PROPOFOL/FRESENIUS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPOFOL/FRESENIUS 2%(20MG/ML) INJ.EM.IN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01AX10
  • Δοσολογία:
  • 2%(20MG/ML)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPOFOL/FRESENIUS 2%(20MG/ML) INJ.EM.IN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Propofol MCT/LCT/Fresenius, γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση, 2% (20mg/ml). 

Δραστική ουσία: Προποφόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε 

αυτό το φάρμακο.

-    Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-    Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-    H συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

      άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα

      δικά σας.

-     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό 

ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% 

(20mg/ml)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml)

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml)

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20MG/ML) ΚΑΙ ΠΟΙΑ 

ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται 

γενικά αναισθητικά. Τα γενικά αναισθητικά χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν απώλεια 

συνείδησης (ύπνο) ούτως ώστε να μπορούν να πραγματοποιηθούν χειρουργικές επεμβάσεις ή άλλες 

διαδικασίες. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για σας καταστείλουν (έτσι ώστε να είστε 

ληθαργικός άλλα όχι τελείως κοιμισμένος).

Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) χρησιμοποιείται για:

την εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες και παιδιά > 3 ετών. 

την καταστολή ασθενών ηλικίας > 16 ετών που βρίσκονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας υπό 

τεχνητό αερισμό.

την καταστολή ενηλίκων και παιδιά ηλικίας > 3 ετών κατά την διάρκεια διαγνωστικών και 

χειρουργικών επεμβάσεων, μόνο του ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία. 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROPOFOL 

MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20MG/ML)

ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml)

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην προποφόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό 

αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6 «Λοιπές Πληροφορίες» στο τέλος αυτού του φύλλου 

οδηγιών).

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην σόγια ή στα φυστίκια ((δείτε «Σημαντικές 

πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% 

(20mg/1ml)» στο τέλος της παραγράφου 2.

σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω για την καταστολή στην εντατική θεραπεία.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml)

Δεν πρέπει να πάρετε Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml), ή μόνον με μεγάλη προσοχή και 

εντατική παρακολούθηση, εάν εσείς:

έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

έχετε οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια της καρδιάς

υποβάλεστε σε ηλεκτροσπασμωδοθεραπεία (ECT, μια θεραπεία για ψυχιατρικά προβλήματα)

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) δεν συνιστάται για γενική αναισθησία σε παιδιά 

ηλικίας κάτω των 3 ετών. Θα πρέπει να εξασκείται ιδιαίτερη φροντίδα όταν χορηγείται Propofol 

MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Ωστόσο, υπάρχουν 

διαθέσιμες αποδείξεις που υποδεικνύουν ότι αυτό δεν είναι λιγότερο ασφαλές από την χορήγηση σε 

μεγαλύτερα παιδιά. Η ασφάλεια της προποφόλης για την καταστολή παιδιών και εφήβων ηλικίας 16 

ετών και κάτω σε μονάδα εντατικής θεραπείας δεν έχει αποδειχθεί.

Γενικά, το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε 

ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.  

Προτού λάβετε το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml), ενημερώστε τον αναισθησιολόγο 

σας ή τον γιατρό της ενατικής μονάδας εάν έχετε:

καρδιακή νόσο

πνευμονοπάθεια

νόσο των νεφρών

ηπατική νόσο 

σπασμούς (επιληψία)

αυξημένη πίεση εσωτερικά του κρανίου (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση). Σε συνδυασμό με χαμηλή 

πίεση η ποσότητα του αίματος που φτάνει στο εγκέφαλο μπορεί να είναι μειωμένη.

μεταβλημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα. Αν λαμβάνετε ολική παρεντερική διατροφή (διατροφή μέσω 

φλέβας), τα επίπεδα λίπους στο αίμα σας πρέπει να παρακολουθούνται.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, αυτές πρέπει να θεραπευθούν προτού λάβετε 

Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml):

καρδιακή ανεπάρκεια 

όταν μη επαρκής ποσότητα αίματος φτάνει στους ιστούς (κυκλοφορική ανεπάρκεια)

σοβαρά προβλήματα στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)

αφυδάτωση (υποογκαιμία)

σπασμούς (επιληψία)

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο  

επιληπτικών κρίσεων

ενός νευρικού αντανακλαστικού που μειώνει τον ρυθμό της καρδιάς (βαγοτονία, βραδυκαρδία) 

μεταβολών στην ροή του αίματος προς τα όργανα του σώματος (αιμοδυναμικών επιδράσεων στο 

καρδιαγγειακό σύστημα) εάν είστε υπέρβαρος και λαμβάνετε υψηλές δόσεις Propofol 

MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml).

Κατά την διάρκεια καταστολής με Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) μπορεί να 

υπάρξουν ακούσιες κινήσεις. Οι γιατροί θα λάβουν υπ’όψιν τους πως αυτό μπορεί να επηρεάσει τις 

χειρουργικές επεμβάσεις που εκτελούνται υπό νάρκωση και θα λάβουν τις απαραίτητες προφυλάξεις.

Πολύ σπάνια μετά την αναισθησία, μπορεί να υπάρξει μια περίοδος απώλειας συνείδησης 

συνοδευόμενη με ακαμψία των μυών. Αυτό απαιτεί παρακολούθηση από το ιατρικό προσωπικό, 

καμία όμως άλλη θεραπεία. Θα παρέλθει αυτόματα.

Η ένεση με Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) μπορεί να είναι επίπονη. Μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί ένα τοπικό αναισθητικό για να μειώσει αυτόν τον πόνο, όμως μπορεί να έχει και αυτό 

τις δικές του ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δεν θα σας επιτραπεί να φύγετε από το νοσοκομείο μέχρι να έχετε πλήρως επανέλθει.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Πρέπει   να   λάβετε   ιδιαίτερες   προφυλάξεις   εάν   λαμβάνετε   επίσης   οποιαδήποτε   από   τα   παρακάτω 

φάρμακα:

φάρμακα προνάρκωσης (ο αναισθησιολόγος σας θα γνωρίζει ποιά φάρμακα μπορεί να 

αλληλεπιδράσουν με το   Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml)) 

άλλα αναισθητικά, συμπεριλαμβανομένων των γενικών, τοπικών, και εισπνεόμενων αναισθητικών 

(μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml). Ο 

αναισθησιολόγος σας θα το γνωρίζει αυτό)

αναλγητικά (παυσίπονα)

φάρμακα που χαλαρώνουν τους μύες, π.χ. suxamethonium

βενζοδιαζεπίνες (φάρμακα για το άγχος),

φάρμακα που επιρρεάζουν πολλές από τις εσωτερικές λειτουργίες του σώματος όπως τον ρυθμό της 

καρδιάς, π.χ. atropine

ισχυρά παυσίπονα (π.χ. fentanyl)

αλκοόλ

νεοστιγμίνη (μια θεραπεία για την μυϊκή αδυναμία)

κυκλοσπορίνη (χρησιμποιείται για την πρόληψη των απόρριψεων των μοσχευμάτων)

Χρήση του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) με τροφές και ποτά

Μετά την χορήγηση Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml), δεν πρέπει να πιείτε αλκοόλ 

μέχρι να έχετε πλήρως αναρρώσει. 

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml) δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός 

εάν είναι απαραίτητο. Οι μητέρες πρέπει να σταματήσουν τον θηλασμό και να απορρίπτουν το 

μητρικό γάλα για 24 ώρες μετά την χορήγηση   Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μετά την χορήγηση της Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml), δεν πρέπει να οδηγείτε, να 

χειρίζεστε μηχανές, ή να εργάζεστε κάτω από επικίνδυνες καταστάσεις. Δεν πρέπει να πάτε μόνος σας 

στο σπίτι.  

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% 

(20mg/1ml)

Η Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) περιέχει σογιέλαιο. Αυτό μπορεί σε σπάνιες 

περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) (βλ. Μην 

χρησιμοποιήσετε το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml)»). Ενημερώστε τον γιατρό σας 

εάν γνωρίζετε οτι έχετε αλλεργικές αντιδράσεις στο σογιέλαιο.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 100 ml, είναι 

δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% 

(20MG/1ML)

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) θα σας χορηγηθεί μόνον σε νοσοκομεία ή σε 

κατάλληλες θεραπευτικές μονάδες από τον αναισθησιολόγο σας ή τον γιατρό της εντατικής 

φροντίδας. 

Η δόση του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) που σας χορηγείτε εξαρτάται από την 

ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και την φυσική σας κατάσταση. Ο γιατρός θα χορηγήσει τη 

σωστή δόση για να ξεκινήσει και να διατηρήσει την αναισθησία ή για να επιτευχθεί το απαιτούμενο 

επίπεδο της καταστολής, προσεκτικά παρακολουθώντας τις αντιδράσεις σας και τα ζωτικά σας σημεία 

(σφυγμός, η αρτηριακή πίεση, αναπνοή, κ.λ.π.).  Μπορεί επίσης να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα 

που μπορεί να λαμβάνετε. Οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται 1,5 – 2,5 mg προποφόλης ανά kg 

σωματικού βάρους για να τους αποκοιμίσει (εισαγωγή στην αναισθησία), και μετά 4 με 12 mg 

προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα για τους διατηρήσει κοιμισμένους (διατήρηση της 

αναισθησίας). Για την καταστολή, δοσολογίες των 0,3 με 4,0 mg προποφόλης ανά kg σωματικού 

βάρους ανά ώρα είναι συνήθως επαρκείς.

Για την καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών διαδικασιών σε ενήλικες, οι 

περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 0,5 έως 1 mg προποφόλη ανά κιλό σωματικού βάρους σε 

διάρκεια 1 - 5 λεπτών για έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί 

με ρύθμιση της έγχυσης του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) στο επιθυμητό επίπεδο 

καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 1,5 έως 4,5 mg προποφόλη ανά κιλό 

σωματικού βάρους ανά ώρα. Η έγχυση μπορεί να συμπληρωθεί με εφάπαξ χορήγηση 10 - 20 mg 

προποφόλης (0,5 έως 1 ml Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) εάν η ταχεία αύξηση του 

βάθους της καταστολής είναι απαραίτητη.

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση, συνήθως 

στο πίσω μέρος του βραχίονα ή στον αντιβραχίονα. Ο αναισθησιολόγος σας μπορεί να 

χρησιμοποιήσει μια ένεση ή σωλήνα (ένα λεπτό πλαστικό σωλήνα). Μια ηλεκτρική αντλία μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί για να χορηγηθεί η ένεση σε μεγάλης διάρκειας επεμβάσεις ή για χρήση στην 

εντατική θεραπεία

Ηλικιωμένοι και αδύναμοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις.

Τα παιδιά συνήθως χρειάζονται λίγο υψηλότερες δόσεις για την εισαγωγή στην αναισθησία, Η δόση 

πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ηλικία και/ή το βάρος σώματος. 

Όταν χρησιμοποιείται για την καταστολή η Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) δεν πρέπει 

να χορηγείται για περισσότερο από 7 ημέρες. 

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον 

φαρμακοποιό σας .

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) μπορεί να 

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις παρακάτω συχνότητες:  

Πολύ συχνές: Επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 

Συχνές: Επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 

Όχι συχνές: Επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1,000 

Σπάνιες: Επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10,000 

Πολύ σπάνιες: Επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστες στους 10,000 

Άγνωστες Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

Εάν πιστεύετε ότι έχετε κάποιες από τις παρακάτω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ή 

οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας το 

συντομότερο δυνατό.

Πολύ συχνές:

τοπικός πόνος κατά την διάρκεια της ένεσης. 

Συχνές:

αύξηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία)

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά την διάρκεια της εισαγωγής στην 

αναισθησία:

ακούσιες κινήσεις

χορεία μυών (μυόκλωνος)

σπασμοί μυών (ελάχιστη διέγερση)

χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)

γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

εξάψεις

γρήγορη αναπνοή (υπεραερισμός)

διακοπή της αναπνοής (παροδική άπνοια)

βήχας μετά την αναισθησία

λόξυγγας (singultus)

Όχι   συχνές: 

σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) 

βήχας κατά την διάρκεια της αναισθησίας

επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (προοδευτική βραδυκαρδία)

Σπάνιες:

σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), συμπεριλαμβανομένων:

διόγκωση του δέρματος του προσώπου, στόματος και λαιμού (αγγειοοίδημα)

στένεμα των αναπνευστικών οδών στους πνεύμονες το οποίο προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή 

(βρογχόσπασμο)

κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)

χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

κεφαλαλγία

ζάλη (ίλιγγος)

επιληπτοειδείς κινήσεις ακούσιες κινήσεις παρόμοιες με εκείνες της επιληψίας), 

συμπεριλαμβανομένων σπασμών και οπισθότονο (άκαμπτη στάση με το κεφάλι σε κλίση προς τα 

πίσω)

πήγματα στο αίμα (θρόμβωση) 

φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (φλεβίτιδα) 

αποχρωματισμός των ούρων 

μεταεγχειρητικός πυρετός

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και μπορεί να παρουσιαστούν κατά την διάρκεια της 

ανάνηψης (ξύπνημα):

ευφορία (αίσθημα χαράς) και σεξουαλική διέγερση 

ρίγος και αίσθημα κρύου 

ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία) 

βήχας

αίσθημα νοσηρότητας (ναυτία) ή έμετος 

Πολύ σπάνιες:

αλλεργικές αντιδράσεις που οφείλονται στο σογιέλαιο

καθυστερημένες επιληπτοειδείς κρίσεις (ακούσιες κινήσεις παρόμοιες με εκείνες της επιληψίας μετά 

την ανάνηψη)

σπασμοί σε επιληπτικούς ασθενείς

απώλεια συνείδησης μετά την αναισθησία

υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)

φλεγμονή στο πάγκρεας (πανγκρεατίτιδα)

σοβαρές αντιδράσεις του ιστού μετά από τυχαία ένεση στους ιστούς 

ραβδομυόλυση (μια διαταραχή των μυών)

μια μεταβολή στην οξύτητα του αίματος (μεταβολική οξέωση)

υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

καρδιακή ανεπάρκεια.

Όταν το Propofol/Fresenius 2% (20mg/1ml) χορηγείται σε συνδυασμό με λιδοκαΐνη (ένα τοπικό 

αναισθητικό που χρησιμοποιείται για να μειώσει τον πόνο στο σημείο της ένεσης), κάποιες 

ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να παρουσιαστούν:

ζάλη

έμετος

υπνηλία

κρίσεις

μια επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία)

ακανόνιστος καρδιακός παλμός (καρδιακές αρρυθμίες)

καταπληξία

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρόήφαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20MG/1ML)

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) μετά την ημερομηνία λήξης 

που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στην εξωτερική συσκευασία μετά το ΛΗΞΗ. Η 

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Να μην καταψύχεται.

Μετά το άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Συστήματα χορήγησης με μη αραιωμένο Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml) πρέπει να 

αντικαθίστανται 12 ώρες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινώνται πριν από την χρήση.

Εαν παρατηρηθούν δυο στρώματα μετά την ανακίνηση το γαλάκτωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Χρησιμοποείτε μόνον ομοιογενή παρασκευάσματα και άθικτους περιέκτες. 

Για μία μόνον χρήση. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται. 

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) 

Η δραστική ουσία είναι η προποφόλη

1 ml γαλάκτωμα περιέχει 20mg προποφόλη

Κάθε φιαλίδιο των 50ml πειέχει 1000mg προποφόλη

τα άλλα συστατικά είναι σογιέλαιο, ραφιναρισμένο, φωσφατίδια αυγού κεκαθαρμένα, γλυκερόλη, 

ελαϊκό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) και περιεχόμενο της 

συσκευασίας

Το  Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml) είναι ένα λευκό γαλάκτωμα έλαιο σε νερό για 

ένεση ή έγχυση.

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) διατίθεται σε άχρωμες γυάλινες φύσιγγες ή γυάλινα 

φιαλίδια. Τα γυάλινα φιαλίδια είναι κλεισμένα με πλαστικά πώματα. 

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία αναγνώριση

Συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο με 50 ml ή 100 ml γαλάκτωμα

Συσκευασίες που περιέχουν 10 γυάλινα φιαλίδια με 50 ml ή 100 ml γαλάκτωμα

Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελλάδα

Συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο με 50 ml ή 100 ml γαλάκτωμα

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ.Μεσογείων 354 , 

153 41 Αγία Παρασκευή,

Τηλ.: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

Παραγωγός 

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Austria

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Χώρα Εμπορική ονομασία

Αυστρία Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder 

Infusion

Βέλγιο Propolipid 2%

Κύπρος Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml)

Τσεχία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Δανία Propolipid

Εστονία Propoven 2%

Γερμανία Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion 

oder Infusion

Ελλάδα Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml)

Φιλανδία Propolipid 20 mg/ml

Ουγγαρία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Ισλανδία Propolipid 20 mg/ml

Ιρλανδία Fresenius Propoven 2%

Ιταλία Propofol Kabi 20 mg/ml

Λετονία Propoven 2%

Λιθουανία Propoven 2%

Λουξεμβούργο Propofol 2% MCT Fresenius

Νορβηγία Propolipid 20 mg/ml

Πολωνία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Πορτογαλία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Σλοβακία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Σλοβενία Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Ισπανία Propofol Lipomed

20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión

Σουδία Propolipid 20 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο Fresenius Propoven 2%

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα 

υγειονομικής περίθαλψης:

Για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν τη χρήση. 

Εάν εμφανισθούν δύο στρώματα μετά την ανακίνηση, το γαλάκτωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. 

Να χρησιμοποιείτε μόνο ομοιογενή μείγματα και άθικτους περιέκτες.

Πριν τη χρήση, η ελαστική μεμβράνη πρέπει να καθαρίζεται χρησιμοποιώντας αλκοολούχο spray ή 

ένα κομμάτι βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη. Μετά τη χρήση τους, οι περιέκτες πρέπει να 

απορρίπτονται.

Η χορήγηση Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg /1ml) πρέπει να γίνεται μόνο σε νοσοκομεία ή 

σε επαρκώς εξοπλισμένες μονάδες ημερήσιας θεραπείας από γιατρούς εκπαιδευμένους στην 

αναισθησία ή στην αντιμετώπιση ασθενών υπό εντατική παρακολούθηση.

Για την καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών διαδικασιών το Propofol 

MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg /1ml) δεν πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο που διεξάγει την 

χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία.

Θα πρέπει να ελέγχεται διαρκώς η κυκλοφορική και η αναπνευστική λειτουργία (π.x. ΗΓΚ, παλμική 

οξυμετρία) και να είναι συνεχώς σε ετοιμότητα εξοπλισμός για τη διατήρηση διαβατότητας των 

αναπνευστικών οδών, για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και για ανάταξη.

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg /1ml) δεν συνιστάται για γενική αναισθησία σε παιδιά 

ηλικίας < 3 ετών  καθότι η περιεκτικότητα του 2% είναι δύσκολο να ρυθμιστεί κατάλληλα στα μικρά 

παιδιά, λόγω των εξαιρετικά μικρών όγκων που απαιτούνται. Η χρήση του Propofol 

MCT/LCT/Fresenius   1% (10mg/ml) πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 μηνός και 

3 ετών, εάν η δόση αναμένεται να είναι μικρότερη π.x. των 100mg/ώρα.

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg /1ml) χορηγείται ενδοφλέβια μη αραιωμένο με συνεχή 

έγχυση.

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20 mg/1 ml) δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα διαλύματα για 

έγχυση ή ένεση. Ωστόσο, διάλυμα dextrose 5% w/v, διάλυμα sodium chloride 0,9% w/v ή διάλυμα 

sodium chloride 0,18% w/v και διάλυμα dextrose 4% w/v μπορούν να χορηγηθούν διαμέσου 

κατάλληλων συσκευών στο σημείο ένεσης.

Συγχορήγηση άλλων φαρμάκων ή υγρών που προστίθενται στη γραμμή χορήγησης του Propofol 

MCT/LCT/Fresenius   2% (20 mg/1 ml)  πρέπει να γίνεται πλησίον του σημείου παρακέντησης της 

φλέβας    χρησιμοποιώντας ένα συνδετικό τύπου Υ ή ένα καθετήρα τριών δρόμων (three way valve).

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/ 1ml) είναι ένα γαλάκτωμα λίπους χωρίς αντιμικροβιακά 

συντηρητικά και μπορεί να βοηθήσει στην ταχεία ανάπτυξη  μικροοργανισμών.

Το γαλάκτωμα πρέπει να μεταφέρεται υπό άσηπτες συνθήκες σε αποστειρωμένη σύριγγα  ή συσκευή 

χορήγησης αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή τη θραύση του καλύμματος ασφαλείας  του 

φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται χωρίς καθυστέρηση.

Οι άσηπτες συνθήκες πρέπει να διατηρούνται καθ’ όλη την διάρκεια της έγχυσης τόσο για το 

Propofol/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) όσο και για τη συσκευή έγχυσης. Το Propofol 

MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) δεν πρέπει να χορηγείται δια μέσου ηθμού διακρατήσεως 

μικροβίων. 

Όταν το Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg /1ml) εγχέεται, συνιστάται να χρησιμοποιείται 

πάντοτε, σταγονομετρητής, σύριγγα με αντλία ή ογκομετρική αντλία έγχυσης προκειμένου να 

ελέγχονται οι ρυθμοί έγχυσης.

Όπως συμβαίνει συνήθως με τα γαλακτώματα λιπιδίων, η έγχυση Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% 

(20mg /1ml) μέσω ενός συστήματος έγχυσης, δεν πρέπει να ξεπερνά τις 12 ώρες.  Το σύστημα 

έγχυσης για το Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg /1ml), θα πρέπει να αντικαθίσταται, 

τουλάχιστον κάθε 12 ώρες.

Για να μειωθεί ο πόνος στο σημείο ένεσης, το Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg/1ml) πρέπει 

να χορηγείται σε μεγαλύτερη φλέβα ή μπορεί να ενεθεί διάλυμα ενέσιμης λιδοκαίνης πριν την 

εισαγωγή στην αναισθησία με Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20mg /1ml), Η λιδοκαΐνη δεν 

πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με κληρονομική οξεία προφηρία.

Μυοχαλαρωτικά όπως  atracurium και  mivacurium  πρέπει να χορηγούνται μόνον μετά από έκπλυση 

του σημείου έγχυσης που χρησιμοποιήθηκε για το Propofol MCT/LCT/Fresenius   2% (20 mg/1 ml).

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety