PTINOLIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PTINOLIN 150MG F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BA02
  • Δοσολογία:
  • 150MG
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PTINOLIN 150MG F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα,6-12-2000

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ.Πρωτ.:44891

Μεσογείων284,15562Χολαργός

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

Πληροφορίες:M.ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο:6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλουΟδηγιώνγια

τοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

RANITIDINE

΄Έχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατης

κυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ-554/1-11-2000

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Α)ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων

πουπεριέχουνδραστικόσυστατικόRANITIDINEορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Δισκία

RanitidineHydrochloride168mg/TAB αντιστοιχείσεRanitidine150mg/TAB

RanitidineHydrochloride336mg/TAB αντιστοιχείσεRanitidine300mg/TAB

Ενέσιμοδιάλυμα

Μίαφύσιγγατων2mlπεριέχει50mgRanitidine

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο

Δισκίααναβράζοντα.

Ενέσιμοδιάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

HχρήσητηςRANITIDINEσυνιστάταικυρίωςσεέλκοςβολβού12δακτύλου,στομάχου

καιαναστομωτικό.Καταστάσειςγαστρικήςυπερέκκρισης(σύνδρομοZOLLINGER-

ELLISON,σύνδρομοβραχέοςεντέρου,συστηματικήμαστοκύτωσηκ.λ.π.)

Επίσηςοισοφαγίτιδααπόγαστροοισοφαγικήπαλινδρόμηση,πρόληψηαιμορραγικής

γαστρίτιδαςσεβαρέωςπάσχοντες,μεταβολικήςαλκάλωσηςσεασθενείςμε

παρατεταμένηγαστρικήαναρρόφηση.

Πρόληψηεισρόφησηςγαστρικούπεριεχομένουστιςαναπνευστικέςοδούςκατάτη

διάρκειαγενικήςαναισθησίαςκαιτοκετού.

Πρόληψητουδωδεκαδακτυλικούέλκουςπουσυνδέεταιμετηθεραπείαμη

στερινοειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκωνκαιειδικότερα:

1.Σεασυμπτωματικούςασθενείςμεπρόσφαταδιαγνωσθένέλκοςανεξαρτήτως

ηλικίαςκαιιδιαιτέρωςσεεκείνουςάνωτων70ετών.

2.Σεγυναίκεςηλικίαςάνωτων70ετώνχωρίςιστορικόέλκους,όγωτουκατά5φορές

υψηλότερουσχετικούκινδύνουανάπτυξηςπεπτικούέλκουςσεσύγκρισημεάρρενες

τηςαυτήςηλικίας.

3.Σεασθενείςμειστορικόελκοπάθειαςπουημακροχρόνιαλήψημηστερινοειδών

αντιφλεγμονωδώνφαρμάκωνείναιαναγκαία.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Α.Απότουστόματος

Ενήλικες:

Ησυνήθηςδοσολογίαγιαγαστροδωδεκαδακτυλικόέλκοςείναι150mgδύοφορέςτηνημέρα

είτε300mgτοβράδυ.

Στιςπερισσότερεςπεριπτώσειςκαλοήθουςγαστρικούκαιδωδεκαδακτυλικούέλκουςη

επούλωσηγίνεταισε4εβδομάδες.Σεασθενείςπουηεπούλωσηδενολοκληρώνεταισ΄υτό

τοδιάστημα,παράτασητηςθεραπείαςγιαακόμη4εβδομάδεςσυνήθωςοδηγείσε

επούλωσητουέλκους.

Στοδωδεκαδακτυλικόέλκοςδοσολογία300mgδύοφορέςτηνημέραγια4εβδομάδεςέχει

σαναποτέλεσμαμεγαλύτερησυχνότηταεπούλωσηςσυγκριτικάμετηδοσολογίατων

150mgδύοφορέςτηνημέραή300mgκάθεβράδυ.Θεραπείασυντήρησης:150mgκάθε

βράδυ.

Σεέλκηπουεμφανίζονταιμετάαπόθεραπείαμεμηστερινοειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα,

ήπουσχετίζονταιμετηνπαρατεταμένηθεραπείαμεμηστερινοειδήαντιφλεγμονώδη

φάρμακα,χορηγούνται150mgπρωίκαιβράδυ.Θεραπεία8εβδομάδωνμπορείνακριθεί

απαραίτητη.

Σεοισοφαγίτιδααπόγαστροοισοφαγικήπαλινδρόμησηχορηγούνται150mgδύοφορέςτην

ημέραείτε300mgκάθεβράδυγια8εβδομάδεςκαιανχρειασθεί12εβδομάδες.Σεασθενείς

μεσοβαρήοισοφαγίτιδακαισεόσουςδενανταποκρίνονταιστησυνιστώμενηδοσολογίατης

ρανιτιδίνης,ηδόσηαυξάνεταισε150mg4φορέςτηνημέραγια8εβδομάδες.

Θεραπείαμακράςδιάρκειαςεπουλωμένηςοισοφαγίτιδας150mgx2ημερησίως.

ΣτοσύνδρομοZollinger-Ellisonαρχικάχορηγούνται150mg3φορέςτηνημέρακαιανκριθεί

απαραίτητοηδοσολογίαμπορείνααυξηθεί(μπορείνααπαιτηθούνδόσειςκαιπάνωαπό

3gημερησίωςσεδιηρημένεςδόσεις).

Στηνπρόληψηαιμορραγίαςελκώναπόstressσεβαρέωςπάσχοντεςήσεασθενείςμε

αιμορραγούνταέλκη,ηθεραπεία150mgδύοφορέςτηνημέραμπορείνααντικαταστήσει

τηνενέσιμηχορήγησημόλιςαρχίσειηδιατροφήαπότοστόμα.

Στηνπρόληψηεισρόφησηςγαστρικούπεριεχομένουχορηγούνται150mg2ώρεςπριντην

έναρξητηςγενικήςαναισθησίας,καιακόμακαλύτεραάλλα150mgτηνπαραμονήτοβράδυ.

Γιατονίδιοσκοπόσανεναλλακτικήλύσημπορείναχρησιμοποιηθείηενέσιμημορφή.

Στιςεγκύουςχορηγούνταιμετηνέναρξητουτοκετού150mgκαιστησυνέχειακάθε6ώρες

καιαναπαιτηθείγενικήαναισθησίασυνιστάταιναχορηγείταιεπιπρόσθεταένααντιόξινο

(π.χ.κιτρικόνάτριο).

Παιδιά(8-18ετών):

Ησυνιστώμενηδόσηαπότοστόμαγιατηθεραπείατουπεπτικούέλκουςσταπαιδιάείναι

2mg-4mgανάχλγ.βάρουςσώματοςδύοφορέςτηνημέραμεμέγιστηημερήσιαδόση

300mgρανιτιδίνης.

Νεφρικήανεπάρκεια:κάθαρσηκρεατινίνης<50ml/λεπτό

Ησυνιστώμενηδόσηείναι150mg/24ωροτοβράδυγια4-6εβδομάδες.Συσσώρευσητης

ρανιτιδίνηςμεαποτέλεσματηναύξησητηςπυκνότηταςστοπλάσμαμπορείνασυμβείσε

ασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνηςμικρότερηαπό50ml/λεπτό).

Σ΄αυτούςτουςασθενείςσυνιστάταιηημερήσιαδόσητηςρανιτιδίνηςναείναι150mg.Σε

ασθενείςπουυποβάλλονταισεπεριπατητικήπεριτοναϊκήδιΰλισηήχρόνιααιμοδιΰλιση,

χορηγούνται150mgρανιτιδίνηςαμέσωςμετάτηδιΰλιση.

Εάντοαπαιτείηκατάστασητουασθενούςμπορείναχορηγηθείκάθε12ώρεςμεπροσοχή.

Τρόποςχορήγησης:

ΤααναβράζονταδισκίαRanitidineδιαλύονταισελιγότεροαπόμισόποτήρινερό(περίπου

75ml)καιλαμβάνονταιτελείωςδιαλυμένα.

Β.Ενεσίμου

Ενήλικες:

΄Ότανηχορήγησηαπότοστόμαδενείναιδυνατήμπορείναχρησιμοποιηθείπαρεντερική

οδός.

ΤοRanitidineinjectionχορηγείταιενδομυϊκώςήβραδέωςενδοφλεβίωςήμεενδοφλέβια

έγχυση.

Μεβραδείαενδοφλέβιαένεση(διάρκειαένεσηςπερισσότεροαπόδύολεπτά)δόση50mg,

πουαραιώνονταιμεδιαλυτικόστηνποσότητατων20ml/50mgδόσης.Ηένεσημπορείνα

επαναλαμβάνεταικάθε6-8ώρες.

Μεενδοφλέβιαέγχυση:25mg/ώραγια2ώρες.Ηέγχυσημπορείναεπαναλαμβάνεταικάθε

6-8ώρες.

Ενδομυϊκά:50mgκάθε6-8ώρεςημερησίως.

Στηνπρόληψητηςαιμορραγίαςελκώναπόstressσεβαρέωςπάσχοντεςασθενείςαρχικά

βραδείαενδοφλέβιαένεση(ωςανωτέρω)καιστησυνέχειασυνεχήςενδοφλέβιαέγχυση

125-250mcg/kgανάώρα.

Ηπαρεντερικήχορήγησημπορείνασυνεχισθείμέχρινααρχίσειηδιατροφήαπότοστόμα,

οπότεασθενείςπουθεωρούνταιότιδιατρέχουντονκίνδυνουποτροπήςμπορούννα

χρησιμοποιήσουνταδισκίατων150mgδύοφορέςτηνημέρα.

ΣεπρόληψηεισρόφησηςγαστρικούπεριεχομένουΤοRanitidineinjection50mgμπορείνα

χρησιμοποιηθείενδομυϊκάήβραδέωςενδοφλεβίως45-60λεπτάπριντηνέναρξητης

γενικήςαναισθησίας.Τα50mgαραιώνονταιμέχριτηνποσότητατων20mlκαιχορηγούνται

μεβραδείαενδοφλέβιαένεσηδιάρκειαςμεγαλύτερηςτων2λεπτών.

Νεφρικήανεπάρκεια:

Συσσώρευσητηςρανιτιδίνηςμεαποτέλεσματηναύξησηστιςπυκνότητεςτουπλάσματος

μπορείνασυμβείσεασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης

μικρότερηαπό50ml/λεπτό).

Ησυνιστώμενηδοσολογίασεαυτούςτουςασθενείςείναι50mgκάθε18με24ώρες.Ανη

κατάστασητουασθενούςτοαπαιτεί,τότεησυχνότητατηςδοσολογίαςμπορείνααυξηθεί

(κάθε12ώρες)ήακόμακαισυχνότερααλλάμεπροσοχή.

Ηαιμοδιΰλισημειώνειταεπίπεδατηςρανιτιδίνηςστηκυκλοφορία.

Τοιδεωδέστεροείναιησυχνότητατηςδοσολογίαςναρυθμιστείέτσιώστεηχρονικήστιγμή

πουδίδεταιηεπόμενηδόση,νασυμπίπτειμετοτέλοςτηςαιμοδιΰλισης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστοφάρμακο.

Δενυπάρχειμέχριτώραεμπειρίατηςχορήγησηςτηςενέσιμηςρανιτιδίνηςσταπαιδιά.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

(Ηακόλουθηπαράγραφοςαναγράφεταιόταντοπροϊόνπεριέχεινάτριοκαι/ή

ασπαρτάμη)

ΤααναβράζονταιδισκίαRanitidineπεριέχουν:

Νάτριοκαιχρειάζεταιπροσοχήότανγίνεταιθεραπείασεασθενείςστουςοποίους

συνιστάταιαυστηρόςπεριορισμόςνατρίου.

Ασπαρτάμηκαιδενπρέπειναχορηγούνταισεάτομαπουπάσχουναπό

φαινυλκετονουρία.

Κακοήθεια

Ηύπαρξηκακοήθειαςπρέπεινααποκλεισθείπριναπότηνέναρξηθεραπείαςασθενώνμε

γαστρικόέλκος(είτεπρόκειταιγιαμεσήλικεςήκαιμεγαλύτερηςηλικίαςάτομαείτεγιαάτομα

μεπρόσφατημεταβολήτωνδυσπεπτικώντουςσυμπτωμάτων),επειδήηθεραπείαμε

ρανιτιδίνημπορείνααποκρύψεισυμπτώματαγαστρικούκαρκινώματος.

Νεφρικήανεπάρκεια

Ηρανιτιδίνηαπεκκρίνεταιαπότουςνεφρούςμεαποτέλεσμαοιστάθμεςτηςστοπλάσμα,να

αυξάνονταισεασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια.

Τοδοσολογικόσχήμαπρέπειναρυθμίζεταισύμφωναμετηδοσολογίαπουσυνιστάταιστη

νεφρικήανεπάρκεια.

Αιματολογικέςδιαταραχές

Σπάνιεςκλινικέςαναφορέςπιθανολογούνότιηρανιτιδίνημπορείναπροδιαθέσεισεοξείες

πορφυρικέςπροσβολές.Γι΄αυτόηχρήσητηςρανιτιδίνηςθαπρέπεινααποφεύγεταισε

ασθενείςμειστορικόοξείαςπορφυρίας.Προσοχήσεασθενείςμελευκοπενία,σε

περίπτωσηχορήγησηςαπαιτείταισυχνήπαρακολούθησητωνλευκώναιμοσφαιρίων.

Ηπατικήανεπάρκεια

Ναχορηγείταιμεπροσοχήκαισεμειωμένηδόσησεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια.

Ηλικιωμένοιήπάσχοντεςαπόσοβαράνοσήματα

Συνιστάταιμείωσητηςδόσηςανάλογαμετηνπερίπτωσηλόγωτουαυξημένουκινδύνου

εμφάνισηςανεπιθυμήτωνενεργειών.

Συνιστάταιοτακτικόςέλεγχοςτωνασθενώνπουπαίρνουνμηστερινοειδήαντιφλεγμονώδη

σεσυνδυασμόμερανιτιδίνη,ιδιαίτεραστουςηλικιωμένουςκαισεάτομαμειστορικό

πεπτικούέλκους.

Γενικά

Σεαπότομηδιακοπήτουυπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςυποτροπώνκαιεπιπλοκών

(διάτρηση,αιμορραγία)τουέλκους.

Ηχορήγησηαντιόξινων,ότανκρίνεταιαναγκαία,ναγίνεταισταενδιάμεσατηςχορήγησης

τουφαρμάκου.

Στουςυπερτασικούςσυνιστάταιηπαρακολούθησητηςαρτηριακήςπίεσης.

Σπάνιαέχειαναφερθείβραδυκαρδίαηοποίασχετίζεταιμετηγρήγορηχορήγησητου

ενεσίμου,συνήθωςσεασθενείςμεπαράγοντεςπουπροδιαθέτουνσεδιαταραχέςτου

καρδιακούρυθμού.Ναακολουθείταιοσυνιστώμενοςστηδοσολογίαρυθμόςχορήγησης.

ΗενδοφλέβιαχορήγησηΗ

-ανταγωνιστώνσεδόσειςμεγαλύτερεςτωνσυνιστωμένων

σχετίζεταιμεαύξησητωνηπατικώνενζύμωνότανηθεραπείαπαρατείνεταιπερισσότερο

απόημέρες.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ηρανιτιδίνηφαίνεταιότιδενεπηρεάζειταφάρμακαπουοξειδώνονταιμετο

κυττόχρωμαΡ450,όπωςτακουμαρινικάαντιπηκτικά,φαινυτοΐνη,θεοφυλίνη,

διαζεπάμη,βαρβιτουρικά,αμινοπυρίνηκαιπροπρανολόλη.

Εντούτοιςέχουνπεριγραφείπεριπτώσειςόπουαναφέρεταιότιτοφάρμακοεπέτεινε

τηδράσητηςβαρφαρίνης,βενζοδιαζεπινών,φεντανύλης,μετοπρολόλης,νιφεδιπίνης

καιακεταμινοφαίνης.Θεωρείταιπολύπιθανήηαλληλεπίδρασητηςρανιτιδίνηςμε

τουςανταγωνιστέςτηςαλδοστερόνης,ταδιουρητικάκαιτοκάλιο.Μειώνειτην

απορρόφησητηςκετοκοναζόλης.Δίνειψευδώςθετικήτηναντίδρασηγιαλεύκωμα

σταούραμετοMULTISTIX.

Ότανχορηγούνταιυψηλέςδόσειςσουκραλφάτης(2γραμμάρια)σεσυνδυασμόμε

ρανιτιδίνη,ηαπορρόφησητηςρανιτιδίνηςμπορείναμειωθεί.Τοαποτέλεσμααυτό

δενπαρατηρείταιανησουκραλφάτηχορηγηθεί2ώρεςμετάτηχορήγησητης

ρανιτιδίνης.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηκύηση

Ηρανιτιδίνηδενείναιγνωστόεάντυχόνεπιδράστηνανάπτυξητουεμβρύουκαι

συνιστάταιναμηνχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςκυήσεωςπαράμόνοαν

υπάρχειαπόλυτηανάγκη.Έτσιτοφάρμακοπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήκαι

μόνοότανκατάτηνκρίσητουγιατρού,τοόφελοςαπότηχρήσητουγιατηνέγκυο

γυναίκαυπερκαλύπτειτουςπιθανούςγιατοέμβρυοκινδύνους.

Χρήσηκατάτηγαλουχία:

ΗRanitidineεκκρίνεταιστομητρικόγάλακαιγι’αυτόδενσυνιστάταιηχορήγησηκατά

τηπερίοδοτηςγαλουχίας.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ΗλήψηRanitidineδενεπηρεάζεικατάκανόνατηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Παροδικέςκαιαναστρέψιμεςμεταβολέςστιςλειτουργικέςδοκιμασίεςτουήπατος

μπορείνασυμβούν.Περιστασιακάέχειαναφερθείηπατίτιδα(ηπατοκυτταρική,

ηπατοχολαγγειακήήμικτή)μεήχωρίςίκτερο.Αυτάταπεριστατικάήτανσυνήθως

αναστρέψιμα.Σπάνιαέχειαναφερθείοξείαπαγκρεατίτιδα.

Αιματολογικέςδιαταραχές(λευκοπενία,θρομβοκυτοπενία)έχουνσυμβείσεμερικούς

ασθενείς.Αυτέςείναισυνήθωςαναστρέψιμες.Σπάνιεςπεριπτώσεις

ακοκκιοκυτταραιμίαςήπανκυτταροπενίας,μερικέςφορέςμευποπλασίαήαπλασία

τουμυελούτωνοστώνέχουναναφερθεί.Αντιδράσειςυπερευαισθησίας(κνίδωση,

αγγειοοίδημα,πυρετός,βρογχόσπασμος,υπόταση,αναφυλακτικόσοκ,πόνοςστο

θώρακα)παρατηρήθηκανσπάνιαμετάαπότηχορήγησηρανιτιδίνηςπαρεντερικάκαι

απότοστόμα.Οιαντιδράσειςαυτέςμερικέςφορέςπαρατηρήθηκανμετάαπόμια

μόνοδόση.

ΌπωςκαιμεάλλουςΗ

-ανταγωνιστέςτηςισταμίνης,έχειαναφερθείσπάνια

βραδυκαρδίακαικολπο-κοιλιακόςαποκλεισμός.Σπάνιαταχυκαρδία.

Σεπολύμικρόποσοστόασθενώνέχειαναφερθείκεφαλαλγίαμερικέςφορέςέντονη

καιζάλη.

Σπάνιαέχουναναφερθείπεριστατικάαναστρέψιμηςδιανοητικήςσύγχυσης,

κατάθλιψηςκαιπαραισθήσεων,ιδιαίτερασεβαρέωςπάσχοντεςκαιηλικιωμένους.

Επιπλέονέχουναναφερθείσπανίωςαναστρέψιμεςακούσιεςκινητικέςδιαταραχές.

Σπάνιαέχουναναφερθείπεριστατικάαναστρέψιμηςθόλωσηςτηςόρασηςπουείναι

πιθανόναοφείλεταισεμεταβολήτηςπροσαρμογής.

Έχειαναφερθείδερματικόεξάνθημα,συμπεριλαμβανομένωνσπάνιωνπεριστατικών

πολύμορφουερυθήματοςκαιαλωπεκίας.

Σπάνιαέχουναναφερθείμυοσκελετικάσυμπτώματαόπωςαρθραλγίακαιμυαλγία.

Δενέχουναναφερθείκλινικάσημαντικέςπαρεμβάσειςστηνενδοκρινικήλειτουργία.

Σπάνιααναφέρθηκανσυμπτώματααπότουςμαστούςσεάνδρεςπου

χρησιμοποίησανρανιτιδίνη.

4.9 Υπερδοσολογία

Πρόκλησηεμέτουήπλύσηστομάχουγιατηναπομάκρυνσητωνκαταποθέντων

δισκίων.Υποστηρικτική-συμπτωματικήαντιμετώπιση.Ανκριθείαναγκαίο,

αιμοδιΰλιση.

Στηνπερίπτωσητωναναβραζουσώνμορφών,οιατρόςπρέπειναλαμβάνειυπόψη

τηνπεριεκτικότητασενάτριο(Να).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗRanitidineείναιιδιαίτερααποτελεσματικόςΗ

-ανταγωνιστήςτηςισταμίνης.Ηδράση

τηςεπίσηςείναιπολύγρήγορη.Αναστέλλειτηνβασικήκαιτηνμετάαπόδιέγερση

γαστρικήέκκριση,μειώνονταςτονόγκοκαιτηνπεριεκτικότητάτηςσεοξύκαιπεψίνη.

ΗRanitidineέχεισχετικάπαρατεταμένηδράση,ώστεμεέναδισκίοτων150mgνα

αναστέλλεταιηγαστρικήέκκρισητουλάχιστονγια12ώρες.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηβιοδιαθεσιμότητατηςρανιτιδίνηςείναισταθερήσεποσοστόπερίπου50%.Οι

ανώτατεςστάθμεςστοπλάσμα,φυσιολογικάκυμαίνονταιστα300-550ng/ml,και

επιτυγχάνονται2-3ώρεςμετάτηνχορήγησηαπότοστόμα150mg.Οιπυκνότητεςτης

ρανιτιδίνηςστοπλάσμαείναιανάλογεςτηςχορηγούμενηςδόσηςμέχριτα300mg.

Ότανχορηγούνταιυψηλέςδόσειςsucralfate(2γραμμάρια)σεσυνδυασμόμε

ρανιτιδίνη,ηαπορρόφησητηςρανιτιδίνηςμπορείναμειωθεί.Τοαποτέλεσμααυτό

δενπαρατηρείταιαντοsucralfateχορηγηθεί2ώρεςμετάτηνχορήγησητης

ρανιτιδίνης.Ηαπορρόφησητηςρανιτιδίνηςμετάαπόενδομυϊκήχορήγησηείναι

γρήγορηκαιημέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμαεπιτυγχάνεταισε15λεπτά.Η

ρανιτιδίνημεταβολίζεταισεμικρέςμόνοποσότητες.Ηαποβολήτουφαρμάκουγίνεται

κυρίωςμεσωληναριακήαπέκκριση.Ηημιπερίοδοςζωήςτηςαποβολήςείναιπερίπου

2-3ώρες.

Σεφαρμακοκινητικέςμελέτεςμε150mg3H-ρανιτιδίνης,το93%μιαςενδοφλέβιας

δόσηςαπεκκρίθηκεαπόταούραενώτων5%απότακόπρανα,ενώστηνίδιαδόση

απότοστόματο60%-70%απεκκρίθηκεαπόταούρακαι26%απότακόπρανα.Σε

ανάλυσηούρωντωνπρώτων24ωρώνμετάτηχορήγησημιαςδόσηςρανιτιδίνης

διαπιστώθηκεότιτο70%τηςενδοφλέβιαςχορήγησηςκαιτο35%τηςχορήγησηςαπό

τοστόμααπεκκρίθηκεαναλλοίωτη.

Ομεταβολισμόςτηςρανιτιδίνηςείναιίδιοςμετάτηχορήγησηαπότοστόμακαι

ενδοφλέβια.Περίπουτο6%τηςδόσηςαποβάλλεταιαπόταούρασανΝ-οξείδιο,2%

σανS-οξείδιο,2%σαναπομεθυλιωμένηρανιτιδίνηκαι1-2%σανανάλογοτου

φουροϊκούοξέος.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Καρκινογένεση,Μεταλλαξιογένεση,Αναπαραγωγή:

Δενυπάρχουνενδείξειςογκογένεσηςήκαρκινογένεσηςσεμελέτεςαρουραίωνκαι

ποντικώνσεδόσειςμέχρικαι2.000mg/kgανάημέρα.

Ηρανιτιδίνηδενείχεμεταλλαξιογόνοδράσησεβακτηριακέςεξετάσεις(Salmonella,

Escherichiacoli)γιαμεταλλαξιογένεση.

Μελέτεςαναπαραγωγήςέχουνδιεξαχθείσεαρουραίουςκαικουνέλιαμεδόσεις

ρανιτιδίνηςαπότουστόματοςμέχρικαι160φορέςτηςμεγίστηςανθρώπινηςδόσης

καιδενέδειξανμείωσητηςγονιμότηταςήβλάβηστοέμβρυολόγωρανιτιδίνης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία.

6.3 Χρόνοςζωής

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηδιατήρησητουπροϊόντος

ΤοRanitidineinjectionείναισυμβατόμεταακόλουθαενδοφλέβιαδιαλύματα.

-0,9%χλωριούχουνατρίου

-5%γλυκόζης

-0,18%χλωριούχουνατρίουκαι4%γλυκόζης

-4,2%διττανθρακικούνατρίου

-ΔιάλυμαHartmann

Ανκαιοιμελέτεςσυμβατότηταςέχουνγίνειμόνομεσάκουςγιαέγχυσηαπό

χλωριούχοπολυβινύλιοπιστεύεταιότιπαραμένεισταθερόκαισεσάκουςαπό

πολυαιθυλένιο.

ΌλαταμίγματατουRanitidineμευγράεγχύσεωςαπορρίπτονται24ώρεςμετάτην

παρασκευήτους.

ΤοRanitidineinjectionδενπρέπειναυποστείαποστείρωση.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:

Βλέπεδοσολογίακαιχορήγηση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ