PROSCAR

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROSCAR 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04CB01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0098319267 - FINASTERIDE - 5.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROSCAR 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • FINASTERIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802055001012 - 01 - ΒΤΧ14(ΣΕ BLISTERS) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802055001029 - 02 - ΒΤx28(σε BLISTER) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

PROSCAR

(finasteride, MSD)

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

PROSCAR

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5mg φιναστερίδης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το PROSCAR ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του

προστάτου (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη, για την μείωση του όγκου του

προστάτου, την βελτίωση της ροής των ούρων και των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη

μείωση του κινδύνου της οξείας επίσχεσης ούρων και της ανάγκης χειρουργικής

επεμβάσεως για διουρηθρική εκτομή του προστάτου και προστατεκτομή.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι 5mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι

βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας με

PROSCAR είναι απαραίτητοι για να εκτιμηθεί αν έχει επιτευχθεί ωφέλιμη ανταπόκριση.

Περιοδικές εκτιμήσεις της κλινικής απόκρισης, πρέπει να γίνονται προκειμένου να

αξιολογηθεί εαν έχει επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση.

Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται κάποια δοσολογική αναπροσαρμογή σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό

νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης τόσο χαμηλή όσο 9ml/min) καθώς από

μελέτες φαρμακοκινητικής δεν παρουσιάστηκε κάποια αλλαγή στην διαθεσιμότητα της

φιναστερίδης.

Δοσολογία σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή της δοσολογίας αν και μελέτες

φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η απέκκριση της φιναστερίδης είναι ελάχιστα πιο

μειωμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.

Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση της φιναστερίδης σε ασθενείς με ηπατική

ανεπάρκεια

4.3 Αντενδείξεις

Το PROSCAR δεν ενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες ή στα παιδιά.

Το PROSCAR αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Κύηση-Η φιναστερίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν

έγκυες (βλέπε παραγράφους 4.4. Ειδικές Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη

χρήση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, Εγκυμοσύνη και γαλουχία, Έκθεση σε φιναστερίδη-

Κίνδυνος για άρρεν έμβρυο και 4.6 Κύηση και γαλουχία).

4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Το PROSCAR δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά (βλέπε παρ. 4.4 Ειδικές

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, Παιδιατρική

χρήση), ή γυναίκες (βλέπε παρ.4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη

χρήση, Κύηση Έκθεση σε φιναστερίδη-Κίνδυνος για άρρεν έμβρυο και 4.6. Κύηση και

γαλουχία).

ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΦΙΝΑΣΤΕΡΙΔΗ-ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΑΡΡΕΝ ΕΜΒΡΥΟ

Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να έρχονται σε

επαφή με θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία PROSCAR εξαιτίας της πιθανότητας

αποβολής λόγω της φιναστερίδης και τον επακόλουθο κίνδυνο για το άρρεν έμβρυο

(βλέπε παρ. 4.6. Κύηση και Γαλουχία). Τα δισκία PROSCAR είναι επικαλυμμένα και

αποτρέπουν την επαφή με δραστικό συστατικό όταν χρησιμοποιούνται κανονικά, με την

προϋπόθεση ότι τα δισκία δεν έχουν σπάσει ή δεν έχουν θρυμματισθεί.

Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται φιναστερίδη δεν θα πρέπει να δώσουν αίμα για

ένα μήνα μετά την διακοπή της θεραπείας.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Γενικά

Προκειμένου να αποφεύγονται επιπλοκές αποφρακτικού τύπου είναι σημαντικό οι

ασθενείς που έχουν μεγάλο υπόλειμμα ούρων και/ή πολύ μειωμένη ροή ούρων να

ελέγχονται προσεκτικά. Το ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης θα πρέπει να είναι μία

εναλλακτική επιλογή.

Επίδραση στο PSA και έλεγχος για καρκίνο

Δεν έχει παρουσιαστεί μέχρι τώρα κάποιο κλινικό όφελος στους ασθενείς με καρκίνο του

προστάτη που θεραπεύονται με PROSCAR. Ασθενείς με ΚΥΠ και αυξημένο ειδικό

προστατικό αντιγόνο (PSA) παρακολουθήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με

επανηλειμένες μετρήσεις PSA και βιοψίες του προστάτη. Σε αυτές τις μελέτες ΚΥΠ το

PROSCAR δε φάνηκε να μεταβάλλει τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του προστάτη.

Η συνολική συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του προστάτη δεν ήταν σημαντικά

διαφορετική στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με PROSCAR ή placebo.

Δακτυλική εξέταση δια του ορθού, καθώς και άλλες εξετάσεις για καρκίνο του προστάτη

συνιστάται να γίνεται πριν την έναρξη θεραπείας με PROSCAR, καθώς και περιοδικά

μετά την έναρξή της. Το PSA του ορού χρησιμοποιείται σαν μια από τις ουσίες που

ελέγχονται για την ανίχνευση καρκίνου του προστάτη.

Γενικά μια βασική τιμή για το PSA>10ng/ml (Hybritech) προτρέπει σε περαιτέρω έλεγχο

και σε διενέργεια βιοψίας. Για επίπεδα PSA μεταξύ 4 και 10 ng/ml, περαιτέρω έλεγχος

θεωρείται ενδεδειγμένος. Υπάρχει αξιοσημείωτη υπερκάλυψη μεταξύ των τιμών του

PSA σε άνδρες με και χωρίς καρκίνο του προστάτη. Για το λόγο αυτό σε άνδρες με

ΚΥΠ, τιμές του PSA εντός των φυσιολογικών ορίων αναφοράς δεν αποκλείουν τον

καρκίνο του προστάτη ανεξάρτητα από τη θεραπεία με PROSCAR. Μια αρχική τιμή του

PSA<4 ng /ml δεν αποκλείει την ύπαρξη καρκίνου του προστάτη.

Το PROSCAR μειώνει τις συγκεντρώσεις του PSA στον ορό περίπου κατά 50% σε

ασθενείς με ΚΥΠ ακόμα και κατά την παρουσία καρκίνου του προστάτη. Η μείωση αυτή

των επιπέδων του PSA στον ορό, στους ασθενείς με ΚΥΠ που λαμβάνουν θεραπεία με

PROSCAR πρέπει να λαμβάνεται υπ’όψιν όταν γίνεται εκτίμηση των δεδομένων για το

PSA και δεν αποκλείει ταυτόχρονη ύπαρξη καρκίνου του προστάτη. Η μείωση αυτή είναι

προβλέψιμη για όλο το φάσμα των τιμών PSA αν και μπορεί να ποικίλλει σε κάθε

ασθενή ξεχωριστά. Ανάλυση των τιμών του PSA σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς

σε μια διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με placebo, μελέτη διάρκειας τεσσάρων ετών του

PROSCAR όπου μελετήθηκε η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

(PROSCAR Long-term Efficacy and Safety Study, PLESS) επιβεβαίωσε ότι στους

τυπικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με PROSCAR για έξι μήνες ή περισσότερο,

οι τιμές PSA θα πρέπει να διπλασιασθούν προκειμένου να συγκριθούν με τις

φυσιολογικές τιμές σε άνδρες που δεν λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή. Η προσαρμογή

αυτή διατηρεί την ευαισθησία και ειδικότητα του ελέγχου PSA και διατηρεί την

ικανότητα του να ανιχνεύει τον καρκίνο του προστάτη.

Οποιαδήποτε υφιστάμενη αύξηση των επιπέδων του PSA κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με PROSCAR πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά, συμπεριλαμβανομένης και της

περίπτωσης να μην υπάρχει συμμόρφωση στη θεραπεία με PROSCAR.

Το ποσοστό του ελεύθερου PSA (λόγος ελεύθερου προς το συνολικό PSA) δεν μειώθηκε

σημαντικά από το PROSCAR. Ο λόγος του ελεύθερου προς το συνολικό PSA παραμένει

σταθερός ακόμη και υπό την επίδραση του PROSCAR. Εάν το ποσοστό του ελεύθερου

PSA χρησιμοποιείται ως μέσο για την ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη, δεν είναι

απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή στην τιμή του.

Αλληλεπιδράσεις Φαρμάκου/εργαστηριακών ελέγχων

Επίδραση στα επίπεδα PSA

Οι συγκεντρώσεις του PSA στον ορό συσχετίζονται με την ηλικία του ασθενή και τον

όγκο του προστάτη, και ο όγκος του προστάτη συσχετίζεται με την ηλικία του ασθενή.

Κατά τoν εργαστηριακό έλεγχο των επιπέδων του PSA, πρέπει να ληφθεί υπόψιν το

γεγονός ότι τα επίπεδα του PSA μειώνονται στους ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία

με PROSCAR. Στους περισσότερους ασθενείς, μια ταχεία μείωση του PSA παρατηρείται

στους πρώτους μήνες θεραπείας και στη συνέχεια τα επίπεδα του PSA σταθεροποιούνται

σε μια νέα αρχική τιμή. Η αρχική τιμή μετά την θεραπεία προσεγγίζει τη μισή τιμή προ

της θεραπείας.

Γι αυτό το λόγο στους τυπικούς ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με PROSCAR για

έξι μήνες ή περισσότερο, οι τιμές PSA θα πρέπει να διπλασιασθούν προκειμένου να

συγκριθούν με τις φυσιολογικές τιμές σε άνδρες που δεν λαμβάνουν θεραπεία. Για

κλινική ερμηνεία βλέπε παρ. 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη

χρήση, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, Επίδραση στο PSA και έλεγχος για καρκίνο του προστάτη.

Οι αθλητές που συμμετέχουν σε αγώνες πρέπει να ενημερώνουν τον οργανισμό

Worldwide Anti-Doping Agency(WADA) πριν από την χρήση αυτού του προϊόντος

επειδή η φιναστερίδη μπορεί να παρεμποδίσει τους ελέγχους anti-doping. Η φιναστερίδη

δεν είναι στεροειδές αναβολικού τύπου και δεν αυξάνει την απόδοση των αθλητών.

Καρκίνος του στήθους στους άνδρες

Έχει αναφερθεί καρκίνος του στήθους στους άνδρες που λαμβάνουν φιναστερίδη 5mg

κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην

αγορά. Οι γιατροί πρέπει να καθοδηγούν τους ασθενείς τους να αναφέρουν αμέσως

οποιεσδήποτε αλλαγές σχετικά με το στήθος τους, όπως όγκους, πόνο, γυναικομαστία ή

έκκριμα από τη θηλή.

Παιδιατρική Χρήση

Το PROSCAR δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

Λακτόζη

Τα δισκία PROSCAR περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με οποιαδήποτε από τις

ακόλουθες γενετικές ανωμαλίες δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο: δυσανεξία στη

γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης –γαλακτόζης.

Ηπατική ανεπάρκεια

Η επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στην φαρμακοκινητική της φιναστερίδης δεν έχει

μελετηθεί.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν διαπιστωθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα με κλινική σπουδαιότητα.

Η φιναστερίδη μεταβολίζεται πρωταρχικά, αλλά δεν φαίνεται να επηρεάζει

σημαντικά, μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος P450 3A4. Αν και ο

κίνδυνος για το αν η φιναστερίδη επηρεάζει την φαρμακοκινητική των άλλων

φαρμάκων υπολογίζεται οτι είναι μικρός, είναι προφανές ότι οι αναστολείς και

επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4 θα επηρεάσουν την συγκέντρωση της

φιναστερίδης στο πλάσμα. Ωστόσο, βάσει καθιερωμένων πλαισίων ασφάλειας,

οποιαδήποτε αύξηση λόγω της ταυτόχρονης χρήσης τέτοιων αναστολέων δεν

είναι πιθανόν να είναι κλινικά σημαντική.

Στα συστατικά τα οποία έχουν μελετηθεί στον άνθρωπο έχουν συμπεριληφθεί

προπρανολόλη, διγοξίνη, γλιμπενκλαμίδη , βαρφαρίνη, θεοφυλλίνη, φεναζόνη και

αντιπυρίνη χωρίς να βρεθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Αντιπυρίνη: Η αντιπυρίνη χρησιμοποιείται ως πρότυπο, για τα φάρμακα που

μεταβολίζονται από το ίδιο ισοενζυματικό κυτόχρωμα Ρ450. Σε 12 ασθενείς που έλαβαν

PROSCAR 10mg/ημερησίως για 28 ημέρες, το PROSCAR δεν επηρέασε τις

φαρμακοκινητικές παραμέτρους της αντιπυρίνης ή των μεταβολιτών αυτής.

Προπρανολόλη: Σε 19 υγιείς εθελοντές που έλαβαν PROSCAR 5mg/ημερησίως για 10

ημέρες, το PROSCAR δεν επηρέασε τη δραστικότητα των βήτα-αδρενεργικών

αναστολέων ή τις συγκεντρώσεις του πλάσματος των εναντιομερών της προπρανολόλης

μετά από χορήγηση μιας δόσης προπρανολόλης.

Διγοξίνη: Σε 17 υγιείς εθελοντές που έλαβαν PROSCAR 5mg/ημερησίως για 10 ημέρες,

ταυτόχρονη χορήγηση πολλαπλών δόσεων PROSCAR και μιας δόσης διγοξίνης δεν είχε

καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις στι πλάσμα για τη διγοξίνη και για τους

ανοσολογικά ενεργούς μεταβολίτες της.

Θεοφυλλίνη: Σε 12 υγιείς ασθενείς εθελοντές που έλαβαν PROSCAR 5mg/ημερησίως

για 8 ημέρες, το PROSCAR αύξησε σημαντικά την κάθαρση της θεοφυλλίνης κατά 7%

και μείωσε τη διάρκεια ημι-ζωής της κατά 10% μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της

θεοφυλλίνης. Οι αλλαγές αυτές δεν ήταν κλινικά σημαντικές.

Βαρφαρίνη: Σε 12 ασθενείς χρόνια θεραπευόμενους με βαρφαρίνη, ο χρόνος

προθρομβίνης και οι συγκεντρώσεις των εναντιομερών της βαρφαρίνης στο πλάσμα, δεν

μεταβλήθηκαν μετά από θεραπεία με PROSCAR 5mg/ημερησίως για 14 ημέρες.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Βλέπε παρ. 4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το PROSCAR δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες

Το PROSCAR αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες που είναι ή που μπορεί να μείνουν

έγκυες (βλ.παρ. 4.3. Αντενδείξεις).

Εξαιτίας της ικανότητας των αναστολέων του τύπου ΙΙ της 5-α ρεδουκτάσης να

εμποδίζουν τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη, DHT, αυτές οι

δραστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένης της φιναστερίδης, μπορεί να προκαλέσουν

ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα άρρενος εμβρύου, όταν χορηγηθεί σε

γυναίκα που εγκυμονεί ( βλέπε 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας , Μελέτες

ανάπτυξης).

Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να έρχονται σε

επαφή με θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία PROSCAR εξαιτίας της πιθανότητας

απορρόφησης της φιναστερίδης και τον επακόλουθο κίνδυνο για το άρρεν έμβρυο (βλέπε

4.6 Κύηση και γαλουχία, Κύηση).

Τα δισκία PROSCAR είναι επικαλυμμένα και αποτρέπουν την επαφή με το δραστικό

συστατικό όταν χρησιμοποιούνται κανονικά, με την προϋπόθεση ότι τα δισκία δεν έχουν

σπάσει ή δεν έχουν θρυμματισθεί.

Μικρές ποσότητες φιναστερίδης έχουν ανιχνευθεί στο σπέρμα ατόμων που λάμβαναν

5mg φιναστερίδη ημερησίως. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις

στο άρρεν έμβρυο, εάν η μητέρα του έχει εκτεθεί στο σπέρμα ενός ασθενούς που

λαμβάνει θεραπεία με φιναστερίδη. Εάν η σεξουαλική σύντροφος του ασθενούς είναι ή

μπορεί να μείνει έγκυος, συνιστάται στον ασθενή να ελαχιστοποιήσει την έκθεση της

συντρόφου στο σπέρμα.

Γαλουχία

Το PROSCAR δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες. Δεν είναι γνωστό αν το

PROSCAR απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν ότι το PROSCAR επηρεάζει την

ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανικανότητα και μειωμένη libido. Αυτές οι

ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά το πρώτο διάστημα της θεραπείας και

εξαφανίζονται με την συνέχιση της θεραπείας στην πλειονότητα των ασθενών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών

και/ή κατά την χρήση μετά την κυκλοφορία, έχουν κατηγοριοποιηθεί στον παρακάτω

πίνακα.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει προσδιορισθεί ως εξής:

Πολύ Συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10) , Οχι συχνές (≥1/1.000, έως <1/100),

Σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν

να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια μετά

την κυκλοφορία δεν μπορεί να προσδιορισθεί επειδή αυτές έχουν ληφθεί από

αυθόρμητες αναφορές.

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος

Συχνότητα: ανεπιθύμητη ενέργεια

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως

κνησμός, κνίδωση

και αγγειοοίδημα ( που περιλαμβάνει οίδημα των

χειλέων, της γλώσσας, του λαιμού και του

προσώπου).

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, η οποία

συνεχίζεται και μετά την διακοπή της θεραπείας.

Μη γνωστές : κατάθλιψη

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές: αίσθημα παλμών

Ηπατοχολικές διαταραχές

Μη γνωστές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου

ιστού

Όχι συχνές: εξάνθημα

Μη γνωστές :κνησμός, κνίδωση

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος

και του μαστού

Συχνές: ανικανότητα

Όχι συχνές διαταραχές στην εκσπερμάτωση, η

οποία συνεχίζεται και μετά την διακοπή της

θεραπείας, ευαισθησία του στήθους, διόγκωση

του στήθους

Μη γνωστές : πόνος στους όρχεις, στυτική

δυσλειτουργία,η οποία συνεχίζεται και μετά την

διακοπή της θεραπείας, ανδρική στειρότητα

και/ή κακή ποιότητα σπέρματος

Έχει αναφερθεί βελτίωση ή ανάκτηση της

φυσιολογικής ποιότητας του σπέρματος μετά την

διακοπή της φιναστερίδης.

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές: μειωμένος όγκος σπέρματος

Επιπλέον, η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και

κατά την χρήση μετά την κυκλοφορία: καρκίνος του στήθους στους άνδρες (βλέπε 4.4

Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).

Ιατρική θεραπεία των συμπτωμάτων του προστάτη (

Medical

Therapy

Prostatic

Symptoms

MTOPS

Κατά την μελέτη MTOPS έγινε σύγκριση φιναστερίδης 5mg/ημερησίως (n=768),

doxazosin 4 ή 8mg /ημερησίως (n=756), συνδυασμένης θεραπείας φιναστερίδης

5mg/ημερησίως και doxazosin 4 ή 8 mg /ημερησίως(n=786), και εικονικού φαρμάκου

(n=737). Στη μελέτη αυτή το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας της συνδυασμένης

θεραπείας ήταν γενικά σύμφωνο με τα προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών.

Η συχνότητα της διαταραχής εκσπερμάτωσης στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμένη

θεραπεία ήταν συγκρίσιμη με την συνολική συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης

ενέργειας για τις δύο μονοθεραπείες.

Στοιχεία από μελέτες μεγάλης διάρκειας

Σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 7ετών, στην οποία

εισήχθησαν 18.882 υγιείς άνδρες, για τους οποίους 9.060 υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία

βιοψίας βελόνης προς ανάλυση, καρκίνος του προστάτη διαπιστώθηκε σε 803(18,4%)

άνδρες που έπαιρναν φιναστερίδη 5mg/ημερησίως και σε 1.147(24,4%) άνδρες που

ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Στην ομάδα της φιναστερίδης 5mg/ημερησίως 280 άνδρες

(6,4%) είχαν καρκίνο προστάτη με σκορ Gleason 7-10 που διαπιστώθηκε με βιοψία

βελόνης έναντι 237(5,1%) της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον αναλύσεις

υποστηρίζουν ότι η αύξηση της υπερίσχυσης υψηλού βαθμού καρκίνου προστάτη που

παρατηρήθηκε στην ομάδα της φιναστερίδης 5 mg μπορεί να εξηγηθεί με την

διαπίστωση χωρίς προκατάληψη λόγω της επίδρασης της φιναστερίδης 5mg στον

προστατικό όγκο.

Από το σύνολο των περιπτώσεων με καρκίνο προστάτη που διαγνώσθηκε σ΄αυτή την

μελέτη, περίπου το 98% ταξινομήθηκε ως ενδοκαψικός (κλινικό στάδιο Τ1 ή Τ2)κατά

την διάγνωση. Η κλινική σημασία των δεδομένων Gleason 7-10 είναι άγνωστη.

Ευρήματα εργαστηριακών ελέγχων

Όταν αξιολογούνται εργαστηριακά αποτελέσματα του PSA, θα πρέπει να λαμβάνεται

υπόψιν ότι τα επίπεδα PSA μειώνονται στους ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με

PROSCAR (βλέπε παράγραφο. 4.4. Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες

Προφυλάξεις).

4.9 Υπερδοσολογία

Ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση PROSCAR έως και 400mg και πολλαπλές δόσεις

PROSCAR έως και 80mg/ημερησίως για τρεις μήνες, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.

Καμμία συγκεκριμένη αγωγή δεν συστήνεται σε υπερδοσολογία με PROSCAR.

5.1 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: G04CB01

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ

Η καλοήθης Υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ) παρουσιάζεται στην πλειονότητα των

ανδρών άνω των 50 ετών και η συχνότητα της νόσου αυξάνει με την ηλικία. Από

επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει ότι η αύξηση του μεγέθους του προστατικού αδένα

συνδέεται με 3 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο για οξεία επίσχεση ούρων και εγχείρηση του

προστάτη. Οι άνδρες με μεγάλο μέγεθος προστάτη είναι επίσης 3 φορές πιο πιθανό να

είχαν μετρίου έως σοβαρού βαθμού ουρολογικά συμπτώματα ή μια μείωση στη ροή των

ούρων από τους άνδρες με μικρότερο προστάτη.

Η ανάπτυξη και η αύξηση του μεγέθους του προστατικού αδένα καθώς και η

επακόλουθη ΚΥΠ εξαρτάται από το ισχυρό ανδρογόνο 5-α διυδροτεστοστερόνη (DHT).

Η τεστοστερόνη που εκκρίνεται από τους όρχεις και τα επινεφρίδια, μετατρέπεται

γρήγορα σε DHT από το ένζυμο 5α-ρεδουκτάση πρωταρχικά στον προστατικό αδένα, το

ήπαρ και το δέρμα όπου στη συνέχεια δεσμεύεται εκλεκτικά στον πυρήνα των κυττάρων

αυτών των ιστών.

Η φιναστερίδη είναι ένας συναγωνιστικός και εξειδικευμένος αναστολέας της 5α-

ρεδουκτάσης, με την οποία σχηματίζει προοδευτικά ένα σταθερό ενζυμικό σύμπλοκο,

του οποίου η διάσπαση είναι εξαιρετικά αργή (t1/2-30 ημέρες). In vivo και In vitro η

φιναστερίδη έχει δείξει ότι είναι ένας ειδικός αναστολέας τύπου ΙΙ της 5α-ρεδουκτάσης

και δεν έχει συγγένεια με τους υποδοχείς των ανδρογόνων.

Μια από του στόματος δόση φιναστερίδη 5mg, προκαλεί γρήγορη μείωση στη

συγκέντρωση της DHT στο πλάσμα με το μέγιστο αποτέλεσμα να εμφανίζεται 8 ώρες

μετά την πρώτη δόση. Καθώς τα επίπεδα της φιναστερίδης ποικίλουν καθ’όλο το 24ωρο,

τα επίπεδα της DHT παραμένουν σταθερά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου

δεικνύοντας ότι οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα δε σχετίζονται άμεσα με

τις συγκεντρώσεις της DΗT στο πλάσμα.

Σε ασθενείς με ΚΥΠ, η φιναστερίδη όταν δόθηκε για 4 χρόνια σε δόση 5mg/ημέρα

έδειξε ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της DHT στην κυκλοφορία περίπου κατά 70% και

επίσης συνδέθηκε με μια μέση μείωση στον όγκο του προστάτη περίπου κατά 20%.

Επιπλέον το PSA μειώθηκε περίπου κατά 50% από τις αρχικές τιμές, δείχνοντας έτσι μια

μείωση στην αύξηση των προστατικών επιθηλιακών κυττάρων. Η καταστολή της DHT

και η υποστροφή στην υπερπλασία του προστάτη μαζί με τη συνοδή μείωση στα επίπεδα

του PSA διατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας έως 4χρόνων. Σε αυτές τις μελέτες τα

επίπεδα της τεστοστερόνης στην κυκλοφορία αυξήθηκαν περίπου κατά 10-20%, ωστόσο

παρέμειναν εντός των φυσιολογικών ορίων.

Όταν το PROSCAR δόθηκε για 7-10 ημέρες σε ασθενείς που επρόκειτο να υποβληθούν

σε προστατεκτομή, το φάρμακο προκάλεσε μείωση της ενδοπροστατικής DHT περίπου

κατά 80%. Η ενδοπροστατική συγκέντρωση της τεστοστερόνης αυξήθηκε έως 10 φορές

πάνω από τα προ-θεραπείας επίπεδα.

Σε υγιείς άνδρες εθελοντές που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PROSCAR για 14 ημέρες,

διακοπή της θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα την επαναφορά των επιπέδων της DHT στο

πλάσμα στα προ-θεραπείας επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε ασθενείς που έλαβαν

PROSCAR για τρεις μήνες, ο όγκος του προστάτη, που ελαττώθηκε περίπου κατά 20%

είχε ως αποτέλεσμα την επαναφορά του όγκου του προστάτη στα προ της θεραπείας

επίπεδα μετά από περίπου τρεις μήνες διακοπή της θεραπείας.

Η φιναστερίδη δεν είχε κάποια επίδραση συγκρινόμενη με το placebo στα επίπεδα της

κυκλοφορούσας κορτιζόλης, οιστραδιόλης, προλακτίνης, θυροειδοτρόπου ορμόνης ή

θυροξίνης. Επίσης δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στο λιπιδικό προφίλ

του πλάσματος (π.χ. ολική χοληστερόλη, χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνες, υψηλής

πυκνότητας λιποπρωτεϊνες και τρυγλικερίδια) ή στη μέση οστική πυκνότητα.

Παρατηρήθηκε αύξηση περίπου 15% στη λουτεϊνοτρόπο ορμόνη (LH) και 9% στην

θυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 μήνες, ωστόσο

αυτά τα επίπεδα παρέμειναν εντός των φυσιολογικών ορίων. Η απόκριση της LH και

FSH στην ορμόνη έκλυσης γοναδοτροπινών(GnRH) δεν επηρεάστηκε, γεγονός που

δείχνει ότι ο έλεγχος που γίνεται από τον άξονα υπόφυση-όρχεις δεν επηρεάζεται.

Θεραπεία με PROSCAR για 24 εβδομάδες για την εκτίμηση των παραμέτρων του

σπέρματος, σε υγιείς άρρενες εθελοντές, δεν αποκάλυψε επίδραση στον ολικό όγκο

εκσπερμάτησης, στην κινητικότητα του σπέρματος, τη μορφολογία του ή το PH.

Παρατηρήθηκε μια μέση μείωση κατά 0,6 ml στον όγκο εκσπερμάτησης με ταυτόχρονη

μείωση στο συνολικό σπέρμα ανά εκσπερμάτηση. Οι παράμετροι αυτοί παρέμειναν εντός

φυσιολογικών ορίων και ήταν αναστρέψιμοι με τη διακοπή του φαρμάκου.

Η φιναστερίδη εμφανίστηκε να αναστέλλει το μεταβολισμό του C19 όσο και του C21

στεροειδών και έκτοτε εμφανίστηκε να έχει ανασταλτική επίδραση τόσο στην ηπατική

όσο και στην περιφερική δραστηριότητα της 5α-ρεδουκτάσης τύπου ΙΙ. Οι μεταβολίτες

της DHT στον ορό, γλυκουρονίδιο, ανδροστενεδιόλη και γλυκουρονίδιο της

ανδροστερόνης επίσης μειώθηκαν.

Αυτό το μεταβολικό μοντέλο είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άτομα με

γενετική ανωμαλία στην Τύπου ΙΙ 5α-ρεδουκτάση ,τα οποία είχαν αξιοσημείωτα

μειωμένα επίπεδα της DHT και μικρού όγκου προστάτες και δεν εμφάνιζαν ΚΥΠ. Τα

άτομα αυτά είχαν ουρογεννητικές ανωμαλίες κατά τη γέννηση και βιοχημικές

ανωμαλίες ,αλλά δεν είχαν κάποιες άλλες κλινικά σημαντικές διαταραχές, ως συνέπεια

της έλλειψης 5α-ρεδουκτάσης τύπου ΙΙ.

Κλινικές Μελέτες

Τα στοιχεία από τις μελέτες που περιγράφονται ακολούθως, δείχνουν μειωμένο κίνδυνο

για οξεία επίσχεση ούρων και εγχειρητική βελτίωση των συμπτωμάτων που συνδέονται

με την ΚΥΠ, αύξηση της μέγιστης ροής ούρησης και μείωση στον όγκο του προστάτη,

τα οποία προτείνουν ότι το PROSCAR μεταστρέφει την εξέλιξη της ΚΥΠ στους άνδρες

με διογκωμένο προστάτη.

Το PROSCAR 5mg/ημέρα αρχικά αξιολογήθηκε σε ασθενείς με συμπτώματα ΚΥΠ και

εξακριβωμένο διογκωμένο προστάτη με δακτυλική εξέταση, σε δυο τυχαιοποιημένες,

ελεγχόμενες με placebo, διπλές-τυφλές μελέτες, διάρκειας 1 χρόνου και στην ανοιχτή

επέκτασή τους διάρκειας 5 χρόνων. Από τους 536 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν

στη λήψη PROSCAR 5mg/ημέρα, οι 234 ολοκλήρωσαν την επιπλέον περίοδο θεραπείας

των 5 χρόνων και μπόρεσαν να αξιολογηθούν. Οι παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν

η βαθμολογία των συμπτωμάτων, η μέγιστη ροή ούρων και ο όγκος του προστάτη.

Το PROSCAR αξιολογήθηκε περαιτέρω στην Μεγάλης Διάρκειας Μελέτη

Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του PROSCAR (PROSCAR Long-term Efficacy

and Safety Study, PLESS) μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με plecebo,

πολυκεντρική μελέτη διάρκειας 4 χρόνων. Στη μελέτη αυτή εκτιμήθηκε η επίδραση της

θεραπείας με PROSCAR 5mg/ημέρα στα συμπτώματα της ΚΥΠ και στα ουρολογικά

γεγονότα που συνδέονται με την ΚΥΠ (εγχειρητική παρέμβαση [π.χ. διουρηθρική

εκτομή του προστάτη και προστατεκτομή] ή οξεία επίσχεση ούρων που χρειάζεται

καθετηριασμό). 3040 ασθενείς ηλικίας από 45 έως 78 ετών με μέτρια έως σοβαρά

συμπτώματα ΚΥΠ και διογκωμένο προστάτη εξακριβωμένο με δακτυλική εξέταση

τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη (1524 στη φιναστερίδη και1516 στο placebo) και 3016

ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.1883 ασθενείς ολοκλήρωσαν

την 4 ετών μελέτη (1000 στην ομάδα της φιναστερίδης και 883 στην ομάδα του placebo).

Επίσης αξιολογήθηκαν ο μέγιστος ρυθμός ροής ούρων και ο όγκος του προστάτη.

ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΟΞΕΙΑ ΕΠΙΣΧΕΣΗ ΟΥΡΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΓΚΗ ΓΙΑ

ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΕΠΕΜΒΑΣΗ

Στην 4 ετών μελέτη PLESS, χειρουργικές επεμβάσεις και οξεία επίσχεση ούρων με

ανάγκη για καθετηριασμό συνέβησαν στο 13,3% των ασθενών που ελάμβαναν

PROSCAR, γεγονός που δείχνει 51% μείωση στον κίνδυνο για χειρουργική επέμβαση ή

οξεία επίσχεση ούρων σε διάστημα 4 ετών. Το PROSCAR μείωσε τον κίνδυνο για

χειρουργικές επεμβάσεις κατά 55% (10.1% για το placebo σε σύγκριση με 4.6% για το

PROSCAR) και μείωσε τον κίνδυνο για οξεία επίσχεση ούρων κατά 57% (6.7% για το

placebo σε σύγκριση με 2.8% για το PROSCAR). Η μείωση του κινδύνου ήταν εμφανής

μεταξύ των ομάδων θεραπείας στην πρώτη αξιολόγηση (4 μήνες) και διατηρήθηκε σε

όλη τη διάρκεια των 4 ετών της μελέτης (Βλ. Διαγράμματα 1 και2). Ο πίνακας που

ακολουθεί δείχνει τους ρυθμούς εμφάνισης και τη μείωση στον κίνδυνο των

ουρολογικών συμβάντων κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Διάγραμμα 1

Ποσοστό ασθενών στους οποίους έγινε χειρουργική επέμβαση για ΚΥΠ,

Συμπεριλαμβανομένης της TURP

Διάγραμμα 2

Ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν οξεία επίσχεση ούρων (Αυθόρμητη και Εσπευσμένη)

Πίνακας 1

ΡΥΘΜΟΙ ΕΜΦΑΝΙΣΗΣ ΟΥΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΚΑΙ ΜΕΙΩΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

ΑΠΟ ΤΟ PROSCAR ΣΕ ΔΙΑΣΤΗΜΑ 4 ΧΡΟΝΩΝ

Ουρολογικά Συμβάντα

Ποσοστό Ασθενών

Placebo

(n=1503)

Finasteride

5mg

(n=1513)

Μείωση

κινδύνου

Εγχείρηση ή Οξεία Επίσχεση Ούρων

13.3%

6,6%

51%*

Εγχείρηση +

TURP

10,1%

8,3%

4,6%

4.2%

55%*

49%*

Οξεία Επίσχεση Ούρων

6,7%

2,8%

57%*

+Εγχείρηση σχετιζόμενη με την ΚΥΠ

0,001

ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑ ΤΩΝ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΩΝ

Στις δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 1 έτους, η μέση ολική βαθμολογία των

συμπτωμάτων μειώθηκε από την αρχική νωρίς από την δεύτερη εβδομάδα. Σε σύγκριση

με το placebo παρατηρήθηκε στις μελέτες αυτές, μια σημαντική βελτίωση στα

συμπτώμτα στον 7ο και 10ο μήνα. Αν και σε μερικούς ασθενείς φάνηκε νωρίς μια

βελτίωση στα ουρολογικά συμπτώματα, μια μελέτη θεραπείας τουλάχιστον 6 μηνών

ήταν γενικά απαραίτητη προκειμένου να εκτιμηθεί εάν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικό

αποτέλεσμα ως προς την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Η βελτίωση στα συμπτώματα

της ΚΥΠ διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια του πρώτου έτους και σε όλη τη διάρκεια των

επιπλέον 5 ετών της επέκτασης των μελετών.

Οι ασθενείς στη μελέτη PLESS των 4 ετών είχαν μετρίου εως σοβαρού βαθμού

συμπτώματα κατά την έναρξη (μέση βαθμολογία περίπου 15 βαθμοί σε βαθμολογική

κλίμακα από 0-34 βαθμούς). Στους ασθενείς που παρέμειναν σε θεραπεία για όλη τη

διάρκεια των 4 ετών της μελέτης, το PROSCAR βελτίωσε τη βαθμολογία των

συμπτωμάτων κατά 3,3 βαθμούς σε σύγκριση με τους 1,3 βαθμούς στην ομάδα του

placebo (p<0,001).

Βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν εμφανής κατά τον πρώτο χρόνο

στους ασθενείς που θεραπεύονται με PROSCAR και αυτή η βελτίωση συνεχίστηκε μέχρι

το τέταρτο έτος. Βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων υπήρξε τον πρώτο χρόνο

και στους ασθενείς που ελάμβαναν placebo αλλά τα συμπτώματα επιδεινώθηκαν

μετέπειτα. Οι ασθενείς με μετρίου εως σοβαρού βαθμού συμπτώματα πριν την έναρξη

της θεραπείας φαίνεται να έχουν την καλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία των

συμπτωμάτων.

ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗ ΜΕΓΙΣΤΗ ΤΑΧΥΤΗΤΑ ΡΟΗΣ ΟΥΡΩΝ

Στις δυο μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 1 έτους, η μέγιστη ταχύτητα ροής ούρων στη

δεύτερη εβδομάδα ήταν σημαντικά αυξημένη σε σύγκριση με την αρχική. Σε σύγκριση

με το placebo μια σημαντική αύξηση στη μέγιστη ταχύτητα ροής ούρων παρατηρήθηκε

σε αυτές τις μελέτες στον 4ο και 7ο μήνα. Το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε στη

διάρκεια του πρώτου χρόνου και σε όλη τη διάρκεια των επιπλέων 5 χρόνων της

επέκτασης αυτών των μελετών.

Στη μελέτη PLESS διάρκειας 4 χρόνων, υπήρξε ξεκάθαρος διαχωρισμός τον 4ο μήνα

μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων όσον αφορά τη μέγιστη ταχύτητα ροής ούρων προς

όφελος του PROSCAR γεγονός που διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της μελέτης. Η

μέση τιμή της μέγιστης ταχύτητας ροής ούρων πριν την έναρξη της μελέτης ήταν

περίπου 11ml/sec και στις δυο ομάδες θεραπείας. Στους ασθενείς που παρέμειναν σε

θεραπεία σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και είχαν στοιχεία για τη ροή των ούρων προς

αξιολόγηση, το PROSCAR αύξησε τη μέγιστη ταχύτητα ροής ούρων κατά 1.9ml/sec σε

σύγκριση με 0.2ml/sec στην ομάδα του placebo.

ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΟΝ ΟΓΚΟ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΗ

Στις δυο μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 1 έτους, ο μέσος όγκος του προστάτη πριν την

έναρξη της μελέτης κυμαινόταν μεταξύ 40-50cc. Και στις δυο μελέτες ο όγκος του

προστάτη μειώθηκε σημαντικά συγκρινόμενος τόσο με τις αρχικές τιμές όσο και με το

placebo κατά την πρώτη εκτίμηση (3ος μήνας της μελέτης). Αυτό το αποτέλεσμα

διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και κατά τη διάρκεια των επιπλέον 5

χρόνων της επέκτασης των μελετών.

Στη μελέτη PLESS διάρκειας 4 χρόνων, γινόταν εκτίμηση του όγκου του προστάτη

ετησίως με μαγνητικό τομογράφο σε μία υποομάδα ασθενών (n=284). Στους ασθενείς

που θεραπεύονται με PROSCAR ο όγκος του προστάτη μειώθηκε συγκρινόμενος τόσο

με τις αρχικές τιμές όσο και με το placebo σε όλη τη διάρκεια των 4 χρόνων της μελέτης.

Από τους ασθενείς της υποομάδας της μαγνητικής τομογραφίας οι οποίοι παρέμειναν σε

θεραπεία σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, το PROSCAR μείωσε τον όγκο του προστάτη

κατά 17.9% (από 55.9 cc αρχικά σε 45.8cc στο τέλος των 4 χρόνων) σε σύγκριση με μια

αύξηση κατά 14.1 % (από 51.3cc σε 58.5 cc) στην ομάδα του placebo (p<0,001).

Ο ΟΓΚΟ¦ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΗ ΩΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣ ΠΡΟΒΛΕΨΗΣ ΤΗΣ

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗΣ

Μια μετα-ανάλυση όπου συνδυάσθηκαν δεδομένα 1 έτους από επτά διπλές-τυφλές,

ελεγχόμενες με placebo μελέτες παρόμοιου σχεδιασμού, όπου συμπεριελήφθησαν 4491

ασθενείς με συμπτωματική ΚΥΠ, έδειξαν ότι στους ασθενείς που θεραπεύονται με

PROSCAR, ο βαθμός βελτίωσης των συμπτωμάτων και της μέγιστης ταχύτητας ροής

ούρων ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη (περίπου 40cc και

μεγαλύτερος) πριν την έναρξη της θεραπείας.

ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

Οι ουροδυναμικές επιδράσεις της φιναστερίδης στη θεραπεία της απόφραξης της

ουροδόχου κύστης λόγω ΚΥΠ, εκτιμήθηκαν με επεμβατικές τεχνικές σε μια 24-

εβδομάδων, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη 36 ασθενών με μετρίου ή

σοβαρού βαθμού συμπτωμάτων απόφραξης ούρων και με μέγιστη ταχύτηατ ροής ούρων

μικρότερη από 15ml/sec. Σημαντική βελτίωση της απόφραξης όπως αυτή εκφράστηκε

από τη σημαντική βελτίωση της πίεσης του εξωστήρα μυ και την αύξηση της μέσης

ταχύτητας ροής ούρων, παρατηρήθηκε συγκριτικά με το placebo, σε ασθενείς που

έλαβαν 5mg PROSCAR.

Η επίδραση της φιναστερίδης στον όγκο της περιφερικής και περιουριθρικής ζώνης του

προστάτη εκτιμήθηκε με μαγνητικό τομογράφο σε 20 άνδρες με ΚΥΠ, σε μια διπλή-

τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη, διάρκειας ενός έτους. Οι ασθενείς που ελάμβαναν

PROSCAR, σε αντίθεση με αυτούς που ελάμβαναν placebo, παρουσίασαν σημαντική

μείωση [11,5 3,2cc(SE)] του συνολικού όγκου του αδένα. Η μείωση αυτή κατά μεγάλο

μέρος οφειλόταν στη μείωση (6,2 3cc) στον όγκο της περιουρηθρικής ζώνης.

Εφόσον η περιουρηθρική ζώνη είναι υπεύθυνη για την απόφραξη στη ροή των ούρων,

στη μείωση αυτή μπορεί να οφείλεται η ευεργετική κλινική ανταπόκριση που

παρατηρείται σε αυτούς τους ασθενείς.

Οι πληροφορίες από μία πρόσφατα ολοκληρωμένη μελέτη διάρκειας 7-ετών ελεγχόμενη

με placebo ,όπου εισήχθησαν 18.882 άνδρες ηλικίας

55 ετών,

με καθιερωμένη δακτυλική εξέταση του πρωκτού και η τιμή για το PSA

3.0ng/ml,

μπορεί να σχετίζεται με οι οποίοι πρόσφατα έλαβαν θεραπεία μεPROSCAR για KYP.

Στο τέλος της μελέτης, 9060 άνδρες είχαν στοιχεία διαθέσιμα για ανάλυση από βιοψία

προστάτου μέσω παρακέντησης. Στη μελέτη αυτή, καρκίνος του προστάτου ανιχνεύθηκε

σε 803 (18,4%) άνδρες, που έλαβαν PROSCAR και σε 1147 (24,4%) άνδρες ,που έλαβαν

placebo (βλέπε επίσης Ανεπιθύμητες ενέργειες, Άλλα στοιχεία μακροχρόνιας

θεραπείας).Το PROSCAR δεν ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης

καρκίνου του προστάτη.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης με

C-φιναστερίδης στον

άνθρωπο, ένα ποσοστό 39% κατά μέσο όρο (διακύμανση 32-46%) της δόσης

απεκκρίθηκε στα ούρα με μορφή μεταβολιτών, 57% (διακύμανση 51-64%) απεκκρίθηκε

από τα κόπρανα.

Σε αυτή τη μελέτη, ανιχνεύθηκαν δύο μεταβολίτες της φιναστερίδης οι οποίοι ευθύνονται

για μικρό μόνο μέρος της ανασταλτικής δράσης της φιναστερίδης στην 5α-ρεδουκτάση.

Σε σχέση με μια ενδοφλέβια χορήγηση δόσης αναφοράς η από του στόματος

βιοδιαθεσιμότητα της φιναστερίδης είναι περίπου 80%. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν

επηρεάζεται από την τροφή. Η μέγιστη συγκέντρωση της φιναστερίδης στο πλάσμα

επιτεύχθηκε 2 ώρες μετά τη χορήγηση μίας δόσης και η απορρόφηση ήταν πλήρης μετά

από έξη εως οχτώ ώρες. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι έξη ώρες. Η

σύνδεση με πρωτεϊνες είναι 93%. Η κάθαρση στο πλάσμα και ο όγκος κατανομής της

φιναστερίδης ήταν περίπου 165 mL/min και 76 λίτρα αντιστοίχως.

Μια μελέτη πολλαπλών δόσεων έδειξε μια αργή συσσώρευση μικρών ποσών της

φιναστερίδης με την πάροδο του χρόνου. Μετά από ημερήσια δοσολογία 5mg/ημέρα στο

σταθερό σημείο της καμπύλης οι συγκεντρώσεις της φιναστερίδης στο πλάσμα

υπολογίστηκαν ότι είναι 8-10ng/mL και παρέμειναν σταθερές με την πάροδο του χρόνου.

Ο ρυθμός απέκκρισης της φιναστερίδης μειώνεται κάπως στους ηλικιωμένους. Η μέση

ημιπερίοδος ζωής της φιναστερίδης επιμηκύνθηκε από 6 ώρες που είναι στους άνδρες

ηλικίας 18-60 ετών σε 6 ώρες στους άνδρες ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.

Το εύρημα αυτό δεν έχει κάποια κλινική σημασία και ως εκ τούτου δεν απαιτείται

κάποια μείωση της δοσολογίας.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική βλάβη, με κάθαρση της κρεατινίνης να κυμαίνεται από 9

έως 55ml/min, η κατανομή της φιναστερίδης μετά από χορήγηση μιας δόσης

φιναστερίδης, ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών εθελοντών. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες

επίσης δεν διέφερε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ένα μέρος των μεταβολιτών το

οποίο φυσιολογικά απεκκρίνεται από τα νεφρά τώρα απεκκρινόταν με τα κόπρανα.

Επομένως η περιττωματική απέκκριση αυξάνεται αναλογικά με τη μείωση στην ουρική

απέκκριση και δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με

νεφρική ανεπάρκεια που δεν υφίστανται διύλιση.

Η φιναστερίδη έχει εντοπισθεί στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSP) ασθενών που

ελάμβαναν φιναστερίδη για διάστημα 7-10 ημέρων αλλά το φάρμακο δε φαίνεται να

συγκεντρώνεται επιλεκτικά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η φιναστερίδη επίσης

εντοπίσθηκε στο σπερματικό υγρό ατόμων που ελάμβαναν PROSCAR 5mg/ημέρα. Το

ποσό της φιναστερίδης στο σπερματικό υγρό ήταν 50 έως 100 φορές μικρότερο από τη

δόση της φιναστερίδης (5μg) η οποία δεν είχε καμία επίδραση στα επίπεδα της DHT

στην κυκλοφορία ενήλικων ανδρών (βλέπε επίσης 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την

ασφάλεια).

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογόνος δράση

Μη-κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κανένα ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει των

συμβατικών μελετών επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γενοτοξικότητας, και

πιθανότητας καρκινογένεσης. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε αρσενικούς

αρουραίους έδειξαν μειωμένο βάρος του προστάτη και της σπερματοδόχου κύστεως,

μειωμένη έκκριση των επικουρικών των γεννητικών αδένων και μειωμένο δείκτη

γονιμότητας (που προκαλείται από την πρωτογενή φαρμακολογική επίδραση της

φιναστερίδης). Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι σαφής.

Όπως και με άλλους αναστολείς της 5-αλφα-αναγωγάσης, έχει παρατηρηθεί

θηλεοποίηση των αρσενικών εμβρύων αρουραίων με την χορήγηση φιναστερίδης κατά

την περίοδο της κύησης. Ενδοφλέβια χορήγηση φιναστερίδης σε εγκύους πιθήκους των

Ινδιών σε δοσολογίες έως 800ng/ ημερησίως καθ' όλη την διάρκεια της εμβρυονικής και

εμβρυϊκής ανάπτυξης δεν οδήγησε σε ανωμαλίες στα αρσενικά έμβρυα. Η δόση αυτή

είναι περίπου 60-120 φορές μεγαλύτερη από ότι η υπολογισθείσα ποσότητα στο σπέρμα

ανδρός που έλαβε 5mg φιναστερίδης, και στον οποίο μπορεί να είναι εκτεθειμένη μία

γυναίκα μέσω του σπέρματος. Για την επιβεβαίωση του συσχετισμού του μοντέλου

πιθήκων των Ινδιών με την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον άνθρωπο, η από του στόματος

χορήγηση φιναστερίδης 2mg/kg/ημερησίως (η συστηματική έκθεση (AUC) των πιθήκων

ήταν λίγο μεγαλύτερη (3x) από ότι των ανδρών,οι οποίοι έλαβαν 5mg φιναστερίδης, ή

περίπου 1-2 εκατομμύρια φορές η υπολογισθείσα τιμή της φιναστερίδης στο σπέρμα) σε

εγκύους πιθήκους οδήγησε σε εξωτερικές γενετικές ανωμαλίες σε αρσενικά έμβρυα.

Δεν παρατηρήθηκε καμμία άλλη ανωμαλία σε αρσενικά έμβρυα ούτε και ανωμαλίες που

σχετίζονται με την φιναστερίδη σε θηλυκά έμβρυα σε οποιαδήποτε δοσολογία.

Δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος δράση σε μια 24-μηνη μελέτη σε αρουραίους Sprague-

Dawley, που έλαβαν δόσεις φιναστερίδης έως 160mg ημερησίως τα αρσενικά και 320mg

ημερησίως τα θηλυκά. Οι δόσεις αυτές προκάλεσαν αντίστοιχη συστηματική έκθεση

στους αρουραίους 111 και 274 φορές από αυτές που παρατηρήθηκαν σε άνδρες που

έλαβαν τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 5mg ημερησίως. Όλες οι μετρήσεις

έκθεσης βασίστηκαν στον υπολογισμό του AUC (0-24h) για τα ζώα και μέση τιμή AUC

(0-24h) για τον άνθρωπο (0,4μg/hr/ml).

Σε 19μηνη μελέτη καρκινογένεσης, σε CD-1 ποντίκια, παρατηρήθηκε μια στατιστικά

σημαντική αύξηση (p

0,05) στην εμφάνιση αδενώματος στα κύτταρα Leydig, με μια

δόση 250mg/Kg/ημερησίως (228 φορές της ανθρώπινης έκθεσης).

Στα ποντίκια, με μια δόση 25mg/Kg/ ημερησίως (23 φορές της ανθρώπινης

υπολογισθείσης έκθεσης) και στους αρουραίους με μια δόση

40mg/Kg/ημερησίως (39

φορές της ανθρώπινης έκθεσης) παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας υπερπλασίας των

κυττάρων Leyding. Έχει αποδειχθεί θετική συσχέτιση μεταξύ των υπερπλαστικών

αλλοιώσεων των κυττάρων Leydig και της αύξησης στον ορό των επιπέδων της

luteinizing hormone (LH) (2-3 φορές πάνω από τον μάρτυρα) και στα δυο είδη

τρωκτικών που θεραπεύτηκαν με υψηλές δόσεις φιναστερίδης.

Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στα κύτταρα Leydig που να σχετίζονται με το φάρμακο

ούτε στους αρουραίους ούτε στους σκύλους που θεραπεύτηκαν με φιναστερίδη για ένα

χρόνο, με δόσεις 20mg/Kg/ημέρα και 45mg/Kg/ημέρα (30 και 350 φορές αντίστοιχα της

ανθρώπινης έκθεσης) ή σε ποντίκια που θεραπεύτηκαν για 19 μήνες με δόση

25mg/Kg/ημέρα (2-3 φορές της υπολογισθείσης ανθρώπινης έκθεσης).

Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση σε μια βακτηριακή in vitro δοκιμή για

διαπίστωση μεταλλαξιογόνου δράσης σε μια δοκιμασία με κύτταρα θηλαστικών για

διαπίστωση μεταλλαξιογόνου δράσης ή σε μια in vitro δοκιμασία αλκαλικής έκπλυσης.

Σε μια in vitro δοκιμή χρωμοσωμικής απόκλισης όπου κύτταρα ωοθηκών από σινικά

χάμστερς εκτέθηκαν σε υψηλές συγκεντρώσεις (450-550μmol) φιναστερίδης, υπήρξε μια

ελαφρά αύξηση των χρωμοσωμικών αποκλίσεων.

Οι συγκεντρώσεις αυτές αντιστοιχούν σε 4.000-5.000 φορές των μέγιστων επιπέδων στο

πλάσμα στον άνθρωπο όταν του δοθεί συνολική δόση 5mg.

Ακόμα οι συγκεντρώσεις (450-550μmol) που χρησιμοποιούνται σε in vitro μελέτες δεν

επιτυγχάνονται σε ένα βιολογικό σύστημα.

Σε μια in vivo μελέτη χρωμοσωμικής απόκλισης σε ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε καμία

αύξηση στη χρωμοσωμική απόκλιση που να σχετίζεται με το φάρμακο, με τη

φιναστερίδη στη μέγιστη ανεκτή δόση των 250mg/Kgr/ημέρα (228 φορές της

συνιστώμενης ανθρώπινης έκθεσης), όπως καθορίζεται στις μελέτες καρκινογένεσης).

Μελέτες αναπαραγωγής

Σε σεξουαλικά ώριμα αρσενικά κουνέλια, που έλαβαν φιναστερίδη 80mg/Kg/ημέρα

(800φορές της συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης των 5 mg/ημερησίως) για έως 12

εβδομάδες, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητά τους, στην ποσότητα του

σπέρματος ή στον όγκο εκσπερμάτωσης.

Σε σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν την ιδια δόση φιναστερίδης

δεν υπήρξαν σημαντικές επιδράσεις στη γονιμότητα τους μετά από 6 ή 12 εβδομάδες

θεραπείας. Ωστόσο, όταν η θεραπεία συνεχίστηκε έως 24 ή 30 εβδομάδες υπήρξε μια

εμφανής μείωση της γονιμότητας και της γονιμοποίησης, και μια σχετιζόμενη σημαντική

μείωση στο βάρος των σπερματικών κυστιδίων και του προστάτη. Όλες αυτές οι

επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Η μείωση αυτή της γονιμότητας στους αρουραίους που έλαβαν φιναστερίδη είναι

δευτερογενής λόγω της επίδρασης της φιναστερίδης στα επικουρικά γεννητικά όργανα

(προστάτης και σπερματικά κυστίδια), με αποτέλεσμα αδυναμία σχηματισμού

σπερματικού εμβόλου. Το σπερματικό έμβολο είναι ουσιαστικό για τη φυσιολογική

γονιμότητα των αρουραίων και δεν έχει καμία σχέση με τον άνθρωπο.

Ανεπιθύμητη επίδραση στους όρχεις ή στη διαδικασία ζευγαρώματος που να σχετίζεται

με το φάρμακο, δεν εμφανίστηκε τόσο στους αρουραίους όσο και στα κουνέλια.

Μελέτες ανάπτυξης

Χορήγηση φιναστερίδης σε εγκύους αρουραίους, σε δόσεις που κυμαίνονται από

100μg/kg/ημερησίως έως 100mg/kg/ημερησίως (1-1000 φορές η συνιστώμενη

ανθρώπινη δόση των 5mg/ημερησίως) είχαν ως αποτέλεσμα δοσοεξαρτώμενη ανάπτυξη

υποσπαδίασης σε ποσοστό 3.6 έως 100% των αρσενικών απογόνων. Οι αρσενικοί

απόγονοι των εγκύων αρουραίων γεννήθηκαν με μειωμένο βάρος του προστάτη και των

σπερματικών κυστιδίων, καθυστέρηση στο διαχωρισμό της ακροπροσθίας και προσωρινή

ανάπτυξη θηλής μετά από χορήγηση φιναστερίδης >30μg/kg/ημερησίως (>30% της

συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης των 5mg/ημερησίως) και μειωμένη απόσταση των

γεννητικών οργάνων μετά από χορήγηση φιναστερίδης >3μg/kg/ημερησίως (>3% της

συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης των 5mg/ημερησίως. Η κρίσιμη περίοδος όπου οι

επιδράσεις αυτές ασκούνται στους αρσενικούς αρουραίους βρέθηκε να είναι η 16-17

ημέρα της κύησης.

Οι μεταβολές που περιγράφονται είναι αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις των

φαρμάκων που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της 5-α ρεδουκτάσης και είναι

παρόμοιες με αυτές που αναφέρονται σε αρσενικά βρέφη με γενετική έλλειψη της 5-α

ρεδουκτάσης. Δεν παρατηρήθηκε καμία ανωμαλία στους θηλυκούς απογόνους που

εκτέθηκαν ενδομητρίως σε οποιαδήποτε δόση φιναστερίδης.

Καμία εμφάνιση ανωμαλιών στην ανάπτυξη δεν παρατηρήθηκε στην πρώτη πατρική

γενιά (F1) αρσενικών ή θηλυκών απογόνων που να προέρχονται από το ζευγάρωμα

αρσενικών αρουραίων που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη (80mg/kg/ημερησίως, 61

φορές την ανθρώπινη έκθεση) με θηλυκά που δεν είχαν λάβει θεραπεία. Χορήγηση

3mg/kg/ημερησίως φιναστερίδης (30 φορές η συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των

5mg/ημερησίως) κατά το τελευταίο διάστημα της εγκυμοσύνης και θηλασμού οδήγησε

σε ελαφρά μείωση γονιμότητας στους άρρενες απογόνους της πρώτης πατρικής γενιάς

F1. Καμία επίδραση δεν παρατηρήθηκε στους θηλυκούς απογόνους. Κανένα περιστατικό

δυσμορφίας δεν παρατηρήθηκε σε έμβρυα κουνελιών που εκτέθηκαν σε φιναστερίδη

ενδομητρίως από την 6-18

ημέρα της εγκυμοσύνης και σε δόσεις έως

100mg/kg/ημερησίως (1000 φορές από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των

5mg/ημερησίως). Ωστόσο, οι επιδράσεις στα ανδρικά γεννητικά όργανα δεν θα πρέπει να

αναμένονται από τη στιγμή που τα κουνέλια δεν εκτέθηκαν σε φιναστερίδη κατά την

κρίσιμη περίοδο της ανάπτυξης των γεννητικών οργάνων.

Οι επιδράσεις από την έκθεση στη φιναστερίδη ενδομητρίως κατά τη διάρκεια της

εμβρυονικής και εμβρυϊκής ανάπτυξης αξιολογήθηκαν σε πιθήκους ρήσους (ημέρες

κύησης 20-100), ένα είδος για μεγαλύτερη πρόβλεψη της ανθρώπινης ανάπτυξης.απ'ότι

οι αρουραίοι και τα κουνέλια. Η ενδοφλέβια χορήγηση φιναστερίδης σε εγκύους

πιθήκους σε δόσεις υψηλές όσο των 800ng/ημερησίως (τουλάχιστον 60-120 φορές

υψηλότερη υπολογισθείσας έκθεση ςεγκύων γυναικών στη φιναστερίδη από σπέρμα

ανδρών που έλαβαν 5mg/ημερησίως) δεν οδήγησε σε ανωμαλίες στα άρρενα έμβρυα. Σε

επιβεβαίωση της σχέσης του πιθήκου ρήσου -μοντέλου και της ανάπτυξης του

ανθρώπινου εμβρύου, χορήγηση πολύ υψηλής δόσης φιναστερίδης από το στόμα

(2mg/kg/ημερησίως, 20 φορές τη συνιστώμενη δόση των 5mg/kg/ημερησίως σε

ανθρώπους ή περίπου 1-2 εκατομμύρια φορές την υψηλότερη υπολογισμένη έκθεση σε

φιναστερίδη σπέρματος ανδρών που έλαβαν 5mg/ημερησίως) σε εγκύους πιθήκους

οδήγησε σε γενετικές ανωμαλίες των εξωτερικών γεννητικών οργάνων των αρρένων

εμβρύων.

Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανωμαλίες σε άρρενα έμβρυα καθώς επίσης ούτε

σχετιζόμενες με τη φιναστερίδη ανωμαλίες σε θήλεα έμβρυα σε καμία δοσολογία.

6.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας:Lactose monohydrate ,starch pregelatinized ,sodium starch glycollate,iron oxide

(yellow) E 172, CI 77492,docusate sodium,cellulose microcrystalline,magnesium

stearate .

Επικάλυψη : Methylhydroxypropyl cellulose,hydrolose with 0.3% Silica,Titanium

dioxide E 171,CI 77891,Talc,Indigotine (Indigo carmine)Aluminium Lake E 132,CI

73015 ( FD&C Blue 2 aluminium lake) , purified water.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Φύλαξη και χειρισμός

Αποθηκεύσατε σε θερμοκρασία δωματίου μικρότερη από 30

C (86

F). Προφυλάξτε από

το φως και διατηρήστε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. Εάν το υμένιο της επικάλυψης

των δισκίων του PROSCAR έχει σπάσει (π.χ. θρυμματισμένο), τα δισκία δεν πρέπει να

κρατούνται από γυναίκα που είναι έγκυος ή που μπορεί να μείνει έγκυος εξαιτίας της

πιθανότητας της φιναστερίδης και του επακόλουθου πιθανού κινδύνου για το άρρεν

έμβρυο (βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση,

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΦΙΝΑΣΤΕΡΙΔΗ – ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΑΡΡΕΝ

ΕΜΒΡΥΟ και 4.6. Κύηση και Γαλουχία, Χρήση κατά την κύηση).

6.5.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανή PVC/PE/PVDC blister 14 δισκίων

6.6.

Οδηγίες χρήσεως

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες. Λαμβάνετε ένα δισκίο PROSCAR καθημερινά, με ή

χωρίς φαγητό.

6.7.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε

18χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών –Λαμίας

146 10 Νέα Ερυθραία

τηλ: 8009001

7.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

41912/07/6-6-2008

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

29.12.1995

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1

PROSCAR

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5mg/tab

1.2

Σύνθεση

Δραστική ουσία : Φιναστερίδη

Έκδοχα :Lactose monohydrate, starch pregelatinized, sodium starch glycollate, iron

oxide (yellow) E 172, CI 77492, docusate sodium, cellulose microcrystalline, magnesium

stearate.

Επικάλυψη: Methylhydroxypropyl cellulose, hydrolose with 0.3% Silica, Titanium

dioxide E 171, CI 77891, Talc, Indigotine (Indico carmine) Aliminum Lake E 132, CI

73015(FD & C Blue 2 Aluminium Lake),purified water.

1.3

Φαρμακοτεχική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

1.4

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο PROSCAR 5mg περιέχει 5mg φιναστερίδη

1.5

Περιγραφή-Συσκευασία

Τα δισκία PROSCAR 5mg είναι χρώματος μπλε, έχουν σχήμα μήλου, είναι

επικαλυμμένα με υμένιο με τον κωδικό MSD 72 στη μία πλευρά και PROSCAR στην

άλλη. Διατίθενται σε blisters (PVC/PE/PVPC) των 14 δισκίων.

1.6

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Aναστολέας της 5α-ρεδουκτάσης

1.7 Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε

18χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών –Λαμίας

146 10 Νέα Ερυθραία

τηλ: 8009001

1.8 Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme Ltd, Cramlington, Northumberland, U.K.

Merck Sharp & Dohme Quimica de Puerto Rico Ltd., Arecibo, Puerto Rico.

Συσκευαστής

Merck Sharp & Dohme Ltd, Cramlington, Northumberland, U.K.

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.,Β' Εργοστάσιο, Παλλήνη, Αττικής

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ Σας ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1

Γενικά

Τι είναι ο προστάτης;

Ο προστάτης είναι ένας αδένας σε μέγεθος καρυδιού που υπάρει μόνο στους άνδρες.

Βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη και περιβάλλει την ουρήθρα.

(Η ουρήθρα είναι ένας σωλήνας δια μέσου της οποίας αποβάλλονται τα ούρα από την

ουροδόχο κύστη έξω από το σώμα). Ο προστάτης εκκρίνει το προστατικό υγρό για τη

μεταφορά του σπέρματος.

Τι είναι η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη;

Η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη (ΚΥΠ) είναι μια καλοήθης διόγκωση του

προστατικού αδένα που παρατηρείται στην πλειονότητα των ανδρών άνω των 50 ετών.

Εξαιτίας της θέσης του προστάτη που βρίσκεται κάτω από την κύστη και περιβάλλει

τμήμα της ουρήθρας, η διόγκωση του προστάτη προκαλεί συχνά δυσκολία στην ούρηση.

Η ΚΥΠ δημιουργεί συνήθως συμπτώματα όπως ανάγκη για συχνή ούρηση ιδιαιτέρως

κατά τη διάρκεια της νύχτας αίσθημα επιτακτικής ούρησης, δυσκολία στην έναρξη της

ούρησης, αδύναμη ή διακεκομένη ούρηση, ή αίσθημα ατελούς κένωσης της κύστης.

Εαν δεν θεραπευτεί η ΚΥΠ, μπορεί να οδηγήσει σε μερικούς άντρες, σε σοβαρές

επιπλοκές, όπως λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, επίσχεση ούρων (πλήρης

αδυναμία για ούρηση) καθώς και στην ανάγκη για χειρουργική επέμβαση. Για το λόγο

αυτό, οι άντρες που εμφανίζουν συμπτώματα ΚΥΠ θα πρέπει να συμβουλεύονται το

γιατρό τους.

2.2

Ενδείξεις

Το PROSCAR ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του

προστάτη (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για την μείωση του όγκου του

προστάτου, την βελτίωση της ροής των ούρων και των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, την

μείωση του κινδύνου της οξείας επίσχεσης ούρων και της ανάγκης χειρουργικής

επεμβάσεως για διουρηθρική εκτομή του προστάτου και προστατεκτομή

2.3

Αντενδείξεις

Μη χρησιμοποιείτε το PROSCAR εάν είστε αλλεργκός σε οποιοδήποτε από τα

συστατικά του.

Το PROSCAR θα πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά από άνδρες.

Γυναίκες και παιδιά δεν θα πρέπει να λαμβάνουν PROSCAR.

Κύηση. Η φιναστερίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν

έγκυες

2.4

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1

Γενικά

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα

έχετε ή είχατε στο παρελθόν καθώς και για αλλεργίες σε οποιαδήποτε φαρμακευτική

αγωγή.

Η ΚΥΠ αναπτύσσεται για μεγάλο χρονικό διάστημα πριν εκδηλωθεί. Αν και σε μερικούς

ασθενείς πιθανόν να παρουσιασθεί άμεση βελτίωση των συμπτωμάτων, εντούτοις

ενδέχεται να είναι αναγκαία θεραπεία τουλάχιστον έξι μηνών με PROSCAR

προκειμένου να διαπιστωθεί εάν βελτιώθηκαν τα συμπτώματά σας. Ανεξάρτητα εάν

παρατηρήσετε ή όχι κάποια βελτίωση ή αλλαγή στα συμπτώματά σας, η θεραπεία με

PROSCAR μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ξαφνικής εμφάνισης ανικανότητας για

ούρηση που αντιμετωπίζεται χειρουργικά. Θα πρέπει να συμβουλεύεσθε τακτικά το

γιατρό σας για τον περιοδικό έλεγχο και την εκτίμηση της προόδου της θεραπείας.

Αν και η Καλοήθης Υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ) δεν είναι καρκίνος και δεν οδηγεί

σε καρκίνο, οι δύο καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν. Μόνο ο γιατρός μπορεί να

αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και να εντοπίσει τις πιθανές αιτίες τους. Ο γιατρός σας

μπορεί να σας κάνει αιματολογικό έλεγχο που ονομάζεται PSA. Το PROSCAR μπορεί να

αλλοιώσει τις τιμές του PSA.

Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται φιναστερίδη δεν θα πρέπει να δώσουν αίμα για

ένα μήνα μετά την διακοπή της θεραπείας

Οι αθλητές που συμμετέχουν σε αγώνες πρέπει να ενημερώνουν τον οργανισμό

Worldwide Anti-Doping Agency (WADA) πριν από την χρήση αυτού του προϊόντος

επειδή η φιναστερίδη μπορεί να παρεμποδίσει τους ελέγχους anti-doping. Η φιναστερίδη

δεν είναι στεροειδές αναβολικού τύπου και δεν αυξάνει την απόδοση των αθλητών.

Για περισσότερες πληροφορίες μιλήστε με το γιατρό σας.

2.4.2

Κύηση

Το PROSCAR ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.

Το PROSCAR αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν

έγκυες.

Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να έρχονται σε

επαφή με θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία PROSCAR. Εάν η φιναστερίδη

απορροφηθεί είτε από το στόμα ή μέσω του δέρματος από μια γυναίκα που εγκυμονεί

άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα του

εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του PROSCAR,

πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό της.

Τα δισκία PROSCAR είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ώστε να εμποδίζεται η άμεση

επαφή με τη δραστική ουσία, εφόσον γίνεται κανονικός χειρισμός και με την

προϋπόθεση ότι τα δισκία δεν είναι θρυμματισμένα ή σπασμένα.

Έάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.

Μικρές ποσότητες φιναστερίδης έχουν ανιχνευθεί στο σπέρμα ατόμων που λάμβαναν

5mg φιναστερίδη ημερησίως. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό έχει επιπτώσεις στο άρρεν

έμβρυο. Για το λόγο αυτό σε περίπτωση κύησης συνιστάται η χρήση προφυλακτικού ή η

διακοπή της φιναστερίδης.

2.4.3

Γαλουχία

Το PROSCAR ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες

2.4.4

Παιδιά

Το PROSCAR ενδείκνυται για χρήση μόνο από ενήλικες.

Το PROSCAR δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά

2.4.5

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το PROSCAR δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

2.4.6.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Τα δισκία PROSCAR περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

ανεκτικότητας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με σύνδρομο

δυσαπορρόφησης γλυκόζης –γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

2.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το PROSCAR γενικά δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Εντούτοις, ενημερώστε το

γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή που σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε.

Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας και για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που

χρησιμοποιείτε.

2.6

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο PROSCAR, μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη

τροφής. Ακολουθείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Να θυμάστε ότι ο όγκος του

προστάτη αυξάνεται προοδευτικά για πολλά χρόνια μέχρι να δημιουργήσει συμπτώματα. Το

PROSCAR μπορεί να θεραπεύσει τα συμπτώματά σας και να ελέγξει την πάθηση της ΚΥΠ,

μόνο εφ’όσον συνεχίζετε τη θεραπεία για όσο καιρό σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Παρά το γεγονός ότι βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6- μήνες

θεραπείας με PROSCAR είναι απαραίτητη για να εκτιμηθεί αν έχει επιτευχθεί ωφέλιμη

ανταπόκριση. Περιοδικές εκτιμήσεις της κλινικής απόκρισης, πρέπει να γίνονται

προκειμένου να αξιολογηθεί εαν έχει επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση.

Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται κάποια δοσολογική αναπροσαρμογή με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής

ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης τόσο χαμηλή όσο 9ml/min)

Δοσολογία σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή της δοσολογίας αν και μελέτες φαρμακοκινητικής

δείχνουν ότι η απέκκριση της φιναστερίδης είναι ελάχιστα πιο μειωμένη σε ασθενείς

ηλικίας άνω των 70 ετών.

Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση της φιναστερίδης σε ασθενείς με ηπατική

ανεπάρκεια .

2.7

Υπερδοσολογία

Εάν καταπιείτε πάρα πολλά δισκία θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Τηλ. Κέντρου δηλητηριάσεων 2107793777

2.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως κάθε φάρμακο, έτσι και το PROSCAR μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες του PROSCAR περιλαμβάνουν ανικανότητα (αδυναμία στύσης) ή

μειωμένη επιθυμία για σεξουαλική επαφή. Επίσης, σε ορισμένους άνδρες μπορεί να

παρατηρηθεί μείωση στην ποσότητα του σπέρματος κατά την εκσπερμάτωση.

Αυτή η μείωση στη ποσότητα του σπέρματος δεν φαίνεται να επηρεάζει τη φυσιολογική

σεξουαλική λειτουργία. Εάν τα συμπτώματα αυτά επιμένουν, συνεννοηθείτε με το γιατρό

σας. Συνήθως παύουν να υφίστανται με τη διακοπή του φαρμάκου.

Σπάνια, μερικοί άνδρες μπορεί να εμφανίσουν διόγκωση του στήθους και/ή ευαισθησία του

στήθους.

Mερικοί άνδρες έχουν επίσης αναφέρει τα ακόλουθα:

αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση και οίδημα στα

χείλη,στη γλώσσα, στον λαιμό και στο πρόσωπο

πόνο στους όρχεις.

στυτική δυσλειτουργία, η οποία συνεχίζεται και μετά την διακοπή του φαρμάκου

ανδρική στειρότητα και/ή κακή ποιότητα σπέρματος. Καλιτέρευση της ποιότητας

σπέρματος έχει αναφερθεί μετά την διακοπή του φαρμάκου

κατάθλιψη

σε σπάνιες περιπτώσεις, καρκίνος του στήθους στους άνδρες

μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας, η οποία συνεχίζεται και μετά την διακοπή

του φαρμάκου.

διαταραχές στην εκσπερμάτωση, η οποία συνεχίζεται και μετά την διακοπή της

θεραπείας

Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας αμέσως οποιεσδήποτε αλλαγές σχετικά με το στήθος

σας, όπως όγκους, πόνο, διόγκωση ή έκκριμα από τη θηλή επειδή αυτά μπορεί να είναι

σημεία μιας σοβαρής κατάστασης , όπως αυτή του καρκίνου του στήθους.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για αυτό ή για άλλα ασυνήθη

συμπτώματα.

2.9

Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει κάποια δόση

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το PROSCAR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό

σας. Όμως εάν παραλείψετε μια δόση, μην την αναπληρώσετε. Συνεχίστε κανονικά με την

επομένη.

2.10

Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Μή χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ένδειξη του μήνα και του χρόνου που

αναγράφονται στο κουτί και ακολουθούν την ένδειξη ΗΜ.ΛΗΞ.

Τα πρώτα δύο νούμερα αναφέρονται στο μήνα και τα δύο τελευταία νούμερα στο χρόνο.

2.11

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη /χειρισμού του προϊόντος

Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία δωματίου ≤25°C.

Διατηρείτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά.

Φύλαξη και χειρισμός

Προφυλάξτε απο το φώς και διατηρήστε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. Εάν το υμένιο

της επικάλυψης των δισκίων του PROSCAR έχει σπάσει (πχ θρυμματισμένο), τα δισκία

δεν πρέπει να κρατούνται από γυναίκα που είναι έγκυος ή που μπορεί να μείνει έγκυος

εξαιτίας της πιθανότητας απορρόφησης της φιναστερίδης και του επακόλουθου πιθανού

κινδύνου για το άρρεν έμβρυο (βλέπε ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, και ΚΥΗΣΗ ).

2.12

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

24-6-2011

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκέκριμενο ιατρικό

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείται για

κάπαοια άλλη πάθηση , χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εαν έχετε οποιοδήποτε ερώτημα σχετικά με τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα

πρέπει να λαμβάνετεαι σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, διότι η ζέστη και η

υγρασία μπορεί να λλιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την

υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε αφαλές μέρος μακριά από τα

παιδιά.

4.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.