PROTAL COMPLEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROTAL COMPLEX
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C09BA02
  • Δοσολογία:
  • (20+12,5)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0076095164 - ENALAPRIL MALEATE - 20.000000 MG; 0000058935 - HYDROCHLOROTHIAZIDE - 12.500000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROTAL COMPLEX
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ENALAPRIL AND DIURETICS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802200501015 - 01 - BTx10 (BLIST 1x10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802200501022 - 02 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

                                              PROTAL COMPLEX

  

                   

(Enalapril  maleate & Hydrochlorothiazide MDS)

                                    ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

0100090000030202000002008a01000000008a01000026060f00

0a03574d46430100000000000100c9cc0000000001000000e802

000000000000e8020000010000006c0000000000000000000000

2c00000071000000000000000000000088380000c65b00002045

4d4600000100e80200000e000000020000000000000000000000

00000000c0120000aa1a0000cb00000021010000000000000000

000000000000c0190300c7680400160000000c00000018000000

0a00000010000000000000000000000009000000100000005c0

d0000ae150000250000000c0000000e000080120000000c00000

0010000005200000070010000010000009cffffff0000000000000

0000000000090010000000000a107400012540069006d006500

730020004e0065007700200052006f006d0061006e0000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000

0000000000000000000000000000000000000d9350930000000

00040000000000ae30163609300000000047169001a100020206

03050405020304ef3a00e0417800c00900000000000000ff01000

000000000540069006d00650073002000000065007700200052

006f006d0061006e000000000000000734093050ebae30205122

000100000000000000b847110012b50230b84711004c6eaf30d0

4711006476000800000000250000000c00000001000000180000

000c00000000000002540000005400000000000000000000002c

000000710000000100000055558740637b8740000000005a000

000010000004c0000000400000000000000000000005b0d0000

ae1500005000000020002c002d00000046000000280000001c00

00004744494302000000ffffffffffffffff5d0d0000af15000000000

000460000001400000008000000474449430300000025000000

0c0000000e0000800e0000001400000000000000100000001400

00000400000003010800050000000b0200000000050000000c0

29a029b01040000002e0118001c000000fb02020001000000000

0bc02000000a10102022253797374656d00003f3f44003f3f3f3f

00003f3f3f3f3f3f3f3f3f3f3f3f0000040000002d0100000400000

0020101001c000000fb02f4ff0000000000009001000000a10740

001254696d6573204e657720526f6d616e000000000000000000

0000000000000000040000002d0101000500000009020000000

20d000000320a0b00000001000400000000009a019a02200005

00040000002d010000030000000000

1.1 Ονομασία: PROTAL COMPLEX , δισκία 20 mg Enalapril maleate και 12,5 

mg Hydrochlorothiazide ανά δισκίο. 

1.2 Σύνθεση: Δραστικές ουσίες: Enalapril  maleate και Hydrochlorothiazide.

                         Έκδοχα: Sodium bicarbonate, Lactose monohydrate, starch maize,    

                                        Magnesium stearate, Iron oxide (Yellow) E 172 CI  77492.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία.

1.4 Περιεκτικότητα:  Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg  Enalapril maleate και 12,5 mg 

Hydrochlorothiazide.

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία : 10 λευκά αμφίκυρτα δισκία συσκευάζονται σε 

blister από PVC / PVDC – Αλουμινόφυλλο ( 1 blister X 10 tablets) και 

τοποθετούνται σε χάρτινο κουτί συνοδευόμενα από την παρούσα οδηγία 

χρήσεως.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικό – Διουρητικό.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: MEDILAT   Ε.Π.Ε. Τηλ 210 6435091 –210 6435096

1.8 Παρασκευαστής: RAFARM ΑΕΒΕ Παιανία Αττικής. 

0100090000030202000002008a01000000008a01000026060f000a03574d464301000

00000000100c9cc0000000001000000e802000000000000e8020000010000006c0000

0000000000000000002c00000071000000000000000000000088380000c65b0000204

54d4600000100e80200000e00000002000000000000000000000000000000c0120000

aa1a0000cb00000021010000000000000000000000000000c0190300c768040016000

0000c000000180000000a00000010000000000000000000000009000000100000005c

0d0000ae150000250000000c0000000e000080120000000c000000010000005200000

070010000010000009cffffff00000000000000000000000090010000000000a1074000

12540069006d006500730020004e0065007700200052006f006d0061006e000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

00000000000000000d935093000000000040000000000ae3016360930000000004716

9001a10002020603050405020304ef3a00e0417800c00900000000000000ff01000000

000000540069006d00650073002000000065007700200052006f006d0061006e00000

0000000000734093050ebae30205122000100000000000000b847110012b50230b84

711004c6eaf30d04711006476000800000000250000000c0000000100000018000000

0c00000000000002540000005400000000000000000000002c0000007100000001000

00055558740637b8740000000005a000000010000004c000000040000000000000000

0000005b0d0000ae1500005000000020002c002d00000046000000280000001c00000

04744494302000000ffffffffffffffff5d0d0000af1500000000000046000000140000000

80000004744494303000000250000000c0000000e0000800e00000014000000000000

0010000000140000000400000003010800050000000b0200000000050000000c029a0

29b01040000002e0118001c000000fb020200010000000000bc02000000a101020222

53797374656d00003f3f44003f3f3f3f00003f3f3f3f3f3f3f3f3f3f3f3f0000040000002d

01000004000000020101001c000000fb02f4ff0000000000009001000000a107400012

54696d6573204e657720526f6d616e000000000000000000000000000000000004000

0002d010100050000000902000000020d000000320a0b00000001000400000000009

a019a0220000500040000002d010000030000000000

2.1  Γενικές πληροφορίες:  Το  PROTAL COMPLEX  (enalapril maleate and 

hydrochlorothiazide, MSD) είναι ένας συνδυασμός ενός αναστολέα του 

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (enalapril maleate) και ενός διουρητικού 

(hydrochlorothiazide). Το PROTAL COMPLEX είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό 

στη θεραπεία της υπέρτασης. Η αντιυπερτασική ενέργεια των δύο συστατικών είναι 

αθροιστική και διαρκεί τουλάχιστον 24 ώρες.

Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών με υπέρταση ανταποκρίνεται πιο ικανοποιητικά με 

το  PROTAL COMPLEX παρά με τη χορήγηση του κάθε συστατικού ξεχωριστά.

2.2  Ενδείξεις :  Το PROTAL COMPLEX  ενδείκνυται για τη θεραπεία της 

υπερτάσεως όταν η μονοθεραπεία έχει αποτύχει.

2.3  Αντενδείξεις : Ανουρία

Το PROTAL COMPLEX   αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν 

Yπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου και σε ασθενείς με 

ιστορικό αγγειονευρωτικού οιδήματος που προκλήθηκε από προηγούμενη θεραπεία 

με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης. 

*

Υπερευαισθησία σε άλλα φάρμακα παράγωγα των σουλφοναμιδών.

Βλέπε επίσης «χρήση κατά την εγκυμοσύνη» και «θηλάζουσες μητέρες» στις 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ. 

2.4  Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:

2.4.1. Γενικά:

Υπόταση και διαταραχή των ηλεκτρολυτών / υγρών

Όπως και με όλες τις αντιυπερτασικές θεραπείες, συμπτωματική υπόταση μπορεί να 

εμφανιστεί σε μερικούς ασθενείς.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία διαταραχής των 

υγρών ή των ηλεκτρολυτών, π.χ. μείωση του όγκου, υπονατριαιμία, υποχλωριαιμική 

αλκάλωση, υπομαγνησιαιμία ή υποκαλιαιμία, που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη 

διάρκεια παρεμπίπτουσας διάρροιας ή εμετών. 

Περιοδικοί προσδιορισμοί των ηλεκτρολυτών του ορού πρέπει να πραγματοποιούνται 

σε κατάλληλα διαστήματα σε τέτοιους ασθενείς.

Ιδιαίτερη βαρύτητα θα πρέπει να δοθεί όταν η θεραπεία χορηγείται σε ασθενείς με 

ισχαιμία ή αγγειοεγκεφαλική νόσο γιατί μια υπερβολική μείωση της αρτηριακής 

πίεσης  μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό αγγειακό 

επεισόδιο.

Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και εάν 

κριθεί αναγκαίο, να του χορηγηθεί ενδοφλεβίως διάλυμα φυσιολογικού ορού.

Παροδικό υποτασικό φαινόμενο δεν είναι αντένδειξη για περαιτέρω χορήγηση. Μετά 

την αποκατάσταση του όγκου αίματος και της αρτηριακής πίεσης μπορεί να είναι 

δυνατή η επανέναρξη της θεραπείας με μειωμένες δόσεις ή μπορεί να χορηγηθεί το 

κάθε συστατικό χωριστά μόνο του.

Βεβαρυμένη νεφρική λειτουργία

Οι θειαζίδες μπορεί να μην είναι τα κατάλληλα διουρητικά για χρήση σε ασθενείς με 

βεβαρυμένη νεφρική λειτουργία και δε δρουν αν οι τιμές κάθαρσης της κρεατινίνης 

είναι 30 ml/min ή λιγότερο (π.χ. μέτρια ή βαριά νεφρική ανεπάρκεια).

Το PROTAL COMPLEX  δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική 

ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/min) έως ότου αποδειχτεί με την 

τιτλοποίηση του κάθε συστατικού ότι η απαιτούμενη δόση υπάρχει μέσα σ’ αυτό το 

συνδυασμό.

Μερικοί υπερτασικοί ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ανέπτυξαν 

ελαφρά και συνήθως παροδική αύξηση της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης 

του ορού όταν το enalapril χορηγήθηκε μαζί με ένα διουρητικό.

Αν αυτή η αύξηση εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με  PROTAL 

COMPLEX   ο συνδυασμός πρέπει να διακοπεί. Μπορεί να είναι δυνατή η 

επανέναρξη της θεραπείας με μειωμένες δόσεις ή μπορεί να χορηγηθεί το κάθε 

συστατικό χωριστά μόνο του.

Σε μερικούς ασθενείς, με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή 

στένωση της αρτηρίας μονήρους νεφρού, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της ουρίας του 

αίματος και της κρεατινίνης του ορού, συνήθως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της 

θεραπείας με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.

Ηπατική νόσος

Οι θειαζίδες θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με βεβαρυμένη 

ηπατική λειτουργία ή προοδευτικά επιδεινούμενη ηπατική νόσο, επειδή ελαφρές 

μεταβολές στην ισορροπία των υγρών και των ηλεκτρολυτών μπορεί να επισπεύσουν 

την εμφάνιση ηπατικού κώματος.

Χειρουργική επέμβαση / Αναισθησία

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια 

αναισθησίας με φάρμακα που προκαλούν υπόταση, το enalaprilat μπορεί να 

αναστείλει την παραγωγή αγγειοτασίνης II, απότοκο της αντιρροπιστικώς 

ελευθερούμενης ρενίνης. 

Εάν εμφανιστεί υπόταση και θεωρηθεί ότι οφείλεται σ’ αυτό το μηχανισμό, η 

αρτηριακή πίεση μπορεί να αποκατασταθεί με τη χορήγηση υγρών. Οι θειαζίδες 

μπορεί να αυξήσουν την ανταπόκριση στην τουμποκουραρίνη.

Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις

Η θεραπεία με θειαζίδη μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Μπορεί να 

χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων 

συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης. 

Οι θειαζίδες μπορεί να ελαττώσουν την απέκκριση ασβεστίου από τας ούρα. Οι 

θειαζίδες μπορεί να προκαλέσουν διαλείπουσα ή ελαφρά αύξηση του ασβεστίου στον 

ορό.  Εκσεσημασμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί ένδειξη λανθάνοντος 

υπερπαραθυρεοειδισμού. Οι θειαζίδες θα πρέπει να διακόπτονται πριν τη διεξαγωγή 

εξετάσεων σχετικών με τη λειτουργία του παραθυρεοειδούς.

Οι αυξήσεις των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων μπορεί να έχουν 

σχέση με τη διουρητική θεραπεία με θειαζίδες. Υπερουρικαιμία και/ή ουρική 

αρθρίτιδα μπορεί να επιταχυνθεί σε ορισμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε 

θεραπεία με θειαζίδες. Εντούτοις, το enalapril μπορεί να αυξήσει το ουρικό οξύ των 

ούρων και έτσι να μειώσει την υπερουρικαιμική ενέργεια της υδροχλωροθειαζίδης.

Υπερευαισθησία / Αγγειονευρωτικό οίδημα

Αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, της 

γλωττίδας και/ή του λάρυγγα έχει ανακοινωθεί σπάνια σε ασθενείς που θεραπεύονταν 

με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, συμπεριλαμβανομένου 

του enalapril maleate. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το enalapril maleate πρέπει να 

διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά έως ότου 

εξαφανιστεί το οίδημα. Σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου το οίδημα περιορίζεται στο 

πρόσωπο και στα χείλη, η κατάσταση υποχωρεί γενικά χωρίς θεραπεία, αν και τα 

αντιισταμινικά έχουν αποβεί χρήσιμα στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Αγγειονευρωτικό οίδημα που σχετίζεται με οίδημα του λάρυγγα μπορεί να αποβεί 

θανατηφόρο.

Οίδημα της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, είναι πιθανό να προκαλέσει 

απόφραξη των αεροφόρων οδών. Σε αυτές τις περιπτώσεις διάλυμα επινεφρίνης 

1:1000 (0.3 ml έως 0.5 ml) θα πρέπει να χορηγηθεί υποδορίως αμέσως και να 

ληφθούν και άλλα κατάλληλα μέτρα.

Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος που παίρνουν 

θειαζίδες, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αναζωπύρωση του 

συστηματικού ερυθηματώδους λύκου έχει ανακοινωθεί με τη χορήγηση θειαζιδών.

2.4.2. Ηλικιωμένοι:

Σε κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Enalapril maleate 

και της Hydrochlorothiazide, όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα, ήταν παρόμοια τόσο 

στους ηλικιωμένους όσο και στους νεότερους υπερτασικούς ασθενείς. 

2.4.3. Κύηση: 

Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες με το  PROTAL 

COMPLEX . 

Δεν ενδείκνυται η συστηματική χορήγηση διουρητικών σε υγιείς κατά τα άλλα 

εγκύους γυναίκες και εκθέτει τη μητέρα και το έμβρυο σε περιττούς κινδύνους.

Τα διουρητικά δεν εμποδίζουν την ανάπτυξη της τοξιναιμίας της εγκυμοσύνης και 

δεν υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις ότι είναι χρήσιμα στη θεραπεία της τοξιναιμίας.

Οι θειαζίδες διαπερνούν τον πλακούντα και εμφανίζονται στον ομφάλιο λώρο. Έτσι, 

η χρήση προϊόντων που περιλαμβάνουν θειαζίδη στην εγκυμοσύνη ή όταν 

υποψιάζεται εγκυμοσύνη, απαιτείται μόνο αν τα πιθανά ωφελήματα από το φάρμακο 

υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Αυτοί οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν 

εμβρυικό ή νεογνικό ίκτερο, θρομβοκυτοπένιο και πιθανώς και άλλες ανεπιθύμητες 

ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στους ενήλικες.  

Το enalapril διαπερνά τον πλακούντα και εμφανίζεται στον ομφάλιο λώρο. Υπάρχει 

δυνητικός κίνδυνος υπότασης στο έμβρυο, μειωμένου βάρους κατά τη γέννηση και 

μειωμένης νεφρικής διηθήσεως ή ανουρίας από την έκθεση του σε αναστολείς του 

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης κατά τη διάρκεια της κυήσεως. Σε κάθε 

νεογνό εκτεθειμένο κατά τη διάρκεια της κυήσεως σε enalapril πρέπει να 

παρακολουθείται επισταμένως η επαρκής διούρηση και η αρτηριακή πίεση. 

Αν απαιτείται, θα πρέπει να χορηγηθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα 

περιλαμβανομένης της χορήγησης υγρών ή κάθαρσης για την απομάκρυνση του 

enalaprilat από το κυκλοφορικό σύστημα.

Γενικά, δεν ενδείκνυται η χορήγηση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της 

αγγειοτασίνης στο τελευταίο στάδιο της εγκυμοσύνης.

2.4.4 Γαλουχία: 

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το enalaprilat απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, πάντως οι 

θειαζίδες εμφανίζονται στο μητρικό γάλα. Εάν η χρήση του φαρμάκου θεωρείται 

απαραίτητη, η ασθενής θα πρέπει να διακόψει το θηλασμό.

2.4.5 Παιδιά:

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα  σε παιδιά.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Δεν θα πρέπει να αναλαμβάνετε εργασίες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή μέχρι να 

γνωρίσετε την ανοχή σας στο φάρμακο. Θα πρέπει να λαμβάνετε υπ’ όψιν σας ότι, 

μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα : 

Δεν απαιτούνται.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες 

Αθροιστικές ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν όταν το enalapril maleate χορηγείται 

συγχρόνως με άλλη αντιυπερτασική θεραπεία.

Κάλιο ορού

Η απώλεια καλίου που προκαλείται από τα θειαζιδικά διουρητικά συχνά εξασθενεί 

από την καλιοσυντηρητική ενέργεια του enalapril. Το κάλιο ορού συνήθως παραμένει 

στα φυσιολογικά όρια.

Η χρήση συμπληρωμάτων καλίου ή καλιοσυντηρητικών παραγόντων ή 

υποκαταστατών άλατος που περιέχουν κάλιο, ειδικά σε ασθενείς με βεβαρυμένη 

νεφρική λειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση του καλίου του ορού.

Λίθιο

Γενικά, το λίθιο δεν θα πρέπει  να χορηγείται με διουρητικά. Τα διουρητικά 

ελαττώνουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου και δημιουργούν ένα υψηλό κίνδυνο 

τοξικότητας από λίθιο. Πρέπει να μελετώνται οι οδηγίες χρήσεως των σκευασμάτων 

λιθίου πριν από τη χορήγηση αυτών των σκευασμάτων.

   ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα 

Ο συνδυασμός enalapril maleate με βήτα-αδρενεργικούς αναστολείς, μεθυλντόπα ή 

ανταγωνιστές του ασβεστίου έχει δείξει ότι βελτιώνει την αποτελεσματικότητα στη 

μείωση της αρτηριακής πίεσης. 

Γαγγλιοπληγικοί παράγοντες ή αδρενεργικοί αναστολείς, συνδυαζόμενοι με enalapril 

θα πρέπει να χορηγούνται μόνο κάτω από προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. 

Όταν χορηγούνται από κοινού τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν 

με τα θειαζιδικά διουρητικά.

Αλκοόλη, βαρβιτουρικά ή ναρκωτικά 

 Μπορούν να επιφέρουν αύξηση του ποσοστού εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης.

Αντιδιαβητικά φάρμακα (παράγοντες από του στόματος και ινσουλίνη). 

Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού φαρμάκου.

Κορτικοστεροειδή,     ACTH     

Περαιτέρω μείωση ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλιαιμία.

Αγγειοσπαστικές αμίνες (π.χ. αδρεναλίνη). 

Πιθανή μείωση στην ανταπόκριση στις αγγειοσπαστικές αμίνες αλλά όχι τόσο 

σημαντική ώστε να παρεμποδίζεται η χρήση τους,

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα 

Σε μερικούς ασθενείς η χορήγηση ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους 

φαρμάκου μπορεί να μειώσει τη διουρητική, νατριουρητική και την 

αντιυπερτασική ενέργεια των διουρητικών.

              2.6  Δοσολογία:  

Το PROTAL COMPLEX διατίθεται σε δισκία για χορήγηση από το στόμα. Το 

δοσολογικό σχήμα του PROTAL COMPLEX θα πρέπει να καθορίζεται κυρίως από 

την εμπειρία με enalapril maleate.

Το  PROTAL COMPLEX (20/12.5) περιέχει 20 mg enalapril maleate και 12.5 mg 

hydrochlorothiazide.

Υπέρταση 

Στην υπέρταση η συνήθης δοσολογία είναι ένα δισκίο PROTAL COMPLEX 

χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.

Εάν είναι ανάγκη, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο δισκία PROTAL COMPLEX 

χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.

Προηγούμενη διουρητική θεραπεία

Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί μετά την αρχική δόση του PROTAL 

COMPLEX. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με μειωμένο όγκο υγρών 

ή άλατος σαν αποτέλεσμα προηγούμενης διουρητικής θεραπείας. Η διουρητική 

θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί για 2-3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με 

PROTAL COMPLEX.

Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια

Οι θειαζίδες μπορεί να μην είναι τα κατάλληλα διουρητικά για χορήγηση σε ασθενείς 

με νεφρική ανεπάρκεια και δε δρουν αν οι τιμές κάθαρσης κρεατινίνης είναι 30 

ml/min ή λιγότερο (π.χ. μέτρια ή βαριά νεφρική ανεπάρκεια).

Σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μεγαλύτερες του 30 και μικρότερες του 

80 ml/min το PROTAL COMPLEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από 

τιτλοποίηση κάθε ενός των συστατικών.

Η συνιστώμενη αρχική δόση enalapril maleate όταν χρησιμοποιείται μόνο του στην 

ήπια νεφρική ανεπάρκεια είναι 5 έως 10 mg. 

2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση : 

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Η 

αντιμετώπιση είναι συμπτωματική και  υποστηρικτική. Η θεραπεία πρέπει να 

διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται επισταμένως. Τα προτεινόμενα 

μέτρα περιλαμβάνουν την πρόκληση εμετού και / ή γαστρικής πλύσης και 

διόρθωσης της αφυδάτωσης, της διαταραχής της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών 

και της υπότασης,  με τις  καθιερωμένες μεθόδους.

   Enalapril malεate :  

Η προεξέχουσα εκδήλωση υπερδοσολογίας που έχει  αναφερθεί μέχρι σήμερα είναι 

εκσεσημασμένη υπόταση, εμφανιζόμενη περίπου 6  ώρες μετά την λήψη των 

δισκίων, ταυτόχρονα με τον αποκλεισμό του  συστήματος ρενίνης – αγγειοτασίνης 

και λήθαργος. Επίπεδα Enalaprilat στον ορό 100 και 200 φορές μεγαλύτερα από τα 

συνήθη θεραπευτικά επίπεδα, έχουν  αναφερθεί μετά την λήψη 300 mg  και 400 

mg Enalapril maleate, αντίστοιχα. Το  Enalapril maleate μπορεί να απομακρυνθεί 

από την συστηματική κυκλοφορία με   αιμοκάθαρση.

   Hydrochlorothiazide: 

Τα ποιο κοινά σημεία και συμπτώματα που έχουν  παρατηρηθεί είναι εκείνα που 

προκαλούνται από την απώλεια των ηλεκτρολυτών  ( υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία, 

υπονατριαιμία) και την αφυδάτωση (αποτέλεσμα    της υπερβολικής διούρησης). 

Εάν επίσης έχει δοθεί δακτυλίτιδα, η υποκαλιαιμία μπορεί να επιδεινώσει τις 

καρδιακές αρρυθμίες. 

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ  :   210 7793777

     2.8   Ανεπιθύμητες ενέργειες:  

Από το αναπνευστικό 

Δύσπνοια

Άλλα

Μείωση του λίμπιντο

Εξάνθημα

Ξηροστομία

Ουρική αρθρίτιδα

Υπερίδρωση

Εμβοές των ώτων

Κνησμός

Αρθραλγίες

Υπερευαισθησία / Αγγεινευρωτικό οίδημα 

Αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, της 

γλωττίδας και/ή του λάρυγγα σπανίως έχει αναφερθεί. (βλέπε ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ)

Ευρήματα από τις εργαστηριακές εξετάσεις

Κλινικά σημαντικές μεταβολές στις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους σπάνια 

σχετίζονται με τη χορήγηση του  PROTAL COMPLEX. Υπεργλυκαιμία, 

υπερουρικαιμία και υποκαλιαιμία έχουν παρατηρηθεί σποραδικά. 

Έχει παρατηρηθεί αύξηση της ουρίας του αίματος, της κρεατινίνης του ορού και των 

ενζύμων του ήπατος και/ή της χολερυθρίνης του ορού. Αυτά είναι συνήθως 

αναστρέψιμα με τη διακοπή του PROTAL COMPLEX. Έχει εμφανιστεί 

υπερκαλιαιμία. 

Έχουν αναφερθεί μείωση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη. 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με ένα από τα συστατικά 

και μπορεί να είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με PROTAL COMPLEX 

είναι οι ακόλουθες:

ENALAPRIL MALEATE

Ειλεός, παγκρεατίτιδα, ηπατίτιδα ή χολοστατικός ίκτερος, κατάθλιψη, σύγχυση, 

βρογχόσπασμος / άσθμα, διαταραχές του ρυθμού, στηθάγχη, ρινόρροια, 

φωτοευαισθησία, αλωπεκία, έξαψη, μεταβολές στη γεύση, γλωσσίτιδα, νεφρική 

δυσλειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία. 

Έχει ανακοινωθεί μια συμπτωματολογία που μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό, 

μυαλγία και αρθραλγία. Μπορεί να συνοδεύεται από αυξημένη ταχύτητα καθίζησης.

Ευρήματα από τις εργαστηριακές εξετάσεις

Έχει εμφανιστεί υπονατριαιμία.

HYDROCHLOROTHIAZIDE

Ανορεξία, γαστρικός ερεθισμός, ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος), 

παγκρεατίτιδα, σιελοαδενίτιδα, ξανθοψία, λευκοπενία, ακοκκιοκύτωση, απλαστική 

αναιμία, αιμολυτική αναιμία, πορφύρα, φωτοευαισθησία, πυρετός, κνίδωση, 

νεκρωτική αγγειίτιδα, αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας 

και του πνευμονικού οιδήματος), αναφυλακτική αντίδραση, γλυκοζουρία, ανησυχία, 

μυϊκός σπασμός, παροδικό θάμβος της όρασης.

Κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, άγνωστης αιτιολογικής συσχέτισης

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, όταν το 

Hydrochlorothiazide ή το enalapril maleate χορηγήθηκαν μόνα τους ή ταυτόχρονα με 

άλλα φάρμακα, κάτω από περιστάσεις όπου μια αιτιολογική συσχέτιση δεν θα 

μπορούσε να τεκμηριωθεί.

Αυτές περιλαμβάνουν παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, δυστονία, εξελκώσεις στο 

στόμα, αίσθημα καύσου στο στόμα, πόνο στην πλάτη, λοιμώξεις του ουροποιητικού.

Ευρήματα  από τις εργαστηριακές εξετάσεις

Έχουν αναφερθεί μείωση στα αιμοπετάλια και στον αριθμό των λευκών 

αιμοσφαιρίων και σπάνιες περιπτώσεις ουδετεροπενίας, θρομβοκυτοπενία και 

καταστολή του μυελού των οστών, αλλά αιτιολογική συσχέτιση με το 

Hydrochlorothiazide δεν έχει τεκμηριωθεί.

2.9    Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε  

         κάποια  δόση:  

Εάν παραλείψατε κάποια δόση, θα πρέπει να πάρετε αυτή τη   δόση το ταχύτερο 

δυνατόν. Αν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση,  μη πάρετε τη δόση που 

παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά την θεραπεία. 

         Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του 

             προϊόντος:  

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Αν η    ημερομηνία αυτή 

έχει παρέλθει να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος:

2.12Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ο  C σε μέρος ξηρό και απρόσιτο από 

τα παιδιά

2.13Ημερομηνία  τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : 

         22-6-2009

0100090000030202000002008a01000000008a01000026060f000a03574d464301000

00000000100c9cc0000000001000000e802000000000000e8020000010000006c0000

0000000000000000002c00000071000000000000000000000088380000c65b0000204

54d4600000100e80200000e00000002000000000000000000000000000000c0120000

aa1a0000cb00000021010000000000000000000000000000c0190300c768040016000

0000c000000180000000a00000010000000000000000000000009000000100000005c

0d0000ae150000250000000c0000000e000080120000000c000000010000005200000

070010000010000009cffffff00000000000000000000000090010000000000a1074000

12540069006d006500730020004e0065007700200052006f006d0061006e000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

00000000000000000d935093000000000040000000000ae3016360930000000004716

9001a10002020603050405020304ef3a00e0417800c00900000000000000ff01000000

000000540069006d00650073002000000065007700200052006f006d0061006e00000

0000000000734093050ebae30205122000100000000000000b847110012b50230b84

711004c6eaf30d04711006476000800000000250000000c0000000100000018000000

0c00000000000002540000005400000000000000000000002c0000007100000001000

00055558740637b8740000000005a000000010000004c000000040000000000000000

0000005b0d0000ae1500005000000020002c002d00000046000000280000001c00000

04744494302000000ffffffffffffffff5d0d0000af1500000000000046000000140000000

80000004744494303000000250000000c0000000e0000800e00000014000000000000

0010000000140000000400000003010800050000000b0200000000050000000c029a0

29b01040000002e0118001c000000fb020200010000000000bc02000000a101020222

53797374656d00003f3f44003f3f3f3f00003f3f3f3f3f3f3f3f3f3f3f3f0000040000002d

01000004000000020101001c000000fb02f4ff0000000000009001000000a107400012

54696d6573204e657720526f6d616e000000000000000000000000000000000004000

              

       

                                

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.