PROSTAFIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROSTAFIN 5MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04CB01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROSTAFIN 5MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSTAFIN

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 PROSTAFIN ®

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, 5 mg

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Finasteride

Έκδοχα:  Lactose  monohydrate,  cellulose  microcrystalline  (Avicel ®   PH101),  sodium  starch 

glycollate  (EXPLOTAB ® ),  starch  pregelatinized  (STARCH  1500 ® )-herbal  origin,  docusate 

sodium, iron oxide (yellow) Ε 172, magnesium stearate.

Επικάλυψη: OPADRY Y-1-7000: Hypromellose 2910 5CP, Titanium dioxide, Macrogol 400, 

Indicotine colouring E132.

1.3 Φαρμακοτεχική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε δισκίο περιέχει 5mg φιναστερίδη

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Τα   δισκία   PROSTAFIN  5mg   είναι   χρώματος   μπλε,   αμφίκυρτα,   στρογγυλά   και   είναι 

επικαλυμμένα με υμένιο. Διατίθενται σε blisters (PVC/Aluminium foil) των 14 δισκίων.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αναστολέας της 5α-ρεδουκτάσης.

1.7 Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας

SANTA PHARMA AE

Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ – ΑΤΤΙΚΗ

Τηλ.: 210 62 20 854

Fax: 210 62 20 769

1.8 Παρασκευαστής/Συσκευαστής

WEST PHARMA PRODUÇÕES DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS S.A. 

Rua João de Deus, N o  11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ

Τηλ.: 351 21 496 8300

Fax: 351 21 496 8301

Εναλλακτικός Συσκευαστής:

Π.Ν.ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (Εργ. Β΄)

Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ – ΑΤΤΙΚΗ

Τηλ.: 210 81 61 107

Fax: 210 81 61 128

2 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1 Γενικά

Τι είναι ο προστάτης;

Ο   προστάτης   είναι   ένας   αδένας   σε   μέγεθος   καρυδιού   που   υπάρχει   μόνο   στους   άνδρες. 

Βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη και περιβάλλει την ουρήθρα.

(Η   ουρήθρα   είναι   ένας   σωλήνας   δια   μέσου   του   οποίου   αποβάλλονται   τα   ούρα   από   την 

ουροδόχο   κύστη   έξω   από   το   σώμα).   Ο   προστάτης   εκκρίνει   το   προστατικό   υγρό   για   τη 

μεταφορά του σπέρματος.

Τι είναι n Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη:

Η   Καλοήθης   Υπερπλασία   του   Προστάτη   (ΚΥΠ)   είναι   μια   καλοήθης   διόγκωση   του   προ 

στατικού αδένα που παρατηρείται στην πλειονότητα των ανδρών άνω των 50 ετών. Εξαιτίας 

της   θέσης   του   προστάτη   που   βρίσκεται   κάτω   από   την   κύστη   και   περιβάλλει   τμήμα   της 

ουρήθρας, η διόγκωση του προστάτη προκαλεί συχνά δυσκολία στην ούρηση.

Η ΚΥΠ δημιουργεί συνήθως συμπτώματα όπως ανάγκη για συχνή ούρηση ιδιαιτέρως κατά 

τη διάρκεια της νύχτας, αίσθημα επιτακτικής ούρησης, δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, 

αδύναμη ή διακεκομμένη ούρηση, ή αίσθημα ατελούς κένωσης της κύστης.

Εάν δεν θεραπευθεί η ΚΥΠ, μπορεί να οδηγήσει σε μερικούς άντρες, σε σοβαρές επιπλοκές, 

όπως   λοιμώξεις   του   ουροποιητικού   συστήματος,   επίσχεση   ούρων   (πλήρης   αδυναμία   για 

ούρηση), καθώς και στην ανάγκη για χειρουργική επέμβαση. Για το λόγο αυτό, οι άντρες που 

εμφανίζουν συμπτώματα ΚΥΠ θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

2.2 Ενδείξεις

Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτου (ΚΥΠ) σε 

ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για τη μείωση του όγκου του προστάτου, τη βελτίωση της 

ροής των ούρων και των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη μείωση της συχνότητας της οξείας 

επίσχεσης ούρων και της ανάγκης χειρουργικής επεμβάσεως για διουρηθρική εκτομή του 

προστάτου και προστατεκτομή.

2.3 Αντενδείξεις

Μη χρησιμοποιείτε  PROSTAFIN  εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα 

συστατικά του.

Το PROSTAFIN θα πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά από άνδρες.

Γυναίκες και παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν PROSTAFIN.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε ή 

είχατε στο παρελθόν καθώς και για αλλεργίες σε οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή.

Η ΚΥΠ αναπτύσσεται για μεγάλο χρονικό διάστημα πριν εκδηλωθεί. Αν και σε μερικούς 

ασθενείς πιθανόν να παρουσιασθεί άμεση βελτίωση των συμπτωμάτων, εντούτοις ενδέχεται 

να   είναι   αναγκαία   θεραπεία   τουλάχιστον   έξι   μηνών   με   φιναστερίδη   προκειμένου   να 

διαπιστωθεί   εάν   βελτιώθηκαν   τα   συμπτώματά   σας.  Ανεξάρτητα   εάν   παρατηρήσετε   ή  όχι 

κάποια βελτίωση ή αλλαγή στα συμπτώματά σας, η θεραπεία  με φιναστερίδη  μπορεί να 

μειώσει   τον   κίνδυνο   ξαφνικής   εμφάνισης   ανικανότητας   για   ούρηση   που   αντιμετωπίζεται 

χειρουργικά. Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά το γιατρό σας για τον περιοδικό έλεγχο 

και την εκτίμηση της προόδου της θεραπείας.

Αν και η Καλοήθης Υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ) δεν είναι καρκίνος και δεν οδηγεί σε 

καρκίνο, οι δύο καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν. Μόνο ο γιατρός μπορεί να αξιολογήσει 

τα συμπτώματά σας και να εντοπίσει τις πιθανές αιτίες τους. Ο γιατρός σας θα σας έχει κάνει 

αιματολογικό έλεγχο που ονομάζεται PSA. Η φιναστερίδη μπορεί να αλλοιώσει τις τιμές του 

PSA. Για περισσότερες πληροφορίες μιλήστε με το γιατρό σας.

Το PROSTAFIN ενδείκνυται μόνο στους άνδρες για τη θεραπεία της ΚΥΠ. Οι γυναίκες δεν 

θα πρέπει να χρησιμοποιούν φιναστερίδη. Επίσης γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να 

μείνουν έγκυοι δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με θρυμματισμένα δισκία PROSTAFIN. Εάν 

η φιναστερίδη απορροφηθεί είτε από το στόμα ή μέσω του δέρματος από μια γυναίκα που 

εγκυμονεί άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα 

του εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη φιναστερίδη, πρέπει να συμβουλευθεί 

το γιατρό. Τα δισκία  PROSTAFIN  είναι επικαλυμμένα με υμένιο ώστε να εμποδίζεται η 

άμεση   επαφή   με   τη   δραστική   ουσία,   εφ'   όσον   γίνεται   κανονικός   χειρισμός   και   με   την 

προϋπόθεση ότι τα δισκία δεν είναι σπασμένα ή θρυμματισμένα.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.

2.4.2 Κύηση

Το PROSTAFIN ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες

Γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυοι δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με 

θρυμματισμένα δισκία  PROSTAFIN. Εάν η φιναστερίδη απορροφηθεί είτε από το στόμα ή 

μέσω του δέρματος από μια γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν 

ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα του εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του PROSTAFIN, 

πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό.

2.4.3 Γαλουχία

Το PROSTAFIN ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.

2.4.4 Παιδιά

Το PROSTAFIN ενδείκνυται για χρήση μόνο από ενήλικες

2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το PROSTAFIN δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η φιναστερίδη γενικά δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Εντούτοις ενημερώστε το γιατρό 

σας   για   όλα   τα   φάρμακα   που   χρησιμοποιείτε   ή   που   σκοπεύετε   να   χρησιμοποιήσετε. 

Ενημερώστε   επίσης   το   γιατρό   σας   και   για   τα   μη   συνταγογραφούμενα   φάρμακα   που 

χρησιμοποιείτε.

2.6 Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο PROSTAFIN, μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη 

τροφής. Ακολουθείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Να θυμάστε ότι ο όγκος του προστάτη 

αυξάνεται   προοδευτικά   για   πολλά   χρόνια   μέχρι   να   δημιουργήσει   συμπτώματα.   Το 

PROSTAFIN  μπορεί  να θεραπεύσει  τα συμπτώματά  σας  και να  ελέγξει  την πάθηση της 

ΚΥΠ, μόνο εφ’ όσον συνεχίζετε τη θεραπεία για όσο καιρό υποδείξει ο γιατρός σας.

Παρά   το   γεγονός   ότι   βελτίωση   μπορεί   να   εμφανιστεί   από   νωρίς,   τουλάχιστον   6   μήνες 

θεραπείας με  PROSTAFIN  είναι απαραίτητοι για να εκτιμηθεί αν έχει επιτευχθεί ωφέλιμη 

ανταπόκριση.   Περιοδικές   εκτιμήσεις   της   Κλινικής   απόκρισης,   πρέπει   να   γίνονται 

προκειμένου να αξιολογηθεί εάν έχει επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση.

Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια

Δεν   απαιτείται   κάποια   δοσολογική   αναπροσαρμογή   σε   ασθενείς   με   οποιοδήποτε   βαθμό 

νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης τόσο χαμηλή όσο 9ml/min)

Δοσολογία σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή της δόσης

Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια

Δεν   υπάρχουν   δεδομένα   για   τη   χορήγηση   της   φιναστερίδης   σε   ασθενείς   με   ηπατική 

ανεπάρκεια.

2.7 Υπερδοσολογία

Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793 777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως κάθε φάρμακο, έτσι και το  PROSTAFIN  μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι 

ανεπιθύμητες ενέργειες του PROSTAFIN περιλαμβάνουν ανικανότητα (αδυναμία στύσης) ή 

μειωμένη   επιθυμία   για   σεξουαλική   επαφή.   Επίσης,   σε   ορισμένους   άνδρες   μπορεί   να 

παρατηρηθούν αλλαγές ή προβλήματα με την εκσπερμάτιση, όπως μείωση στην ποσότητα 

του σπέρματος κατά την εκσπερμάτιση.

Αυτή η μείωση στη ποσότητα του σπέρματος δεν φαίνεται να επηρεάζει τη φυσιολογική 

σεξουαλική λειτουργία. Εάν τα συμπτώματα αυτά επιμένουν, συνεννοηθείτε με το γιατρός 

σας. Συνήθως παύουν να υφίστανται με τη διακοπή του φαρμάκου.

Επιπλέον, μερικοί άνδρες μπορεί να εμφανίσουν αύξηση μαστών και/ή

ευαισθησία   μαστών   ή  εξάνθημα.   Μερικοί   άνδρες   είχαν   αναφέρει   αλλεργικές   αντιδράσεις 

όπως οίδημα χειλιών.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για αυτό ή για άλλα ασυνήθη συμπτώματα.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει κάποια δόση

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το  PROSTAFIN  όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό 

σας. όμως εάν παραλείψετε μία δόση, μην την αναπληρώσετε. Συνεχίστε κανονικά με την 

επόμενη. 

2.10. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Μην   χρησιμοποιείτε   το   φάρμακο   μετά   την   ένδειξη   του   μήνα   και   του   χρόνου   που 

αναγράφονται   στο   κουτί   και   ακολουθούν   την   ένδειξη   ΛΗΞΗ   Τα   πρώτα   δύο   νούμερα 

αναφέρονται στο μήνα και τα δύο τελευταία στο χρόνο. 

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη /χειρισμού του προϊόντος:

Διατηρείτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά.

Φύλαξη και χειρισμός

Προφυλάξτε από το φως και διατηρήστε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. Εάν το υμένιο της 

επικάλυψης των δισκίων του PROSTAFIN έχει σπάσει (π.χ. θρυμματισμένο), τα δισκία δεν 

πρέπει να κρατούνται από γυναίκα που είναι έγκυος ή που μπορεί να μείνει έγκυος εξαιτίας 

της πιθανότητας απορρόφησης της φιναστερίδης και του επακόλουθου πιθανού κινδύνου για 

το άρρεν έμβρυο (βλέπε ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ και ΚΥΗΣΗ)

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Σεπτέμβριος 2008

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για   να  είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας   χορηγήθηκε   θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια Σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.