

Δοκιμασίες σε διάφορα είδη ζώων δεν απέδειξαν την ύπαρξη τερατογόνου ιδιότητας.

Γονοτοξικότητα

Δοκιμασίες  σε  διάφορα  είδη πειραματοζώων  έδειξαν  ότι  η χορήγηση  της  δικλοφενάκης  σε  δόσεις 

τοξικές για την μητέρα προκαλούσε δυστοκία, παράταση της εγκυμοσύνης, μείωση του βάρους και της 

ανάπτυξης των εμβρύων καθώς και του ποσοστού επιβίωσης τους.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ : 

6.1. Κατάλογος εκδόχων :

6.2. Ασυμβατότητες

6.3. Διάρκεια ζωής

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος:

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη :

6.6. Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού :

6.7. Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας :

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Diclofen

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety