PROZIDIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROZIDIL 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DC10
  • Δοσολογία:
  • 500MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0121123179 - CEFPROZIL MONOHYDRATE - 523.100000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROZIDIL 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CEFPROZIL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802702502015 - 01 - BTx8 (2 BLIST x 4 TABS) - 8.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802702502022 - 02 - BT x 12 (BLIST 3x4) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

PROZIDIL

Κεφπροζίλη

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ 

PROZIDIL     

1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: Κεφπροζίλη με τη μορφή μονοϋδρικής Κεφπροζίλης.

Έκδοχα :  

Microcrystalline Cellulose, Sodium Starch Glycolate, Magnesium Stearate

Έκδοχα Επικάλυψης:

OPADRY Y-I-7000

Το OPADRY Y-I-7000 αποτελείται από:  Hydroxypropylmethylcellulose (Methocel E5 Premium) 

Titanium Dioxide, Macrogol  400.

1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500mg περιέχει 523,1 mg μονοϋδρικής 

κεφπροζίλης που ισοδυναμούν με 500mg κεφπροζίλης αντιστοίχως.

1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Τα δισκία PROZIDIL 500 mg είναι στρογγυλά επικαλυμμένα με υμένιο, συσκευασμένα σε 

PVC-PVDC/aluminium foil blister. Κάθε blister περιέχει 4 δισκία και φέρει τυπωμένα τα 

χαρακτηριστικά του  προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 3 

blister δηλαδή 12 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη.

1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 

Αντιβιοτικό (Κεφαλοσπορίνη)

1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

Λεωφ. Μαραθώνος 106,  

153 44, ΓΕΡΑΚΑΣ – ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ. 210 6048560

1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

ORCHID HEALTHCARE 

Tamil Nadu, INDIA

Tel. +91-44-2821-1000

Α΄ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ 

REMEDINA A.B.E.E. 

Γούναρη 23 & Άρεως, 

Τ.Κ. 134 51, Καματερό,

Τηλ. 210-2385552, 210-2385979.

Β΄ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ 

HELP ABEE

Βαλαωρίτου 10, Μεταμόρφωση

Τηλ. 210 2815253

Γ΄ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

RAFARM AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό

Τηλ. 210 6776550-1

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η Κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που χορηγείται από το 

στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών β' γενεάς.

2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

To PROZIDIL ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες 

λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη βακτηριδίων:

Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, οξεία 

παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα.

Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: οξεία βρογχίτιδα και πνευμονία.

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις π.χ. οξεία κυστίτιδα.

Καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας πρέπει να διενεργούνται όποτε είναι δυνατόν για 

προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.

2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το PROZIDIL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις Κεφαλοσπορίνες ή σε 

κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος. 

2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

2.4.1. Γενικά 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το PROZIDIL, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας 

για τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο PROZIDIL, τις κεφαλοσπορίνες, 

τις πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα. Εάν παρατηρηθεί, αλλεργική αντίδραση από το 

PROZIDIL διακόψτε το αντιβιοτικό και επικοινωνήστε με το γιατρό. Βαριές ή οξείες 

αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας 

αντιμετώπισης. Η θεραπεία με αντιβιοτικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσει διάρροια. Σε 

αυτήν την περίπτωση πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για να ληφθούν τα κατάλληλα 

μέτρα. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό χρόνιας νόσου του 

γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας.

Διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (Clostridiura Difficile Associated Diarrhea, 

CD AD) έχει αναφερθεί με τη χρήση όλων σχεδόν των αντιβακτηριδιακών παραγόντων, 

περιλαμβανόμενης της κεφπροζίλης. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εφόσον 

εμφανίζετε διάρροια μετά από τη χρήση αντιβιοτικών.

Έχει αναφερθεί ψευδώς θετική η άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με 

κεφαλοσπορίνες.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα. Δια τούτο πρέπει 

να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά.

2.4.2. Χρήση σε παιδιά 

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν 

αποδειχθεί.

2.4.3. Κύηση - Γαλουχία 

Να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν κατά την κρίση του γιατρού σας είναι 

εντελώς απαραίτητο. 

Λιγότερο από 0,3% της δόσεως της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση 

στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο μετά 

από συνεννόηση με το γιατρό σας.

2.4.4. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το PROZIDIL δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να 

χειρίζεται μηχανήματα. Ωστόσο, όπως για όλα τα φάρμακα, θα πρέπει ο ασθενής πριν 

αναλάβει κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή να γνωρίζει την ανοχή του στο 

φάρμακο.

2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΟΥΣΙΕΣ

Όπως με όλα τα φάρμακα, πριν αρχίσετε την αγωγή ενημερώστε το γιατρό σας εάν 

λαμβάνετε άλλο φάρμακο ακόμη και εάν το φάρμακο αυτό δεν σας το έχει συνταγογραφήσει 

γιατρός.

Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει 

νεφροτοξικότητα.

Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις

Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασιάζει το εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) του 

PROZIDIL.

Εργαστηριακές Αλληλεπιδράσεις

Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων, 

όπως αντίδραση της γλυκόζης στα ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού, αλλά όχι 

με τις ενζυμικές αντιδράσεις, αντίδραση με την δοκιμασία σιδηροκυανιούχου για το σάκχαρο 

του αίματος.

Η παρουσία του PROZIDIL στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης 

του πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος.

2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 

Μην αλλάζετε το δοσολογικό σχήμα που σας όρισε ο γιατρός σας. 

Η συνήθης δοσολογία έχει ως ακολούθως.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Το PROZIDIL χορηγείται από το στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε 

ευαίσθητα μικρόβια στις ακόλουθες δόσεις:

Φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα

Οξεία παραρρινοκολπίτιδα ή

Οξεία υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα

Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα

Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού

Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων

500 mg κάθε 24 ώρες

500 mg κάθε 12 ώρες

500 mg κάθε 12 ώρες

500mg κάθε 12 ώρες

500 mg κάθε 24 ώρες

250 mg κάθε 12 ώρες ή

500 mg κάθε 24 ώρες ή 

500 mg κάθε 12 ώρες

Παιδιά

Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών με λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως

φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20 mg/kg μία φορά ημερησίως ή

7,5 mg/kg δύο φορές ημερησίως.

Στη μέση ωτίτιδα, συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15 mg/kg κάθε 12 ώρες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά τη μέγιστη ημερήσια δόση για

ενήλικες.

Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η

θεραπευτική δοσολογία του PROCEF για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της ηπατικής 

λειτουργίας.

Νεφρική λειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης > 

30 ml/min. Για τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min, πρέπει να 

χορηγείται, το 50% της κανονικής δόσης στα κανονικά χρονικά διαστήματα.

Το PROZIDIL απομακρύνεται μερικά με την αιμοκάθαρση. Γι'αυτό, πρέπει να χορηγείται 

μετά την αιμοκάθαρση.

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης ή χειρισμού για τα δισκία. 

2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ

To PROZIDIL αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.

Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση 

της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφπροζίλης 

από τον οργανισμό. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων. 

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210.77.93.777

2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, μαζί με τις επιθυμητές μπορεί να προκαλέσει και ανεπιθύμητες 

ενέργειες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά την διάρκεια της θεραπείας με PROZIDIL 

είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες 

κεφαλοσπορίνες.

To PROZIDIL είναι συνήθως καλά ανεκτό.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που τους 

χορηγήθηκε κεφπροζίλη σε κλινικές μελέτες ήταν:

Γαστρεντερικές: Διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος

Ηπατοχολικές: Αυξήσεις της AST (SGOT), της ALT (SGPT), της αλκαλικής φωσφατάσης 

και των τιμών της χολερυθρίνης. 

Υπερευαισθησία: Εξάνθημα και κνίδωση. Οι αντιδράσεις αυτές έχουν αναφερθεί πιο συχνά 

σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται 

μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες μετά 

την διακοπή της θεραπείας.

Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: Ζάλη, υπερδιέγερση, κεφαλαλγία, νευρικότητα, αϋπνία, σύγχυση 

και υπνηλία έχουν αναφερθεί σπάνια και η σχέση με το αίτιο είναι αβέβαιη. Όλες αυτές οι 

ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.

Αιμοποιητικό: Αναστρέψιμη λευκοπενία ,ηωσινοφιλία.

Νεφροί: Ελαφρές αυξήσεις BUN, κρεατινίνης ορού .

Άλλες αντιδράσεις: Εξάνθημα σπαργάνων και επιλοίμωξη, περιγεννητικός κνησμός και 

κολπίτιδα.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες 

ενέργειες, αν και δεν έχει αποδειχθεί ότι η αιτία τους οφείλεται στην κεφπροζίλη: 

αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, κολίτιδα, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, 

πολύμορφο ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο Stevens-Johnson και θρομβοκυτοπενία.

Αναφέρθηκε επίσης διαταραχή της χρώσης των δοντιών.

Εργαστηριακές μεταβολές

Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών, κατά τις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν όμοιες με 

άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης, 

λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων, ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές υπήρξαν ήπιες 

και παροδικές.

2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ 

ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ 

Να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα της επόμενης 

δόσης, λάβετε την επόμενη δόση και συνεχίστε κανονικά. 

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία 

αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

To προϊόν να διατηρείται συσκευασμένο στην αρχική του συσκευασία, σε θερμοκρασία 

περιβάλλοντος (< 25 °C) και μακριά από τα παιδιά.

2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

09/2010    

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας. 

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει 

να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας. 

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. 

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety