PULMOTEC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PULMOTEC (KIT) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ (ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ)
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V09EA02
  • Δοσολογία:
  • (KIT)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ (ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ)
  • Σύνθεση:
  • INEOF01346 - CARBON GRAPHITE - 1.340000 G
  • Οδός χορήγησης:
  • ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PULMOTEC (KIT) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ (ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ)
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TECHNETIUM (99mTc) TECHNEGAS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802466401012 - 01 - BTx 5 PVC (BLISTER) x 10 δοχεία - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

PULMOTEC

Χοάνη αεριοποίησης γραφίτη για την παρασκευή του εισπνεόμενου

αερολύματος Technegas υψηλής περιεκτικότητας σε γραφίτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το ειδικός σε ραδιοφάρμακα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ειδικό σε ραδιοφάρμακα ο οποίος θα διερευνήσει

την αιτία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PULMOTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PULMOTEC

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PULMOTEC

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PULMOTEC

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PULMOTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Το PULMOTEC, παρουσία υπερτεχνητικού νατρίου (Tc-99m) και θερμαινόμενο στους

2550°C σε περιβάλλον απολύτου καθαρότητας Αργού αερίου, παράγει αερόλυμα λεπτότατων

μικροσωματιδίων άνθρακος επισημασμένων με τεχνήτιο (Tc-99m) που ονομάζεται

Technegas.

Μετά την εισπνοή του Technegas, μπορεί να καταγραφεί απεικόνιση των πνευμόνων.

Οι εικόνες αυτές βοηθούν τον γιατρό σας ή τον ειδικό σε ραδιοφάρμακα να δει αν οι

πνεύμονές σας αερίζονται μη φυσιολογικά. Η χρήση του Technegas γενικά συνδυάζεται με

την ένεση στις φλέβες σας μιας άλλης ραδιοφαρμακευτικής ουσίας η οποία ανιχνεύει τυχόν

ανωμαλία στην ροή του αίματος προς τους πνεύμονες.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PULMOTEC

Μη χρησιμοποιήσετε το PULMOTEC:

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το PULMOTEC:

- Το Technegas χορηγείται από ειδικά εκπαιδευμένο, εξειδικευμένο προσωπικό. Η νομοθεσία

η οποία διέπει την χρήση, την κατοχή και τον χειρισμό ραδιενεργών ουσιών ορίζει ότι αυτό

το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε νοσοκομεία ή παρόμοια ιδρύματα.

Ο γιατρός σας ή ο ειδικός στα ραδιενεργά φάρμακα ο οποίος θα κάνει την έρευνα θα σας πει

αν χρειάζεστε να πάρετε τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά την χρήση αυτού του φαρμάκου.

Αν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ειδικό σε ραδιοφάρμακα

ο οποίος θα κάνει την έρευνα και θα σας συμβουλεύσει.

- Η χρήση του Technegas εμπλέκει την χορήγηση μικρής ποσότητας ραδιενέργειας.

Ο κίνδυνος που δημιουργείται από αυτή την χρήση είναι πολύ μικρός. Ο γιατρός ή ο ειδικός

σε ραδιοφάρμακα θα γράψει αυτή την διαδικασία μόνο αν θεωρήσει ότι ο κίνδυνος αυτός

αντισταθμίζεται σίγουρα από τα πιθανά οφέλη.

Λήψη άλλων φαρμάκων:

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον ειδικό σε ραδιοφάρμακα σας εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή.

Κύηση και θηλασμός:

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ειδικό σε ραδιοφάρμακα αν υπάρχει καμιά

πιθανότητα να μείνετε έγκυος, ή αν θηλάζετε.

- Η χρήση ραδιοφαρμάκου κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης χρειάζεται ιδιαίτερα

προσοχή.

Ο γιατρός σας ή ο ειδικός σε ραδιοφάρμακα θα γράψει αυτή την διαδικασία μόνο αν

θεωρήσει ότι ο κίνδυνος που διατρέχετε αντισταθμίζεται κατά πολύ από τα πιθανά οφέλη.

- Αν η χρήση του Technegas αποδειχθεί βασική ενώ θηλάζετε, ο γιατρός σας ή ο ειδικός σε

ραδιοφάρμακα θα σας ζητήσει να μην θηλάζετε για 12 ώρες μετά την χρήση, και να πετάξετε

το γάλα που βγάλατε κατά την διάρκεια ατού του διαστήματος.

Ρωτήστε τον γιατρό σας και/ή τον ειδικό σε ραδιοφάρμακα να κάνει έρυενα και να σας

συμβουλεύσει πριν πάρετε οιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PULMOTEC:

- Ο γιατρός σας ή ο ειδικός σε ραδιοφάρμακα ξέρει πόσο Technegas θα χρειαστεί να

χρησιμοποιήσετε για την επίτευξη εικόνας η οποία δίνει την απαιτούμενη ιατρική

πληροφορία. Για τους ενήλικες, η συνηθισμένη εισπνεόμενη δόση είναι περίπου 40 MBq.

Το becquerel (Bq) είναι μονάδα ραδιενέργειας. Το MBq σημαίνει megabecquerel.

Για τα παιδιά χρησιμοποιούνται μικρότερες δόσεις.

- Το Technegas εισπνέεται. Κατά την πρώτη εισπνοή δεν περιέχει οξυγόνο. Το οξυγόνο

μπορεί να σας δοθεί για λίγο πριν εισπνεύσετε το Technegas. Υπάρχουν πολλοί δυνατοί

τρόποι για να χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν: για να καθοριστεί ποιος τρόπος είναι

καλύτερος για την περίπτωσή σας θα σας ζητήσουν πρώτα να αναπνεύσετε μέσα από το

επιστόμιο χωρίς Technegas, και κατόπιν να επαναλάβετε την ίδια διαδικασία με το επιστόμιο

συνδεδεμένο με το σύστημα παραγωγής Technegas.

- Αν νιώσετε δυσφορία κατά την χρήση του φαρμάκου, μπορείτε να βγάλετε το επιστόμιο

από το στόμα σας ανάμεσα στις δύο εισπνοές Technegas.

- Για να πετύχετε ίση κατανομή φαρμάκου στους πνεύμονές σας, μπορεί να χρειαστεί να

χρησιμοποιήσετε Technegas σε ξαπλωτή θέση.

- Μια σειρά 4 έως 6 εικόνων είναι συνήθως αρκετή για τον γιατρό σας ή τον ειδικό σε

ραδιοφάρμακα για να πάρει τις απαιτούμενε πληροφορίες.

Eάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PULMOTEC από την κανονική:

- Η υπερδοσολογία είναι πρακτικά αδύνατη. Οι δόσεις προετοιμάζονται και ελέγχονται

προσεκτικά.

- Αν υπάρχει υποψία για υπερδοσολογία, ο γιατρός σας ή ο ειδικός σε ραδιοφάρμακα θα σας

ζητήσει να πιείτε πολύ νερό και να ουρήσετε πολλές φορές.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον

γιατρό σας ή τον ειδικό σε ραδιοφάρμακα ο οποίος θα κάνει έρευνα.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PULMOTEC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής:

Πολύ συχνές

Παρουσιάζεται σε πάνω από 1 χρήστη στους 10

Συχνές

Παρουσιάζεται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100

Όχι συχνές

Παρουσιάζεται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

Σπάνιες

Παρουσιάζεται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

Πολύ σπάνιες

Παρουσιάζεται σε λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000

Μη γνωστές

Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

- Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ζάλης και ναυτίας. Οι ενέργειες αυτές πιστεύεται ότι

προκαλούνται από τη προσωρινή μείωση του οξυγόνου στο αίμα που μπορεί να επέλθει κατά

την διάρκεια της πρώτης εισπνοής Technegas, το οποίο δεν περιέχει οξυγόνο. Ο κίνδυνος

αυτός ελαχιστοποιείται από την χρήση οξυγόνου πριν την εισπνοή του Technegas.

- Αν παρουσιάσετε τέτοιες ενέργειες, ο γιατρός σας ή ο ειδικός σε ραδιοφάρμακα θα σας

επιτρέψει να αναπνέετε κανονικό αέρα ή θα σας δώσει οξυγόνο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό

ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:+30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PULMOTEC

Δεν θα χρειαστεί να αγοράσετε ή να αποθηκεύσετε αυτό το φάρμακο για διαγνωστικούς

σκοπούς. Την διαδικασία αυτή την αναλαμβάνει το εξειδικευμένο προσωπικό του κέντρου

ραδιοφαρμάκων όπου γίνεται η έρευνα.

Η ετικέτα αυτού του φαρμάκου αναφέρει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την

ημερομηνία λήξης. Το προσωπικό του νοσοκομείου φροντίζει το φάρμακο να φυλάσσεται

κάτω από τις αναφερόμενες συνθήκες και να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία

λήξης.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το PULMOTEC:

Η δραστική ουσία είναι υψηλής περιεκτικότητας σε γραφίτη: 1.340 g ανά μία χοάνη

Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.

Εμφάνιση του PULMOTEC και περιεχόμενο της συσκευασίας:

Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα.

Στέρεο για σκόνη εισπνοών.

Το Technegas επιτυγχάνεται με θέρμανση της ραδιενεργούς ουσίας υπερτεχνητικού νατρίου

Tc) στους 2550 °C σε μία χοάνη υψηλής περιεκτικότητας σε γραφίτη (ένα τεμάχιο

άνθρακα με ειδικό σχήμα). Το Technegas είναι ένα αερόλυμα (μικροσκοπικά σωματίδια

αιωρούμενα μέσα σε αέρι αργόν).

Πέντε θερμοδιαμορφωμένες πλακέτες μπλίστερ (PVC – χαρτόνι) των 10 χοανών Pulmotec

μέσα σε κουτί από χαρτόνι.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Ulysses House

Foley Street

Dublin 1

IRELAND

Παραγωγός

Pharmapac Limited

Unit L2, Toughers Business Park

New Hall, Naas

Co. Kildare, Ireland

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον 03/2015

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης: Βλέπε περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

The European monitoring strategy for air quality relies heavily on quality standards for a number of pollutants. Advances in knowledge on the toxicity of substances and their emissions in the atmosphere have shown that certain pollutants that may have an impact on human health are not currently taken into account in regulatory monitoring. ANSES therefore received a formal request from the Ministries of Ecology and Health to propose a list of new priority pollutants for this air quality monitoring to supp...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (Active substance: 1-(3-{4-[3,4-difluoro-2-(trifluoromethyl)phenyl]piperidine-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3381 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Active substance: Allogeneic CD34+ cells expanded ex vivo with an aryl hydrocarbon receptor antagonist) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3044 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety