PULMOZYME

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PULMOZYME 2,500 U(2,5MG)/2,5ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R05CB13
  • Δοσολογία:
  • 2,500 U(2,5MG)/2,5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00688 - DORNASE ALFA - 1000.000000 U
  • Οδός χορήγησης:
  • ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/ Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ & ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.ΕΙ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PULMOZYME 2,500 U(2,5MG)/2,5ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DORNASE ALFA (DESOXYRIBONUCLEASE)
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802213201018 - 01 - ΒΤx6 πλαστικές φύσιγγες μιας δόσης x 2,5 ML - 6.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802213201025 - 02 - ΒΤx30 πλαστικές φύσιγγες μιας δόσης x 2,5ml - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Pulmozyme 2500U/2.5ml

Διάλυμα για εισπνοή μέσω εκνεφωτή

Dornase alfa

                   

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε 

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε  

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με 

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Pulmozyme και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pulmozyme 

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pulmozyme

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Pulmozyme

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PULMOZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το  Pulmozyme  περιέχει   ένα   φάρμακο   που   ονομάζεται  dornase   alfa.  Είναι   μια   ανασυνδυασμένη 

ανθρώπινη πρωτεΐνη που βρίσκεται στον οργανισμό σας και ονομάζεται Δεοξυριβονουκλεάση.

Το Pulmozyme χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Βοηθάει στο να διασπά το παχύ στρώμα 

βλέννας που βρίσκεται στους πνεύμονες. Αυτό βοηθάει τους πνεύμονες των ασθενών με κυστική ίνωση 

να λειτουργούν καλύτερα.

Το Pulmozyme εισπνέεται χρησιμοποιώντας ένα «μηχανικό (jet) εκνεφωτή με αεριοσυμπιεστή» (βλέπε 

Παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pulmozyme»). Ταυτόχρονα με τη χρήση του Pulmozyme 

θα   συνεχίσετε   να   λαμβάνετε   τα   άλλα   φάρμακα   που   χρησιμοποιείτε   για   κυστική   ίνωση   (βλέπε 

παράγραφο 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων»). 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PULMOZYME

Μην  χρησιμοποιήσετε το Pulmozyme:

αν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη dornase alfa ή σε οποιοδήποτε από τα 

έκδοχα του Pulmozyme.

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το Pulmozyme 

To Pulmozyme δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών. Συμβουλευτείτε ξανά 

το γιατρό ή φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Pulmozyme αν αυτό έχει συνταγογραφηθεί 

σε παιδί ηλικίας κάτω των 5 ετών.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   ή   το   φαρμακοποιό   σας   εάν   παίρνετε   ή   έχετε   πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και 

1 of  4

τα φυτικά φάρμακα. Αυτό συμβαίνει διότι το  Pulmozyme  μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης 

ορισμένων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του 

Pulmozyme.

Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε τα φάρμακα που ήδη παίρνετε για την κυστική ίνωση κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας με   Pulmozyme (όπως αντιβιοτικά, παγκρεατικά ένζυμα, βρογχοδιασταλτικά 

και  παυσίπονα). Εάν δεν είστε βέβαιοι για αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας  

προτού λάβετε το Pulmozyme.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το  Pulmozyme  αν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, 

εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει κάτι τέτοιο. 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το  Pulmozyme  δεν   είναι   πιθανό   να   επηρεάσει   την   ικανότητά   σας   να   οδηγείτε   ή   να   χειρίζεστε 

εργαλεία ή μηχανές.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PULMOZYME

Πάντοτε να παίρνετε  το Pulmozyme αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Το 

Pulmozyme λαμβάνεται με εισπνοή με τη χρήση ενός «μηχανικού (jet) εκνεφωτή με αεριοσυμπιεστή» 

(βλέπε «Τι εκνεφωτή να χρησιμοποιήσετε»). Εάν δεν είστε βέβαιοι συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Συνεχίστε την καθιερωμένη αναπνευστική σας φυσιοθεραπεία  όταν λαμβάνετε Pulmozyme.

Ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών

Το Pulmozyme δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.

Ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω

Πρέπει να λαμβάνετε Pulmozyme κάθε ημέρα.

Η συνηθισμένη δόση είναι μία φύσιγγα κάθε ημέρα, με εισπνοή μέσω εκνεφωτή.

Εάν   είσαστε   άνω   των   21   ετών,   ο   γιατρός   σας   μπορεί   να   σας   συστήσει   να   παίρνετε   μία 

φύσιγγα δύο φορές την ημέρα.

Τι εκνεφωτή να χρησιμοποιήσετε:

Χρησιμοποιήστε ένα μηχανικό (jet) εκνεφωτή με αεριοσυμπιεστή

Οι περισσότεροι τύποι ηπερηχητικών εκνεφωτών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, 

καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν το Pulmozyme.

Ρωτήστε το γιατρό σας  ποιοι εκνεφωτές μπορούν να  χρησιμοποιηθούν για 

το Pulmozyme.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pulmozyme με τον εκνεφωτή

Όταν είσαστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τον εκνεφωτή σας με το Pulmozyme, παρακαλείστε να 

θυμηθείτε τα εξής σημαντικά:

Μην αναμιγνύετε το Pulmozyme με άλλα διαλύματα ή φαρμακευτικά προϊόντα στον 

εκνεφωτή.

Μη   χρησιμοποιείτε   τυχόν   υπολείμματα   του   Pulmozyme,   αυτά   πρέπει   πάντα   να 

απορρίπτονται.

Εάν έχετε έναν «επαναχρησιμοποιούμενο» εκνεφωτή, θυμηθείτε να τον καθαρίσετε πριν τη 

χρήση του. Οι κατασκευαστές του εκνεφωτή μπορούν να σας δώσουν τις καλύτερες οδηγίες 

στο πώς να καθαρίσετε τον εξοπλισμό μετά τη χρήση του Pulmozyme.

Οδηγίες χρήσης  του εκνεφωτή

Βεβαιωθείτε ότι ο εκνεφωτής είναι καθαρός.

Σπάστε το πάνω μέρος της φύσιγγας του Pulmozyme.

Αδειάστε το περιεχόμενο της φύσιγγας στον εκνεφωτή.

Ακολουθήστε   τις   οδηγίες   χρήσης   του   εκνεφωτή   και   εισπνεύστε   αμέσως   το 

Pulmozyme. 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pulmozyme από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pulmozyme από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το 

ταχύτερο δυνατόν.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pulmozyme

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.

Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Pulmozyme

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Pulmozyme τα συμπτώματα στηθάγχης μπορεί να επιδεινωθούν.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να διακόψετε το Pulmozyme.

Εάν κάποιος άλλος χρησιμοποιήσει το φάρμακό σας κατά λάθος, πρέπει να επικοινωνήσετε με το 

γιατρό σας το ταχύτερο δυνατόν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pulmozyme μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και 

δεν   παρουσιάζονται   σε   όλους   τους   ανθρώπους.   Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   από   τη   χρήση   του 

Pulmozyme είναι σπάνιες. Επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Θωρακικό άλγος.

Πυρετός.

Ευερέθιστο στομάχι (δυσπεψία).

Αλλοιώσεις της φωνής συμπεριλαμβανομένης της βραχνάδας ή απώλεια της φωνής.

Πονόλαιμος.

Δυσκολία στην αναπνοή.

Ρινική καταρροή ή βουλωμένη μύτη και πταρμός (ρινίτιδα).

Ερεθισμός του ματιού σας (επιπεφυκίτιδα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ερυθρότητα και 

κνησμό του ματιού και οφθαλμικό έκκριμα.

Δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να είναι ογκώδες και κνησμώδες (κνίδωση).

Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία, η λειτουργία του πνεύμονα μπορεί να επιδεινωθεί και μπορεί 

να παράγει περισσότερη βλέννα από ότι συνήθως. Αυτό συνήθως βελτιώνεται με τον καιρό.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή   ή   ενοχλητική,   ή   αν     παρατηρήσετε   κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε 

το γιατρό ή  το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  PULMOZYME

Οι φύσιγγες  Pulmozyme  πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο  (2°C – 8°C) στην αρχική τους 

συσκευασία, για να προστατεύονται από το φως.

3 of  4

Μπορείτε   να   χρησιμοποιήσετε   μια   φύσιγγα   εάν   έχει   μείνει   εκτός   ψυγείου   για   λίγο   μόνο 

χρονικό διάστημα σε λίγο υψηλότερη θερμοκρασία (εάν έχει μείνει εκτός ψυγείου μόνο μία 

φορά και όχι περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 30°C).

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Pulmozyme μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται 

στη συσκευασία. 

Μην πετάξετε υπολείμματα, από τις φύσιγγες, που περίσσεψαν. Αντί αυτού, επιστρέψτε τα 

στο   φαρμακοποιό   σας   έτσι   ώστε   να   απορριφθούν   προσεκτικά.   Κρατήστε   τα   μόνο   εάν   ο 

γιατρός σας το συστήσει.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Pulmozyme

Η δραστική ουσία στο Pulmozyme 2500U/2.5ml, Διάλυμα για Εισπνοή μέσω Εκνεφωτή είναι η dornase 

alfa. Αυτή επίσης είναι γνωστή ως ανασυνδυασμένη ανθρώπινη δεοξυριβονουκλεάση 1 ή DNase. Κάθε 

2.5 ml (χιλιοστόλιτρα) διαλύματος φαρμάκου περιέχουν  2500 Μονάδες (ή 2.5 χιλιοστόγραμμα) dornase 

alfa.

Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο,  ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Pulmozyme και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Pulmozyme Διάλυμα για Εισπνοή μέσω Εκνεφωτή περιέχεται σε διαφανείς, πλαστικές φύσιγγες. Οι 

φύσιγγες περιέχουν  2.5 ml διαλύματος φαρμάκου. Το φάρμακο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά 

κιτρινωπό.

Το Pulmozyme χορηγείται σε κουτιά που περιέχουν 6 ή 30 φύσιγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα 

τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ROCHE (HELLAS) A.E.

Αλαμάνας 4 & Δελφών

151 25 Μαρούσι, Αττική

ΤΗΛ: 210 6166100

FAX: 210 6104524

Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ

27 Ανδρέα Αραούζου

1076 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ.: 22766276

Fax : 22765935

Παρασκευαστής

GENENTECH INC, ΗΠΑ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 15.06.2010

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety