PROPOFOL-LIPURO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPOFOL-LIPURO 1% W/V ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01AX10
  • Δοσολογία:
  • 1% W/V
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0002078548 - PROPOFOL - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPOFOL-LIPURO 1% W/V ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PROPOFOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802467101010 - 01 - BTx5 VIALSx20 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802467101027 - 02 - BOTTLEx50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802467101034 - 03 - BOTTLEx100 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802467101041 - 04 - BTxBOTTLES 10x50 ML - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802467101058 - 05 - BTxBOTTLES 10x100ML - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802467101065 - 06 - BTx10 BOTTLESx20 ML - 200.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802467101072 - 07 - BTx10 VIALSx10 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Propofol-Lipuro 1 % (10mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση

Προποφόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) και ποια είναι η χρήση του

Το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γενικά

αναισθητικά. Τα γενικά αναισθητικά χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν απώλεια αισθήσεων (ύπνο)

έτσι ώστε να μπορούν να πραγματοποιηθούν χειρουργικές επεμβάσεις ή άλλες διαδικασίες. Μπορούν

επίσης να σας καταστείλουν (έτσι ώστε να είστε αναισθητοποιημένοι αλλά όχι πλήρως).

Το Propofol - Lipuro 1% (10 mg/ml) χρησιμοποιείται για να:

εισάγει και να διατηρήσει τη γενική αναισθησία σε ενήλικες και παιδιά > του 1 μηνός

καταστείλει ασθενείς ηλικίας > 16 ετών με μηχανική υποστήριξη της αναπνοής στη μονάδα

εντατικής θεραπείας

καταστείλει ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 μηνός κατά τη διάρκεια διαγνωστικών και

χειρουργικών επεμβάσεων μόνο ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)

Μην χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml):

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην προποφόλη, στη σόγια, στα φυστίκια ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς 16 ετών ή νεώτερους για καταστολή κατά τη διάρκεια

εντατικής παρακολούθησης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή

εάν έχετε κάποια διαταραχή όπου το σώμα σας δε μεταβολίζει κατάλληλα το λίπος

εάν έχετε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα υγείας που απαιτούν πολλή προσοχή στη χρήση λιπαρών

γαλακτωμάτων

εάν ο όγκος αίματός σας είναι πολύ χαμηλός (υπογκαιμία)

εάν είστε πολύ αδύνατοι (εξασθενημένοι) ή έχετε καρδιακά, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα,

εάν έχετε υψηλή κρανιακή πίεση,

εάν έχετε προβλήματα με την αναπνοή σας,

εάν έχετε επιληψία,

εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποιες διαδικασίες όπου οι αυθόρμητες κινήσεις είναι ιδιαίτερα

ανεπιθύμητες.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό

σας εάν έχετε μια από αυτές τις ασθένειες ή καταστάσεις.

Εάν λαμβάνετε συγχρόνως άλλα λίπη με ενδοφλέβια έγχυση, ο γιατρός σας θα δώσει προσοχή στη

συνολική σας ημερήσια πρόσληψη λιπιδίων.

Η προποφόλη θα σας χορηγηθεί από γιατρό, εκπαιδευμένο στην αναισθησία ή την εντατική θεραπεία.

Θα παρακολουθείστε συνεχώς κατά τη διάρκεια της αναισθησίας και τη διάρκεια ανάνηψης.

Εάν διαπιστώσετε ενδείξεις του λεγόμενου «συνδρόμου έγχυσης προποφόλης» (για τη λεπτομερή λίστα

των συμπτωμάτων, βλ. ενότητα 4 «Πιθανές παρενέργειες», ένας γιατρός θα πρέπει να κληθεί αμέσως

εάν συμβεί κάτι από τα παρακάτω») ο γιατρός σας θα μειώσει τη δοσολογία της προποφόλης ή θα

χορηγήσει εναλλακτικό φάρμακο.

Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» για τις προφυλάξεις που

πρέπει να πάρετε μετά τη χρήση της προποφόλης.

Η χρήση του Propofol-Lipuro δεν συνιστάται σε νεογέννητα βρέφη.

Άλλα φάρμακα και Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Η προποφόλη έχει χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά με διαφορετικές τεχνικές περιοχικής αναισθησίας

που αναισθητοποιούν μόνο ένα μέρος του σώματός σας (επισκληρίδια και ραχιαία αναισθησία).

Επιπλέον, η ασφαλής χρήση έχει αποδειχθεί σε συνδυασμό με

● φάρμακα που λαμβάνετε πριν από τη χειρουργική επέμβαση

● άλλα φάρμακα, όπως μυοχαλαρωτικά

● εισπνεόμενα αναισθητικά

● παυσίπονα.

Παρόλ’ αυτά ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερες δόσεις προποφόλης εάν γενική

αναισθησία ή η καταστολή απαιτείται ως συμπλήρωμα σε τεχνικές περιοχικής αναισθησίας.

Το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) και οινόπνευμα

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την κατανάλωση οινοπνεύματος πριν και μετά τη χρήση

του Propofol-Lipuro.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Propofol-Lipuro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι

αναγκαίο. Διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να καταστείλει τις ζωτικές λειτουργίες του νεογέννητου.

Η προποφόλη μπορεί ωστόσο να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια μιας έκτρωσης.

Εάν θηλάζετε το παιδί σας πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και απορρίψετε το μητρικό γάλα για 24

ώρες αφού έχετε λάβετε το Propofol - Lipuro 1% (10 mg/ml). Μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν

έδειξαν ότι η προποφόλη εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση

ή έγχυση Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml).

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει

● εάν πρέπει να συνοδεύεστε κατά την αποχώρησή σας.

● για το πότε θα μπορείτε να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε ξανά μηχανήματα.

● σχετικά με τη χρήση άλλων ηρεμιστικών φαρμάκων (π.χ. ηρεμιστικά, ισχυρά αναλγητικά,

οινόπνευμα).

Το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) περιέχει νάτριο και έλαιο σόγιας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο στα 100 ml, δηλ. είναι

ουσιαστικά «χωρίς» νάτριο.

Το Propofol-Lipuro περιέχει έλαιο σόγιας. Εάν είστε αλλεργικός στα φιστίκια ή στη σόγια, μην

χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πως να χρησιμοποιήσετε το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) θα πρέπει να χορηγείται μόνο από αναισθησιολόγο ή από ειδικά

εκπαιδευμένους ιατρούς στις μονάδες εντατικής θεραπείας.

Δοσολογία

Η δόση που σας χορηγείται ποικίλει ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη φυσική σας

κατάσταση. Ο γιατρός θα χορηγήσει τη σωστή δόση ώστε να ξεκινήσει και να διατηρήσει την

αναισθησία ή να επιτύχει το απαραίτητο επίπεδο νάρκωσης, παρακολουθώντας προσεκτικά την

ανταπόκρισή σας και τα ζωτικά σημεία (σφύξεις, αρτηριακή πίεση, αναπνοή, κ.λ.π).

Ο γιατρός επίσης θα τηρήσει τα χρονικά όρια της χρήσης, αν είναι αναγκαίο.

Το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) χορηγείται συνήθως ως ένεση όταν χρησιμοποιείται για την

έναρξη της γενικής αναισθησίας και ως συνεχής έγχυση (πιο αργή, παρατεταμένη ένεση) όταν

χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας. Μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση είτε

αραιωμένο είτε αναραίωτο. Όταν χρησιμοποιείται ως ηρεμιστικό, χορηγείται συνήθως ως έγχυση.

Το Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) θα πρέπει να χορηγείται το μέγιστο μόνο για 7 ημέρες.

Mέθοδος χορήγησης

Θα λάβετε το Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) μέσω ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης, δηλαδή μέσω μίας

βελόνας ή ενός μικρού καθετήρα που τοποθετείται σε μια από τις φλέβες σας.

Επειδή το Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) δεν περιέχει συντηρητικά, η έγχυση από ένα φιαλίδιο

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) δεν θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 12 ώρες. Η έγχυση από

έναν περιέκτη αραιωμένου Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) δεν θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από

6 ώρες.

Η κυκλοφορία σας και η αναπνοή σας θα ελέγχονται συνεχώς ενώ σας χορηγείται η ένεση ή η έγχυση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) από την κανονική

Είναι απίθανο να συμβεί αυτό, διότι οι δόσεις που λαμβάνετε ελέγχονται πολύ προσεκτικά.

Εάν όμως λάβατε εκ λάθους μία υπερβολική δόση, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στην καταστολή της

καρδιακής λειτουργίας, και της αναπνοής. Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα ξεκινήσει αμέσως

με την ενδεδειγμένη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ένας γιατρός πρέπει να κληθεί αμέσως εάν συμβεί κάτι από τα παρακάτω

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί ενίοτε να απαιτήσει έγχυση υγρών και μείωση της ταχύτητας

χορήγησης της προποφόλης.

Υπερβολικά χαμηλή καρδιακή συχνότητα που μπορεί να είναι σοβαρή σε σπάνιες περιπτώσεις.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Σπασμοί όπως στην επιληψία

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού,

αναπνευστικού συριγμού, ερυθρότητας του δέρματος και χαμηλής αρτηριακής πίεσης

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις απώλειας συνείδησης μετεγχειρητικά. Για το λόγο αυτό απαιτείται

προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της ανάνηψης.

Νερό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) μετά από τη χορήγηση προποφόλης

Φλεγμονή του παγκρέατος

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Έχουν γίνει αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες

εμφανίζονται ως συνδυασμός των παρακάτω συμπτωμάτων: ρήξη του μυϊκού ιστού, συσσώρευση

όξινων ουσιών στο αίμα, μη κανονικό υψηλό επίπεδο καλίου αίματος, υψηλά επίπεδα λίπους

αίματος, ανωμαλίες στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ τύπου Brugada), μεγέθυνση του ήπατος,

αρρυθμία, νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτό αποκαλείται "σύνδρομο έγχυσης

προποφόλης". Μερικοί από τους ασθενείς στους οποίους συνέβη αυτό το σύνδρομο είχαν μοιραία

έκβαση. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο σε ασθενείς στις μονάδες εντατικής θεραπείας

με δόσεις υψηλότερες από 4 mg προποφόλης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ώρα. Βλ. επίσης

ενότητα 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»

Άλλες παρενέργειες είναι:

Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερους από 1 υπό θεραπεία ασθενή στους 10):

Πόνος στην περιοχή της ένεσης ο οποίος εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης. Ο πόνος

είναι δυνατό να μειωθεί όταν η προποφόλη εγχυθεί στις μεγαλύτερες φλέβες του πήχεως . Η

ταυτόχρονη ένεση λιδοκαϊνης (ένα τοπικό αναισθητικό) και προποφόλης βοηθά επίσης στη μείωση

του πόνου στη θέση της ένεσης.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1στα 10 άτομα):

Σύντομη διακοπή της αναπνοής

Πονοκέφαλος κατά τη διάρκεια της αποκατάστασης

Ναυτία ή έμετος κατά τη διάρκεια της αποκατάστασης

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Θρόμβοι αίματος σε φλέβες ή φλεγμονή των φλεβών

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

Απώλεια του σεξουαλικού ελέγχου κατά τη διάρκεια της αποκατάστασης

Μη κανονικό χρώμα των ούρων μετά από παρατεταμένη χορήγηση προποφόλης

Περιπτώσεις πυρετού μετά από χειρουργική επέμβαση

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Ακούσιες κινήσεις

Αφύσικα καλή διάθεση

Κατάχρηση του φαρμάκου

Ανεπάρκεια της καρδιάς

Αποδόμηση μυϊκού ιστού έχει αναφερθεί πολύ σπάνια, σε περιπτώσεις όπου η προποφόλη

χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες για καταστολή σε μονάδες εντατικής

θεραπείας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Propofol-Lipuro

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και

στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά από το άνοιγμα του

φιαλίδιου ή της φύσιγγας.

Οι αραιώσεις του Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την

παρασκευή.

Μη χρησιμοποιείτε το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) εάν εμφανίζονται δύο διαφορετικά στρώματα

εφόσον έχετε ανακινήσει το προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Η δραστική ουσία είναι η προποφόλη.

Κάθε μιλιλίτρο του Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) περιέχει 10 mg προποφόλης.

1 φύσιγγα ή φιαλίδιο με 20 ml περιέχει 200 mg προποφόλης.

1 φιαλίδιο με 50 ml περιέχει 500 mg προποφόλης.

1 φιαλίδιο με 100 ml περιέχει 1000 mg προποφόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Ραφιναρισμένο λάδι σόγιας,

Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας,

Λεκιθίνη αυγού,

Γλυκερόλη,

Ελαϊκό νάτριο,

Ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) και περιεχόμενο της συσκευασίας

Είναι ένα γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση.

Είναι ένα γαλάκτωμα ελαίου σε νερό, λευκού χρώματος.

Διατίθεται σε:

γυάλινες φύσιγγες των 20 μιλιλίτρων, σε συσκευασίες των 5 φυσίγγων

γυάλινα φιαλίδια των 20 μιλιλίτρων, σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων

γυάλινα φιαλίδια των 50 ή 100 μιλιλίτρων, σε συσκευασίες του ενός ή των 10 φιαλιδίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straβe 1

34212 Melsungen, Germany

Ταχυδρομική διεύθυνση:

34209 Melsungen, Germany

Τηλέφωνο: +49/5661/71-0

Φαξ: +49/5661/71-4567

EL:Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα :

ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ-Ταξιάρχες,42100 ΤΡΙΚΑΛΑ

Τηλ: 24310 83441,2

CY: Αντιπρόσωπος Κύπρου:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΥΠΡΟΥ ΛΤΔ

Τηλ. 22-863100

Παραγωγός

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straβe 1

34212 Melsungen, Germany

Ταχυδρομική διεύθυνση:

34209 Melsungen, Germany

Τηλέφωνο: +49/5661/71-0

Φαξ: +49/5661/71-4567

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Τσεχική Δημοκρατία, Ιρλανδία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία,

Σλοβακία, Ηνωμένο Βασίλειο

Propofol B.Braun 1% (10 mg/ml): Ιταλία

Propofol “B.Braun” 10 mg/ml: Δανία

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Αυστρία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία,

Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Σλοβενία,

Ισπανία,Σουηδία, Νορβηγία

Propofol-Lipuro 1%:

Κύπρος, Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 10/2014

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Τρόπος διάθεσης

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για Nοσοκομειακή Xρήση.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης:

Οι περιέκτες είναι μίας χρήσης σε έναν μόνο ασθενή.

Το αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται στο τέλος της χορήγησης.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση.

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.