PROPOFOL/GENTHON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPOFOL/GENTHON 10MG/ML INJ.EMU
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01AX10
  • Δοσολογία:
  • 10MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPOFOL/GENTHON 10MG/ML INJ.EMU
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROPOFOL/GENTHON10mg/ML

ΕΝΕΣΙΜΟΓΑΛΑΚΤΩΜΑ

(Propofol)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROPOFOL/GENTHON10mg/ML

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικά συστατικά

ΤοPropofol/Genthon10mg/mlείναιέναισότονο,λευκό,τύπουλάδισενερόγαλάκτωμαγιαενδοφλέβια

χορήγηση.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμογαλάκτωμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Το Propofol/Genthonενδείκνυται:

—γιαεισαγωγήκαιδιατήρησητηςγενικήςαναισθησίας

—γιακαταστολήτωνυπό τεχνητήαναπνοήασθενώνστηΜονάδαΕντατικήςΘεραπείας.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

ΗδόσητουPropofol/Genthon10mg/mlθαπρέπειναεξατομικεύεταιαπόένανέμπειρο

αναισθησιολόγοανάλογαμετοβάροςτουσώματος,τηνευαισθησίατουασθενούςκαιτυχόν

άλλασυγχορηγούμεναφάρμακα.ΤοPropofol/Genthonείναιέναςβραχείαςδράσης

αναισθητικόςπαράγονταςκαιέχειχρησιμοποιηθείσεσυνδυασμόμεραχιαίακαι

επισκληρίδιο αναισθησία.

ΗχορήγησητουPropofol/Genthonσυνιστάταιναρυθμίζεταιανάλογαμετηνανταπόκριση

τουασθενούς,έωςότουεμφανισθούντασημείαέναρξηςτηςαναισθησίας.

Εισαγωγήγενικήςαναισθησίας

Ενήλικες:

Ηδόσηγιαενήλικεςηλικίαςμικρότερηςτων55 ετώνείναι1,5-2,5 mg/kgβάρουςσώματος.

Γιατουςυγιείςενήλικεςαπαιτείταιρυθμόςχορήγησηςπερίπου4ml(40mg)ανά10

δευτερόλεπτα.Γιαασθενείςυψηλούκινδύνου(ASAgradesIII&IV)ορυθμόςχορήγησης

είναι2ml(20mg)ανά10 δευτερόλεπτα.

Παιδιάηλικίαςάνωτων3 ετών:

ΤοPropofol/Genthon10mg/mlσυνιστάταιναχορηγείταιαργάκαισεσυνδυασμόμετην

ανταπόκρισητουασθενούςέωςότουεμφανισθούντακλινικάσημείατηςέναρξηςτης

αναισθησίας.

Ηδοσολογίαθαπρέπειναπροσαρμόζεταιανάλογαμετηνηλικίακαιτοσωματικόβάρος.Για

παιδιάάνω των8 ετώναπαιτείταιπερίπου2,5mg/kg.

Κάτωαπόαυτήτηνηλικίαοιαπαιτήσειςτηςδόσηςμπορείναείναιυψηλότερες

(2,5-4mg/kg).Λόγωαπουσίαςκλινικήςεμπειρίαςγιανέουςασθενείςμεαυξημένοκίνδυνο

συνιστώνταιχαμηλότερεςδόσεις(ASAgradesIII &IV).

Ηλικιωμένοι:

Σεασθενείςάνω των55 ετώναπαιτείταιγενικάχαμηλότερηδοσολογία.

Διατήρηση:

Εάνηαναισθησίαδιατηρείταιμεεπαναλαμβανόμενηταχείαένεσηηδοσολογίαθαπρέπεινα

αυξάνεταικατά25mg(2,5ml)έως50mgέως(5,0ml).

Σεενήλικεςμεσυνεχήέγχυση4-12mg/kg/h.

Σεηλικιωμένους,αδύναμουςασθενείςκαιασθενείςμεASAgradesIIΙ &IV:4mg/kg/h.

Ταπαιδιάηλικίαςάνω των3 ετώνμεσυνεχήέγχυση:9-15mg/kg/h.

Καταστολή

ΝάρκωσησεΜονάδαΕντατικήςΘεραπείας:

ΓιακαταστολήμεPropofol/GenthonστηΜονάδαΕντατικήςΘεραπείαςχρησιμοποιείται

κατάπροτίμησησυνεχήςέγχυση.Ορυθμόςχορήγησηςεξαρτάταιαπότοεπιθυμητόεπίπεδο

τηςκαταστολής.Γενικά,ηικανοποιητικήκαταστολήεπιτυγχάνεταιμεδόσηπουκυμαίνεται

από0,3-4,0mg/kg/h.ΤοPropofol/Genthonδενσυνιστάταιγιακαταστολήσεπαιδιάηλικίας

κάτω των16 ετών.

Χορήγησημεσυνεχήέγχυση:

ΑναραίωτοPropofol/Genthon10mg/mlήδιάλυμαΔεξτρόζης5%ενδοφλέβιαςέγχυσηςΒ.Ρ.

ΧλωριούχουΝατρίου0,9%ενδοφλέβιαςέγχυσηςΒ.Ρ.καιPropofol/Genthon10mg/mlμπορεί

ναχορηγηθείμεμίαποικιλίατεχνικώνελέγχουέγχυσης.

ΓιαχορήγησηαναραίωτουPropofol/Genthon10mg/mlγιαδιατήρησητηςαναισθησίας

συνιστάταιηχρήσηδοσομετρικήςαντλίαςέγχυσηςήσύριγγας-αντλίαςέτσιώστενα

ελέγχεταιο ρυθμόςχορήγησης.

Κατάτησυνεχήέγχυσηπρέπειναχρησιμοποιείταιδιαβαθμισμένηφιάλη,σταγονομετρητήςή

ογκομετρικήαντλία,ώστενααποφευχθείητυχαία,ανεξέλεγκτηέγχυσημεγάληςποσότητας

διαλυμένουPropofol/Genthon10mg/ml.

Oκίνδυνοςτηςανεξέλεγκτηςέγχυσηςθαπρέπειναληφθείυπόψηότανκαθορίζεταιημέγιστηποσότητα

Propofol/Genthonστηνδιαβαθμισμένηφιάλη.Ησυγχορήγησηενόςδιαλύματοςχλωριούχουνατρίου/δεξτρόζης

μεPropofol/Genthon10mg/mlεπιτρέπεταιδιαμέσουμιαςσυσκευήςσύνδεσηςσχήματοςΥπλησίοντου

σημείουτηςέγχυσης.

Διάρκεια αγωγής:

Ηδιάρκειατηςαγωγήςδενθαπρέπειναξεπερνάτις7 ημέρες.

ΑραίωσηκαισυγχορήγησητουPropofol10mg/mlμεάλλα φάρμακα:

Τεχνική

Συγχορήγησης Προσθετικόή

Αραιωτικό Παρασκευή Προφυλάξεις

Πρόσμιξη Δεξτρόζη5% για

ΕνδοφλέβιαΈγχυση

Β.Ρ. ήΧλωριούχο

Νάτριο 0,9% για

ΕνδοφλέβιαΈγχυση

Β.Ρ. Αναμείξτε1 μέροςPropofol

10mg/mlμε4 μέρη

Δεξτρόζης5%Ενδοφλέβιας

ΈγχυσηςΒ.Ρ. ήΧλωριούχου

Νατρίου0,9%Ενδοφλέβιας

ΈγχυσηςΒ.Ρ. είτεσε

σάκουςέγχυσηςαπόPVC,

είτεσεγυάλιναφιαλίδια

έγχυσης. Κατάτηναραίωσή

τουσεσάκουςαπόPVC

συνιστάταιο σάκοςναείναι

γεμάτοςκαιτο διάλυμανα

ετοιμάζεταιμεαπόρριψη

ενόςόγκουτουυγρού

έγχυσηςκαι

αντικαθιστώνταςτο μεένα

Παρασκευάστευπό

άσηπτεςσυνθήκες

αμέσωςπριντη

χορήγηση. Το μίγμα

είναισταθερό μέχρι

6 ώρες.

Ενέσιμο

Υδροχλωρικής

Λιδοκαΐνης(0,5% ή

1% χωρίς

συντηρητικό) Αναμείξτε20 μέρη

Propofol10mg/mlμε

μέχρι1 μέροςείτε0,5%

είτε1% ενέσιμου

Υδροχλωρικής

Λιδοκαϊνης. Παρασκευάστετο μίγμα

υπό άσηπτεςσυνθήκες

αμέσωςπριντη

χορήγηση.

Χρησιμοποιείταιμόνο

γιαεισαγωγήστην

αναισθησία.

Συγχορήγησημέσω

συσκευήςσύνδεσης

σχήματοςΥ.

Ενδοφλέβιας Δεξτρόζη5%

Ενδοφλέβιας

ΈγχυσηςΒ.Ρ. ή

Χλωριούχου

Νατρίου0,9%

Ενδοφλέβιας

ΈγχυσηςΒ.Ρ. Συγχορήγησημέσω

συσκευήςσύνδεσης

σχήματοςΥ. Τοποθετήστετην

συσκευήσύνδεσης

σχήματοςΥκοντά

στηνπεριοχήτης

ένεσης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστο Propofol/Gentronήσεκάποιοαπό ταέκδοχα.

ΤοPropofol/Gentronδενθαπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςκύησης,

εξαιρούμενηςτηςπερίπτωσηπουπρόκειταιγιαγίνειάμβλωση.

ΤοPropofol/Genthonδενθαπρέπειναχρησιμοποιείταιγιαγενικήαναισθησίασεπαιδιά

κάτωτων3χρόνωνκαιγιακαταστολήσεπαιδιάκάτωτων16χρόνωνστηνΜονάδα

ΕντατικήΘεραπείας.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη χρήση.

ΤοPropofol/Genthonπρέπειναχορηγείταιμόνοαπόγιατρόέμπειροστοντομέατης

αναισθησίαςκαι/ήτηςΕντατικήςΘεραπείαςκαιοεξοπλισμόςγιαανάνηψηθαπρέπεινα

είναιάμεσαδιαθέσιμος.

ΚατάτηνχορήγησητουPropofol/Genthonοιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιστενά

καισυνεχώςπροκειμένουναπαρατηρηθείπιθανήεμφάνισηυπότασης,αποκλεισμούτων

αεροφόρωνοδώνήανεπαρκήλήψηοξυγόνου.

Σεηλικιωμένουςήεξασθενημένουςασθενείς,σεασθενείςμεκαρδιακή,αναπνευστική,

νεφρικήήηπατικήδυσλειτουργίαήελαττωμένοόγκοαίματοςτοPropofol/Genthonθαπρέπει

ναχορηγείταιμεπροσοχή.

ΛόγωτωναιμοδυναμικώνεπιδράσεωνστοκαρδιαγγειακόσύστηματοPropofol/Genthonδεν

θαπρέπειναχορηγείταισεασθενείςμεσοβαρήκαρδιακήανεπάρκειαήάλλησοβαρή

μυοκαρδιακήπάθησηπαράμόνομεεξαιρετικήπροσοχή,μειωμένηδοσολογίακαιεντατική

καρδιαγγειακήπαρακολούθηση.

ΤοPropofol/Genthonστερείταιπαρασυμπαθητικήςδράσηςκαιέχεισυσχετισθείσε

περιπτώσειςβραδυκαρδίας,ενίοτεσοβαρέςκαιασυστολία.Ηενδοφλέβιαχορήγησηενός

αντιχοληνεργικούπαράγονταπριντηνεισαγωγήήκατάτηδιάρκειατηςδιατήρησηςτης

αναισθησίαςθαπρέπειναλαμβάνεταιυπόψηειδικάόπουοπαρασυμπαθητικόςτόνος

επικρατείήόταντοPropofol/Genthonσυγχορηγείταιμεάλλουςπαράγοντεςπουπροκαλούν

βραδυκαρδία.

ΤοPropofol/Genthonπεριέχειλεκιθίνηαυγούωςγαλακτωματοποιητή.Μετάτηδιάλυση

σχηματίζεταιλυσολεκιθίνη,ένασυστατικόμεinvitroαιμολυτικέςιδιότητες.Κλινικά,ακόμα

καιότανηδιάλυσηείναιπλήρης,οκίνδυνοςαιμόλυσηςθαείναιμικρόςότανχορηγείταιη

συνιστώμενηδόση.Υπόπαθολογικέςσυνθήκες(ασθενείςμεηπατικήκαι/ήνεφρική

ανεπάρκεια),σεπερίπτωσηχαμηλήςσυγκέντρωσηςλευκωματίνηςοκίνδυνοςαυξάνεταικαι

θαπρέπειναγίνεταιέλεγχοςσετακτικήβάση.

ΌταντοPropofol/Genthonχορηγείταισεεπιληπτικούςασθενείςαυξάνεταιοκίνδυνος

σπασμών.

Θαπρέπειναεπιβεβαιώνεταιηπλήρηςανάνηψητουασθενούςαπότηγενικήαναισθησία

πριντηναπομάκρυνσήτου.

ΛόγωτουότιτοPropofol/Genthon10mg/mlείναιέναλιπίδιοπουπεριέχεταισεγαλάκτωμα

χωρίςαντιμικροβιακάσυντηρητικάείναιδυνατόνναυποθάλψειτηνταχείαανάπτυξη

μικροοργανισμών,τασυστήματαχορήγησηςμεαναραίωτοPropofol/Genthon10mg/mlθα

πρέπεινααντικαθίστανται12 ώρεςμετάτο άνοιγματηςφύσιγγαςτουφιαλιδίου.

ΤοPropofol/Genthon10mg/mlδενθαπρέπειναχορηγείταιδιαμέσουμικροβιολογικού

φίλτρου.

Ιδιαίτερηπροσοχήθαπρέπειναδίδεταισεασθενείςμεδιαταραχέςτουμεταβολισμούτων

λιπώνκαισεάλλεςπεριπτώσειςόπουταγαλακτώματαλιπιδίωνθαπρέπειναχορηγούνταιμε

προσοχή.

ΌτανοασθενείςλαμβάνειδιαμέσουέγχυσηςPropofol/Genthon10mg/mlκαιλιπίδια

ενδοφλεβίως,τοποσοστότωνλιπιδίωνθαπρέπειναελαττωθείεφόσοντοPropofol/Genthon

10mg/mlπεριέχειεπίσηςλιπίδια(0,1 γραμμάριολίπουςανά1,0mlγαλακτώματος).

Ησυγχορήγησηάλλωνφαρμάκωνήάλλωνυγρώνστησυσκευήέγχυσηςτου

Propofol/Genthon θαπρέπειναγίνεταιπλησίοντηςσύνδεσηςμετονενδοφλέβιοκαθετήρα.

Οτοπικόςπόνοςστοσημείοτηςένεσηςμπορείναμειωθείότανηχορήγησηπραγματοποιηθεί

σεμεγάληφλέβαστοκάτωμέροςτουβραχίοναήστηνπρόσθιαεπιφάνειατουαγκώναήμε

προληπτικήχορήγησηήσυγχορήγησηλιδοκαΐνης.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΘαπρέπειναληφθείυπόψηότιηταυτόχρονηχρήσητουPropofol/Genthonμεπρονάρκωση,

εισανεόμενουςπαράγοντεςήαναλγητικάμπορείναενισχύσειτηναναισθησίακαινα

προκαλέσειανεπιθύμητεςενέργειεςαπό το καρδιοαγγειακόσύστημα.

ΜετάτηνχορήγησητουFentanyl,ταεπίπεδαPropofolστοαίμαμπορείνααυξηθούν

προσωρινά.Προσαρμογήτηςδόσηςσυντήρησηςδενείναιαπαραίτητη.ΤοPropofol/Genthon

10mg/mlδενπρέπειναχορηγείταιαναμειγμένομεάλλαφάρμακαστησύριγγαήστηνφιάλη

έγχυσης.

Έχειαναφερθείλευκοεγκεφαλοπάθειαμετηχορήγησηγαλακτωμάτωνπουπεριέχουνλιπίδια

όπωςτο Propofol/Genthon,σεασθενείςπουλαμβάνουνκυκλοσπορίνη.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

ΔενυπάρχειεπαρκήςεμπειρίαχορήγησηςPropofolσεανθρώπουςκατάτηδιάρκειατης

κύησηςκαιτηςγαλουχίαςώστενακριθείπιθανώςβλαβερό.

Μέχρισήμεραδενέχειαποδειχθείβλαβερόσταζώα.Εμβρυακέςτοξικολογικέςμελέτεςστα

ζώαδενέδειξαντερατογένεση.

ΤοPropodol/Genthonδιαπερνάτονπλακούντακαιμπορείναπροκαλέσεικαταστολήτης

αναπνοήςτουνεογέννητου.

ΤοPropofol/Genthonδενθαπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςκύησηςκαιτης

γαλουχίας.

ΤοPropofol/Genthonδενσυνιστάταιστημαιευτική,συμπεριλαμβανομένωντωντοκετώνμε

Καισαρικήτομή.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Οασθενήςθαπρέπειναενημερώνεταιότιηοδήγησηκαιοχειρισμόςμηχανημάτωνμπορεί

ναεπηρεασθούνγιααρκετόχρόνο μετάτηνγενικήαναισθησία.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΟιανεπιθύμητεςενέργειεςτουPropofolκατάτηδιάρκειατηςεισαγωγήςκαιδιατήρησηςτης

αναισθησίαςκαικατάτηδιάρκειατηςανάνηψηςείναισπάνιες.

Στο σημείοέγχυσηςτουενέσιμουπαρατηρείταισυχνό πόνος.

Κατάτηδιάρκειατηςεισαγωγήςστηναναισθησίαφαινόμεναόπωςελαφράδιέγερση,

υπότασηκαιάπνοιαμικρήςδιάρκειαςμπορείναπαρουσιασθούν,εξαρτώμενααπότη

δοσολογίακαιτηχρήσηάλλωνφαρμάκων.Έχειπαρατηρηθείπνευμονικόοίδημα.

Ηυπότασηκατάτηδιάρκειατηςαναισθησίαςαπαιτείμείωσητουρυθμούχορήγησηςκαι

θεραπείααποκατάστασηςυγρών.

Κατάτηδιάρκειατηςανάνηψηςμόνοσεμίαμικρήαναλογίαασθενώνπαρατηρήθηκαν

ναυτία,έμετοςκαιπονοκέφαλος.

Σπανίωςέχειαναφερθείμετάαπό παρατεταμένηχορήγηση, πράσινηαπόχρωσητωνούρων.

Σπασμοίσυμπεριλαμβανομένουτουοπισθότονουπαρατηρήθηκανσποραδικά.

Μπορείναπαρατηρηθείμετεγχειρητικόςπυρετός.

Αναφυλαξίαέχειπαρατηρηθείσπανίως.

4.9 Υπερδοσολογία

Ηυπερδοσολογίαμπορείναπροκαλέσεικαρδιοαναπνευστικήκαταστολή.Ηαναπνευστική

καταστολήμπορείνααντιμετωπισθείμετεχνητήαναπνοή.Ηκαρδιαγγειακήκαταστολή

απαιτείανάρροπηθέσητηςκεφαλήςτουασθενούς(θέσηTrendelenburg)καισεσοβαρές

περιπτώσειςαπαιτείταιηχρήσηπαραγόντωναύξησηςτουόγκουτουπλάσματοςκαι

διεγερτικών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ToPropofolείναιέναβραχείαςδράσηςαναισθητικόπουδίνεταιενδοφλεβίωςγιαεισαγωγή

καιδιατήρησητηςγενικήςαναισθησίαςκαιγιακαταστολήασθενώνστηνΜονάδαΕντατικής

Θεραπείας.Ηέναρξηδράσηςτουείναιταχείακαιηδιάρκειατηςαναισθησίαςηοποία

εξαρτάταιαπότηδοσολογίακαιτησυγχορήγησηάλλωνφαρμάκωνείναι10λεπτάέως1

ώρα.Ηανάνηψηείναιταχείακαιοασθενήςείναινηφάλιος.Ηαφύπνισηείναιεφικτήεντός

10λεπτών.ΟμηχανισμόςδράσηςτουPropofolδενείναιακόμηξεκάθαρος.Δενέχουν

ταυτοποιηθείακόμηθέσειςεξειδικευμένωνυποδοχέων.Είναιγενικάαποδεκτόότιτα

αναισθητικάπροκαλούνμηεξειδικευμένηεπίδρασηστο επίπεδο τωνλιποειδώνμεμβρανών.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΤοPropofolσυνδέεταιμετιςπρωτεΐνεςπουπλάσματοςκατά97%.Μετάαπόενδοφλέβια

έγχυσηηημίσειαζωήαποβολήςκυμαίνεταιμεταξύ277και403λεπτών.Μετάαπό

ενδοφλέβιαχορήγηση(bolus)ηκινητικήτουPropofolμπορείναπεριγραφείμετρία

διαμερισματικάμοντέλα.Μιαταχείαφάσηκατανομής(t

=1,8–8,3λεπτά),μίαβ-φάση

απομάκρυνσης(t

=30-60λεπτά)καιμίαγ-φάσηαπομάκρυνσης(t

=200-300λεπτά).

Στηγ-φάσηαπομάκρυνσηςημείωσητωνεπιπέδωνστοαίμαείναιαργήλόγωτηςαργής

επανακατανομήςαπότοτελευταίοδιαμέρισμα,πιθανώςτονλιπώδηιστό.Ηφάσηαυτήδεν

επηρεάζειτονχρόνο ανάνηψηςστηνκλινικήπρακτική.

ΤοPropofolκυρίωςμεταβολίζεταιμέσωσύζευξηςστοήπαρμεκάθαρσηπερίπουτηςτάξης

των2L/λεπτό,γίνεταιόμωςκαιέξω-ηπατικόςμεταβολισμός.

Οιαδρανείςμεταβολίτεςεκκρίνονταικυρίωςαπότουςνεφρούς(περίπου88%).Στοσύνηθες

χρονικόδιάστημαδιατήρησηςτηςαναισθησίαςδενέχειπαρατηρηθείσημαντική

συσσώρευσηPropofolμετάαπό εγχειρήσειςδιάρκειαςτουλάχιστον5 ωρών.

5.3 Προκλινικέςμελέτεςασφαλείας

Καρκινογένεση:Δενέχουνπραγματοποιηθείμελέτες.

Κυτταροτοξικότητα:Τόσοοιinvivo&οιinvitroμελέτεςδεναπέδειξανμεταλλαξιογόνες

ιδιότητεςήεπίδρασηστημίτωσητωνκυττάρωναπό το Propofol.

ΠιθανέςλανθασμένεςχορηγήσειςόπωςηενδομυϊκήχορήγησητουPropofolμελετήθηκαν

στακουνέλια.Μετάαπόενδομυϊκήχορήγησηηδράσητηςκρεατινοκινάσηςκαιη

ιστοπαθολογίαδείχνουνελαφρόέωςμέτριαςέντασηςτοπικόερεθισμό.Ηδυσανεξίααυτήδεν

αποδίδεταιστηδραστικήουσίααλλάστησύνθεση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςτωνεκδόχων

Glycerol,purifiedegg-lecithine,soybeanoil,oleicacid,sodiumhydroxideκαιwaterfor

injections.

6.2.Ασυμβατότητες

ΤοPropofol/Genthon10mg/mlείναισυμβατόμεδιάλυμαΔεξτρόζης5%γιαενδοφλέβια

έγχυσηΒ.Ρ.καιδιάλυμαΧλωριούχουΝατρίου0,9%γιαενδοφλέβιαέγχυσησεαραιώσειςοι

οποίεςδενθαπρέπειναυπερβαίνουν1προς5(ότιλιγότεροαπό2mgPropofol/Genthonανά

ml)παρασκευασμένουπό άσηπτεςσυνθήκεςαμέσωςπριντηχορήγηση.

Μυοχαλαρωτικάόπωςτοatracuriumκαιmivacuriumθαπρέπειναχορηγούνταιμόνομετά

τηνεμφάνισηερυθρότηταςστο ίδιοσημείοπουέγινεηέγχυσημετοPropofol/Genthon.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

Ταδιαλύματαθαπρέπειναπαρασκευάζονταιυπόάσηπτεςσυνθήκεςαμέσωςπριντη

χορήγησηκαιπρέπειναχρησιμοποιούνταιεντός6 ωρώναπό τηνπαρασκευή.

Κάθεμέροςτωνπεριεχομένωνπουαπομένειμετάτηνπρώτηχρήσηθαπρέπεινα

καταστρέφεται.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηφύλαξητουπροϊόντος

Ναμηνφυλάσσεταισεθερμοκρασίαάνω των25 ο C.

Διατηρήστετο στηναρχικήτουσυσκευασία.

Προφυλάξτετο από τηνψύξη.

Οιπαγωμένεςφύσιγγεςκαιταφιαλίδιαδενθαπρέπειναχρησιμοποιούνται.

Κρατείστεόλαταφάρμακαμακριάαπό ταπαιδιά.

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη.

Γυάλινεςφύσιγγεςτων20mlπουπεριέχουν200mgpropofol,συσκευασμένεςανά1,5ή10

τεμάχια.

Γυάλιναφιαλίδιατων50mlπουπεριέχουν500mgpropofol,συσκευασμέναανά1,5ή10

τεμάχια.

Γυάλιναφιαλίδιατων100mlπουπεριέχουν1000mgpropofol,συσκευασμέναανά1,5ή10

τεμάχια.

Οιφύσιγγεςκαιταφιαλίδιασυσκευάζονταισεχάρτινακουτιάμαζίμετοφύλλοοδηγιών

χρήσηςτουασθενούς.

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού.

Θαπρέπειναχρησιμοποιούνταιπροστατευτικάδακτύλωνκατάτο άνοιγματωνφυσίγγων.

Γιανααποφευχθείοκίνδυνοςμόλυνσηςαπόμικρόβιακατάτοχειρισμότουγαλακτώματος

Propofol/Genthon θαπρέπειναεφαρμόζονταιαυστηρέςτεχνικέςαντισηψίας.

Ανακινείστεπριντηχρήση.

Όταντοδιάλυματηςφύσιγγαςήτουφιαλιδίουπαρουσιάζεταιχωρισμένοσεδύοστρώματα

μετάτηνανακίνησητότετο προϊόνδενπρέπειναχρησιμοποιείται.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Όνομακαιμόνιμηδιεύθυνσητουκατόχουαδείαςκυκλοφορίας.

Όνομα: GENTHONGmbH

Διεύθυνση: GroesbeekerWeg 1 - 47559 Kranenburg

Χώρα: Γερμανία

Τηλέφωνο; (+49) 2826 923 99

FAX: (+49) 2826 5928

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣΣΤΗΝΕΛΛΑΔΑ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΟΦ/12-99/PropoSPC.doc

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.