PROSTAPLANT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROSTAPLANT 3,6MG/IMPLANT IMPLANT
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L02AE02
  • Δοσολογία:
  • 3,6MG/IMPLANT
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROSTAPLANT 3,6MG/IMPLANT IMPLANT
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα

Λευπρορελίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Aυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να 

τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια επιδεινώνεται ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που 

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό 

σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα   

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROSTAPLANT 3,6 MG ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ  Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των σχετιζόμενων με τη νόσο 

συμπτωμάτων στους άνδρες με:

 προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, ο οποίος επηρεάζεται από ορμόνες

Το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα δρα στην υπόφυση, η οποία ρυθμίζει την παραγωγή της ανδρικής ορμόνης 

τεστοστερόνης στους όρχεις. Μετά από μία βραχυπρόθεσμη αύξηση, μειώνει τα επίπεδα της τεστοστερόνης, τα 

οποία κατόπιν παραμένουν σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν και οι δύο όρχεις σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικά, το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα δεν μειώνει 

περαιτέρω τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο αίμα.

Η μείωση της τεστοστερόνης είναι απαραίτητη, εάν ο καρκίνος επηρεάζεται από ορμόνες, καθώς μειώνει την 

ανάπτυξη του καρκίνου στον προστάτη. Εάν η θεραπεία με τη λευπρορελίνη διακοπεί, όλα τα επίπεδα των 

ορμονών θα επανέλθουν σταδιακά στις φυσιολογικές τιμές. 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROSTAPLANT 3,6 MG 

ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ

Μην χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  

 εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία)

στη λευπρορελίνη

σε ουσίες παρόμοιες με τη λευπρορελίνη, όπως η γοσερελίνη ή η βουσερελίνη

στο poly(lactic-co-glycolic acid).

 εάν ο καρκίνος σας δεν επηρεάζεται από ορμόνες

 εάν είστε γυναίκα ή παιδί

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  

 εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με αυτό πριν να 

αρχίσετε τη θεραπεία. Θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας 

και ενδέχεται να σας κάνει εισαγωγή στο νοσοκομείο.

πιεστικά φαινόμενα στο νωτιαίο μυελό

μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη ή στον εγκέφαλο

δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση

 εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστούν ή αυξηθούν τα ακόλουθα σχετιζόμενα με τη νόσο 

συμπτώματα:

πόνος στα οστά

δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση

πιεστικά φαινόμενα στο νωτιαίο μυελό

αδυναμία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα πόδια

οίδημα των λεμφαδένων λόγω ελαττωμένης παροχέτευσης του ύδατος από τους ιστούς

Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να εμφανιστούν στην αρχή της θεραπείας λόγω βραχυπρόθεσμης αύξησης της 

τεστοστερόνης. Συνήθως υποχωρούν αυτόματα χωρίς να απαιτείται διακοπή του Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα. 

Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει υπόψη του το ενδεχόμενο συνταγογράφησης ενός κατάλληλου φαρμάκου για να 

μειώσει τις πιθανές αυτές καταστάσεις.

 εάν έχετε διαβήτη ή εάν υποφέρετε από καρδιακά προβλήματαενημερώστε το γιατρό σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα 

φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Παιδιά

Το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  προορίζεται μόνο για ενήλικες ασθενείς.

Κύηση και θηλασμός

Το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  προορίζεται μόνο για άνδρες ασθενείς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το φάρμακο αυτό και επίσης και η νεοπλασματική σας νόσος μπορεί να προκαλέσουν κόπωση. Αυτό είναι 

πιθανότερο να συμβεί με τη λήψη οινοπνεύματος.

Ως εκ τούτου, εάν αυτά ισχύουν για σαςμην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα χωρίς την άδεια του 

γιατρού σας.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROSTAPLANT 3,6 MG ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ 

Η θεραπεία με το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  θα εφαρμοστεί από ένα γιατρό με εμπειρία στην 

αντινεοπλασματική θεραπεία.

Η συνήθης δόση είναι: 1 εμφύτευμα με 3,6 mg λευπρορελίνης μηνιαίως. 

Μόνο ο γιατρός σας θα σας ενέσει το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα της κοιλιάς σας. Μετά τη 2 η  χορήγηση, η 

χρήση μπορεί να αναβληθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 2 εβδομάδες. Συνήθως η θεραπευτική δράση 

στους περισσότερους ασθενείς δεν ελαττώνεται.

Μετά από 3 μήνες θεραπείας ο γιατρός σας συνήθως διευκρινίζει εάν ο καρκίνος του προστάτη σας είναι 

θεραπεύσιμος με το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα . Γι αυτό πρέπει να ελέγχει το ειδικό προστατικό αντιγόνο 

(PSA) και τα επίπεδα της τεστοστερόνης.

Διάρκεια χρήσης

Την αποφασίζει ο θεράπων ιατρός σας.

Ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να αντιμετωπιστεί με το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  για κάποια χρόνια. Γι 

αυτό, εάν είναι αποτελεσματικό και μπορείτε να το ανεχτείτε, μπορείτε να το χρησιμοποιείτε συνεχόμενα. Ο 

γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις ανά τακτά χρονικά διαστήματα για να αξιολογήσει τη θεραπεία, ιδιαίτερα 

εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα όπως

- πόνος

- δυσκολία στην ούρηση

- αδυναμία στα πόδια

Εάν το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  χορηγείται πιο συχνά από το κανονικό

Δεν αναμένεται υπερδοσολογία, καθώς η ένεση χορηγείται συνήθως από το γιατρό σας.

Εάν χορηγηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει και εάν είναι 

απαραίτητο θα εφαρμόσει επιπρόσθετη αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα   

Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η μηνιαία δόση σας  του Prostaplant 3,6 

mg εμφύτευμα ξεχάστηκε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα   

Εάν η θεραπεία σταματήσει χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, τα συμπτώματα που σχετίζονται με το νόσημά 

σας μπορεί να επιδεινωθούν.

Γι αυτό η θεραπεία δε θα πρέπει να διακόπτεται πρόωρα χωρίς την άδεια του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:

Πολύ συχνές, επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

 εξάψεις με εφίδρωση

 ελαττωμένη σεξουαλική επιθυμία και ικανότητα

 αυξημένη εφίδρωση

Όχι συχνές, επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες

 θρόμβωση μέσα σε φλέβα που προκαλεί πρήξιμο και πόνο

 θρόμβος αίματος στους πνεύμονες που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο θώρακα, λιποθυμία, 

ταχύ καρδιακό ρυθμό, κυανό δέρμα και δυσχρωματισμό

 πρήξιμο των μαστών

 μειωμένη όρεξη

 ελαττωμένα ή αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα

 κατάθλιψη

 πονοκέφαλος

 ζάλη

 ελαττωμένη ή αυξημένη πίεση του αίματος

 δυσκολία στην αναπνοή

 διάρροια

 τριχόπτωση

 μείωση του μεγέθους των όρχεων

 αύξηση βάρους

 αύξηση στο αίμα των επιπέδων ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, γ-GT) και άλλων ενζύμων (LDH, 

αλκαλική και όξινη φωσφατάση)

Πολύ σπάνιες, επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες

 γενικές αλλεργικές αντιδράσεις (πυρετός, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, σοβαρές αλλεργικές 

αντιδράσεις που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη)

 παροδικές αλλοιώσεις στη γεύση

 ναυτία/έμετος

 ενοχλήσεις από τις αρθρώσεις και τους μύες

 οίδημα

 κόπωση

 τοπικές δερματικές αντιδράσεις, π.χ. ερυθρότητα στη θέση ένεσης, η οποία συνήθως υποχωρεί ακόμη 

και κατά τη συνέχιση της θεραπείας

 θρόμβωση της κεντρικής αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς

 δυσλειτουργία της υπόφυσης

 νέκρωση περιοχής ιστού της υπόφυσης σε ασθενείς με όγκους της υπόφυσης

Η θεραπεία με Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της πυκνότητας των οστών, 

οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων των οστών. Οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο θα πρέπει 

να συζητήσουν με το θεράποντα ιατρό τους προληπτικά μέτρα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια επιδεινώνεται ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν 

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROSTAPLANT 3,6 MG ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ  

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον εξωτερικό χάρτινο 

κουτί καθώς επίσης και στον στείρο σάκο και την ετικέττα της σύριγγας μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η 

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  

- Η δραστική ουσία είναι: η λευπρορελίνη (ως οξικό άλας)

1 εμφύτευμα περιέχει 3,6 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας)

- Tο άλλο συστατικό είναι: poly(lactic-co-glycolic acid) 1:1

Εμφάνιση του Prostaplant 3,6 mg εμφύτευμα  και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Προγεμισμένη σύριγγα από πολυκαρβονικό εστέρα που φέρει έμβολο από συμπολυμερές ακρυλονίτριλο- 

βουταδίενο-στυρενίου και βελόνη η οποία είναι σφραγισμένη εντός σάκου από σύνθετο φύλλο από 

polyethylene terephthalate/αλουμίνιο/PE. Ο σάκος περιέχει επίσης αφυγραντικό μέσο από sodium aluminium 

silicate. 

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: 

Συσκευασίες που περιέχουν:

1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 εμφύτευμα 3,6 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας)

2 προγεμισμένες σύριγγες με 1 εμφύτευμα 3,6 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας) έκαστη

3 προγεμισμένες σύριγγες με 1 εμφύτευμα 3,6 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας) έκαστη

5 προγεμισμένες σύριγγες με 1 εμφύτευμα 3,6 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας) έκαστη

Συσκευασίες που γίνονται αποδεκτές για την Ελλάδα:

Συσκευασίες που περιέχουν:

1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 εμφύτευμα 3,6 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας)

2 προγεμισμένες σύριγγες με 1 εμφύτευμα 3,6 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας) έκαστη

3 προγεμισμένες σύριγγες με 1 εμφύτευμα 3,6 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας) έκαστη

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, 

Biochemiestrasse 10, 

6250 Kundl, 

Αυστρία.

Παραγωγός

Jenahexal Pharma GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου 

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: 

Aυστρία: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Implantat für 1 Monat

Bέλγιο: Leuproreline Sandoz 3,6 mg implantaat

Δανία:  Leuprorelin Sandoz

Γερμανία: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg

Ελλάδα: PROSTAPLANT

Ουγγαρία: LEUPRORELIN Sandoz 3,6mg implantátum

Iταλία: LUPECIAN 3.6 mg/1 mese - impianto

Nορβηγία: Leuprorelin Sandoz

Πολωνία: Leuprorelin Regiomedica

Σουηδία : Leuprorelin Sandoz

Σλοβακία : Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 

Τρόπος διάθεσης : με ιατρική συνταγή

                                                                                                                                                                                

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής 

περίθαλψης

Οδηγίες χρήσης 

1. Απολυμάνατε την περιοχή της ένεσης στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα κάτω από τη γραμμή του αφαλού. 

2. Απομακρύνατε την σύριγγα από τον στείρο σάκο και ελέγξτε εάν φαίνεται το εμφύτευμα μέσα στην 

κάνη της σύριγγας . Εάν χρειαστεί, βάλτε την σύριγγα μπροστά από φως για να δείτε καλύτερα ή 

ανακινείστε την ελαφρά. 

3. Τραβήξτε τε το έμβολο της σύριγγας εντελώς προς 

τα πίσω μέχρι το τέρμα. Κατά τη διάρκεια αυτής της 

διαδικασίας θα το ακούσετε αρκετές φορές να κάνει 

«κλικ» . Στη συνέχεια απομακρύνατε το προστατευτικό 

πώμα από τη βελόνη. 

Προσοχή: Το έμβολο μπορεί να σπρωχθεί προς τα εμπρός 

έτσι ώστε να ενεθεί το εμφύτευμα μόνο εάν είχε 

προηγουμένως τραβηχτεί εντελώς προς τα πίσω μέχρι 

το τέρμα! 

4. Κρατήστε το κυρίως σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι ανασηκώστε το δέρμα του 

ασθενούς σε πτυχή. Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνη με μια ελαφρά κλίση, σχεδόν παράλληλα ως προς το 

δέρμα με το άνοιγμα της βελόνης που βρίσκεται μέσα στον υποδόριο ιστό του πρόσθιου κοιλιακού 

τοιχώματος κάτω από τη γραμμή του αφαλού να έχει φορά προς τα πάνω.

5. Τραβήξτε προσεκτικά τη σύριγγα περίπου 1 εκατοστό προς τα πίσω (κανάλι τρυπήματος του 

εμφυτεύματος). Για να ενέσετε το εμφύτευμα στο κανάλι τρυπήματος του εμφυτεύματος, σπρώξτε το 

έμβολο εντελώς προς τα εμπρός μέχρι να εφαρμόσει στη θέση του και να ακούσετε ένα «κλικ». 

6. Αποσύρατε τη βελόνη. Για να διασφαλίσετε πως το εμφύτευμα έχει ενεθεί σωστά, ελέγξτε ότι το λευκό 

άκρο του εμβόλου είναι ορατό στην άκρη της βελόνης. 

Για τις οδηγίες συνταγογράφησης παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3. « ΠΩΣ ΝΑ 

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROSTAPLANT 3,6 MG ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ »

Document Outline

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.