PROPOFOL-LIPURO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPOFOL-LIPURO 2%(W/V) ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01AX10
  • Δοσολογία:
  • 2%(W/V)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0002078548 - PROPOFOL - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPOFOL-LIPURO 2%(W/V) ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PROPOFOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802467102017 - 01 - BTx1 BOTTLE x 50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802467102024 - 02 - BTx10 BOTTLESx50 ML - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση

Προποφόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) και ποια είναι η χρήση του

Το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γενικά αναισθητικά.

Τα γενικά αναισθητικά χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν απώλεια αισθήσεων (ύπνο) έτσι ώστε να

μπορούν να πραγματοποιηθούν χειρουργικές επεμβάσεις ή άλλες διαδικασίες. Μπορούν επίσης να σας

καταστείλουν (έτσι ώστε να είστε αναισθητοποιημένοι αλλά όχι πλήρως).

Το Propofol - Lipuro 2% (20 mg/ml) χρησιμοποιείται για να:

εισάγει και να διατηρήσει τη γενική αναισθησία σε ενήλικες και παιδιά > 3 ετών

καταστείλει ασθενείς ηλικίας > 16 ετών με μηχανική υποστήριξη της αναπνοής στη μονάδα εντατικής

θεραπείας

καταστείλει ενήλικες και παιδιά > 3 ετών κατά τη διάρκεια διαγνωστικών και χειρουργικών

διαδικασιών, μόνο του ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

Μην χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml):

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην προποφόλη, στη σόγια ή στα φιστίκια ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς 16 ετών ή νεότερους για καταστολή κατά τη διάρκεια

εντατικής θεραπείας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για αυτές τις ηλικιακές ομάδες δεν έχουν

αποδειχθεί

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή

εάν έχετε σοβαρά τραύματα στο κεφάλι

εάν έχετε μια μιτοχονδριακή νόσο.

εάν εσείς έχετε κάποια διαταραχή όπου το σώμα σας δε μεταβολίζει κατάλληλα το λίπος,

εάν εσείς έχετε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα υγείας που απαιτούν πολλή προσοχή στη χρήση

γαλακτωμάτων λιπών,

εάν ο όγκος αίματός σας είναι πολύ χαμηλός (υπογκαιμία),

PIL-599-MRP-2006--10-30-v01harm-el

Page 1 of 7

εάν εσείς είστε πολύ αδύνατοι (εξασθενημένοι) ή έχετε καρδιακά, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα,

εάν εσείς έχετε υψηλή κρανιακή πίεση,

εάν εσείς έχετε προβλήματα με την αναπνοή σας,

εάν εσείς έχετε επιληψία,

εάν εσείς πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποιες διαδικασίες όπου οι αυθόρμητες κινήσεις είναι ιδιαίτερα

ανεπιθύμητες.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε μία από αυτές τις ασθένειες ή καταστάσεις.

Εάν ταυτόχρονα σας χορηγούνται άλλα λίπη με ενδοφλέβια έγχυση, ο γιατρός σας θα προσέξει την

συνολική σας ημερήσια πρόσληψη λιπών.

Η προποφόλη θα σας χορηγηθεί από γιατρό, εκπαιδευμένο στην αναισθησία ή την εντατική θεραπεία. Θα

παρακολουθείστε συνεχώς κατά τη διάρκεια της αναισθησίας και τη διάρκεια ανάνηψης.

Εάν διαπιστώσετε ενδείξεις του λεγόμενου «συνδρόμου έγχυσης προποφόλης» (για τη λεπτομερή λίστα των

συμπτωμάτων, βλ. ενότητα 4 «Πιθανές παρενέργειες», ένας γιατρός θα πρέπει να κληθεί αμέσως εάν συμβεί

κάτι από τα παρακάτω») ο γιατρός σας θα μειώσει ή θα σταματήσει τη δοσολογία της προποφόλης.

Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» για τις προφυλάξεις που πρέπει να

πάρετε μετά τη χρήση της προποφόλης.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Propofol-Lipuro δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών.

Η προποφόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή νεότερους για καταστολή σε

εντατική θεραπεία καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προποφόλης για καταστολή σε αυτή

την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 2

% (20 mg/ml)»)

Άλλα φάρμακα και Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Η προποφόλη έχει χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά με διαφορετικές τεχνικές περιοχικής αναισθησίας που

αναισθητοποιούν μόνο ένα μέρος του σώματός σας (επισκληρίδια και ραχιαία αναισθησία).

Επιπλέον, η ασφαλής χρήση έχει αποδειχθεί σε συνδυασμό με

φάρμακα που λαμβάνετε πριν από την χειρουργική επέμβαση

άλλα φάρμακα, όπως μυοχαλαρωτικά

εισπνεόμενα αναισθητικά

παυσίπονα.

Παρόλ’ αυτά ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερες δόσεις προποφόλης εάν γενική

αναισθησία ή καταστολή απαιτείται ως συμπλήρωμα σε τεχνικές περιοχικής αναισθησίας.

Ειδική μέριμνα θα ληφθεί επίσης εάν λαμβάνετε παράλληλα ένα αντιβιοτικό που περιέχει ριφαμπικίνη -

μπορεί να αναπτύξετε σημαντικά χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) και οινόπνευμα

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την κατανάλωση οινοπνεύματος πριν και μετά τη χρήση του

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

M1313-pil-v06_599MRP

Σελίδα 2 από 7

Το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός

εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να καταστείλει τις ζωτικές λειτουργίες

του νεογέννητου. Η προποφόλη μπορεί ωστόσο να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια μιας έκτρωσης.

Εάν θηλάζετε το παιδί σας πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και να απορρίψετε το μητρικό γάλα για 24 ώρες

μετά τη λήψη του Propofol - Lipuro 2% (20 mg/ml). Μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν έδειξαν ότι η

προποφόλη εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση ή

έγχυση Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml).

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει

εάν πρέπει να συνοδεύεστε κατά την αποχώρησή σας.

για το πότε θα μπορείτε να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε ξανά μηχανήματα.

σχετικά με τη χρήση άλλων ηρεμιστικών φαρμάκων (π.χ. ηρεμιστικά, ισχυρά αναλγητικά,

οινόπνευμα).

Το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) περιέχει νάτριο και έλαιο σόγιας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο στα 100 ml, δηλ. είναι

ουσιαστικά «χωρίς» νάτριο.

Το Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) περιέχει έλαιο σόγιας. Εάν είστε αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια,

μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 20 mg/ml

Το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) θα σας χορηγείται μόνο από αναισθησιολόγους ή από ειδικά

εκπαιδευμένους ιατρούς σε μονάδα εντατικής θεραπείας.

Δοσολογία

Η δόση που σας χορηγείται ποικίλει ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη φυσική σας

κατάσταση. Ο γιατρός θα χορηγήσει τη σωστή δόση ώστε να ξεκινήσει και να διατηρήσει την αναισθησία ή

να επιτύχει το απαραίτητο επίπεδο καταστολής, παρακολουθώντας προσεκτικά την ανταπόκριση και τα

ζωτικά σας σημεία (σφύξεις, αρτηριακή πίεση, αναπνοή, κ.λ.π).

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης τα όρια κατά τη διάρκεια της χορήγησης, εάν χρειάζεται.

Το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) χορηγείται συνήθως ως ένεση όταν χρησιμοποιείται για την έναρξη της

γενικής αναισθησίας και ως συνεχής έγχυση (πιο αργή, παρατεταμένη ένεση) όταν χρησιμοποιείται για τη

διατήρηση της γενικής αναισθησίας. Όταν χρησιμοποιείται ως ηρεμιστικό, χορηγείται συνήθως ως έγχυση.

Το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) θα πρέπει να χορηγείται το μέγιστο μόνο για 7 ημέρες.

Mέθοδος χορήγησης

Θα λάβετε το Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) μέσω ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης, δηλαδή μέσω μίας

βελόνας ή ενός μικρού καθετήρα που τοποθετείται σε μια από τις φλέβες σας.

Επειδή το Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) δεν περιέχει συντηρητικά, η έγχυση από ένα φιαλίδιο Propofol-

Lipuro 2% (20 mg/ml) δεν θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 12 ώρες.

Η κυκλοφορία σας και η αναπνοή σας θα ελέγχονται συνεχώς ενώ σας χορηγείται η ένεση ή η έγχυση.

M1313-pil-v06_599MRP

Σελίδα 3 από 7

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) από την κανονική

Είναι απίθανο να συμβεί αυτό, διότι οι δόσεις που λαμβάνετε ελέγχονται πολύ προσεκτικά.

Εάν όμως λάβατε ατυχώς μία υπερβολική δόση, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στην καταστολή της

καρδιακής λειτουργίας, και της αναπνοής. Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα ξεκινήσει αμέσως

οποιαδήποτε απαραίτητη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ένας γιατρός πρέπει να κληθεί αμέσως εάν συμβεί κάτι από τα παρακάτω

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί ενίοτε να απαιτήσει έγχυση υγρών και μείωση της ταχύτητας

χορήγησης της προποφόλης.

Υπερβολικά χαμηλή καρδιακή συχνότητα που μπορεί να είναι σοβαρή σε σπάνιες περιπτώσεις.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Σπασμοί όπως στην επιληψία.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)::

Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού,

αναπνευστικού συριγμού, ερυθρότητας του δέρματος και χαμηλής αρτηριακής πίεσης.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετεγχειρητικής έλλειψης συναίσθησης. Για το λόγο αυτό θα

παρακολουθείστε προσεκτικά κατά τη διάρκεια της ανάνηψης.

Νερό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) μετά από τη χορήγηση προποφόλης.

Φλεγμονή του παγκρέατος.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Έχουν γίνει αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες

εμφανίζονται ως συνδυασμός των παρακάτω συμπτωμάτων: ρήξη του μυϊκού ιστού, συσσώρευση

όξινων ουσιών στο αίμα, ανώμαλα υψηλό επίπεδο καλίου αίματος, υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος,

ανωμαλίες στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ τύπου Brugada), μεγέθυνση του ήπατος, αρρυθμία,

νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτό αποκαλείται «σύνδρομο έγχυσης προποφόλης».

Μερικοί από τους ασθενείς στους οποίους συνέβη αυτό το σύνδρομο είχαν μοιραία έκβαση. Αυτές οι

δράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο σε ασθενείς σε μονάδες εντατικής θεραπείας με δόσεις υψηλότερες

από 4 mg προποφόλης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ώρα. Βλ. επίσης ενότητα 2 «Προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις».

Άλλες παρενέργειες είναι:

Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερους από 1 υπό θεραπεία ασθενή στους 10):

Πόνος στην περιοχή της ένεσης ο οποίος εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης. Ο

πόνος είναι δυνατό να μειωθεί όταν η προποφόλη εγχυθεί στις μεγαλύτερες φλέβες του πήχεως. Η

ταυτόχρονη ένεση λιδοκαϊνης (ένα τοπικό αναισθητικό) ) και προποφόλης βοηθά επίσης στη

μείωση του πόνου στη θέση της ένεσης.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Σύντομη διακοπή της αναπνοής

Πονοκέφαλος κατά τη διάρκεια της αποκατάστασης

Ναυτία ή έμετος κατά τη διάρκεια της αποκατάστασης

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

M1313-pil-v06_599MRP

Σελίδα 4 από 7

Θρόμβοι αίματος σε φλέβες ή φλεγμονή των φλεβών στο σημείο της ένεσης

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

Απώλεια του σεξουαλικού ελέγχου κατά τη διάρκεια της αποκατάστασης

Μη κανονικό χρώμα των ούρων μετά από παρατεταμένη χορήγηση προποφόλης

Περιπτώσεις πυρετού μετά από χειρουργική επέμβαση

Βλάβη των ιστών μετά από τυχαία ένεση του φαρμάκου έξω από μια φλέβα

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Ακούσιες κινήσεις

Αφύσικα καλή διάθεση

Κατάχρηση του φαρμάκου και εξάρτηση από το φάρμακο

Ανεπάρκεια της καρδιάς

Ρηχή αναπνοή

Πόνος και / ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μετά από τυχαία ένεση του φαρμάκου έξω από μία

φλέβα

Αποδόμηση μυϊκού ιστού έχει αναφερθεί πολύ σπάνια, σε περιπτώσεις όπου η προποφόλη

χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες για καταστολή σε μονάδες εντατικής

θεραπείας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο

κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά από το άνοιγμα του φιαλίδιου.

Μη χρησιμοποιείτε το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) εάν εμφανίζονται δύο διαφορετικά στρώματα

εφόσον έχετε ανακινήσει το προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

M1313-pil-v06_599MRP

Σελίδα 5 από 7

Η δραστική ουσία είναι η προποφόλη.

Κάθε μιλιλίτρο του Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) περιέχει 20 mg προποφόλης.

1 φιαλίδιο με 50 ml περιέχει 1000 mg προποφόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Ραφιναρισμένο λάδι σόγιας,

Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας,

Λεκιθίνη αυγού,

Γλυκερόλη,

Ελαϊκό νάτριο,

Ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) και περιεχόμενο της συσκευασίας

Είναι ένα γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση

Είναι ένα γαλάκτωμα ελαίου σε νερό, λευκού χρώματος.

Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 50 μιλιλίτρων, σε συσκευασίες του ενός ή των 10 φιαλιδίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen,Γερμανία

Ταχυδρομική διεύθυνση:

34209 Melsungen,Γερμανία

Τηλέφωνο: +49/5661/71-0

Φαξ: +49/5661/71-4567

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

BIOΣΕΡ ΑΕ

Ταξιάρχες, 42100 ΤΡΙΚΑΛΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Τσεχική Δημοκρατία, , Ιρλανδία Λετονία, Πορτογαλία,

Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο, Πολωνία, Σλοβακία

Propofol “B.Braun” 20 mg/ml: Δανία

Propofol B.Braun 2%: Ιταλία

Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Αυστρία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Λιθουανία,

Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Σλοβενία, Σουηδία

Propofol-Lipuro 2% Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης:

Οι περιέκτες είναι μίας χρήσης σε έναν μόνο ασθενή.

Το αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται στο τέλος της χορήγησης.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση.

Τρόπος διάθεσης

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.

M1313-pil-v06_599MRP

Σελίδα 6 από 7

Για πλήρεις πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν παρακαλώ ανατρέξτε στην περίληψη των

χαρακτηριστικών του προϊόντος.

M1313-pil-v06_599MRP

Σελίδα 7 από 7

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.