PROSTAPLANT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROSTAPLANT 5MG/IMPLANT ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L02AE02
  • Δοσολογία:
  • 5MG/IMPLANT
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0074381536 - LEUPRORELIN ACETATE - 5.250000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROSTAPLANT 5MG/IMPLANT ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • LEUPRORELIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802981002015 - 01 - BTx1BAGx (1IMPLANT/PF.SYR) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802981002022 - 02 - BTx2BAGSx (1IMPLANT/PF.SYR) - 2.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802981002039 - 03 - BTx3BAGSx (1IMPLANT/PF.SYR) - 3.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ(μονιμη); 2802981002046 - 04 - BTx5BAGSx (1IMPLANT/PF.SYR) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802981002053 - 05 - BT x 1 BAG x (1 IMPLANT/PF.SYR) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Λευπρορελίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή

το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Prostaplant

5 mg

εμφύτευμα και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα (οξική λευπρορελίνη) ανήκει στην ομάδα των

αναστολέων ορισμένων ορμονών του φύλου.

Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα δρα στον αδένα της υπόφυσης, διεγείροντας για λίγο και στη

συνέχεια καταστέλλοντας την παραγωγή των ορμονών που ελέγχουν την παραγωγή των ορμονών του

φύλου στους όρχεις.

Αυτό σημαίνει ότι οι συγκεντρώσεις των ορμονών του φύλου στη συνέχεια πέφτουν και με συνεχή

χορήγηση παραμένουν σε αυτό το επίπεδο. Μετά τη διακοπή του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα οι

συγκεντρώσεις της υπόφυσης και των ορμονών του φύλου επιστρέφουν και πάλι στο φυσιολογικό

εύρος τιμών

Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου

ορμονοεξαρτώμενου όγκου του προστάτη (καρκίνωμα του προστάτη).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant

5 mg

εμφύτευμα

Μη χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

σε περίπτωση αλλεργίας στη λευπρορελίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν είστε αλλεργικοί σε ουσίες παρόμοιες με τη λευπρορελίνη, όπως η γοσερελίνη ή η

βουσερελίνη

εάν ο καρκίνος σας δεν επηρεάζεται από ορμόνες

εάν είστε γυναίκα ή παιδί

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, προτού πάρετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα.

εάν είναι γνωστό ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα

σας παρακολουθεί προσεκτικά.

εάν και οι δύο όρχεις σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικά. Σε αυτή την περίπτωση το

Prostaplant 5 mg εμφύτευμα δεν προκαλεί καμία περαιτέρω μείωση στη συγκέντρωση της

ανδρικής ορμόνης του φύλου στο αίμα.

εάν, πριν από την έναρξη της θεραπείας, έχετε ήδη συμπτώματα του νευρικού συστήματος

(πίεση στη σπονδυλική στήλη, μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη) ή δυσφορία κατά την

ούρηση λόγω της μετατόπισης της ουροποιητικής οδού. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό

σας χωρίς καθυστέρηση: αυτός/αυτή θα σας παρακολουθεί με ιδιαίτερη προσοχή τις πρώτες

εβδομάδες, αν είναι δυνατό σε νοσοκομείο.

εάν τα συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν (όπως πόνος, δυσκολία στην ούρηση ή

αδυναμία στα πόδια με την παρατεταμένη χρήση του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα). Σε αυτή την

περίπτωση, ο γιατρός σας θα ελέγχει την επιτυχία της θεραπείας τακτικά μέσα από κλινικές

εξετάσεις (δακτυλική εξέταση του ορθού του προστάτη, απεικονιστικές εξετάσεις) και

ελέγχοντας τις τιμές στο αίμα (τη φωσφατάση και το ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) και την

ανδρική ορμόνη του φύλου (τεστοστερόνη)).

εάν υπάρχει για εσάς κίνδυνος ανάπτυξης οστεοπόρωσης. Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα

επιπλέον φάρμακο, όταν είναι δυνατόν, για την πρόληψη της οστικής απώλειας.

εάν έχετε διαβήτη. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πολύ

προσεκτικά.

Υπήρξαν αναφορές για κατάθλιψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Prostaplant 5 mg εμφύτευμα, η οποία

μπορεί να είναι σοβαρή. Εάν παίρνετε Prostaplant 5 mg εμφύτευμα και αναπτύξετε καταθλιπτική

διάθεση, να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Oποιαδήποτε

κατάσταση με την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων

καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία) ή αν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις καταστάσεις. Ο

κίνδυνος προβλημάτων καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί, όταν χρησιμοποιείτε Prostaplant 5 mg

εμφύτευμα.

Άλλα φάρμακα και Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Prostaplant

5 mg εμφύτευμα

μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη,

προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα

καρδιακού ρυθμού, όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται

για την ανακούφιση από τον πόνο και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τα ναρκωτικά), μοξιφλοξασίνη

(ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες).

Παιδιά και έφηβοι

Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα προορίζεται μόνο για ενήλικες ασθενείς.

Κύηση και θηλασμός

Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα προορίζεται μόνο για άνδρες ασθενείς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το φάρμακο αυτό και η νεοπλασματική σας νόσος επίσης μπορεί να προκαλέσουν κόπωση. Αυτό

είναι πιθανότερο να συμβεί με τη λήψη οινοπνεύματος.

Ως εκ τούτου, εάν αυτά ισχύουν για σας, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα χωρίς την

άδεια του γιατρού σας.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Λαμβάνοντας το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να καθαριστεί.

Μπορεί στη συνέχεια να δοθεί ένα τοπικό αναισθητικό, για να διευκολύνει τον πόνο από την

ένεση του εμφυτεύματος.

Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα θα χορηγηθεί με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στην

περιοχή του στομάχου.

Πόση ποσότητα χορηγείται

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 εμφύτευμα με 5 mg λευπρορελίνης κάθε 3 μήνες.

Η ένεση θα πρέπει κανονικά να χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.

Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας για το πότε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το

Prostaplant 5 mg εμφύτευμα αλλά και για το χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε ένεσης.

Η ένεση του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα θα σας χορηγείται κάθε 3 μήνες. Εάν η επόμενη

ένεση αναβληθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 4 εβδομάδες, συνήθως η θεραπευτική

δράση δεν ελαττώνεται.

Ενίεται το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας.

Η σύριγγα περιέχει ένα εμφύτευμα, που δίνει δόση 5 mg λευπρορελίνης.

Αιματολογικές εξετάσεις

Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας δώσει τακτικές εξετάσεις αίματος, για να ελέγξει αν αυτό το

φάρμακο λειτουργεί. Έπειτα από 3 μήνες θεραπείας ο γιατρός σας συνήθως διευκρινίζει, εάν ο

καρκίνος του προστάτη σας είναι θεραπεύσιμος με το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα. Γι αυτό πρέπει να

ελέγχει το ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) και τα επίπεδα της τεστοστερόνης.

Διάρκεια θεραπείας

Την αποφασίζει ο θεράπων ιατρός σας. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται, ακόμη και όταν τα

συμπτώματα που σχετίζονται με τον καρκίνο έχουν υποχωρήσει ή ο καρκίνος έχει σημειώσει

βελτίωση.

Ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να αντιμετωπιστεί με το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα για κάποια

χρόνια. Γι αυτό, εάν είναι αποτελεσματικό και μπορείτε να το ανεχτείτε, μπορείτε να το

χρησιμοποιείτε συνεχόμενα. Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις ανά τακτά χρονικά διαστήματα,

για να αξιολογήσει τη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα όπως

- πόνος

- δυσκολία στην ούρηση

- αδυναμία στα πόδια

Εάν το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα χορηγείται πιο συχνά από το κανονικό

Είναι απίθανο ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας να σας δώσει υπερβολική ποσότητα φαρμάκου.

Εάν χορηγηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει και εάν

είναι απαραίτητο, θα σας δώσει κατάλληλη αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η δόση σας των 3 μηνών του Prostaplant 5 mg

εμφύτευμα ξεχάστηκε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Εάν η θεραπεία σταματήσει χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, τα συμπτώματα που σχετίζονται με

το νόσημά σας μπορεί να επιδεινωθούν.

Γι αυτό η θεραπεία δε θα πρέπει να διακόπτεται πρόωρα χωρίς την άδεια του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο,

αν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αλλεργικές

αντιδράσεις

(αναφυλακτικές

αντιδράσεις).

Τα

συμπτώματα

μπορεί

να

περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:

-Αίσθηση θερμότητας, εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση στο δέρμα και/ή του βλεννογόνου.

-Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας ή άλλων σημείων του σώματος

-Δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός ή αναπνευστικά προβλήματα

-Πτώση της πίεσης του αίματος, γρήγορος καρδιακός παλμός, σπασμοί, και σε σοβαρές

περιπτώσεις, απειλητική για τη ζωή ανεπάρκεια του καρδιαγγειακού συστήματος.

Πρήξιμο και πόνο σε ένα μέρος του σώματος που οφείλεται σε θρόμβο του αίματος μέσα σε

μία φλέβα

Δυσκολία στην αναπνοή,

πόνος στο στήθος,

λιποθυμία,

γρήγορος καρδιακός ρυθμός,

κυανωπό δέρμα και δυσχρωματισμός που οφείλεται σε θρόμβο του αίματος στους πνεύμονες.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).

Υπάρχει συνήθως μια αρχική βραχυπρόθεσμη αύξηση στην ανδρική ορμόνη του φύλου

(τεστοστερόνη) στο αίμα. Ως εκ τούτου, μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν τα ακόλουθα

συμπτώματα που σχετίζονται με την ασθένεια:

Εμφάνιση ή αύξηση του πόνου των οστών

Δυσκολία στην ούρηση λόγω μετατόπισης της ουροφόρου οδού

Πίεση στη σπονδυλική στήλη

Μυϊκή αδυναμία στα πόδια

Πρηξίματα λόγω των υγρών στους ιστούς που εμποδίζονται από το να απομακρυνθούν

(λεμφικό οίδημα)

Αυτή η αύξηση των συμπτωμάτων υποχωρεί συνήθως, χωρίς να διακοπεί το Prostaplant 5 mg

εμφύτευμα.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, η χορήγηση θα πρέπει να εξετάζεται από ένα κατάλληλο

ανταγωνιστή ανδρικής ορμόνης του φύλου (αντι-ανδρογόνο), για να μειώσει τις πιθανές συνέπειες της

αρχικής αύξησης της ανδρικής ορμόνης του φύλου.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η ανδρική ορμόνη του φύλου πέφτει σε ένα πολύ χαμηλό επίπεδο.

Ως εκ τούτου, σε ορισμένους ασθενείς εμφανίζονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

εξάψεις

αυξημένη εφίδρωση

πόνος στα οστά

ελάττωση ή μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας και ικανότητας

μείωση του μεγέθους των όρχεων

πρόσληψη βάρους

τοπικές δερματικές αντιδράσεις π.χ. όπως κοκκίνισμα ή σκλήρυνση, πόνος, οίδημα (πρήξιμο)

και φαγούρα στο σημείο της ένεσης, τα οποία συνήθως υποχωρούν ακόμη και με τη συνέχιση

της θεραπείας: σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει εμφανιστεί απόστημα

Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

διόγκωση μαστών στους άνδρες

μειωμένη όρεξη

αυξημένη όρεξη

κατάθλιψη, αλλαγές διάθεσης

διαταραχές ύπνου

πονοκέφαλος

μη φυσιολογικές αισθήσεις, όπως αίσθημα μυρμηγκιάσματος και/ή μούδιασμα

ναυτία/έμετος

πόνος στις αρθρώσεις ή την πλάτη

μυϊκή αδυναμία

πόνος στην περιοχή μεταξύ του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων

πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα

αυξημένη ανάγκη για ούρηση τη νύχτα

υπερβολικά συχνή ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της ημέρας

δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση

κόπωση

πρήξιμο στους αστραγάλους, τα πόδια ή τα δάκτυλα (περιφερικό οίδημα)

απώλεια βάρους

γενικευμένη κόπωση

αύξηση στο αίμα των επιπέδων ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, γ-GT) και άλλων ενζύμων

(LDH, αλκαλική φωσφατάση)

Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

γενικές αλλεργικές αντιδράσεις όπως πυρετός, φαγούρα, αύξηση στον αριθμό των

ηωσινόφιλων κυττάρων στο αίμα, δερματικό εξάνθημα

διάρροια

ξηρότητα στο δέρμα ή τους βλεννογόνους

πόνος στους όρχεις

αδυναμία για πλήρη εκκένωση της κύστης αυθόρμητα

αυξημένη εφίδρωση τη νύχτα

Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα

μείωση ή αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα

ζάλη

παροδικές μεταβολές στη γεύση

μείωση ή αύξηση της πίεσης στο αίμα

τριχόπτωση

Πολύ σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

Όπως και με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας ουσιών: απόφραξη της υπόφυσης μετά την

πρώτη χορήγηση σε ασθενείς με όγκο στην υπόφυση

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Μη λοιμώδης ασθένεια των πνευμόνων (πνευμονία) (αναφέρεται κυρίως από την Ιαπωνία)

σε μεμονωμένες περιπτώσεις εμφανίστηκε απόστημα στο σημείο της ένεσης

αλλαγές στο ΗΚΓ (παράταση διαστήματος QT)

Ειδικές πληροφορίες:

Η επίδραση της θεραπείας με Prostaplant 5 mg εμφύτευμα μπορεί να παρακολουθείται με μέτρηση

των συγκεντρώσεων στο αίμα της ανδρικής ορμόνης του φύλου (τεστοστερόνη), αλλά και

πραγματοποιώντας άλλες εξετάσεις αίματος (όξινη φωσφατάση, PSA = ειδικό προστατικό αντιγόνο).

Τα επίπεδα της τεστοστερόνης αρχικά αυξάνονται με την έναρξη της θεραπείας, αλλά στη συνέχεια

μειώνονται εντός χρονικού διαστήματος δύο εβδομάδων. Έπειτα από 2 έως 4 εβδομάδες,

επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις τεστοστερόνης, οι οποίες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που

παρατηρούνται έπειτα από ορχεκτομή και των δύο όρχεων και διατηρούνται σταθερές καθ’ όλη τη

διάρκεια της θεραπείας.

Μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση των επιπέδων της όξινης φωσφατάσης στο αίμα κατά την αρχική

φάση της θεραπείας. Τα φυσιολογικά επίπεδα ή τα επίπεδα που προσεγγίζουν το κανονικό συνήθως

επιτυγχάνονται πάλι έπειτα από μερικές εβδομάδες.

Η μείωση της ορμόνης του φύλου τεστοστερόνης, όπως συμβαίνει μετά την αφαίρεση των όρχεων ή

έπειτα από θεραπεία με φάρμακα, που αναστέλλουν τις ορμόνες του φύλου (όπως το Prostaplant 5 mg

εμφύτευμα), μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας με αυξημένο κίνδυνο

καταγμάτων των οστών (βλ.: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Η μείωση της οστικής πυκνότητας

μετά την αφαίρεση των όρχεων είναι όμως πιο έντονη από ό, τι μετά τη χορήγηση του Prostaplant 5

mg εμφύτευμα. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο πρόσθετης χορήγησης ενός φαρμακευτικού

προϊόντος για τη ρύθμιση του μεταβολισμού του ασβεστίου (γνωστό και ως διφωσφονικό).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου

5.

Πώς να φυλάσσεται το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

χάρτινο κουτί, καθώς επίσης και στο στείρο σάκο και την ετικέττα της σύριγγας μετά το ΛΗΞΗ ή το

EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

- Η δραστική ουσία είναι η λευπρορελίνη (ως οξικό άλας).

1 εμφύτευμα περιέχει 5 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας).

- Tο άλλο συστατικό είναι το πολυγαλακτικό οξύ.

Εμφάνιση του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα και περιεχόμενο της συσκευασίας

Προγεμισμένη πλαστική σύριγγα από πολυκαρβονικό εστέρα που φέρει έμβολο από συμπολυμερές

ακρυλονίτριλο-βουταδίενο-στυρένιου και βελόνη, η οποία είναι σφραγισμένη εντός σάκου από

σύνθετο φύλλο από polyethylene terephthalate/αλουμίνιο/PE.

Συσκευασίες που περιέχουν:

1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 εμφύτευμα

2 προγεμισμένες σύριγγες με 1 εμφύτευμα έκαστη

3 προγεμισμένες σύριγγες με 1 εμφύτευμα έκαστη

5 προγεμισμένες σύριγγες με 1 εμφύτευμα έκαστη

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Αυστρία

Παραγωγός

Jenahexal Pharma GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία:

Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate

Βέλγιο:

Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat

Δανία:

Leuprorelin Sandoz

Γερμανία:

Leuprorelin HEXAL 5 mg

Ελλάδα:

PROSTAPLANT

Ουγγαρία:

Leupropelin Sandoz 5 mg implantátum

Ιρλανδία:

Leuprex 3, 5 mg Implant

Ιταλία:

LEUPRORELINA Regiomedica 5 mg/3 mesi - impianto

Νορβηγία:

Leuprorelin Sandoz

Πολωνία:

Leuprostin

Σουηδία:

Leuprorelin Sandoz

Σλοβακία:

Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης

Οδηγίες χρήσης

Απολυμάνετε την περιοχή της ένεσης στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα κάτω από τη γραμμή

του αφαλού.

Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στείρο σάκο και ελέγξτε εάν φαίνεται το εμφύτευμα μέσα

στην κάνη της σύριγγας. Εάν χρειαστεί, βάλτε τη σύριγγα μπροστά από φως, για να δείτε

καλύτερα ή ανακινήστε την ελαφρά.

Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας εντελώς

προς τα πίσω μέχρι το τέρμα. Κατά τη

διάρκεια αυτής της διαδικασίας θα το ακούσετε

αρκετές φορές να κάνει «κλικ». Στη συνέχεια

απομακρύνετε το προστατευτικό πώμα από τη

βελόνη.

Προσοχή:

Το

έμβολο

μπορεί

να

σπρωχθεί προς τα εμπρός, έτσι ώστε να

ενεθεί το εμφύτευμα, μόνο εάν είχε

προηγουμένως τραβηχτεί εντελώς προς

τα πίσω μέχρι το τέρμα!

Κρατήστε

το

κυρίως

σώμα

της

σύριγγας με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι

ανασηκώστε το δέρμα του ασθενούς σε πτυχή. Εισάγετε ολόκληρη τη

βελόνη

με μια ελαφρά κλίση, σχεδόν παράλληλα ως προς το δέρμα με το άνοιγμα

της

βελόνης που βρίσκεται μέσα στον υποδόριο ιστό του πρόσθιου κοιλιακού

τοιχώματος κάτω από τη γραμμή του αφαλού να έχει φορά προς τα πάνω.

Προσεκτικά τραβήξτε τη σύριγγα περίπου 1

εκατοστό προς τα

πίσω (κανάλι τρυπήματος του εμφυτεύματος).

Για να ενέσετε

το εμφύτευμα στο κανάλι τρυπήματος του

εμφυτεύματος, σπρώξτε

το έμβολο εντελώς προς τα εμπρός, μέχρι να

εφαρμόσει στη θέση

του και να ακούσετε ένα «κλικ».

Βελόνη

Εμφύτευμα

Έμβολο

Προστατευτικό πώμα

5 Χ «κλικ»

«κλικ»

Αποσύρετε τη βελόνη. Για να διασφαλίστε πως το εμφύτευμα έχει

ενεθεί σωστά, ελέγξτε το γαλάζιο άκρο του εμβόλου, το οποίο

είναι ορατό στην άκρη της βελόνης.

Για τις οδηγίες δοσολογίας παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3. «Πώς να

χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα »

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety