PSORIMED

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PSORIMED 10%CUT.SOL W/W CUT.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D01AE12
  • Δοσολογία:
  • 10%CUT.SOL W/W
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PSORIMED 10%CUT.SOL W/W CUT.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ  ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Psorimed

1.  ΕΜΠΟΡΗΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

    Psorimed ® 10 % Δερματικό διάλυμα   

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ  ΚΑΙ  ΠΟΣΟΤΙΚΗ  ΣΥΝΘΕΣΗ

     Τα  100  g διαλύματος περιέχουν  : 10   g     Σαλικυλικού οξέος

     Για τα έκδοχα  βλ. 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ  ΜΟΡΦΗ

      Δερματικό διάλυμα   

      Καθαρό, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο ελαιώδες διάλυμα. 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ  ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικε s   ενδειξει s

Αρχική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής.

4.2  ∆οσολογια και τροπο s   χορηγηση s

8-10 ml  Psorimed    επαλείφονται   σε λεπτή επίστρωση στο   στεγνό δέρμα του τριχωτού της κεφαλής 

χρησιμοποιώντας το εξάρτημα χορήγησης.

Η διάρκεια εφαρμογής είναι από 10  έως 30 λεπτά και μετά το διάλυμα ξεπλένεται με ζεστό νερό.

Το Psorimed   επαλείφεται δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα  αλλά όχι σε συνεχόμενες ημέρες. Η θεραπεία 

συνήθως διαρκεί   3 έως 4 εβδομάδες. Για την διάρκεια της θεραπείας αποφασίζει  ο γιατρός. 

Η μέγιστη  δόση των 2g σαλικυλικού οξέος την ημέρα, δεν πρέπει να επαλείφεται για διάστημα μεγαλύτερο 

της  μίας  εβδομάδας. 

Το διάλυμα επαλείφεται με τη βοήθεια του εξαρτήματος χορήγησης. 

Πρέπει  να   προσέξετε  ώστε   το διάλυμα  Psorimed  να  μην έρθει   σε  επαφή   με   τα  μάτια  και   την  ρινική 

κοιλότητα. 

Επιπλέον πρέπει να προσέξετε, να μη τρέξει κάτω από το τριχωτό της κεφαλής.   

      Μετά τη θεραπεία το διάλυμα απομακρύνεται ξεπλένοντας με ζεστό νερό. Στη

      συνέχεια τα μαλλιά λούζονται με ένα ήπιο σαμπουάν. Προκειμένου να αποφευχθεί 

      η επαφή υπολειμμάτων του διαλύματος με τα μάτια , πρέπει είτε τα μάτια να είναι

      κλειστά είτε το κεφάλι να έχει κλίση προς τα πίσω 

4.3. Αντενδειξει s

        −   Ευαισθησία στο σαλικυλικό οξύ και τα σαλικυλικά άλατα ή σε ένα από τα έκδοχα του

            Psorimed.       

  −   Εγκυμοσύνη

  −   Νεογνά, βρέφη και παιδιά κάτω από 12 χρόνων. 

Ασθενείς με περιορισμένη λειτουργία των  νεφρών και ανεπάρκεια ήπατος( οι ασθενείς 

    με περιορισμένη λειτουργία των νεφρών πρέπει να  χρησιμοποιούν ένα προιόν με 

      μειωμένη περιεκτικότητα σε δραστικό συστατικό.

−    Το Psorimed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μη σταθεροποιημένες και σε φλεγμονώδεις   

     / οξείες μορφές ψωρίασης, όπου η επιδερμίδα είναι θερμή ,προκαλεί κνησμό και 

     χειροτερεύει  στον ήλιο. 

4.4  Ιδιαιτερε s   προειδοποιησει s    και  ιδιαιτερε s    προφυλαξει s    κατα  τη χρηση

        Η μέγιστη ημερήσια δόση ενηλίκων των 2 g  σαλικυλικού οξέος , δεν πρέπει να  

       χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο της  μίας  εβδομάδας.   

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του διαλύματος με τα μάτια , τη μύτη ,τους βλεννογόνους και το υγιές 

δέρμα. Ειδική φροντίδα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων προς αποφυγή συστηματικής 

δράσης του σαλικυλικού οξέος.

4.5  Αλληλεπιδράσεις   µε  αλλα  φαρµακα  και αλλε s   µορφε s αλληλεπίδρασης

Το σαλικυλικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τη διείσδυση (απορρόφηση) άλλων τοπικά εφαρμοζομένων 

φαρμάκων  και δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλα τοπικής εφαρμογής φαρμακευτικά προϊόντα στο 

τριχωτό της κεφαλής . Το συστηματικά απορροφώμενο σαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει τη τοξικότητα 

της methotrexate και να ενισχύσει την υπογλυκαιμική  δράση της sulphonylureas. Το σαλικυλικό οξύ είναι 

ασύμβατο με διάφορα δραστικά και μη δραστικά συστατικά , τα οποία μπορούν να επηρρεάσουν την 

αποδέσμευση δραστικών  συστατικών.

Σε αυτά περιλαμβάνονται οι  παρακάτω  ουσίες  :  acriflavine salts, lead salts, camphor, chloral hydrate, iron 

salts, ethacridine salts, gelatin, iodine, iodide, iodoform, beta-naphthol, polyethylene glycol, resorcinol, 

zinkoxide.

4.6  Εγκυµοσυνη και  περιοδο s   θηλασµου

       Εγκυµοσυνη

          Στη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου      :  

Η ασφάλεια του Psorimed στις εγκύους δεν έχει αποδειχθεί. Γι΄αυτό η χρήση του Psorimed πρέπει να 

αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

            

       Στην διαρκεια      του τρίτου τριμήνου      :  

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης , όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών 

που περιέχουν σαλικυλικά οξέα πιθανόν να προκαλέσουν καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στα 

έμβρυα. Στο τέλος της εγκυμοσύνης, αιμορραγία παρατεταμένης διάρκειας μπορεί να συμβεί και στη 

μητέρα και στο παιδί.

Επομένως το Psorimed αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης .

         Περίοδος θηλασμού

         Μετά την από του στόματος χορήγηση το σαλικυλικό οξύ εμφανίζεται  στο μητρικό

        γάλα  σε χαμηλές   συγκεντρώσεις. Εν τούτοις το Psorimed μπορεί να χρησιμοποιηθεί

        κατά τη  διάρκεια το  θηλασμού αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη περιοχή του     

        στήθους.

4.7.   Επιδραση στην ικανοτητα οδηγηση s   και χειρισµου µηχανηµατων 

          Δεν εφαρμόζεται  .

4.8.   Ανεπιθυµητε s   ενεργειε s

α)Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αίσθημα καύσου (40%) και κνησμός (16%), 

ακολουθούμενα  από ξηρότητα  (2%) και μείωση της ελαστικότητας (2%) στο τριχωτό δέρμα της κεφαλής.

β) Η εμφάνιση τοπικών ανεπιθυμήτων ενεργειών εξετάσθηκε σε μία 4 εβδομάδων τυχαιοποιημένη , διπλά-

τυφλή , συγκριτική ,πολυκεντρική μελέτη το 1993, η οποία διεξήχθη με 50 ασθενείς που χρησιμοποίησαν 

Psorimed και 51 ασθενείς που χρησιμοποίησαν ένα προϊόν αναφοράς με 10% σαλικυλικό οξύ .

πολύ συχνά > 1/10

αίσθημα νηγμού (stinging), κνησμός 

συχνά (>1/100, <1/10)

ξηρότητα ,μείωση ελαστικότητας επιδερμίδας.

γ)Αίσθημα καύσου και κνησμός αρχίζουν σχεδόν μέσα σε 10 λεπτά μετά την εφαρμογή του Psorimed και 

διαρκούν κανονικά 1-2 ώρες . Συνήθως αυτές οι αντιδράσεις είναι ήπιες αλλά σε ποσοστό 4% είναι σοβαρές και 

μακράς διάρκειας.

Εάν υπάρχει παρατεταμένο και έντονο αίσθημα καύσου, πρέπει να μειωθεί ο χρόνος επαφής.

Κανονικά το αίσθημα αυτό εξαφανίζεται μέσα σε λίγες μέρες και η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί. Σε ακραίες 

περιπτώσεις πιθανόν να είναι αναγκαία η διακοπή της θεραπείας .

δ) Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθούν αλλεργία εξ επαφής λόγω του σαλικυλικού οξέος ή 

κάποιου από τα έκδοχα.

4.9. Υπερδοσολογ ί α

Σε τοπικές εφαρμογές του σαλικυλικού οξέος , τα επίπεδά του στον ορρό σπάνια υπερβαίνουν τις 

συγκεντρώσεις των 5μg/ml και συνήθως δεν αναμένεται τοξικότητα από σαλικυλικά άλατα. Πρόκληση τοξικών 

συμπτωμάτων απαιτεί απορρόφηση με  συγκεντρώσεις στον ορρό πάνω από 300μg/ml. Πρώϊμα συμπτώματα 

είναι εμβοές ώτων , εμβοές με κόφωση, ρινορραγία, ναυτία, έμετος , ευαισθησία και ξηρότητα των 

βλεννογόνων. Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως .

5.    Φαρµακολογικε s   ιδιοτητε s

5.1. Φαρµακοδυναµικε s   ιδιοτητε s

        Κωδικο s   ATC: D 02 AF

       Τα σκευάσματα σαλικυλικού οξέος εφαρμοζόμενα τοπικά έχουν κερατολυτική και

       αντιφλεγμονώδη δράση. Η κερατολυτική δράση βασίζεται στην άμεση δράση τους επί

       των διακυτταρίων δεσμών .

5.2.  Φαρµακοκινητικε s   ιδιοτητε s

       Το σαλικυλικό οξύ μεταβολίζεται 

       -με σύζευξη με γλυκίνη , οπότε σχηματίζεται σαλικυλουρικό οξύ 

       -με σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ στη φαινολική ΟΗ- ομάδα, οπότε σχηματίζεται 

        γλυκουρονικός αιθέρας ή 

      -με υδροξυλίωση ,οπότε σχηματίζεται γεντιασικό οξύ ή δι-υδροξυβενζοϊκό οξύ 

       Η χρόνος ημιζωής μιας κανονικής δόσης σαλικυλικού οξέος είναι περίπου 2-3 ώρες . Σε

       πολύ υψηλές δοσολογίες μπορεί ο χρόνος αυτός να αυξηθεί σε 15-30 ώρες λόγω της

       περιορισμένης ικανότητας του ήπατος για σύζευξη του σαλικυλικού οξέος .

5.3.  Προκλινικα  δεδοµενα  ασφαλεια s

α)οξεία τοξικότητα 

Αποτελέσματα δοκιμών σε πειραματόζωα και φαρμακοκινητικών μελετών σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι το 

σαλικυλικό οξύ διαπερνά  ταχέως  την επιδερμίδα, ανάλογα  με τον φορέα και άλλους παράγοντες  , όπως η 

κατάσταση του δέρματος. Για το λόγο αυτό η σπάνια τοξική δράση από τη τοπική εφαρμογή εξαρτάται από το 

φαρμακευτικό παρασκεύασμα, τη ποσότητα του σαλικυλικού που χρησιμοποιείται , το μέγεθος της περιοχής 

υπό θεραπεία, τη διάρκεια της θεραπείας και τη συχνότητα των δερματολογικών συμπτωμάτων.

Συμπτώματα τοξικότητας αναμένονται μόνο όταν οι συγκεντρώσεις στον ορό υπερβαίνουν τα 30mg/l.

β) Χρόνια τοξικότητα 

Δεν υπάρχουν μελέτες σε πειραματόζωα σχετικά με μακροχρόνια τοπική εφαρμογή (βλ. οξεία τοξικότητα).

γ)Μεταλλαξιογόνος και ογκογόνος δράση.

Δεν   αναφέρονται   ενδείξεις   μεταλλαξιογόνου   δράσης   του   σαλικυλικού     οξέος   στην   υπάρχουσα   εκτενή 

βιβλιογραφία   Μακροχρόνιες   μελέτες   καρκινογόνου   δράσης   του   σαλικυλικού   οξέος   σε   πειραματόζωα   δεν 

υπάρχουν .

δ)Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Τα   σαλικυλικά   άλατα   κατά   τη   συστηματική   χορήγηση   έχουν   δείξει   τερατογόνο   δράση   σε   πολλά   είδη 

πειραματόζωων. Εχουν αναφερθεί, διακοπή της κυήσεως , εμβρυοτοξικές επιδράσεις και μείωση της ικανότητας 

μάθησης των απογόνων μετά από ενδομήτρια έκθεση.

Με   σωστή   εφαρμογή   δεν   αναμένεται   τοξική   δράση,   δεδοένου   ότι   με   την   προτεινόμενη   χρήση   (εφαρμογή 

συνιστώμενων ποσοτήτων) δεν  παρατηρούνται συγκεντρώσεις στον ορό τέτοιες που απαιτούνται για εμφάνιση 

τοξικότητας (βλ. οξεία τοξικότητα)

ε) Τοπική ανοχή 

Συχνά παρατηρείται τοπική ευαισθησία (αίσθημα καύσου και ερύθημα). Μερικές φορές παρατηρείται αλλεργία 

εξ επαφής.

6.    Φαρµακευτικα στοιχεια

6.1. Καταλογο s εκδόχων        

     Propylene glycol    (Ph.Eur.)

     Propylene glycol octanoate decanoate (DAB, propylene glycol    di-ester of saturated fatty acid. 

6.2.  Ασυµβατοτητε s

        ∆εν   εφαρμόζεται .

6.3. ∆ιαρκεια ζωη s

        3 χρόνια

6.4. Ιδιαιτερε s   προφυλαξει s   κατα τη φυλαξη του προιοντο s

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των   25° C .   Να μην ψύχεται. Να μην καταψύχεται.

6.5. Φυση και συστατικα του περιεκτη

Φιάλη πολυαιθυλενίου    που περιέχει  100  ml  διαλύματος και πώμα με εξάρτημα  χορήγησης από 

πολυπροπυλένιο.  

6.6. Οδηγιε s   χρηση s  / χειρισµου

       ∆εν επιδρα.

7.  Κατοχο s   αδεια s   κυκλοφορια s

     Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel

     Sudbrackstr. 56

     33611 Bielefeld 

     Germany / Allemagne /  Γερµανια

8.  Αριθµο s   αδεια s   κυκλοφορια s

9.  Ηµεροµηνια  πρωτη s   αδεια s  / ανανεωση αδεια s

10. Ηµεροµηνια (µερικη s ) αναθεωρηση s   του κειµενου

      21 Νοεµβριου  2000

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety