PUREGON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PUREGON 250 IU/VIAL INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03GA06
  • Δοσολογία:
  • 250 IU/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PUREGON 250 IU/VIAL INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Puregon 250 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα

follitropin beta

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε 

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε προσωπικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το 

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους 

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Puregon και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Puregon

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Puregon

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Puregon

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PUREGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το ενέσιμο διάλυμα Puregon περιέχει follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν 

ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH). 

Η FSH ανήκει στην ομάδα των γοναδοτροπινών οι οποίες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην 

ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή. Στις γυναίκες, η FSH χρειάζεται για την αύξηση και 

ανάπτυξη των ωοθυλακίων. Τα ωοθυλάκια είναι μικροί στρογγυλοί θύλακες που περιέχουν τα ωάρια. 

Στον άνδρα, η FSH χρειάζεται για την παραγωγή του σπέρματος. 

Το Puregon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπογονιμότητας σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες 

καταστάσεις:

Γυναίκες

Σε γυναίκες που δεν έχουν ωοθυλακιορρηξία και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική 

κλομιφαίνη, το Puregon μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να κάνει ωοθυλακιορρηξία.

Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε μεθόδους υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, περιλαμβανομένης της 

εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και άλλων μεθόδων, το Puregon μπορεί να οδηγήσει στην 

ανάπτυξη πολλών ωοθυλακίων.

Άνδρες

Σε άνδρες που είναι στείροι λόγω μειωμένων επιπέδων ορμονών, το Puregon μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή σπέρματος.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PUREGON

Μη χρησιμοποιήσετε το Puregon

Σε περίπτωση:

αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη follitropin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του 

Puregon (βλ. κατάλογο όλων των συστατικών στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες)

που έχετε όγκο στις ωοθήκες, στο μαστό, τη μήτρα, τον όρχι, ή τον εγκέφαλο (την υπόφυση ή 

τον υποθάλαμο)

που έχετε μεγάλη ή ακανόνιστη κολπική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας

που έχετε ωοθήκες οι οποίες δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται 

πρωτογενής ωοθηκική ανεπάρκεια

που έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στο σύνδρομο 

πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS)

που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση 

αδύνατη

που έχετε μυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη

που είσθε άνδρας και είσθε στείρος λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής 

ανεπάρκεια των όρχεων.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Puregon

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα 

αντιβιοτικά (στη νεομυκίνη και/ή στη στρεπτομυκίνη).

Εάν είστε γυναίκα:

Ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά τις επιπτώσεις της θεραεπίας για να μπορεί να επιλέξει την 

κατάλληλη δοσολογία Puregon από ημέρα σε ημέρα. Μπορεί να κάνετε τακτικά υπερηχογραφήματα 

των ωοθηκών και χρειάζονται συστηματικά δείγματα αίματος ή ούρων. Αυτό είναι πολύ σημαντικό 

καθώς η χορήγηση πολύ υψηλής δόσης FSH μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες μεν αλλά σοβαρές 

επιπλοκές όπως η υπερδιέγερση των ωοθηκών. Αυτή η κατάσταση ονομάζεται σύνδρομο 

υπερδιέγερσης ωοθηκών. Αυτή μπορεί να γίνει αντιληπτή ως σοβαρή κοιλιακή διόγκωση, πόνος στο 

στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια (βλ. επίσης παράγραφο 4 για τις Πιθανές ανεπιθύμητες 

ενέργειες).

à Εάν σας εμφανισθούν σημαντικοί στομαχικοί πόνοι επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας όπως 

επίσης εάν αυτό συμβεί μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.

Εάν η θεραπεία με Puregon οδηγήσει σε κύηση, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να έχετε δίδυμα ή 

πολύδυμες κυήσεις. Οι πολύδυμες κυήσεις φέρουν αυξημένο κίνδυνο για την υγεία της μητέρας και 

των μωρών της κατά την περίοδο της γέννησης. Επίσης, οι πολύδυμες κυήσεις και τα συγκεκριμένα 

χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (π.χ. ηλικία της γυναίκας, 

χαρακτηριστικά του σπέρματος) μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη πιθανότητα συγγενών 

ανωμαλιών. Η πιθανότητα κυήσεως εξώ από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση) είναι ελαφρώς 

αυξημένη σε γυναίκες που έχουν βλάβη στις σάλπιγγες.

Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας μπορεί να υπάρξει μία ελαφρώς υψηλότερη 

πιθανότητα αποβολής.

Η θεραπεία με Puregon, ακριβώς όπως η εγκυμοσύνη από μόνη της, μπορεί να αυξήσει την περίπτωση 

εμφάνισης θρόμβωσης. Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός πήγματος αίματος σε κάποιο αγγείο, 

περισσότερο συχνά στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων. 

Παρακαλούμε συζητείστε το με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά:

εάν εσείς ήδη γνωρίζετε ότι έχετε κάποια αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης θρόμβωσης

εάν εσείς, ή κάποιος από το στενό οικογενειακό περιβάλλον σας είχε ποτέ θρόμβωση

εάν είστε πολύ υπέρβαρη.

Εάν είστε άνδρας:

Αυξημένα επίπεδα FSH στο αίμα είναι ένα δείγμα βλάβης στους όρχεις. Το Puregon συνήθως δεν 

είναι αποτελεσματικό σε τέτοιες περιπτώσεις. Για να ελέγξει τις επιπτώσεις της θεραπείας, ο γιατρός 

σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ανάλυση δείγματος σπέρματος, τέσσερις έως έξι μήνες μετά την 

έναρξη της θεραπείας.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Εάν το Puregon χρησιμοποιείται σε έναν συνδυασμό με κιτρική κλομιφαίνη, η επίδραση του Puregon 

μπορεί να αυξηθεί. Εάν έχει χορηγηθεί αγωνιστής GNRH (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την 

πρόληψη της πρώιμης ωορρηξίας), μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις Puregon. 

à Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Puregon εάν είσθε ήδη έγκυος, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είσθε 

έγκυος.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Puregon.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Puregon

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι 

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PUREGON

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Puregon αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε 

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία στη γυναίκα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την αρχική σας δόση. Η δόση αυτή μπορεί να προσαρμόζεται κατά 

τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας. Περισσότερες λεπτομέρειες για το θεραπευτικό σχήμα 

δίδονται στη συνέχεια.

Η ανταπόκριση των ωοθηκών στην FSH υπόκειται σε μεγάλες διαφορές από γυναίκα σε γυναίκα και 

για αυτό δε μπορεί να δοθεί γενικό θεραπευτικό σχήμα κατάλληλο για όλες τις γυναίκες. Για να 

προσδιορισθεί η σωστή δόση, ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανάπτυξη του ωοθυλακίου με 

υπερηχογραφικές μεθόδους και τη συγκέντρωση της οιστραδιόλης (ορμόνη του φύλου στη γυναίκα), 

στο αίμα και στα ούρα.

Γυναίκες που δεν έχουν ωοθυλακιορρηξία

Μία αρχική δόση ορίζεται από το γιατρό σας. Η δόση αυτή διατηρείται σταθερή για διάστημα 

τουλάχιστον 7 ημερών. Εάν δεν υπάρξει εμφανής ωοθηκική απόκριση, η ημερήσια δόση 

αυξάνεται βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και /ή επίπεδα οιστραδιόλης 

στο πλάσμα που να υποδηλώνουν κατάλληλη απόκριση. Η ημερήσια δόση που προκύπτει 

διατηρείται σταθερή μέχρι το ωοθυλάκιο να αποκτήσει το κατάλληλο μέγεθος. Συνήθως 

διάστημα θεραπείας 7-14 ημερών, είναι επαρκές για να επιτευχθεί η ως άνω περιγραφόμενη 

κατάσταση. Στο στάδιο αυτό διακόπτεται η θεραπεία με Puregon και θα προκληθεί 

ωοθυλακιορρηξία με τη λήψη ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).

Ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, για παράδειγμα IVF

Μία αρχική δόση ορίζεται από το γιατρό σας. Η δόση αυτή διατηρείται σταθερή για διάστημα 

τουλάχιστον 4 ημερών. Στη συνέχεια, η δόση σας μπορεί να προσαρμοσθεί, ανάλογα με την 

ωοθηκική σας απόκριση. Όταν υπάρξει ικανός αριθμός ωοθυλακίων κατάλληλου μεγέθους, η 

τελική φάση ωρίμανσης των ωοθυλακίων προκαλείται με τη λήψη ανθρώπινης χοριονικής 

γοναδοτροπίνης (hCG). Η ανάκτηση του ωαρίου(ων) γίνεται 34-35 ώρες αργότερα.

Δοσολογία στον άνδρα

Το Puregon συνήθως συνταγογραφείται σε δόση 450 IU ανά εβδομάδα, κυρίως σε 3 δόσεις των 

150 IU, σε συνδυασμό με μια άλλη ορμόνη (hCG), για τουλάχιστον 3 έως 4 μήνες. Η περίοδος 

θεραπείας ισοδυναμεί με το χρόνο ανάπτυξης του σπέρματος και το χρόνο μέσα στον οποίο μπορεί να 

αναμένεται βελτίωση. Εάν η παραγωγή του σπέρματός σας δεν έχει ξεκινήσει μετά από αυτή την 

περίοδο, η θεραπεία σας μπορεί να συνεχιστεί για τουλάχιστον 18 μήνες.

Πώς χορηγούνται οι ενέσεις;

Η πρώτη ένεση του Puregon θα πρέπει να γίνεται μόνο με την παρουσία γιατρού ή νοσοκόμας.

Οι ενέσεις μπορούν να χορηγούνται αργά μέσα στο μυ (για παράδειγμα στο γλουτό, στο μηρό ή στον 

άνω βραχίονα), ή κάτω από το δέρμα (για παράδειγμα στο κάτω μέρος του στομάχου).

Όταν χορηγείται μέσα σε μυ η ένεση θα πρέπει να γίνεται από το γιατρό ή τη νοσοκόμα.

Όταν χορηγείται κάτω από το δέρμα η ένεση, σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να γίνει και από εσάς 

τον ίδιο ή το σύντροφό σας. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει πότε και πως μπορείτε να το κάνετε. 

Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση με Puregon, ακολουθήστε τις οδηγίες χορήγησης στην επόμενη 

παράγραφο, για να χορηγήσετε το Puregon σωστά και με ελάχιστη δυσφορία.

Οδηγίες χορήγησης

Βήμα 1 - Προετοιμάζοντας τη σύριγγα

Για τη χορήγηση του Puregon θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένες βελόνες και σύριγγες. Ο 

όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι αρκετά μικρός ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση της 

ενδεδειγμένης δόσης με σχετική ακρίβεια.

Το ενέσιμο διάλυμα Puregon διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα έαν 

περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές. Πρώτα, θα πρέπει να αφαιρέσετε το κάλυμμα από το φιαλίδιο. 

Τοποθετήστε μια βελόνα στη σύριγγα και τρυπήστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου ώστε να περάσει 

μέσα η βελόνα (a). Αναρροφήστε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα (b) και αντικαταστήστε τη βελόνα με 

εκείνη που θα χρησιμοποιηθεί για την ένεση (c). Τέλος κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα 

πάνω και κτυπήστε μαλακά τα πλευρικά τοιχώματα της σύριγγας ώστε τυχόν υπάρχουσες φυσαλίδες 

αέρα να κινηθούν προς τα πάνω. Μετά πιέστε το έμβολο μέχρις ότου όλος ο αέρας βγει έξω και μείνει 

στη σύριγγα μόνο το διάλυμα Puregon (d). Αν είναι αναγκαίο το έμβολο μπορεί να πιεσθεί επί πλέον 

ώστε να ρυθμισθεί η ποσότητα που θα ενεθεί.

           

Βήμα 2 - Το σημείο ένεσης

Το καλύτερο σημείο για μία ένεση κάτω από το δέρμα είναι το κάτω μέρος του στομάχου γύρω από 

τον ομφαλό όπου υπάρχει αρκετό χαλαρό δέρμα και στρώματα λιπώδους ιστού (e). Εναλλάσσετε το 

σημείο εφαρμογής της ένεσης.

Είναι πιθανό η ένεση να γίνει και σε άλλο σημείο. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας πουν πού θα 

κάνετε την ένεση.

Βήμα 3 - Προετοιμάζοντας την περιοχή

Λίγα κτυπήματα στο σημείο της ένεσης θα διεγείρουν τις λεπτές νευρικές απολήξεις και θα 

βοηθήσουν να μειωθεί ο πόνος όταν μπει η βελόνα. Πλύνετε τα χέρια σας και καθαρίστε το σημείο 

της ένεσης με απολυμαντικό (για παράδειγμα χλωρεξιδίνη 0,5%), για να απομακρυνθούν επιφανειακά 

βακτήρια. Καθαρίστε περίπου 5 εκατοστά γύρω από το σημείο εισόδου της βελόνας και αφήστε το 

απολυμαντικό να στεγνώσει για ένα τουλάχιστον λεπτό πριν συνεχίσετε. 

Βήμα 4 - Όταν εισάγετε τη βελόνα

Πιάστε το δέρμα και ανασηκώσετε λίγο. Με το άλλο χέρι εισάγετε τη βελόνα με γωνία 90 ο  ως προς 

την επιφάνεια του δέρματος, όπως φαίνεται στην εικόνα (f).

   

Βήμα 5- Ελέγχοντας τη σωστή θέση της βελόνας

Αν η θέση της βελόνας είναι σωστή το έμβολο θα πρέπει να τραβιέται δύσκολα προς τα πίσω. Αν 

οποιαδήποτε ποσότητα αίματος αναρροφείται στη σύριγγα σημαίνει ότι η άκρη της βελόνας έχει 

διαπεράσει φλέβα ή αρτηρία. Αν συμβεί αυτό τραβήξτε τη σύριγγα έξω, καλύψτε το σημείο της 

ένεσης με μία γάζα που περιέχει απολυμαντικό και πιέστε την. Το σημείο της ένεσης θα σταματήσει 

να αιμορραγεί σε 1-2 λεπτά. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα αυτό. Αρχίστε πάλι με το βήμα 1 

χρησιμοποιώντας νέα σύριγγα, νέες βελόνες και νέο φιαλίδιο Puregon.

Βήμα 6 - Ενίοντας το διάλυμα

Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά ώστε το διάλυμα να ενεθεί σωστά και να μη γίνουν ζημιές στο 

δέρμα.

Βήμα 7 - Απομακρύνοντας τη σύριγγα

Τραβήξτε γρήγορα τη σύριγγα έξω και πιέστε στο σημείο της ένεσης με μία γάζα που περιέχει 

απολυμαντικό. Ελαφρό μασάζ στο σημείο της ένεσης, ενώ συγχρόνως εξακολουθείτε να πιέζετε, 

βοηθάει στη διάχυση του Puregon και ανακουφίζει από οποιαδήποτε ενόχληση.

Οποιαδήποτε εναπομείνασα ποσότητα διαλύματος απορρίπτεται.

Μην αναμειγνύετε το Puregon με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Puregon από την κανονική

Πείτε το στο γιατρό σας.

Υπερβολικά υψηλή δοσολογία του Puregon μπορεί να οδηγήσει σε υπερδιέγερση των ωοθηκών. Αυτό 

μπορεί να γίνει αντιληπτό ως πόνος στο στομάχι. Εάν ταλαιπωρείστε από πόνους στο στομάχι, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Δείτε επίσης την παράγραφο 4 για τις Πιθανές ανεπιθύμητες 

ενέργειες.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Puregon

Εάν ξεχάσετε μία δόση μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που 

παραλείψατε.

à Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Puregon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν 

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν είστε γυναίκα:

Μια επιπλοκή της θεραπείας με FSH είναι η υπερδιέγερση των ωοθηκών. Η κατάσταση αυτή μπορεί 

να γίνει πολύ σοβαρή, αλλά η πιθανότητα να την εμφανίσετε μπορεί να μειωθεί ελέγχοντας την 

επίδραση του Puregon κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα φροντίσει για αυτό. Πόνος 

στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια είναι τα πρώτα συμπτώματα. Σε σοβαρότερες 

περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των ωοθηκών, συγκέντρωση υγρού 

στην κοιλιακή χώρα και /ή στο θώρακα, θρόμβους στα αγγεία και αύξηση σωματικού βάρους.

à Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε στομαχικούς πόνους ή οποιοδήποτε από 

τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα και αν αυτά εμφανισθούν μερικές 

μέρες μετά την τελευταία ένεση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):

Πονοκέφαλος

Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο και κνησμός)

Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)

Άλγος πυέλου

Στομαχικός πόνος και/ή πρήξιμο

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):

Ενοχλήσεις στο στήθος (συμπεριλαμβανομένης ευαισθησίας)

Διάρροια, δυσκοιλιότητα ή δυσφορία στο στομάχι

Διόγκωση της μήτρας

Αίσθημα αδιαθεσίας

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, εξανθήματα και κνησμός)

Κύστεις ωοθήκης και διόγκωση των ωοθηκών

Συστροφή ωοθήκης (στρίψιμο των ωοθηκών)

Κολπική αιμορραγία

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

Θρόμβοι   αίματος   (αυτό   μπορεί   επίσης   να   εμφανισθεί   και   επί   απουσίας   ανεπιθύμητης 

υπερδιέγερσης των ωοθηκών, βλ. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Puregon στην παράγραφο 2)

Εάν είστε άνδρας:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):

Ακμή

Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης (όπως σκλήρυνση και άλγος)

Πονοκέφαλος

Εξάνθημα

Μερική ανάπτυξη μαστών

Κύστη όρχεος

à Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PUREGON

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύλαξη από το φαρμακοποιό

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο).

Μην καταψύχετε.

Φύλαξη από τον ασθενή

Έχετε δύο επιλογές:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25 °C ή μικρότερη (σε θερμοκρασία δωματίου) για μία μόνο 

περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.

Σημειώστε όταν ξεκινήσετε τη φύλαξη του προϊόντος εκτός ψυγείου.

Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) στο εξωτερικό κουτί.

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το τρύπημα του ελαστικού 

πώματος.

Να μη χρησιμοποιείτε το Puregon μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά 

το «EXP» και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα 

που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Puregon

Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν 

ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 250 IU σε 0,5 ml 

υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-μεθειονίνη και πολυσορβικό 20 σε 

ενέσιμο ύδωρ. Το pH μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό 

οξύ.

Εμφάνιση του Puregon και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα Puregon (ενέσιμο) είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό και διατίθεται σε ένα υάλινο 

φιαλίδιο. Διατίθεται στις συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία

Παραγωγός

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία

Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ιρλανδία

SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 29 Νοεμβρίου 2010

Σε περίπτωση αλληλογραφίας, παρακαλείσθε να αναφέρετε τον αριθμό συσκευασίας.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού 

Οργανισμού Φαρμάκων:  http://www.ema.europa.eu

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety