PURI-NETHOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PURI-NETHOL 50MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BB02
  • Δοσολογία:
  • 50MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PURI-NETHOL 50MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

PURI-NETHOL™  Δισκία

1.   Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PURI-NETHOL Δισκία.

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά

Μερκαπτοπουρίνη 50 mg.

3.  Φαρμακευτική μορφή

Δισκία λευκοκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα φέρουν χαραγή και τα διακριτικά 

"WELLCOME 04A"  στην μία όψη και περιέχουν 50mg 6 - μερκαπτοπουρίνης 

έκαστο.

4.  Kλινικά στοιχεία

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η μερκαπτοπουρίνη  ενδείκνυται για την θεραπεία της οξείας μυελοβλαστικής, 

οξείας   λεμφοβλαστικής   (ως   θεραπεία   συντήρησης)   και   χρόνιας 

μυελοκυτταρικής λευχαιμίας.

4.2   Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για τους ενήλικες και παιδιά η συνήθης δόση είναι 2,5mg/kg σωματικού βάρους 

ημερησίως, αλλά η δόση και η διάρκεια χορήγησής της εξαρτώνται από τη 

φύση   και   τη   δοσολογία   των   άλλων   κυτταροτοξικών   φαρμάκων   που 

χορηγούνται σε συνδυασμό με τη μερκαπτοπουρίνη.

Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σύμφωνα με τις ανάγκες του 

κάθε   ασθενούς   ξεχωριστά.     Η   μερκαπτοπουρίνη   έχει   χρησιμοποιηθεί   σε 

συνδυασμούς   με  άλλα   φάρμακα   για   τη  θεραπεία   της  οξείας  λευχαιμίας  και 

πρέπει να γίνεται αναδρομή  στη βιβλιογραφία για τις λεπτομέρειες.

Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική 

ανεπάρκεια.

Όταν η 6-μερκαπτοπουρίνη χορηγείται μαζί με την αλλοπουρινόλη, η συνήθης 

δόση   της   6-μερκαπτοπουρίνης   πρέπει   να   μειώνεται   στο   1/4   καθώς   η 

αλλοπουρινόλη  μειώνει το ρυθμό μεταβολισμού της 6-μερκαπτοπουρίνης.

4.3 Αντενδείξεις

Σοβαρή λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία, κύηση.   Λόγω της σοβαρότητας των 

παθήσεων για τις οποίες  ενδείκνυται η μερκαπτοπουρίνη, οι αντενδείξεις δεν 

είναι απόλυτες.

4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Η   ΜΕΡΚΑΠΤΟΠΟΥΡΙΝΗ   ΕΙΝΑΙ   ΕΝΑΣ   ΔΡΑΣΤΙΚΟΣ   ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟΣ 

ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣ   ΠΟΥ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ   ΜΟΝΟ   ΥΠΟ   ΤΗΝ 

ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΓΙΑΤΡΩΝ ΜΕ ΠΕΙΡΑ ΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΕΤΟΙΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ.

Συνιστάται προσοχή κατά τη λήψη των δισκίων (Δείτε οδηγίες χρήσεως).

Παρακολούθηση του ασθενούς

ΕΠΕΙΔΗ   Η   ΜΕΡΚΑΠΤΟΠΟΥΡΙΝΗ   ΕΧΕΙ   ΕΝΤΟΝΗ   ΜΥΕΛΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΗ 

ΔΡΑΣΗ ΠΡΕΠΕΙ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΑ ΝΑ ΕΛΕΓΧΕΤΑΙ ΤΟ ΑΙΜΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΚΑΤΑ 

ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΔΟ ΥΦΕΣΗΣ. ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝΤΑΙ 

ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΚΑΤΑ ΤΗ  ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ.

Η   χρήση   6-μερκαπτοπουρίνης   προκαλεί   καταστολή   του   μυελού   των   οστών 

που οδηγεί σε λευκοπενία και θρομβοκυτοπενία.

Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων εξακολουθεί να 

μειώνεται   ακόμη   και   μετά   τη   διακοπή   της   θεραπείας,   γι’   αυτό   το   λόγο   η 

θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακόπτεται  αμέσως  με τις πρώτες  ενδείξεις 

αδικαιολόγητα μεγάλης μείωσης   του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και 

των αιμοπεταλίων. Η   καταστολή του μυελού των οστών είναι ανατάξιμη, εφ’ 

όσον   η   μερκαπτοπουρίνη   διακοπεί   έγκαιρα.     Κατά   τη   περίοδο   ύφεσης   της 

οξείας μυελογενούς  λευχαιμίας,  ο  ασθενής  πιθανόν  να  υποστεί  μία  σχετική 

απλασία   του   μυελού   των   οστών,   οπότε   είναι   σημαντική   η   χορήγηση 

κατάλληλης   υποστηρικτικής   αγωγής.   Η   μερκαπτοπουρίνη   είναι   ηπατοτοξική 

και επομένως πρέπει κατά τη διάρκεια της θεραπείας να παρακολουθείται η 

ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία διαστήματα.   Συχνότερη παρακολούθηση 

της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική 

νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα.   

Συνεργική   ηπατοτοξικότητα     με   δοξορουμπικίνη.     Οι   ασθενείς   πρέπει   να 

διακόψουν αμέσως τη λήψη της μερκαπτοπουρίνης αν εμφανισθεί ίκτερος.

Κατά   την   περίοδο   ύφεσης   της   νόσου   όπου   παρατηρείται   ταχεία   λύση   των 

κυττάρων, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα   του ουρικού οξέος στο 

αίμα   και   στα   ούρα,   διότι   είναι   δυνατόν   να   προκληθεί   υπερουριχαιμία   ή   και 

υπερουρικοζουρία, με κίνδυνο να προκληθεί νεφροπάθεια εξ ουρικού οξέος.

Σε   σπάνιες   περιπτώσεις,   άτομα   με   κληρονομική   έλλειψη   του   ενζύμου 

μεθυλτρανσφεράση   της   θειοπουρίνης   (ΤΡΜΤ),   μπορεί   να   είναι   ιδιαίτερα 

ευαίσθητα   στη   μυελοκατασταλτική   δράση   της   6-μερκαπτοπουρίνης   και 

επιρρεπή  στην εμφάνιση αιφνίδιας  καταστολής του μυελού των οστών μετά 

την έναρξη θεραπείας με Puri-Nethol.

4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Oταν η 6-μερκαπτοπουρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη 

τότε απαιτείται μείωση της συνηθισμένης δόσης της 6 - μερκαπτοπουρίνης στο 

1/4,   διότι   η   αλλοπουρινόλη     μειώνει   την   ταχύτητα     καταβολισμού   της 

μερκαπτοπουρίνης.  Επίσης έχει αναφερθεί αναστολή της αντιπηκτικής δράσης 

της βαρφαρίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με την 6 - μερκαπτοπουρίνη.

Κίνδυνος αυξημένης ηπατοτοξικότητας σε συγχορήγηση με δοξορουμπικίνη.

4.6   Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά τη κύηση:

Η   μερκαπτοπουρίνη   έχει   εμβρυοτοξική   δράση   στους   επίμυς,   η   οποία   είναι 

δοσοεξαρτώμενη.   Μετά τη χορήγηση 6 - μερκαπτοπουρίνης σε ανθρώπους 

κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης,   γεννήθηκαν   φυσιολογικά   βρέφη,   έχουν 

όμως αναφερθεί και περιπτώσεις αποβολής του εμβρύου, γέννησης πρόωρων 

βρεφών και δυσπλαστικών ανωμαλιών.

Ο μικρός αριθμός περιπτώσεων χρήσεως της 6-μερκαπτοπουρίνης κατά την 

κύηση δεν επιτρέπει εκτίμηση του βαθμού επικινδυνότητας της θεραπείας με 

μερκαπτοπουρίνη   κατά   την   κύηση   και   σε   κάθε   ξεχωριστή   περίπτωση   ο 

πιθανός κίνδυνος για  το  έμβρυο  πρέπει  να  σταθμίζεται  με  το αναμενόμενο 

όφελος για τον ασθενή.

Χρήση κατά τη γαλουχία:

Μητέρες που παίρνουν μερκαπτοπουρίνη, δεν πρέπει να θηλάζουν .

4.7 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν είναι γνωστή.

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η καταστολή του μυελού των οστών, που 

οδηγεί σε αναιμία, λευκοπενία και θρομβοκυτοπενία η οποία μπορεί να έχει 

βραδεία έναρξη.

Η 6 - μερκαπτοπουρίνη  είναι ηπατοτοξική σε ζώα και στον άνθρωπο.

Τα   ιστολογικά   ευρήματα   στον   άνθρωπο   απέδειξαν   ηπατική   νέκρωση   και 

χολόσταση.  Η συχνότητα εμφάνισης της ηπατοτοξικότητας διαφέρει σημαντικά 

από 0 - 6% στα παιδιά και έως 40% σε ενήλικες και είναι δυνατόν να προκληθεί 

με  οποιαδήποτε δόση του φαρμάκου, αλλά συχνότερα όταν η ημερήσια δόση 

υπερβαίνει τα 2,5mg/kg σωματικού βάρους.

Η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας  είναι δυνατό να  οδηγήσει στην 

έγκαιρη διάγνωση της ηπατοτοξικότητας, η οποία είναι συνήθως ανατάξιμη αν 

η θεραπεία με 6-μερκαπτοπουρίνη διακοπεί έγκαιρα.   Έχει αναφερθεί όμως, 

και μη ανατάξιμη βλάβη του ήπατος, που προκάλεσε το θάνατο ασθενούς.

Κατά   τη   διάρκεια   θεραπείας   με   μερκαπτοπουρίνη   είναι   δυνατόν   να 

παρουσιασθεί   υπερουριχαιμία   σα   συνέπεια   της   ταχείας   λύσης   των 

νεοπλασματικών   κυττάρων.     Αυτή   μπορεί   να   προληφθεί   με   ενυδάτωση, 

αλκαλοποίηση των ούρων και ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης οπότε 

μειώνεται η δόση της μερκαπτοπουρίνης στο 1/4 της αρχικής.

Ανορεξία,   ναυτία   και   έμετος   έχουν   αναφερθεί   κατά   καιρούς.     Ελκη   στην 

στοματική   κοιλότητα   αναφέρθηκαν   κατά   τη   διάρκεια   θεραπείας   με   6   - 

μερκαπτοπουρίνη και σπανίως έχει συμβεί έλκος του εντέρου.  Παγκρεατίτιδα 

έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση μερκαπτοπουρίνης σε πειραματική θεραπεία 

αρρώστων με φλεγμονώδη νόσο εντέρου.

Άλλες σπάνιες επιπλοκές είναι πυρετός και δερματικό εξάνθημα.

4.9  Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας   με 6 - μερκαπτοπουρίνη   δεν δικαιολογείται 

επιθετική αντιμετώπιση.

Σε   χρόνια   υπέρβαση     δόσης,   η   σοβαρότερη   τοξική   δράση   του   φαρμάκου 

αφορά τον μυελό των οστών  και η τοξική δράση του στο αίμα εμφανίζεται 

συνήθως κατά τη χρόνια υπέρβαση της δοσολογίας και όχι με μία απλή λήψη 

της μερκαπτοπουρίνης. 

Ο  κίνδυνος   της  υπερδοσολογίας   αυξάνεται   επίσης  όταν  συγχρόνως  με  τη 

μερκαπτοπουρίνη     χορηγείται   και   αλλουπουρινόλη.     Σε   οξεία   υπέρβαση, 

άμεσες εκδηλώσεις είναι ανορεξία, ναυτία, έμετος και διάρροια.   Οψιμότερες, 

καταστολή μυελού, ηπατοτοξικότητα και γαστρεντερίτις.

Η αιμοκάθαρση   δεν απομακρύνει το φάρμακο.   Εάν ο άρρωστος προσέλθει 

έγκαιρα, πρέπει να προκληθεί έμετος.   Επειδή δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο 

μέχρι σήμερα, για την 6 - μερκαπτοπουρίνη, θα πρέπει να παρακολουθείται 

συνεχώς   το   αιμοδιάγραμμα   του   ασθενή   και   να   εφαρμόζεται   γενική 

υποστηρικτική   αγωγή,   η   οποία,   αν   χρειασθεί,   θα   συνοδεύεται   και   από 

μετάγγιση αίματος.

5. Φαρμακολογικές ιδιότητες

5.1  Φαρμακολογικές ιδιότητες

Η 6 - μερκαπτοπουρίνη είναι ουσία ανάλογη της αδενίνης, που αποτελεί μία 

από τις απαραίτητες βάσεις για τη βιοσύνθεση των νουκλεϊνικών οξέων και της 

υποξανθίνης, που είναι μία βάση της πουρίνης.  Λόγω της χημικής της δομής η 

μερκαπτοπουρίνη δρα ως αντιμεταβολίτης και παρεμβαίνει στη σύνθεση των 

νουκλεϊνικών   οξέων   σε   κύτταρα   που   πολλαπλασιάζονται.     Επίσης   και   οι 

μεταβολίτες της μερκαπτοπουρίνης έχουν φαρμακολογική δράση.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η μερκαπτοπουρίνη χορηγούμενη από το στόμα, απορροφάται σε ποσοστό 

50%   περίπου   της   χορηγούμενης   δόσεως.     Η   ημιπερίοδος   ζωής   της   6   - 

μερκαπτοπουρίνης είναι περίπου 90 min.  Μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό και 

αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών και οι δραστικοί της μεταβολίτες έχουν 

μεγαλύτερη ημιπερίοδο ζωής από το ίδιο φάρμακο.   Η 6 - μερκαπτοπουρίνη 

έχει pka’s 7,7 και 11,0.

5.3  Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η   μερκαπτοπουρίνη   όπως   και   οι   άλλοι   αντιμεταβολίτες   έχει   μεταλλαξιγόνο 

δράση   και   έχουν   αναφερθεί   χρωμοσωμικές   βλάβες   σε   επίμυς   και   στον 

άνθρωπο.     Αύξηση   των   χρωμοσωμικών   ανωμαλιών   παρατηρήθηκε   σε 

περιφερικά   λεμφοκύτταρα   λευχαιμικών   ασθενών   και   σε   ένα     υπερνέφωμα 

ασθενούς που έλαβε άγνωστη δόση 6 - μερκαπτοπουρίνης.  

Λόγω   της   δράσης   στο   δεσοξυριβοζονουκλεϊκό   (DNA)   του   κυττάρου,   η   6-

μερκαπτοπουρίνη   έχει   δυνητικά   καρκινογόνο   δράση   και   θα   πρέπει   να 

λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος καρκινογένεσης από τη χορήγηση αυτού του 

φαρμάκου.

Εχουν τεκμηριωθεί τρεις περιπτώσεις οξείας μη λεμφογενούς λευχαιμίας σε 

ασθενείς που πήραν 6 - μερκαπτοπουρίνη, για μη-νεοπλασματικές διαταραχές.

Ενας   ασθενής   με   λέμφωμα   Hodgkin’s   που   πήρε   6   -   μερκαπτοπουρίνη   και 

πολλούς άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες παρουσίασε   οξεία μυελογενή 

λευχαιμία.     Μετά   από   δώδεκα   και   μισό   χρόνια   θεραπείας   με   6   - 

μερκαπτοπουρίνη   για   βαρειά   μυασθένεια,   μία   ασθενής   παρουσίασε   χρόνια 

μυελογενή λευχαιμία.

Τερατογόνος δράση και επίδραση στη γονιμότητα.

Η   μερκαπτοπουρίνη   έχει   εμβρυοτοξική   δράση   στους   επίμυς,   η   οποία   είναι 

δοσοεξαρτώμενη.   Μετά τη χορήγηση 6 - μερκαπτοπουρίνης σε ανθρώπους 

κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης,   γεννήθηκαν   φυσιολογικά   βρέφη,   έχουν 

όμως αναφερθεί και περιπτώσεις  αποβολής του εμβρύου, γέννησης πρόωρων 

βρεφών και δυσπλαστικών ανωμαλιών.  Ο μικρός αριθμός των περιπτώσεων 

αυτών δεν επιτρέπει τη σωστή εκτίμηση του κινδύνου που διατρέχει το έμβρυο 

από   τη   χορήγηση   της   μερκαπτοπουρίνης   κατά   την   εγκυμοσύνη,   γι’   αυτό   η 

πιθανή βλάβη της 6-μερκαπτοπουρίνης στο έμβρυο πρέπει να σταθμίζεται σε 

σχέση με το αναμενόμενο ευεργετικό αποτέλεσμα του φαρμάκου στην ασθενή 

για κάθε περίπτωση ξεχωριστά.

Η από του στόματος LD 50 είναι 480mg/kg στον ποντικό και 425mg/kg στον 

αρουραίο.        

6.   Φαρμακευτικά στοιχεία

6.1   Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη,   Άμυλο   αραβοσίτου,   Άμυλο   αραβοσίτου   υδρολυθέν,   Στεατικό   οξύ, 

Στεατικό μαγνήσιο.

6.2   Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστές.

6.3 Χρόνος ζωής

       60 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε μέρος στεγνό, θερμοκρασίας κάτω των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Υάλινο φιαλίδιο χρώματος καραμελέ, φέρει λευκό πλαστικό πώμα ασφαλείας 

και περιέχει 25 δισκία των 50mg.

6.6  Oδηγίες χρήσης/χειρισμού:

Κατά   τον   χειρισμό   ή   τη   θραύση   των   δισκίων   σε   δύο   μισά   συνιστάται   να 

λαμβάνονται   τα   απαραίτητα   μέτρα   ώστε   να   αποφεύγεται   η   μόλυνση   των 

χεριών και η εισπνοή του φαρμάκου.

Απόρριψη  

Τα   πλεονάζοντα   δισκία   μερκαπτοπουρίνης   πρέπει   να   καταστρέφονται 

σύμφωνα   με   την   κατά   τόπο   νομοθεσία   για   την   καταστροφή   επικίνδυνων 

ουσιών.

7. Κότοχος άδειας κυκλοφορίας

Glaxo Wellcome α.ε.β.ε.

Λ. Κηφισίας  266

152 32 Χαλάνδρι

8. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

9. Ημερομηνία της πρώτης άδειας/ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας

03/03/1989

10.  Ημερομηνία της (μερικής) αναθεώρησης του κειμένου

  

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety