PROPOFOL/GENTHON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPOFOL/GENTHON 10MG/ML INJ.EMU
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01AX10
  • Δοσολογία:
  • 10MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPOFOL/GENTHON 10MG/ML INJ.EMU
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROPOFOL / GENTHON  10mg/ML

ΕΝΕΣΙΜΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ

(Propofol)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROPOFOL/GENTHON 10mg/ML

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Το   Propofol/Genthon   10mg/ml   είναι   ένα   ισότονο,   λευκό,   τύπου   λάδι   σε   νερό   γαλάκτωμα   για   ενδοφλέβια 

χορήγηση.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο γαλάκτωμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Propofol/Genthon ενδείκνυται:

— για εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας 

— για καταστολή των υπό τεχνητή αναπνοή ασθενών στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Η   δόση   του   Propofol/Genthon   10mg/ml   θα   πρέπει   να   εξατομικεύεται   από   έναν   έμπειρο 

αναισθησιολόγο ανάλογα με το βάρος του σώματος, την ευαισθησία του ασθενούς και τυχόν 

άλλα   συγχορηγούμενα   φάρμακα.   Το   Propofol/Genthon   είναι   ένας   βραχείας   δράσης 

αναισθητικός   παράγοντας   και   έχει   χρησιμοποιηθεί   σε   συνδυασμό   με   ραχιαία   και 

επισκληρίδιο αναισθησία.

Η χορήγηση του Propofol/Genthon συνιστάται να ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση 

του ασθενούς, έως ότου εμφανισθούν τα σημεία έναρξης της αναισθησίας.

Εισαγωγή γενικής αναισθησίας

Ενήλικες:

Η δόση για ενήλικες ηλικίας μικρότερης των 55 ετών είναι 1,5-2,5 mg/kg βάρους σώματος.

Για   τους   υγιείς   ενήλικες   απαιτείται   ρυθμός   χορήγησης   περίπου   4ml   (40mg)   ανά   10 

δευτερόλεπτα. Για ασθενείς  υψηλού κινδύνου  (ASA grades III & IV) ο ρυθμός χορήγησης 

είναι 2ml (20mg) ανά 10 δευτερόλεπτα.

Παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών :

Το Propofol/Genthon 10mg/ml  συνιστάται να χορηγείται αργά και σε συνδυασμό με την 

ανταπόκριση   του   ασθενούς   έως   ότου   εμφανισθούν   τα   κλινικά   σημεία   της   έναρξης   της 

αναισθησίας.

Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος. Για 

παιδιά άνω των 8 ετών απαιτείται περίπου 2,5mg/kg.

Κάτω   από   αυτή   την   ηλικία   οι   απαιτήσεις   της   δόσης   μπορεί   να   είναι   υψηλότερες 

(2,5-4mg/kg). Λόγω απουσίας κλινικής εμπειρίας για νέους ασθενείς με  αυξημένο  κίνδυνο 

συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις (ASA grades III & IV).

Ηλικιωμένοι :

Σε ασθενείς άνω των 55 ετών απαιτείται γενικά χαμηλότερη δοσολογία.

Διατήρηση :

Εάν η αναισθησία διατηρείται με επαναλαμβανόμενη ταχεία ένεση η δοσολογία θα πρέπει να 

αυξάνεται κατά 25mg (2,5ml) έως 50mg έως (5,0ml).

Σε ενήλικες με συνεχή έγχυση 4-12mg/kg/h.

Σε ηλικιωμένους, αδύναμους ασθενείς και ασθενείς με ASA grades IIΙ & IV: 4mg/kg/h.

Τα παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με συνεχή έγχυση : 9-15mg/kg/h.

Καταστολή

Νάρκωση σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας:

Για   καταστολή   με   Propofol/Genthon   στη   Μονάδα   Εντατικής   Θεραπείας   χρησιμοποιείται 

κατά προτίμηση συνεχής έγχυση. Ο ρυθμός χορήγησης εξαρτάται από το επιθυμητό επίπεδο 

της καταστολής. Γενικά, η ικανοποιητική καταστολή επιτυγχάνεται με δόση που κυμαίνεται 

από 0,3-4,0 mg/kg/h. Το Propofol/Genthon δεν συνιστάται για καταστολή σε παιδιά ηλικίας 

κάτω των 16 ετών.

Χορήγηση με συνεχή έγχυση:

Αναραίωτο Propofol/Genthon 10mg/ml ή διάλυμα Δεξτρόζης 5% ενδοφλέβιας έγχυσης Β.Ρ. 

Χλωριούχου Νατρίου 0,9% ενδοφλέβιας έγχυσης Β.Ρ. και Propofol/Genthon 10mg/ml μπορεί 

να χορηγηθεί με μία ποικιλία τεχνικών ελέγχου έγχυσης.

Για   χορήγηση   αναραίωτου   Propofol/Genthon   10mg/ml   για   διατήρηση   της   αναισθησίας 

συνιστάται   η   χρήση   δοσομετρικής   αντλίας   έγχυσης   ή   σύριγγας-αντλίας   έτσι   ώστε   να 

ελέγχεται ο ρυθμός χορήγησης.

Κατά τη συνεχή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται διαβαθμισμένη φιάλη, σταγονομετρητής ή 

ογκομετρική αντλία, ώστε να αποφευχθεί η τυχαία, ανεξέλεγκτη έγχυση μεγάλης ποσότητας 

διαλυμένου Propofol/Genthon 10mg/ml.

O   κίνδυνος   της   ανεξέλεγκτης   έγχυσης   θα   πρέπει   να   ληφθεί   υπόψη   όταν   καθορίζεται   η   μέγιστη   ποσότητα 

Propofol/Genthon στην διαβαθμισμένη φιάλη. Η συγχορήγηση ενός διαλύματος χλωριούχου νατρίου/δεξτρόζης 

με   Propofol/Genthon   10mg/ml   επιτρέπεται   δια   μέσου   μιας   συσκευής   σύνδεσης   σχήματος   Υ   πλησίον   του 

σημείου της έγχυσης.

Διάρκεια αγωγής:

Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 7 ημέρες.

Αραίωση και συγχορήγηση του Propofol 10mg/ml με άλλα φάρμακα:

Τεχνική 

Συγχορήγησης Προσθετικό ή 

Αραιωτικό Παρασκευή Προφυλάξεις

Πρόσμιξη Δεξτρόζη 5% για 

Ενδοφλέβια Έγχυση 

Β.Ρ. ή Χλωριούχο 

Νάτριο 0,9% για 

Ενδοφλέβια Έγχυση 

Β.Ρ. Αναμείξτε 1 μέρος Propofol 

10mg/ml με 4 μέρη 

Δεξτρόζης 5% Ενδοφλέβιας 

Έγχυσης Β.Ρ. ή Χλωριούχου 

Νατρίου 0,9% Ενδοφλέβιας 

Έγχυσης Β.Ρ. είτε σε 

σάκους έγχυσης από PVC, 

είτε σε γυάλινα φιαλίδια 

έγχυσης. Κατά την αραίωσή 

του σε σάκους από PVC 

συνιστάται ο σάκος να είναι 

γεμάτος και το διάλυμα να 

ετοιμάζεται με απόρριψη 

ενός όγκου του υγρού 

έγχυσης και 

αντικαθιστώντας το με ένα 

Παρασκευάστε υπό 

άσηπτες συνθήκες 

αμέσως πριν τη 

χορήγηση. Το μίγμα 

είναι σταθερό μέχρι 

6 ώρες.

Ενέσιμο 

Υδροχλωρικής 

Λιδοκαΐνης (0,5% ή 

1% χωρίς 

συντηρητικό) Αναμείξτε 20 μέρη 

Propofol 10mg/ml με 

μέχρι 1 μέρος είτε 0,5% 

είτε 1% ενέσιμου 

Υδροχλωρικής 

Λιδοκαϊνης. Παρασκευάστε το μίγμα 

υπό άσηπτες συνθήκες 

αμέσως πριν τη 

χορήγηση. 

Χρησιμοποιείται μόνο 

για εισαγωγή στην 

αναισθησία.

Συγχορήγηση μέσω 

συσκευής σύνδεσης 

σχήματος Υ.

Ενδοφλέβιας Δεξτρόζη 5% 

Ενδοφλέβιας 

Έγχυσης Β.Ρ. ή 

Χλωριούχου 

Νατρίου 0,9% 

Ενδοφλέβιας 

Έγχυσης Β.Ρ. Συγχορήγηση μέσω 

συσκευής σύνδεσης 

σχήματος Υ. Τοποθετήστε την 

συσκευή σύνδεσης 

σχήματος Υ κοντά 

στην περιοχή της 

ένεσης.

4.3 Αντενδείξεις 

Υπερευαισθησία στο Propofol/Gentron ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Το   Propofol/Gentron   δεν   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   κατά   τη   διάρκεια   της   κύησης, 

εξαιρούμενης της περίπτωση που πρόκειται για γίνει άμβλωση.

Το Propofol/Genthon δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται  για γενική  αναισθησία σε παιδιά 

κάτω   των   3   χρόνων   και   για   καταστολή   σε   παιδιά   κάτω   των   16   χρόνων   στην   Μονάδα 

Εντατική Θεραπείας.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Το   Propofol/Genthon   πρέπει   να   χορηγείται   μόνο   από   γιατρό   έμπειρο   στον   τομέα   της 

αναισθησίας και/ή της Εντατικής Θεραπείας και ο εξοπλισμός για ανάνηψη θα πρέπει να 

είναι άμεσα διαθέσιμος.

Κατά την χορήγηση του Propofol/Genthon οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά 

και   συνεχώς   προκειμένου   να   παρατηρηθεί   πιθανή   εμφάνιση   υπότασης,   αποκλεισμού   των 

αεροφόρων οδών ή ανεπαρκή λήψη οξυγόνου.

Σε   ηλικιωμένους   ή   εξασθενημένους   ασθενείς,   σε   ασθενείς   με   καρδιακή,   αναπνευστική, 

νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή ελαττωμένο όγκο αίματος το Propofol/Genthon θα πρέπει 

να χορηγείται με προσοχή.

Λόγω των αιμοδυναμικών επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα το Propofol/Genthon δεν 

θα   πρέπει   να   χορηγείται   σε   ασθενείς   με   σοβαρή   καρδιακή   ανεπάρκεια   ή   άλλη   σοβαρή 

μυοκαρδιακή πάθηση παρά μόνο με εξαιρετική προσοχή, μειωμένη δοσολογία και εντατική 

καρδιαγγειακή παρακολούθηση.

Το   Propofol/Genthon   στερείται   παρασυμπαθητικής   δράσης   και   έχει   συσχετισθεί   σε 

περιπτώσεις  βραδυκαρδίας, ενίοτε  σοβαρές  και ασυστολία.  Η ενδοφλέβια  χορήγηση  ενός 

αντιχοληνεργικού  παράγοντα  πριν  την εισαγωγή  ή  κατά τη  διάρκεια  της  διατήρησης  της 

αναισθησίας   θα   πρέπει   να   λαμβάνεται   υπόψη   ειδικά   όπου   ο   παρασυμπαθητικός   τόνος 

επικρατεί ή όταν το Propofol/Genthon συγχορηγείται με άλλους παράγοντες που προκαλούν 

βραδυκαρδία.

Το   Propofol/Genthon   περιέχει   λεκιθίνη   αυγού   ως   γαλακτωματοποιητή.   Μετά   τη   διάλυση 

σχηματίζεται λυσολεκιθίνη, ένα συστατικό με in vitro αιμολυτικές ιδιότητες. Κλινικά, ακόμα 

και όταν η διάλυση είναι πλήρης, ο κίνδυνος αιμόλυσης θα είναι μικρός όταν χορηγείται η 

συνιστώμενη   δόση.   Υπό   παθολογικές   συνθήκες   (ασθενείς   με   ηπατική   και/ή   νεφρική 

ανεπάρκεια), σε περίπτωση χαμηλής συγκέντρωσης λευκωματίνης ο κίνδυνος αυξάνεται και 

θα πρέπει να γίνεται έλεγχος σε τακτική βάση.

Όταν   το   Propofol/Genthon   χορηγείται   σε   επιληπτικούς   ασθενείς   αυξάνεται   ο   κίνδυνος 

σπασμών.

Θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η πλήρης ανάνηψη του ασθενούς από τη γενική αναισθησία 

πριν την απομάκρυνσή του.

Λόγω του ότι το Propofol/Genthon 10mg/ml είναι ένα λιπίδιο που περιέχεται σε γαλάκτωμα 

χωρίς   αντιμικροβιακά   συντηρητικά   είναι   δυνατόν   να   υποθάλψει   την   ταχεία   ανάπτυξη 

μικροοργανισμών, τα συστήματα χορήγησης με αναραίωτο Propofol/Genthon 10mg/ml θα 

πρέπει να αντικαθίστανται 12 ώρες μετά το άνοιγμα της φύσιγγας του φιαλιδίου.

Το   Propofol/Genthon   10mg/ml   δεν   θα   πρέπει   να   χορηγείται   διαμέσου   μικροβιολογικού 

φίλτρου.

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού των 

λιπών και σε άλλες περιπτώσεις όπου τα γαλακτώματα λιπιδίων θα πρέπει να χορηγούνται με 

προσοχή.

Όταν   ο   ασθενείς   λαμβάνει   διαμέσου   έγχυσης   Propofol/Genthon   10mg/ml   και   λιπίδια 

ενδοφλεβίως, το ποσοστό των λιπιδίων θα πρέπει να ελαττωθεί εφόσον το Propofol/Genthon 

10mg/ml περιέχει επίσης λιπίδια (0,1 γραμμάριο λίπους ανά 1,0ml γαλακτώματος).

Η   συγχορήγηση   άλλων   φαρμάκων   ή   άλλων   υγρών   στη   συσκευή   έγχυσης   του 

Propofol/Genthon θα πρέπει να γίνεται πλησίον της σύνδεσης με τον ενδοφλέβιο καθετήρα.

Ο τοπικός πόνος στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί όταν η χορήγηση πραγματοποιηθεί 

σε μεγάλη φλέβα στο κάτω μέρος του βραχίονα ή στην πρόσθια επιφάνεια του αγκώνα ή με 

προληπτική χορήγηση ή συγχορήγηση λιδοκαΐνης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ταυτόχρονη χρήση του Propofol/Genthon με προνάρκωση, 

εισανεόμενους   παράγοντες   ή   αναλγητικά   μπορεί   να   ενισχύσει   την   αναισθησία   και   να 

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες από το καρδιοαγγειακό σύστημα.

Μετά   την   χορήγηση   του   Fentanyl,   τα   επίπεδα   Propofol   στο   αίμα   μπορεί   να   αυξηθούν 

προσωρινά. Προσαρμογή της δόσης συντήρησης δεν είναι απαραίτητη. Το Propofol/Genthon 

10mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται αναμειγμένο με άλλα φάρμακα στη σύριγγα ή στην φιάλη 

έγχυσης.

Έχει αναφερθεί λευκοεγκεφαλοπάθεια με τη χορήγηση γαλακτωμάτων που περιέχουν λιπίδια 

όπως το Propofol/Genthon, σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Δεν   υπάρχει   επαρκής   εμπειρία   χορήγησης   Propofol  σε   ανθρώπους   κατά  τη   διάρκεια   της 

κύησης και της γαλουχίας ώστε να κριθεί πιθανώς βλαβερό.

Μέχρι σήμερα δεν έχει αποδειχθεί βλαβερό στα ζώα. Εμβρυακές τοξικολογικές μελέτες στα 

ζώα δεν έδειξαν τερατογένεση.

Το Propodol/Genthon διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει  καταστολή της 

αναπνοής του νεογέννητου.

Το Propofol/Genthon δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της  κύησης και της 

γαλουχίας.

Το Propofol/Genthon δεν συνιστάται στη μαιευτική, συμπεριλαμβανομένων των τοκετών με 

Καισαρική τομή.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων μπορεί 

να επηρεασθούν για αρκετό χρόνο μετά την γενική αναισθησία.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Propofol κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και διατήρησης της 

αναισθησίας και κατά τη διάρκεια της ανάνηψης είναι σπάνιες.

Στο σημείο έγχυσης του ενέσιμου παρατηρείται συχνό πόνος.

Κατά   τη   διάρκεια   της   εισαγωγής   στην   αναισθησία   φαινόμενα   όπως   ελαφρά   διέγερση, 

υπόταση   και   άπνοια   μικρής   διάρκειας   μπορεί   να   παρουσιασθούν,   εξαρτώμενα   από   τη 

δοσολογία και τη χρήση άλλων φαρμάκων. Έχει παρατηρηθεί πνευμονικό οίδημα.

Η υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας απαιτεί μείωση του ρυθμού χορήγησης και 

θεραπεία αποκατάστασης υγρών.

Κατά   τη   διάρκεια   της   ανάνηψης   μόνο   σε   μία   μικρή   αναλογία   ασθενών   παρατηρήθηκαν 

ναυτία, έμετος και πονοκέφαλος.

Σπανίως έχει αναφερθεί μετά από παρατεταμένη χορήγηση, πράσινη απόχρωση των ούρων.

Σπασμοί συμπεριλαμβανομένου του οπισθότονου παρατηρήθηκαν σποραδικά.

Μπορεί να παρατηρηθεί μετεγχειρητικός πυρετός.

Αναφυλαξία έχει παρατηρηθεί σπανίως.

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει καρδιοαναπνευστική καταστολή. Η αναπνευστική 

καταστολή   μπορεί   να   αντιμετωπισθεί   με   τεχνητή   αναπνοή.   Η   καρδιαγγειακή   καταστολή 

απαιτεί ανάρροπη θέση της κεφαλής του ασθενούς (θέση Trendelenburg) και σε σοβαρές 

περιπτώσεις   απαιτείται   η   χρήση   παραγόντων   αύξησης   του   όγκου   του   πλάσματος   και 

διεγερτικών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

To Propofol είναι ένα βραχείας δράσης αναισθητικό που δίνεται ενδοφλεβίως για εισαγωγή 

και διατήρηση της γενικής αναισθησίας και για καταστολή ασθενών στην Μονάδα Εντατικής 

Θεραπείας.   Η   έναρξη   δράσης   του   είναι   ταχεία   και   η   διάρκεια   της   αναισθησίας   η   οποία 

εξαρτάται από τη δοσολογία και τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων είναι 10 λεπτά έως 1 

ώρα. Η ανάνηψη είναι ταχεία και ο ασθενής είναι νηφάλιος. Η αφύπνιση είναι εφικτή εντός 

10   λεπτών.   Ο   μηχανισμός   δράσης   του   Propofol   δεν   είναι   ακόμη   ξεκάθαρος.   Δεν   έχουν 

ταυτοποιηθεί   ακόμη   θέσεις   εξειδικευμένων   υποδοχέων.   Είναι   γενικά   αποδεκτό   ότι   τα 

αναισθητικά προκαλούν μη εξειδικευμένη επίδραση στο επίπεδο των λιποειδών μεμβρανών.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το Propofol συνδέεται με τις πρωτεΐνες που πλάσματος κατά 97%. Μετά από ενδοφλέβια 

έγχυση   η   ημίσεια   ζωή   αποβολής   κυμαίνεται   μεταξύ   277   και   403   λεπτών.   Μετά   από 

ενδοφλέβια   χορήγηση   (bolus)   η   κινητική   του   Propofol   μπορεί   να   περιγραφεί   με   τρία 

διαμερισματικά μοντέλα. Μια ταχεία φάση κατανομής (t

  = 1,8 – 8,3 λεπτά), μία β-φάση 

απομάκρυνσης (t

 = 30 - 60 λεπτά) και μία γ-φάση απομάκρυνσης (t

 = 200 - 300 λεπτά). 

Στη γ-φάση απομάκρυνσης η μείωση των επιπέδων στο αίμα είναι αργή λόγω της αργής 

επανακατανομής από το τελευταίο διαμέρισμα, πιθανώς τον λιπώδη ιστό. Η φάση αυτή δεν 

επηρεάζει τον χρόνο ανάνηψης στην κλινική πρακτική.

Το Propofol κυρίως μεταβολίζεται μέσω σύζευξης στο ήπαρ με κάθαρση περίπου της τάξης 

των 2 L/λεπτό, γίνεται όμως και έξω-ηπατικός μεταβολισμός.

Οι αδρανείς μεταβολίτες εκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς (περίπου 88%). Στο σύνηθες 

χρονικό   διάστημα   διατήρησης   της   αναισθησίας   δεν   έχει   παρατηρηθεί   σημαντική 

συσσώρευση Propofol μετά από εγχειρήσεις διάρκειας τουλάχιστον 5 ωρών.

5.3 Προκλινικές μελέτες ασφαλείας

Καρκινογένεση: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες.

Κυτταροτοξικότητα: Τόσο οι in vivo & οι in vitro μελέτες δεν απέδειξαν μεταλλαξιογόνες 

ιδιότητες ή επίδραση στη μίτωση των κυττάρων από το Propofol.

Πιθανές λανθασμένες χορηγήσεις όπως η ενδομυϊκή χορήγηση του Propofol μελετήθηκαν 

στα   κουνέλια.   Μετά   από   ενδομυϊκή   χορήγηση   η   δράση   της   κρεατινοκινάσης   και   η 

ιστοπαθολογία δείχνουν ελαφρό έως μέτριας έντασης τοπικό ερεθισμό. Η δυσανεξία αυτή δεν 

αποδίδεται στη δραστική ουσία αλλά στη σύνθεση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

Glycerol,   purified   egg-lecithine,   soybean   oil,   oleic   acid,   sodium   hydroxide   και   water   for 

injections.

6.2. Ασυμβατότητες

Το  Propofol/Genthon   10mg/ml   είναι  συμβατό  με  διάλυμα  Δεξτρόζης  5%  για ενδοφλέβια 

έγχυση Β.Ρ. και διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση σε αραιώσεις οι 

οποίες δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν 1 προς 5 (ότι λιγότερο από 2mg Propofol/Genthon ανά 

ml) παρασκευασμένο υπό άσηπτες συνθήκες αμέσως πριν τη χορήγηση.

Μυοχαλαρωτικά όπως το atracurium και mivacurium θα πρέπει να χορηγούνται μόνο μετά 

την εμφάνιση ερυθρότητας στο ίδιο σημείο που έγινε η έγχυση με το Propofol/Genthon.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

Τα   διαλύματα   θα   πρέπει   να   παρασκευάζονται   υπό   άσηπτες   συνθήκες   αμέσως   πριν   τη 

χορήγηση και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 6 ωρών από την παρασκευή.

Κάθε   μέρος   των   περιεχομένων   που   απομένει   μετά   την   πρώτη   χρήση   θα   πρέπει   να 

καταστρέφεται.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 ο C.

Διατηρήστε το στην αρχική του συσκευασία.

Προφυλάξτε το από την ψύξη.

Οι παγωμένες φύσιγγες και τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη.

Γυάλινες φύσιγγες των 20ml που περιέχουν 200mg propofol, συσκευασμένες ανά 1, 5 ή 10 

τεμάχια.

Γυάλινα φιαλίδια των 50ml που περιέχουν 500mg propofol, συσκευασμένα ανά 1, 5 ή 10 

τεμάχια.

Γυάλινα φιαλίδια των 100ml που περιέχουν 1000mg propofol, συσκευασμένα ανά 1, 5 ή 10 

τεμάχια.

Οι φύσιγγες και τα φιαλίδια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά μαζί με το φύλλο οδηγιών 

χρήσης του ασθενούς.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού.

Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά δακτύλων κατά το άνοιγμα των φυσίγγων.

Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μόλυνσης από μικρόβια κατά το χειρισμό του γαλακτώματος 

Propofol/Genthon θα πρέπει να εφαρμόζονται αυστηρές τεχνικές αντισηψίας.

Ανακινείστε πριν τη χρήση.

Όταν το διάλυμα της φύσιγγας ή του φιαλιδίου παρουσιάζεται χωρισμένο σε δύο στρώματα 

μετά την ανακίνηση τότε το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Όνομα και μόνιμη διεύθυνση του κατόχου αδείας κυκλοφορίας.

Όνομα: GENTHON GmbH

Διεύθυνση: Groesbeeker Weg 1 - 47559 Kranenburg

Χώρα: Γερμανία

Τηλέφωνο; (+49) 2826 923 99

FAX: (+49) 2826 5928

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΟΦ / 12-99 / PropoSPC.doc

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.