PROPOFOL/PFIZER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPOFOL/PFIZER 10MG/ML INJ.EM.IN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01AX10
  • Δοσολογία:
  • 10MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPOFOL/PFIZER 10MG/ML INJ.EM.IN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Propofol/Pfizer 10 mg/ml Ενέσιμο γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση

Propofol/Pfizer 20 mg/ml Ενέσιμο γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση

Προποφόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Propofol/Pfizer και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Propofol/Pfizer

Πώς θα σας χορηγηθεί το Propofol/Pfizer

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Propofol/Pfizer

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROPOFOL/PFIZER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η προποφόλη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται γενικά αναισθητικά. Τα γενικά 

αναισθητικά χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν αναισθησία (βαθύ ύπνο) κατά τη διεξαγωγή 

χειρουργικών επεμβάσεων ή άλλων διαδικασιών. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την 

καταστολή σας (να σας φέρουν υπνηλία χωρίς να κοιμηθείτε).

Για τα 10       mg/ml    

Το Propofol/Pfizer χρησιμοποιείται:

για να προκαλέσει και να διατηρήσει τη γενική αναισθησία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά > 1 

μήνα

για την καταστολή ασθενών ηλικίας > 16 ετών που βρίσκονται υπό μηχανική υποστήριξη στη 

μονάδα εντατικής θεραπείας

για την καταστολή ενηλίκων και παιδιών > 1 μήνα κατά τη διάρκεια διαγνωστικών και 

χειρουργικών επεμβάσεων, μόνη της ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία.

Για τα 20       mg    /  ml    

Το Propofol/Pfizer χρησιμοποιείται:

για να προκαλέσει και να διατηρήσει τη γενική αναισθησία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά > 3 

ετών

για την καταστολή ασθενών ηλικίας > 16 ετών που βρίσκονται υπό μηχανική υποστήριξη στη 

μονάδα εντατικής θεραπείας

για την καταστολή ενηλίκων και παιδιών > 3 ετών κατά τη διάρκεια διαγνωστικών και 

χειρουργικών επεμβάσεων, μόνη της ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ PROPOFOL/PFIZER

Μην χρησιμοποιήσετε το Propofol/Pfizer

σε ασθενείς αλλεργικούς (υπερευαίσθητους) στην προποφόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο 

συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος

σε ασθενείς αλλεργικούς (υπερευαίσθητους) στη σόγια ή στα φιστίκια

σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μικρότερους για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Propofol/Pfizer

Δεν πρέπει να λάβετε Propofol/Pfizer ή μόνο υπό εξαιρετική προσοχή και εντατική παρακολούθηση 

εάν:

έχετε προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια

έχετε οποιαδήποτε άλλη σοβαρή καρδιακή νόσο

υποβάλλεστε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ΗΣΘ, θεραπεία για ψυχιατρικά προβλήματα)

Προποφόλη 10       mg    /  ml    

Η χρήση του Propofol/Pfizer δε συνιστάται για χρήση σε νεογέννητα βρέφη.

Προποφόλη 20       mg    /  ml    

Το Propofol/Pfizer δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται όταν χορηγείται Propofol/Pfizer σε παιδιά μικρότερα από 

3 ετών. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν ότι είναι λιγότερο ασφαλές από ό,τι σε 

μεγαλύτερα παιδιά. Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια της προποφόλης για καταστολή σε παιδιά και 

εφήβους ηλικίας 16 ετών ή μικρότερης στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

Γενικά, το Propofol/Pfizer πρέπει να δίνεται με προσοχή σε υπερήλικες και αδύναμους ασθενείς.

Πριν λάβετε το Propofol/Pfizer, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο ή τον ενταντικολόγο εάν έχετε:

καρδιακή νόσο

πνευμονοπάθεια

νεφρική νόσο

ηπατική νόσο

επιληπτικές κρίσεις (επιληψία)

αυξημένη πίεση στο κεφάλι (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση). Σε συνδυασμό με χαμηλή 

αρτηριακή πίεση, η ποσότητα του αίματος που φτάνει στον εγκέφαλο μπορεί να είναι μειωμένη.

μεταβολές στα επίπεδα του λίπους στο αίμα. Εάν λαμβάνετε ολική παρεντερική διατροφή 

(τρέφεστε μέσω φλέβας), τα επίπεδα λίπους στο αίμα σας πρέπει να παρακολουθούνται.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, αυτές πρέπει να θεραπεύονται πριν λάβετε 

Propofol/Pfizer:

καρδιακή ανεπάρκεια

εάν φτάνει ανεπαρκής ποσότητα αίματος στους ιστούς (κυκλοφορική ανεπάρκεια)

σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική ανεπάρκεια)

αφυδάτωση (υποογκαιμία)

επιληπτικές κρίσεις (επιληψία)

Το Propofol/Pfizer μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για

επιληπτικές κρίσεις

νευρικό αντανακλαστικό που επιβραδύνει τον καρδιακό παλμό (παρασυμπαθητικοτονία, 

βραδυκαρδία)

μεταβολές στη ροή το αίματος προς τα όργανα του σώματος (αιμοδυναμικές επιδράσεις στο 

καρδιαγγειακό σύστημα) εάν είστε υπέρβαροι και λαμβάνετε υψηλές δόσεις Propofol/Pfizer.

Μπορεί να εμφανιστούν ακούσιες κινήσεις κατά τη διάρκεια της καταστολής με Propofol/Pfizer. Οι 

γιατροί θα λάβουν υπόψη τους πώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τις χειρουργικές επεμβάσεις που 

πραγματοποιούνται υπό καταστολή και θα πάρουν τις κατάλληλες προφυλάξεις.

Πολύ περιστασιακά, μετά από αναισθησία, μπορεί να υπάρξει μία περίοδος απώλειας της συνείδησης 

που συνδέεται με μυϊκή ακαμψία. Αυτό απαιτεί παρακολούθηση από το ιατρικό προσωπικό αλλά όχι 

περαιτέρω θεραπεία. Θα επιλυθεί αυτόματα.

Η ένεση Propofol/Pfizer μπορεί να είναι επώδυνη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα τοπικό αναισθητικό 

για να μειώσει τον πόνο, αλλά μπορεί να έχει τις δικές του ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δε θα σας επιτραπεί να αποχωρήσετε από το νοσοκομεία μέχρι να επανέλθετε πλήρως από την 

αναισθησία.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Σε αυτά 

περιλαμβάνονται, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα διατροφής που 

αγοράσατε μόνοι σας.

Πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα εάν παίρνετε επιπλέον οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

φάρμακα προνάρκωσης (ο αναισθησιολόγος σας θα το γνωρίζει αυτό)

αναισθητικά

αναλγητικά (παυσίπονα)

μυοχαλαρωτικά φάρμακα, π.χ. σουξαμεθόνιο

βενζοδιαζεπίνες (φάρμακα για το άγχος), π.χ. Valium

παρασυμπαθητικολυτικά φάρμακα (φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση του 

παρασυμπαθητικού νευρικού συστήματος το οποίο ελέγχει τις συσπάσεις των λείων μυών, 

ρυθμίζει τον καρδιακό μυ ή διεγείρει ή αναστέλλει την αδενική έκκριση.

φάρμακα που επηρεάζουν πολλές από τις εσωτερικές λειτουργίες του σώματος όπως ο 

καρδιακός παλμός, π.χ. ατροπίνη

ισχυρά παυσίπονα, π.χ. φαιντανύλη

αλκοόλ

νεοστιγμίνη (μία θεραπεία για τη μυϊκή αδυναμία)

κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης οργάνου)

Λήψη του Propofol/Pfizer με τροφές και ποτά

Το αλκοόλ και η προποφόλη κάνουν την κατασταλτική δράση το ένα του άλλου ισχυρότερη. Ως εκ 

τούτου, δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ αμέσως πριν ή αμέσως μετά από το Propofol/Pfizer 

ώσπου να επανέλθετε πλήρως.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Propofol/Pfizer δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι εντελώς απαραίτητο. 

Εάν θηλάζετε το παιδί σας πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό και να απορρίπτετε το γάλα για 24 

ώρες μετά τη λήψη του Propofol/Pfizer. Η προποφόλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό 

γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μετά από τη χορήγηση του Propofol/Pfizer δεν πρέπει να οδηγήσετε, να χειριστείτε μηχανές ή να 

εργαστείτε υπό επικίνδυνες καταστάσεις. Δεν πρέπει να πάτε στο σπίτι σας μόνοι σας και δεν πρέπει 

να καταναλώσετε αλκοόλ μέχρι να επανέλθετε πλήρως.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Propofol/Pfizer

Το Propofol/Pfizer περιέχει σογιέλαιο. Εάν είστε αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια, μη 

χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) σε 20 ml, δηλαδή είναι 

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ PROPOFOL/PFIZER

Δοσολογία

Το Propofol/Pfizer θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας ή από τον γιατρό στη μονάδα 

εντατικής θεραπείας. Η ποσότητα της προποφόλης που χρειάζεστε εξαρτάται από την ηλικίας σας, το 

μέγεθος, τη φυσική κατάσταση και το επίπεδο της υπνηλίας ή του ύπνου που απαιτείται. Ο γιατρός θα 

σας δώσει τη σωστή δόση για να ξεκινήσει και να διατηρήσει την αναισθησία ή για να επιτύχει το 

απαιτούμενο επίπεδο καταστολής, με προσεκτική παρακολούθηση των ανταποκρίσεών σας και των 

ζωτικών σας σημείων (παλμός, αρτηριακή πίεση, αναπνοή, κλπ). Μπορεί επίσης να επηρεαστεί από 

άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε. Για τους περισσότερους ανθρώπους απαιτούνται 1,5-2,5 mg 

ανά kg σωματικού βάρους ώστε να αισθανθούν υπνηλία ή να κοιμηθούν και στη συνέχεια 4 έως 

12 mg/kg (σωματικού βάρους)/ώρα μετά από αυτό. Για καταστολή, οι δόσεις των 0,3 έως 4,0 mg 

προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα είναι συνήθως ικανοποιητικές.

Ενήλικες

Για την καταστολή ενηλίκων κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών επεμβάσεων, 

απαιτείται για τους περισσότερους ασθενείς 0,5-1 mg προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους για 1 

έως 5 λεπτά για την έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με 

τιτλοποίηση της έγχυσης Propofol/Pfizer στο επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Για τους περισσότερους 

ασθενείς απαιτoύνται 1,5-4,5 mg προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα.

Για τα 10       mg/ml    

Η έγχυση πρέπει να παρέχεται με χορήγηση δόσης εφόδου των 10-20 mg προποφόλης (1-2 ml 

Propofol/Pfizer 10 mg/ml) εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής.

Για τα 20       mg    /  ml    

Η έγχυση πρέπει να παρέχεται με χορήγηση δόσης εφόδου των 10-20 mg προποφόλης (0,5-1 ml 

Propofol/Pfizer 20 mg/ml) εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής.

Το Propofol/Pfizer χορηγείται ως ένεση ή έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο πίσω μέρος του χεριού ή 

στον πήχη. Ο αναισθησιολόγος σας μπορεί να χρησιμοποιήσει βελόνα ή κάνουλα (πλαστικό 

σωληνάριο). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ηλεκτρική αντλία για τη χορήγηση της ένεσης σε μακράς 

διάρκειας επεμβάσεις και για χρήση στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

Οι υπερήλικες και οι αδύναμοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν χαμηλότερες δόσεις.

Παιδιά

Τα παιδιά συνήθως απαιτούν ελαφρώς υψηλότερες δόσεις. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται 

σύμφωνα με την ηλικία και/ή το σωματικό βάρος.

Όταν το Propofol/Pfizer χρησιμοποιείται για καταστολή δεν πρέπει να χορηγείται για περισσότερο 

από 7 ημέρες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Propofol/Pfizer από την κανονική

Είναι απίθανο να συμβεί αυτό επειδή οι δόσεις που λαμβάνετε ελέγχονται πολύ προσεκτικά.

Εάν κατά λάθος σας δοθεί υπερβολική δόση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της καρδιακής 

λειτουργίας, του κυκλοφορικού και της αναπνοής. Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα 

χρησιμοποιήσει αμέσως την απαραίτητη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Propofol/Pfizer μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν 

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη δόση της προποφόλης που χορηγείται καθώς επίσης και από 

το είδος της προνάρκωσης και άλλων ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών.

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

τοπικός πόνος κατά την ένεση

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

ρηχή αναπνοή (καταστολή του αναπνευστικού)

ακούσιες κινήσεις

αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)

γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

εξάψεις

προσωρινή άπνοια (παύση της αναπνοής)

βήχας μετά την αναισθησία

λόξυγγας

υπεραερισμός (αυξημένη αναπνοή)

υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα)

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

σημαντικά χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

βήχας κατά τη διάρκεια της αναισθησίας

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

αναφυλαξία (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση)

ευφορία (αίσθημα χαράς) και σεξουαλική διέγερση κατά την ανάνηψη

πονοκέφαλος

ίλιγγος (περιστροφική ζάλη)

ρίγος και αίσθημα ψύχους κατά την περίοδο της ανάνηψης

επιληπτοειδείς κινήσεις (που μοιάζουν με επιληψία)

άρρυθμος καρδιακός παλμός (αρρυθμία) κατά την ανάνηψη

βήχας κατά την ανάνηψη

αποχρωματισμός των ούρων

μετεγχειρητικός πυρετός

θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) και φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (φλεβίτιδα)

φλεγμονή στο δέρμα ερυθρού χρώματος (ερύθημα)

χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

βρογχόσπασμος (μία κατάσταση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή)

ναυτία ή έμετος

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000)

καθυστερημένες επιληπτοειδείς κρίσεις (που μοιάζουν με επιληψία μετά την ανάνηψη)

υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)

φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)

σοβαρές ιστικές ανταποκρίσεις μετά από ένεση στους ιστούς από λάθος

ραβδομυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών)

μεταβολική οξέωση (οξέωση του αίματος)

υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

καρδιακή ανεπάρκεια

μετεγχειρητική απώλεια συνείδησης

Όταν το Propofol/Pfizer χορηγείται σε συνδυασμό με λιδοκαΐνη (ένα τοπικό αναισθητικό που 

χρησιμοποιείται για να μειώσει τον πόνο στο σημείο της ένεσης), μπορεί σπάνια να εμφανιστούν 

συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες:

ζάλη

έμετος

υπνηλία

κρίσεις

επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία)

άρρυθμος καρδιακός παλμός (καρδιακές αρρυθμίες)

καταπληξία

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROPOFOL/PFIZER

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Propofol/Pfizer μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο 

και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που 

αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C.

Μην καταψύχετε.

Μετά το πρώτο άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Για τα 10       mg/ml    

Αραιώσεις με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 

9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml (0,18%) και γλυκόζης 40 mg/ml 

(4%) και ενέσιμο διάλυμα λιδοκαΐνης 10 mg/ml (1%) ελεύθερο συντηρητικών. Το μίγμα πρέπει να 

ετοιμάζεται υπό άσηπτες συνθήκες (ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες) αμέσως πριν από τη 

χορήγηση και πρέπει να χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την προετοιμασία.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν τη χρήση. Εάν μετά την ανακίνηση είναι ορατά δύο 

στρώματα, το γαλάκτωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Χρησιμοποιείτε μόνο ομογενή παρασκευάσματα και ακέραιους περιέκτες.

Για άπαξ χρήση. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται.

Ο αναισθησιολόγος σας και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή φύλαξη, 

χρήση και διάθεση το Propofol/Pfizer.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Propofol/Pfizer

Η δραστική ουσία είναι η προποφόλη.

Για τα 10       mg    /  ml    

Κάθε ml του ενέσιμου γαλακτώματος για ένεση/έγχυση περιέχει 10 mg προποφόλης

Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg προποφόλης.

Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg προποφόλης.

Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1000 mg προποφόλης.

Για τα 20       mg    /  ml    

Κάθε ml του ενέσιμου γαλακτώματος για ένεση/έγχυση περιέχει 20 mg προποφόλης

Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 1000 mg προποφόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι Σογιέλαιο ραφιναρισμένο, Τριγλυκερίδια, μεσαίας αλυσίδας, Γλυκερόλη, 

Λεκιθίνη αυγού, Νάτριο ελαϊκό, Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση pH) και Ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Propofol/Pfizer και περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκού χρώματος γαλάκτωμα ελαίου σε νερό για ένεση/έγχυση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως:

Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) με γκρι ελαστικό πώμα από 

βρωμοβουτύλιο

Μεγέθη συσκευασίας

Για τα 10       mg    /  ml    

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) των 20 ml με γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, 

συσκευασίες των 1, 5 και 10 μονάδων.

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) των 50 ml με γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, 

συσκευασίες των 1 και 10 μονάδων.

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) των 100 ml με γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, 

συσκευασίες των 1 και 10 μονάδων.

Για τα 20       mg    /  ml    

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) των 50 ml με γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, 

συσκευασίες των 1 και 10 μονάδων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas A.E.,

Λ. Μεσογείων 243,

154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα,

Ελλάδα 

Τηλέφωνο: 210 6785800

Κύπρος: Κάτοχος Αδ. Κυκλοφορίας

PFIZER HELLAS A.E.

Τοπικός αντιπρ.: GEO.PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

Λεωφ. Δημοσθένη Σεβέρη 25-27, 1080

Λευκωσία, Τηλ: +357 22818087

Παραγωγός

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Belgium

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, France

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού 

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

CMS country Invented Names

Αυστρία Propofol Pfizer 10 mg/ml mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion

Propofol Pfizer 20 mg/ml mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion

Βέλγιο PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion

PROPOFOL PFIZER 20 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion

Κύπρος Propofol Pfizer

Propofol Pfizer

Δανία Propofol Pfizer 10 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion

Propofol Pfizer 20 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion

Εσθονία Propofol Pfizer 

Propofol Pfizer 

Φινλανδία Propofol Pfizer 10 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsion

Propofol Pfizer 20 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsion

Γαλλία Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion injectable/pour perfusion

Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion injectable/pour perfusion

Γερμανία Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Ελλάδα Propofol Pfizer

Propofol Pfizer

Ουγγαρία Propofol Pfizer 10 mg/ml  emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

Propofol Pfizer 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ιρλανδία Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Ιταλία Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsione iniettabile ο per infusione

Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsione iniettabile ο per infusione

Λετονία Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Λιθουανία Propofol Pfizer 10 mg/ml  injekcinė / infuzinė emulsija

Propofol Pfizer 20 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Λουξεμβούργο PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion

PROPOFOL PFIZER 20 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion

Μάλτα Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Ολλανδία Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie

Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsie voor injectie/infusie

Νορβηγία Propofol Pfizer 

Propofol Pfizer 

Πορτογαλία Propofol Parke-Davis

Propofol Parke-Davis

Πολωνία Propofol Pfizer

Propofol Pfizer

Ρουμανία Propofol Pfizer 10 mg/ml  emulsie injectabilă/perfuzabilă

Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Ισπανία Propofol Pharmacia 10 mg/ml emulsión para inyección/perfusion

Propofol Pharmacia 20 mg/ml emulsión para inyección/perfusión

Σουηδία Propofol Pfizer 

Propofol Pfizer 

Ηνωμένο 

Βασίλειο Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα 

υγειονομικής περίθαλψης:

Το Propofol/Pfizer πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομεία ή κατάλληλα εξοπλισμένες μονάδες 

ημερήσιας θεραπείας από γιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησία ή στη φροντίδα ασθενών στη 

μονάδα εντατικής θεραπείας. Η κυκλοφορική και αναπνευστική λειτουργία πρέπει να 

παρακολουθούνται συνεχώς (π.χ. ΗΚΓ, οξυμετρία) και πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος καθ’ όλη τη 

διάρκεια εξοπλισμός για τη διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών του ασθενούς, για μηχανική 

υποστήριξη και άλλος εξοπλισμός ανάνηψης.

Για καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών επεμβάσεων το Propofol/Pfizer δεν 

πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο που πραγματοποιεί τη χειρουργική ή τη διαγνωστική 

επέμβαση.

Όταν το Propofol/Pfizer εγχύεται, συνιστάται να χρησιμοποιούνται πάντα όργανα όπως προχοΐδες, 

μετρητές σταγόνων, σύριγγα με αντλία ή ογκομετρικές αντλίες έγχυσης για να ελέγχεται ο ρυθμός της 

έγχυσης.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν τη χρήση. Εάν μετά την ανακίνηση είναι ορατά δύο 

στρώματα, το γαλάκτωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Χρησιμοποιείτε μόνο ομογενή παρασκευάσματα και ακέραιους περιέκτες.

Για άπαξ χρήση μόνο. Οποιοδήποτε περιεχόμενο μείνει μετά τη χρήση πρέπει να απορρίπτεται.

Πριν τη χρήση, η ελαστική μεμβράνη πρέπει να καθαρίζεται με τη χρήση αλκοολούχου σπρέι ή με ένα 

βαμβάκι εμποτισμένο σε αλκοόλη. Μετά τη χρήση, οι πωματισμένοι περιέκτες πρέπει να 

απορρίπτονται.

Το Propofol/Pfizer είναι ένα γαλάκτωμα που περιέχει λιπίδια, χωρίς αντιμικροβιακά συντηρητικά και 

μπορεί να ευνοεί την ταχεία ανάπτυξη μικροοργανισμών.

Το γαλάκτωμα πρέπει να αντληθεί υπό άσηπτες συνθήκες σε στείρα σύριγγα ή στη συσκευή 

χορήγησης αμέσως μετά τη θραύση της σφραγίδας του φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει 

χωρίς καθυστέρηση.

Η ασηψία πρέπει να διατηρείται τόσο για το Propofol/Pfizer όσο και για τη συσκευή της έγχυσης καθ’ 

όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή υγρών που 

προστίθενται στη γραμμή έγχυσης του Propofol/Pfizer πρέπει να γίνεται κοντά στο σημείο εισαγωγής 

του καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνδετικό τύπου Υ ή έναν καθετήρα τριών δρόμων.

Για τα 10       mg    /  ml    

Το Propofol/Pfizer μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έγχυση χωρίς να αραιωθεί ή αραιωμένο.

Το Propofol/Pfizer πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα παρακάτω προϊόντα: ενέσιμο διάλυμα 

γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα 

χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml (0,18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4%) και ενέσιμο διάλυμα λιδοκαΐνης 

10 mg/ml (1%) ελεύθερο συντηρητικών. Η τελική συγκέντρωση προποφόλης δεν πρέπει να είναι 

κάτω από 2 mg/ml.

Ωστόσο, η συγχορήγηση ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμου διαλύματος 

χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml (0,18%) 

και γλυκόζης 40 mg/ml (4%) με το Propofol/Pfizer επιτρέπεται μέσω συνδετικού τύπου Υ κοντά στο 

σημείο της ένεσης.

Για τα 20mg/ml

Το Propofol/Pfizer χορηγείται χωρίς να αραιωθεί ενδοφλεβίως με συνεχή έγχυση. Το Propofol/Pfizer 

δεν πρέπει να χορηγείται με επαναλαμβανόμενες δόσεις εφόδου για την διατήρηση της αναισθησίας.

Το Propofol/Pfizer δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση ή ένεση. Ωστόσο, είναι 

δυνατή η συγχορήγηση του Propofol/Pfizer με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο 

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml 

(0,18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4%) και ενέσιμο διάλυμα λιδοκαΐνης 10 mg/ml (1%) ελεύθερο 

συντηρητικών επιτρέπεται μέσω συνδετικού τύπου Υ κοντά στο σημείο της ένεσης.

Το Propofol/Pfizer δεν πρέπει να χορηγείται μέσω μικροβιολογικού φίλτρου.

Το Propofol/Pfizer και οποιαδήποτε συσκευή έγχυσης που περιέχει Propofol/Pfizer είναι για άπαξ 

χορήγηση στον κάθε ασθενή. Μετά τη χρήση το εναπομείναν διάλυμα του Propofol/Pfizer πρέπει να 

απορρίπτεται.

Για τα 10       mg    /  ml     & τα 20       mg    /  ml    

Έγχυση μη αραιωμένου     Propofol    /  Pfizer    :  

Όταν το Propofol/Pfizer εγχύεται μη αραιωμένο, συνιστάται να χρησιμοποιούνται πάντα συσκευές 

όπως προχοΐδες, μετρητής σταγόνων, σύριγγα με αντλία ή ογκομετρική αντλία έγχυσης για να 

ελέγχεται ο ρυθμός της έγχυσης.

Όπως συμβαίνει συνήθως με τα γαλακτώματα λιπιδίων, η έγχυση του Propofol/Pfizer μέσω ενός 

συστήματος έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 12 ώρες. Μετά από 12 ώρες, το σύστημα έγχυσης 

και η δεξαμενή του Propofol/Pfizer πρέπει να απορρίπτεται ή να αντικαθίσταται αν είναι απαραίτητο.

Για τα 10       mg    /  ml     μόνο    

Έγχυση αραιωμένου     Propofol    /  Pfizer    

Για τη χορήγηση έγχυσης αραιωμένου Propofol/Pfizer πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται προχοΐδες, 

μετρητές σταγόνων ή ογκομετρικές αντλίες έγχυσης για να ελέγχεται ο ρυθμός της έγχυσης και να 

αποφεύγεται ο κίνδυνος τυχαίας ανεξέλεγκτης έγχυσης μεγάλων όγκων αραιωμένου Propofol/Pfizer. 

Αυτός ο κίνδυνος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την απόφαση για μέγιστη αραίωση στις 

προχοΐδες.

Η μέγιστη αραίωση δεν πρέπει να ξεπερνάει το 1 μέρος Propofol/Pfizer με 4 μέρη διαλύματος 

γλυκόζης 5%, διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,18% και 

γλυκόζης 4% (ελάχιστη συγκέντρωση 2 mg προποφόλης/ml). Το μίγμα πρέπει να ετοιμάζεται ύπο 

άσηπτες συνθήκες (διατηρώντας ελεγμένες και επικυρωμένες συνθήκες) αμέσως πριν την χορήγηση 

και πρέπει να χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την παρασκευή.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά 

προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται παραπάνω.

Για τα 10       mg/ml     μόνο    

Για να μειωθεί ο πόνος στο σημείο της ένεσης, μπορεί να χορηγηθεί ένεση λιδοκαΐνης αμέσως πριν τη 

χρήση του Propofol/Pfizer ή το Propofol/Pfizer μπορεί να αναμιχθεί, αμέσως πριν τη χρήση, με ένεση 

λιδοκαΐνης ελεύθερης συντηρητικών (20 μέρη Propofol/Pfizer με έως και 1 μέρος ενέσιμου 

διαλύματος λιδοκαΐνης 1%) υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες. Το μίγμα πρέπει 

να χορηγηθεί μέσα σε 12 ώρες μετά την παρασκευή.

Για τα 20       mg    /  ml    

Το Propofol/Pfizer δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση ή ένεση. Αλλά διάλυμα 

γλυκόζης 5%, διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% και 

γλυκόζης 4% μπορούν να χορηγηθούν μέσω κατάλληλης συσκευής στο σημείο του καθετήρα.

Για να μειωθεί ο πόνος στο σημείο της ένεσης, το Propofol/Pfizer μπορεί να χορηγηθεί σε μεγαλύτερη 

φλέβα ή μπορεί να χορηγηθεί ένεση με διάλυμα λιδοκαΐνης πριν την εισαγωγή σε αναισθησία με 

Propofol/Pfizer.

Οι παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, ατρακούριο και μιβακούριο δεν πρέπει να χορηγούνται 

μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας οδού που χρησιμοποιήθηκε για το Propofol/Pfizer χωρίς έκπλυση.

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety