PROPOFOL/GENTHON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPOFOL/GENTHON 2%(20mg/1ml) INJ.EM.IN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01AX10
  • Δοσολογία:
  • 2%(20mg/1ml)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPOFOL/GENTHON 2%(20mg/1ml) INJ.EM.IN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

page 

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PROPOFOL/GENTHON 20 mg/ml, γαλάκτωμα για ένεση   και  έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Σε 1 ml περιέχονται 20 mg Propofol. 

Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαλάκτωμα για ένεση  και  έγχυση.

Ισότονο, λευκό γαλάκτωμα  ελαίου σε νερό για ενδοφλέβια χορήγηση.

Κλινικά στοιχεία

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Propofol/Genthon  20 mg/ml ενδείκνυται:

Για εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας.

Για καταστολή των υπό τεχνητή αναπνοή ασθενών στη Μονάδα 

Εντατικής Θεραπείας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία του Propofol/ Genthon 20 mg/ml πρέπει να εξατομικεύεται από έναν 

έμπειρο αναισθησιολόγο ανάλογα με το βάρος σώματος, την ευαισθησία του 

ασθενούς και τα  τυχόν άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα. Το  Propofol είναι ένα 

ενδοφλέβιο βραχείας δράσης αναισθητικό που  έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό 

με ραχιαία και επισκληρίδιο αναισθησία.

Η δοσολογία της Propofol συνιστάται να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική 

ανταπόκριση, μέχρι ο ασθενής να δείξει σημεία ότι εισήλθε στην αναισθησία..

Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας  ή ενός  φιαλιδίου  Propofol/ Genthon

20 mg/ml είναι μίας χρήσης και χρησιμοποιείται για έναν μόνο ασθενή.

Εισαγωγή γενικής αναισθησίας:

Ενήλικες:

Η δοσολογία για ενήλικες ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 55 ετών είναι 1,5 - 2,5 

mg/kg βάρους σώματος. Σε υγιείς ενήλικες απαιτείται ένας ρυθμός χορήγησης 

περίπου 1 - 2 ml (20 - 40 mg) ανά 10 δευτερόλεπτα. Σε  ασθενείς υψηλού κινδύνου 

page 

( βαθμοί ASA III ή IV) ο ρυθμός χορήγησης είναι 1 ml (20 mg) ανά 10 

δευτερόλεπτα.

Παιδιά:

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται για την εισαγωγή 

γενικής αναισθησίας σε παιδιά κάτω των 3 ετών.

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml συνιστάται να χορηγείται  αργά και ανάλογα με 

τη κλινική ανταπόκριση έως ότου εμφανισθούν τα κλινικά σημεία της έναρξης της 

αναισθησίας .

Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία και το βάρος του σώματος.

Για παιδιά άνω των 8 ετών απαιτούνται περίπου 2,5 mg/kg σώματος . Τα 

μικρότερα παιδιά μπορεί να χρειασθούν μεγαλύτερες δόσεις (2,5 - 4 mg/kg). Λόγω 

έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε νέους ασθενείς υψηλού κινδύνου (βαθμοί ASA III 

ή IV) συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις.  

Ηλικιωμένοι:

Ασθενείς άνω των 55 ετών συνήθως χρειάζονται μικρότερη δόση.

Διατήρηση:

Για να αποφευχθεί η εμφάνιση σημείων ανεπαρκούς αναισθησίας, το βάθος της 

πρέπει να διατηρείται με χορήγηση Propofol/ Genthon 20 mg/ml με συνεχή 

έγχυση.

Σε ενήλικες με συνεχή έγχυση: 4 - 12 mg/kg/h

Σε ηλικιωμένους, εξασθενημένα άτομα, υπογκαιμικούς ασθενείς και ασθενείς με 

βαθμούς ASA III και IV με συνεχή έγχυση: 4 mg/kg/h

Σε παιδιά με συνεχή έγχυση: 9 - 15 mg/kg/h

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml δεν συνιστάται για την διατήρηση αναισθησίας σε 

παιδιά κάτω των 3 ετών.

Καταστολή σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας:

Για καταστολή με Propofol/ Genthon 20 mg/ml στη Μονάδα Εντατικής 

Θεραπείας, απαιτείται συνεχής έγχυση. Ο ρυθμός χορήγησης εξαρτάται από το 

επιθυμητό βάθος της καταστολής. Συνήθως ικανοποιητική καταστολή 

επιτυγχάνεται με δόση 0,3 - 4 mg/kg/h.

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml δεν συνιστάται για την καταστολή σε παιδιά 

ηλικίας  κάτω των 16 ετών στη Μονάδα  Εντατικής Θεραπείας.

Χορήγηση με συνεχή  έγχυση:

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται με εφ’άπαξ ένεση παρά 

μόνο με συνεχή έγχυση.

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml μπορεί να χορηγηθεί με διάφορες τεχνικές 

ελέγχου εγχύσεως.

Για τη χορήγηση του Propofol/Genthon 20 mg/ml για διατήρηση της αναισθησίας 

συνιστάται η χρήση ογκομετρικής αντλίας έγχυσης ή αντλίας με σύριγγα για τον 

page 

έλεγχο του ρυθμού χορήγησης.

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml δεν πρέπει να αραιώνεται πριν τη χορήγηση με 

άλλα ενέσιμα προϊόντα ή διαλύματα για έγχυση.

Το Propofol/Genthon 20 mg/ml μπορεί να συγχορηγηθεί, μέσω συσκευής 

σύνδεσης σχήματος Υ κοντά στο σημείο της παρακέντησης, μαζί με:

Δεξτρόζη 5%

Χλωριούχο Νάτριο 0,9% 

Διάρκεια χορηγήσεως:

H διάρκεια χορηγήσεως δεν πρέπει να ξεπερνά τις 7 ημέρες.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην Propofol/GENTHON ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της 

κύησης και της μαιευτικής αναισθησίας εκτός από  την περίπτωσης   έκτρωσης.

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται για γενική αναισθησία 

σε παιδιά κάτω των 3 ετών καθώς και σε παιδιά κάτω των 16 ετών για  καταστολή 

στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

H Propofol/ Genthon 20 mg/ml πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο από 

γιατρό που έχουν εκπαιδευθεί στη χορήγηση αναισθησίας  και/ή στην εντατική 

θεραπεία και να υπάρχει διαθέσιμος ο εξοπλισμός ανάνηψης.

Κατά τη χορήγηση της Propofol/Genthon, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό 

συνεχή παρακολούθηση προκειμένου να παρατηρηθεί πιθανή εμφάνιση υπότασης, 

απόφραξη  των αεροφόρων οδών ή ανεπαρκής παροχή οξυγόνου.

Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, ασθενείς με καρδιακή, 

αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή σε υπογκαιμικούς ασθενείς το 

Propofol/Genthon πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μικρότερη δόση, βλέπε 

παράγραφο 4.2.

Όταν το  Propofol/Genthon χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να 

υπάρξει αυξημένος κίνδυνος σπασμών.

Λόγω των αιμοδυναμικών επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα το Propofol/

Genthon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή  καρδιακή ανεπάρκεια ή 

άλλη σοβαρή μυοκαρδιακή πάθηση εκτός και αν χορηγηθεί με ιδιαίτερη προσοχή 

και μειωμένη δοσολογία καθώς και με εντατική καρδιαγγειακή παρακολούθηση.

Το Propofol/Genthon δεν ασκεί παρασυμπαθητικολυτική δράση και έχει 

συσχετισθεί με περιπτώσεις βραδυκαρδίας (ενίοτε σοβαρές), και ασυστολίας. Η 

page 

ενδοφλέβια χορήγηση ενός αντιχολινεργικού παράγοντα πριν την εισαγωγή και 

κατά τη διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να εξετασθεί κυρίως σε περιπτώσεις 

υπερδραστηριότητας του παρασυμπαθητικού ή όταν η Propofol/Genthon 

συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν βραδυκαρδία. 

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με υψηλή ενδοκρανιακή πίεση και 

χαμηλή αρτηριακή πίεση διότι υπάρχει κίνδυνος σημαντικής μείωσης της 

ενδοεγκεφαλικής  πίεσης αιματώσεως.  

Η χρήση της Propofol/Genthon 20 mg/ml δεν συνιστάται κατά την 

ηλεκτροσπασμοθεραπεία.

Η Propofol περιέχει λεκιθίνη αυγού ως γαλακτωματοποιητή. Μετά την διάλυση 

δημιουργείται λυσολεκιθίνη,ένα συστατικό με in vitro αιμολυτικές ιδιότητες. Στην 

κλινική πράξη, ακόμα και όταν η διάλυση είναι πλήρης, υπάρχει μικρός κίνδυνος 

αιμόλυσης όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση. Σε παθολογικές περιπτώσεις 

(ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια) και σε περίπτωση χαμηλής 

συγκέντρωσης λευκοματίνης ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται και πρέπει να γίνεται 

έλεγχος σε τακτά  διαστήματα..

Το έλαιο σόγιας σπάνια μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.

Πριν την απομάκρυνση του ασθενούς πρέπει να επιβεβαιωθεί η πλήρης ανάνηψή 

του από την γενική αναισθησία.

  

Επειδή το Propofol/Genthon 20 mg/ml είναι γαλάκτωμα λιπιδίων χωρίς 

αντιμικροβιακά συντηρητικά και μπορεί να υποθάλψει την  ταχεία ανάπτυξη 

μικροοργανισμών, τα συστήματα χορήγησης με αναραίωτο  Propofol/ Genthon 20 

mg/ml πρέπει να αντικαθίστανται 12 ώρες μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή του 

φιαλιδίου. Το Propofol/Genthon 20 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται μέσω 

μικροβιολογικού φίλτρου.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται  στους ασθενείς με διαταραχές του 

μεταβολισμού των λιπιδίων ή σε άλλες καταστάσεις όπου η χορήγηση 

γαλακτώματος λιπιδίων θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.

Στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας τα λιπίδια πρέπει να παρακολουθούνται μετά 

από 3 μέρες χορήγησης.

Εάν ο ασθενής υπό συνεχή  έγχυση, λαμβάνει παράλληλα με την Propofol/

Genthon 20 mg/ml, και λιπίδια ενδοφλεβίως, τότε πρέπει να μειωθεί η 

χορηγούμενη ποσότητα λιπιδίων εφόσον η Propofol/ Genthon 20 mg/ml περιέχει 

επίσης λιπίδια. (0,1gram λίπους ανά 1ml γαλακτώματος)

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μετεγχειρητικό κώμα  με αυξημένο 

μυϊκό τόνο κατόπιν χορηγήσεως  Propofol. Το κώμα είναι ανεξάρτητο από το εάν 

ο ασθενής έχει ήδη ξυπνήσει ή όχι. Παρόλο που η ανάνηψη του ασθενούς 

επέρχεται αυτόματα ο κωματώδης ασθενής πρέπει να παρακολουθείται εντατικά.

page 

Η συγχορήγηση με άλλα φάρμακα ή διαλύματα που προστίθενται στη συσκευή 

έγχυσης του Propofol/Genthon 20 mg/ml πρέπει να γίνεται στο σημείο της 

παρακέντησης.

Το τοπικό άλγος στο σημείο της έγχυσης, μπορεί να ελαττωθεί όταν η χορήγηση 

πραγματοποιηθεί σε μεγαλύτερη φλέβα στο κάτω μέρος  του βραχίονα ή του 

ωλένιου βοθρίου. Για να ελαττωθεί ο πόνος κατά την  αρχική ένεση μπορεί να 

χορηγηθεί λιδοκαΐνη πριν την ένεση του Propofol.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων και θανάτων έχουν 

αναφερθεί σε συνδυασμό με την λανθασμένη χορήγηση  Propofol, π.χ. καταστολή 

σε παιδιά (κυρίως αυτών με αναπνευστικές λοιμώξεις) όταν χορηγούνται 

μεγαλύτερες δόσεις από αυτές που συνιστώνται  για  τους ενήλικες. Δεν έχει 

αποδειχθεί αιτιακή σχέση με την Propofol.

page 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η ταυτόχρονη χορήγηση Propofol/ Genthon μαζί 

με φάρμακα προνάρκωσης, εισπνεόμενους παράγοντες, αναλγητικά, 

μυοχαλαρωτικά ή τοπικά αναισθητικά μπορεί να προκαλέσει ενδυνάμωση της 

αναισθησίας και τις ανεπιθύμητες ενέργειες από το καρδιαγγειακό. Μετά τη 

χορήγηση fentanyl, μπορεί να αυξηθεί προσωρινά η συγκέντρωση του Propofol 

στο αίμα με αύξηση του  ρυθμού  άπνοιας. Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δόσης 

διατήρησης της αναισθησίας.

Μετά τη θεραπεία με σουξαμεθόνιο ή νεοστιγμίνη μπορεί να παρατηρηθεί 

βραδυκαρδία και καρδιακή παύση.

Έχει αναφερθεί λευκοεγκεφαλοπάθεια με την χορήγηση γαλακτωμάτων που 

περιέχουν λιπίδια όπως το  Propofol σε ασθενείς που ελάμβαναν κυκλοσπορίνη.

Κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία με το Propofol  σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια της 

εγκυμοσύνης και της γαλουχίας ώστε να εκτιμηθεί η πιθανότητα  βλαπτικών 

επιδράσεων.

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν αποδείξεις βλαπτικών επιδράσεων στα ζώα. Μελέτες 

εμβρυϊκής τοξικότητας στα ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση.

Το Propofol  διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή της 

αναπνοής του νεογέννητου. Η Propofol  διέρχεται και στο μητρικό γάλα.

Το Propofol δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της 

γαλουχίας.

Το Propofol δεν συνιστάται στη μαιευτική, συμπεριλαμβανομένων και των 

τοκετών με Καισαρική τομή.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ικανότητα οδήγησης και η ικανότητα 

χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεασθούν για αρκετό χρονικό διάστημα 

μετά τη γενική αναισθησία.

page 

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του  Propofol κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, 

διατήρησης της αναισθησίας και της ανάνηψης είναι σπάνιες.

Κατά την διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία μπορεί να παρουσιασθούν 

ελαφρά διέγερση, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, υπόταση, άπνοια μικρής διάρκειας, 

υπεραερισμός, ερυθρότητα προσώπου, λόξυγκας και βήχας, εξαρτώμενα από την 

δόση ή τη χρήση άλλων φαρμάκων. Έχει παρατηρηθεί πνευμονικό οίδημα.

Σπανίως έχουν αναφερθεί , σπασμοί τύπου επιληψίας συμπεριλαμβανομένων 

μυοκλονιών  ή οπισθότονου που σε μεμονωμένες περιπτώσεις καθυστέρησαν να 

εμφανισθούν για ώρες ή ημέρες μετά  τον τερματισμό χορήγησης του Propofol.

Η υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας απαιτεί μείωση του ρυθμού 

χορήγησης και θεραπεία  υποκατάστασης υγρών.

Κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας περιστασιακά εμφανίζεται 

βήχας.

Κατά τη διάρκεια της ανάνηψης μόνο σε μικρό ποσοστό ασθενών παρουσιάζονται 

ρίγη, αίσθημα ψύχους, ίλιγγος, αρρυθμίες, βήχας, ναυτία, έμετος και κεφαλαλγία. 

Όπως και με άλλους αναισθητικούς παράγοντες οι ασθενείς μπορεί να 

εκδηλώσουν άρση της σεξουαλικής αναστολής και ευφορία.

Άλγος στο σημείο της ένεσης προκύπτει συχνά. Σπανίως έχουν αναφερθεί 

περιπτώσεις θρόμβωσης ή φλεβίτιδας, κυρίως σε περιπτώσεις χρησιμοποίησης 

μικρών φλεβών.

Μετά από παρατεταμένη χορήγηση, σπανίως έχει αναφερθεί πράσινη απόχρωση 

των ούρων

Μπορεί να παρατηρηθεί μετεγχειρητικός πυρετός.

Έχουν αναφερθεί σπάνια περιπτώσεις σοβαρών  αντιδράσεων υπερευαισθησίας 

(αναφυλαξία), που μπορεί να περιλαμβάνουν  οίδημα Quincke’s, βρογχόσπασμος, 

ερύθημα και υπόταση.

Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές , σοβαρών αντιδράσεων από τους ιστούς, μετά 

από λανθασμένη εξωαγγειακή χορήγηση.

Υπάρχουν  μεμονωμένες αναφορές ραβδομυόλυσης μετά τη χορήγηση δόσεων 

μεγαλυτέρων των 4mg/kg/h για καταστολή στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.

page 

Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει καρδιοαναπνευστική καταστολή. Η 

αναπνευστική καταστολή πρέπει να αντιμετωπισθεί με τεχνητό αερισμό και 

χορήγηση οξυγόνου. Η καρδιαγγειακή καταστολή αντιμετωπίζεται με τη 

τοποθέτηση του ασθενούς στη θέση Τrendelenburg και σε σοβαρές περιπτώσεις με 

τη χορήγηση παραγώγων αυξήσεως του όγκου του πλάσματος και υπερτασικών 

φαρμάκων.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Θεραπευτική κατηγορία (ATC) N 01A X10. 

Η Propofol είναι ένα ενδοφλέβιο αναισθητικό βραχείας δράσης για την εισαγωγή 

και διατήρηση της γενικής αναισθησίας και για την καταστολή ασθενών στη 

Μονάδα Εντατικής Θεραπείας. Το Propofol εμφανίζει  ταχεία έναρξη δράσης και η 

διάρκεια της αναισθησίας κυμαίνεται μεταξύ 10 λεπτών και 1 ώρας , η οποία 

εξαρτάται από τη δόση και τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων. Η ανάνηψη του 

ασθενούς είναι ταχεία και ο ασθενής αισθάνεται πνευματική διαύγεια. Το άνοιγμα 

των ματιών είναι δυνατό μέσα σε 10 λεπτά. Ο μηχανισμός δράσης της Propofol 

δεν είναι ακόμη  γνωστός. Δεν έχουν ταυτοποιηθεί θέσεις  εξειδικευμένων 

υποδοχέων. Είναι γενικώς αποδεκτό ότι οι αναισθητικοί παράγοντες προκαλούν μη 

εξειδικευμένη επίδραση στο επίπεδο των  λιποειδών μεμβρανών .

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το Propofol συνδέεται  με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά  97%. Ο χρόνος 

ημιζωής της απομάκρυνσης κυμαίνεται μεταξύ 277 και 403 λεπτά μετά από την 

ενδοφλέβια έγχυση.  Μετά από ενδοφλέβια (bolus) χορήγηση η κινητική του 

Propofol, μπορεί να περιγραφεί  ως  τρι-διαμερισματικό μοντέλο Μία ταχεία φάση 

κατανομής (t

 = 1,8 έως 4,1 λεπτά) μία β-φάση αποβολής (t

1/2  = 30 έως 60 λεπτά) 

και μία γ- φάση αποβολής (t

1/2  = 200 έως 300 λεπτά). Στη γ-φάση αποβολής η 

μείωση των  επιπέδων στο αίμα είναι αργή λόγω της αργής ανακατανομής που 

προέρχεται από ιστούς με φτωχή αιμάτωση, πιθανώς του λιπώδη ιστού. Η  φάση 

αυτή  δεν επηρεάζει το χρόνο ανάνηψης στην κλινική πρακτική

Το Propofol μεταβολίζεται κυρίως μέσω σύζευξης  στο ήπαρ, με κάθαρση περίπου 

της τάξης  2l/min, αλλά υπάρχει επίσης και εξω-ηπατικός μεταβολισμός. Οι 

αδρανείς μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς (περίπου 88 %).

Υπό τις συνήθεις συνθήκες διατήρησης της αναισθησίας, δεν έχει παρατηρηθεί 

σημαντική συσσώρευση του Propofol μετά από χειρουργικές επεμβάσεις 

τουλάχιστον 5 ωρών.

Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια.

Βασιζόμενοι στις συνήθεις  μελέτες  τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη 

page 

χορήγηση ή μελέτες γονοτοξικότητας ,από τα προκλινικά στοιχεία δεν προέκυψαν 

ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τον άνθρωπο. Δεν έχουν γίνει μελέτες καρκινογένεσης. Για 

περιπτώσεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, βλέπε παρ. 4.6. Παραφλεβικές, 

υποδόριες και ενδομυϊκές ενέσεις είχαν ως αποτέλεσμα ελαφριά έως μέτρια τοπική 

δυσανεξία στο σημείο της ένεσης. 

Φαρμακευτικά στοιχεία

Έκδοχα

Γλυκερόλη, Λεκιθίνη αυγού, Λάδι σόγιας, Ολεϊκό οξύ, υδροξείδιο νατρίου και 

ενέσιμο  ύδωρ.

Ασυμβατότητες

Οι παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού atracurium και mivacurium,δεν πρέπει 

να χορηγούνται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής με το Propofol/Genthon  20 

mg/ml, χωρίς προηγούμενη έκπλυση .

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml δεν πρέπει πριν από τη χορήγηση της να 

αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα προϊόντα ή διαλύματα για έγχυση. Εντούτοις το 

Propofol/Genthon 20 mg/ml μπορεί να χορηγηθεί μέσω συσκευής σύνδεσης 

σχήματος Υ κοντά στο σημείο της ένεσης με τα προϊόντα που αναφέρονται στη 

παράγραφο 4.2.

Χρόνος ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην εξωτερική συσκευασία. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες φύσιγγες 20 ml που  περιέχουν 400 mg Propofol/ Genthon, σε 

συσκευασίες των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.

Γυάλινα φιαλίδια 50 ml που περιέχουν 1000 mg Propofol/ Genthon, σε 

συσκευασίες των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.

Γυάλινα φιαλίδια 100 ml που περιέχουν 2000 mg Propofol/ Genthon, σε 

συσκευασίες των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.

Οι φύσιγγες και τα φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε χάρτινα κουτιά μαζί με το 

φύλλο οδηγιών  χρήσης του ασθενούς. 

page 

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Κατά το άνοιγμα των φύσιγγων πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά 

δακτύλων.

Για να αποφευχθεί  ο κίνδυνος βακτηριακής μόλυνσης κατά την χορήγηση ο 

χειρισμός του γαλακτώματος της Propofol/ Genthon πρέπει να γίνει υπό αυστηρές 

τεχνικές αντισηψίας

Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση.

Όταν διαπιστωθούν δύο στρώματα εντός της φύσιγγας ή του φιαλιδίου μετά την 

ανακίνηση  το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. 

Το Propofol/ Genthon 20 mg/ml δεν πρέπει να αραιώνεται.

Το υπόλοιπο προϊόν μετά την  χρήση απορρίπτεται.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Όνομα και μόνιμη διεύθυνση ή δηλωμένη έδρα επιχειρήσεως κατόχου άδειας 

κυκλοφορίας.

Όνομα: Genthon GmbH

Διεύθυνση: Groesbeeker Weg 1

47559 Kranenburg

Χώρα: Γερμανία

8.        Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

9/         Ημερομηνία έγκρισης

[ημερομηνία]

10.       Ημερομηνία (μερικής) αναθεώρησης του κειμένου

[ημερομηνία]

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.