PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V03AB14
  • Δοσολογία:
  • 1400 anti-heparin IU/ML (10mg/ML)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ Η ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0009009658 - PROTAMINE SULFATE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PROTAMINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801459202018 - 01 - BT x 5 (AMPS x 5ML) - 25.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801459202025 - 02 - BT x 50 (AMPS x 5ML) - 250.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Protamine Sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for injection

(corresponds to 10 mg/ml)

Package Leafet (PL)

Page 2

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Protamine sulphate LEO Pharma

1400 αντι-ηπαρίνης IU/ml

(αντιστοιχεί σε 10mg/ml)

Διάλυμα για ένεση ή έγχυση

Θειική πρωταμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών xρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για

σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Ο γιατρός ή νοσηλεύτρια συνήθως χορηγεί το προϊόν. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες

ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, νοσηλεύτρια

ή φαρμακοποιό σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι η Protamine sulphate/ LEO Pharma και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε την Protamine sulphate LEO Pharma

Πώς να χρησιμοποιήσετε την Protamine sulphate LEO Pharma

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται την Protamine sulphate LEO Pharma

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι η Protamine sulphate LEO Pharma και ποια είναι η χρήση της

Δραστική ουσία είναι η θειική πρωταμίνη, η οποία χρησιμοποιείται ως αντίδοτο της ηπαρίνης,

για να εμποδίσει τη δράση της ηπαρίνης και των χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινών, και για

να μειώσει τη δράση αυτών των ουσιών στο σώμα.

Οι ηπαρίνες χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν την πήξη του αίματός σας και μπορεί να

προκαλέσουν αιμορραγία.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας χορηγηθεί:

Για να βοηθήσει να σταματήσει η αιμορραγία η οποία έχει προκληθεί από

ηπαρίνη/χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη

Για

να

προλάβει

μεγάλη

αιμορραγία

εάν

έχετε

υποβληθεί

σε

θεραπεία

με

ηπαρίνη/χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη και πρόκειται να χειρουργηθείτε

Για να αντιστραφεί η δράση της ηπαρίνης που χρησιμοποιείται σε κάποιες εγχειρήσεις

καρδιάς

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED

IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE

WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

Protamine Sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for injection

(corresponds to 10 mg/ml)

Package Leafet (PL)

Page 3

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε τη Protamine sulphate LEO

Pharma

Μη χρησιμοποιήσετε τη Protamine sulphate LEO Pharma:

εάν είστε αλλεργικός στη θειική πρωταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσηλεύτρια σας προτού χρησιμοποιήσετε Protamine

sulphate LEO Pharma

εάν είστε διαβητικός που χρησιμοποιεί ινσουλίνη (ειδικά πρωταμινική ινσουλίνη)

εάν είστε αλλεργικός στο ψάρι

εάν είστε στείρος άνδρας (μη ικανός να αποκτήσει παιδιά) ή εάν έχετε υποβληθεί σε

εκτομή του σπερματικού πόρου (μία επέμβαση που κάνει τον άνδρα στείρο)

εάν προηγουμένως έχετε κάνει θεραπεία με θειική πρωταμίνη, πρωταμινική ινσουλίνη ή

χλωριούχο πρωταμίνη

Εάν ήδη σας έχει δοθεί η ένεση σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το προσωπικό του

νοσοκομείου εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είσθε σίγουροι,

παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον προσωπικό σας γιατρό.

Παιδιά και έφηβοι

Η Protamine sulphate LEO Pharma δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Protamine sulphate LEO Pharma

Ενημερώστε το γιατρό, νοσηλεύτρια ή φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εγκυμοσύνη

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, νοσηλεύτριας ή φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.

Η Protamine sulphate LEO Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρά μόνο αν είναι σαφώς

αναγκαίο.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, νοσηλεύτριας ή φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε γυναίκες που

θηλάζουν.

Εάν η θεραπεία με Protamine sulphate LEO Pharma είναι απαραίτητη, πρέπει να διακόπτεται ο

θηλασμός.

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED

IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE

WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

Protamine Sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for injection

(corresponds to 10 mg/ml)

Package Leafet (PL)

Page 4

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η Protamine sulphate LEO Pharma δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην

ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.

Η Protamine sulphate LEO Pharma περιέχει νάτριο

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 5 ml, δηλ. ουσιαστικά είναι

“ελεύθερο νατρίου ”.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τη Protamine sulphate LEO Pharma

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Protamine sulphate LEO Pharma που είναι

κατάλληλη για εσάς. Αυτό εξαρτάται από τα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για να

βρεθεί πόση ηπαρίνη πρέπει να εξουδετερωθεί.

Η Protamine sulphate LEO Pharma προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση, και μπορεί να χορηγηθεί

αργά με ένεση (πάνω από 10 λεπτά περίπου) σε μια φλέβα ή μπορεί να προστεθεί στο διάλυμα

του ορού σας για «στάγδην έγχυση».

Μπορεί να χρειασθείτε επιπλέον δόσεις, ειδικότερα εάν χρειάζεται να αναστραφεί η δράση

μίας χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης ή εάν η εγχείρησή σας είναι μεγάλης διάρκειας.

Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 5 ml από αυτό το φάρμακο σε καμία από τις

δεκάλεπτες περιόδους χορήγησης.

Τρόπος διάθεσης: Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Protamine sulphate LEO Pharma από την

κανονική

Αυτό μπορεί να παρέμβει στη διαδικασία πήξης του αίματος αυξάνοντας το χρόνο που

χρειάζεται το αίμα για να πήξει.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το

γιατρό, νοσηλεύτρια ή φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το

γιατρό σας, τη νοσηλεύτρια ή το τοπικό νοσοκομείο για επείγουσα βοήθεια:

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρά προβλήματα

στην αναπνοή, συριγμός, πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, προβλήματα καρδιάς,

κατάρρευση (λιποθυμία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης)

Υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν

σοβαρά προβλήματα αναπνοής

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED

IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE

WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

Protamine Sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for injection

(corresponds to 10 mg/ml)

Package Leafet (PL)

Page 5

Σοβαρή και μεγαλύτερης διάρκειας χαμηλή αρτηριακή πίεση. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν αργό καρδιακό ρυθμό, μελάνιασμα, αίσθηση λιποθυμίας ή καταπληξίας

(ειδικά εάν η Protamine sulphate LEO Pharma χορηγήθηκε ταχέως)

Οι ακόλουθες λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη

χορήγηση της Protamine sulphate LEO Pharma:

Χαμηλή πίεση αίματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη

Έμετος

Πόνος στην πλάτη

Αιμορραγία

Αλλεργική

αντίδραση,

παρόμοια

με

κνιδωτικό

εξάνθημα

άλλα

δερματικά

εξανθήματα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθηση θερμότητας, αίσθηση έξαψης,

δύσπνοια και πρήξιμο στα βαθύτερα στρώματα του δέρματος (περιστασιακά με

πρήξιμο της γλώσσας και των αεραγωγών).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό

ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο

Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Protamine sulphate LEO Pharma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουνκαι δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμα της φύσιγγας.

Οποιοδήποτε υπόλειμμα διαλύματος να απορρίπτεται.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και η φύσιγγα είναι

άθικτη.

Όταν αραιώνεται για χορήγηση ως βραδεία ενδοφλέβια έγχυση το διάλυμα πρέπει να

χρησιμοποιείται άμεσα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Protamine sulphate/ LEO Pharma

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED

IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE

WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

Protamine Sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for injection

(corresponds to 10 mg/ml)

Package Leafet (PL)

Page 6

Δραστική ουσία είναι η θειική πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 1400 αντι-ηπαρίνης IU θειικής

πρωταμίνης (αντιστοιχεί σε 10 mg), 5 ml περιέχουν 7000 αντι-ηπαρίνης IU θειικής

πρωταμίνης (αντιστοιχεί σε 50 mg).

Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH),

υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) και ύδωρ ενεσίμων

Εμφάνιση του Protamine sulphate/ LEO Pharma και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το προϊόν είναι διαθέσιμο ως διάλυμα για ένεση ή έγχυση, το οποίο είναι καθαρό, διαυγές

υγρό.

Φύσιγγες των 5ml. Συσκευασία των 5 ή 50 φυσίγγων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Denmark.

Παραγωγός

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: 07/2014

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα: www

Για

οποιαδήποτε

πληροφορία

σχετικά

με

το

παρόν

φαρμακευτικό

προϊόν,

παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας

κυκλοφορίας:

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Λ. Κύμης & Σενέκα 10

GR- 14564 Κηφισιά

Τηλ.: 2106834322

Email: leo.hellas@leo-pharma.com

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED

IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE

WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

Protamine Sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for injection

(corresponds to 10 mg/ml)

Package Leafet (PL)

Page 7

Παρακαλώ κόψτε κατά μήκος της γραμμής και φυλάξτε αυτό το τμήμα από το

φύλλο οδηγιών. Δώστε το υπόλοιπο τμήμα του φύλλου οδηγιών στον ασθενή.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα

υγείας

Protamine sulphate/ LEO Pharma

1400 αντι-ηπαρίνης IU/ml

(αντιστοιχεί σε

10 mg/ml)

διάλυμα για ένεση ή έγχυση

1 ml περιέχει 1400 αντι-ηπαρίνης IU θειικής πρωταμίνης (αντιστοιχεί σε 10 mg)

5 ml περιέχουν 7000 αντι-ηπαρίνης IU θειικής πρωταμίνης (αντιστοιχεί σε 50 mg).

Δείτε ολόκληρη την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για

περαιτέρω λεπτομέρειες.

Θεραπευτικές Ενδείξεις: Η θειική πρωταμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί

προκειμένου να εξουδετερωθούν οι αντιπηκτικές δράσεις της ηπαρίνης ή της HΧΜB (Βλ. ΠΧΠ).

Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Η θειική πρωταμίνη χορηγείται ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση για διάστημα 10 λεπτών περίπου

ή ως συνεχής, βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Η μεγαλύτερη εφάπαξ χορηγούμενη δόση με ένεση

(δόση εφόδου) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml (7000 αντι-ηπαρίνης IU/50 mg θειική

πρωταμίνη). Ιδανικά η δόση πρέπει να καθορίζεται από εξετάσεις πηκτικότητας του αίματος.

Ο χρόνος της μερικώς ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης (APTT), ο ενεργοποιημένος χρόνος

πήξης (ACT), τα anti Xa επίπεδα και η παρά τη κλίνη δοκιμασία εξουδετέρωσης με πρωταμίνη

επαρκούν γι αυτό το σκοπό.

Οι δοκιμασίες πήξης συνήθως εκτελούνται 5 με 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της θειικής

πρωταμίνης.

Ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον δόσεις επειδή η θειική πρωταμίνη απομακρύνεται από το

αίμα ταχύτερα από την ηπαρίνη και ειδικά την HΧMB. Η παρατεταμένη απορρόφηση μετά από

υποδόρια χορήγηση ηπαρίνης ή HΧMB ενδέχεται επίσης να αποτελεί ένδειξη ότι πρέπει να

χορηγηθούν επανειλημμένες δόσεις.

Τρόπος διάθεσης: Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.

Εξουδετέρωση της Ηπαρίνης:

1 ml Protamine sulphate

LEO Pharma (10 mg θειικής πρωταμίνης) θα εξουδετερώσει περίπου

1400 IU ηπαρίνης. Καθώς η ηπαρίνη έχει σχετικά βραχεία ημίσεια ζωή όταν χορηγηθεί

ενδοφλεβίως (30 λεπτά - 2 ώρες), η δόση της θειικής πρωταμίνης πρέπει να ρυθμίζεται

λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο που πέρασε μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης

της ηπαρίνης. Η δόση της θειικής πρωταμίνης σε σχέση με την ποσότητα της ηπαρίνης που

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED

IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE

WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

Protamine Sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for injection

(corresponds to 10 mg/ml)

Package Leafet (PL)

Page 8

χορηγήθηκε, πρέπει να μειωθεί, αν έχουν περάσει περισσότερα από 15 λεπτά μετά από τη

διακοπή της ενδοφλέβιας ένεσης της ηπαρίνης.

Εξουδετέρωση της Ηπαρίνης Χαμηλού Μοριακού Βάρους (HΧMB):

Συνήθως συνιστάται δόση 1 ml Protamine sulphate

LEO Pharma (10 mg θειικής πρωταμίνης)

για την εξουδετέρωση 1000 anti Xa IU HΧMB. Η θειική πρωταμίνη εξουδετερώνει τις διάφορες

HΧMB σε διαφορετικό βαθμό. Συνεπώς σε περίπτωση υπερδοσολογίας για κάθε HΧMB πρέπει να

συμβουλεύεστε τις κατευθυντήριες οδηγίες του κάθε παρασκευαστή.

Η θειική πρωταμίνη έχει τη δυνατότητα να εξουδετερώνει μερικώς μόνο την anti-Xa

δραστικότητα της HΧMB, και η εξουδετέρωση δεν θα είναι αποτελεσματικότερη αν

χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.

Στην περίπτωση εξουδετέρωσης υποδορίως χορηγούμενης HΧMB υπάρχει ο κίνδυνος η

εξουδετέρωση με μια μόνο ένεση θειικής πρωταμίνης να είναι ατελής. Η φάση της

απορρόφησης της ΗΧΜΒ από το σημείο της ένεσης θα οδηγήσει στην προσθήκη επιπλέον

ποσότητας HΧMB στην κυκλοφορία [φαινόμενο που ονομάζεται «δράση depot» (παρατεταμένης

αποδέσμευσης)]. Στις περιπτώσεις αυτές ενδέχεται να είναι αναγκαία η επανειλημμένη

χορήγηση θειικής πρωταμίνης ή μπορεί να εφαρμοσθεί συνεχής, βραδεία, ενδοφλέβια έγχυση.

Όταν γίνεται εκτίμηση της δόσης της θειικής πρωταμίνης που απαιτείται σε σχέση με το

χρόνο που πέρασε από την τελευταία δόση HΧMB πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η ημίσεια

ζωή των HΧMB.

Διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης

Συνιστάται οι δόσεις της θειικής πρωταμίνης να καθορίζονται βάσει εξετάσεων πηκτικότητας

του αίματος. Ο χρόνος της μερικώς ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης (APTT), ο

ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT), τα anti Xa επίπεδα και η παρά τη κλίνη δοκιμασία

εξουδετέρωσης με πρωταμίνη επαρκούν γι αυτό το σκοπό. Οι δοκιμασίες πήξης συνήθως

εκτελούνται 5 με 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της θειικής πρωταμίνης.

Γενικά, μία δόση 0.1 ml έως 0.2 ml (1-2 mg) Protamine sulphate

LEO Pharma χορηγείται

ενδοφλεβίως για κάθε 100 μονάδες χορηγηθείσας ηπαρίνης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμα της φύσιγγας.

Οποιοδήποτε υπόλειμμα διαλύματος να απορρίπτεται.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και

η φύσιγγα είναι άθικτη.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Η Protamine sulphate

LEO Pharma μπορεί να χορηγηθεί σαν βραδεία ενδοφλέβια έγχυση και σ’

αυτή την περίπτωση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.

Τέτοια μίγματα δεν πρέπει να αποθηκεύονται.

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED

IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE

WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety