PROPLASIA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPLASIA 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04CB01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0098319267 - FINASTERIDE - 5.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPLASIA 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • FINASTERIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802838001017 - 01 - BT x 10 (BLIST 1x10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802838001024 - 02 - BT x 28 (BLIST 2x14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1        Proplasia

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 5MG/TAB

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία : Φιναστερίδη

Έκδοχα:   Lactose   monohydrate,   cellulose   microcrystalline,   pregelatinised 

maize starch, Lauroyl  macrogolglycerides, sodium starch glycolate type  A, 

magnesium stearate, 

Επικάλυψη: Opadry Blue 03F20404 (hypromellose 6cps., titanium dioxide, 

indigocarmine-lake (E132), macrogol 6000).

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Proplasia  5mg  περιέχει   5  mg 

φιναστερίδη.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Κουτί που περιέχει ένα blister των 10 δισκίων.

Κουτί που περιέχει 2 blister των 14 δισκίων

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αναστολέας της 5 α -ρεδουκτάσης

1.7 Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας

ANABIOSIS LTD

Αλ. Παναγούλη 50, 14231, Ν. Ιωνία Αττικής

τηλ. 210 2711020 φαξ: 210 2712001

1.8 Παρασκευαστής:

α) Actavis hf.

Karsnesbraut 108

IS-200 Kopavogur

ICELAND

β) Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 457/458, Village Matoda

Bavla Road, Tal. Sanand

Dist. Ahmedabad – 382 210

INDIA

Συσκευαστής:

α) Actavis hf.

Karsnesbraut 108

IS-200 Kopavogur

ICELAND

β) Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 457/458, Village Matoda

Bavla Road, Tal. Sanand

Dist. Ahmedabad – 382 210

INDIA

2. ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ 

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικά

Τι είναι ο προστάτης;

Ο προστάτης είναι ένας αδένας σε μέγεθος καρυδιού που υπάρχει μόνο στους 

άνδρες. Βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη και περιβάλλει την 

ουρήθρα.

(Η ουρήθρα είναι ένας σωλήνας δια μέσου της οποίας αποβάλλονται τα ούρα 

από   την   ουροδόχο   κύστη   έξω   από   το   σώμα).   Ο   προστάτης   εκκρίνει   το 

προστατικό υγρό για τη μεταφορά του σπέρματος.

Τι είναι η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη;

Η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη (ΚΥΠ) είναι μια καλοήθης διόγκωση 

του προστατικού αδένα που παρατηρείται στην πλειονότητα των ανδρών άνω 

των 50 ετών. Εξαιτίας της θέσης του προστάτη που βρίσκεται κάτω από την 

κύστη   και   περιβάλλει   τμήμα   της   ουρήθρας,   η   διόγκωση   του   προστάτη 

προκαλεί συχνά δυσκολία στην ούρηση.

Η ΚΥΠ δημιουργεί συνήθως συμπτώματα όπως ανάγκη για συχνή ούρηση 

ιδιαιτέρως   κατά   τη   διάρκεια   της   νύχτας,   αίσθημα   επιτακτικής   ούρησης, 

δυσκολία   στην   έναρξη   της   ούρησης,   αδύναμη   ή   διακεκομμένη   ούρηση   ή 

αίσθημα ατελούς κένωσης της κύστης.

Εάν   δεν   θεραπευτεί   η   ΚΥΠ,   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   μερικούς   άντρες,   σε 

σοβαρές επιπλοκές, όπως λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, επίσχεση 

ούρων   (πλήρης   αδυναμία   για   ούρηση)   καθώς   και   στην   ανάγκη   για 

χειρουργική   επέμβαση.   Για   το   λόγο   αυτό,   οι   άντρες   που   εμφανίζουν 

συμπτώματα ΚΥΠ θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

2.2 Ενδείξεις

Το  Proplasia  ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας 

του προστάτη (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για την μείωση 

του   όγκου   του   προστάτου,   τη   βελτίωση   της   ροής   των   ούρων   και   των 

συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη μείωση του κινδύνου της οξείας επίσχεσης ούρων 

και   της   ανάγκης   χειρουργικής   επεμβάσεως   για   διουρηθρική   εκτομή   του 

προστάτου και προστατεκτομή.

2.3 Αντενδείξεις

Μη χρησιμοποιείτε το Proplasia εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε 

από τα συστατικά του.

Το Proplasia θα πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά από άνδρες.

Γυναίκες και παιδιά δεν θα πρέπει να λαμβάνουν.

Κύηση. Η φιναστερίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί 

να μείνουν έγκυες.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Ενημερώστε   το   γιατρό   ή   το   φαρμακοποιό   σας   για   οποιαδήποτε   ιατρικά 

προβλήματα   έχετε   ή   είχατε   στο   παρελθόν   καθώς   και   για   αλλεργίες   σε 

οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή.

Η ΚΥΠ αναπτύσσεται για μεγάλο χρονικό διάστημα πριν εκδηλωθεί. Αν και 

σε   μερικούς   ασθενείς   πιθανόν   να   παρουσιασθεί   άμεση   βελτίωση   των 

συμπτωμάτων, εντούτοις ενδέχεται να είναι αναγκαία θεραπεία τουλάχιστον 

έξι   μηνών   με  Proplasia  προκειμένου   να   διαπιστωθεί   εάν   βελτιώθηκαν   τα 

συμπτώματά σας. Ανεξάρτητα εάν παρατηρήσετε ή όχι κάποια βελτίωση ή 

αλλαγή στα συμπτώματά σας, η θεραπεία με Proplasia μπορεί να μειώσει τον 

κίνδυνο ξαφνικής εμφάνισης ανικανότητας για ούρηση που αντιμετωπίζεται 

χειρουργικά.  Θα πρέπει  να συμβουλεύεστε  τακτικά  το  γιατρό  σας  για  τον 

περιοδικό έλεγχο και την εκτίμηση της προόδου της θεραπείας.

Αν και η Καλοήθης Υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ) δεν είναι καρκίνος και 

δεν οδηγεί σε καρκίνο, οι δύο καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν. Μόνο ο 

γιατρός   μπορεί   να   αξιολογήσει   τα   συμπτώματά   σας   και   να   εντοπίσει   τις 

πιθανές αιτίες τους. Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει αιματολογικό έλεγχο 

που ονομάζεται PSA. Το Proplasia μπορεί να αλλοιώσει τις τιμές τους PSA. 

Για περισσότερες πληροφορίες μιλήστε με το γιατρό σας.

Οι ασθενείς  στους οποίους  χορηγείται  Proplasia  δεν θα πρέπει να δώσουν 

αίμα για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.

2.4.2 Κύηση

Το Proplasia ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.

Το Proplasia αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες που είναι ή που μπορεί να 

μείνουν έγκυες.

Οι   γυναίκες   που   είναι   έγκυες   ή   μπορεί   να   μείνουν   έγκυες   δεν   πρέπει   να 

έρχονται σε επαφή με θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία  Proplasia. Εάν η 

φιναστερίδη απορροφηθεί είτε από το στόμα ή μέσω του δέρματος από μια 

γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν ανωμαλίες στα 

εξωτερικά γεννητικά όργανα του εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του 

Proplasia πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό της.

Τα   δισκία   του  Proplasia  είναι   επικαλυμμένα   με   λεπτό   υμένιο   ώστε   να 

εμποδίζεται η άμεση επαφή με τη δραστική ουσία, εφ’ όσον γίνεται κανονικός 

χειρισμός και με την προϋπόθεση ότι τα δισκία δεν είναι θρυμματισμένα ή 

σπασμένα.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.

Μικρές ποσότητες φιναστερίδης έχουν ανιχνευθεί στο σπέρμα ατόμων που 

λάμβαναν  5mg  φιναστερίδης  ημερησίως. Δεν   είναι  γνωστό  εάν  ένα  άρρεν 

έμβρυο   μπορεί   να   επηρεαστεί   αρνητικά   εάν   η   μητέρα   εκτεθεί   σε   σπέρμα 

ασθενούς που λαμβάνει φιναστερίδη. Για το λόγο αυτό σε περίπτωση που η 

σεξουαλική σύντροφος είναι ή πιθανόν να είναι έγκυος, ο ασθενής θα πρέπει 

να αποφεύγει να έρθει σε επαφή με την σύντροφό του (π.χ. χρησιμοποιώντας 

προφυλακτικό) ή να διακόψει την φιναστερίδη.

2.4.3 Γαλουχία

Το Proplasia ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.

2.4.4 Παιδιά

Το Proplasia ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.

Το Proplasia δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.

2.4.5 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Proplasia δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Τα  δισκία  Proplasia  περιέχουν   λακτόζη.   Ασθενείς   με   σπάνια   κληρονομικά 

προβλήματα ανεκτικότητας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή 

με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν 

αυτό το φάρμακο.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το  Proplasia  γενικά   δεν   αλληλεπιδρά   με   άλλα   φάρμακα.   Εντούτοις, 

ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή που 

σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε. Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας και για τα 

μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που χρησιμοποιείτε.

2.6 Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο  Proplasia, μία φορά την ημέρα, με ή 

χωρίς   τη   λήψη   τροφής.   Ακολουθείστε   τη   συμβουλή   του   γιατρού   σας.   Να 

θυμάστε ότι ο όγκος του προστάτη αυξάνεται προοδευτικά για πολλά χρόνια 

μέχρι να δημιουργήσει συμπτώματα. Το  Proplasia  μπορεί να θεραπεύσει τα 

συμπτώματά   σας   και   να   ελέγξει   την   πάθηση   της   ΚΥΠ,   μόνο   εφ’   όσον 

συνεχίζετε τη θεραπεία για όσο καιρό σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Παρά το γεγονός ότι βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 

6- μήνες θεραπείας με  Proplasia  είναι απαραίτητη για να εκτιμηθεί αν έχει 

επιτευχθεί   ωφέλιμη   ανταπόκριση.   Περιοδικές   εκτιμήσεις   της   κλινικής 

απόκρισης,   πρέπει   να   γίνονται   προκειμένου   να   αξιολογηθεί   εάν   έχει 

επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση.

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν  απαιτείται  κάποια δοσολογική αναπροσαρμογή με  οποιοδήποτε βαθμό 

νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης τόσο χαμηλή όσο 9ml/min).

Δοσολογία σε ηλικιωμένους

Δεν   απαιτείται   κάποια   αναπροσαρμογή   της   δοσολογίας   αν   και   μελέτες 

φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η απέκκριση της φιναστερίδης είναι ελάχιστα 

πιο μειωμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.

Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση της φιναστερίδης σε ασθενείς με 

ηπατική ανεπάρκεια.

2.7 Υπερδοσολογία

Εάν καταπιείτε πάρα πολλά δισκία θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το 

γιατρό σας.

Τηλ. Κέντρου δηλητηριάσεων 210 7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 

Όπως   κάθε   φάρμακο,   έτσι   και   το  Proplasia  μπορεί   να   έχει   ανεπιθύμητες 

ενέργειες.   Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   του  Proplasia  περιλαμβάνουν 

ανικανότητα (αδυναμία στύσης) ή μειωμένη επιθυμία για σεξουαλική επαφή. 

Επίσης,   σε   ορισμένους   άνδρες   μπορεί   να   παρατηρηθούν   αλλαγές   ή 

προβλήματα   με   την   εκσπερμάτωση,   όπως   μείωση   στην   ποσότητα   του 

σπέρματος κατά την εκσπερμάτωση.

Αυτή η μείωση στη ποσότητα του σπέρματος δεν φαίνεται να επηρεάζει τη 

φυσιολογική   σεξουαλική   λειτουργία.   Εάν   τα   συμπτώματα   αυτά   επιμένουν, 

συνεννοηθείτε   με   το   γιατρό   σας.   Συνήθως   παύουν   να   υφίστανται   με   τη 

διακοπή του φαρμάκου.

Σπάνια,   μερικοί   άνδρες   μπορεί   να   εμφανίσουν   αύξηση   μαστών   και/   ή 

ευαισθησία μαστών. Μερικοί άνδρες είχαν αναφέρει αλλεργικές αντιδράσεις 

όπως εξάνθημα, κνίδωση και οίδημα στα χείλη και στο πρόσωπο και πόνο 

στους όρχεις.

Ενημερώστε   το   γιατρό   σας   ή   το   φαρμακοποιό   σας   για   αυτό   ή   για   άλλα 

ασυνήθη συμπτώματα.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει κάποια 

δόση

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Proplasia όπως έχει συνταγογραφηθεί από 

το   γιατρό   σας.   Όμως   εάν   παραλείψετε   μια   δόση,   μην   την   αναπληρώσετε. 

Συνεχίστε κανονικά με την επόμενη.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Μη   χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ένδειξη του μήνα και του 

χρόνου που αναγράφονται στο κουτί και ακολουθούν την ένδειξη ΗΜ. ΛΗΞ.

Τα πρώτα δύο νούμερα αναφέρονται στο μήνα και τα δύο τελευταία νούμερα 

στο χρόνο.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη/ χειρισμού του προϊόντος

Διατηρείτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά.

Φύλαξη και χειρισμός

Προφυλάξτε από το φως και διατηρήστε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. 

Εάν το υμένιο της επικάλυψης των δισκίων του  Proplasia  έχει σπάσει (π.χ. 

θρυμματισμένο), τα δισκία δεν πρέπει να κρατούνται από γυναίκα που είναι 

έγκυος ή που μπορεί να μείνει έγκυος εξαιτίας της πιθανότητας απορρόφησης 

της   φιναστερίδης   και   του   επακολουθούν   πιθανόν   κινδύνου   για   το   άρρεν 

έμβρυο (βλέπε ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ και ΚΥΗΣΗ).

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ   ΓΙΑ   ΤΗΝ   ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ   ΧΡΗΣΗ   ΤΩΝ 

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το 

συγκεκριμένο   ιατρικό  σας   πρόβλημα.  Δεν  θα  πρέπει  να  το δίνετε   σε 

άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείται για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς 

προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν   έχετε   οποιοδήποτε   ερώτημα   σχετικά   με   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση 

για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνετε σύμφωνα με τις οδηγίες που σας 

δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε 

με   προσοχή   κάθε   πληροφορία   που   αφορά   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, διότι η ζέστη 

και η υγρασία μπορεί να λιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη 

λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος 

μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.