PROTECTURA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROTECTURA 4MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C02CA04
  • Δοσολογία:
  • 4MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROTECTURA 4MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

PFIZER HELLAS AE   

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ:02-12-2004

     ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

CARDURA  

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε δισκίο περιέχει 

1,210 mg doxazosin mesilate ισοδύναμο προς 1 mg doxazosin ή

2,430 mg doxazosin mesilate ισοδύναμο προς 2 mg doxazosin ή

4,850 mg doxazosin mesilate ισοδύναμο προς 4 mg doxazosin ή

9,700 mg doxazosin mesilate ισοδύναμο προς 8 mg doxazosin.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπέρταση

Το CARDURA ενδείκνυται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης και μπορεί 

να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία. Σε ασθενείς μη ρυθμιζόμενους επαρκώς με ένα 

αντιυπερτασικό παράγοντα το CARDURA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό 

με έναν άλλο παράγοντα, όπως θειαζιδικό διουρητικό, β-αναστολέα, ανταγωνιστή 

του ασβεστίου ή αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.

Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη

To  CARDURA  ενδείκνυται   στη   βοηθητική   θεραπεία   για   βραχυχρόνια   περίοδο 

μερικών λειτουργικών συμπτωμάτων της διαταραχής της ούρησης, που οφείλονται 

σε   μη   κακοήθη   υπερπλασία   του   προστάτη,   όταν   η   ειδική   θεραπεία   πρέπει   για 

διάφορους λόγους να καθυστερήσει.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το CARDURA μπορεί να χορηγηθεί είτε το πρωί είτε το βράδυ.

Υπέρταση

Το   πλήρες   δοσολογικό   φάσμα   του  CARDURA  κυμαίνεται   από   1   έως   16  mg 

ημερησίως.   Συνιστάται   η   έναρξη   της   θεραπείας   με   δόση   1  mg  άπαξ   ημερησίως 

χορηγούμενη  επί  μία  έως  δύο  εβδομάδες  για  να ελαχιστοποιείται   το ενδεχόμενο 

L!1.4_cardura_clean προτεινόμενο SPC Μάιος 2004, έγκριση  ΕΟΦ 5/96 + Διεθνές SPC 154, Μάϊος 2003    1

PFIZER HELLAS AE   

ορθοστατικής υπότασης και/ή συγκοπής (βλέπε  4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και 

ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2  mg 

άπαξ ημερησίως για πρόσθετο χρονικό διάστημα μιας ή δύο εβδομάδων. Εάν είναι 

απαραίτητο,   η   ημερήσια   δόση   πρέπει   να   αυξάνεται   βαθμιαία   κατά   παρόμοια 

διαστήματα σε 4 mg, 8 mg και 16 mg ανάλογα προς την ανταπόκριση των ασθενών 

για την επίτευξη της επιθυμητής μειώσεως της αρτηριακής πιέσεως. Η συνήθης δόση 

του φαρμάκου είναι 2-4 mg άπαξ ημερησίως.

Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη

Η συνιστώμενη αρχική δόση του  CARDURA  είναι 1  mg  άπαξ ημερησίως για να 

ελαχιστοποιείται το ενδεχόμενο ορθοστατικής υπότασης και/ή συγκοπής (βλέπε  4.4 

Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Ανάλογα 

προς   την   ατομική   ουροδυναμική   του   ασθενούς   και   τη   συμπτωματολογία   της 

καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2  mg  και εν 

συνεχεία σε 4 mg και μέχρι της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 8 mg. Η αύξηση 

των   δόσεων   πρέπει   να   γίνεται   ανά   διαστήματα   δύο   εβδομάδων.   Η   συνήθης 

συνιστώμενη δόση είναι 2-4 mg άπαξ ημερησίως.

Χρήση στους ηλικιωμένους

Για   τους   ηλικιωμένους   ασθενείς   συνιστάται   το   σύνηθες   δοσολογικό   σχήμα 

ενηλίκων.

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του  CARDURA  δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς 

με   νεφρική   ανεπάρκεια   και   δεν   υπάρχουν   ενδείξεις   επιβάρυνσης   της   ήδη 

υπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας από το φάρμακο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η 

συνήθης δοσολογία στους ανωτέρω ασθενείς.

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Βλέπε 4.4 (Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη χρήση)

Χρήση στα παιδιά

Η   ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   του  CARDURA  στα   παιδιά   δεν   έχει 

τεκμηριωθεί.    

4.3 Αντενδείξεις

Το CARDURA αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία

προς τις κιναζολίνες, τη doxazosin ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα του δισκίου.    

Το CARDURA  αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν από την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξασφαλισθεί η μη ύπαρξη καρκίνου του 

προστάτη, προκειμένου να μην γίνει συγκάλυψη των εκδηλώσεων.

Ορθοστατική υπόταση / συγκοπή

Όπως με όλους τους α-αποκλειστές, έχει εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση σε ένα 

πολύ μικρό ποσοστό των ασθενών, η οποία εκδηλώνεται με ζάλη και αδυναμία ή 

σπάνια   με   απώλεια   της   συνείδησης   (συγκοπή),   ειδικά   κατά   την   έναρξη   της 

L!1.4_cardura_clean προτεινόμενο SPC Μάιος 2004, έγκριση  ΕΟΦ 5/96 + Διεθνές SPC 154, Μάϊος 2003    2

PFIZER HELLAS AE   

θεραπείας  (βλέπε   4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Κατά την έναρξη  της 

θεραπείας   με   οποιοδήποτε   δραστικό   α-αποκλειστή,   ο   ασθενής   πρέπει   να 

ενημερώνεται   πώς   να   αποφεύγει   τα   συμπτώματα   που   προκαλούνται   από   την 

ορθοστατική   υπόταση   και   ποιά   μέτρα   να   λάβει   στην   περίπτωση   που   αυτά 

εμφανιστούν. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή του ασθενούς   ώστε να αποφεύγει 

καταστάσεις,   οι   οποίες   μπορεί   να   έχουν   ως   αποτέλεσμα   τον   τραυματισμό   στην 

περίπτωση που παρουσιαστεί ζάλη ή αδυναμία κατά την έναρξη της θεραπείας με 

CARDURA.   

Επειδή με την πρώτη δόση του φαρμάκου είναι δυνατόν να εμφανιστεί ορθοστατική 

υπόταση ή συγκοπή συνιστάται η πρώτη λήψη να γίνεται πριν από τη νυκτερινή 

κατάκλιση.

Λευκοπενία/ουδετεροπενία 

Επειδή έχουν αναφερθεί  περιπτώσεις  λευκοπενίας  και ουδετεροπενίας  συνιστάται 

τακτική παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος.

Πριαπισμός

Σπάνια οι ανταγωνιστές  των α-1-αδρενεργικών  υποδοχέων συμπεριλαμβανομένης 

της doxazosin έχουν συσχετισθεί με πριαπισμό. Επειδή η κατάσταση αυτή μπορεί να 

οδηγήσει σε μόνιμη ανικανότητα εάν δεν αντιμετωπισθεί εγκαίρως, οι ασθενείς θα 

πρέπει να προειδοποιούνται για τη σοβαρότητά της.

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια  

Όπως   με   όλα   τα   φάρμακα   που   μεταβολίζονται   εξ’ολοκλήρου   στο   ήπαρ,   το 

CARDURA  πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   διαταραχές   της 

ηπατικής   λειτουργίας   (βλέπε   5.2   Φαρμακοκινητικές   Ιδιότητες)   ή   ασθενείς   που 

λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό.    

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το CARDURA   έχει χορηγηθεί στην κλινική πράξη χωρίς οποιαδήποτε αστάθμητη 

δυσμενή αλληλεπίδραση  με θειαζιδικά διουρητικά, φουροσεμίδη, β-αναστολείς, μη 

στεροειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα,   αντιβιοτικά,   υπογλυκαιμικά   από   του 

στόματος, ουρικοαπεκκριτικά ή αντιπηκτικά φάρμακα.

Το (98% ) του φαρμάκου δεσμεύεται στις πρωτεϊνες του πλάσματος. In vitro μελέτες 

με ανθρώπινο πλάσμα δείχνουν ότι το CARDURA  δεν επηρεάζει τη πρωτεϊνική 

δέσμευση της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινυτοϊνης ή της ινδομεθακίνης.  

Σε  μία ανοικτή   τυχαιοποιημένη,   ελεγχόμενη  με  εικονικό  φάρμακο  μελέτη  σε  22 

υγιείς άρρενες εθελοντές, η χορήγηση εφάπαξ δόσης CARDURA 1 mg την πρώτη 

μέρα ενός τετραήμερου δοσολογικού σχήματος από του στόματος σιμετιδίνης (400 

mg δύο φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 10% στο μέσο ποσοστό 

της   doxazosin   που   φτάνει   στην   κυκλοφορία   (AUC)   και   δεν   είχε   στατιστικά 

σημαντικές  αλλαγές  στη  μέση  μέγιστη  συγκέντρωση  του φαρμάκου  στο πλάσμα 

(Cmax) και στο μέσο χρόνο ημιζωής της doxazosin. Η αύξηση κατά 10% της μέσης 

τιμής της AUC για τη doxazosin, όταν αυτή συγχορηγηθεί με σιμετιδίνη, είναι μέσα 

στα όρια της μεταβλητότητας της μέσης AUC μεταξύ των ατόμων του πληθυσμού 

(27%), όπως αυτή υπολογίζεται μετά τη συγχορήγηση της doxazosin με εικονικό 

φάρμακο. 

L!1.4_cardura_clean προτεινόμενο SPC Μάιος 2004, έγκριση  ΕΟΦ 5/96 + Διεθνές SPC 154, Μάϊος 2003    3

PFIZER HELLAS AE   

Έχει αποδειχθεί ότι η doxazosin δεν ευθύνεται για μεταβολικές και ηλεκτρολυτικές 

διαταραχές.

4.6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία

Παρ'   ότι   δεν   έχουν   παρατηρηθεί   τερατογόνες   επιδράσεις   της  doxazosin  σε 

πειραματόζωα, παρατηρήθηκε μειωμένη εμβρυϊκή επιβίωση σε πειραματόζωα μετά 

από χορήγηση εξαιρετικά υψηλών δόσεων.  Οι δόσεις αυτές ήταν περίπου 300 φορές 

μεγαλύτερες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο. 

Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η doxazosin συσσωρεύεται στο μητρικό 

γάλα.        

Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων ή 

θηλαζουσών γυναικών η ασφάλεια του CARDURA στην κύηση  ή τη γαλουχία δεν 

έχει ακόμη τεκμηριωθεί. 

Κατά   συνέπεια   κατά   τη   διάρκεια   της   κύησης   το   CARDURA     πρέπει   να 

χρησιμοποιείται   μόνο   όταν   κατά   τη   γνώμη   του   ιατρού   τα   πιθανά   οφέλη   της 

θεραπείας υπερκαλύπτουν τους πιθανούς κινδύνους.

Το CARDURA  αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η ικανότητα εκτέλεσης δραστηριοτήτων όπως ο χειρισμός μηχανημάτων ή οδήγηση 

μπορεί να επηρεασθεί, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας .

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπέρταση

Σε   ελεγχόμενες   κλινικές   μελέτες  οι   πλέον   συχνές   ανεπιθύμητες   αντιδράσεις   που 

παρατηρήθηκαν με το CARDURA σχετίζονταν με την όρθια  θέση του ασθενούς 

(σπανίως   συνοδευόμενες   από   απώλεια   της   συνειδήσεως)   ή   ήταν   μη   ειδικές   και 

περιελάμβαναν: 

Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου: ίλιγγος

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: εξασθένηση, oίδημα, 

κάματος, κακουχία

Διαταραχές   του   νευρικού   συστήματος:  ζάλη,   κεφαλαλγία,   ορθοστατική   ζάλη, 

υπνηλία, συγκοπή

Διαταραχές   του   αναπνευστικού   συστήματος,   του   θώρακα   και   του 

μεσοθωρακίου:ρινίτιδα

Οι   ακόλουθες   επιπρόσθετες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί   μεταξύ 

ασθενών   υποβαλλομένων   σε   θεραπεία   για   υπέρταση  μετά   την   κυκλοφορία   του 

φαρμάκου  στην αγορά, αλλά κατά κανόνα οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν 

διαφέρουν από συμπτώματα που μπορεί να εμφανισθούν και επί μη χορήγησης του 

CARDURA, όπως βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος , 

ασταθής στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και 

καρδιακές αρρυθμίες.

L!1.4_cardura_clean προτεινόμενο SPC Μάιος 2004, έγκριση  ΕΟΦ 5/96 + Διεθνές SPC 154, Μάϊος 2003    4

PFIZER HELLAS AE   

Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη 

Η   εμπειρία  από   ελεγχόμενες   κλινικές   μελέτες  στην   καλοήθη   υπερπλασία   του 

προστάτη υποδηλώνει ένα παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό που 

παρατηρείται στην υπέρταση. 

Όσον   αφορά   στην  μετά   την   κυκλοφορία   του   φαρμάκου  αποκτηθείσα   εμπειρία, 

αναφέρθηκαν οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες:

Διαταραχές   του   αιμοποιητικού   και   του   λεμφικού   συστήματος:  λευκοπενία, 

ουδετεροπενία, θρομβοπενία

Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου: εμβοές 

Οφθαλμικές διαταραχές: θάμβος οράσεως

Διαταραχές   του   γαστρεντερικού   συστήματος:  κοιλιακό   άλγος,   δυσκοιλιότητα, 

διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, ξηροστομία, έμετος 

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: άλγος

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:  χολόσταση, ηπατίτιδα, ίκτερος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργική αντίδραση

Παρακλινικές εξετάσεις: παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών δοκιμασιών, αύξηση 

βάρους

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: ανορεξία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού : αρθραλγία, 

οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: υπαισθησία, παραισθησίες, τρόμος 

Ψυχιατρικές διαταραχές: διέγερση, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία, ευερεθιστότητα

Διαταραχές   των   νεφρών   και   των   ουροφόρων   οδών:  δυσουρία,   αιματουρία, 

διαταραχές διούρησης, συχνουρία, νυκτουρία, πολυουρία, ακράτεια ούρων

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:  γυναικομαστία, 

ανικανότητα, πριαπισμός

Διαταραχές   του   αναπνευστικού   συστήματος,   του   θώρακα   και   του 

μεσοθωρακίου: επιδεινωθείς βρογχόσπασμος, βήχας, δύσπνοια, επίσταξη

Διαταραχές   του   δέρματος   και   του   υποδόριου   ιστού:  αλωπεκία,   κνησμός, 

πορφύρα, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση

Αγγειακές διαταραχές: εξάψεις, υπόταση, ορθοστατική υπόταση

4.9 Υπερδοσολογία

Εφ' όσον η λήψη υπερβολικής  δόσης προκαλέσει  υπόταση  ο ασθενής  πρέπει να 

τοποθετηθεί   αμέσως   σε   ύπτια   θέση   με   το   κεφάλι   προς   τα   κάτω.     Αλλα   μέτρα 

υποστήριξης   μπορεί   να   ληφθούν   εάν   κριθούν   απαραίτητα   ανάλογα   με   την 

περίπτωση.   Δεδομένου ότι το CARDURA δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (98%) 

από τις πρωτεϊνες του πλάσματος δεν ενδείκνυται η εφαρμογή αιμοδιύλισης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: C02CA04

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το   doxazosin   [1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)-4-(1,4-benzodioxan-2-

ylcarbonyl)   piperazine   monomethanesulfonate]   είναι   ισχυρός   και   εκλεκτικός 

ανταγωνιστής των α-1-αδρενεργικών υποδοχέων.

L!1.4_cardura_clean προτεινόμενο SPC Μάιος 2004, έγκριση  ΕΟΦ 5/96 + Διεθνές SPC 154, Μάϊος 2003    5

PFIZER HELLAS AE   

Υπέρταση

Η χορήγηση του CARDURA σε υπερτασικούς ασθενείς προκαλεί κλινικά σημαντική 

μείωση  της   αρτηριακής  πίεσης  σαν  αποτέλεσμα   της  μείωσης  των   συστηματικών 

αγγειακών αντιστάσεων. Η δράση αυτή  πιστεύεται  ότι οφείλεται  στην εκλεκτική 

αναστολή   των   εντοπισμένων   στα   αγγεία   α-1-αδρενεργικών   υποδοχέων.   Κατόπιν 

άπαξ ημερήσιας χορήγησης παρατηρείται κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής 

πίεσης καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και επί 24 ώρες μετά την τελευταία δόση. Η 

μείωση   της   αρτηριακής   πίεσης   είναι   βαθμιαία,   η   δε   μέγιστη   μείωση   συνήθως 

παρατηρείται 2-6 ώρες μετά τη χορήγηση. Σε ασθενείς με υπέρταση οι τιμές της 

αρτηριακής   πίεσης   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με   το  CARDURA  ήταν 

παρόμοιες τόσο στην ύπτια όσο και στην όρθια θέση.

Σε   αντίθεση   με   τους   μη   εκλεκτικούς   α-αδρενεργικούς   αναστολείς   δεν   έχει 

παρατηρηθεί ανάπτυξη ανοχής κατόπιν μακροχρόνιας χορήγησης του  CARDURA. 

Αύξηση   της   δραστηριότητας   της   ρενίνης   στο   πλάσμα   και   ταχυκαρδία 

παρατηρήθηκαν σπανίως επί παρατεταμένης θεραπείας.

Το doxazosin επιπρόσθετα με την αντιυπερτασική του δράση σε μελέτες μακράς 

διάρκειας   προκάλεσε   και   μικρή   μείωση   των   συγκεντρώσεων   της   ολικής 

χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα και δια 

τούτο μπορεί να είναι ευεργετικό σε ασθενείς με υπέρταση και υπερλιπιδαιμία. 

Σε ορισμένες μελέτες η θεραπεία με το CARDURA   έδειξε ότι προκαλεί υποστροφή 

της   υπερτροφίας   της   αριστεράς   κοιλίας,   αναστολή   της   συγκόλλησης   των 

αιμοπεταλίων   και   αυξημένη   δραστηριότητα   του   ενεργοποιητή   του   ιστικού 

πλασμινογόνου.  

Η doxazosin έχει δείξει ότι στερείται ανεπιθύμητων ενεργειών στο μεταβολισμό και 

είναι   κατάλληλη   να   χρησιμοποιηθεί   σε   ασθενείς   με   άσθμα,   αριστερή   κοιλιακή 

δυσλειτουργία και ουρική αρθρίτιδα.   

Μια  in  vitro  μελέτη   έδειξε   τις   αντιοξειδωτικές   ιδιότητες   των   6’-   και   7’-υδρόξυ 

μεταβολιτών της doxazosin σε συγκεντρώσεις των 5 μmol.

Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη

Η χορήγηση του  CARDURA  σε ασθενείς με συμπτωματική καλοήθη υπερπλασία 

του   προστάτη   προκαλεί   σημαντική   βελτίωση   της   ουροδυναμικής   και   των 

συμπτωμάτων. Η επίδραση στην καλοήθη υπερπλασία του προστάτη θεωρείται ότι 

είναι αποτέλεσμα της εκλεκτικής αναστολής των α-αδρενεργικών υποδοχέων που 

εντοπίζονται στο μυϊκό στρώμα του προστάτη, στην κάψα αυτού και στον αυχένα 

της ουροδόχου κύστης.

Έχει   αποδειχθεί   ότι   η  doxazosin  αποτελεί   έναν   αποτελεσματικό   αναστολέα   του 

υποτύπου   1Α   των   α1-αδρενεργικών   υποδοχέων,   οι   οποίοι   αντιπροσωπεύουν 

περισσότερο από το 70% των υποτύπων που υπάρχουν στον προστάτη. Αυτό εξηγεί 

τη δράση του CARDURA στους ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.

Τα   δισκία  doxazosin  έχουν   επιδείξει   παρατεταμένη   αποτελεσματικότητα   και 

L!1.4_cardura_clean προτεινόμενο SPC Μάιος 2004, έγκριση  ΕΟΦ 5/96 + Διεθνές SPC 154, Μάϊος 2003    6

PFIZER HELLAS AE   

ασφάλεια σε μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη 

(δηλαδή μέχρι 48 μήνες).

Σε   ασθενείς   με   φυσιολογική   αρτηριακή   πίεση,   το   CARDURA,   όταν   χορηγείται 

σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, έχει μικρή ή καθόλου επίδραση 

στην   αρτηριακή   πίεση.    

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά χορήγηση θεραπευτικών δόσεων από το στόμα το CARDURA  απορροφάται 

καλώς, με τα μέγιστα επίπεδά του στο πλάσμα να επιτυγχάνονται σε 2 περίπου ώρες. 

Βιομετατροπή/Αποβολή

Η αποβολή του φαρμάκου από το πλάσμα είναι διφασική, με τελικό χρόνο ημιζωής 

της   αποβολής   του   22   ώρες.   Το   γεγονός   αυτό   δικαιολογεί   την   άπαξ   ημερήσια 

χορήγησή του.   Το  CARDURA  μεταβολίζεται εκτενώς ενώ ποσοστό <5% αυτού 

απεκκρίνεται υπό αναλλοίωτη μορφή.

Φαρμακοκινητικές   μελέτες   στους   ηλικιωμένους   και   σε   ασθενείς   με   νεφρική 

ανεπάρκεια   απέδειξαν   ότι   δεν   υπάρχουν   σημαντικές   μεταβολές   σε   σχέση   με 

νεώτερους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 

Υπάρχουν   περιορισμένα   μόνο   δεδομένα   που   αφορούν   σε   ασθενείς   με   ηπατική 

ανεπάρκεια και στην επίδραση των φαρμάκων που αποδεδειγμένα επηρεάζουν τον 

ηπατικό   μεταβολισμό   (π.χ.   σιμετιδίνη).   Σε   μία   κλινική   μελέτη   σε   12   άτομα   με 

μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση εφάπαξ δόσης doxazosin είχε ως 

αποτέλεσμα αύξηση του ποσοστού φαρμάκου που φτάνει στην κυκλοφορία (AUC) 

κατά 43% και μείωση της φαινόμενης κάθαρσης από του στόματος κατά 40%. Όπως 

συμβαίνει   με   όλα   τα   φάρμακα   που   μεταβολίζονται   εξ’ολοκλήρου   στο   ήπαρ,   το 

CARDURA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές ηπατικής 

λειτουργίας (βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά 

τη χρήση)

Περίπου το 98% της doxazosin είναι δεσμευμένο από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Η doxazosin μεταβολίζεται κυρίως με Ο-απομεθυλίωση και με υδροξυλίωση.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για τη ασφάλεια

Προκλινικά   δεδομένα   δεν   αποκαλύπτουν   ιδιαίτερο   κίνδυνο   για   τον   άνθρωπο   με 

βάση   τις   συμβατικές   μελέτες   φαρμακολογικής   ασφάλειας,   τοξικότητας 

επαναλαμβανόμενης   δόσης,   γονοτοξικότητας,   ενδεχόμενης   καρκινογόνου   δράσης 

και γαστρεντερικής ανοχής (βλέπε  4.6 Κύηση και γαλουχία).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Έκδοχα

Sodium   starch   glycolate,   microcrystalline   cellulose,   lactose,   magnesium   stearate, 

L!1.4_cardura_clean προτεινόμενο SPC Μάιος 2004, έγκριση  ΕΟΦ 5/96 + Διεθνές SPC 154, Μάϊος 2003    7

PFIZER HELLAS AE   

sodium lauryl sulfate.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή

6.3 Διάρκεια ζωής

60 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ο C

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φέρεται εντός κυτίου των 14 δισκίων σε blister από PVC με foil αλουμινίου.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

7. ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ  

PFIZER HELLAS AE, Αλκέτου 5, Παγκράτι 116 33, ΑΘΗΝΑ

8. ΑΡΙΘΜΌΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:

18409-12

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΏΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:

13/6/1990

10.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ (ΜΕΡΙΚΉΣ) ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΈΝΟΥ

L!1.4_cardura_clean προτεινόμενο SPC Μάιος 2004, έγκριση  ΕΟΦ 5/96 + Διεθνές SPC 154, Μάϊος 2003    8

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ