PROVICARD

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROVICARD 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C10AA05
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0013452338 - ATORVASTATIN CALCIUM - 10.360000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROVICARD 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ATORVASTATIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802929301019 - 01 - BTx14 (σε BLISTER) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802929301026 - 02 - BTx28 (σε BLISTER) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802929301033 - 03 - BTx56 (σε BLISTER) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802929301040 - 04 - BTx98 (σε BLISTER) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802929301057 - 05 - BTx280 (σε BLISTER) - 280.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802929301064 - 06 - BTx560 (σε BLISTER) - 560.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Provicard

®

10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Provicard

®

20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Provicard

®

40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ατορβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο

σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη

ενέργεια,

ενημερώστε

τον

γιατρό,

τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Provicard

®

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Provicard

®

Πώς να πάρετε το Provicard

®

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Provicard

®

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Provicard

®

και ποια είναι η χρήση του

Το Provicard

®

ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι ρυθμιστικά

φάρμακα των λιπιδίων.

Το Provicard

®

χρησιμοποιείται για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα, γνωστών ως χοληστερόλη

και τριγλυκερίδια, όταν μια διατροφή χαμηλή σε λιπαρά και αλλαγές στον τρόπο ζωής έχουν

αποτύχει. Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο καρδιοπάθειας, το Provicard

®

μπορεί επίσης να

χρησιμοποιηθεί για τη μείωση αυτού του κινδύνου ακόμα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας

είναι φυσιολογικά. Θα πρέπει να διατηρήσετε μια δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης κατά

τη διάρκεια της θεραπείας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Provicard

®

Μην πάρετε το Provicard

®

σε περίπτωση αλλεργίας στην ατορβαστατίνη ή σε οποιαδήποτε παρόμοια φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη μείωση των λιπιδίων του αίματος ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποτε μία νόσο που επηρεάζει το ήπαρ

σε περίπτωση που είχατε κάποιες ανεξήγητα μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, για τη

λειτουργία του ήπατος

σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε

αξιόπιστη αντισύλληψη

σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος

σε περίπτωση που θηλάζετε

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Provicard

®

Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το Provicard

®

μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς:

αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή αν είχατε

μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια

αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

αν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδή (υποθυρεοειδισμό)

αν είχατε επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, ατομικό ή οικογενειακό

ιστορικό μυϊκών προβλημάτων

αν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα

υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα άλλη ‘-στατίνη’ ή ‘-φιβράτη’)

αν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος

προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου

αν είστε μεγαλύτεροι από 70 χρονών

Να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Provicard

®

αν είχατε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας συστήσει να κάνετε μία

εξέταση αίματος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με το Provicard

®

για να

προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς. Είναι γνωστό ότι ο

κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες, π.χ. ραβδομυόλυση, αυξάνει

όταν συγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε Παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα

και Provicard

®

»).

Ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία.

Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις

και φάρμακα.

Όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά αν έχετε διαβήτη ή

αν υπάρχει κίνδυνος να εμφανίσετε διαβήτη. Είναι πιθανό να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης

διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και

έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Άλλα φάρμακα και Provicard

®

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν τη δράση του

Provicard

®

ή η δράση τους μπορεί να αλλάξει από το Provicard

®

. Αυτού του είδους η

αλληλεπίδραση μπορεί να κάνει ένα από τα δύο ή και τα δύο φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά.

Από την άλλη, θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών,

συμπεριλαμβανομένης

της

σημαντικής

πάθησης

της

φθοράς

του

μυός,

γνωστής

ως

ραβδομυόλυση, η οποία περιγράφεται στην Παράγραφο 4:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μεταβάλλουν τον τρόπο λειτουργίας του

ανοσοποιητικού σας συστήματος, π.χ. κυκλοσπορίνη

Ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη,

τελιθρομυκίνη

κετοκοναζόλη,

ιτρακοναζόλη,

βορικοναζόλη,

φλουκοναζόλη,

ποσακοναζόλη, ριφαμπικίνη, φουσιδικό οξύ

Άλλα φάρμακα που ρυθμίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων, π.χ. γεμφιβροζίλη, άλλες φιβράτες,

κολεστιπόλη

Κάποιοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη ή την

υψηλή αρτηριακή πίεση, π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φάρμακα που ρυθμίζουν τον καρδιακό

σας ρυθμό π.χ. διγοξίνη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV, π.χ. ριτοναβίρη, λοπιναβίρη,

αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, δαρουναβίρη, συνδυασμός τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, κλπ.

Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, π.χ.

τελαπρεβίρη

Άλλα φάρμακα γνωστά για την αλληλεπίδρασή τους με Provicard

®

περιλαμβάνουν την

εζετιμίμπη (που μειώνει την χοληστερόλη), τη βαρφαρίνη (που μειώνει το ενδεχόμενο

δημιουργίας θρόμβων στο αίμα), τα από στόματος αντισυλληπτικά, τη stiripentol (ένα

αντισπασμωδικό για την επιληψία), σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για στομαχικό καύσο και

πεπτικά έλκη), φαιναζόνη (ένα αναλγητικό), κολχικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

ουρικής αρθρίτιδας), τα αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλλιο ή

μαγνήσιο) και τη μποσεπρεβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ηπατικής νόσου, όπως η

ηπατίτιδα C)

Φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή γιατρού: St John’s Wort

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα

φάρμακα.

Το Provicard

®

με τροφή και ποτό

Βλέπε Παράγραφο 3 για οδηγίες για το πώς να πάρετε το Provicard

®

. Παρακαλούμε λάβετε

υπόψη τα ακόλουθα.

Χυμός γκρέιπφρουτ

Μην καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού γκρέιπφρουτ ανά ημέρα

γιατί μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του Provicard

®

Οινόπνευμα

Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Βλέπε

παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για λεπτομέρειες.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το Provicard

®

αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Μην πάρετε το

Provicard

®

αν υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος, εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα

αντισύλληψης.

Μην πάρετε το Provicard

®

αν θηλάζετε.

Η ασφάλεια του Provicard

®

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει

τεκμηριωθεί.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά κανόνα, αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα. Ωστόσο, μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να

οδηγείτε. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αυτό το φάρμακο σας επηρεάζει ως προς

την ικανότητα χειρισμού τους.

3.

Πώς να πάρετε το Provicard

®

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας καθορίσει μία διατροφή χαμηλή σε

χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το

Provicard

®

Η συνήθης αρχική δόση του Provicard

®

είναι 10 mg μία φορά την ημέρα σε ενήλικες και παιδιά

ηλικίας άνω των 10 ετών. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο

μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε. Ο γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δοσολογία ανά

διαστήματα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο. Η μέγιστη δόση του Provicard

®

είναι 80 mg

ημερησίως για ενήλικες και 20 mg ημερησίως για παιδιά.

Τα δισκία του Provicard

®

πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, και μπορούν να

λαμβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Ωστόσο, προσπαθήστε

να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η διάρκεια της θεραπείας με το Provicard

®

καθορίζεται από το γιατρό σας.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του Provicard

®

είναι είτε

πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Provicard

®

από την κανονική

Αν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Provicard

®

(περισσότερα από τη συνήθη ημερησία

δόση σας), να επικοινωνήσετε και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο

νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Provicard

®

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση στη

σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Provicard

®

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν βιώσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη λήψη των

δισκίων και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων

περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και

των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή.

Σοβαρή ασθένεια με σοβαρή αποφολίδωση και οίδημα του προσώπου, σχηματισμό

φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα και πυρετό. Εξάνθημα

δέρματος με ροζ-κόκκινες κηλίδες ιδιαίτερα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των

ποδιών, οι οποίες μπορεί να σχηματίσουν φλύκταινες.

Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο και ειδικά αν συγχρόνως αισθάνεστε αδιάθετοι ή έχετε

υψηλή θερμοκρασία, μπορεί να προκαλείται από μη φυσιολογική λύση του μυ. Η μη

φυσιολογική λύση του μυ δεν υποχωρεί πάντα, ακόμα και αν διακόψετε τη λήψη της

ατορβαστατίνης και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα

στα νεφρά.

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα.

Εάν παρουσιάσετε προβλήματα με μη αναμενόμενες ή ασυνήθεις αιμορραγίες ή μώλωπες,

αυτό μπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβλημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατό.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Provicard

®

:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:

ρινική φλεγμονή, πόνο στο λαιμό, ρινική αιμορραγία

αλλεργικές αντιδράσεις

αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να

συνεχίσετε να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας),

αύξηση της κινάσης της κρεατίνης του αίματος

κεφαλαλγία

ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμό, δυσπεψία, διάρροια,

αρθραλγία, μυϊκό πόνο και οσφυαλγία

αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι οι λειτουργίες του ήπατος σας μπορεί

να γίνουν μη φυσιολογικές

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

περιλαμβάνουν:

ανορεξία (έλλειψη όρεξης), αύξηση βάρους, μειώσεις στα επίπεδα του σακχάρου του

αίματος (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε προσεκτικά

τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας).

εφιάλτες, αϋπνία

ζάλη, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, μειώσεις

στην αίσθηση του πόνου ή του αγγίγματος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, απώλεια

μνήμης

όραση θαμπή

εμβοές των ώτων και/ή της κεφαλής

έμετο, ερυγές, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του

παγκρέατος που οδηγεί σε στομαχικό πόνο)

ηπατίτιδα (ηπατική φλεγμονή)

εξάνθημα, δερματικές εκδηλώσεις και κνησμό, κνίδωση, τριχόπτωση

αυχενικό άλγος, κόπωση μυός

κόπωση, αδιαθεσία, αδυναμία, θωρακικό άλγος, πρήξιμο ειδικά των αστραγάλων

(οίδημα), πυρετό

εξετάσεις ούρων οι οποίες είναι θετικές για λευκοκύτταρα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν:

οπτικές διαταραχές

μη αναμενόμενες αιμορραγίες ή μώλωπες

χολόσταση (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών)

βλάβη τένοντα

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα),

περιλαμβάνουν:

αλλεργική αντίδραση – συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό και

θωρακικό πόνο ή σφίξιμο, οίδημα στο βλέφαρα, πρόσωπο, χείλια, στόμα, γλώσσα ή

λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, κατάρρευση

απώλεια ακοής

γυναικομαστία (αύξηση του στήθους σε άντρες και γυναίκες)

Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας: Διαρκής μυϊκή αδυναμία.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες (φάρμακα του ίδιου

τύπου):

Δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία

Κατάθλιψη

Αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή λαχάνιασμα ή

πυρετό

Διαβήτη. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο

αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας

παρακολουθεί όσο θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας ,

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284,

GR-15562

Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος

http://www.eof.gr).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Provicard

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον

περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φάρμακο αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Provicard

®

Η δραστική ουσία είναι η ατορβαστατίνη.

Κάθε δισκίο Provicard

®

10mg, περιέχει 10mg ατορβαστατίνης ως ατορβαστατίνη ασβεστούχο

τριυδρική.

Κάθε δισκίο Provicard

®

20mg, περιέχει 20mg ατορβαστατίνης ως ατορβαστατίνη ασβεστούχο

τριυδρική.

Κάθε δισκίο Provicard

®

40mg, περιέχει 40mg ατορβαστατίνης ως ατορβαστατίνη ασβεστούχο

τριυδρική.

Τα άλλα συστατικά του Provicard

®

είναι:

Μαννιτόλη/Mannitol,

Κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική/Cellulose

microcrystalline,

Κροσποβιδόνη/Crospovidone, Νάτριο ανθρακικό άνυδρο /Sodium

carbonate

anhydrous,

Ποβιδόνη/Povidone,

Μεθειονίνη/Methionine,

Μαγνήσιο

στεατικό/Magnesium

stearate,

Υπρομελλόζη/Hypromellose

6cP, Τιτανίου διοξείδιο/Titanium

dioxide

(E171,

CI77891),

Πολυαιθυλενογλυκόλη/Macrogol 6000, Τάλκης/Talc.

Εμφάνιση του Provicard

®

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Provicard

®

10mg, είναι λευκά, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό δισκία

υμένιο χαραγμένα με τον αριθμό 10 στη μία πλευρά και τον κωδικό Α στην άλλη.

Τα Provicard

®

20mg, είναι λευκά, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία χαραγμένα με τον αριθμό 20 στη μία πλευρά και τον κωδικό Α στην άλλη.

Τα Provicard

®

40mg, είναι λευκά, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία χαραγμένα με τον αριθμό 40 στη μία πλευρά και τον κωδικό Α στην άλλη.

Συσκευασίες

Χάρτινο κουτί που περιέχει 14, 28, 56 και 98 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε blisters

και φύλλο οδηγιών χρήσεως.

Συσκευασία για νοσοκομειακή χρήση: Χάρτινο κουτί που περιέχει 280 και 560 δισκία

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε blisters και φύλλο οδηγιών χρήσεως.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος

Άδειας Κυκλοφορίας

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Ελλάδα, τηλ: 210 52 22 282, φαξ: 210 52

41 368, email: info@normahellas.gr.

Παραγωγός

Actavis ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Μάλτα.

Actavis ehf, Reykjavikurvegur 76-78, PO Box 420, IS-222 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία.

Remedina ABEE, Γούναρη 23 & Άρεως, 134 51 Καματερό, Αττική, Ελλάδα.

Kleva ABEE, Λ. Πάρνηθος 189, 13671 Αχαρναί, Αττική, Ελλάδα.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.