PYLORID

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PYLORID 400MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BA07
  • Δοσολογία:
  • 400MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PYLORID 400MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PYLORID TABLETS

Ranitidine Bismuth Citrate

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Pylorid tablets.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 400mg ranitidine bismuth citrate 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο οκτάγωνα σε σχήμα κάψουλας χρώματος κυανού.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία εκρίζωσης του Helicobacter pylori 

Θεραπεία γαστρικού και  δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με Helicobacter pylori 

σε συνδυασμό με τα κατάλληλα αντιβιοτικά .

Πρόληψη υποτροπών  δωδεκαδακτυλικού έλκους  

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Pylorid πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ), κατά 

προτίμηση με φαγητό.

-Θεραπεία   εκρίζωσης   του   Helicobacter   pylori,   θεραπεία   γαστρικού   και 

δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με  Helicobacter   Pylori  σε συνδυασμό με τα 

κατάλληλα αντιβιοτικά

7ήμερα τριπλά θεραπευτικά σχήματα:

  Pylorid 400mg δύο φορές την ημέρα

  Κλαριθρομυκίνη 500mg δύο φορές την ημέρα 

  Μετρονιδαζόλη 400mg δύο φορές την ημέρα.

  Pylorid 400mg δύο φορές την ημέρα

  Κλαριθρομυκίνη 500mg δύο φορές την ημέρα 

  Αμοξικιλλίνη 1g δύο φορές την ημέρα 

  Pylorid 400mg δύο φορές την ημέρα

  Μετρονιδαζόλη 400mg δυο φορές την ημέρα

  Αμοξικιλλίνη 1g δύο φορές την ημέρα 

Για την επούλωση του έλκους η θεραπεία συνεχίζεται με Pylorid  400mg δύο φορές την 

ημέρα για 3 ακόμη εβδομάδες .

Δεν πρέπει να χορηγείται για συνολικό διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων ανά 

έτος .

-Πρόληψη υποτροπών δωδεκαδακτυλικού έλκους 

Pylorid 400mg δύο φορές την ημέρα.

Δεν πρέπει να χορηγείται για συνολικό διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων ανά 

έτος .

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης αυξάνονται οι στάθμες 

της   ρανιτιδίνης   και   του   βισμουθίου   στο   πλάσμα.(βλ.   Νεφρική   ανεπάρκεια   και 

Αντενδείξεις).

Παιδιά:

Προς το παρόν δεν υπάρχουν στοιχεία για  τη χρήση του Pylorid στα παιδιά,

γι΄αυτό δεν συνιστάται η χρήση του .

Νεφρική ανεπάρκεια:

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αυξάνονται λόγω μειωμένης κάθαρσης τα επίπεδα 

της ρανιτιδίνης και του βισμουθίου στο πλάσμα.  Το Pylorid δεν πρέπει να χορηγείται σε 

ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 25mL/min.

Ηπατική ανεπάρκεια:

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των δισκίων  Pylorid  σε ασθενείς με 

ηπατική ανεπάρκεια.  Εν τούτοις, επειδή η ρανιτιδίνη και το βισμούθιο απομακρύνονται 

από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με νεφρική κάθαρση, δεν απαιτείται ρύθμιση της 

δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

4.3.  Αντενδείξεις

Τα   δισκία  Pylorid  αντενδείκνυνται   σε   ασθενείς   με   γνωστή   υπερευαισθησία   σε 

οποιοδήποτε από τα συστατικά του.  Το Pylorid αντενδείκνυται για μακροχρόνια αγωγή 

συντήρησης.   Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα που περιέχουν βισμούθιο, το  Pylorid 

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, 

δηλαδή με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 25mL/min.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η ύπαρξη κακοήθειας πρέπει να αποκλεισθεί πριν από την έναρξη  θεραπείας ασθενών 

με   γαστρικό     έλκος,   επειδή   η   θεραπεία   με   δισκία  Pylorid  μπορεί   να   αποκρύψει 

συμπτώματα γαστρικού καρκινώματος.

Η   ρανιτιδίνη   και   το   βισμούθιο   απεκκρίνονται   από   τους   νεφρούς   με   αποτέλεσμα   οι 

στάθμες   στο   πλάσμα   να   αυξάνονται   σε   ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια   και   στους 

ηλικιωμένους (βλέπε δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Η χρήση των δισκίων Pylorid θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιστορικό οξείας 

πορφυρίας.  Όταν κλινικά ενδείκνυται η συγχορήγηση δισκίων Pylorid με αντιβιοτικά, θα 

πρέπει πριν αρχίσει η θεραπεία να συμβουλεύεστε την οδηγία χρήσης των φαρμάκων 

αυτών.

4.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Παρατηρήθηκε   αύξηση   στις   μέσες   κατώτερες   συγκεντρώσεις   του   βισμουθίου   στο 

πλάσμα όταν το  Pylorid  συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη.   Όμως αυτή η παρατήρηση 

δεν   συσχετίσθηκε   με   κλινικά   ανεπιθύμητα   συμπτώματα.Αυτή   η   αύξηση   δεν 

παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που ελάμβαναν 7ήμερη τριπλή θεραπεία 

Pylorid μαζί με κλαριθρομυκίνη και  μετρονιδαζόλη ή κλαριθρομυκίνη και αμοξυκιλλίνη.

Οι στάθμες της κλαριθρομυκίνης παραμένουν ανεπηρέαστες με τη χορήγηση Ranitidine 

Bismuth Citrate,παρ΄ όλον ότι οι στάθμες του δραστικού μεταβολίτη της κλαριθρομυκίνης 

στο πλάσμα αυξάνονται.

Η   απορρόφηση   της   ρανιτιδίνης   που   περιέχεται   στα   δισκία  Pylorid  αυξάνεται   όταν 

συνδυάζεται με κλαριθρομυκίνη.Αυτές οι αυξημένες στάθμες της ρανιτιδίνης στο πλάσμα 

είναι άνευ κλινικής σημασίας λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της ρανιτιδίνης.

Η τροφή προκαλεί μείωση της απορρόφησης του βισμουθίου χωρίς αυτό να έχει κάποια 

κλινική σημασία.Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένο ρυθμό επούλωσης του 

έλκους όταν το Pylorid χορηγείται με  τροφή.

Η συγχορήγηση αντιοξίνων δεν προκαλεί κάποιο ιδιαίτερο κλινικό πρόβλημα.

4.6 Κύηση και Γαλουχία

Η   ασφάλεια   του  Pylorid  κατά   την   εγκυμοσύνη   δεν   έχει   αποδειχθεί.     Επειδή   τα 

αποτελέσματα των δοκιμασιών για την επίδραση επί της αναπαραγωγής των ζώων δεν 

προδικάζουν το αποτέλεσμα στον άνθρωπο το Pylorid δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη 

διάρκεια της κύησης.

Δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η Ranitidine Bismuth Citrate προκάλεσε εμφανείς δυσπλασίες 

στα έμβρυα επιμύων ή κονίκλων μετά από χορήγηση μεγάλων δόσεων στα έμβρυα ζώα. 

Η   θνησιμότητα   των   εμβρύων   και   των   νεογνών   των   κονίκλων,   ως   αποτέλεσμα   της 

ευαισθησίας των εγκύων ζώων στους αντιμικροβιακούς παράγοντες, καθώς και μικρές 

επιδράσεις στην ανάπτυξη του σκελετού, τόσο στους επίμυς  όσο και στους κονίκλους 

ήταν   αποτέλεσμα   χορηγήσεως   δόσεων   κατά   πολύ   μεγαλυτέρων   των   θεραπευτικώς 

χορηγουμένων και σχετίζονταν με τη μητρική τοξικότητα.

Έχει αποδειχθεί ότι κατά τη χορήγηση επαναλαμβανομένων δόσεων Ranitidine Bismuth 

Citrate σε θηλάζουσες επίμυς, μικρές ποσότητες ρανιτιδίνης και βισμουθίου περνούν στο 

γάλα   και   προσλαμβάνονται   από   τα   θηλάζοντα   νεογνά.     Η   πιθανότητα   έκκρισης   της 

Ranitidine Bismuth Citrate στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί.  Ως εκ τούτου το 

Pylorid δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναφέρθηκε επίδραση.

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια λήψης φαρμάκων που περιέχουν βισμούθιο συχνά αναφέρεται ότι τα 

κόπρανα χρωματίζονται μαύρα.

Όπως και με άλλα φάρμακα που περιέχουν βισμούθιο, το  Ranitidine  Bismuth  Citrate 

μπορεί να προκαλέσει μελανή χροιά της γλώσσας.

Έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις   αντιδράσεων   υπερευαισθησίας   με   κνησμό, 

εξάνθημα και αναφυλαξία.

Μπορεί να εμφανισθούν γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, 

κοιλιακών ενοχλημάτων και γαστρικού πόνου.

Κεφαλαλγία.

Η θεραπεία με δισκία Pylorid μπορεί να προκαλέσει παροδικές μεταβολές των ηπατικών 

ενζύμων SGPT (ALT) και  SGOT (AST).

Έχει αναφερθεί αναιμία ήπιας μορφής.

Οι   παρακάτω   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί   σε   ασθενείς   που 

χρησιμοποίησαν ρανιτιδίνη.  Δεδομένου ότι η ρανιτιδίνη χρησιμοποιείται για μεγαλύτερα 

χρονικά διαστήματα, η σχέση τους με την κλινική χρήση των δισκίων  Pylorid  δεν είναι 

γνωστή.

Σπάνια   έχει   αναφερθεί   ηπατίτιδα   (ηπατοκυτταρική,   ηπατοχολαγγειακή   ή   μικτή)   με   ή 

χωρίς   ίκτερο.     Σπάνια   έχει   αναφερθεί   οξεία   παγκρεατίτιδα.   Μεταβολές   στο   αίμα 

(λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία) έχουν συμβεί σε μερικούς ασθενείς.  Αυτές συνήθως 

είναι αναστρέψιμες.

Σπάνιες   περιπτώσεις   ακοκκιοκυτταραιμίας   ή   πανκυτταροπενίας,   μερικές   φορές   με 

υποπλασία ή απλασία του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί.   Όπως και με άλλους 

ανταγωνιστές της ισταμίνης στους Η2 υποδοχείς, έχουν αναφερθεί σπάνια βραδυκαρδία 

και κολπο-κοιλιακός αποκλεισμός.   Σε πολύ μικρό ποσοστό ασθενών έχει αναφερθεί 

ζάλη.   Σπάνια   έχουν   αναφερθεί   περιστατικά   αναστρέψιμης   διανοητικής   σύγχυσης, 

κατάθλιψης   και   παραισθήσεων,   ιδιαίτερα   σε   βαρέως   πάσχοντες   και   ηλικιωμένους. 

Επιπλέον   σπανίως   έχουν   αναφερθεί   αναστρέψιμες   ακούσιες   κινητικές   διαταραχές 

Σπάνια περιστατικά αγγειίτιδας και αλωπεκίας έχουν αναφερθεί. 

Σπάνια   έχουν   αναφερθεί   μυοσκελετικά   συμπτώματα   όπως   αρθραλγία   και   μυαλγία. 

Σπάνια αναφέρθηκαν αναστρέψιμη  γενετήσια ανικανότητα  και συμπτώματα από τους 

μαστούς σε άνδρες που χρησιμοποίησαν ρανιτιδίνη.

4.9 Υπερδοσολογία

Η   χορήγηση   πολύ   υψηλών   δόσεων  Ranitidine  Bismuth  Citrate  σε   μελέτες   με 

πειραματόζωα έχει συνδεθεί με νεφροτοξικότητα.   Σε περιπτώσεις υπερβολικής λήψης 

συνιστάται   πλύση   στομάχου   και   κατάλληλη   υποστηρικτική   θεραπεία.   Τα   δραστικά 

συστατικά ρανιτιδίνη και βισμούθιο είναι δυνατόν να απομακρυνθούν από το πλάσμα με 

αιμοδιΰλιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακο-θεραπευτική ομάδα:

Τα   δισκία  Pylorid  αποκλείουν   τους  H2    υποδοχείς   της   ισταμίνης,   δρουν   κατά   του 

Helicobacter pylori και προστατεύουν το γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο.

Μηχανισμός δράσης

Το Ranitidine Bismuth Citrate αναστέλλει την βασική και την μετά από διέγερση έκκριση 

του γαστρικού οξέος, μειώνει τον όγκο και την περιεκτικότητά του σε οξύ και πεψίνη, 

είναι in vitro βακτηριοκτόνο κατά του Helicobacter pylori και προστατεύει το γαστρικό και 

δωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο.

Αυτές  οι  φαρμακοδυναμικές ιδιότητες  εξαρτώνται  από τον διαχωρισμό του  Ranitidine 

Bismuth Citrate σε ρανιτιδίνη και βισμούθιο.

Η βιολογική του δράση και η δράση του κατά  του Helicobacter   pylori  έχουν σχέση με 

το   διαχωρισμό  του   βισμουθίου   από  το  Ranitidine  Bismuth  Citrate.    Δεδομένου   ότι   η 

απορρόφηση   του   βισμουθίου   που   περιέχεται   στο  Ranitidine  Bismuth  Citrate  είναι 

ελάχιστη   (βλέπε   Φαρμακοκινητικές   Ιδιότητες   τμήμα   5.2),   η   δραστικότητα   κατά   του 

Helicobacter   pylori  είναι   τοπική.     Ακόμη   σε  όξινες  συνθήκες,   οι   οποίες  οδηγούν   σε 

καθίζηση  του   βισμουθίου,   επαρκής  ποσότητα   βισμουθίου  από  το  Ranitidine  Bismuth 

Citrate παραμένει διαλυτή και αναστέλλει την ανάπτυξη του Helicobacter pylori.

5.2  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η απορρόφηση του βισμουθίου που περιέχεται στα  δισκία Pylorid είναι μικρότερη από 

1%  της χορηγούμενης δόσης βισμουθίου και είναι όμοια σε υγιείς εθελοντές, άνδρες και 

γυναίκες, ασθενείς με πεπτικό έλκος και  ασθενείς με γαστρίτιδα.

Ο ρυθμός απορρόφησης της ρανιτιδίνης και του βισμουθίου είναι γρήγορος, ο χρόνος 

για να φθάσουν την ανώτατη στάθμη στο πλάσμα κυμαίνεται από 1-3 ώρες και 15 - 60 

λεπτά αντίστοιχα.  Η απορρόφηση του βισμουθίου από τα δισκία Pylorid εξαρτάται από 

το ενδογαστρικό pH,  αυξανόμενη εφ΄όσον το pH του γαστρικού υγρού αυξάνεται όταν το 

pH  είναι   >   6   πριν   τη   χορήγηση   του   φαρμάκου.     Εν   τούτοις,   η   απορρόφηση   του 

βισμουθίου   παραμένει   ανεπηρέαστη   όταν   χορηγηθεί   μαζί   με   αντιόξινα   (βλέπε 

αλληλεπιδράσεις τμήμα 4.5.).

Η   ρανιτιδίνη   αποβάλλεται   κυρίως   με   νεφρική   κάθαρση   (περίπου   500mL/min).     Το 

ποσοστό της νεφρικής κάθαρσης κυμαίνεται περίπου στο 70% της ολικής κάθαρσης που 

είναι περίπου 700mL/min.  Η ρανιτιδίνη αποβάλλεται γρήγορα από το σώμα, με χρόνο 

υποδιπλασιασμού   περίπου   3   ώρες   μετά   τη   χορήγηση   από   το   στόμα   και   δεν 

συσσωρεύεται στο πλάσμα όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα.

Το βισμούθιο αποβάλλεται από το σώμα με νεφρική κάθαρση (περίπου 50  mL/min). 

Πολλές ημιπερίοδοι   ζωής περιγράφουν την κατανομή και την αποβολή του.   Η μέση 

τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα του βισμουθίου είναι 20,7 ημέρες και η μέση τελική 

ημιπερίοδος   ζωής   της   απέκκρισης   στα   ούρα   είναι   45,1   ημέρες.     Το   βισμούθιο 

συσσωρεύεται στο πλάσμα   κατά τη χορήγηση δύο δισκίων  Pylorid  την ημέρα.   Στο 

πλείστον   των   ασθενών,   οι   συγκεντρώσεις   του   πλάσματος   και   η   απέκκριση   του 

βισμουθίου στα ούρα επανέρχονται στα προ της χορηγήσεως επίπεδα τρεις μήνες μετά 

το πέρας των 4 ή 8 εβδομάδων θεραπευτικής αγωγής με Pylorid.

Η   έκθεση   στη   ρανιτιδίνη   και   το   βισμούθιο   είναι   αυξημένη   σε   ασθενείς   με   νεφρική 

ανεπάρκεια και τους υπερήλικες σαν αποτέλεσμα   της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης. 

Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 25mL/min  δεν πρέπει να λαμβάνουν 

δισκία Pylorid.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Σε   μελέτες   οξείας   τοξικότητος   σε   πειραματόζωα     διαφόρων   ειδών   στα   οποία 

χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα σε όλα τα είδη.

Σε μελέτες τοπικής ανεκτικότητας το Ranitidine Bismuth Citrate ήταν ελαφρά ερεθιστικό 

σε αμυχές του δέρματος ινδικών χοιριδίων.   Σε δοκιμασία που έγινε σε ινδικά χοιρίδια 

(split adjuvant test) με Ranitidine Bismuth Citrate προκλήθηκε ασθενής ευαισθητοποίηση 

του δέρματος.

Σε   καθιερωμένες   δοκιμές   γονιδιοτοξικότητας   με  Ranitidine  Bismuth  Citrate  δεν 

παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.   In  vitro  παρατηρήθηκε μία ασθενής μιτωτική 

επίδραση.

Η   επίδραση   αυτή   μπορεί   να   θεωρηθεί   σαν   επενέργεια   των   ουσιών   που   περιέχουν 

βισμούθιο   καθ΄ότι   έχει   παρατηρηθεί   και   με   το   κιτρικό   βισμούθιο   σε   συγκεντρώσεις 

ισοδύναμες με 33μg/mL  για τη  Ranitidine  Bismuth  Citrate  και 26μg/mL  για το κιτρικό 

βισμούθιο.   Επειδή δεν έχει αποδειχθεί γονιδιοτοξική δράση  in  vivo  τα ευρήματα αυτά 

δεν θεωρούνται ότι έχουν κάποια κλινική σημασία.

Έχει παρατηρηθεί συσσώρευση του βισμουθίου στους ιστούς των πειραματοζώων μετά 

από   μακροχρόνια   επαναλαμβανόμενη   χορήγηση.     Για   να   αποφευχθεί   η   πιθανότητα 

συσσώρευσης του βισμουθίου το  Pylorid  δεν ενδείκνυται για   θεραπεία συντηρήσεως 

στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου

Sodium Carbonate USNF

Microcrystalline cellulose Ph Eur

Polyvidone K30 Ph Eur

Magnesium stearate Ph Eur

Επικάλυψη του δισκίου

Hydroxypropylmethyl cellulose Ph Eur (E464)

Titanium dioxide Ph Eur (E171)

Triacetin USP

Indigo carmine aluminium lake (E132)

6.2. Ασυμβατότητες

Τίποτε δεν έχει αναφερθεί.

6.3. Διάρκεια ζωής

24 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30° C.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν 28 ή 14 δισκία σε blister.

Τα   δισκία   είναι   χρώματος   κυανού   επικαλυμμένα   με   υμένιο,   οκτάγωνα   σε   σχήμα 

κάψουλας

6.6. Οδηγίες  χρήσης/χειρισμού

Καμία.

7. Δικαιούχος:

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 OHE UK

 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας:

Glaxo Wellcome α.ε.β.ε.

Λ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Αθήνα.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

16656/3-9-96

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety