PROPOFOL ABBOTT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPOFOL ABBOTT 1%(10MG/ML) ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01AX10
  • Δοσολογία:
  • 1%(10MG/ML)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0002078548 - PROPOFOL - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPOFOL ABBOTT 1%(10MG/ML) ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PROPOFOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802339901014 - 01 - BTx 5 AMPS x 20ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802339901021 - 02 - BTx 5 VIALS x 20 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802339901038 - 03 - BTx1 VIAL x 50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802339901045 - 04 - BTx1 VIAL x100 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.   ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

  Propofol - Lipuro 1%  (10 mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση

2.   ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

 Propofol – Lipuro 1% (10 mg/ml) περιέχει

ανά

1 ml ανά φύσιγγα ή

φιαλίδιο των

20 ml ανά φιαλίδιο

των 50 ml ανά φιαλίδιο

των 100 ml

Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

1 ml γαλακτώματος για ένεση ή έγχυση περιέχει

Ραφιναρισμένο σογιέλαιο                        50   mg

Νάτριο                                                    0.03  mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. τμήμα 6.1.

3.   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

  Γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση

           Λευκό γαλακτόχρωμο γαλάκτωμα ελαίου σε νερό

           

4.   ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

 Το Propofol - Lipuro 1% (10 mg/ml) είναι ενδοφλεβίως χορηγούμενο

 βραχείας δράσεως γενικό αναισθητικό για

 εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες και παιδιά >του

1 μηνός  

 καταστολή ασθενών ηλικίας >16 ετών με μηχανική υποστήριξη της αναπνοής

στη μονάδα εντατικής θεραπείας

 καταστολή   για   διαγνωστικές   και   χειρουργικές   επεμβάσεις,   μόνο   ή   σε

συνδυασμό   με   τοπική   ή   περιοχική   αναισθησία   σε   ενήλικες   και   παιδιά

μεγαλύτερα του 1 μηνός.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορηγήσεως

Γενικές οδηγίες 

Το Propofol - Lipuro 1%(10 mg/ml) πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομεία ή

κατάλληλα   εξοπλισμένες   θεραπευτικές   μονάδες   βραχείας   νοσηλείας   από

γιατρούς εκπαιδευμένους   στην αναισθησιολογία ή στην περίθαλψη ασθενών

στην εντατική θεραπεία.   Οι λειτουργίες της κυκλοφορίας και της αναπνοής

πρέπει   να   παρακολουθούνται   συστηματικά   (π.χ.   ΗΚΓ,   παλλόμενο

οξυγονόμετρο)   να είναι δε αμέσως διαθέσιμα, ανά πάσα στιγμή, μέσα για τη

διατήρηση της βατότητας των αεροφόρων οδών, για  μηχανική υποστήριξη της

αναπνοής   και   άλλες   εγκαταστάσεις   ανανήψεως.     Για   καταστολή   κατά   τη

διάρκεια χειρουργικών ή διαγνωστικών επεμβάσεων το  Propofol - Lipuro 1%

δεν πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο, που εκτελεί τη χειρουργική ή τη

διαγνωστική επέμβαση.

Γενικώς   απαιτούνται   συμπληρωματικά   αναλγητικά  φαρμακευτικά   προϊόντα

επιπλέον του Propofol - Lipuro 1%(10 mg/ml).

          Δοσολογία

To   Propofol - Lipuro 1%(10 mg/ml)  χορηγείται ενδοφλεβίως.   Η δοσολογία

προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.

Γενική αναισθησία στους ενήλικες

Εισαγωγή στην  αναισθησία:

Για εισαγωγή στην αναισθησία πρέπει  η χορήγηση του Propofol - Lipuro

1% να ρυθμίζεται   (20-40 mg propofol ανά 10 δευτερόλεπτα) κατά την

ανταπόκριση   του   ασθενούς,   ώσπου   τα   κλινικά   σημεία   να   δείξουν   την

έναρξη της αναισθησίας.  Οι περισσότεροι ενήλικες ασθενείς, ηλικίας κάτω

των   55   ετών,   είναι   πιθανό   να   χρειασθούν   1,5   έως   2,5   mg/kg   βάρους

σώματος propofol.  Σε ασθενείς επάνω από την ηλικία αυτή και σε ασθενείς

βαθμών   ASA   III   και   IV,   και   ειδικά   σε   ασθενείς   με   διαταραχές   της

καρδιακής λειτουργίας, οι δοσολογικές απαιτήσεις  είναι μικρότερες και η

συνολική  δόση του Propofol - Lipuro 1% (10 mg/ml)  μπορεί να μειωθεί σε

1 mg/kg βάρους σώματος. Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να εφαρμόζονται

χαμηλότεροι ρυθμοί χορηγήσεως (περίπου 2 ml που αντιστοιχούν σε 20 mg

ανά 10 δευτερόλεπτα).

Διατήρηση της αναισθησίας:

Η   αναισθησία   μπορεί   να   διατηρηθεί   με   τη   χορήγηση   Propofol-Lipuro

1%(10 mg/ml) είτε σε συνεχή έγχυση είτε με επαναλαμβανόμενες εφάπαξ

χορηγούμενες (bolus)ενέσεις.  Αν χρησιμοποιηθεί τεχνική που περιλαμβάνει

επαναλαμβανόμενες   εφάπαξ   χορηγούμενες   (bolus)   ενέσεις,   μπορούν   να

χορηγηθούν   προοδευτικά   αυξανόμενες   δόσεις   25   mg   (2,5   ml   Propofol-

Lipuro 1%(10 mg/ml)) έως 50 mg (5.0 ml Propofol- Lipuro 1%(10 mg/ml))

ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις.  Για τη διατήρηση της αναισθησίας με

συνεχή έγχυση, οι δοσολογικές απαιτήσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 4

και 12 mg/kg βάρους σώματος / h.  Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με

κακή   γενική   κατάσταση,   ασθενείς   βαθμών   ASA   III   και   IV   και   σε

υποογκαιμικούς ασθενείς η δοσολογία μπορεί να μειωθεί και άλλο, ανάλογα

με   τη   βαρύτητα   της   καταστάσεως   του   ασθενούς   και   την   εφαρμοζόμενη

τεχνική αναισθησίας.

Γενική αναισθησία σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερα του 1 μηνός 

Εισαγωγή στην αναισθησία:

Για εισαγωγή στην αναισθησία πρέπει  ο ρυθμός χορήγησης του Propofol -

Lipuro   1%(10   mg/ml)  να   αυξάνεται   αργά,   κατά   την   ανταπόκριση   του

ασθενούς,   ώσπου   τα   κλινικά   σημεία   να   δείξουν   την   έναρξη   της

αναισθησίας.   Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την ηλικία

και/ ή το βάρος του σώματος.      

Οι περισσότεροι  ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών χρειάζονται περίπου 2,5

mg /kg βάρους σώματος propofol για εισαγωγή στην αναισθησία.  

Σε   μικρότερα   παιδιά,ειδικά   μεταξύ   της   ηλικίας   του   1   μηνός   και   των   3

χρόνων οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να είναι υψηλότερες  (2.5 – 4

mg/kg βάρους σώματος).

Διατήρηση της γενικής αναισθησίας:

Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί με χορήγηση Propofol - Lipuro 1%(10

mg/ml),   με   έγχυση   ή   επαναλαμβανόμενη   εφάπαξ   χορηγούμενη   (bolus)

ένεση   για   να   διατηρεί   το   βάθος   της   απαιτούμενης   αναισθησίας.Ο

απαιτούμενος ρυθμός χορήγησης ποικίλει σημαντικά μεταξύ των ασθενών

αλλά κυμαίνεται μεταξύ 9 και 15 mg/kg βάρους σώματος /h επιτυγχάνοντας

ικανοποιητική αναισθησία. Σε μικρότερα παιδιά,ειδικά μεταξύ της ηλικίας

του 1 μηνός και των 3 χρόνων οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να είναι

υψηλότερες.

Για   ασθενείς   ASA   III   και   IV   συνιστώνται   χαμηλότερες   δοσολογίες

(βλ.επίσης παράγρ.4.4)

Καταστολή ασθενών με μηχανική υποστήριξη της αναπνοής στη Μονάδα

Εντατικής Θεραπείας

Για επίτευξη καταστολής κατά τη διάρκεια εντατικής θεραπείας, συνιστάται

ότι το propofol πρέπει να χορηγείται με συνεχή έγχυση. Ο ρυθμός εγχύσεως

πρέπει   να   ρυθμίζεται   ανάλογα   με   το   απαιτούμενο   βάθος   της

καταστολής.Στους   περισσότερους   ασθενείς   επιτυγχάνεται   επαρκή

καταστολή με μια δοσολογία μεταξύ 0,3 - 4.0 mg/kg /h propofol.(βλ. επίσης

παράγρ.4.4 ). 

Το   Propofol   δεν   ενδείκνυται   για   καταστολή   σε   εντατική   θεραπεία   σε

ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή νεότερους (βλ. παράγρ.4.3).Η χορήγηση του

propofol με τo  Target  Controlled  Infusion  (TCI) σύστημα δεν συνιστάται

για καταστολή σε μονάδα εντατικής θεραπείας.

Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες  

Για   την   επίτευξη   καταστολής   κατά   τη   διάρκεια   χειρουργικών   και

διαγνωστικών επεμβάσεων, οι δόσεις και οι ρυθμοί χορηγήσεως πρέπει να

ρυθμίζονται   σύμφωνα   με   την   κλινική   ανταπόκριση.     Οι   περισσότεροι

ασθενείς θα χρειασθούν 0,5 – 1 mg/kg βάρους σώματος επί 1 έως 5 λεπτά

για   έναρξη   της   καταστολής.     Διατήρηση   της   καταστολής   μπορεί   να

πραγματοποιηθεί με την ρύθμιση   της εγχύσεως Propofol - Lipuro 1%(10

mg/ml)  σύμφωνα με το επιθυμητό επίπεδο καταστολής.   Οι περισσότεροι

ασθενείς θα χρειασθούν 1,5 – 4,5 mg/kg βάρους σώματος /h.   Η έγχυση

μπορεί να συμπληρωθεί με εφάπαξ (bolus) χορήγηση 10-20 mg (1 – 2 ml

Propofol - Lipuro 1%(10 mg/ml)),αν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους

της   καταστολής.     Σε   ασθενείς   ηλικίας   άνω   των   55   ετών   και   ασθενείς

βαθμών   ASA   III   και   ΙV   ,   μπορεί   να   χρειασθούν   χαμηλότερες   δόσεις

Propofol-   Lipuro   1%(10   mg/ml)  και   ο   ρυθμός   χορηγήσεως   μπορεί   να

χρειασθεί ελάττωση.

Καταστολή   για   διαγνωστικές   και   χειρουργικές   επεμβάσεις   σε   παιδιά

ηλικίας άνω του 1 μηνός 

Οι δόσεις και οι ρυθμοί χορηγήσεως πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με το

απαιτούμενο   βάθος   της   καταστολής   και   την   κλινική   ανταπόκριση.     Οι

περισσότεροι  παιδιατρικοί   ασθενείς  θα  χρειασθούν  1 – 2 mg/kg βάρους

σώματος propofol για έναρξη της καταστολής.  Διατήρηση της καταστολής

μπορεί   να   πραγματοποιηθεί   με   την   ρύθμιση     της   εγχύσεως   Propofol   -

Lipuro 1%(10 mg/ml) σύμφωνα με το επιθυμητό επίπεδο καταστολής.  Οι

περισσότεροι ασθενείς θα χρειασθούν 1,5 – 9 mg/kg βάρους σώματος /h

propofol.Η έγχυση μπορεί να συμπληρωθεί με εφάπαξ (bolus) χορήγηση 1

mg/   kg   βάρους   σώματος   ,αν   απαιτείται   ταχεία   αύξηση   του   βάθους   της

καταστολής.   Σε   ασθενείς   ASA   III   και   ΙV   ,   μπορεί   να   χρειασθούν

χαμηλότερες δόσεις.

              Τρόπος και διάρκεια χορηγήσεως

  Τρόπος χορηγήσεως

                 Ενδοφλέβια χρήση

Το Propofol - Lipuro 1%(10 mg/ml)  χορηγείται ενδοφλεβίως με ένεση ή

συνεχή έγχυση είτε μη αραιωμένο είτε αραιωμένο με διάλυμα γλυκόζης 5%

w/v   ή   διάλυμα   χλωριούχου   νατρίου   0,9%   w/v,   καθώς   και   σε   διάλυμα

χλωριούχου   νατρίου   0,18%   w/v   και   γλυκόζης   4%   w/v   (βλέπε   επίσης

παράγραφο 6.6).

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση.

Πριν   από  τη   χρήση,   πρέπει   ο  αυχένας   της   φύσιγγας   ή   η  επιφάνεια   του

ελαστικού   πώματος   του   φιαλιδίου   να   καθαρίζονται   με   φαρμακευτικό

οινόπνευμα (σπρέυ ή τολύπιο).   Μετά τη χρήση, οι ανοιγμένοι περιέκτες

πρέπει να απορρίπτονται.

Το   Propofol-Lipuro   1%(10   mg/ml)  δεν   περιέχει   αντιμικροβιακά

συντηρητικά και βοηθά την ανάπτυξη των μικροοργανισμών.  Γι’ αυτό, το

Propofol   -   Lipuro   1%(10  mg/ml)  πρέπει   να   αναρροφάται   υπό  συνθήκες

ασηψίας σε αποστειρωμένη σύριγγα ή συσκευή εγχύσεως αμέσως μετά το

άνοιγμα της φύσιγγας ή την αποκάλυψη του πώματος του φιαλιδίου.   Η

χορήγηση πρέπει να αρχίζει χωρίς καθυστέρηση.  Πρέπει να διατηρείται η

ασηψία τόσο του Propofol - Lipuro 1%(10 mg/ml)  όσο και της συσκευής

εγχύσεως καθ’ όλη τη διάρκεια του χρόνου της εγχύσεως.

Φαρμακευτικά  προϊόντα  ή υγρά  που προστίθενται  σε έγχυση  Propofol   -

Lipuro 1%(10 mg/ml), η οποία είναι σε εξέλιξη, πρέπει να χορηγούνται

πάρα πολύ κοντά στη θέση που είναι η βελόνα.  Το Propofol - Lipuro 1%(10

mg/ml)  δεν   πρέπει   να   χορηγείται   μέσα   από   συσκευές   εγχύσεως   με

μικροβιολογικό ηθμό.

Το περιεχόμενο μιας φύσιγγας ή ενός φιαλιδίου Propofol - Lipuro 1%(10

mg/ml)  και κάθε σύριγγας που περιέχει Propofol – Lipuro 1%(10 mg/ml)

είναι για μια     χρήση σε έναν     ασθενή.  

                Εγχυση μη αραιωμένου  Propofol -  Lipuro 1%(    10 mg/ml)

Οταν   χορηγείται   Propofol-Lipuro   1%(10   mg/ml)  με   συνεχή   έγχυση,

συνιστάται   να   χρησιμοποιούνται   πάντοτε   προχοϊδες,   σταγονομετρητές,

συριγγοαντλίες   ή   ογκομετρικές   αντλίες   εγχύσεως   για   τον   έλεγχο   του

ρυθμού   των   εγχύσεων.     Οπως   έχει   καθιερωθεί   για   την   παρεντερική

χορήγηση όλων των ειδών γαλακτωμάτων λίπους, η διάρκεια της συνεχούς

εγχύσεως του Propofol-Lipuro 1%(10 mg/ml)  από  ένα  σύστημα εγχύσεως

δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες.  Η γραμμή εγχύσεως και το υπόλοιπο

του   Propofol   -   Lipuro   1%(10   mg/ml)  πρέπει   να   απορρίπτονται   και   να

αντικαθίστανται   ύστερα   από   12   ώρες   το   αργότερο.     Κάθε   ποσότητα

Propofol - Lipuro 1%(10 mg/ml), που απομένει μετά το τέλος της εγχύσεως

ή   μετά   την   αντικατάσταση   του   συστήματος   εγχύσεως,   πρέπει   να

απορρίπτεται.

                Εγχυση αραιωμένου Propofol - Lipuro 1%(    10 mg/ml)

Για   τη   χορήγηση   εγχύσεως   αραιωμένου   Propofol-Lipuro  1%(10   mg/ml)

πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   πάντοτε   προχοϊδες,   σταγονομετρητές,

συριγγοαντλίες     ή   ογκομετρικές   αντλίες   εγχύσεως   για   τον   έλεγχο   του

ρυθμού   των   εγχύσεων   και   την   αποφυγή   κινδύνου   τυχαίας   ανεξέλεγκτης

εγχύσεως μεγάλων όγκων αραιωμένου Propofol-Lipuro 1%(10 mg/ml).

Η μεγίστη αραίωση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 μέρος Propofol - Lipuro

1%(10 mg/ml)  προς 4 μέρη διαλύματος γλυκόζης 5% w/v ή χλωριούχου

νατρίου 0,9% w/v ή χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v  και γλυκόζης 4% w/v

(ελάχιστη   συγκέντρωση   2     mg   propofol   /   ml).     Το   μείγμα   πρέπει   να

παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες αμέσως πριν από τη χορήγηση και

να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 ώρες από την παρασκευή του.

Για να ελαττωθεί ο πόνος της αρχικής ενέσεως, το Propofol - Lipuro 1%(10

mg/ml)  μπορεί να αναμειχθεί με ένεση λιδοκαϊνης 1% χωρίς συντηρητικό

(αναμειγνύετε   20   μέρη   Propofol   -   Lipuro   1%(10   mg/ml)  με   1   μέρος

ενέσεως λιδοκαϊνης 1%).

Εάν  πρέπει  να  χορηγήσετε τα  μυοχαλαρωτικά   ατρακούριο  ή  μιβακούριο

μετά από τη χορήγηση του  Propofol - Lipuro 1%(10mg/ml) μέσα από την

ίδια ενδοφλέβιο γραμμή, συνιστάται η έκπλυση των σωλήνων   πριν   τη

χορήγησή τους.

Το Propofol μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μέσω Target 

Controlled Infusion.Λόγω των διαφορετικών αλγορίθμων που

είναι   διαθέσιμοι   στην   αγορά   για   δοσολογικές   συστάσεις   παρακαλώ   να

ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του 

κατασκευαστή της συσκευής.

                -Διάρκεια χορηγήσεως

Το Propofol - Lipuro 1%(10 mg/ml)  μπορεί να χορηγείται συνεχώς    για

μέγιστη περίοδο 7 ημερών.

     4.3      Αντενδείξεις

Το  Propofol-Lipuro  1%(10  mg/ml)  αντενδείκνυται  σε   ασθενείς   με   γνωστή

υπερευαισθησία στην προποφόλη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 

Το  Propofol-Lipuro  1% (10  mg/ml) περιέχει έλαιο σόγιας και δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στα φιστίκια ή στη σόγια

Το Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς

ηλικίας 16 ετών ή νεότερους για καταστολή σε εντατική θεραπεία. 

4.4      Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά 

   τη χρήση

Η προποφόλη πρέπει να χορηγείται από πρόσωπα εκπαιδευμένα στην αναισθησία

(ή, όπου ενδείκνυται, από ιατρούς εκπαιδευμένους στην περίθαλψη ασθενών στην

Εντατική Θεραπεία).

Οι  ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται  διαρκώς  ενώ θα πρέπει  να  είναι

διαρκώς   διαθέσιμες   διατάξεις/συσκευές   για   τη   διατήρηση   της   βατότητας   των

αεροφόρων οδών, για την μηχανική αναπνοή, τον εμπλουτισμό οξυγόνου καθώς

και άλλες διατάξεις/συσκευές ανάνηψης. Η προποφόλη δεν πρέπει να χορηγείται

από το πρόσωπο που εκτελεί την διαγνωστική ή χειρουργική διαδικασία.

Έχει   αναφερθεί   κατάχρηση   προποφόλης,   ιδιαίτερα   από   επαγγελματίες   υγείας.

Όπως και με άλλα γενικά αναισθητικά, η χορήγηση προποφόλης χωρίς μέριμνα

για τις αεροφόρους  οδούς μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρες αναπνευστικές

επιπλοκές.

Όταν   η   προποφόλη   χορηγείται   για   καταστολή   εν   συνειδήσει,   στο   πλαίσιο

διαγνωστικών   ή   χειρουργικών   διαδικασιών,   οι   ασθενείς   θα   πρέπει   να

παρακολουθούνται διαρκώς για πρώιμα σημεία υπότασης, απόφραξης αεροφόρων

οδών και πτώσης του κορεσμού οξυγόνου.

Όπως   και   με   άλλους   κατασταλτικούς   παράγοντες,   όταν   η   προποφόλη

χρησιμοποιείται για την καταστολή κατά τη διάρκεια επεμβάσεων, μπορούν να

συμβούν ακούσιες κινήσεις του ασθενούς. Αυτές οι κινήσεις μπορεί να αποβούν

επικίνδυνες   στη   θέση   της   επέμβασης,   όταν   η   επέμβαση   απαιτεί   ακινησία   του

ασθενούς.

Πριν από την έξοδο του ασθενούς πρέπει να παρέλθει εύλογο χρονικό διάστημα

για   τη   διασφάλιση   της   πλήρους   ανάνηψης   μετά   τη   χρήση   προποφόλης.   Πολύ

σπάνια,   η   χρήση   της   προποφόλης   μπορεί   να   σχετιστεί   με   την   εκδήλωση

μετεγχειρητικής περιόδου απώλειας των αισθήσεων, που μπορεί να συνοδεύεται

από αύξηση του μυϊκού τόνου. Αυτού του γεγονότος μπορεί να προηγηθεί χρονικό

διάστημα καλού επιπέδου συνείδησης. Παρόλο που η ανάνηψη είναι αυθόρμητη,

ο   αναισθητοποιημένος     ασθενής   θα   πρέπει   να   λαμβάνει   την   ενδεδειγμένη

φροντίδα. 

Συνήθως   η επαγόμενη από την προποφόλη εξασθένιση  δεν είναι ανιχνεύσιμη

πέραν   των   12   ωρών.   Οι   επιδράσεις   της   προποφόλης,   η   διαδικασία,   τα

συγχορηγούμενα φάρμακα, η ηλικία και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να

λαμβάνονται υπόψη όταν στους ασθενείς παρέχονται υποδείξεις σχετικά με:

την   ανάγκη   συνοδείας   κατά   την   αποχώρηση   από   την   τοποθεσία   της

χορήγησης

το χρονικό σημείο επανέναρξης δραστηριοτήτων που απαιτούν δεξιότητες ή

είναι επικίνδυνες, π.χ. οδήγηση

τη χρήση άλλων παραγόντων με κατασταλτική δράση (π.χ. βενζοδιαζεπίνες,

οπιοειδή, αλκοόλη).

Όπως   και   με   άλλους   ενδοφλεβίως   χορηγούμενους   αναισθητικούς   παράγοντες,

προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική

βλάβη ή σε υποογκαιμικούς ή εξασθενημένους ασθενείς. 

Η   κάθαρση   της   προποφόλης   εξαρτάται   από   την   αιματική   ροή,   επομένως,

παράλληλα   χορηγούμενη   φαρμακευτική   αγωγή   η   οποία   μειώνει   την   καρδιακή

παροχή θα μειώνει επίσης την κάθαρση της προποφόλης.

Η προποφόλη στερείται παρασυμπαθητικολυτικής δράσης και έχει σχετιστεί με

αναφορές βραδυκαρδίας (ενίοτε βαριάς) όπως επίσης και ασυστολίας. Πρέπει να

αντιμετωπίζεται   το   ενδεχόμενο   ενδοφλέβιας   χορήγησης   ενός   αντιχολινεργικού

παράγοντα πριν από την εισαγωγή ή κατά τη διατήρηση της αναισθησίας, ειδικά

σε καταστάσεις που ο τόνος του παρασυμπαθητικού είναι πιθανό να υπερισχύει ή

όταν η προποφόλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, που μπορεί

να προκαλέσουν βραδυκαρδία.

  Όταν   η  προποφόλη  χορηγείται   σε   επιληπτικό   ασθενή,   υπάρχει   κίνδυνος

επιληπτικής    κρίσης.

Eνδεδειγμένη φροντίδα απαιτείται σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού 

των λιπών και άλλες διαταραχές στις οποίες απαιτείται προσεκτική χρήση των 

γαλακτωμάτων λίπους.    .

Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων του αίματος εάν 

χορηγείται προποφόλη σε ασθενείς που πιστεύεται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο 

υπερφόρτωσης με λίπη. Η χορήγηση προποφόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται 

ανάλογα εάν η παρακολούθηση υποδεικνύει κακή εξουδετέρωση των λιπιδίων 

από το σώμα. Εάν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα άλλα ενδοφλέβια λίπη, θα 

πρέπει να μειωθεί η ποσότητα για να ληφθεί υπόψη η ποσότητα των εγχυμένων 

λιπών ως μέρος της φαρμακοτεχνικής μορφής της προποφόλης: 1,0 ml του 

Propofol-Lipuro 10 mg/ml περιέχει 0,1 g λίπους.

Η χρήση της προποφόλης δεν συνιστάται σε νεογνά  καθώς αυτός ο πληθυσμός 

ασθενών δεν έχει πλήρως διερευνηθεί. Φαρμακοκινητικά δεδομένα (βλ. 

παράγραφο 5.2) υποδεικνύουν ότι η κάθαρση είναι αρκετά μειωμένη στα νεογνά 

και έχει ιδιαίτερα υψηλή ατομική διακύμανση .Σχετική υπερδοσολογία θα 

μπορούσε να συμβεί χορηγώντας συνιστώμενες δόσεις για μεγαλύτερα παιδιά με 

αποτέλεσμα βαριά καρδιοαγγειακή καταστολή.

Συμβουλευτικές δηλώσεις σχετικά με τη διαχείριση στη ΜΕΘ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προποφόλης για καταστολή (βάσεως )

σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχει αποδειχθεί.  Αν και δεν έχει 

περιγραφεί αιτιολογική σχέση,κατά την χωρίς έγκριση χορήγησή του για 

καταστολή (βάσεως) σε νέους ασθενείς

ηλικίας κάτω των 16 ετών,έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες 

(συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα κατάληξη). 

Ιδιαίτερα αυτές οι δράσεις αφορούν την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης, 

υπερλιπιδιαιμίας,ραβδομυόλυσης και/ ή καρδιακής ανεπάρκειας.Οι ανεπιθύμητες 

αυτές ενέργειες παρουσιάσθηκαν συχνότερα σε παιδιά με λοιμώξεις των 

αναπνευστικών οδών που ελάμβαναν υπερβολικές δόσεις σε σύγκριση με αυτές 

που  συνιστώνται στους ενήλικες για καταστολή. στην Μονάδα Εντατικής 

Θεραπείας.

Έχουν αναφερθεί συνδυασμοί των ακόλουθων: μεταβολική οξέωση, 

ραβδομυόλυση, υπερκαλιαιμία , ηπατομεγαλία, νεφρική ανεπάρκεια, 

υπερλιπιδαιμία, αρρυθμία ΗΚΓ τύπου Brugada (ανύψωση διαστήματος ST και 

ανεστραμμένο κύμα Τ) και ταχεία εξέλιξη καρδιακής ανεπάρκειας που συνήθως 

δεν ανταποκρίνεται σε υποστηρικτική ινότροπο αγωγή (σε μερικές περιπτώσεις 

με θανατηφόρο κατάληξη) σε ενήλικες. Οι συνδυασμοί αυτών των συμβάντων 

ονομάζονται Σύνδρομο έγχυσης προποφόλης  

Οι ακόλουθοι παράγοντες φαίνεται πως αποτελούν τους κύριους παράγοντες 

κινδύνου για την εκδήλωση αυτών των συμβάντων: μειωμένη παροχή οξυγόνου 

στους ιστούς, βαριά νευρολογική βλάβη και/ή σηψαιμία, υψηλές δόσεις ενός ή 

περισσότερων από τους ακόλουθους φαρμακευτικούς παράγοντες: 

αγγειοσυσταλτικά, στεροειδή, ινότροπα φάρμακα ή/και προποφόλης (συνήθως 

μετά από παρατεταμένη δόση με  δοσολογικές αναλογίες μεγαλύτερες από 

4mg/kg/h).Οι ιατροί που συνταγογραφούν το σκεύασμα πρέπει να είναι σε 

επιφυλακή για αυτά τα συμβάντα και πρέπει να ελαττώνουν τη δοσολογία της 

προποφόλης ή να περνούν σε άλλο κατασταλτικό με την πρώτη ένδειξη 

εκδήλωσης συμπτωμάτων. Όλοι οι κατασταλτικοί και θεραπευτικοί παράγοντες 

που χρησιμοποιούνται στη μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ), 

συμπεριλαμβανομένης της προποφόλης, θα πρέπει να τιτλοδοτούνται για τη 

διατήρηση της βέλτιστης παροχής οξυγόνου και τη διατήρηση των 

αιμοδυναμικών παραμέτρων. Σε ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (ICP)

πρέπει να δίνεται κατάλληλη θεραπεία για να υποστηριχθεί η κρανιακή πίεση 

αιμάτωσης κατά τη διάρκεια αυτών των θεραπευτικών μεταβολών . 

Υπενθυμίζεται στους ιατρούς που συνταγογραφούν το σκεύασμα, να μην 

υπερβαίνουν, ει δυνατόν, τη δοσολογία των 4mg/kg/ώρα. 

Πρόσθετες προφυλάξεις

Το Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml) δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και 

ενισχύει την ανάπτυξη μικροοργανισμών.

Εάν η προποφόλη πρόκειται να αναρροφηθεί, θα πρέπει να ληφθεί με άσηπτο 

τρόπο εντός αποστειρωμένης σύριγγας ή σετ χορηγήσεως αμέσως μετά το 

άνοιγμα της αμπούλας ή την αποσφράγιση του φιαλιδίου. Η χορήγηση θα πρέπει 

να ξεκινήσει χωρίς καθυστέρηση. Η ασηψία θα πρέπει να διατηρείται τόσο για 

την προποφόλη όσο και για τον εξοπλισμό έγχυσης καθ' όλη τη διάρκεια της 

έγχυσης. Κάθε υγρό έγχυσης που προστίθεται στη γραμμή χορήγησης της 

προποφόλης πρέπει να χορηγείται κοντά στη θέση του φλεβοκαθετήρα. Η 

προποφόλη δεν πρέπει να χορηγείται διαμέσου μικροβιακού φίλτρου.

Η προποφόλη και κάθε σύριγγα που περιέχει προποφόλη προορίζονται για μία 

μόνο χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Σύμφωνα με καθιερωμένες κατευθυντήριες 

οδηγίες για άλλα γαλακτώματα λιπιδίων, μία μεμονωμένη έγχυση προποφόλης 

δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Στο τέλος της διαδικασίας ή στις 12 ώρες 

(όποιο επέλθει πρώτο), τόσο ο περιέκτης προποφόλης όσο και η γραμμή έγχυσης 

πρέπει να απορρίπτονται και να αντικαθίστανται με τον ενδεδειγμένο τρόπο.

          Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol 

          (23 mg) νάτριο στα 100 ml,δηλαδή ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου”. 

  4.5   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες    

          μορφές αλληλεπιδράσεως

Η προποφόλη έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ραχιαία και επισκληρίδιο

αναισθησία και με συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα προνάρκωσης, φάρμακα

νευρομυϊκού   αποκλεισμού,   εισπνεόμενους   παράγοντες   και   αναλγητικούς

παράγοντες.   Δεν   διαπιστώθηκε   καμία   φαρμακολογική   ασυμβατότητα.

Χαμηλότερες δόσεις προποφόλης μπορεί να χρειαστούν όταν η γενική αναισθησία

ή   η   καταστολή   χρησιμοποιείται   συμπληρωματικά   σε   τεχνικές   περιοχικής

αναισθησίας. 

4.6  Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Η ασφάλεια της προποφόλης κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης 

δεν   έχει   αποδειχθεί.   Η   προποφόλη   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   εγκύους

εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. Η προποφόλη διέρχεται τον πλακούντα και

μπορεί να προκαλέσει  καταστολή του νεογνού. Η προποφόλη μπορεί ωστόσο να

χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια έκτρωσης. 

Θηλασμός

Μελέτες   σε   θηλάζουσες   μητέρες   έδειξαν   ότι   μικρές   ποσότητες   προποφόλης

απεκκρίνονται   στο   ανθρώπινο   γάλα.   Επομένως,   οι   γυναίκες   δεν   πρέπει   να

θηλάζουν για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της προποφόλης. Το γάλα που παράγεται

κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να απορρίπτεται.

4.7   Επίδραση στην ικανότητα οδηγήσεως και το χειρισμό 

μηχανημάτων

Οι   ασθενείς   θα   πρέπει   να   ενημερώνονται   πως   η   απόδοση   σε   δραστηριότητες   που

απαιτούν  δεξιότητες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, μπορεί να είναι

μειωμένη για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση προποφόλης.

Η επαγόμενη από την προποφόλη μείωση των ικανοτήτων  γενικά δεν ανιχνεύεται μετά

τις 12 ώρες (βλ. ενότητα 4.4).

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η επαγωγή και η διατήρηση της αναισθησίας ή της καταστολής με προποφόλη

είναι   συνήθως   ομαλή   με   ελάχιστα   σημεία   διέγερσης.   Οι   πιο   συνήθεις

παρατηρούμενες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   της   προποφόλης   φαρμακολογικά

προβλέψιμες παρενέργειες ενός αναισθητικού/κατασταλτικού φαρμάκου, όπως η

υπόταση.. Η φύση, η βαρύτητα και η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που

παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν προποφόλη μπορεί να σχετίζεται με

την κατάσταση των αποδεκτών και τις εκτελούμενες επεμβατικές ή θεραπευτικές

διαδικασίες.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου

Κατηγορία/οργανικό 

σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες 

Διαταραχές του 

ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες

(<1/10.000) Αναφυλαξία – μπορεί να 

περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, 

βρογχόσπασμο, ερύθημα και 

υπόταση

Διαταραχές του μεταβολισμού 

και της θρέψης: Συχνότητα μη γνωστή (9) Μεταβολική οξέωση (5), 

υπερκαλιαιμία (5), υπερλιπιδαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνότητα μη γνωστή (9) Ευφορία και κατάχρηση του 

φαρμάκου (8)

Διαταραχές του νευρικού 

συστήματος: Συχνές

(>1/100, <1/10) Κεφαλαλγία κατά τη φάση 

ανάνηψης

Σπάνιες

(>1/10.000, <1/1.000) Επιληπτοειδείς κινήσεις, 

συμπεριλαμβανομένων σπασμών 

και οπισθοτόνου κατά την 

επαγωγή, τη διατήρηση και την 

ανάνηψη

Πολύ σπάνιες

(<1/10.000) Μετεγχειρητική απώλεια 

αισθήσεων

Συχνότητα μη γνωστή  (9) Ακούσιες κινήσεις

Καρδιακές διαταραχές: Συχνές

(>1/100, <1/10) Βραδυκαρδία (1)

Πολύ σπάνιες

(<1/10.000) Πνευμονικό οίδημα

Συχνότητα μη γνωστή (9) Καρδιακή αρρυθμία (5), καρδιακή

ανεπάρκεια (5), (7)

Αγγειακές διαταραχές: Συχνές

(>1/100, <1/10) Υπόταση (2)

Όχι συχνές

(>1/1.000, <1/100) Θρόμβωση και φλεβίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού 

συστήματος, του θώρακα και 

του μεσοθωρακίου: Συχνές

(>1/100, <1/10) Παροδική άπνοια κατά την 

επαγωγή

Διαταραχές του 

γαστρεντερικού: Συχνές

(>1/100, <1/10) Ναυτία και έμετος κατά τη φάση 

ανάνηψης

Πολύ σπάνιες

(<1/10.000) Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των

χοληφόρων Συχνότητα μη γνωστή (9) Ηπατομεγαλία (5)

Διαταραχές του μυοσκελετικού 

συστήματος και του συνδετικού

ιστού: Συχνότητα μη γνωστή (9) Ραβδομυόλυση (3), (5)

Διαταραχές των νεφρών και 

των ουροφόρων οδών: Πολύ σπάνιες

(<1/10.000) Αποχρωματισμός των ούρων μετά

από παρατεταμένη χορήγηση

Συχνότητα μη γνωστή (9) Νεφρική ανεπάρκεια(5)

Διαταραχές του 

αναπαραγωγικού συστήματος 

και του μαστού  Πολύ σπάνιες

(<1/10.000) Άρση των σεξουαλικών 

αναστολών

Γενικές διαταραχές και 

καταστάσεις της οδού 

χορήγησης: Πολύ συχνές

(>1/10) Τοπικό άλγος κατά την επαγωγή 

Εργαστηριακές  εξετάσεις Συχνότητα μη γνωστή (9) ΗΚΓ τύπου Brugada (5), (6)

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και 

επιπλοκές θεραπευτικών 

χειρισμών: Πολύ σπάνιες

(<1/10.000) Μετεγχειρητικός πυρετός

Οι βαριές βραδυκαρδίες είναι σπάνιες. Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές 

εξέλιξης σε ασυστολία.  

Ενίοτε η υπόταση μπορεί να απαιτήσει τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και μείωση 

του ρυθμού χορήγησης της προποφόλης.

Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές ραβδομυόλυσης όταν η προποφόλη 

χορηγήθηκε σε δόσεις άνω των 4 mg/kg/hr για καταστολή στη ΜΕΘ.

Μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με επιλογή των μεγαλύτερων φλεβών του πήχεως  και 

της καμπής του αγκώνα. Με το Propofol-Lipuro 10 mg/ml, το τοπικό άλγος μπορεί 

επίσης να ελαχιστοποιηθεί με συγχορήγηση λιδοκαΐνης.

Συνδυασμοί αυτών των συμβάντων, αναφερθέντες ως «Σύνδρομο έγχυσης 

προποφόλης» μπορεί να εκδηλωθούν σε βαριά πάσχοντες που συχνά παρουσιάζουν

πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη των συμβάντων, βλ. ενότητα 

4.4.

  ΗΚΓ τύπου Brugada – ανάσπαση διαστήματος ST και ανεστραμμένο κύμα T σε 

ΗΚΓ.

Ταχέως εξελισσόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (σε ορισμένες περιπτώσεις με 

θανατηφόρο κατάληξη) σε ενήλικες. Η καρδιακή ανεπάρκεια σε αυτές τις 

περιπτώσεις συνήθως δεν ανταποκρινόταν σε υποστηρικτική ινότροπο αγωγή.

Κατάχρηση του φαρμάκου, κυρίως από επαγγελματίες υγείας.

Μη γνωστή, διότι δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένων 

κλινικών δοκιμών.

4.9   Υπερδοσολογία

Τυχαία   υπέρβαση   της   δοσολογίας   είναι   πιθανόν   να   προκαλέσει

καρδιοαναπνευστική   καταστολή.     Η     καταστολή   της   αναπνοής   θα   πρέπει   να

αντιμετωπίζεται   με   μηχανική   υποστήριξη   με   οξυγόνο.     Η   καρδιαγγειακή

καταστολή   μπορεί   να   απαιτήσει   κατάρροπο   θέση   της   κεφαλής   και   εάν   είναι

σοβαρή,  χορήγηση διογκωτικών του πλάσματος και αγγειοσυσταλτικών.

5.   ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική   κατάταξη:   Αλλα   γενικά   αναισθητικά,   Κωδικός   ATC:

NO1AX10. 

Μηχανισμός δράσης, φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Μετά   από    ενδοφλέβια  ένεση   Propofol   -Lipuro   1%(10mg/ml),η   έναρξη   της

υπνωτικής δράσεως εμφανίζεται γρήγορα.  Ανάλογα με το ρυθμό της ενέσεως, ο

χρόνος έως την εισαγωγή της αναισθησίας είναι μεταξύ 30 και 40 δευτερολέπτων.

Η   διάρκεια   της   δράσεως   ύστερα   από   χορήγηση   μίας   εφάπαξ   ενέσιμης   δόσης

(bolus)     είναι   βραχεία   λόγω   του   ταχέως   μεταβολισμού   και   της   ταχείας

απεκκρίσεως (4-6 λεπτά).

Με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα δεν έχει παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική

άθροιση   propofol   ύστερα   από   επαναλαμβανόμενες     εφάπαξ   ενέσιμες   δόσεις

(bolus)  ή έγχυση.  Οι ασθενείς ανακτούν τη συνείδηση γρήγορα.

Βραδυκαρδία και υπόταση εμφανίζονται περιστασιακά  κατά την εισαγωγή της

αναισθησίας  λόγω, πιθανώς,  ελλείψεως   παρασυμπαθητικολυτικής  δράσεως.    Η

κατάσταση   της   καρδιάς   και   της   κυκλοφορίας   αποκαθίσταται   συνήθως   στο

φυσιολογικό κατά τη διάρκεια της διατηρήσεως της αναισθησίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένες μελέτες κατά τη διάρκεια αναισθησίας με βάση την προποφόλη σε

παιδιά δείχνουν πως η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα είναι αμετάβλητες μέχρι

τη διάρκεια 4 ωρών. Οι βιβλιογραφικές αναφορές χρήσης σε παιδιά τεκμηριώνουν

τη   χρήση   για   παρατεταμένες   διαδικασίες   χωρίς   αλλαγές   στην   ασφάλεια   και

αποτελεσματικότητα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

        Κατανομή

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 98%, περίπου, του propofol συνδέεται με τις

πρωτεϊνες του πλάσματος.  

Μετά  από ενδοφλέβια    χορήγηση  εφάπαξ ενέσιμης δόσης  (bolus),   τα αρχικά

επίπεδα του propofol στο αίμα μειώνονται γρήγορα, λόγω της ταχείας κατανομής

σε διαφορετικά διαμερίσματα (φάση α).   Ο χρόνος ημιζωής της κατανομής έχει

υπολογισθεί σε 2-4 λεπτά.  

Κατά  τη διάρκεια της απομακρύνσεως, η πτώση των επιπέδων στο αίμα είναι

βραδύτερη.  Ο χρόνος ημιζωής της απομακρύνσεως, κατά τη διάρκεια της φάσεως

β, κυμαίνεται μεταξύ 30 και 60 λεπτών.  Εν συνεχεία εμφανίζεται ένα τρίτο βαθύ

διαμέρισμα το οποίο αντιπροσωπεύει την ανακατανομή του propofol από ιστούς

με μικρή αιμάτωση.  

Ο κύριος όγκος κατανομής κυμαίνεται μεταξύ 0,2 και 0,79  l/kg βάρους σώματος,

ο δε όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνεται μετάξύ 1,8 και

5,3  l/kg βάρους σώματος

Βιομετασχηματισμός

Η προποφόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με το σχηματισμό γλυκουρονιδίων

της   προποφόλης   και   γλυκουρονιδίων   και   θειϊκών   προϊόντων   συζεύξεως   της

αντίστοιχης κινόλης του.  Ολοι οι μεταβολίτες είναι αδρανείς. 

Αποβολή

Η  προποφόλη  αποβάλλεται  ταχέως  από το σώμα   (πλήρης  κάθαρση  περίπου  2

l/min).   Η   κάθαρση   γίνεται   μέσω   μεταβολισμού,   κυρίως   στο   ήπαρ,   όπου   και

εξαρτάται από την αιματική ροή. Η κάθαρση είναι μεγαλύτερη στα παιδιά απ' ό,τι

στους ενήλικες. Το 88%, περίπου, μιας χορηγουμένης δόσεως απεκκρίνεται υπό

μορφή μεταβολιτών στα ούρα.  Μόνο 0,3% απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός 

Μετά από μια δόση 3  mg/kg  ενδοφλεβίως,η κάθαρση του  propofol/kg  βάρους

σώματος αυξάνεται με την ηλικία ως ακολούθως:

Η ενδιάμεση κάθαρση ήταν αρκετά χαμηλότερη σε νεογέννητα < του 1 μηνός

(n=25) (20ml/kg/min) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά (n=36,φάσμα ηλικίας 4

μήνες – 7 χρόνια).Επιπρόσθετα,η εξατομικευμένη διακύμανση ήταν σημαντική

στα νεογέννητα (φάσμα 3.7-78 ml/kg/min).

Λόγω   αυτής   της   περιορισμένης   δοκιμής   η   οποία   δείχνει   μια   μεγάλη

διακύμανση,δεν δίνονται συνιστώμενες δόσεις για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Η ενδιάμεση κάθαρση του propofol σε μεγαλύτερα παιδιά μετά από μια δόση 3

mg/kg  ήταν   37.5ml/kg/min  (4-24   μήνες)   (n=8),38.7ml/kg/min  (11-43   μήνες)

(n=6),48  ml/kg/min  (1-3 χρόνια) (n=12),28.2  ml/kg/min  (4-7 χρόνια) (n=10),σε

σύγκριση με 23.6 ml/kg/min στους ενήλικες (n=6).

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Προκλινικά στοιχεία βασιζόμενα σε καθιερωμένες μελέτες τοξικότητας μετά από

επαναλαμβανόμενης   χορήγηση   ή   γενοτοξικότητας   δεν   απεκάλυψαν   ιδιαίτερο

κίνδυνο για τους ανθρώπους.Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογέννεσης.

Μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή έχουν δείξει επιδράσεις 

που   σχετίζονται   με   τις   φαρμακοδυναμικές   ιδιότητες   της   προποφόλης   μόνο   σε

υψηλές δόσεις.Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογένεσης 

επιδράσεις.Σε μελέτες τοπικής ανοχής,ενδομυική ένεση είχε σαν 

αποτέλεσμα καταστροφή του ιστού γύρω από την περιοχή της ένεσης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Ραφιναρισμένο   λάδι   σόγιας,τριγλυκερίδια   μέσης   αλυσίδας,γλυκερόλη,λεκιθίνη

αυγού,ελαϊκό νάτριο,ενέσιμο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα 

        προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 

6.3. Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα : να χρησιμοποιείται αμέσως

Μετά από αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: η χορήγηση της αραίωσης πρέπει

να αρχίσει αμέσως μετά την παρασκευή.

6.4       Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

   Να μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασία άνω των 25 0  C.

   Να μην καταψύχετε.

           Διατηρείστε τις φύσιγγες και τα φιαλίδια μέσα στην εξωτερική 

           χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.

6.5   Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Άχρωμες γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι περιέχουν 20 ml γαλακτώματος.

Άχρωμα   γυάλινα   φιαλίδια   τύπου   ΙΙ   σφραγισμένα   με   ελαστικό   πώμα   από

βρωμοβουτυλίου περιέχουν 20 ml, 50   ml ή 100 ml γαλακτώματος.

Μεγέθη συσκευασίας:

γυάλινες φύσιγγες  : 5 x 20 ml

γυάλινα φιαλίδια  :  10 x 20 ml, 1 x 50 ml,10 x 50 ml,1 x 100 ml,10 x 100 ml

Δεν είναι διαθέσιμα στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

6.6   Ειδικές προφυλάξεις για διάθεση και άλλους χειρισμούς 

Οποιοδήποτε   αχρησιμοποίητο   προϊόν   ή   άχρηστο   υλικό   πρέπει   να   διαχειρίζεται

σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση.

Για μια μόνο χρήση. Κάθε τμήμα του περιεχομένου, που απομένει μετά τη χρήση,

πρέπει να απορρίπτεται, βλ. παράγραφο 4.2.

Αν μετά την ανακίνηση παρατηρηθούν δύο στιβάδες, το φαρμακευτικό προϊόν δεν

πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

       Το Propofol-Lipuro1%(10mg/ml) πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα 

ακόλουθα προϊόντα: διάλυμα γλυκόζης  50mg/ml(5% w/v), διάλυμα χλωριούχου

νατρίου  9mg/ml  (0,9% w/v) ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου  1,8mg/ml  (0,18%

w/v) και γλυκόζης 40mg/ml (4% w/v), και την ένεση λιδοκαϊνης 10mg/ml (1%)

ελεύθερη   συντηρητικών     (βλέπε  παράγραφο  4.2   «Τρόπος   και   διάρκεια

χορηγήσεως», «Εγχυση αραιωμένου Propofol - Lipuro 1% (10mg/ml)»).

Η συγχορήγηση του Propofol - Lipuro 1%(10 mg/ml) μαζί με διάλυμα γλυκόζης

50mg/ml(5% w/v),  ή χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9% w/v)  ή  χλωριούχου

νατρίου  1,8mg/ml  (0,18%   w/v)   και   γλυκόζης  40mg/ml  (4%   w/v)   δια   μέσου

συνδετήρα σχήματος Υ, πολύ κοντά στη θέση της ενέσεως είναι δυνατή.

7    ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Germany

Ταχυδρομική διεύθυνση:

34209 Melsungen, Germany

Tel: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

EL: Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ-Ταξιάρχες,42100 ΤΡΙΚΑΛΑ

Τηλ:24310 83441,2

CY: Αντιπρόσωπος Κύπρου:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΥΠΡΟΥ ΛΤΔ

 Τηλ. 22-863100

8    ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EL: 35680/00/4-5-2001

CY: 20498

9  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EL: 06.04.2000

CY: 10.06.2009 

ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EL: 13.04.2010

CY: Will be added as soon as national renewal date is known.

10    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10/2011 

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

7-6-2018

Abbott Medical ICDs and CRT-Ds

Abbott Medical ICDs and CRT-Ds

Hazard alert - firmware update to improve battery performance and cybersecurity

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-5-2018

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott is communicating to physicians about a field corrective action related to the HeartMate 3™ Left Ventricular Assist Device (LVAD). Abbott notified physicians and global regulatory bodies on April 5, 2018, that outflow graft twisting could occur post-implant in the HeartMate 3 LVAD, resulting in a persistent low flow alarm that may signal a potential safety risk to patients, such as low blood flow or clotting.

FDA - U.S. Food and Drug Administration