PROVERA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROVERA 10MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03DA02
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROVERA 10MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SPC)

PROVERA TM

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROVERA TM

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεδισκίο 5 mgπεριέχει: 5 mgοξικήςμεδροξυπρογεστερόνης

Κάθεδισκίο 10 mgπεριέχει: 10 mgοξικήςμεδροξυπρογεστερόνης

Κάθεδισκίο 100 mgπεριέχει: 100 mgοξικήςμεδροξυπρογεστερόνης

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικέςενδείξεις

Οιενδείξειςδιαφοροποιούνταιανάλογαμετηνπεριεκτικότητατηςδραστικήςουσίας.

Δισκία5 mgκαι10 mg

Καταστάσειςοφειλόμενεςσεανεπάρκειατηςωχρινικήςφάσηςτουκύκλου

δυσμηνόρροια, μηνορραγία, δευτεροπαθήςαμηνόρροια.

Θεραπείαορμονικήςυποκατάστασηςσεσυνδυασμό μεοιστρογόνα

Ενδομητρίωση

Δισκία100 mg

Θεραπείακαρκίνουτουμαστού.

Ανακουφιστικήθεραπείαγιατιςμεταστάσειςκαρκίνουτουενδομητρίου

Θεραπείακαρκίνουτουνεφρού.

4.2. Δοσολογίακαιτρόποςχορηγήσεως

Ταδοσολογικάσχήματαδιαφοροποιούνταιανάλογαμετηνένδειξη.

Δευτεροπαθήςαμμηνόρροια.

(Πριναρχίσειηθεραπείαπρέπειναγίνειτεστεγκυμοσύνηςκαιναείναιαρνητικό).

Δοσολογία:5-10mgημερησίωςεπί10ημέρες.Ηαιμορραγίαπρέπειναεμφανισθεί3έως

7ημέρεςμετάτηδιακοπήτουπρογεσταγόνου,παρουσίαενόςενδομητρίουτοοποίοέχει

προηγουμένωςαυξηθείαπόενδογενέςοιστρογόνο,δείχνονταςέτσισυμπερασματικάότιο

άξοναςυποθαλάμουυποφύσεωςωοθηκώνενδομητρίουείναιανέπαφος.

Μηφυσιολογικήαιμορραγίατηςμήτραςπουοφείλεταισεδιαταραχήτηςορμονικής

ισορροπίας, μεαπουσίαοργανικήςπαθολογικήςβλάβης.

Δοσολογία:5-10mgημερησίωςεπί10ημέρεςθασταματήσουντηναιμορραγίακατάτην

αρχικήφάσητηςθεραπείαςκαιθ’ακολουθήσειαιμορραγίαλόγωδιακοπήςτου

προγεσταγόνου3-7ημέρεςμετάτηδιακοπήτου.ΤαδισκίαPROVERAσεδοσολογία10

mgημερησίωςεπί10ημέρες,μπορούνκατόπινναεπαναληφθούνμηνιαίωςγια2έως3

κύκλουςθεραπείαςκαικατόπινναδιακοπούνγιαναδιαπιστωθείεάνοκύκλοςτης

ασθενούςεπέστρεψεστο φυσιολογικό.

Πρόληψητηςδυσλειτουργικήςαιμορραγίαςπουπροκαλείταιαπόθεραπείαμεεξωγενή

οιστρογόναγιαεμμηνοπαυσιακάσυμπτώματακαιτουκινδύνουπροκλήσεως

υπερπλασίαςτουενδομητρίουαπό το οιστρογόνο.

Δοσολογία:5-10mgημερησίωςεπί10ημέρεςχορηγούμεναμιαφοράτομήναήκάθε

δεύτερομήνα,καιηεμφάνισηαιμορραγίας,λόγωδιακοπήςτουπρογεσταγόνου,στις

γυναίκεςεκείνεςστιςοποίεςηθεραπείαμεοιστρογόνοείχεπροκαλέσειαύξησητου

ενδομητρίου.Πρέπεινατονιστείότιεπιβάλλεταιν’αποκλειστείοργανικήπάθησητου

ενδομητρίουπριναρχίσειηθεραπευτικήήπροληπτικήθεραπείαμεπρογεσταγόνογια

οποιαδήποτεπερίπτωσηδυσλειτουργικήςαιμορραγίαςτηςμήτρας.

Ενδομητρίωση

Δοσολογία:10mgχορηγούμενατρειςφορέςημερησίωςεπί90συνεχείςημέρες.Πρέπεινα

σημειωθείότιείναιπιθανόναεμφανιστείμητρορραγίαστιςασθενείςπουγίνεταιθεραπεία

γιαενδομητρίωση.Δεσυνιστάταικαμίαάλληορμονικήπαρεμβολήγιατηναντιμετώπιση

τηςαιμορραγίαςαυτής.

Καρκίνοςτουμαστού.

Δοσολογία:400-1200mgημερησίως.Ηασθενήςπρέπεινασυνεχίζειτηθεραπείαγιαόσο

διάστημαανταποκρίνεταισ’ αυτήν.

Καρκίνοςτουενδομητρίουκαιτουνεφρού.

Δοσολογία: 200 - 400 mgημερησίως.

Σημείωση Ηανταπόκρισηστηνορμονοθεραπείαγιακαρκίνοτουενδομητρίου,του

νεφρούήτουμαστούμπορείναμηνείναιεμφανήςμέχριναπεράσουν8έως10εβδομάδες

θεραπείας.Σεπερίπτωσηπουπαρατηρηθείταχείαεπιδείνωσητηςνόσουσεοποιοδήποτε

στάδιο τηςθεραπείας, πρέπειναδιακοπείηθεραπείαμεPROVERA.

ΤοPROVERAδεσυνιστάταισανκύριαθεραπείαστιςπεριπτώσειςαυτές,αλλάσαν

συμπληρωματικήήπαρηγορητικήθεραπείασεπροχωρημένεςπεριπτώσειςπουδεν

επιδέχονταιεγχείρηση,συμπεριλαμβανομένωντωνπεριστατικώνμευποτροπιάζουσαή

μεταστατικήνόσο.

4.3. Αντενδείξεις

Αγνώστουαιτιολογίαςαπώλειααίματοςεκτουκόλπου.Αρτηριακήυπέρταση.Ηπατική

ανεπάρκεια.Πρώτοτετράμηνοτηςκυήσεως(βλ.κύηση-γαλουχία4.6).Ωςδιαγνωστική

δοκιμασίαγιατυχόνύπαρξηκυήσεως.Παλίνδρομηέκτρωση.Καρκίνοςτουμαστούήτων

γεννητικώνοργάνωνεκτόςεάναποτελούνμέροςτηςθεραπευτικήςαγωγής.

Θρομβοφλεβίτις,θρομβοεμβολικέςκαταστάσειςπαρούσεςήπροηγηθείσες.

Υπερευαισθησίαστασυστατικάεκάστουπροϊόντος.

4.4. ΙδιαίτερεςΠροειδοποιήσειςκαιΠροφυλάξειςκατά τη χρήση

Πριντηνέναρξητηςαγωγήςπρέπειναγίνεταιενδελεχήςέλεγχοςτωνμαστώνκαιτων

γεννητικώνοργάνωνκαιναεπαναλαμβάνεταισετακτάδιαστήματαεφ'όσονηαγωγήείναι

μακροχρόνια,ώστενααποκλεισθείτο ενδεχόμενονεοπλασίας.

Ασθενείςμεεπιληψία,ημικρανία,άσθμα,καρδιακήήνεφρικήανεπάρκειακαιγενικώςμε

καταστάσειςπουείναιδυνατόνναεπιδεινωθούναπότηνκατακράτησηυγρώνπρέπεινα

παρακολουθούνταιπροσεκτικά.

Ασθενείςμεκατάθλιψηήιστορικόκατάθλιψηςπρέπειναπαρακολουθούνταιπροσεκτικά

καιηαγωγήναδιακόπτεταισεπερίπτωσηεπιδείνωσηςήεπανεμφάνισηςτων

συμπτωμάτων.

Ασθενείςμεσακχαρώδηδιαβήτηυπόαγωγήχρειάζεταιτακτικήπαρακολούθησηγιατί

μπορείναχρειασθείαναπροσαρμογήτηςαντιδιαβητικήςαγωγής.

Απαιτείταιπροσοχήγιατο ενδεχόμενοεμφανίσεωςσυμπτωμάτωνήσημείωνθρομβώσεως.

Σεπερίπτωσηεμφανίσεωςκολπικήςαιμορραγίαςεκδιαφυγήςπρέπεινααποκλείεταιτο

ενδεχόμενοοργανικήςβλάβης.

Πρέπειναλαμβάνεταιυπ'όψινκαιανχρειάζεταιναελέγχεταιτοενδεχόμενοεπιδράσεως

τηςμακρόχρονηςμεπρογεσταγόνααγωγήςστηνλειτουργίατηςυποφύσεως,τωνωοθηκών,

τωνεπινεφριδίων,τηςμήτραςκαιτουήπατος.

Ηαγωγήμεπρογεσταγόναμπορείνακαλύψειτηνεπέλευσητηςεμμηνόπαυσης.

4.5. Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενυπάρχουνγνωστέςαλληλεπιδράσειςτωνπρογεσταγόνωνμεάλλαφάρμακαπουνα

έχουνσαφήκλινικήσημασία.

Πιθανόνναεπηρεάσουντααποτελέσματαεξετάσεωντηςηπατικήςβιολογίας,των

παραγόντωνπήξεωςVII,VIII,ΙXκαιΧ,τηςλειτουργίαςτουθυρεοειδούςκαιτης

δοκιμασίαςμετυραπόνης.

4.6. ΚύησηκαιΓαλουχία

Κύηση

Ηχρήσητωνπρογεστερινοειδώνδενεπιτρέπεταικατάτοπρώτοτετράμηνοτηςκυήσεως

γιατίέχουνσυσχετισθείμεαρρενοποίησητωνθηλέωνκαιεμφάνισηυποσπαδίαςστα

άρρεναέμβρυα.

Στιςπεριπτώσειςόπουτοφάρμακοέχειχρησιμοποιηθείγιατηνεπίτευξηυποβοηθούμενης

τεχνητήςγονιμοποίησηςεπιτρέπεταιηχρήσητουγιαέναμήναμετάτηνεπέλευσητης

εγκυμοσύνης

Εάνηέγκυοςεκτέθηκεστηνλήψηπρογεστερινοειδώνκατάτηνεγκυμοσύνηήκατέστη

έγκυοςενώελάμβανεπρογεστερινοειδήπρέπειναενημερώνεταιγιατουςπιθανούς

κινδύνουςπουδιατρέχειτο κύημα.

Δενχρησιμοποιούνταιπλέονγιατηναντιμετώπισητηςκαθ'έξιν,τηςεπαπειλούμενηςκαι

τηςπαλίνδρομηςέκτρωσης.

Γαλουχία

Ταπρογεστερινοειδήπερνούνστογάλακαιηχρήσητουςδενενδείκνυταικατάτην

διάρκειατουθηλασμού.

4.7. Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δεναναμένεται,εκτόςτωνπεριπτώσεωνατόμωνπουμπορείναεμφανίσουνυπνηλία,τα

οποίαπρέπειναπροειδοποιούνταιανάλογα.

4.8. ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Γαστρεντερικέςδιαταραχές,διαταραχέςγεύσης,αύξησηήμείωσητουβάρουςτουσώματος.

Κατακράτησηυγρών,οίδημα.Μελάγχρωση,χλόασμαδέρματος,ακμή,αλλεργικά

δερματικάεξανθήματα,κνίδωση,απώλειατριχών,υπερτρίχωση.Μαστοδυνία,

γυναικομαστία,διαταραχέςτηςγενετήσιαςδραστηριότητας.Κατάθλιψη,καταβολή,υπνηλία

ήαϋπνία.Πυρετός,κεφαλαλγία,συμπτώματαπροεμηνορρυσιακούσυνδρόμου,διαταραχές

περιόδου.

Σπάνια,αναφύλαξηήαναφυλακτικέςαντιδράσεις.Διαταραχέςηπατικήςβιολογίας,σπάνια

ίκτερος,αύξησητωνλιπιδίωντουαίματος.Αρρενοποίησηθηλέωνκαιυποσπαδίαςαρρένων

εμβρύων,ιδίωςταπαράγωγατηςνορ-τεστοστερόνης.

Θρομβοεμβολικάεπεισόδια(θρόμβωση,εμβολή,εγκεφαλικάεπεισόδια,οίδημαοπτικής

θηλής) κυρίωςότανλαμβάνεταισεσυνδυασμό μεοιστρογόνα.

4.9. Υπερδοσολογία

Σεπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςαναμένεταιεπίτασητωνφαρμακολογικώνεπιδράσεωντων

προγεστερινοειδώνκαιπιθανόνναχρειασθείσυμπτωματικήαντιμετώπιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Ημεδροξυπρογεστερόνηείναιλιπόφιληουσίαπουδιαχέεταιελεύθεραστακύτταραόπου

ενώνονταιμετουςυποδοχείςτηςπρογεστερόνης.Οιτελευταίοιεκφράζονταισταγεννητικά

όργανατηςγυναίκας,τονμαζικόαδένα,τοΚΝΣκαιτηνυπόφυση.Οσυνδεδεμένος

υποδοχέαςαντιδράμεστοιχείααπάντησηςστηνπρογεστερόνητωνγονιδίων-στόχωνκαι

ρυθμίζειτηνέκφρασήτους.Ημεδροξυπρογεστερόνηδιευκολύνειτηνδιαφοροποίησηκαι

αντιτίθεταιστηνδράσητωνοιστρογόνωνστηνδιέγερσητουπολλαπλασιασμούτων

κυττάρων.Μετατρέπειτουπερπλαστικόενδομήτριοσεεκκριτικό.Αναστέλλειτην

παραγωγήτηςγοναδοτροπίνης.

Διεγείρειτηνανάπτυξητωνμαζικώναδένων,καθιστάπυκνότερητηνβλέννητουτραχήλου

τηςμήτρας, αυξάνειτηνθερμοκρασίατουσώματος.

5.2. Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηοξικήμεδροξυπρογεστερόνηαπορροφάταιγρήγορααπότηγαστρεντερικήοδό.Περίπου

4,5ώρεςμετάτηλήψηαπότοστόμα500mgοξικήςμεδροξυπρογεστερόνηςαπόυγιείς

εθελοντές,παρατηρήθηκανμέγιστεςτιμές78,7ng/mlέως121ng/ml.Η

μεδροξυπρογεστερόνηδεσμεύεταικατά90έως95%περίπουμεπρωτεΐνες.Μετάαπό

χορήγησηαπότοστόμα,ηαπομάκρυνσητηςμεδροξυπρογεστερόνηςέχειχαρακτηρισθεί

απόδι-καιτρι-εκθετικήφαρμακοκινητική.Ητελικήημιπερίοδοςζωήςείναιπερίπου30έως

60ώρες.Ημεδροξυπρογεστερόνηαποβάλλεταικυρίωςαπότακόπρανα,μέσωχολικής

απέκκρισης.Περίπουτο44%μιαςδόσηςπουλαμβάνεταιαπότοστόμααποβάλλεταιστα

ούρα. Οιμεταβολίτεςσταούραμπορείνακαταταγούνσετέσσεριςομάδες:

μησυζευγμένοιουδέτεροι,

ουδέτεροισυζευγμένοιμεγλυκουρονίδιο,

ουδέτεροισυζευγμένοιμεθειικήρίζα,

όξινοκλάσμαανθεκτικόσταένζυμα.

5.3. Προκλινικά στοιχείαγιατηνασφάλεια

Οξείατοξικότητα:Ηοξείαμεαπότουστόματοςχορήγηση,LD

τηςοξικής

μεδροξυπρογεστερόνηςσεαρουραίουςήτανμεγαλύτερηαπό10.000mg/kg.Η

ενδοπεριτοναϊκήLD

στονποντικόήταν6.985 mg/kg.

Υποξεία/χρονίατοξικότητα:Ηοξικήμεδροξυπρογεστερόνηχορηγούμενηαπότοστόμα

σεαρουραίουςκαιποντικούςσεδόση334mg/kg/ημέρακαισεσκύλουςσεδόση167

mg/kg/ημέραεπί30ημέρεςβρέθηκεότιδενείναιτοξική.Επίσηςτοφάρμακοθεωρήθηκε

μητοξικόότανχορηγήθηκεσεσκύλουςκαιαρουραίουςσεδόση3,10και30mg/kg/ημέρα

επί6μήνες.Παρατηρήθηκανόμωςαναμενόμενεςορμονικέςεπιδράσειςστιςμεγαλύτερες

δόσεις.

Μελέτεςαναπαραγωγής:Ηοξικήμεδροξυπρογεστερόνηπουχορηγήθηκεαπότου

στόματοςσεδόσεις1,10και50mg/kg/ημέρασεέγκυεςσκύλεςbeagle,προκάλεσε

υπερτροφίατηςκλειτορίδοςσταθηλυκάνεογέννητατωνζώωνπουέπαιρναντιςυψηλές

δόσεις.Καμίαανωμαλίαδενπαρατηρήθηκεσταάρρενανεογέννητα.Ημετέπειτα

αξιολόγησητηςαναπαραγωγικήςδυνατότηταςστιςσκύλες,όπωςπροέκυψεαπότοναριθμό

τωννεογέννητωνπουγέννησαναυτέςπουείχανυποβληθείσεθεραπεία,δενέδειξεκαμία

μείωσητηςαναπαραγωγικήςδυνατότητας.

Καρκινογένεσηκαιπρόκλησηγενετικώνμεταλλάξεων:Οιμακροχρόνιεςτοξικολογικές

μελέτεςσεπιθήκους,σκύλουςκαιαρουραίους,μεπαρεντερικήχορήγησηοξικής

μεδροξυπρογεστερόνης,έδειξανταακόλουθα:

1.Τασκυλιάbeagleπουέπαιρναν75mg/kgκαι3mg/kgκάθε90μέρεςεπί7χρόνια,

ανέπτυξανοζίδιαστουςμαστούς,όπωςκαιμερικάαπόταζώατηςομάδαςελέγχου.Τα

οζίδιαπουπαρουσιάστηκανσταπειραματόζωατηςομάδαςελέγχουήτανπαροδικής

φύσεως,ενώταοζίδιασταπειραματόζωαπουέπαιρναντοφάρμακοήτανμεγαλύτερα,

περισσότερα,επίμονακαιδύοαπόταζώαπουέπαιρνανμεγάλεςδόσειςανάπτυξαν

κακοήθειςόγκουςστουςμαστούς.

2.Δύοπίθηκοιπουέπαιρναν150mg/kgκάθε90ημέρεςεπί10χρόνιαανέπτυξαν

αδιαφοροποίητοκαρκίνωματηςμήτρας.Δενβρέθηκανκακοήθειςόγκοιστημήτρατων

πιθήκωνπουέπαιρναν30mg/kg,3mg/kgήplaceboκάθε90ημέρεςεπί10χρόνια.Κατά

τηδιάρκειατηςμελέτηςβρέθηκανπαροδικάοζίδιαστηνομάδαελέγχουκαιστιςομάδες

πουέπαιρναν3mg/kgκαι30mg/kgαλλάόχιστηνομάδαπουέπαιρνε150mg/kg.Όταν

θανατώθηκανταπειραματόζωα(μετάαπό10χρόνια)βρέθηκανοζίδιασετρειςπιθήκους

απότηνομάδατων30mg/kg.Ότανέγινειστολογικήεξέταση,ταοζίδιακαθορίστηκαν

σανυπερπλαστικά.

3.Στουςαρουραίουςδενπαρουσιάστηκανανωμαλίεςτηςμήτραςήτωνμαστώνμετά

πάροδοδύοχρόνων.ΤοMicronucleusΤεστκαιτοΤεστSalmonella/Microsome

(προσδιορισμόςκατάAmes)έδειξανότιηοξικήμεδροξυπρογεστερόνηδενπροκαλεί

γενετικέςμεταλλάξεις.Οιμελέτεςμεταπειραματόζωαδενεπιβεβαίωσανμείωσητης

γονιμότητοςστηνπρώτηκαιτηδεύτερηγενιάτηςμελέτης.

Οσυσχετισμόςτωνευρημάτωναυτώνόσοναφοράτουςανθρώπουςδενέχειεδραιωθεί

ακόμη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογοςμετα έκδοχα

5 mg: LactoseHydrous,cornstarch,sucrose,mineraloil,calciumstearate,talc,f.d.and

cblueno 2 aluminiumlake(colormixture1:43:98)

10 mg: LactoseHydrous,corn starch,sucrose, mineraloil,calciumstearate,talc.

100 mg:Microcrystallinecellulose,cornstarch,bycoC(*),polyethyleneglycol400,

sodiumstarchglycollate,docusatesodium85%withbenzoate15%,magnesium

stearate.

(*) TobycoCείναιμιαφαρμακευτικήποιότηταυδρολυθείσηςζελατίνης.

6.2. Ασυμβατότητες

6.3. Διάρκειαζωής

Ετοίμου

προϊόντος Μετάτο πρώτοάνοιγμα του

περιέκτη

5 mg:60 μήνες 5 mg:60 μήνες

10 mg:60 μήνες 10 mg:60 μήνες

100 mg:36 μήνες 100 mg:36 μήνες

6.4. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη φύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσεταισεθερμοκρασίαδωματίου.

6.5. Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Δισκία 5 mg,10 mgκαι100 mg:Aluminium/AluminiumFoil

Ταδισκίαδιατίθενταισε: 5 mg(κουτίτων24 δισκίων)

10 mg(κουτίτων30 δισκίων)

100 mg(κουτίτων10 δισκίων)

6.6. Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

6.7 Κάτοχοςτηςαδείαςκυκλοφορίας

PHARMACIA&UPJOHNHELLASS.A.

ΜαρίνουΑντύπα62-66, Νέο Ηράκλειο141 21 Αθήνα

Τηλ: 27 10 600

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δισκία

5 mg :39491/07.12.1994

10 mg :39492/07.12.1994

100 mg:39488/07.12.1994

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δισκία

5 mg:22.01.1965/07.12.1994

10 mg:22.01.1965/07.12.1994

16501/01.08.1995 Τροποποίησηλόγω αλλαγήςσυσκευασίας

100 mg:03.11.1969/07.12.1994

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

PROVESPC.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ