PROSOLVIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROSOLVIN 0,4MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04CA02
  • Δοσολογία:
  • 0,4MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00923 - TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE - 0.400000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROSOLVIN 0,4MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TAMSULOSIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802686101013 - 01 - BT x 20(BLIST 2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802686101020 - 02 - BOTTLE x 20 - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802686101037 - 03 - BT x 30(BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

P RO S O L V I N

ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΤΑΜΣΟΥΛΟΖΙΝΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ       

PROSOLVIN        Κάψουλες   0.4 mg/cap  

1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία : Tamsulosin hydrochloride

Έκδοχα :  Sodium  alginate,  Methylacrylic  acid  –  Ethyl  acrylate  copolymer(1:1) (copolymer 

type  C),  Glycerol  dibehenate,  Maltodextrin,  Sodium  lauryl  sulphate,  Macrogol  6000, 

Polysorbate  80,  Sodium  hydroxide,  Simethicone  emulsion  30%,  Colloidal  silicon  dioxide, 

Purified water, Gelatin, Titanium dioxide E171, Yellow & red iron oxide E172.

1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης.

1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ

Κάθε κάψουλα (191 mg) περιέχει 0,4mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης.

1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Κουτί με 3 blisters των 10 καψουλών πορτοκαλί χρώματος.

1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Για την αποκλειστική θεραπεία ασθενειών του προστάτη.

1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

Λεωφ. Μαραθώνος 106 

153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ  ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ. 210 60 48 560 

1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ 

SIEGFRIED LTD

Untere Brühlstrasse 4

4800 Zofingen

Switzerland

Α’ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

ECZACIBASI ZENTIVA Sağlik Ürünleri San. Ve. Tic. A.Ş 

Kücükkaristiran

39780 Lüleburgaz

Turkey

ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

SIEGFRIED LTD

Untere Brühlstrasse 4

4800 Zofingen

Switzerland

Α’ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

ECZACIBASI ZENTIVA Sağlik Ürünleri San. Ve. Tic. A.Ş 

Kücükkaristiran

39780 Lüleburgaz

Turkey

Β’ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

 χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας,

Σχηματάρι Βοιωτίας, Τηλ. 22620 58172

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο. 

Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν 

μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για 

οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το  PROSOLVIN  περιέχει   υδροχλωρική   ταμσουλοζίνη,   έναν   επιλεκτικό   ανταγωνιστή   των 

μετασυναπτικών α

1Α  και α

 υποδοχέων, ο οποίος προκαλεί χάλαση των λείων μυϊκών ινών του 

προστάτη και της ουρήθρας με αποτέλεσμα να επέρχεται βελτίωση της ούρησης.

2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Συμπτώματα   της   κατώτερης   ουροφόρου   οδού,   σχετιζόμενα   με   καλοήθη   υπερπλασία   του 

προστάτη.

2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και 

προβλήματα,   όταν   αυτά   δεν   λαμβάνονται   σύμφωνα   με   τις   οδηγίες.   Για   το   συγκεκριμένο 

φάρμακο   θα   πρέπει   πριν   το   πάρετε   να   έχει   ενημερωθεί   ο   γιατρός   σας   εάν   είχατε   ποτέ 

υπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του 

προϊόντος.

Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

2.4.1 Γενικά 

Όπως   και   με   άλλους   α

  αποκλειστές,   μπορεί   να   συμβεί   πτώση   της   αρτηριακής   πίεσης   σε 

μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με  PROSOLVIN, ως συνέπεια της οποίας, πολύ 

σπάνια, μπορεί να επέλθει παροδική απώλεια συνειδήσεως. Στις πρώτες ενδείξεις ορθοστατικής 

υπότασης   (ζαλάδες,   αδυναμία)   ο   ασθενής   θα   πρέπει   να   κάθεται   ή   να   ξαπλώνει   μέχρι   να 

παρέλθουν τα συμπτώματα.

Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με  PROSOLVIN  θα πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις του 

ασθενούς   ώστε   να   αποκλειστεί   η   ενδεχόμενη   παρουσία   άλλων   καταστάσεων   (π.χ. 

νεοπλάσματος του προστάτη) που προκαλούν τα ίδια συμπτώματα με αυτά της καλοήθους 

υπερπλασίας του προστάτη.

Η διενέργεια δακτυλικής εξέτασης από του ορθού και εφόσον είναι απαραίτητο, προσδιορισμός 

του ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA) θα πρέπει να λαμβάνουν χώρα πριν από την έναρξη 

της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά.

To " Διεγχειρητικό Σύνδρομο Άτονης  Ίριδας  " ( IFIS, μια παραλλαγή του συνδρόμου των 

μικρών   κορών)   παρατηρήθηκε   κατά   τη   διάρκεια   εγχείρησης   καταρράκτη   σε   ορισμένους 

ασθενείς   που   λαμβάνουν   ή   έχουν   λάβει   στο   παρελθόν   θεραπεία   με   α

  αδρενεργικούς 

ανταγωνιστές.   To   IFIS   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   αύξηση   του   κινδύνου   επιπλοκών   κατά   τη 

διάρκεια της εγχείρησης. Η διακοπή της θεραπείας με ταμσουλοζίνη πριν την εγχείρηση του 

καταρράκτη δεν φαίνεται να περιορίζει τις επιπλοκές.

Κατά τη διάρκεια της προεγχειρητικής εκτίμησης, ο οφθαλμίατρος πρέπει να διευκρινίσει αν ο 

ασθενής που θα υποβληθεί σε εγχείρηση καταρράκτη λαμβάνει ή έχει λάβει ταμσουλοζίνη, 

ώστε να διασφαλίσει ότι θα υπάρχουν τα κατάλληλα μέσα αντιμετώπισης του IFIS κατά τη 

διάρκεια της εγχείρησης.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Δε   νοείται   χορήγησή   του   σε   έγκυες   ή   θηλάζουσες   γυναίκες,   καθώς   το  PROSOLVIN 

προορίζεται μόνο για άρρενες ασθενείς.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν   υπάρχουν   επαρκή   επιστημονικά   δεδομένα   για   πιθανή   αρνητική   επίδραση   του 

PROSOLVIN στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα 

πρέπει να έχουν υπ’ όψιν τους ότι μπορεί να εμφανίσουν ζαλάδες.

2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΟΥΣΙΕΣ

Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν 

παίρνετε.  Φάρμακο είναι κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή. 

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση του PROSOLVIN με ατενολόλη, 

εναλαπρίλη, νιφεδιπίνη ή θεοφυλλίνη.

Η   δικλοφαινάκη   και   η   βαρφαρίνη   ωστόσο,   μπορεί   να   αυξήσουν   το   ρυθμό   αποβολής   της 

ταμσουλοζίνης.

Η συγχορήγηση άλλων ανταγωνιστών των α

-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσει 

υπόταση.

2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 

Μια κάψουλα την ημέρα, μετά το πρόγευμα ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας. Η κάψουλα θα 

πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη με ένα ποτήρι νερό (περίπου 150ml) σε καθιστή ή όρθια 

στάση.

Οι κάψουλες δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται γιατί κάτι τέτοιο θα αλλοιώσει το 

μηχανισμό της τροποποιημένης απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας.

2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ

Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία με 5mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Οξεία υπόταση 

(συστολική  πίεση του αίματος  70 mm Hg) έμετος  και διάρροια παρατηρήθηκαν, τα οποία 

αντιμετωπίστηκαν με αναπλήρωση υγρών και ο ασθενής εξήλθε του νοσοκομείου αυθημερόν.

Ωστόσο σε περίπτωση υπερδοσολογίας  μπορεί θεωρητικά  να παρουσιασθεί βαριά υπόταση 

οπότε και θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η αρτηριακή 

πίεση   και   ο   καρδιακός   ρυθμός   μπορούν   να   επανέλθουν   και   πάλι   σε   φυσιολογικά   επίπεδα 

ξαπλώνοντας τον ασθενή σε ύπτια θέση. Αν αυτό το μέτρο δεν είναι αποτελεσματικό, τότε 

μπορούν να εφαρμοσθούν μέσα αύξησης του όγκου του αίματος και εφόσον είναι απαραίτητο, 

αγγειοσυσπαστικά μέσα.

Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και η εφαρμογή γενικών μέτρων υποστήριξης 

είναι απαραίτητη. Η αιμοδιαπίδυση είναι μάλλον αναποτελεσματικό μέτρο εξαιτίας της υψηλής 

πρωτεϊνικής δέσμευσης της ταμσουλοζίνης. Μπορούν να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή της 

απορρόφησης της ουσίας όπως πρόκληση εμέτου. Αν έχουν καταποθεί μεγάλες ποσότητες της 

ουσίας, τότε θα πρέπει να γίνει πλύση στομάχου με ενεργό άνθρακα και να χορηγηθεί ένα 

ωσμωτικά δρων καθαρτικό, όπως θειϊκό νάτριο και να γίνει υποστηρικτική αγωγή.

Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται να συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό σας και το Κέντρο 

Δηλητηριάσεων: 210. 77.93.777

2.8. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ 

ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε 

τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη 

λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με PROSOLVIN:

Κατηγορία οργάνων κατά MedDRA

Συχνές 

(>1%, <10%)

Όχι συχνές (>0,1%, <1%)

Σπάνιες (>0,01%, 0,1%)

Πολύ σπάνιες (<0,01%)

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών

Διαταραχές του γαστρεντερικόύ συστήματος

Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος 

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Εξασθένιση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ζάλη 

Κεφαλαλγία

Συγκοπή 

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Μη φυσιολογική εκσπερμάτιση

Πριαπισμός

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσωθωρακίου

Ρινίτιδα 

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση 

Αγγειοοίδημα 

Αγγειακές διαταραχές

Ορθοστατική Υπόταση

Στους   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε   εγχείρηση   καταρράκτη,   κατά   τη   διάρκεια   της 

μετεγχειρητικής παρακολούθησης, το "Διεγχειρητικό Σύνδρομο Άτονης Ίριδας " (IFIS), έχει 

συσχετισθεί με τη θεραπεία με ταμσουλοζίνη ή άλλους α

 αδρενεργικούς ανταγωνιστές, (βλέπε 

επίσης παράγραφο 2.4).

2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά, σε θερμοκρασία έως 25 °C.

2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

09/2010

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια 

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το   φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο 

που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας   πρόβλημα,   μη 

διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία  που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη  ασφάλεια  κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές  μέρος  μακριά από τα 

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety