PULMICORT® TURBOHALER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PULMICORT® TURBOHALER
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R03BA02
  • Δοσολογία:
  • 400MCG/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΕ ΔΟΣΕΙΣ
  • Σύνθεση:
  • 0051333223 - BUDESONIDE - 400.000000 MCG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PULMICORT® TURBOHALER
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • BUDESONIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801897706017 - 01 - ΣΥΣΚ. TURBUHALERx 200DOSES - 200.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801897706024 - 02 - ΣΥΣΚ. TURBUHALER x 50DOSES - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801897706031 - 03 - ΣΥΣΚ. TURBUHALERx 100DOSES - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Pulmicort Turbuhaler 100 μg/δόση κόνις για εισπνοή σε δόσεις

Pulmicort Turbuhaler 200 μg/δόση κόνις για εισπνοή σε δόσεις

Pulmicort Turbuhaler 400 μg/δόση κόνις για εισπνοή σε δόσεις

Βουδεσονίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pulmicort Turbuhaler και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pulmicort Turbuhaler

Πώς να πάρετε το Pulmicort Turbuhaler

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Pulmicort Turbuhaler

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pulmicort Turbuhaler και ποια είναι η χρήση του

Το Pulmicort Turbuhaler είναι ένα εισπνεόμενο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία που

ονομάζεται βουδεσονίδη. Αυτή ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται

κορτικοστεροειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για την ελάττωση και πρόληψη της φλεγμονής

και του οιδήματος στους πνεύμονες.

Το άσθμα ή η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων

στους πνεύμονες. Το Pulmicort μειώνει και προλαβαίνει αυτή τη φλεγμονή. Όταν εισπνέετε

μέσω του επιστομίου της συσκευής, το φάρμακο φθάνει με την εισπνοή στους πνεύμονες.

Το Pulmicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα.

Επίσης, το Pulmicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική

πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pulmicort Turbuhaler

Μην πάρετε το Pulmicort Turbuhaler

σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pulmicort Turbuhaler εάν:

πάσχετε από πνευμονική φυματίωση

πάσχετε από μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών

πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας

έχετε κρυολόγημα ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την αναπνοή σας

Το Pulmicort Turbuhaler δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του

άσθματος.

Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειασθούν συμπληρωματικά με το Pulmicort

Turbuhaler και χορήγηση από του στόματος κορτικοειδούς βραχείας δράσης.

Εάν θεωρείτε αναποτελεσματική τη θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό ή

χρειάζεστε περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητήσετε την συμβουλή

του ιατρού σας.

Κατά τη μετάταξη του ασθενή από κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με

Pulmicort Turbuhaler, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή

των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών, π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός

πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της

πνευμονικής λειτουργίας. Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με

Pulmicort Turbuhaler και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Επίσης, κατά τη διάρκεια της μετάταξης , σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν

αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα, όπως ρινίτις, έκζεμα ή πόνος στους μυς και τις

αρθρώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα όπως αίσθημα

κόπωσης, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, επικοινωνήσετε με τον

γιατρό σας.

Μπορεί επίσης να εμφανισθεί μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη

συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά) που περιλαμβάνουν ανησυχία, διαταραχές ύπνου,

νευρικότητα, κατάθλιψη και διέγερση (βλέπε παράγραφο 4).

Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών

γλυκοκορτικοστεροειδών

ενδέχεται

να

παρουσιαστούν

με

εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη

και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία (βλ. παράγραφο

Παιδιά (ηλικίας από 5 ετών και άνω)

Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα παιδιά.

Επίδραση στην ανάπτυξη

:

Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που

λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη

επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης

του κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός

κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να

σταθμιστούν

προσεκτικά.

Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή του ασθενή σε ειδικό για το αναπνευστικό

σύστημα παιδίατρο.

Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν οποιαδήποτε μορφή κορτικοστεροειδών πρέπει να

παρακολουθείται στενά από τον γιατρό. Δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά.

Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία

Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή,

όπως για παράδειγμα, σε νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά. Στα παιδιά αυτά ή σε

ενηλίκους που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με ιδιαίτερη

προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στο γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα και Pulmicort Turbuhaler

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί

να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Αυτό διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Pulmicort Turbuhaler και

το Pulmicort Turbuhaler μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων φαρμάκων.

Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια από τα

ακόλουθα φάρμακα:

στεροειδή φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να λαμβάνετε λιγότερα δισκία

κατά την έναρξη της θεραπείας με Pulmicort Turbuhaler. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

ασυνήθιστη επίδραση ως αποτέλεσμα της αλλαγής αυτής, ενημερώστε τον γιατρό σας.

φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)

φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (και οι αναστολείς της HIV

πρωτεάσης, η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη)

οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή.

Η από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης ή άλλων ισχυρών

αναστολέων του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη

βουδεσονίδη. Γι’ αυτό, πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός τους. Εάν αυτό δεν είναι

δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ των θεραπειών πρέπει να είναι όσο το δυνατόν

μεγαλύτερο και πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης. Αυτό έχει μικρή

κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων) με κετοκοναζόλη

και

ιτρακοναζόλη, αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες.

Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με ACTH για

τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές

τιμές).

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Απαιτείται προσοχή στην συγχορήγηση με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη,

ριφαμπικίνη, οινόπνευμα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καλιοπενικά διουρητικά,

δακτυλίτιδα, κουμαρινικά αντιπηκτικά, ινσουλίνη, αντιδιαβητικά από του στόματος,

αντισυλληπτικά από του στόματος.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά την

περίοδο της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Κύηση

Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν κατά την

κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Pulmicort Turbuhaler θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα.

Θηλασμός

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Pulmicort Turbuhaler

χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν.

Το Pulmicort Turbuhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο

όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pulmicort Turbuhaler δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και

χειρισμό μηχανημάτων.

Ειδική πληροφόρηση για το Pulmicort Turbuhaler

Εάν παίρνετε υψηλή δόση Pulmicort Turbuhaler για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας

μπορεί να σας ζητήσει να φέρετε πάνω σας κάρτα προειδοποίησης χορήγησης στεροειδών σε

περίπτωση ανάγκης.

3.

Πώς να πάρετε το Pulmicort Turbuhaler

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Pulmicort επιτρέπει την αντικατάσταση ή την σημαντική μείωση της δόσης των από του

στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών, ενώ διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος.

Η δοσολογία του Pulmicort Turbuhaler εξατομικεύεται και θα πρέπει να περιορίζεται στη

χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των

συμπτωμάτων του άσθματος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί

να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σ’ αυτό το φυλλάδιο.

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τακτικά την προφυλακτική αγωγή για το άσθμα σας, ακόμα

και όταν δεν έχετε συμπτώματα.

Θα πρέπει να έχετε πάντοτε άμεσα διαθέσιμο το εισπνεόμενο «φάρμακο ανακούφισης» (ένα

βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) για την ανακούφιση των οξέων

συμπτωμάτων του άσθματος. Μην χρησιμοποιείτε το Pulmicort Turbuhaler για την

αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Pulmicort Turbuhaler για πρώτη φορά, θα πρέπει να διαβάσετε τις

Οδηγίες χρήσης του Turbuhaler” και να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά.

Εάν το Pulmicort Turbuhaler συνταγογραφηθεί στο παιδί σας, θα πρέπει να βρίσκεται υπό

επίβλεψη και να διασφαλίζεται ότι μπορεί ν' ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης του

φαρμάκου.

Βρογχικό άσθμα

Η δοσολογία του Pulmicort Turbuhaler εξατομικεύεται.

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 5 ετών και άνω

Έναρξη θεραπείας

Κατά την έναρξη της θεραπείας, με βάση την προηγούμενη θεραπεία για το άσθμα, δηλαδή

είτε με μη στεροειδή είτε με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή σε περιόδους σοβαρών

ασθματικών κρίσεων είτε κατά την ελάττωση ή τη διακοπή των δόσεων ενός από του

στόματος γλυκοκορτικοειδούς, οι συνιστώμενες δόσεις του προϊόντος είναι:

Προηγούμενη

θεραπεία

Συνιστώμενη

αρχική δόση

Υψηλότερη

συνιστώμενη δόση

Ενήλικες

Θεραπεία με

μη-στεροειδή

Εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή

Από του στόματος

γλυκοκορτικοστεροειδή

100-400 mcg δύο φορές

ημερησίως ή 200-400 mcg

άπαξ ημερησίως *

100-400 mcg δύο φορές

ημερησίως ή 200-400 mcg

άπαξ ημερησίως *

400-800 mcg δύο φορές

ημερησίως

800 mcg δύο φορές

ημερησίως

800 mcg δύο φορές

ημερησίως

800 mcg δύο φορές

ημερησίως

Παιδιά

ηλικίας από

ετών και

άνω

Θεραπεία με

μη-στεροειδή

Εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή

Από του στόματος

γλυκοκορτικοστεροειδή

100-200 mcg δύο φορές

ημερησίως ή

200-400 mcg άπαξ

ημερησίως *

100-200 mcg δύο φορές

ημερησίως ή

200-400 mcg άπαξ

ημερησίως *

200-400 mcg δύο φορές

ημερησίως

400 mcg δύο φορές

ημερησίως

400 mcg δύο φορές

ημερησίως

400 mcg δύο φορές

ημερησίως

* μόνο στις περιπτώσεις που αναφέρονται κατωτέρω στο κεφ. «Εφάπαξ χορήγηση»

Σε βαρύ άσθμα και κατά τη διάρκεια παροξυσμών ορισμένοι ασθενείς μπορούν να

ωφεληθούν κατανέμοντας την ημερήσια δόση σε 3-4 χορηγήσεις κατά τη διάρκεια της

ημέρας.

Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Pulmicort Turbuhaler και επιπλέον λαμβάνετε δισκία

"κορτιζόνης", μπορεί ο γιατρός σταδιακά (σε χρονικό διάστημα εβδομάδων ή μηνών) να σας

μειώσει τη δόση των δισκίων. Τελικά πιθανόν να καταστεί δυνατό να διακόψετε τη χρήση

των δισκίων.

Θυμηθείτε: Ξεπλένετε καλά το στόμα σας με νερό, φτύνοντας το στη συνέχεια, κάθε φορά

μετά από τη λήψη μιας δόσης.

Δόση συντήρησης

Μετά από την επίτευξη του θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση συντήρησης θα πρέπει να

ελαττωθεί προοδευτικά από τον γιατρό σας μέχρι την μικρότερη εκείνη που είναι αναγκαία

για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Δόση συντήρησης:

Ενήλικες: 100-1600 mcg ημερησίως

Παιδιά ηλικίας από 5

ετών και άνω: 100-800 mcg ημερησίως

Εφάπαξ χορήγηση

Η ημερήσια δόση κατανέμεται σε 2 τουλάχιστον χορηγήσεις. Σε ενήλικες ασθενείς με ήπιο

έως μέτριο άσθμα που λαμβάνουν δόση συντήρησης 100-400 mcg βουδεσονίδης δύο φορές

ημερησίως και παιδιά ηλικίας από πέντε ετών και άνω με ήπιο έως μέτριο άσθμα που

λαμβάνουν δόση συντήρησης 100-200 mcg βουδεσονίδης δύο φορές ημερησίως, μπορεί να

εξετασθεί το ενδεχόμενο της εφάπαξ ημερήσιας χορήγησης. Άπαξ ημερήσια χορήγηση

μπορεί να δοθεί από τον γιατρό σας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μη-

στεροειδή φάρμακα και σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή.

Η δόση μπορεί να χορηγηθεί το πρωί ή το βράδυ.

Αν παρουσιαστεί επιδείνωση του άσθματος, η συχνότητα της δόσης και η ημερήσια δόση

πρέπει να αυξηθούν.

Έναρξη της δράσης

Μετά από τη χορήγηση του εισπνεόμενου Pulmicort Turbuhaler, η αναπνευστική λειτουργία

μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο

θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 1 με 2 εβδομάδες ή περισσότερο μετά από

την έναρξη της θεραπείας.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση του Pulmicort Turbuhaler

σε ενήλικες ασθενείς είναι 400 mcg (2

εισπνοές), δύο φορές ημερησίως.

Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματός σας

Εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Pulmicort Turbuhaler , συνεχίστε τη χρήση του φαρμάκου αλλά επισκεφθείτε το γιατρό σας

το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:

Η αναπνοή σας χειροτερεύει ή ξυπνάτε κατά τη διάρκεια της νύχτας με συμπτώματα

άσθματος

Αισθάνεστε σφίξιμο στο στήθος το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί

περισσότερο από το συνηθισμένο.

Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς και

μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pulmicort Turbuhaler από την κανονική

Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να

αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς ιατρική συμβουλή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pulmicort Turbuhaler από την κανονική, ζητήστε τη συμβουλή

του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με Pulmicort, ακόμη και σε

πολύ μεγάλες δόσεις.

Όταν χρησιμοποιούνται σε μικρό χρονικό διάστημα μεγάλες δόσεις ή εάν χρησιμοποιείται

πολύ μεγάλη ποσότητα Pulmicort για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι

συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της

λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα

πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pulmicort Turbuhaler

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Pulmicort, απλώς πάρτε την επόμενη δόση ως

συνήθως, σύμφωνα με τον τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pulmicort Turbuhaler

Μην σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου ακόμη κι αν δείτε ότι το άσθμα σας

βελτιώνεται, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω

ανεπιθύμητες ενέργειες :

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στα 10 άτομα)

Ερεθισμός του λαιμού

Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα

Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς

με ΧΑΠ

Bράγχος φωνής

Bήχας

Όχι συχνές (μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα)

Τρόμος***

Καταρράκτης

Άγχος

Κατάθλιψη

Μυϊκός σπασμός

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στα 1.000 άτομα)

Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές

ύπνου, επιθετικότητα, διαταραχές της

συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)

Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις

υπερευαισθησίας* οι οποίες περιλαμβάνουν

κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα εξ επαφής,

αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση.

Σημάδια και συμπτώματα συστηματικών

αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών,

συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των

επινεφριδίων και της καθυστερημένης

ανάπτυξης**

Μώλωπες

Βρογχόσπασμος

Βράγχος φωνής (παιδιατρικός πληθυσμός)

Δυσφωνία

Μη γνωστές (δεν μπορεί να

εκτιμηθεί η συχνότητα με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Γλαύκωμα

βλ. παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»

** Ανατρέξτε στον Παιδιατρικό πληθυσμό, παρακάτω

*** με βάση τη συχνότητα που αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες

Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών

γλυκοκορτικοστεροειδών

ενδέχεται

να

παρουσιαστούν

με

εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη

και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία. Τα εισπνεόμενα

κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή των στεροειδών

ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο

χρονικό διάστημα, για παράδειγμα 400 μικρογραμμάρια ή παραπάνω καθημερινά για μερικά

χρόνια. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:

- αλλαγές στην οστική πυκνότητα (λέπτυνση των οστών)

- γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)

- επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους (σπάνια).

- επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στα νεφρά) (σπάνια).

Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

από ότι με τα από του στόματος δισκία κορτικοστεροειδών.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΑΠ που

ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη βουδεσονίδης,

που θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:

πυρετός ή ρίγη

αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας

αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

*Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το

στόμα (πιθανώς με πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, των ματιών και των αυτιών),

εξάνθημα, φαγούρα, δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό πρόβλημα), κνίδωση και/ή

βρογχόσπασμο, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Η καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (άφθες) οφείλεται σε εναπόθεση φαρμάκου. Συστήνεται

να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε χορήγηση με σκοπό την μείωση του

κινδύνου εμφάνισης αυτής.

Σε σπάνιες περιπτώσεις με τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανισθούν

γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες μπορείτε να καταλάβετε αν αισθάνεστε

κουρασμένος ή υποφέρετε από πονοκεφάλους, ναυτία ή έμετο.

Επιπλέον, έχουν αναφερθεί γλαύκωμα, καταρράκτης, διαταραχές του ύπνου, άγχος, και

ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και επιθετικότητα κυρίως στα παιδιά.

Παιδιατρικός πληθυσμός

**Λόγω του κινδύνου της επιβράδυνσης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό πληθυσμό, η

ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 2.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284,

15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Pulmicort Turbuhaler

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

συσκευή εισπνοής και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30

Μετά από κάθε χρήση του Pulmicort Turbuhaler θα πρέπει πάντα να βιδώνετε καλά το

κάλυμμα στην συσκευή.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν είναι κατεστραμμένη ή εάν το επιστόμιο έχει αφαιρεθεί

από τη συσκευή.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pulmicort Turbuhaler

Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη.

Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 100 mcg/dose: Περιέχει

βουδεσονίδη 100 mcg/δόση

Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 200 mcg/dose: Περιέχει

βουδεσονίδη 200 mcg /δόση

Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 400 mcg/dos: Περιέχει

βουδεσονίδη 400 mcg /δόσηΔεν υπάρχουν έκδοχα

Εμφάνιση του Pulmicort Turbuhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας

Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 100 mcg/dose

& Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 200 mcg/dose:

Πλαστική δοσιμετρική συσκευή Turbuhaler για εισπνοές 100 ή 200 δόσεων, με ταινία

ασφαλείας στη λαβή.

Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 400 mcg/dose:

Πλαστική δοσιμετρική συσκευή Turbuhaler για εισπνοές 50, 100 ή 200 δόσεων, με ταινία

ασφαλείας στη λαβή.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

AstraZeneca A.E.,

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,

151 25 Μαρούσι

Παραγωγός

Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 200 mcg/δόση

AstraZeneca Dunkerque Production, Δουνκέρκη, Γαλλία

Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 100 mcg/δόση & 400 mcg/δόση

AstraZeneca AB, Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Παρακαλείσθε να δείτε τις πλήρεις οδηγίες προσεκτικά πριν

αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας

Το Turbuhaler είναι μια συσκευή πολλαπλών δόσεων με την οποία

χορηγούνται πολύ μικρές ποσότητες σκόνης (Σχήμα 1). Όταν

εισπνέετε μέσω του Turbuhaler η σκόνη εισέρχεται στους πνεύμονες

σας. Γι’ αυτό είναι σημαντικό να εισπνέετε δυνατά και βαθιά από

το επιστόμιο.

Πώς να προετοιμάσετε μια νέα συσκευή για εισπνοή

Πριν χρησιμοποιήσετε το Turbuhaler για πρώτη φορά, πρέπει να το

προετοιμάσετε τη συσκευή για χρήση.

Σχήμα 1

Ξεβιδώστε το καπάκι και σηκώστε το.

Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση τη συσκευή με τη λαβή προς τα

κάτω (Σχήμα 2). Μην κρατάτε τη συσκευή από το επιστόμιο όταν

γυρνάτε τη λαβή. Στρίψτε τη λαβή μέχρι τέρμα προς τη μία

κατεύθυνση και στη συνέχεια στρίψτε την μέχρι τέρμα προς την

αντίθετη κατεύθυνση. Δεν έχει σημασία προς ποια κατεύθυνση θα

τη στρίψετε αρχικά. Θα ακούσετε ένα “KΛΙΚ”.

Σχήμα 2

Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση και δεν θα πρέπει να επαναλάβετε την παραπάνω

διαδικασία. Για να λάβετε μια δόση παρακαλείσθε να συνεχίσετε σύμφωνα με τις οδηγίες που

περιγράφονται παρακάτω.

Επιστόμιο

Παράθυρο

Δείκτη

Λαβή

Πώς να χρησιμοποιείτε το PULMICORT

Turbuhaler

Για να λάβετε μια δόση, απλά ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.

1.

Ξεβιδώστε το καπάκι και σηκώστε το.

2.

Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση με τη λαβή προς τα κάτω

(Σχήμα 2).

3.

Μην κρατάτε τη συσκευή από το επιστόμιο όταν γυρνάτε τη

λαβή. Για να οπλίσετε μια δόση στρίψτε τη λαβή μέχρι τέρμα

προς τη μία κατεύθυνση και στη συνέχεια στρίψτε την μέχρι

τέρμα προς την αντίθετη κατεύθυνση. Δεν έχει σημασία προς

τα ποια κατεύθυνση θα τη στρίψετε αρχικά. Θα ακούσετε ένα

“KΛΙΚ”. Η συσκευή τώρα έχει οπλιστεί και είναι έτοιμη για

χρήση. Οπλίστε τη συσκευή μόνο όταν χρειάζεται να τη

χρησιμοποιήσετε.

4.

Κρατήστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας. Εκπνεύστε

(για όσο χρονικό διάστημα αισθάνεστε άνετα). Μην εκπνέετε

ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.

5.

Τοποθετήστε το επιστόμιο μαλακά ανάμεσα στα δόντια σας,

κλείστε τα χείλη σας και εισπνεύστε όσο πιο δυνατά και βαθιά

μπορείτε μέσα από τη συσκευή (Σχήμα 3). Μην μασάτε ή

δαγκώνετε το επιστόμιο.

6.

Προτού εκπνεύσετε, βγάλτε τη συσκευή από το στόμα σας.

7.

Αν πρέπει να λάβετε περισσότερες από μία δόσεις, επαναλάβατε

τα στάδια 2-6.

8.

Μετά τη χρήση ξαναβιδώστε καλά το καπάκι.

9.

Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά την εισπνοή της

συνταγογραφούμενης δόσης.

Σχήμα 3

ΠΡΟΣΟΧΗ!

Ποτέ μην εκπνέετε μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.

Να ξαναβιδώνετε πάντα καλά το καπάκι μετά τη χρήση της

συσκευής.

Μην προσπαθήσετε να βγάλετε ή να στρίψετε το επιστόμιο. Είναι

σταθερά τοποθετημένο στη συσκευή και δεν πρέπει να αφαιρεθεί.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν είναι κατεστραμμένη ή εάν το

επιστόμιο έχει αφαιρεθεί από τη συσκευή.

Επειδή η ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου είναι πολύ μικρή,

ίσως δεν αισθανθείτε τίποτα κατά την εισπνοή. Εν τούτοις, εάν έχετε

ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης είναι απόλυτα σίγουρο ότι

έχετε πάρει σωστά τη δόση.

Εάν οπλίσετε τη συσκευή παραπάνω από μία φορά κατά λάθος, πάλι

θα πάρετε μόνο μία δόση.

Καθαρισμός της συσκευής

Καθαρίζετε το εξωτερικό του επιστομίου της συσκευής τακτικά

(εβδομαδιαίως) 1 φορά την εβδομάδα με στεγνό πανί.

Μη χρησιμοποιείτε νερό ή άλλο υγρό για τον καθαρισμό του

επιστομίου.

Πως θα διαπιστώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια;

Όταν ο δείκτης εμφανίσει ένα κόκκινο σημάδι απομένουν ακόμη 20

περίπου δόσεις (Σχήμα 4). Όταν το κόκκινο αυτό σημάδι φθάσει στο

κατώτερο σημείο του παραθύρου, η συσκευή δεν θα δίνει πλέον τη

σωστή ποσότητα φαρμάκου, και πρέπει να απορριφθεί (Σχήμα 5). Ο

ήχος που ακούγεται όταν ανακινείτε τη συσκευή, δεν προκαλείται

από το φάρμακο, αλλά από την ξηραντική ουσία.

Η λαβή εξακολουθεί να μπορεί να περιστραφεί ακόμα κι όταν η

συσκευή είναι άδεια.

Σχήμα. 4

Σχήμα. 5

Απόρριψη

Να απορρίπτετε τα χρησιμοποιημένα Turbuhaler υπεύθυνα/με τον

συνιστώμενο τρόπο, δεδομένου ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου

θα παραμείνει μέσα σε αυτά.