PULMOCIS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PULMOCIS 2MG/VIAL(KIT) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V09EB01
  • Δοσολογία:
  • 2MG/VIAL(KIT)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01293 - HUMAN ALBUMIN MACROAGGREGATES - 2.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PULMOCIS 2MG/VIAL(KIT) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TECHNETIUM (99MTC) MACROSALB
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802277201016 - 01 - BTX5VIALS - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Pulmocis τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος τεχνητίου (

99m

Tc)

μακροσυσσωρευμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης

Μακροσυσσωρεύματα ανθρώπινης λευκωματίνης

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Pulmocis και ποια είναι η χρήση του.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pulmocis.

3. Πώς να πάρετε το Pulmocis.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pulmocis

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pulmocis και ποια είναι η χρήση του

Το Pulmocis είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστική χρήση.

Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο είναι ένα προϊόν το οποίο, όταν χορηγείται, προσωρινά συγκεντρώνεται

σε ένα συγκεκριμένο όργανο του σώματος (για παράδειγμα, στους πνεύμονες).

Επειδή το ραδιοφάρμακο περιέχει ένα μικρό ποσό ραδιενέργειας, αυτή μπορεί να ανιχνευθεί εκτός του

σώματος χρησιμοποιώντας ανιχνευτικά συστήματα (συνήθως γ-κάμερες) και μπορεί να ληφθεί μία

εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογραφημα. Αυτό το σπινθηρογράφημα θα δείχνει ακριβώς την κατανομή

της ραδιενέργειας εντός του οργάνου και του σώματος και μπορεί να παρέχει στο γιατρό πολύτιμες

πληροφορίες σχετικά με τη δομή και η λειτουργία αυτού του οργάνου.

Το Pulmocis χρησιμοποιείται για να ληφθεί σπινθηρογράφημα των πνευμόνων, το οποίο μπορεί να

παράσχει πληροφορίες σχετικά με την αιματική ροή στους πνεύμονες. Μπορεί επίσης να

χρησιμοποιηθεί για φλεβοσπινθηρογράφημα. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει για πιο συγκεκριμένο

σκοπό πρόκειται να χρησιμοποιήσει το τεχνητίο (

Tc) μακροσυσσωματωμάτων ανθρώπινης

λευκωματίνης.

Το Pulmocis προκαλεί μικρή έκθεση στη ραδιενέργεια. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θα

εκτιμήσουν εάν το κλινικό όφελος που θα έχετε από την εξέταση με το ραδιοφάρμακο

αντισταθμίζεται από τον κίνδυνο λόγω της ακτινοβολίας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pulmocis

Μην χρησιμοποιήσετε το Pulmocis:

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Pulmocis περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη.

Όταν τα φάρμακα γίνονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται μέτρα για την πρόληψη

λοιμώξεων που μπορεί να μεταδοθούν στους ασθενείς, όπως η προσεκτική επιλογή των δοτών

αίματος και πλάσματος για να εξασφαλίζεται ότι δότες που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων

αποκλείονται και ο έλεγχος κάθε δότη και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.

Τέλος, οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων, περιλαμβάνουν στην διαδικασία παραγωγής αίματος

ή πλάσματος, βήματα που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς. Εν τούτοις, παρά τη

λήψη των ανωτέρω μέτρων , όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή

πλάσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης . Αυτό ισχύει επίσης

για κάθε άγνωστο ή νεοεμφανιζόμενο ιό ή άλλο παθογόνο παράγοντα.

Δεν υπάρχουν αναφορές για μετάδοση ιών με λευκωματίνες που έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με

τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις καθιερωμένες διαδικασίες.

Συνιστάται αυστηρά να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που

χορηγείται PULMOCIS σε έναν ασθενή, ώστε να διασφαλίζεται η σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και

της παρτίδας του προϊόντος.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με το Pulmocis

- Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος (παρακαλώ δείτε την παρακάτω παράγραφο

«Κύηση και θηλασμός»)

- Εάν θηλάζετε (παρακαλώ δείτε την παρακάτω παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»)

- Εάν εμφανίζετε κάποια καρδιακή πάθηση ή αναπνευστική ανεπάρκεια, θα πρέπει να επιστήσετε

την προσοχή του γιατρού σας δεδομένου ότι μπορεί να επηρεάσει αυτό τον έλεγχο.

Άλλα φάρμακα και Pulmocis

Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, δεδομένου

ότι αυτά μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από τις εξετάσεις

με τεχνήτιο (

Tc) μακροσυσσωματωμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας έαν παίρνετε ή σας έχει χορηγηθεί, κάποιο από τα

παρακάτω φάρμακα/ουσίες:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (χημειοθεραπευτικοί

παράγοντες) όπως μπλεομυκίνη, μεθοτρεξάτη, βουσουλφάνη, κυκλοφωσφαμίδη,

Ηπαρίνη (ουσία που προλαμβάνει την θρόμβωση του αίματος),

Βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν την αναπνοή),

Νιτρο-φουραντοϊνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την θεραπεία λοιμώξεων του

ουροποιητικού συστήματος),

Μεθυλσεργίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας),

Θειϊκό μαγνήσιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ανεπάρκειας μαγνησίου)

Ηρωίνη (ναρκωτικό οπίου)

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό πριν την χορήγηση του Pulmocis, εάν υπάρχει η

πιθανότητα να είστε έγκυος εάν έχετε καθυστέρηση της εμμύνου ρήσεως ή εάν θηλάζετε.

Σε περίπτωση αβεβαιότητας, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό γιατρό ο οποίος θα

επιβλέπει την διαδικασία.

Κύηση

Ο πυρηνικός γιατρός θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά την διάρκεια της κύησης μόνο εάν το

αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν θηλάζετε καθώς αυτός/αυτή μπορεί να καθυστερήσει την

εξέταση μέχρι να ολοκληρωθεί ο θηλασμός ή θα σας ζητηθεί να σταματήσετε τον θηλασμό για λίγο

μέχρι να απομακρυνθεί η ραδιενέργεια από το σώμα σας. Για αυτό απαιτούνται περίπου 12 ώρες. Σε

αυτήν την περίπτωση, το αντλούμενο γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται.

Παρακαλώ συμβουλείτε τον πυρηνικό γιατρό για το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι το θηλασμό.

Το Pulmocis περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23mg) για μία έγχυση, δηλ. είναι ουσιαστικά

"ελεύθερο νατρίου".

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pulmocis

Υπάρχουν αυστηροί κανόνες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη ραδιοφαρμάκων. Το

Pulmocis μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους. Αυτό το προϊόν θα το

χειρίζεται και θα χορηγείται από προσωπικό εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο στον ασφαλή χειρισμό

του. Αυτά τα άτομα παίρνουν ειδικές προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα

σας ενημερώνουν για τις ενεργειές τους.

Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει την διαδικασία θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα του

Pulmocis που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην δική σας περίπτωση. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα

που απαιτείται για να ληφθούν οι ζητούμενες πληροφορίες.

Επειδή το τεχνήτιο (

Tc) μακροσυσσωματωμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης χορηγείται ως εφάπαξ

έγχυση από προσωπικό εκπαιδευμένο δεν υπάρχουν προφυλάξεις για τις οποίες είστε εσείς

υπέυθυνος.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη χρήση

αυτού του προϊόντος.

γιατρός

σας

θα

αποφασίσει

σχετικά

με

την

ποσότητα

του

τεχνητίου

μακροσυσσωματωμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί. Θα είναι η

μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθούν οι ζητούμενες πληροφορίες.

Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 37 έως 185 MBq (Megabecquerel είναι η μονάδα μέτρησης της

ραδιενέργειας). Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά.

Το τεχνήτιο (

Tc) μακροσυσσωματωμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης χορηγείται ενδοφλέβια

Μία εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για να παρέχει στον γιατρό σας τις πληροφορίες που χρειάζεται..

Λαμβάνονται σπινθηρογραφήματα μετά την έγχυση, ανάλογα με τον τύπο της εξέτασης που πρόκειται

να διεξαχθεί.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pulmocis από την κανονική

Υπάρχει μικρή πιθανότητας υπερδοσολογίας καθώς το τεχνήτιο (

Tc) μακροσυσσωματωμάτων

ανθρώπινης λευκωματίνης χορηγείται από έναν πυρηνικό γιατρό κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες

συνθήκες.

Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την απαραίτητη θεραπεία. Ιδιαίτερα, ο πυρηνικός

γιατρός που επιβλέπει την διαδικασία μπορεί να συστήσει να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να

διευκολυνθεί

απομάκρυνση

του

τεχνητίου

μακροσυσσωματωμάτων

ανθρώπινης

λευκωματίνης από το σώμα σας.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Pulmocis, παρακαλώ ρωτήστε τον πυρηνικό

γιατρό που επιβλέπει την διαδικασία.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων αλλεργικού τύπου που σπάνια είναι απειλητικές για τη

ζωή.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν περιγραφεί, ωστόσο η συχνότητά τους δεν μπορεί να

εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα (συχνότητα όχι γνωστή):

Άλγος στο στήθος

Ρίγη

Κυκλοφορική κατέρρειψη (λιποθυμία, εφίδρωση, ωχρότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση)

Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα στο σημείο έγχυσης

Αυτές οι αντιδράσεις έχουν συνήθως μικρή διάρκεια ζωής και ανταποκρίνονται σε θεραπεία όταν

αυτή κριθεί απαραίτητη.

Αυτό το ραδιοφάρμακο δίνει μικρή ποσότητα ιοντίζουσας ραδιενέργειας με μικρό κίνδυνο καρκίνου

και κληρονομικών ανωμαλιών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον πυρηνικό γιατρό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του:

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pulmocis

Δεν χρειάζεται να φυλάσσετε εσείς αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται υπό την

υπευθυνότητα ειδικευμένου προσωπικού σε νοσοκομεία ή ιατρικά εργαστήρια με απαραίτητο

εξοπλισμό. Η αποθήκευση των ραδιοφαρμάκων θα γίνεται σύμφωνα με τους Εθνικούς Κανονισμούς

σχετικά με τα ραδιενεργά υλικά.

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση (εξωτερική συσκευασία και φιαλίδιο) μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε την τυποποιημένη συσκευασία σε ψυγείο (2

C έως 8

Το ραδιοεπισημασμένο προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15

C και 25

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pulmocis

- Η δραστική ουσία είναι: Μακροσυσσωρεύματα ανθρώπινης λευκωματίνης

Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 2,0 mg μακροσυσσωρευμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης

- Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη λευκωματίνη, διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος, χλωριούχο

νάτριο.

Εμφάνιση του Pulmocis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Δεν χρειάζεται να λαμβάνετε και να χειρίζεστε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Τα παρακάτω δεδομένα

δίνονται μόνο για την δική σας πληροφόρηση.

Το Pulmocis

είναι μία διαλυτή σκόνη για ενέσιμο διάλυμα, η οποία πρέπει να διαλυθεί και

επισημανθεί με ραδιενεργό τεχνήτιο (

Tc) πριν τη χρήση. Όταν αυτή η σκόνη αναμειγνύεται με ένα

διάλυμα υπερτεχνητικού (

Tc) νατρίου, σχηματίζεται ανθρώπινη αλβουμίνη-

Αυτό το διάλυμα είναι έτοιμο για να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση.

Συσκευασία: τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιοφαρμάκου που περιέχει 5 φιαλίδια.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.