PULMICORT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PULMICORT 100MCG/DOSE ΡΙΝΙΚΗ ΚΟΝΙΣ ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R01AD05
  • Δοσολογία:
  • 100MCG/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΡΙΝΙΚΗ ΚΟΝΙΣ ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
  • Σύνθεση:
  • 0051333223 - BUDESONIDE - 100.000000 MCG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PULMICORT 100MCG/DOSE ΡΙΝΙΚΗ ΚΟΝΙΣ ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • BUDESONIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801897709018 - 01 - NASAL TURBUHALERx 20mg (200DOSES) - 200.00 - ΔΟΣΗ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Pulmicort 100 mcg/dose ρινική κόνις σταθερών δόσεων

(με τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal)

Budesonide ( Βουδεσονίδη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για

σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Πώς να πάρετε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων και ποια είναι η

χρήση του

Το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal)

ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τύπος

κορτιζόνης), τα οποία χρησιμοποιούνται

για την ελάττωση και πρόληψη της

φλεγμονής.

Το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal)

μειώνει και προλαβαίνει τη φλεγμονή ή το οίδημα του ρινικού βλεννογόνου .

Όταν εισπνέετε μέσω της συσκευής Turbuhaler nasal το φάρμακο μεταφέρεται στις

ρινικές κοιλότητες όπου και δρα.

Το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal)

ενδείκνυται σε ενήλικους ασθενείς με εποχιακή και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα και

αγγειοκινητική ρινίτιδα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών

δόσεων

Μην πάρετε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pulmicort Turbuhaler

εάν:

πάσχετε από πνευμονική φυματίωση

πάσχετε από μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών

πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας

Ιδιαίτερη επίσης προσοχή χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι μετατάσσονται από

τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοειδή σε Pulmicort ρινική κόνις σταθερών

δόσεων, αν υπάρχει υπόνοια ότι η λειτουργία των επινεφριδίων τους είναι μειωμένη.

Κατά τη μετάταξη του ασθενή από κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με

Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που

σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών, π.χ.

πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη

συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Σε αυτήν την

περίπτωση θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Pulmicort ρινική κόνις σταθερών

δόσεων και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Επίσης, κατά τη διάρκεια της μετάταξης , σε κάποιους ασθενείς μπορεί να

εμφανισθούν αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα, όπως ρινίτις, έκζεμα ή πόνος στους

μυς και τις αρθρώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστούν

συμπτώματα όπως αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις

περιπτώσεις, επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Μπορεί επίσης να εμφανισθεί μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις

στη συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά) που περιλαμβάνουν ανησυχία, διαταραχές

ύπνου, νευρικότητα, κατάθλιψη και διέγερση (βλέπε παράγραφο 4).

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ταυτόχρονα άλλο στεροειδές για εισπνοές από του

στόματος, θα πρέπει να προσαρμόζεται το άθροισμα της δοσολογίας από τη μύτη και

το στόμα, ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των στεροειδών.

Στη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής θα πρέπει να ελέγχεται ο ρινικός βλεννογόνος,

κάθε έξι μήνες.

Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών

γλυκοκορτικοστεροειδών

ενδέχεται

να

παρουσιαστούν

με

ρινικά

γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την

ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία

(βλ. παράγραφο 4).

Παιδιά

Η χρήση του Pulmicort, ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής

Turbuhaler Nasal) στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα

που να συνιστούν τη χρήση του Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση

συσκευής Turbuhaler Nasal) σε παιδιά.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στο

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα και Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική

συνταγή.

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κανένα από τα φάρμακα

που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ρινίτιδας.

Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό σας αν

παίρνετε κάποια από τα ακόλουθα φάρμακα:

φάρμακα για τη θεραπεία μηκητιασικών λοιμώξεων (όπως ιτρακοναζόλη ή

κετοκοναζόλη)

στεροειδή φάρμακα σε δισκία. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να

λαμβάνετε λιγότερα δισκία κατά την έναρξη της θεραπείας με Pulmicort ρινική

κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler

Nasal). Αν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη επίδραση ως αποτέλεσμα της

αλλαγής αυτής, ενημερώστε τον γιατρό σας.

οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή.

Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με

ACTH για τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή

αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Απαιτείται προσοχή στην συγχορήγηση με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη,

ριφαμπικίνη, οινόπνευμα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καλιοπενικά διουρητικά,

δακτυλίτιδα, κουμαρινικά αντιπηκτικά, ινσουλίνη, αντιδιαβητικά από του στόματος,

αντισυλληπτικά από του στόματος.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά την

περίοδο της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Κύηση

Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν

κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

(με τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal) θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό

σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα.

Θηλασμός

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Pulmicort ρινική κόνις

σταθερών δόσεων

(με τη χρήση συσκευής Turbuhaler

Nasal) χορηγείται

σε

θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν.

Το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal)

μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν κατά την κρίση

του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal)

δεν είναι πιθανό να επηρεάσει

την ικανότητά σας για οδήγηση

και χειρισμό

μηχανημάτων.

3.

Πώς να πάρετε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή

του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Η δοσολογία εξατομικεύεται και θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή

ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.

Ρινίτις

Eνήλικες

και ηλικιωμένοι

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 400 mcg το πρωί, χορηγούμενη ως εξής:

Δυο εφαρμογές (των 100 mcg

η κάθε μία) σε κάθε ρουθούνι.

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τακτικά την αγωγή σας.

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ημερήσια δόση μεγαλύτερη από

400 mcg αυξάνει την αποτελεσματικότητα.

Από τη στιγμή που τα συμπτώματα βελτιωθούν, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει

να ελαττώσει τη δόση.

Σημείωση

Με την έναρξη της χρήσης Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση

συσκευής Turbuhaler Nasal) δεν έχετε άμεση εξάλειψη των συμπτωμάτων. Μπορεί να

χρειαστεί να το χρησιμοποιήσετε μερικές ημέρες (κάποιες φορές έως και 2 εβδομάδες)

μέχρι να εμφανιστεί βελτίωση των συμπτωμάτων.

Αν η μύτη σας είναι κλειστή, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κάποιο αποσυμφορητικό

του ρινικού βλεννογόνου κατά την διάρκεια των πρώτων 2 - 3 ημερών θεραπείας.

Αν πάσχετε από εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, προσπαθήστε να ξεκινάτε τη θεραπεία

με Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal)

μερικές μέρες πριν απ’ την έναρξη της αλλεργίας.

Το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal)

δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων αλλεργίας στα μάτια. Αν

νοιώθετε ενόχληση στα μάτια σας, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο άλλο

φάρμακο για την ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων.

Στη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τον ρινικό

βλεννογόνο σας κάθε έξι μήνες.

Ειδική πληροφόρηση για το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Εάν παίρνετε υψηλή δόση Pulmicort ρινική κόνεως σταθερών δόσεων (με τη χρήση

συσκευής Turbuhaler Nasal) για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να

σας ζητήσει να πάρετε στεροειδή από του στόματος σε περίπτωση ανάγκης (π.χ. κατά

τη διάρκεια περιόδων στρες ή σε επιλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις).

Παιδιά

Η χρήση του Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής

Turbuhaler Nasal) στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα

που να συνιστούν τη χρήση του Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση

συσκευής Turbuhaler Nasal) σε παιδιά.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Παρακαλείσθε να δείτε τις πλήρεις οδηγίες προσεκτικά πριν αρχίσετε να

παίρνετε το φάρμακό σας

Το Turbuhaler nasal

είναι μια συσκευή

πολλαπλών δόσεων με την οποία

χορηγούνται πολύ μικρές ποσότητες σκόνης

(Σχήμα 1). Το φάρμακο όταν εισπνέεται,

εισέρχεται στις ρινικές διόδους, όπου και

δρά. Γι’ αυτό είναι σημαντικό να εισπνέετε

γρήγορα και με δύναμη.

Πώς να προετοιμάσετε μια νέα συσκευή

για εισπνοή

Πριν χρησιμοποιήσετε το Turbuhaler nasal

για πρώτη φορά, πρέπει να προετοιμάσετε

τη συσκευή για χρήση.

Σχήμα 1

Ξεβιδώστε το καπάκι και σηκώστε το.

Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση με τη

λαβή προς τα κάτω (Σχήμα 2). Μην κρατάτε

τη συσκευή από το ρινικό ρύγχος όταν

γυρνάτε τη λαβή. Στρίψτε τη λαβή μέχρι

τέρμα προς τη μία κατεύθυνση και στη

συνέχεια στρίψτε την μέχρι τέρμα προς

την αντίθετη κατεύθυνση. Δεν έχει σημασία

προς ποια κατεύθυνση θα τη στρίψετε

αρχικά. Θα ακούσετε ένα “KΛΙΚ”.

Σχήμα

2

Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση και δεν θα πρέπει να επαναλάβετε την

παραπάνω διαδικασία. Για να λάβετε μια δόση παρακαλείσθε να συνεχίσετε

σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.

Ρινικό

ρύγχος

Παράθυρο δείκτης

Λαβή

ΠΏΣ

ΝΑ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ

ΤΟ

PULMICORT ΡΙΝΙΚΉ ΚΌΝΙΣ ΣΤΑΘΕΡΏΝ

ΔΌΣΕΩΝ (ΜΕ

ΤΗ

ΧΡΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

TURBUHALER NASAL)

Για να λάβετε μια δόση, απλά ακολουθήστε

τις παρακάτω οδηγίες.

Φυσήξτε την μύτη σας.

Ξεβιδώστε το καπάκι και σηκώστε το.

Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση

με τη λαβή προς τα κάτω (Σχήμα 2).

Μην κρατάτε τη συσκευή από το ρινικό

ρύγχος όταν γυρνάτε τη λαβή. Για να

οπλίσετε μια δόση στρίψτε τη λαβή

μέχρι τέρμα προς τη μία κατεύθυνση

και στη συνέχεια στρίψτε την μέχρι

τέρμα προς την αντίθετη κατεύθυνση.

Δεν έχει σημασία προς ποια κατεύθυνση

θα τη στρίψετε αρχικά. Θα ακούσετε ένα

“KΛΙΚ”.

Η συσκευή τώρα έχει οπλιστεί και είναι

έτοιμη για χρήση. Οπλίστε τη συσκευή

μόνο όταν χρειάζεται να τη

χρησιμοποιήσετε.

Τοποθετήστε το ρινικό ρύγχος με τρόπο

τέτοιο ώστε το ρουθούνι να εφαρμόζει

σφιχτά γύρω από το ρύγχος και κρατήστε

το άλλο σας ρουθούνι κλειστό με το

δάκτυλό σας. Εισπνεύστε γρήγορα (0,5

δευτερόλεπτα) και με δύναμη (Σχήμα 3).

Πριν εκπνεύσετε βγάλτε τη συσκευή

από τη μύτη σας.

Επαναλάβετε τα στάδια 3-6 για το άλλο

ρουθούνι.

Αν

σας

έχουν

συνταγογραφηθεί

περισσότερες

από

μία

δόσεις,

επαναλάβετε τα βήματα 3-5.

Μετά τη χρήση ξαναβιδώστε καλά το

καπάκι.

Σχήμα

3

ΠΡΟΣΟΧΗ!

Ποτέ μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή.

Να ξαναβιδώνετε πάντα καλά το καπάκι

μετά τη χρήση της συσκευής.

Μην προσπαθήσετε να βγάλετε ή να

στρίψετε το επιστόμιο. Είναι σταθερά

τοποθετημένο στη συσκευή και δεν πρέπει

να αφαιρεθεί. Μην χρησιμοποιείτε τη

συσκευή εάν είναι κατεστραμμένη ή εάν το

επιστόμιο έχει αφαιρεθεί από τη συσκευή.

Επειδή

ποσότητα

του

χορηγούμενου

φαρμάκου είναι

πολύ μικρή,

ίσως δεν

αισθανθείτε τίποτα κατά την εισπνοή. Εν

τούτοις, εάν έχετε ακολουθήσει σωστά τις

οδηγίες χρήσης είναι απόλυτα σίγουρο ότι

έχετε πάρει σωστά τη δόση.

Εάν οπλίσετε τη συσκευή παραπάνω από

μία φορά κατά λάθος, πάλι θα πάρετε μόνο

μία δόση.

Καθαρισμός της συσκευής

Καθαρίζετε το εξωτερικό του ρινικού ρύγχους

της συσκευής τακτικά (εβδομαδιαίως) 1 φορά

την

εβδομάδα

με

στεγνό

πανί.

Μη

χρησιμοποιείτε ποτέ νερό ή άλλο υγρό

για τον καθαρισμό του ρινικού ρύγχους.

Πως θα διαπιστώσετε ότι η συσκευή είναι

άδεια;

Όταν ο δείκτης εμφανίσει ένα κόκκινο σημάδι

απομένουν

ακόμη

περίπου

δόσεις

(Σχήμα 4). Όταν το κόκκινο αυτό σημάδι

φθάσει

στο

κατώτερο

σημείο

του

παραθύρου, η συσκευή δεν θα δίνει πλέον

τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, και πρέπει

να απορριφθεί (Σχήμα 5). Ο ήχος που

ακούγεται όταν ανακινείτε τη συσκευή, δεν

προκαλείται από το φάρμακο, αλλά από την

ξηραντική ουσία.

λαβή

εξακολουθεί

να

μπορεί

να

περιστραφεί ακόμα κι όταν η συσκευή είναι

άδεια.

Σχήμα. 4

Σχήμα. 5

Απόρριψη

Να απορρίπτετε τα

χρησιμοποιημένα Turbuhaler nasal

υπεύθυνα/με τον συνιστώμενο

τρόπο, δεδομένου ότι κάποια

ποσότητα του φαρμάκου θα

παραμείνει μέσα σε αυτό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων από την

κανονική

Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν

πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς ιατρική συμβουλή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση

συσκευής Turbuhaler nasal) από την κανονική, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή

του φαρμακοποιού σας.

Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με Pulmicort

ρινική

κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler nasal), ακόμη και σε πολύ

μεγάλες δόσεις.

Όταν χρησιμοποιούνται σε μικρό χρονικό διάστημα μεγάλες δόσεις κορτικοστεροειδών

ή εάν χρησιμοποιείται πολύ μεγάλη ποσότητα κορτικοστεροειδών για μεγάλο χρονικό

διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας

των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των

επινεφριδίων. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη

χρήση συσκευής Turbuhaler nasal), πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι τότε και απλώς πάρτε την

επόμενη δόση ως συνήθως, σύμφωνα με τον τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Μην σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου ακόμη κι αν δείτε ότι τα συμπτώματά

σας είτε αργούν να βελτιωθούν είτε βελτιώθηκαν, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις

παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

ερεθισμός της μύτης (φτάρνισμα, ξηρότητα, αίσθημα τσιμπήματος), ρινορραγία.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα):

άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως δερματικό εξάνθημα, φαγούρα,

κνίδωση, δερματίτιδα και αγγειοοίδημα (πρήξιμο του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από

το στόμα, πιθανώς με πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, των ματιών και των αυτιών).

Σε αυτή την περίπτωση διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με ρινική βουδεσονίδη και

ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μυϊκός σπασμός.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000

άτομα):

αναφυλακτική

αντίδραση, δυσφωνία, εξελκώσεις του βλεννογόνου της μύτης,

διάτρηση του ρινικού διαφράγματος και μώλωπες.

Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα):

καταρράκτης, αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των

συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται

να παρουσιαστούν με ρινικά

γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την

ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.

Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή των

στεροειδών ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις

για μεγάλο χρονικό διάστημα, για παράδειγμα 400 μικρογραμμάρια ή παραπάνω

καθημερινά για μερικά χρόνια. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:

- αλλαγές στην οστική πυκνότητα (λέπτυνση των οστών)

- γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)

- επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους (σπάνια).

- επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στα νεφρά) (σπάνια).

Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα ρινικά κορτικοστεροειδή

από ότι με τα από του στόματος δισκία κορτικοστεροειδών.

Σε σπάνιες περιπτώσεις με τα ρινικά γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανισθούν

γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες μπορείτε να καταλάβετε αν αισθάνεστε

κουρασμένος ή υποφέρετε από πονοκεφάλους, ναυτία ή έμετο.

Επιπλέον, έχουν αναφερθεί γλαύκωμα, καταρράκτης, διαταραχές του ύπνου, άγχος,

και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και επιθετικότητα κυρίως στα παιδιά.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Έχει αναφερθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά υπό θεραπεία με ενδορινικά

στεροειδή. Λόγω του κινδύνου της καθυστέρησης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό

πληθυσμό, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια θεραπείας με

στεροειδή. Ωστόσο η χρήση του Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη

χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal) στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί και δεν

συνιστάται.

Πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν οτιδήποτε ασυνήθιστο

παρουσιαστεί, ενόσω χρησιμοποιείτε το Pulmicort, ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με

τη χρήση συσκευής Turbuhaler Nasal).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων

284 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στην συσκευασία

μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

Πρέπει να φυλάσσεται με το κάλυμμα της συσκευής καλά κλεισμένο. Μετά την χρήση

του Pulmicort, ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler

Nasal), πρέπει να επανατοποθετείτε το προστατευτικό καπάκι καλά στη θέση του.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν είναι κατεστραμμένη ή εάν το επιστόμιο έχει

αφαιρεθεί από τη συσκευή.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε

το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων

Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη.

Κάθε δόση περιέχει 100 mcg βουδεσονίδης.

Δεν υπάρχουν έκδοχα.

Εμφάνιση του Pulmicort Turbuhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Pulmicort ρινική κόνις σταθερών δόσεων (με τη χρήση συσκευής Turbuhaler nasal)

είναι μια ρινική συσκευή εισπνοών, πολλαπλών δόσεων, ξηράς κόνεως. Η συσκευή

αποτελείται από πλαστικά τμήματα.

Μία συσκευή περιέχει 200 δόσεις.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

AstraZeneca A.E.

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,

151 25 Μαρούσι

Τηλ.: 2106871500, 2106871570

Fax: 2106859194

Παραγωγός

AstraZeneca AB

Forskargatan, Södertälje,

Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις