PULMICORT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PULMICORT PMDI 100MC/DOSE INH.SUS.P
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R01AD05
  • Δοσολογία:
  • 100MC/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PULMICORT PMDI 100MC/DOSE INH.SUS.P
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Εγκεκριμένο κείμενο 17.05.2010

Στην Ελλάδα κυκλοφορεί η περιεκτικότητα των 200mcg/dose.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

(SPC) 

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Pulmicort ®  pMDI Συσκευή Εισπνοών Μετρούμενης Δόσης υπό πίεση (pMDI),

100 μικρογραμμάρια/δόση και 200 μικρογραμμάρια/δόση, εναιώρημα για εισπνοή 

υπό πίεση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε εισπνοή περιέχει 100 ή 200 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης (μετρούμενη δόση).

Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 

Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.

Το Pulmicort pMDI δεν περιέχει χλωροφθοράνθρακες (chlorofluorocarbons -CFCs).

Επίσης   είναι   δυνατόν   το  Pulmicort  pMDI  να   χορηγείται   μέσω   του   αεροθαλάμου 

NebuChamber™ (θάλαμος εκνέφωσης).

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ   

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το  Pulmicort  pMDI  ενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   βρογχικό   άσθμα,   που   χρειάζονται 

θεραπεία   συντήρησης   με   γλυκοκορτικοστεροειδή   για   τον   έλεγχο   της   υποκείμενης 

φλεγμονής των αεροφόρων οδών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 

Η   δοσολογία   του  Pulmicort  pMDI  εξατομικεύεται.   Όταν   αρχίζει   η   θεραπεία   με 

εισπνεόμενα   κορτικοστεροειδή,   κατά   τις   περιόδους   σοβαρού   άσθματος   και   ενώ 

μειώνονται ή διακόπτονται τα από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή η δοσολογία 

πρέπει να είναι:

Ενήλικες: 200-1600 μικρογραμμάρια ημερησίως, χωρισμένα σε 2-4 δόσεις (λιγότερο 

σοβαρές   περιπτώσεις   200-800   μικρογραμμάρια   ημερησίως,   σοβαρότερες 

περιπτώσεις 800-1600 μικρογραμμάρια ημερησίως).

Ηλικιωμένοι: Δοσολογία όμοια με εκείνη για τους ενήλικες.

Παιδιά ηλικίας 7 ετών και άνω: 200-800 μικρογραμμάρια ημερησίως, χωρισμένα σε 

2-4 δόσεις.

Παιδιά 2-7 ετών: 200-400 μικρογραμμάρια ημερησίως, χωρισμένα σε 2-4 δόσεις.

Χορήγηση δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ) συνήθως είναι επαρκής.

Σε βαρύ άσθμα και κατά τη διάρκεια παροξυσμών ορισμένοι ασθενείς μπορούν να 

ωφεληθούν κατανέμοντας την ημερήσια δόση σε 3-4 χορηγήσεις κατά τη διάρκεια της 

ημέρας.

Δόση συντήρησης

Μετά από την επίτευξη του θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση συντήρησης θα 

πρέπει να ελαττώνεται προοδευτικά μέχρι την μικρότερη εκείνη που είναι αναγκαία 

για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Δόση συντήρησης: 

Ενήλικες / ηλικιωμένοι: 200-1600 μικρογραμμάρια (mcg) ημερησίως

Παιδιά ηλικίας 7 ετών και άνω: 200-800 μικρογραμμάρια (mcg) ημερησίως

Παιδιά 2-7 ετών: 200-400 μικρογραμμάρια (mcg) ημερησίως

Έναρξη της δράσης

Μετά από χορήγηση Pulmicort pMDI η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί 

μέσα σε 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό 

αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 1 με 2 ή περισσότερες εβδομάδες μετά από την 

έναρξη της θεραπείας.

Μη εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς

Ασθενείς   με   άσθμα   στους   οποίους   απαιτείται   θεραπεία   συντήρησης,   μπορούν   να 

ωφεληθούν   από   την   θεραπεία   με  Pulmicort  pMDI  στις   συνιστώμενες   δόσεις   που 

αναφέρονται ανωτέρω. Υψηλότερες δόσεις μπορούν να εξασφαλίσουν επιπρόσθετο 

όφελος   στον   έλεγχο   του   άσθματος,   σε   ασθενείς   οι   οποίοι   δεν   ανταποκρίνονται 

ικανοποιητικά στη δόση έναρξης.

Εξαρτημένοι από εισπνεόμενα κορτικοειδή ασθενείς 

Σε   ασθενείς   που   μετατάσσονται   από   άλλα   εισπνεόμενα   γλυκοκορτικοστεροειδή 

πρέπει να χορηγηθεί δόση παρόμοια με εκείνη που ελάμβαναν προηγουμένως.

Εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς

Με τη χορήγηση Pulmicort pMDI μπορεί να υποκατασταθεί ή να μειωθεί σημαντικά η 

δόση των από του στόματος χορηγούμενων γλυκοκορτικοστεροειδών, διατηρώντας ή 

βελτιώνοντας τον έλεγχο του άσθματος.

Αρχικά, το Pulmicort pMDI πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με την συνηθισμένη 

δόση συντήρησης του από του στόματος κορτικοστεροειδούς. Μετά από μια εβδομάδα 

περίπου η από του στόματος δόση μειώνεται βαθμιαία έως το χαμηλότερο επίπεδο, 

που   είναι   εφικτό.   Συνιστάται   ιδιαίτερα   ένας   βραδύς   ρυθμός   διακοπής.   Σε   πολλές 

περιπτώσεις   είναι   δυνατόν   να   αντικατασταθεί   πλήρως   το   από   του   στόματος 

γλυκοκορτικοστεροειδές με το Pulmicort pMDI.

Κατά   τη   διάρκεια   της   μετάταξης,   σε   κάποιους   ασθενείς   μπορεί   να   εμφανιστούν 

συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων 

κορτικοειδών π.χ πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, 

ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. 

Οι   ασθενείς   αυτοί   θα   πρέπει   να   προτρέπονται   να   συνεχίσουν   τη   θεραπεία   με 

Pulmicort  pMDI  αρκεί   να   ελέγχονται   τα   κλινικά   σημεία   που   σχετίζονται   με   την 

επινεφριδιακή   ανεπάρκεια.   Αν   υπάρξει   ένδειξη   επινεφριδιακής   ανεπάρκειας,   θα 

πρέπει να γίνει σταδιακή αύξηση της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων 

κορτικοειδών και στη συνέχεια να ακολουθήσει η διακοπή τους με πιο αργό ρυθμό. 

Στους υπό μετάταξη ασθενείς, κατά τη διάρκεια περιόδων σωματικής καταπόνησης ή 

μιας   σοβαρής   ασθματικής   κρίσης,   μπορεί   να   χρειαστεί   να   χορηγηθεί 

συμπληρωματική θεραπεία με κάποιο από του στόματος χορηγούμενο κορτικοειδές.

Οδηγίες για τον σωστό τρόπο χρήσης του Pulmicort pMDI

Κατά   την   ενεργοποίηση   του  Pulmicort  pMDI,   η   ουσία   υπό   μορφή   εναιωρήματος 

εξωθείται από το δοχείο-περιέκτη με μεγάλη ταχύτητα. Όταν ο ασθενής εισπνέει από 

το επιστόμιο της συσκευής  ταυτόχρονα με την απελευθέρωση μιας δόσης,  η ουσία 

εισέρχεται στους πνεύμονες με τον εισπνεόμενο αέρα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής 

να   διαβάζει   προσεκτικά   τις   οδηγίες   χρήσης   που   περιέχονται   στο   φύλλο 

οδηγιών χρήσης το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία της συσκευής,

να ανακινήσει τη συσκευή ζωηρά για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να αναμιχθεί 

σωστά το περιεχόμενό της,

να   ενεργοποιήσει   τη   συσκευή   ψεκάζοντας   δύο   φορές   στον   αέρα,   στις 

περιπτώσεις που η συσκευή είναι αχρησιμοποίητη καθώς και όταν δεν έχει 

χρησιμοποιηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών,

να τοποθετήσει το επιστόμιο στο στόμα. Να πιέσει τη συσκευή έντονα και 

σταθερά, ώστε να ελευθερώσει το φάρμακο, ενώ παράλληλα αναπνέει αργά 

και   βαθιά.   Στη   συνέχεια   πρέπει   να   ολοκληρώσει   την   εισπνοή   και   να 

κρατήσει την αναπνοή για όσο διάστημα περισσότερο μπορεί, 

να   ξεπλένει   το   στόμα   του   με   νερό   μετά   από   την   εισπνοή   της 

συνταγογραφούμενης δόσης για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης 

στοματοφαρυγγικής μυκητίασης, 

να  πλένει  το επιστόμιο της συσκευής τακτικά,  τουλάχιστον μία φορά την 

εβδομάδα.

Σε ασθενείς που δυσκολεύονται να συντονίσουν την εισπνοή τους με τον ψεκασμό, 

όπως νήπια και μικρά παιδιά, συνιστάται να χρησιμοποιούν το  Pulmicort  pMDI  με 

NebuChamber  (θάλαμο   εκνέφωσης)   {σήμα  CE  }.   Σε   μικρά   παιδιά   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται μάσκα προσώπου.

4.3 Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων.

Θα   πρέπει   όμως   πάντα   να   σταθμίζεται   ο   δυνητικός   κίνδυνος   σε   σχέση   με   το 

προσδοκώμενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές 

είναι:   Γαστροδωδεκαδακτυλικό   έλκος,   απλός   έρπητας   οφθαλμών,   γλαύκωμα, 

εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και 

μετά   από   προφυλακτικό   εμβολιασμό,   καρδιοπάθεια   ή   υπέρταση   με   συμφορητική 

καρδιακή   ανεπάρκεια,   συστηματική   μυκητίαση,   φυματίωση,   βαριά   νεφροπάθεια, 

λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Pulmicort pMDI δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του 

άσθματος,   όπου   απαιτείται   η   χορήγηση   ενός   εισπνεόμενου   βρογχοδιασταλτικού 

βραχείας δράσης. 

Εάν   οι   ασθενείς   κρίνουν   την   θεραπεία   με   κάποιο   βραχείας   δράσης 

βρογχοδιασταλτικό   μη   αποτελεσματική   ή   εάν   χρειάζονται   περισσότερες   εισπνοές 

απ’ότι συνήθως, τότε  πρέπει  να  συνιστάται  σε αυτούς  να  επικοινωνήσουν με τον 

γιατρό τους. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανάγκη αύξησης της 

αντιφλεγμονώδους θεραπείας, π.χ. υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενης βουδεσονίδης ή 

θεραπεία με κορτικοειδή από του στόματος για μικρό χρονικό διάστημα

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς κατά την μετάταξή τους από τα από του 

στόματος   στεροειδή,   αφού   μπορεί   να   παραμείνουν   σε   κίνδυνο   μειωμένης 

επινεφριδιακής λειτουργίας για σημαντικό χρονικό διάστημα. Ασθενείς στους οποίους 

απαιτείται   υψηλής  δόσης  επείγουσα   θεραπεία  κορτικοστεροειδών   ή  παρατεταμένη 

θεραπεία   στην   υψηλότερη   συνιστώμενη   δόση   εισπνεόμενων   κορτικοστεροειδών 

μπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν 

συμπτώματα  και   σημεία   επινεφριδιακής   ανεπάρκειας   όταν   υποβληθούν  σε   έντονο 

άγχος. Επιπρόσθετη κάλυψη με κορτικοστεροειδή από το στόμα θα πρέπει να ληφθεί 

υπόψη κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή σε επιλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις.

Μερικοί ασθενείς αναφέρουν μη ειδικές ενοχλήσεις κατά την φάση της διακοπής, π.χ. 

πόνος   στους   μυς   και   τις   αρθρώσεις.   Σε   σπάνιες   περιπτώσεις,   αν   παρατηρηθούν 

συμπτώματα   όπως   κόπωση,   κεφαλαλγία,   ναυτία   και   έμετος,   πρέπει   να 

πιθανολογηθεί   γενική   ανεπαρκής   δράση   των   γλυκοκορτικοστεροειδών.   Στις 

περιπτώσεις αυτές μερικές φορές είναι αναγκαία η προσωρινή αύξηση της δόσης των 

από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών.

Η   αντικατάσταση   της   συστηματικής   θεραπείας   με   γλυκοκορτικοστεροειδή   με 

εισπνεόμενη θεραπεία, μερικές φορές αναδεικνύει αλλεργίες, π.χ. ρινίτιδα και έκζεμα, 

που προηγουμένως ελέγχονταν από τη συστηματική θεραπεία. Οι αλλεργίες αυτές 

πρέπει   να   αντιμετωπίζονται   συμπτωματικά   με   ένα   αντιισταμινικό   και/ή   τοπικό 

παρασκεύασμα.

Η   μειωμένη   ηπατική   λειτουργία   μπορεί   να   επηρεάσει   τον   μεταβολισμό   των 

κορτικοστεροειδών.  Η   φαρμακοκινητική   της   βουδεσονίδης   μετά   από   ενδοφλέβια 

χορήγηση   είναι   ωστόσο   παρόμοια   σε   κιρρωτικούς   ασθενείς   και   σε   υγιή   άτομα. 

Αυξημένη   συστηματική   διαθεσιμότητα   παρατηρήθηκε   στη   φαρμακοκινητική   της 

βουδεσονίδης μετά από χορήγηση από το στόμα σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική 

λειτουργία.  Ωστόσο το γεγονός αυτό είναι μικρής σημασίας για το  Pulmicort  pMDI 

καθώς μετά από μια εισπνοή η συνεισφορά της από του στόματος ποσότητας του 

Pulmicort pMDI στη συστηματική διαθεσιμότητα είναι πολύ μικρή. 

Οι in vivo μελέτες έδειξαν ότι η από του στόματος χορήγηση της κετοκοναζόλης και 

της ιτρακοναζόλης (γνωστοί αναστολείς  της δράσης του CYP3A4 στο ήπαρ και στο 

βλεννογόνο του εντέρου, βλέπε επίσης το  λήμμα  4.5 Αλληλεπιδράσεις) μπορεί να 

προκαλέσει   αύξηση   της   συστηματικής   έκθεσης   στη   βουδεσονίδη.   Αυτό   έχει   μικρή 

κλινική σημασία  σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων), αλλά πρέπει να 

λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες. 

Δεν   είναι   απόλυτα   γνωστή   η   μακροχρόνια   τοπική   και   συστηματική   δράση   του 

Pulmicort  pMDI  στον   άνθρωπο.   Η   δόση   πρέπει   να   ρυθμίζεται   στην   χαμηλότερη 

αποτελεσματική   δόση   συντήρησης   μόλις   επιτευχθεί   ο   έλεγχος   του   άσθματος.   Η 

ανάπτυξη   των   παιδιών   που   λαμβάνουν   οποιαδήποτε   μορφή   κορτικοστεροειδών 

πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό και να σταθμίζεται το όφελος της 

θεραπείας   με   κορτικοστεροειδή   για   τον   έλεγχο   του   άσθματος   έναντι   του   πιθανού 

κινδύνου καταστολής της ανάπτυξης. 

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Η   μακροχρόνια   χορήγηση   γλυκοκορτικοειδών   οδηγεί,   όπως   προαναφέρθηκε   σε 

καταστολή   του   άξονα   Υποθάλαμος-Υπόφυση-Επινεφρίδια   (ΥΥΕ),   δηλαδή   σε 

αναστολή   της   φλοιοεπινεφριδιακής   λειτουργίας.   Ο   βαθμός   της   αναστολής   αυτής 

εξαρτάται   από   τη   δόση,   την   ισχύ   του   χορηγούμενου   κορτικοστεροειδούς,   τη 

συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του 24ωρου, την ημιπερίοδο 

ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται 

ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη 

και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα 

δόση   1   mg   δεξαμεθαζόνης   χορηγούμενης   τη   νύχτα   αναστέλλει   την   έκκριση   της 

φλοιεπινεφριδιοτρόπου   ορμόνης   της   υπόφυσης   για   24   ώρες.   Αιφνίδια   ή   απότομη 

μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει “σύνδρομο 

στέρησης” που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια με μυϊκή 

αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία μυαλγίες, αρθραλγίες. 

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κάποιο από τα φάρμακα 

που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως μέσω του CYP3A4, μια υποομάδα 

του κυτοχρώματος p450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, π.χ. η κετοκοναζόλη και 

η   ιτρακοναζόλη,   μπορούν   συνεπώς   να   αυξήσουν   την   συστημική   έκθεση   στη 

βουδεσονίδη (βλέπε λήμμα 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις 

κατά την χρήση).

Στις συνιστώμενες δόσεις η σιμετιδίνη έχει ελαφρά επίδραση, χωρίς κλινική σημασία 

στην φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγούμενης βουδεσονίδης.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά 

τους. Το οινόπνευμα και τα μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνα 

δράση   τους.   Με   καλιοπενικά   διουρητικά   ενισχύεται   η   υποκαλιαιμία,   ενώ   με 

δακτυλίτιδα κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν 

τη   δράση   των   κουμαρινών   αντιπηκτικών.   Με   ινσουλίνη   ή   αντιδιαβητικά   από   του 

στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεων τους. 

4.6 Κύηση και γαλουχία 

Αποτελέσματα   από   μία   μεγάλη   προοπτική   επιδημιολογική   μελέτη   και   από   την 

εμπειρία που αποκτήθηκε μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος σε παγκόσμιο επίπεδο 

δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια 

της κύησης στην υγεία εμβρύου/ νεογνού.

Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα, σε περίπτωση χορήγησης της βουδεσονίδης 

κατά τη διάρκεια της κύησης επιβάλλεται τα οφέλη για την μητέρα να σταθμίζονται 

έναντι των κινδύνων για το έμβρυο. Τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή πρέπει 

να προτιμώνται για τη θεραπεία του άσθματος, λόγω της ασθενέστερης συστηματικής 

τους δράσης συγκριτικά με ισοδύναμες αντιασθματικές δόσεις άλλων φαρμάκων.

Η  βουδεσονίδη   απεκκρίνεται   στο   μητρικό   γάλα.   Ωστόσο,   όταν   το  Pulmicort  pMDI 

χορηγείται   σε   θεραπευτικές   δόσεις   δεν   αναμένονται   επιδράσεις   στα   παιδιά   που 

θηλάζουν.   Το  Pulmicort  pMDI  μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   κατά   τη   διάρκεια   του 

θηλασμού.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το  Pulmicort  pMDI  δεν   επηρεάζει   την   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού 

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 

Σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές, τις αναφορές της βιβλιογραφίας και την εμπειρία 

από την κυκλοφορία της εισπνεόμενης βουδεσονίδης στην αγορά, είναι δυνατόν να 

παρατηρηθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πίνακας                                                                  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνήθεις

(>1/100, <1/10) • Ήπιος ερεθισμός του φάρυγγα, 

Καντιντίαση του 

στοματοφάρυγγα 

Βράγχος φωνής

Βήχας

Σπάνιες

(>1/10 000, <1/1 000) • Νευρικότητα, ανησυχία, 

κατάθλιψη, ανωμαλίες 

συμπεριφοράς

Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας οι οποίες 

περιλαμβάνουν εξάνθημα, 

δερματίτιδα εξ επαφής, 

κνίδωση, αγγειοοίδημα, 

βρογχόσπασμο και 

αναφυλακτικές αντίδρασεις

Δερματικοί μώλωπες 

Σε σπάνιες  περιπτώσεις,  μέσω μη ειδικών μηχανισμών,  τα  εισπνεόμενα  φάρμακα 

μπορεί να προκαλέσουν βρογχόσπασμο.

Σε   σπάνιες   περιπτώσεις   με   τα   εισπνεόμενα   γλυκοκορτικοστεροειδή   μπορεί   να 

εμφανισθούν   σημεία   ή   συμπτώματα   συστηματικής   δράσης   των 

γλυκοκορτικοστεροειδών   συμπεριλαμβανόμενων   της   υπολειτουργίας   των 

επινεφριδίων και της μείωσης της ταχύτητας ανάπτυξης, που πιθανά εξαρτώνται από 

τη   δόση,   το   διάστημα   θεραπείας,   τη   συγχορήγηση   και   τη   λήψη   στο   παρελθόν 

στεροειδών καθώς και την ευαισθησία του ατόμου.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή :

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοστεροειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε 

ισοδύναμες   δόσεις   έχουν   ισόβαθμες   ανεπιθύμητες   ενέργειες.   Έτσι   η   μακροχρόνια 

κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις 

οποίες οι κυριότερες είναι: Ιατρογενές σύνδρομο CUSHΙNG, κατακράτηση νατρίου και 

ύδατος,   υποκαλιαιμία,   υπέρταση,   αρνητικό   ισοζύγιο   αζώτου   και   ασβεστίου   με 

οστεοπόρωση,   πεπτικό   έλκος,   ψυχωσικές   εκδηλώσεις,   (νευρικότητα,   ανησυχία, 

κατάθλιψη), αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, καταρράκτης, ευαισθησία 

στις   λοιμώξεις   και   εξάπλωση   μικροβιακών   φλεγμονών,   αναστολή   σωματικής 

ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορύθμιση σακχαρώδη 

διαβήτη,   αναστολή   της   φλοιοεπινεφριδιακής   λειτουργίας,   συγκάλυψη   οξείας 

χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης). 

4.9 Υπερδοσολογία

Η οξεία υπερδοσολογία με  Pulmicort  pMDI, ακόμη και σε πολύ μεγάλες δόσεις  δεν 

αναμένεται να προκαλέσει κλινικό πρόβλημα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   βουδεσονίδη   είναι   γλυκοκορτικοστεροειδές   με   ισχυρή   τοπική   αντιφλεγμονώδη 

δράση.

Φαρμακοθεραπευτική   ομάδα:   Λοιπά   αντι-ασθματικά,   εισπνεόμενοι   παράγοντες, 

γλυκοκορτικοστεροειδή

Κωδικός ATC- R03B A02

Τοπική αντιφλεγμονώδης δράση

Ο   ακριβής   μηχανισμός   δράσης   των   γλυκοκορτικοστεροειδών   στη   θεραπεία   του 

άσθματος δεν είναι πλήρως κατανοητός. Αντιφλεγμονώδεις δράσεις, όπως αναστολή 

της   απελευθέρωσης   των   φλεγμονωδών   μεσολαβητών   και   αναστολή   της 

ανοσολογικής απάντησης υποκινούμενης από την μεσολάβηση των κιτοκινών, είναι 

πιθανόν σημαντικές. Η ενδογενής δραστικότητα της βουδεσονίδης, μετρούμενη σαν 

βαθμός χημικής συγγένειας με τους υποδοχείς των γλυκοκορτικοειδών, είναι περίπου 

15 φορές υψηλότερη από εκείνη της πρεδνιζολόνης. 

Μια κλινική μελέτη σε ασθματικούς ασθενείς που συνέκρινε την εισπνεόμενη και την 

από   του   στόματος   βουδεσονίδη  με   εικονικό   φάρμακο  έδειξε   στατιστικά   σημαντική 

αποτελεσματικότητας της εισπνεόμενης βουδεσονίδης και όχι της από του στόματος 

χορηγούμενης  βουδεσονίδης.  Έτσι το θεραπευτικό αποτέλεσμα  που επιτυγχάνεται 

όταν χορηγούνται οι συνήθεις δόσεις εισπνεόμενης βουδεσονίδης, εξηγείται κυρίως 

από την απ’ευθείας δράση τους στο αναπνευστικό σύστημα.

Η   βουδεσονίδη   έδειξε   αντιαναφυλακτική   και   αντιφλεγμονώδη   δράση   σε   μελέτες 

πρόκλησης   επί   πειραματόζωων   και   ασθενών,   που   εκδηλώθηκαν   με   μειωμένη 

βρογχική απόφραξη, τόσο κατά την άμεση όσο κατά τη βραδεία φάση της αλλεργικής 

αντίδρασης. 

Παροξύνσεις άσθματος 

Έχει   παρατηρηθεί   ότι   η   εισπνεόμενη   βουδεσονίδη,   χορηγούμενη   μια   φορά   ή  δύο 

φορές ημερησίως, αναστέλλει τις παροξύνσεις άσθματος σε παιδιά και σε ενήλικες. 

Άσθμα   προκαλούμενο από άσκηση 

Η θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη είναι αποτελεσματική όταν χρησιμοποιείται 

για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση.

Υπεραντιδραστικότητα των αεραγωγών 

Επίσης έχει παρατηρηθεί ότι η βουδεσονίδη μειώνει την υπεραντιδραστικότητα των 

αεραγωγών   κατά   την   άμεση   και   σε   έμμεση   πρόκληση   σε   ασθενείς   με 

υπερευαισθησία.

Λειτουργία του άξονα HPA (υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια) 

Μελέτες   σε   υγιείς   εθελοντές   με   εισπνεόμενη   βουδεσονίδη   (χορηγούμενη   ως   ξηρή 

σκόνη μέσω του  Turbuhaler ® ) έδειξαν δοσοεξαρτώμενη επίδραση στα επίπεδα της 

κορτιζόλης   πλάσματος   και   των   ούρων.  Στις   συνιστώμενες   δόσεις,   το  Pulmicort 

Turbuhaler προκαλεί σημαντικά μικρότερη επίδραση στη λειτουργία των επινεφριδίων 

απ’  ότι  η  πρεδνιζολόνη   10  mg,  όπως  φάνηκε   σε   δοκιμασίες   διέγερσης   μετά  από 

χορήγηση ACTH. 

Σωματική Ανάπτυξη

Μακροχρόνιες   μελέτες   δείχνουν   ότι   παιδιά   και   έφηβοι   στους   οποίους   χορηγείται 

εισπνεόμενη βουδεσονίδη τελικά φθάνουν στο απαιτούμενο ύψος ενήλικα. Ωστόσο, 

έχει παρατηρηθεί μια αρχικά μικρή αλλά παροδική μείωση στην ανάπτυξη (περίπου 

1cm). Αυτό συμβαίνει γενικά κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας. 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά   την   εισπνοή   μέσω   του  Pulmicort  pMDI,   περίπου   το   10%   έως   15%   της 

μετρούμενης   δόσης   εναποτίθεται   στους   πνεύμονες.   Η   μέγιστη   συγκέντρωση   στο 

πλάσμα   μετά   από  εισπνοή  μιας  μόνης  δόσης 1  mg  βουδεσονίδης   είναι   2  nmol/L 

περίπου   και   επιτυγχάνεται   μετά   από   10   λεπτά   περίπου.   Η   συστηματική 

διαθεσιμότητα της βουδεσονίδης μέσω του  Pulmicort  pMDI  εκτιμήθηκε ότι είναι το 

26% της μετρούμενης δόσης, και τα 2/5 περίπου προέρχονται από το φάρμακο που 

καταπίνεται.

Κατανομή

Ο   όγκος   κατανομής   της   βουδεσονίδης   είναι   περίπου   3  L/kg.   Η   σύνδεση   με   τις 

πρωτεΐνες του πλάσματος κυμαίνεται μεταξύ 85-90%.

Βιομετατροπή

Η βουδεσονίδη υφίσταται εκτεταμένη βιομετατροπή πρώτης διόδου (περίπου 90%) 

στο   ήπαρ   σε   μεταβολίτες   χαμηλής   γλυκοκορτικοειδούς   δραστικότητας.   Η 

γλυκοκορτικοειδική   δραστικότητα   των   κυριότερων   μεταβολιτών,   της   6β-

hydroxybudesonide  και της 16α-hydroxy-prednisolone, είναι  μικρότερη  του 1% της 

βουδεσονίδης.  Η   βουδεσονίδη   απομακρύνεται   μέσω   μεταβολισμού   και   διασπάται 

κυρίως από το ένζυμο CYP3A4, μιας υποομάδας του κυτοχρώματος Ρ450. 

Απομάκρυνση

Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή 

κυρίως από τους νεφρούς. Δεν έχει ανιχνευθεί στα ούρα αμετάβλητη βουδεσονίδη. Η 

βουδεσονίδη έχει  υψηλή  συστηματική  κάθαρση (περίπου  1,2  L/Min) και ο  χρόνος 

ημίσειας   ζωής   της   στο   πλάσμα   μετά   από   ενδοφλέβια   χορήγηση   είναι   μεταξύ   2-3 

ωρών.

Γραμμικότητα

Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης είναι γραμμική ανάλογα με τη δόση, για δόσεις 

κλινικής αποτελεσματικότητας. 

Παιδιά

Μετά  την από του στόματος  εισπνοή , με τη χρήση του  NebuChamber  (θαλάμου 

εκνέφωσης), η συστηματική έκθεση (AUC και T½) σε παιδιά (ηλικίας 2-6 ετών) ήταν 

όμοια με εκείνη των ενηλίκων όταν τους χορηγείτε η ίδια δόση.

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφαλείας

Αποτελέσματα από μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι 

συστηματικές δράσεις της βουδεσονίδης, π.χ. μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους 

και ατροφία των λεμφοειδών ιστών και του φλοιού των επινεφριδίων είναι λιγότερο 

σοβαρές ή παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται μετά από την χορήγηση άλλων 

κορτικοστεροειδών.

Η   βουδεσονίδη   σε   μελέτες   μεταλλαξιογένεσης   που   έγιναν   σε   έξη   διαφορετικά 

συστήματα ελέγχου δεν έδειξε κάποια μεταλλαξιογόνο ή μιτογενετική αντίδραση.

Αυξημένη   συχνότητα   εμφάνισης   γλοιωμάτων   του   εγκεφάλου   σε   μελέτη 

καρκινογένεσης   σε   αρσενικούς   αρουραίους   δεν   επαληθεύτηκε   σε   μεταγενέστερη 

μελέτη,   στην   οποία   η   συχνότητα   εμφάνισης   των   γλοιωμάτων   δεν   διέφερε   μεταξύ 

διαφόρων ομάδων αγωγής (βουδεσονίδη, πρεδνιζολόνη, ακετονικής τριαμσινολόνης) 

και των ομάδων ελέγχου.

Οι   ηπατικές   μεταβολές   (πρωτοπαθή   ηπατοκυτταρικά   νεοπλάσματα)   που 

διαπιστώθηκαν   σε   αρσενικούς   αρουραίους   στην   αρχική   μελέτη   καρκινογένεσης, 

σημειώθηκαν εκ νέου στην επαναληπτική μελέτη τόσο με βουδεσονίδη όσο και με τα 

γλυκοκορτικοστεροειδή αναφοράς. Τα αποτελέσματα αυτά πιθανότατα συσχετίζονται 

με   επίδραση   στους   υποδοχείς   και   επομένως   αντιπροσωπεύουν   κοινή   δράση   της 

γενικής κατηγορίας των γλυκοκορτικοστεροειδών (class effect).

Από την υπάρχουσα κλινική εμπειρία δεν υφίστανται ενδείξεις ότι η βουδεσονίδη ή 

άλλα   γλυκοκορτικοστεροειδή   προκαλούν   γλοιώματα   στον   εγκέφαλο   ή   πρωτοπαθή 

ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα στον άνθρωπο.

Το  Pulmicort  pMDI  περιέχει τα  έκδοχα στεατικό μαγνήσιο και το υπό πίεση  υγρό 

προωθητικό   νορφλουράνιο   (norflurane-  HFA  134a).   Η   ασφαλής   χρήση   του 

νορφλουρανίου   έχει   πλήρως   αξιολογηθεί   σε   προκλινικές   μελέτες.   Είναι   καλά 

αποδεκτό και χρησιμοποιείται σε πολλά  pMDIs, και ουσιαστικά είναι μη τοξικό. Το 

στεατικό μαγνήσιο έχει ένα ιστορικό ασφαλούς χρήσης στον άνθρωπο για πολλά έτη, 

γεγονός το οποίο υποστηρίζει την άποψη ότι το στεατικό μαγνήσιο είναι ουσιαστικά 

βιολογικά   αδρανές.   Η   ασφαλής   χρήση   του   στεατικού   μαγνησίου   για   εισπνοή   έχει 

πλήρως   αξιολογηθεί   σε   προκλινικές   μελέτες.   Μελέτες   τοξικότητας   εισπνοής   που 

διεξήχθησαν με το στεατικό μαγνήσιο σε αρουραίους (26 εβδομάδες) και κύνες (4 

εβδομάδες)   δεν   έδειξαν   ενδείξεις   τοξικότητας   έως   δόσεις   490   και   11000   φορές 

μεγαλύτερες,   αντίστοιχα,   από   τη   μέγιστη   έκθεση   που   επιτυγχάνεται   κατά   την 

ημερήσια θεραπεία με τη νέα σύνθεση του προϊόντος. Ακόμη, μελέτες τοξικότητας 

που διεξάγονται χρησιμοποιώντας  Pulmicort  pMDI  δεν έδωσαν ενδείξεις τοπικής ή 

συστηματικής   τοξικότητας   ή   ερεθισμού,   που   να   είναι   δυνατόν   να   αποδοθούν   στα 

έκδοχα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

Norflurane (HFA 134a)

Magnesium Stearate

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Πρέπει να φυλάσσεται με την βαλβίδα προς τα κάτω.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένας   περιέκτης   υπό   πίεση,   που   αποτελείται   από   μεταλλικό   δοχείο   αλουμινίου, 

σφραγισμένο με βαλβίδα μέτρησης και προσαρμοσμένο σε ένα πλαστικό εξάρτημα 

εξώθησης. Κάθε συσκευή εισπνοών ελευθερώνει 120 δόσεις μετά από την αρχική 

πλήρωση.

6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Βλέπε παράγραφο 4.2 και το φύλλο οδηγιών χρήσης για τον ασθενή. Το μεταλλικό 

δοχείο δεν πρέπει να σπάσει, να τρυπηθεί ή να καεί, ακόμη και όταν είναι εμφανώς 

κενό. Το μεταλλικό δοχείο περιέχει υγρό υπό πίεση. Μην το εκθέτετε σε θερμοκρασίες 

άνω των 50°C.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 AstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

Pulmicort ®  pMDI 100mcg/dose: 29847/17.05.2010

Pulmicort ®  pMDI 200mcg/dose: 29849/17.05.2010

9. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

17.05.2010

10. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ