PROVERA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROVERA 5MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03DA02
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROVERA 5MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

PROVERA TM  

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROVERA TM

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο     5 mg περιέχει:       5 mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης

Κάθε δισκίο   10 mg περιέχει:     10 mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης

Κάθε δισκίο 100 mg περιέχει:   100 mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Οι ενδείξεις διαφοροποιούνται ανάλογα με την περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας.

Δισκία 5 mg και 10 mg

Καταστάσεις   οφειλόμενες   σε   ανεπάρκεια   της   ωχρινικής   φάσης   του   κύκλου 

δυσμηνόρροια, μηνορραγία, δευτεροπαθής αμηνόρροια.

Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε συνδυασμό με οιστρογόνα

Ενδομητρίωση

Δισκία 100 mg

Θεραπεία καρκίνου του μαστού.

Ανακουφιστική θεραπεία για τις μεταστάσεις καρκίνου του ενδομητρίου

Θεραπεία καρκίνου του νεφρού.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορηγήσεως

Τα δοσολογικά σχήματα διαφοροποιούνται ανάλογα με την ένδειξη.

Δευτεροπαθής αμμηνόρροια.

(Πριν αρχίσει η θεραπεία πρέπει να γίνει τεστ εγκυμοσύνης και να είναι αρνητικό).

Δοσολογία: 5 - 10 mg ημερησίως επί 10 ημέρες. Η αιμορραγία πρέπει να εμφανισθεί 3 έως 

7 ημέρες μετά τη διακοπή του προγεσταγόνου, παρουσία ενός ενδομητρίου το οποίο έχει 

προηγουμένως αυξηθεί από ενδογενές οιστρογόνο, δείχνοντας έτσι συμπερασματικά ότι ο 

άξονας υποθαλάμου υποφύσεως ωοθηκών ενδομητρίου είναι ανέπαφος.

Μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας που οφείλεται σε διαταραχή της ορμονικής 

ισορροπίας, με απουσία οργανικής παθολογικής βλάβης.

Δοσολογία:  5 - 10 mg ημερησίως επί 10 ημέρες θα σταματήσουν την αιμορραγία κατά την 

αρχική   φάση   της   θεραπείας   και   θ’   ακολουθήσει   αιμορραγία   λόγω   διακοπής   του 

προγεσταγόνου 3 - 7 ημέρες μετά τη διακοπή του. Τα δισκία PROVERA σε δοσολογία 10 

mg ημερησίως επί 10 ημέρες, μπορούν κατόπιν να επαναληφθούν μηνιαίως για 2 έως 3 

κύκλους   θεραπείας   και   κατόπιν   να   διακοπούν   για   να   διαπιστωθεί   εάν   ο   κύκλος   της 

ασθενούς επέστρεψε στο φυσιολογικό.

Πρόληψη της δυσλειτουργικής αιμορραγίας που προκαλείται από θεραπεία με εξωγενή 

οιστρογόνα   για   εμμηνοπαυσιακά   συμπτώματα   και   του   κινδύνου   προκλήσεως 

υπερπλασίας του ενδομητρίου από το οιστρογόνο.

Δοσολογία: 5 - 10 mg ημερησίως επί 10 ημέρες χορηγούμενα μια φορά το μήνα ή κάθε 

δεύτερο   μήνα,   και   η   εμφάνιση   αιμορραγίας,   λόγω   διακοπής   του   προγεσταγόνου,   στις 

γυναίκες   εκείνες   στις   οποίες   η   θεραπεία   με   οιστρογόνο   είχε   προκαλέσει   αύξηση   του 

ενδομητρίου.   Πρέπει   να   τονιστεί   ότι   επιβάλλεται   ν’   αποκλειστεί   οργανική   πάθηση   του 

ενδομητρίου   πριν   αρχίσει   η   θεραπευτική   ή   προληπτική   θεραπεία   με   προγεσταγόνο   για 

οποιαδήποτε περίπτωση δυσλειτουργικής αιμορραγίας της μήτρας.

Ενδομητρίωση

Δοσολογία: 10 mg χορηγούμενα τρεις φορές ημερησίως επί 90 συνεχείς ημέρες. Πρέπει να 

σημειωθεί ότι είναι πιθανό να εμφανιστεί μητρορραγία στις ασθενείς που γίνεται θεραπεία 

για ενδομητρίωση. Δε συνιστάται καμία άλλη ορμονική παρεμβολή για την αντιμετώπιση 

της αιμορραγίας αυτής.

Καρκίνος του μαστού.

Δοσολογία: 400 - 1200 mg ημερησίως. Η ασθενής πρέπει να συνεχίζει τη θεραπεία για όσο 

διάστημα ανταποκρίνεται σ’ αυτήν.

Καρκίνος του ενδομητρίου και του νεφρού.

Δοσολογία:  200 - 400 mg ημερησίως.

Σημείωση Η   ανταπόκριση   στην   ορμονοθεραπεία   για   καρκίνο   του   ενδομητρίου,   του 

νεφρού ή του μαστού μπορεί να μην είναι εμφανής μέχρι να περάσουν 8 έως 10 εβδομάδες 

θεραπείας. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ταχεία επιδείνωση της νόσου σε οποιοδήποτε 

στάδιο της θεραπείας, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με PROVERA.

Το   PROVERA   δε   συνιστάται   σαν   κύρια   θεραπεία   στις   περιπτώσεις   αυτές,   αλλά   σαν 

συμπληρωματική   ή   παρηγορητική   θεραπεία   σε   προχωρημένες   περιπτώσεις   που   δεν 

επιδέχονται   εγχείρηση,   συμπεριλαμβανομένων   των   περιστατικών   με   υποτροπιάζουσα   ή 

μεταστατική νόσο.

4.3. Αντενδείξεις

Αγνώστου   αιτιολογίας  απώλεια  αίματος  εκ   του  κόλπου.  Αρτηριακή   υπέρταση.  Ηπατική 

ανεπάρκεια.  Πρώτο τετράμηνο  της  κυήσεως  (βλ. κύηση-γαλουχία  4.6). Ως  διαγνωστική 

δοκιμασία για τυχόν ύπαρξη κυήσεως. Παλίνδρομη έκτρωση. Καρκίνος του μαστού ή των 

γεννητικών   οργάνων   εκτός   εάν   αποτελούν   μέρος   της   θεραπευτικής   αγωγής. 

Θρομβοφλεβίτις,   θρομβοεμβολικές   καταστάσεις   παρούσες   ή   προηγηθείσες. 

Υπερευαισθησία στα συστατικά εκάστου προϊόντος.

4.4. Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος των μαστών και των 

γεννητικών οργάνων και να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα εφ' όσον η αγωγή είναι 

μακροχρόνια, ώστε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο νεοπλασίας.

Ασθενείς με επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια και γενικώς με 

καταστάσεις που είναι δυνατόν να επιδεινωθούν από την κατακράτηση υγρών πρέπει να 

παρακολουθούνται προσεκτικά.

Ασθενείς με κατάθλιψη ή ιστορικό κατάθλιψης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά 

και   η   αγωγή   να   διακόπτεται   σε   περίπτωση   επιδείνωσης   ή   επανεμφάνισης   των 

συμπτωμάτων.

Ασθενείς   με   σακχαρώδη   διαβήτη   υπό   αγωγή   χρειάζεται   τακτική   παρακολούθηση   γιατί 

μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής.

Απαιτείται προσοχή για το ενδεχόμενο εμφανίσεως συμπτωμάτων ή σημείων θρομβώσεως.

Σε περίπτωση εμφανίσεως  κολπικής αιμορραγίας εκ διαφυγής πρέπει να αποκλείεται το 

ενδεχόμενο οργανικής βλάβης.

Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν και αν χρειάζεται να ελέγχεται το ενδεχόμενο επιδράσεως 

της μακρόχρονης με προγεσταγόνα αγωγής στην λειτουργία της υποφύσεως, των ωοθηκών, 

των επινεφριδίων, της μήτρας και του ήπατος.

Η αγωγή με προγεσταγόνα μπορεί να καλύψει την επέλευση της εμμηνόπαυσης.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν  υπάρχουν  γνωστές  αλληλεπιδράσεις  των προγεσταγόνων  με άλλα φάρμακα  που  να 

έχουν σαφή κλινική σημασία.

Πιθανόν   να   επηρεάσουν   τα   αποτελέσματα   εξετάσεων   της   ηπατικής   βιολογίας,   των 

παραγόντων   πήξεως   VII,   VIII,   ΙX   και   Χ,   της   λειτουργίας   του   θυρεοειδούς   και   της 

δοκιμασίας μετυραπόνης.

4.6. Κύηση και Γαλουχία

Κύηση

Η χρήση των προγεστερινοειδών δεν επιτρέπεται κατά το πρώτο τετράμηνο της κυήσεως 

γιατί   έχουν   συσχετισθεί   με   αρρενοποίηση   των   θηλέων   και   εμφάνιση   υποσπαδίας   στα 

άρρενα έμβρυα.

Στις περιπτώσεις όπου το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη υποβοηθούμενης 

τεχνητής  γονιμοποίησης  επιτρέπεται η χρήση του για ένα μήνα μετά την επέλευση  της 

εγκυμοσύνης

Εάν η έγκυος εκτέθηκε στην λήψη προγεστερινοειδών κατά την εγκυμοσύνη ή κατέστη 

έγκυος   ενώ   ελάμβανε   προγεστερινοειδή   πρέπει   να   ενημερώνεται   για   τους   πιθανούς 

κινδύνους που διατρέχει το κύημα.

Δεν χρησιμοποιούνται πλέον για την αντιμετώπιση της καθ' έξιν, της επαπειλούμενης και 

της παλίνδρομης έκτρωσης.

Γαλουχία

Τα   προγεστερινοειδή   περνούν   στο   γάλα   και   η   χρήση   τους   δεν   ενδείκνυται   κατά   την 

διάρκεια του θηλασμού.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναμένεται, εκτός των περιπτώσεων ατόμων που μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, τα 

οποία πρέπει να προειδοποιούνται ανάλογα.

4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχές γεύσης, αύξηση ή μείωση του βάρους του σώματος. 

Κατακράτηση   υγρών,   οίδημα.   Μελάγχρωση,   χλόασμα   δέρματος,   ακμή,   αλλεργικά 

δερματικά   εξανθήματα,   κνίδωση,   απώλεια   τριχών,   υπερτρίχωση.   Μαστοδυνία, 

γυναικομαστία, διαταραχές της γενετήσιας δραστηριότητας. Κατάθλιψη, καταβολή, υπνηλία 

ή αϋπνία. Πυρετός, κεφαλαλγία, συμπτώματα προεμηνορρυσιακού συνδρόμου, διαταραχές 

περιόδου.

Σπάνια, αναφύλαξη ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. Διαταραχές ηπατικής βιολογίας, σπάνια 

ίκτερος, αύξηση των λιπιδίων του αίματος. Αρρενοποίηση θηλέων και υποσπαδίας αρρένων 

εμβρύων, ιδίως τα παράγωγα της νορ-τεστοστερόνης.

Θρομβοεμβολικά   επεισόδια   (θρόμβωση,   εμβολή,   εγκεφαλικά   επεισόδια,   οίδημα   οπτικής 

θηλής) κυρίως όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οιστρογόνα.

4.9. Υπερδοσολογία

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναμένεται επίταση των φαρμακολογικών επιδράσεων των 

προγεστερινοειδών και πιθανόν να χρειασθεί συμπτωματική αντιμετώπιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η μεδροξυπρογεστερόνη είναι λιπόφιλη ουσία που διαχέεται ελεύθερα στα κύτταρα όπου 

ενώνονται με τους υποδοχείς της προγεστερόνης. Οι τελευταίοι εκφράζονται στα γεννητικά 

όργανα   της   γυναίκας,   τον   μαζικό   αδένα,   το   ΚΝΣ   και   την   υπόφυση.   Ο   συνδεδεμένος 

υποδοχέας αντιδρά με στοιχεία απάντησης στην προγεστερόνη των γονιδίων-στόχων και 

ρυθμίζει την έκφρασή τους. Η μεδροξυπρογεστερόνη διευκολύνει την διαφοροποίηση και 

αντιτίθεται   στην   δράση   των   οιστρογόνων   στην   διέγερση   του   πολλαπλασιασμού   των 

κυττάρων.   Μετατρέπει   το   υπερπλαστικό   ενδομήτριο   σε   εκκριτικό.   Αναστέλλει   την 

παραγωγή της γοναδοτροπίνης.

Διεγείρει την ανάπτυξη των μαζικών αδένων, καθιστά πυκνότερη την βλέννη του τραχήλου 

της μήτρας, αυξάνει την θερμοκρασία του σώματος.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη απορροφάται γρήγορα από τη γαστρεντερική οδό. Περίπου 

4,5 ώρες μετά τη λήψη από το στόμα 500 mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης από υγιείς 

εθελοντές,   παρατηρήθηκαν   μέγιστες   τιμές   78,7ng/ml   έως   121ng/ml.   Η 

μεδροξυπρογεστερόνη   δεσμεύεται   κατά   90   έως   95%   περίπου   με   πρωτεΐνες.   Μετά   από 

χορήγηση από το στόμα, η απομάκρυνση της μεδροξυπρογεστερόνης έχει χαρακτηρισθεί 

από δι- και τρι-εκθετική φαρμακοκινητική. Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι περίπου 30 έως 

60 ώρες.  Η  μεδροξυπρογεστερόνη   αποβάλλεται   κυρίως   από  τα κόπρανα,  μέσω χολικής 

απέκκρισης. Περίπου το 44% μιας δόσης που λαμβάνεται από το στόμα αποβάλλεται στα 

ούρα. Οι μεταβολίτες στα ούρα μπορεί να καταταγούν σε τέσσερις ομάδες:

μη συζευγμένοι ουδέτεροι,

ουδέτεροι συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο,

ουδέτεροι συζευγμένοι με θειική ρίζα,

όξινο κλάσμα ανθεκτικό στα ένζυμα.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Οξεία   τοξικότητα:   Η   οξεία   με   από   του   στόματος   χορήγηση,   LD

  της   οξικής 

μεδροξυπρογεστερόνης   σε   αρουραίους   ήταν   μεγαλύτερη   από   10.000   mg/kg.   Η 

ενδοπεριτοναϊκή LD

 στον ποντικό ήταν 6.985 mg/kg.

Υποξεία/χρονία τοξικότητα: Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη χορηγούμενη από το στόμα 

σε  αρουραίους   και   ποντικούς   σε   δόση   334   mg/kg/ημέρα   και   σε  σκύλους   σε   δόση   167 

mg/kg/ημέρα επί 30 ημέρες βρέθηκε ότι δεν είναι τοξική. Επίσης το φάρμακο θεωρήθηκε 

μη τοξικό όταν χορηγήθηκε σε σκύλους και αρουραίους σε δόση 3, 10 και 30 mg/kg/ημέρα 

επί 6 μήνες. Παρατηρήθηκαν όμως αναμενόμενες ορμονικές επιδράσεις στις μεγαλύτερες 

δόσεις.

Μελέτες   αναπαραγωγής:   Η   οξική   μεδροξυπρογεστερόνη   που   χορηγήθηκε   από   του 

στόματος   σε   δόσεις   1,   10   και   50   mg/kg/ημέρα   σε   έγκυες   σκύλες   beagle,   προκάλεσε 

υπερτροφία της κλειτορίδος στα θηλυκά νεογέννητα των ζώων που έπαιρναν τις υψηλές 

δόσεις.   Καμία   ανωμαλία   δεν   παρατηρήθηκε   στα   άρρενα   νεογέννητα.   Η   μετέπειτα 

αξιολόγηση της αναπαραγωγικής δυνατότητας στις σκύλες, όπως προέκυψε από τον αριθμό 

των νεογέννητων που γέννησαν αυτές που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, δεν έδειξε καμία 

μείωση της αναπαραγωγικής δυνατότητας.

Καρκινογένεση και πρόκληση γενετικών μεταλλάξεων: Οι μακροχρόνιες τοξικολογικές 

μελέτες   σε   πιθήκους,   σκύλους   και   αρουραίους,   με   παρεντερική   χορήγηση   οξικής 

μεδροξυπρογεστερόνης, έδειξαν τα ακόλουθα:

1. Τα σκυλιά beagle που έπαιρναν 75 mg/kg και 3 mg/kg κάθε 90 μέρες επί 7 χρόνια, 

ανέπτυξαν οζίδια στους μαστούς, όπως και μερικά από τα ζώα της ομάδας ελέγχου. Τα 

οζίδια   που   παρουσιάστηκαν   στα   πειραματόζωα   της   ομάδας   ελέγχου   ήταν   παροδικής 

φύσεως, ενώ τα οζίδια στα πειραματόζωα που έπαιρναν το φάρμακο ήταν μεγαλύτερα, 

περισσότερα,   επίμονα   και   δύο   από   τα   ζώα   που   έπαιρναν   μεγάλες   δόσεις   ανάπτυξαν 

κακοήθεις όγκους στους μαστούς.

2. Δύο   πίθηκοι   που   έπαιρναν   150   mg/kg   κάθε   90   ημέρες   επί   10   χρόνια   ανέπτυξαν 

αδιαφοροποίητο καρκίνωμα της μήτρας. Δεν βρέθηκαν κακοήθεις όγκοι στη μήτρα των 

πιθήκων που έπαιρναν 30 mg/kg, 3 mg/kg ή placebo κάθε 90 ημέρες επί 10 χρόνια. Κατά 

τη διάρκεια της μελέτης βρέθηκαν παροδικά οζίδια στην ομάδα ελέγχου και στις ομάδες 

που έπαιρναν 3 mg/kg και 30 mg/kg αλλά όχι στην ομάδα που έπαιρνε 150 mg/kg. Όταν 

θανατώθηκαν τα πειραματόζωα (μετά από 10 χρόνια) βρέθηκαν οζίδια σε τρεις πιθήκους 

από την ομάδα των 30 mg/kg. Όταν έγινε ιστολογική εξέταση, τα οζίδια καθορίστηκαν 

σαν υπερπλαστικά.

3. Στους   αρουραίους   δεν   παρουσιάστηκαν   ανωμαλίες   της   μήτρας   ή   των   μαστών   μετά 

πάροδο   δύο   χρόνων.   Το   Micronucleus   Τεστ   και   το   Τεστ   Salmonella/Microsome 

(προσδιορισμός κατά Ames) έδειξαν ότι η οξική μεδροξυπρογεστερόνη  δεν προκαλεί 

γενετικές μεταλλάξεις. Οι μελέτες με τα πειραματόζωα δεν επιβεβαίωσαν μείωση της 

γονιμότητος στην πρώτη και τη δεύτερη γενιά της μελέτης.

Ο συσχετισμός των ευρημάτων αυτών όσον αφορά τους ανθρώπους δεν έχει  εδραιωθεί 

ακόμη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα

5 mg: Lactose Hydrous, corn starch, sucrose, mineral oil, calcium stearate, talc, f.d. and 

c blue no 2 aluminium lake (color mixture 1:43:98)

10 mg: Lactose Hydrous, corn starch, sucrose, mineral oil, calcium stearate, talc.

100 mg: Microcrystalline   cellulose,   corn   starch,   byco   C   (*),   polyethylene   glycol   400, 

sodium starch glycollate, docusate sodium 85% with benzoate 15%, magnesium 

stearate.

 (*) To byco C είναι μια φαρμακευτική ποιότητα υδρολυθείσης ζελατίνης.

6.2. Ασυμβατότητες

6.3. Διάρκεια ζωής

Ετοίμου

προϊόντος Μετά το πρώτο άνοιγμα του 

περιέκτη

    5 mg : 60 μήνες    5 mg : 60 μήνες

  10 mg : 60 μήνες  10 mg : 60 μήνες

100 mg : 36 μήνες 100 mg : 36 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία 5 mg, 10 mg και 100 mg: Aluminium/Aluminium Foil

Τα δισκία διατίθενται σε: 5 mg (κουτί των 24 δισκίων)

10 mg (κουτί των 30 δισκίων)

100 mg (κουτί των 10 δισκίων)

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

6.7 Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας

PHARMACIA & UPJOHN HELLAS S.A.

Μαρίνου Αντύπα 62-66, Νέο Ηράκλειο 141 21 Αθήνα

Τηλ:  27 10 600

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δισκία

5 mg    : 39491/07.12.1994

10 mg  : 39492/07.12.1994

100 mg: 39488/07.12.1994

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ   /   ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δισκία

5     mg: 22.01.1965/07.12.1994

10   mg: 22.01.1965/07.12.1994

16501/01.08.1995 Τροποποίηση λόγω αλλαγής συσκευασίας

100 mg: 03.11.1969/07.12.1994

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

PROVESPC.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ