PROPOFOL/FRESENIUS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPOFOL/FRESENIUS 1% (10MG/ML) INJ.EM.IN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01AX10
  • Δοσολογία:
  • 1% (10MG/ML)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPOFOL/FRESENIUS 1% (10MG/ML) INJ.EM.IN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS , γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση, 1% (10 mg/ml)

Δραστική ουσία: Προποφόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε 

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. 

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά 

σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 

φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% 

(10mg/ml)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10MG/ML) ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ 

Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που 

ονομάζονται γενικά αναισθητικά. Τα γενικά αναισθητικά χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν 

απώλεια συνείδησης (ύπνο) ούτως ώστε να μπορούν να πραγματοποιηθούν χειρουργικές επεμβάσεις ή 

άλλες διαδικασίες. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για σας καταστείλουν (έτσι ώστε να είστε 

ληθαργικός άλλα όχι τελείως κοιμισμένος). 

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) χρησιμοποιείται για:

την εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες και παιδιά > 1μηνός.

την καταστολή ασθενών ηλικίας > 16 ετών που βρίσκονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας υπό 

τεχνητό αερισμό.

την καταστολή ενηλίκων και παιδιών ηλικίας > 3 ετών κατά την διάρκεια διαγνωστικών και 

χειρουργικών επεμβάσεων, μόνο του ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία. 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ PROPOFOL 

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10MG/ML)

Μην χρησιμοποιήσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην προποφόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό 

αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6 «Λοιπές Πληροφορίες» στο τέλος αυτού του φύλλου 

οδηγιών).

σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην σόγια ή στα φυστίκια ((βλ. «Σημαντικές 

πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% 

(10mg/ml)» στο τέλος της παραγράφου 2.

σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω για την καταστολή στην εντατική θεραπεία.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

Δεν πρέπει να πάρετε PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml), ή μόνον με μεγάλη 

προσοχή και εντατική παρακολούθηση, εάν εσείς:

έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

έχετε οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια της καρδιάς

υποβάλεστε σε ηλεκτροσπασμωδοθεραπεία (ECT, μια θεραπεία για ψυχιατρικά προβλήματα)

Η χρήση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν συνιστάται σε νεογνά. Θα 

πρέπει να εξασκείται ιδιαίτερη φροντίδα όταν χορηγείται PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% 

(10mg/ml) σε παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών. Ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που 

αποδεικνύουν ότι αυτό δεν είναι λιγότερο ασφαλές από την χορήγηση σε μεγαλύτερα παιδιά.  Η 

ασφάλεια της προποφόλης για την καταστολή παιδιών και εφήβων ηλικίας 16 ετών και κάτω σε 

μονάδα εντατικής θεραπείας δεν έχει αποδειχθεί. 

Γενικά, το  PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε 

ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.  

Προτού λάβετε PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) ενημερώστε τον 

αναισθησιολόγο σας ή τον γιατρό της εντατικής μονάδας εάν έχετε:

καρδιακή νόσο

πνευμονοπάθεια

νόσο των νεφρών

ηπατική νόσο 

σπασμούς (επιληψία)

αυξημένη πίεση εσωτερικά του κρανίου (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση). Σε συνδυασμό με χαμηλή 

πίεση η ποσότητα του αίματος που φτάνει στον εγκέφαλο μπορεί να είναι μειωμένη.

μεταβλημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα. Αν λαμβάνετε ολική παρεντερική διατροφή (διατροφή μέσω 

φλέβας), τα επίπεδα λίπους στο αίμα σας πρέπει να παρακολουθούνται.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, αυτές πρέπει να θεραπευθούν προτού λάβετε 

PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) 

καρδιακή ανεπάρκεια 

όταν μη επαρκής ποσότητα αίματος φτάνει στους ιστούς (κυκλοφορική ανεπάρκεια)

σοβαρά προβλήματα στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)

αφυδάτωση (υποογκαιμία)

σπασμούς (επιληψία)

To PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο  

επιληπτικών κρίσεων

ενός νευρικού αντανακλαστικού που μειώνει τον ρυθμό της καρδιάς (βαγοτονία, βραδυκαρδία)

αλλαγών στην ροή του αίματος προς τα όργανα του σώματος (αιμοδυναμικών επιδράσεων στο 

καρδιαγγειακό σύστημα) εάν είστε υπέρβαρος και λαμβάνετε υψηλές δόσεις PROPOFOL 

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml).

Κατά τη διάρκεια καταστολής με PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μπορεί να 

υπάρξουν ακούσιες κινήσεις. Οι γιατροί θα λάβουν υπ’όψιν τους πως αυτό μπορεί να επηρεάσει τις 

χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται υπό καταστολή και θα λάβουν τις απαραίτητες 

προφυλάξεις.

Πολύ σπάνια μετά την αναισθησία, μπορεί να υπάρξει μια περίοδος απώλειας συνείδησης 

συνοδευόμενη με ακαμψία των μυών. Αυτό απαιτεί παρακολούθηση από το ιατρικό προσωπικό, 

καμιά όμως άλλη θεραπεία. Θα παρέλθει αυτόματα.

Η ένεση με PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μπορεί να είναι επίπονη. Μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί ένα τοπικό αναισθητικό για να μειώσει αυτόν τον πόνο, όμως μπορεί να έχει και αυτό 

τις δικές του ανεπιθύμητες ενέργειες.

palen-propofol-1-mct-fresenius-0490-01-clean-2010-10-08  

Δε θα σας επιτραπεί να φύγετε από το νοσοκομείο μέχρι να έχετε πλήρως επανέλθει.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Πρέπει   να   λάβετε   ιδιαίτερες   προφυλάξεις   εάν   λαμβάνετε   επίσης   οποιαδήποτε   από   τα   παρακάτω 

φάρμακα:

φάρμακα προνάρκωσης (ο αναισθησιολόγος σας θα γνωρίζει ποια φάρμακα μπορεί να 

αλληλεπιδράσουν με την  PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml))

άλλα αναισθητικά, συμπεριλαμβανομένων των γενικών, τοπικών, και εισπνεόμενων αναισθητικών 

(μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml). 

Ο αναισθησιολόγος σας θα το γνωρίζει αυτό)

αναλγητικά (παυσίπονα)

φάρμακα που χαλαρώνουν τους μύες, π.χ. σουξαμεθόνιο

βενζοδιαζεπίνες (φάρμακα για το άγχος)

φάρμακα που επιρρεάζουν πολλές από τις εσωτερικές λειτουργίες του σώματος όπως τον ρυθμό της 

καρδιάς, π.χ. ατροπίνη

ισχυρά παυσίπονα (π.χ. φαιντανύλη)

αλκοόλ

νεοστιγμίνη (μια θεραπεία για την μυϊκή αδυναμία)

κυκλοσπορίνη (χρησιμποιείται για την πρόληψη των απόρριψεων των μοσχευμάτων)

Χρήση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) με τροφές και ποτά

Μετά την χορήγηση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml), δεν πρέπει να πιείτε 

αλκοόλ μέχρι να έχει πλήρως ανακάμψει. 

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες 

εκτός εάν είναι απαραίτητο. Οι μητέρες πρέπει να σταματούν τον θηλασμό και να απορρίπτουν το 

μητρικό γάλα για 24 ώρες μετά την χορήγηση PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μετά την χορήγηση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml), δεν πρέπει να 

οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανές, ή να εργάζεστε κάτω από επικίνδυνες καταστάσεις. Δεν πρέπει να 

πάτε μόνος σας στο σπίτι.  

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PROPOFOL 

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) περιέχει σογιέλαιο. Αυτό μπορεί σε σπάνιες 

περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) (βλ. 

«Μην χρησιμοποιήσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)»). Ενημερώστε τον 

γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργικές αντιδράσεις στο σογιέλαιο. 

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 100 ml, είναι 

δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% 

(10MG/ML) 

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) θα σας χορηγηθεί μόνον σε νοσοκομεία ή σε 

κατάλληλες θεραπευτικές μονάδες από τον αναισθησιολόγο σας ή τον γιατρό της εντατικής 

φροντίδας. 

Η δόση που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία σας, το βάρος του σώματός σας, και την 

φυσική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας θα σας δώσει τη σωστή δόση για να ξεκινήσει και να 

διατηρήσει την αναισθησία ή για να επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο της καταστολής, προσεκτικά 

παρακολουθώντας τις αντιδράσεις σας και τα ζωτικά σας σημεία (σφυγμός, η αρτηριακή πίεση, 

αναπνοή, κ.λ.π.). Μπορεί επίσης να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που μπορεί να λαμβάνετε. Οι 

περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται 1,5 – 2,5 mg προποφόλης ανά kg βάρους σώματος για να τους 

αποκοιμίσει (εισαγωγή στην αναισθησία), και μετά 4 με 12 mg προποφόλης ανά kg βάρους σώματος 

ανά ώρα για τους διατηρήσει κοιμισμένους (διατήρηση της αναισθησίας). Για την καταστολή, 

δοσολογίες των 0,3 με 4,0 mg προποφόλης ανά kg βάρους σώματος ανά ώρα είναι συνήθως επαρκείς. 

Για την καταστολή κατά την διάρκεια χειρουργικών ή διαγνωστικών επεμβάσεων σε ενήλικες, οι 

περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 0,5-1mg προποφόλης ανά kg βάρους σώματος διάρκειας 1 εώς 

5 λεπτών για την εισαγωγή στην αναισθησία. Η διατήρηση της αναισθησίας μπορεί να επιτευχθεί με 

ρύθμιση της έγχυσης του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) στο επιθυμητό βάθος 

καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 1,5 - 4,5 mg προποφόλης ανά kg βάρους 

σώματος ανά ώρα. Η έγχυση μπορεί να συμπληρωθεί με εφ’άπαξ χορήγηση 10-20mg προποφόλης (1-

2ml PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)) αν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους 

της καταστολής.

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση, στο 

πίσω μέρος του βραχίονα ή στον αντιβραχίονα. Ο αναισθησιολόγος σας μπορεί να χρησιμοποιήσει 

μια ένεση ή σωλήνα (ένα λεπτό πλαστικό σωλήνα). Μια ηλεκτρική αντλία μπορεί να χρησιμοποιηθεί 

για να χορηγηθεί η ένεση σε μεγάλης διαρκείας επεμβάσεις ή για χρήση στην εντατική θεραπεία.

Ηλικιωμένοι και αδύναμοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις.

Τα παιδιά συνήθως χρειάζονται λίγο υψηλότερες δόσεις για την εισαγωγή στην αναισθησία, Η δόση 

πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ηλικία και/ή το βάρος σώματος. 

Όταν χρησιμοποιείται για την καταστολή το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν 

πρέπει να χορηγείται για περισσότερο από 7 ημέρες. 

Εαν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτείστε το γιατρό ή 

τον φαρμακοποιό σας. 

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το  PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μπορεί να 

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις παρακάτω συχνότητες:  

Πολύ συχνές: Επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστες στους 10 

Συχνές: Επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100

Όχι συχνές: Επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

Σπάνιες: Επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 

Πολύ σπάνιες: Επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 

Άγνωστες: Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία

Εαν πιστεύετε ότι έχετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ή οποιεσδήποτε άλλες 

ανεπιθύμητες ενέργειες παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Πολύ συχνές:

palen-propofol-1-mct-fresenius-0490-01-clean-2010-10-08  

τοπικός πόνος κατά την διάρκεια της ένεσης. 

Συχνές:

αύξηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία)

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά την διάρκεια της εισαγωγής στην 

αναισθησία:

ακούσιες κινήσεις

χορεία μυών (μυόκλωνος)

σπασμοί μυών (ελάχιστη διέγερση)

χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)

γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

εξάψεις

γρήγορη αναπνοή (υπεραερισμός)

διακοπή της αναπνοής (παροδική άπνοια)

βήχας μετά την αναισθησία

λόξυγγας (λύγξ)

Μη συχνές: 

σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) 

βήχας κατά τη διάρκεια της αναισθησίας

επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (προοδευτική βραδυκαρδία)

Σπάνιες: 

σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), συμπεριλαμβανομένων:

διόγκωση του δέρματος του προσώπου, στόματος και λαιμού (αγγειοοίδημα)

στένεμα των αναπνευστικών οδών στους πνεύμονες το οποίο προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή 

(βρογχόσπασμο)

κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)

χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

κεφαλαλγία

ζάλη (ίλιγγος)

επιληπτοειδείς κινήσεις ακούσιες κινήσεις παρόμοιες με εκείνες της επιληψίας), 

συμπεριλαμβανομένων σπασμών και οπισθότονο (άκαμπτη στάση με το κεφάλι σε κλίση προς τα 

πίσω)

πήγματα στο αίμα (θρόμβωση) 

φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (φλεβίτιδα) 

αποχρωματισμός των ούρων 

μεταεγχειρητικός πυρετός

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν κατά την διάρκεια της  ανάνηψης 

(ξύπνημα):

ευφορία (αίσθημα χαράς) και σεξουαλική διέγερση 

ρίγος και αίσθημα κρύου 

ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία) 

βήχας

αίσθημα νοσηρότητας (ναυτία) ή έμετος 

Πολύ σπάνιες: 

αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούνται από το σογιέλαιο

καθυστερημένες επιληπτοειδείς κρίσεις (ακούσιες κινήσεις παρόμοιες με εκείνες της επιληψίας μετά 

την ανάνηψη)

σπασμοί σε επιληπτικούς ασθενείς

απώλεια συνείδησης μετά την αναισθησία

υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)

φλεγμονή στο πάγκρεας (πανγκρεατίτιδα)

σοβαρές αντιδράσεις του ιστού μετά από τυχαία ένεση στους ιστούς 

ραβδομυόλυση (μια διαταραχή των μυών)

μια μεταβολή στην οξύτητα του αίματος (μεταβολική οξέωση)

υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

καρδιακή ανεπάρκεια.

Όταν το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) χορηγείται σε συνδυασμό με λιδοκαΐνη 

(ένα τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για να μειώσει τον πόνο στο σημείο της ένεσης), 

κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να παρουσιαστούν:

ζάλη

έμετος

υπνηλία

κρίσεις

μια επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία)

ακανόνιστος καρδιακός παλμός (καρδιακές αρρυθμίες)

καταπληξία

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10MG/ML)

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μετά την ημερομηνία 

λήξης που αναφέρεται στην φύσιγγα/φιαλίδιο και στην εξωτερική συσκευασία μετά το ΛΗΞΗ. Η 

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Να μην καταψύχεται.

Μετά το άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Συστήματα χορήγησης με μη αραιωμένο PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει 

να αντικαθίστανται 12 ώρες μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή του φιαλιδίου.

Αραιωμένα διαλύματα με dextrose 5% w/v ή με sodium chloride 0,9% w/v ή μείγμα με διάλυμα 1% 

ενέσιμης λιδοκαΐνης (τουλάχιστον 2mg προποφόλης ανά ml ) πρέπει να προετοιμάζονται υπό άσηπτες 

συνθήκες (τηρούμενες ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες) αμέσως πριν από την χορήγηση και 

πρέπει να χορηγούνται εντός 6 ωρών μετά την παρασκευή.

Οι περιέκτες πρέπει ανακινούνται πριν από τη χρήση.

Εαν παρατηρηθούν δυο στρώματα μετά την ανακίνηση το γαλάκτωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Χρησιμοποιείτε μόνο ομοιογενή διαλύματα και άθικτους περιέκτες.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

palen-propofol-1-mct-fresenius-0490-01-clean-2010-10-08  

φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) 

Η δραστική ουσία είναι η προποφόλη

1ml γαλακτωμάτος περιέχει 10 mg προποφόλης.

Κάθε φύσιγγα των 20 ml περιέχει 200 mg προποφόλη.

Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200mg προποφόλη

Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg προποφόλη.

Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1000 mg προποφόλη.

Τα άλλα συστατικά είναι σογιέλαιο, ραφιναρισμένο, τριγλυκερίδια μεσαίας άλυσου, φωσφατίδια 

αυγού κεκαθαρμένα, γλυκερόλη, ελαϊκό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) και  περιεχόμενο της 

συσκευασίας

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) είναι ένα λευκό γαλάκτωμα έλαιο σε νερό 

για ένεση ή έγχυση. 

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) διατίθεται σε άχρωμες γυάλινες φύσιγγες ή 

γυάλινα φιαλίδια. Τα γυάλινα φιαλίδια είναι κλεισμένα με πλαστικά πώματα. 

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αμοιβαία/ αποκεντρωμένη διαδικασία:

Συσκευασίες που περιέχουν 5 γυάλινες φύσιγγες με 20 ml γαλάκτωμα.

Συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο με 20, 50 ή 100 ml γαλάκτωμα.

Συσκευασίες που περιέχουν 5 γυάλινα φιάλιδια με 20 ml γαλάκτωμα.

Συσκευασίες που περιέχουν 10 γυάλινα φιαλίδια με 20, 50 ή 100 ml γαλάκτωμα

Συσκευασίες που περιέχουν 15 γυάλινα φιαλίδια με 50 ή 100 ml γαλάκτωμα

2. Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά.

Συσκευασίες που περιέχουν 5 γυάλινα φιαλίδια με 20 ml γαλάκτωμα.

Συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο με 50ml γαλάκτωμα.

Συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο με 100ml γαλάκτωμα.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354

153 41 Αγία Παρασκευή

Τηλέφωνο: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

e-mail:  FKHinfo@fresenius-kabi.com  

Παραγωγός

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Αυστρία

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Σουηδία

Αυτό το προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΕΑ κάτω από τα ακόλουθα ονόματα:

Χώρα Εμπορική Ονομασία

Αυστρία Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion

Βέλγιο Propolipid 1 %

Κύπρος PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

Τσεχία Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Δανία Propolipid

Εσθονία Propoven 1%

Γερμανία Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder 

Infusion

Ελλάδα PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

Φιλανδία Propolipid 10 mg/ml

Ουγγαρία Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Ισλανδία Propolipid 10 mg/ml

Ιρλανδία Fresenius Propoven 1%

Ιταλία Propofol Kabi 10mg/ml

Λετονία Propoven 1%

Λιθουανία Propoven 1%

Λουξεμβούργο Propofol 1% MCT Fresenius

Ολλανδία Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Νορβηγία Propolipid 10 mg/ml

Πολωνία Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Πορτογαλία Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Σλοβακία Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Σλοβενία Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Ισπανία Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión

Σουηδία Propolipid 10 mg/ml

Ηνωμένο 

Βασίλειο Fresenius Propoven 1%

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις  

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα 

υγειονομικής περίθαλψης:

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν πρέπει να αναμιγνύεται πριν την 

χορήγηση με άλλα διαλύματα ένεσης ή έγχυσης εκτός από dextrose 5% w/v ή sodium chloride 0,9% 

w/v ή ενέσιμο διάλυμα λιδοκαΐνης 1%. Η τελική συγκέντρωση προποφόλης δεν πρέπει να είναι κάτω 

από 2 mg/ml.

Για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν την χρήση.

Αν παρατηρηθούν δυό στρώματα μετά την ανακίνηση το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Χρησιμοποιείτε μόνον ομοιογενή διαλύματα και άθικτους περιέκτες.

Πριν την χρήση ο λαιμός της φύσιγγας ή η πλαστική μεμβράνη πρέπει να καθαρίζονται 

χρησιμοποιώντας ένα αλκοολούχο spray ή ένα βαμβάκι εμποτισμένο σε αλκοόλη. Μετά την χρήση, οι 

χρησιμοποιημένοι περιέκτες πρέπει να απορρίπτονται.

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει να χορηγείται μόνον σε νοσοκομεία ή 

κατάλληλες θεραπευτικές μονάδες από ιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησία ή στην εντατική 

θεραπεία. 

palen-propofol-1-mct-fresenius-0490-01-clean-2010-10-08  

Για την καταστολή κατά την διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών διαδικασιών το PROPOFOL 

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν πρέπει να χορηγείται από το ίδιο πρόσωπο που 

πραγματοποιεί την χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία. 

Θα πρέπει να ελέγχεται διαρκώς η καρδιοαγγειακή και η αναπνευστική λειτουργία (π.x. ΗΓΚ, 

παλμική οξυμετρία) και να είναι συνεχώς σε ετοιμότητα εξοπλισμός για τη διατήρηση διαβατότητας 

των αναπνευστικών οδών, για την μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και για ανάταξη.

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)  μπορεί να χορηγηθεί μη αραιωμένο ή 

αραιωμένο σε ενδοφλέβια διαλύματα dextrose 5 % w/v ή sodium chloride 0.9% w/v.

Τα διαλύματα dextrose 5%, sodium chloride 0.9% ή sodium chloride 0.18% και dextrose 4% μπορούν 

να χορηγηθούν μέσω της ίδιας συσκευής έγχυσης. Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% 

(10mg/ml) δεν πρέπει να αναμιχθεί με οποιοδήποτε άλλο διάλυμα για έγχυση ή ένεση.

Συγχορήγηση άλλων φαρμάκων ή υγρών που προστίθενται στη γραμμή χορήγησης του PROPOFOL 

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)  πρέπει να γίνεται πλησίον του σημείου παρακέντησης της 

φλέβας    χρησιμοποιώντας ένα συνδετικό τύπου Υ ή ένα καθετήρα τριών δρόμων (three way valve).

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) είναι ένα γαλάκτωμα που περιέχει λίπος 

χωρίς αντιμικροβιακά συντηρητικά και μπορεί να ευνοήσει την γρήγορη ανάπτυξη μικροοργανισμών.

Το γαλάκτωμα πρέπει να αφαιρεθεί υπό άσηπτες συνθήκες σε μια αποστειρωμένη σύριγγα ή συσκευή 

χορήγησης αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή τη θραύση του καλύμματος ασφαλείας  του 

φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται χωρίς καθυστέρηση.

Οι άσηπτες συνθήκες πρέπει να διατηρούνται τόσο για το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% 

(10mg/ml) όσο και για τις συσκευές έγχυσης καθ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Το PROPOFOL 

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν πρέπει να χορηγείται δια μέσου ηθμού διακρατήσεως 

μικροβίων.

Έγχυση μη αραιωμένου     PROPOFOL       MCT    /  LCT    /  FRESENIUS     1% (10mg/ml):    

Όταν το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) χορηγείται μη αραιωμένο συνιστάται η 

χρήση σταγονομετρητή, αντλίας έγχυσης με σύριγγα ή ογκομετρική αντλία έγχυσης, για να ελέγχεται 

ο ρυθμός έγχυσης. 

Ως συνήθως για τα γαλακτώματα λιπιδίων η έγχυση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% 

(10mg/ml) διαμέσου ενός συστήματος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Η συσκευή 

έγχυσης για το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει να αντικαθίσταται 

τουλάχιστον κάθε 12 ώρες.

Έγχυση αραιωμένου     PROPOFOL       MCT    /  LCT    /  FRESENIUS     1% (10mg/ml):    

Ογκομετρικά δοχεία, ογκομετρητές ή ογκομετρικές αντλίες έγχυσης θα πρέπει πάντα να 

χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του ρυθμού έγχυσης. Η μέγιστη αραίωση δεν πρέπει να υπερβαίνει 

το 1 μέρος PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) με 4 μέρη διαλύματος dextrose 5% ή 

διάλυμα sodium chloride 0.9% (ελάχιστη συγκέντρωση 2 mg προποφόλη ανά ml). Το μείγμα πρέπει 

να ετοιμαστεί υπό άσηπτες συνθήκες και να χορηγηθεί μέσα σε 6 ώρες.

Εάν το ίδιο σύστημα χορήγησης με ένεση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) 

χρησιμοποιείται για την χορήγηση μυοχαλαρωτικών (π.χ ατρακούριο και μιβακούριο), θα πρέπει 

προηγουμένως να γίνει έκπλυση του συστήματος.

Η λιδοκαΐνη δύναται να προστεθεί στο διάλυμα (20 μέρη PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% 

(10mg/ml) με 1 μέρος  διαλύματος ενέσιμης λιδοκαΐνης 1% ελεύθερης συντηρητικών) για να μειωθεί 

ο πόνος στο σημείο της ένεσης με PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml). Η λιδοκαΐνη 

δεν πρέπει να χορηγηθεί σε ασθενείς με κληρονομική οξεία πορφυρία.

Μυοχαλαρωτικά, όπως ατρακούριο και μιβακούριο πρέπει χορηγηθούν μόνο μετά από έκπλυση του 

σημείου έγχυσης που χρησιμοποιήθηκε για το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml).

palen-propofol-1-mct-fresenius-0490-01-clean-2010-10-08  

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety