PULMICORT NASAL AQUA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PULMICORT NASAL AQUA
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R01AD05
  • Δοσολογία:
  • 64MCG/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0051333223 - BUDESONIDE - 1.280000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PULMICORT NASAL AQUA
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • BUDESONIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801897715019 - 01 - FLx10 ML(120 DOSES) - 120.00 - ΔΟΣΗ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801897715026 - 02 - FLx20 ML(240 DOSES) - 240.00 - ΔΟΣΗ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1.

ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Pulmicort

Nasal Aqua

32 mcg/dose Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Pulmicort

Nasal Aqua

64 mcg/dose Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δόση (ψεκασμός) περιέχει 32 mcg

(0,64 mg/ml) budesonide ή 64 mcg

(1,28 mg/ml) budesonide.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε

ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω και της χρόνιας μη αλλεργικής

ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης που σχετίζεται με ρινικούς

πολύποδες στους ενήλικες.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία του Pulmicort

Nasal Aqua συνιστάται να εξατομικεύεται.

Εποχιακή ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα

Eνήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω

Έναρξη θεραπείας

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 256 mcg ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί

άπαξ ημερησίως το πρωί ή να κατανεμηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ ως εξής:

128 mcg (2 δόσεις (ψεκασμοί) των 64 mcg

ή 4 δόσεις (ψεκασμοί) των 32 mcg) σε

κάθε ρουθούνι το πρωί

64 mcg (1 δόση (ψεκασμός) των 64 mcg ή 2 δόσεις (ψεκασμοί) των 32 mcg) σε κάθε

ρουθούνι το πρωί και το βράδυ.

Να μην χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ημερήσια δόση μεγαλύτερη από

256 mcg αυξάνει την αποτελεσματικότητα.

Σε ασθενείς με εποχιακή και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το Pulmicort nasal aqua έδειξε

βελτίωση των ρινικών συμπτωμάτων (έναντι του placebo) μέσα σε διάστημα 10 ωρών

μετά την πρώτη δόση. Αυτό βασίζεται, σε δύο διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με placebo,

τυχαιοποιημένες, παράλληλων ομάδων μελέτες, μία με ασθενείς με εποχιακή

αλλεργική ρινίτιδα που εκτέθηκαν σε γύρη φυτού αμβροσίας σε μία Μονάδα

Περιβαλλοντολογικής Έκθεσης (EEU) και μία σε τεσσάρων εβδομάδων πολυκεντρική

μελέτη σε ασθενείς με χρόνια αλλεργική ρινίτιδα.

Δόση συντήρησης

Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, συνήθως σε διάστημα 1-2

εβδομάδων, η δόση συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή

ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Κλινικές μελέτες

έδειξαν ότι μια δόση συντήρησης ισοδύναμη των 32 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί,

μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία της τακτικής λήψης της

αγωγής.

Έναρξη της δράσης

Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η πλήρης δράση της βουδεσονίδης δεν

επιτυγχάνεται παρά μόνο μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.

Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει ν’ αρχίζει κατά το δυνατόν, πριν από

την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα.

Ενίοτε καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την

αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων, από την αλλεργία.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών

για αυτή την ένδειξη, δια τούτο να μη χορηγείται σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα μόνο σε ενήλικες

Δοσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά, διότι στις κλινικές μελέτες δεν

συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών.

Ρινικοί πολύποδες σε ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι 128 mcg δύο φορές την ημέρα, (2 δόσεις (ψεκασμοί) των

64 mcg ή 4 δόσεις (ψεκασμοί) των 32 mcg το πρωί και το βράδυ) για διάστημα μέχρι 3

μήνες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δε υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά για αυτή την ένδειξη, γι’

αυτό χορηγείται μόνο σε ενήλικες.

Τρόπος χορήγησης

Για ρινική εισπνοή.

Για οδηγίες χρήσης/χειρισμού βλέπε παράγραφο 6.6.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία

βουδεσονίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων, όμως

θα πρέπει πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο

ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Οι

σημαντικότερες

από

αυτές

είναι:

γαστροδωδεκαδακτυλικό

έλκος,

απλός

οφθαλμικός έρπητας,

γλαύκωμα,

εκσεσημασμένη οστεοπόρωση,

σακχαρώδης

διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και

μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό,

καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική

μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Είναι πιθανή η εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων μετά τη χρήση κάποιου ρινικού

κορτικοστεροειδούς, ιδιαίτερα κατά τη συνταγογράφηση υψηλών δόσεων για μεγάλες

χρονικές περιόδους. H εμφάνιση αυτών των επιδράσεων είναι πολύ λιγότερο πιθανή

με τη ενδορινική θεραπεία, παρά με τα από του στόματος χορηγούμενα

κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλει ανά ασθενή και μεταξύ διαφορετικών

σκευασμάτων που περιέχουν κορτικοστεροειδή. Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις

περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing, καταστολή

των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους,

καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια μπορεί να εμφανισθεί μια σειρά από

ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη συμπεριφορά που περιλαμβάνουν

ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα,

διαταραχές ύπνου,

ανησυχία,

κατάθλιψη

επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά).

Είναι σημαντικό, συνεπώς, η δόση του ρινικού κορτικοστεροειδούς να ρυθμίζεται στη

μικρότερη αποτελεσματική δόση.

Ασθενείς στους οποίους απαιτείται θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες

δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο κλινικά σημαντικής

μειωμένης λειτουργίας των επινεφριδίων. Εάν υπάρχει ένδειξη για χρήση υψηλότερων

από των συνιστώμενων δόσεων, επιπρόσθετη κάλυψη με κορτικοστεροειδή από το

στόμα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια περιόδων stress ή σε επιλεκτικές

χειρουργικές επεμβάσεις.

Ιδιαίτερη προσοχή μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα

πνευμονική φυματίωση

και σε ασθενείς με μυκητιασικής ή ιογενούς αιτιολογίας

λοιμώξεις των αεραγωγών.

Ηπατική δυσλειτουργία

Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την απέκκριση των κορτικοστεροειδών,

προκαλώντας μικρότερο ρυθμό απέκκρισης και μεγαλύτερη συστηματική έκθεση.

Προσέχετε για πιθανές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ιn vivo μελέτες καταδεικνύουν ότι η από του στόματος χορήγηση ιτρακοναζόλης

και κετοκοναζόλης (γνωστοί αναστολείς της δραστηριότητας του CYP3A4 στο

ήπαρ και στον εντερικό βλεννογόνο (βλ. επίσης λήμμα 4.5 Αλληλεπιδράσεις)

μπορεί να προκαλέσει αύξηση στη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη. Αυτό

έχει μικρή κλινική σημασία για θεραπείες μικρής διάρκειας (1-2 εβδομάδες) με

ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη, αλλά πρέπει

να λαμβάνεται

υπόψη σε

περιπτώσεις θεραπειών μεγαλύτερης διάρκειας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας θεραπείας των ρινικώς χορηγουμένων στεροειδών

στα παιδιά δεν είναι πλήρως γνωστά. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει

να

παρακολουθούν στενά τον ρυθμό ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν

γλυκοκορτικοστεροειδή από οποιαδήποτε οδό χορήγησης, για μεγάλο χρονικό

διάστημα και να σταθμίζουν τα οφέλη της θεραπείας ως προς την πιθανότητα

καθυστέρησης της ανάπτυξης.

Επίδραση στην ανάπτυξη

Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν

μακροχρόνια θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η

θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του

κορτικοστεροειδούς. Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή του ασθενούς

σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο.

Επιβράδυνση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαμβάνουν ρινικά

κορτικοστεροειδή σε εγκεκριμένες δόσεις.

Εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς -

Αλλαγή

από την οδό χορήγησης

Ιδιαίτερη επίσης προσοχή χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι μετατάσσονται από

τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοειδή σε Pulmicort Nasal Aqua, αν υπάρχει

υπόνοια ότι η λειτουργία των επινεφριδίων τους είναι μειωμένη.

Η συγχορήγηση του Pulmicort Nasal Aqua με άλλο στεροειδές για εισπνοές από του

στόματος, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων

υπερδοσολογίας από κορτικοστεροειδή και/ή καταστολής του άξονα Υποθαλάμου –

Υπόφυσης - Επινεφριδίων (ΥΥΕ).

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη μετάβαση ασθενών από θεραπείες με από του

στόματος

χορηγούμενα

κορτικοστεροειδή

σε

Pulmicort

Nasal

Aqua,

καθώς

αναμένονται μεταβολές στη λειτουργία του άξονα Υποθαλάμου – Υπόφυσης -

Επινεφριδίων (ΥΥΕ).

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ταυτόχρονα άλλο στεροειδές για εισπνοές από του

στόματος, θα πρέπει να προσαρμόζεται το άθροισμα της δοσολογίας από τη μύτη και

το στόμα ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των στεροειδών ιδίως στα

παιδιά.

Στη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής θα πρέπει να ελέγχεται ο ρινικός βλεννογόνος,

κάθε έξι μήνες.

Έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε

παιδιά.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε

καταστολή του άξονα Υποθαλάμου – Υπόφυσης - Επινεφριδίων (ΥΥΕ), δηλαδή σε

αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής

εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα

και τον χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του 24ωρου, την ημιπερίοδο ζωής του

στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η

κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και

πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση

1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει

την έκκριση της

φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότομη

μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει “σύνδρομο

στέρησης” που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή

αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία μυαλγίες, αρθραλγίες.

Σε μερικές περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί να δίνουν την κλινική εικόνα

υποτροπής της νόσου για την οποία ο ασθενής θεραπευόταν. Έτσι μετά την επίτευξη

του επιθυμητού θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση πρέπει να μειώνεται βαθμιαία

μέχρι την ελάχιστη αποτελεσματική. Επίσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με

την έξαρση ή ύφεση της νόσου, την εξατομικευμένη ανταπόκριση του ασθενή και την

έκθεση σε συγκινησιακά ή φυσικά stress (λοιμώξεις, εγχειρήσεις, τραυματισμοί,

κ.λ.π.). Μετά τη διακοπή για χρονικό διάστημα ενός έτους περίπου, ο ασθενής

βρίσκεται

στο δυνητικό κίνδυνο εξέλιξης φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας σε

περιπτώσεις stress και πρέπει να αντιμετωπίζεται με χορήγηση αυξημένων δόσεων.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα

και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κανένα από τα φάρμακα

που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ρινίτιδας.

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, μια υποομάδα του

κυτοχρώματος Ρ450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, π.χ. η κετοκοναζόλη και η

ιτρακοναζόλη, μπορούν επομένως να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη

βουδεσονίδη αρκετές φορές. Εφόσον δεν υπάρχουν δεδομένα για τις συστάσεις της

δοσολογίας, πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το

χρονικό διάστημα μεταξύ των θεραπειών πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο

και πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης. Ωστόσο, αυτό έχει

μικρή κλινική σημασία για θεραπείες μικρής διάρκειας με ρινική βουδεσονίδη

ταυτόχρονα

με

ιτρακοναζόλη

κετοκοναζόλη

(βλ.

παράγραφο

Ειδικές

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Σε γυναίκες που λάμβαναν οιστρογόνα και

αντισυλληπτικά στεροειδή έχουν

παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις των

κορτικοστεροειδών, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις με τη βουδεσονίδη και

την

ταυτόχρονη

λήψη

συνδυασμού

χαμηλής

δόσης

από

του

στόματος

αντισυλληπτικών.

Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με

ACTH για τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή

αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητα

τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνο

δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα

αυξάνει ο κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (λόγω υποκαλιαιμίας). Μειώνουν ή

ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά

από του στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.

4.6

Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Τα αποτελέσματα από προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και από την παγκόσμια

εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, δείχνουν μη αυξημένο

κίνδυνο για συνολικές συγγενείς δυσμορφίες από τη χρήση εισπνεόμενης ή

ενδορινικής βουδεσονίδης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Όπως και με άλλα φάρμακα,

το όφελος χορήγησης του Pulmicort Nasal Aqua

κατά τη διάρκεια της κύησης για τη

μητέρα πρέπει να εκτιμάται έναντι των κινδύνων για το έμβρυο.

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Pulmicort Nasal Aqua

χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που

θηλάζουν. Το Pulmicort Nasal Aqua μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του

θηλασμού μόνο όταν τα οφέλη της μητέρας υπερτερούν των κινδύνων για το βρέφος.

Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 mcg δύο φορές

ημερησίως) σε ασθματικές θηλάζουσες γυναίκες οδηγεί σε αμελητέα συστηματική

έκθεση των βρεφών που θηλάζουν στη βουδεσονίδη.

Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής, η εκτιμώμενη ημερήσια δόση στα νεογνά ήταν 0,3%

της ημερήσιας μητρικής δόσης και για τα δύο επίπεδα δόσεων, και η μέση

συγκέντρωση στο πλάσμα σε βρέφη εκτιμάται ότι είναι 1/600η των συγκεντρώσεων

που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα της μητέρας, υποθέτοντας πλήρη από του στόματος

βιοδιαθεσιμότητα στα βρέφη. Οι συγκεντρώσεις βουδεσονίδης σε δείγματα πλάσματος

βρεφών ήταν όλες κάτω από το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού.

Με βάση τα δεδομένα από εισπνεόμενη βουδεσονίδη και το γεγονός ότι η

βουδεσονίδη εμφανίζει γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες εντός του θεραπευτικού

δοσολογικού μεσοδιαστήματος μετά την ρινική, εισπνεόμενη, από του στόματος και

του ορθού χορήγηση, σε θεραπευτικές δόσεις βουδεσονίδης, η έκθεση του παιδιού

που θηλάζει αναμένεται να είναι χαμηλή.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Pulmicort Nasal Aqua δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη

επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι

συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες

(<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα).

Κατηγορία Οργανικού

Συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητη ενέργεια

φαρμάκου

Διαταραχές του ανοσοποιητικού

συστήματος

Όχι συχνές

Σπάνιες

Άμεσες και όψιμες

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας οι οποίες

περιλαμβάνουν κνίδωση,

εξάνθημα, δερματίτιδα,

αγγειοοίδημα και κνησμό

Aναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του ενδοκρινικού

συστήματος

Σπάνιες

Ενδείξεις και συμπτώματα

συστηματικών επιδράσεων

των κορτικοστεροειδών,

συμπεριλαμβανομένων της

καταστολής των

επινεφριδίων και της

επιβράδυνσης της

ανάπτυξης

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστές

Αυξημένη ενδοφθάλμια

πίεση ή γλαύκωμα

Καταρράκτης

Διαταραχές του αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα και

του μεσοθωρακίου

Συχνές

Σπάνιες

Αιμορραγικό έκκριμα και

επίσταξη

Ερεθισμός της ρινός

(πταρμός, νυγμός και

ξηρότητα)

Eξελκώσεις του ρινικού

βλεννογόνου

Διάτρηση ρινικού

διαφράγματος

Δυσφωνία

Διαταραχές του δέρματος και

του υποδόριου ιστού

Σπάνιες

Μώλωπας*

Διαταραχές του μυοσκελετικού

συστήματος και του συνδετικού

ιστού

Όχι συχνές

Μυϊκός σπασμός

*Με βάση αναγωγή από άλλες μορφές βουδεσονίδης/κορτικοστεροειδών

Σε σπάνιες περιπτώσεις, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των

συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με ρινικά

γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την

ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Έχει αναφερθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά υπό θεραπεία με ενδορινικά

στεροειδή. Λόγω του κινδύνου της καθυστέρησης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό

πληθυσμό, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην

παράγραφο 4.4.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε

ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η μακροχρόνια

κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις

οποίες οι κυριότερες είναι: ιατρογενές σύνδρομο CUSHΙNG, κατακράτηση νατρίου και

ύδατος, υποκαλιαιμία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με

οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις, (νευρικότητα, ανησυχία,

κατάθλιψη), αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, καταρράκτης, ευαισθησία

στις λοιμώξεις και

εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών,

αναστολή σωματικής

ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορύθμιση σακχαρώδη

διαβήτη,

αναστολή

της

φλοιοεπινεφριδικής

λειτουργίας,

συγκάλυψη

οξείας

χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213

2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

Η χορήγηση του Pulmicort Nasal Aqua, ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν

αποτελεί κλινικό πρόβλημα.

Εισπνοή υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή

της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά του ρινικού βλεννογόνου και άλλα

σκευάσματα για τοπική χορήγηση, Κορτικοστεροειδή

Κωδικός ΑΤC: R01Α D05

Η budesonide είναι ένα

μη αλογονωμένο

γλυκοκορτικοειδές με ισχυρή τοπική

αντιφλεγμονώδη δράση

στο αναπνευστικό σύστημα.

Τοπική αντιφλεγμονώδης δράση

Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοειδών στη θεραπεία της ρινίτιδας δεν

είναι πλήρως κατανοητός. Οι αντιφλεγμονώδεις δράσεις, όπως η αναστολή της

απελευθέρωσης των μεσολαβητών της φλεγμονής και η αναστολή της ανοσολογικής

απάντησης που υποκινείται από την μεσολάβηση των κιτοκινών, είναι πιθανόν

σημαντικές. Η ενδογενής δραστικότητα της βουδεσονίδης, μετρούμενη σαν βαθμός

χημικής συγγένειας με τους υποδοχείς των γλυκοκορτικοειδών, είναι περίπου 15

φορές υψηλότερη από εκείνη της πρεδνιζολόνης.

Μια κλινική μελέτη εποχιακής ρινίτιδας που συνέκρινε την ενδορρινικώς (αερόλυμα

υπό πίεση (pMDI)) και από του στόματος χορηγούμενη βουδεσονίδη με placebo έδειξε

πως το θεραπευτικό αποτέλεσμα της βουδεσονίδης μπορεί να εξηγηθεί πλήρως από

την τοπική δράση της ουσίας.

Η βουδεσονίδη που χορηγείται προφυλακτικά έχει δείξει προστατευτική δράση στην

ρινικώς προκαλούμενη ηωσινοφιλία και υπερευαισθησία.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του Pulmicort Nasal Aqua έχει αξιολογηθεί σε

αρκετές χιλιάδες ενήλικες και παιδιά. Οι περισσότερες μελέτες διεξήχθησαν με

χορηγούμενες δόσεις Pulmicort Nasal Aqua των 32 έως 256 mcg, ενδορρινικά μία

φορά ημερησίως. Παραδείγματα αντιπροσωπευτικών μελετών για την αξιολόγηση της

χρήσης του Pulmicort Nasal Aqua στη θεραπεία παιδιών με εποχιακή και χρόνια

αλλεργική

ρινίτιδα

παρέχονται

παρακάτω.

μεταβλητή

πρωταρχικής

αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική βαθμολογία ρινικών συμπτωμάτων (CNSS),

που είναι το άθροισμα της μεμονωμένης βαθμολογίας ρινικών συμπτωμάτων για τρία

ρινικά συμπτώματα (συμφόρηση, ρινική καταρροή και πταρμός, με κάθε ένα να

βαθμολογείται από το 0 ως το 3).

Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων

ομάδων μελέτη 2-εβδομάδων αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια

των Pulmicort Nasal Aqua 16, 32 και 64 mcg μία φορά ημερησίως σε 400 παιδιά

(ηλικίας 2 έως 5 ετών) με αλλεργική ρινίτιδα (εποχική ή χρόνια). Υπήρξε μια σημαντική

μείωση

από

την

εναρκτήρια

CNSS

σε

όλες

τις

ομάδες

θεραπείας,

συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με το εικονικό φάρμακο. Η διαφορά μεταξύ της

θεραπείας με το Pulmicort Nasal Aqua 64 mcg και το εικονικό φάρμακο δεν ήταν

στατιστικά σημαντική.

Χρόνια αλλεργική ρινίτιδα

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων

ομάδων μελέτη 6-εβδομάδων αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια

των Pulmicort Nasal Aqua 128 mcg μία φορά ημερησίως σε 202 παιδιά (ηλικίας 6 έως

ετών)

με

χρόνια

αλλεργική

ρινίτιδα.

Οι

μεταβλητές

πρωταρχικής

αποτελεσματικότητας ήταν η CNSS και οι τιμές μέτρησης της μέγιστης ρινικής

αναπνευστικής ροής (PNIF). Το Pulmicort Nasal Aqua βελτίωσε τις CNSS και PNIF

στατιστικά σημαντικά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Η έναρξη της δράσης για το

Pulmicort Nasal Aqua ήταν 12 ώρες μετά την πρώτη δόση για την CNSS και 48 ώρες

για την PNIF.

Κλινική ασφάλεια

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την

ανάπτυξη, 229 παιδιά προεφηβικής ηλικίας, από 4 έως 8 ετών, έλαβαν Pulmicort

Nasal Aqua 64 mcg εφάπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες, μετά από

μια εξάμηνη χρονική περίοδο αναφοράς. Στη μελέτη αυτή, μετά από 12 μήνες

θεραπείας η ταχύτητα ανάπτυξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν

Pulmicort

Nasal

Aqua και εικονικό φάρμακο: η μέση διαφορά στην ταχύτητα

ανάπτυξης (εικονικό φάρμακο- Pulmicort

Nasal

Aqua) ήταν 0,27 cm/έτος (95%

διάστημα εμπιστοσύνης: -0,07 έως 0,62).

Επίδραση στη συγκέντρωση της κορτιζόλης στο πλάσμα

Στις συνιστώμενες δόσεις το Pulmicort Nasal Aqua δεν προκαλεί, σε ασθενείς με

ρινίτιδα, κλινικά σημαντικές μεταβολές τόσο στα βασικά επίπεδα κορτιζόλης στο

πλάσμα όσο και στην απάντηση μετά από διέγερση επινεφριδίων με χορήγηση ΑCΤΗ.

Ωστόσο, δοσοεξαρτώμενη καταστολή της κορτιζόλης στο πλάσμα και στα ούρα έχει

παρατηρηθεί μετά από χορήγηση Pulmicort Nasal Aqua για μικρό χρονικό διάστημα

σε υγιείς εθελοντές.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Σε σχέση με τη δοσιμετρική χορήγηση, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της

βουδεσονίδης χορηγούμενης με το Pulmicort Nasal Aqua είναι 33%. Στους ενήλικες, η

μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από χορήγηση 256 mcg βουδεσονίδης με τη

μορφή του Pulmicort Nasal Aqua είναι 0,64 nmol/l και επιτυγχάνεται μέσα σε 0,7 ώρες.

Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά τη χορήγηση 256 mcg βουδεσονίδης

με τη μορφή του Pulmicort Nasal Aqua είναι ίση με 2,7 nmol*h/L σε ενήλικες.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής της βουδεσονίδης είναι περίπου 3 l/kg. Η σύνδεση με τις

πρωτεΐνες του πλάσματος κυμαίνεται μεταξύ 85-90%.

Βιομετασχηματισμός

Η ουσία υφίσταται εκτεταμένη βιομετατροπή (περίπου 90%) ήδη από την πρώτη δίοδο

από το ήπαρ, σε μεταβολίτες χαμηλής γλυκοκορτικοειδούς δραστικότητας. Η

γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα των κυριότερων μεταβολιτών της βουδεσονίδης, δηλ.

της 6β-hydroxybudesonide και της 16α-hydroxy-prednisolone, είναι μικρότερη του 1%

της μητρικής ουσίας. Η βουδεσονίδη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4,

μία υποομάδα του κυτοχρώματος

Ρ450. Η βουδεσονίδη δεν υφίσταται τοπική

μεταβολική αδρανοποίηση στην μύτη.

Αποβολή

Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή

κυρίως από τους νεφρούς. Δεν έχει ανιχνευθεί στα ούρα αμετάβλητη βουδεσονίδη. Η

βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 l/min) και ο χρόνος

ημίσειας ζωής της στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι μεταξύ 2-3

ωρών.

Γραμμικότητα

Η κινητική της βουδεσονίδης στις κλινικά σημαντικές δόσεις είναι δοσοεξαρτώμενη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συστηματική κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 0,5 L/min σε παιδιά ηλικίας 4

έως 6 ετών με άσθμα. Η κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους των παιδιών είναι

περίπου 50% μεγαλύτερη από αυτή των ενηλίκων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της

βουδεσονίδης μετά την εισπνοή σε παιδιά με άσθμα είναι περίπου 2,3 ώρες. Περίπου

ο ίδιος χρόνος ισχύει και στους υγιείς ενήλικες. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη

(AUC) μετά τη χορήγηση σε παιδιά 256 mcg βουδεσονίδης με τη μορφή του Pulmicort

Nasal Aqua είναι ίση με 5,5 nmol*h/L, ενδεικτικό υψηλότερης συστηματικής έκθεσης

των παιδιών στα γλυκοκορτικοστεροειδή. Σε κλινικά συνιστώμενες δόσεις, η

φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης είναι ανάλογη της δόσης και η έκθεση του

πλάσματος σχετίζεται με το βάρος του ασθενούς. Ως εκ τούτου αυτό πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό των παιδιατρικών δόσεων.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία τοξικότητα της βουδεσονίδης είναι χαμηλή και της ίδιας τάξης μεγέθους και

ίδιου τύπου με εκείνη των άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών που μελετήθηκαν

(βεκλομεθαζόνη διπροπιονική, ακετονίδιο τριαμσινολόνης).

Αποτελέσματα από μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν

ότι οι συστηματικές επιδράσεις της βουδεσονίδης π.χ. επιβράδυνση αύξησης

του σωματικού βάρους και ατροφία λεμφικών ιστών και του φλοιού των

επινεφριδίων είναι παρόμοιες αυτών που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση

και άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών.

Η βουδεσονίδη σε μελέτες μεταλλαξιογένεσης που έγιναν σε έξη διαφορετικά

συστήματα

ελέγχου

δεν

έδειξε

κάποια

μεταλλαξιογόνο

μιτογενετική

αντίδραση.

Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης γλοιωμάτων του εγκεφάλου σε μελέτη

καρκινογένεσης σε αρσενικούς αρουραίους δεν επαληθεύθηκε σε επαναληπτική

μελέτη, στην οποία η συχνότητα εμφάνισης γλοιωμάτων δεν διέφερε μεταξύ των

διαφόρων

ομάδων

αγωγής

(βουδεσονίδης,

πρεδνιζολόνης,

ακετονικής

τριαμσινολόνης) και των ομάδων ελέγχου.

Οι ηπατικές μεταβολές (πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα) που

διαπιστώθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους στην αρχική μελέτη καρκινογένεσης,

σημειώθηκαν εκ νέου στην επαναληπτική μελέτη τόσο με τη βουδεσονίδη όσο

και τα γλυκοκορτικοστεροειδή αναφοράς. Αυτά τα αποτελέσματα πιθανότατα

συσχετίζονται με επίδραση στους υποδοχείς και επομένως αντιπροσωπεύουν

κοινή δράση της γενικής κατηγορίας των γλυκοκορτικοστεροειδών (class effect).

Από την υπάρχουσα κλινική εμπειρία δεν υφίστανται

ενδείξεις ότι

βουδεσονίδη ή άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν γλοιώματα στον

εγκέφαλο ή πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα στον άνθρωπο.

Σε μελέτες αναπαραγωγικότητας σε ζώα, τα κορτικοστεροειδή όπως η

βουδεσονίδη φαίνεται να προκαλούν δυσπλασίες (λυκόστομα, δυσπλασίες του

σκελετού). Τα αποτελέσματα αυτά δεν φαίνεται να σχετίζονται με τη χορήγηση

στους ανθρώπους στις ενδεδειγμένες δόσεις.

Μελέτες

σε

ζώα

καταδεικνύουν

τη

συσχέτιση

υπερβολικής

έκθεσης,

προγεννητικά, σε γλυκοκορτικοστεροειδή με αυξημένο κίνδυνο καθυστέρησης

της ενδομήτριας ανάπτυξης, καρδιαγγειακών νόσων σε ενήλικες και μόνιμων

αλλαγών

στην

πυκνότητα

των

υποδοχέων

των

γλυκοκορτικοειδών,

ανακύκλωση νευροδιαβιβαστών (turnover), μετά από έκθεση σε δόσεις

χαμηλότερες αυτών που προκαλούν τερατογένεση.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας

Κάλιο σορβικό (Ε 202)

Γλυκόζη άνυδρη

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460)

Καρμελλόζη νατριούχος (Ε 466)

Πολυσορβικό 80 (Ε 433)

Υδροχλωρικό οξύ

Ύδωρ κεκαθαρμένο

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν

εφαρμόζεται

6.3

Διάρκεια ζωής

24 μήνες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C. Να μην καταψύχεται.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία περιέχει ένα καφέ γυάλινο φιαλίδιο των 10ml ή 20ml, που παρέχεται με

μια συσκευή μηχανικού ψεκασμού και ρινικό ρύγχος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 ή 240

δόσεις αντίστοιχα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση του Pulmicort

Nasal Aqua και ακολουθήστε

τις προσεχτικά.

Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Pulmicort Nasal Aqua

μόνο υπό την επίβλεψη ενός ενηλίκου για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και

χρήση του.

Προσοχή: Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά το Pulmicort Nasal Aqua, η αντλία

θα πρέπει να ενεργοποιηθεί (να “φορτωθεί” με φάρμακο). Γι’ αυτό ανακινήστε το

φιαλίδιο, αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και μετά ψεκάστε μερικές φορές στον

αέρα (5-10 φορές), έτσι ώστε να παρέχεται ένα ομοιόμορφο νέφος σταγονιδίων

(βλέπε εικόνα 1). Σε περίπτωση που το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται καθημερινά (εάν

περάσει χρονική περίοδος άνω των 24 ωρών), η αντλία θα πρέπει να ενεργοποιηθεί

ξανά. Μετά την πρώτη φορά θεωρείται αρκετό να ψεκάσετε μια μόνο φορά στον αέρα.

Εικόνα 1

Φυσήξτε την μύτη σας. Ανακινήστε το φιαλίδιο. Αφαιρέστε το καφέ

προστατευτικό καπάκι.

Κρατήστε όρθιο το φιαλίδιο όπως στην εικόνα 2.

Βάλτε το ρύγχος της συσκευής στο ρουθούνι σας. Ψεκάστε το συνιστώμενο

αριθμό ψεκασμών. Χορηγήστε τη συνιστώμενη δόση και στο άλλο σας

ρουθούνι, κατά τον ίδιο τρόπο. Είναι σημαντικό να εισπνέετε την ώρα του

ψεκασμού.

Τοποθετήστε ξανά το καφέ προστατευτικό καπάκι. Μη χορηγείτε περισσότερες

δόσεις από όσες έχει συστήσει ο ιατρός. Να φυλάσσετε τη συσκευή σε όρθια

θέση.

Εικόνα 2

Καθαρισμός

Καθαρίζετε τακτικά τα άνω πλαστικά μέρη της συσκευής. Αφαιρέστε το καφέ

προστατευτικό καπάκι και τραβήξτε το λευκό ρινικό ρύγχος. Πλύνετε τα πλαστικά

τμήματα με ζεστό νερό (όχι καυτό). Μετά το πλύσιμο, αφήστε τα να στεγνώσουν καλά

στον αέρα και συναρμολογήστε πάλι τη συσκευασία.

Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε το ρινικό ρύγχος χρησιμοποιώντας βελόνα ή κάποιο

αιχμηρό αντικείμενο.

Μετά τον καθαρισμό, η αντλία θα πρέπει να ενεργοποιηθεί με φάρμακο ξανά.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΑstraZeneca Α.E.

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,

151 25 Μαρούσι

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Pulmicort Nasal Aqua 32 mcg: 26797/19.07.2002

Pulmicort Nasal Aqua 64 mcg: 26798/19.07.2002

9. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

19.07.2002

10. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency