PROPIOFORM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPIOFORM 0,05% CREAM
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D07AC01
  • Δοσολογία:
  • 0,05%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΡΕΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPIOFORM 0,05% CREAM
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Παρακαλώ διαβάστε με προσοχή τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών πριν 

αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις συμβουλευτείτε το γιατρό 

σας ή τον φαρμακοποιό σας.

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PROPIOFORM ®  Κρέμα

1.2 Σύνθεση

Δραστική Ουσία:

Διπροπιονική βηταμεθαζόνη

Έκδοχα:

Chlorocresol, Sodium Phosphate Monobasic Dihydrate, Phosphoric Acid, White Soft Paraffin, 

Mineral Oil, Cetomacrogol 1000, Cetostearyl Alcohol, Purified Water

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα εξωτερικής χρήσης

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε γραμμάριο του PROPIOFORM ®  Κρέμα περιέχει 0,64 mg διπροπιονική βηταμεθαζόνη 

ισοδύναμα με 0,5 mg (0,05%) βηταμεθαζόνη σε μία απλή, λευκή, εφυδατωτική, 

υποαλλεργιογόνου βάσης κρέμα που δεν έχει paraben. Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη είναι 

ένα συνθετικό φθοριωμένο κορτικοστεροειδές.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Λεία, ομοιογενής, λευκή κρέμα.

Το PROPIOFORM ®  Κρέμα κυκλοφορεί σε κουτί που περιέχει σωληνάριο αλουμινίου των 15 

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Τοπικό κορτικοστεροειδές.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

MSD ΑΦΒΕΕ

Αγίου Δημητρίου 63

174 56 Άλιμος

τηλ: 210 98 97 300

1.8 Παρασκευαστής

Φαμάρ Α.Β.Ε.

 χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας

Αυλώνα-Αττική

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η αποτελεσματικότητα του PROPIOFORM ®  Κρέμα οφείλεται στις αντιφλεγμονώδεις, 

αντικνησμώδεις και αγγειοσυσταλτικές του δράσεις με παρατεταμένο τρόπο, πράγμα που 

επιτρέπει την εφαρμογή του δύο φορές την ημέρα και σε μερικές περιπτώσεις, μια φορά την 

ημέρα.

2.2 Ενδείξεις

Το PROPIOFORM ®  Κρέμα ενδείκνυται για την ανακούφιση των φλεγμονωδών εκδηλώσεων 

των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή.

2.3 Αντενδείξεις

Το PROPIOFORM ®  Κρέμα αντενδείκνυται στους αρρώστους που έχουν ιστορικό 

αντιδράσεων ευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Εάν με τη χρήση του PROPIOFORM ®  Κρέμα παρουσιαστεί ερεθισμός ή ευαισθητοποίηση η 

αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Παρουσία λοίμωξης, θα πρέπει να χορηγείται ένας κατάλληλος αντιμυκητιασικός ή 

αντιμικροβιακός παράγοντας. Εάν δεν παρουσιαστεί σύντομα ικανοποιητική ανταπόκριση, το 

κορτικοστεροειδές θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να ελεγχθεί ικανοποιητικά η λοίμωξη.

Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συστηματική χρήση των 

κορτικοστεροειδών, περιλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων μπορεί επίσης να 

εμφανιστεί με τη χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα στα βρέφη και τα παιδιά.

Η συστηματική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών αυξάνεται όταν υποβάλλονται 

σε αγωγή εκτεταμένες επιφάνειες του σώματος ή όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση. Σε 

περιπτώσεις ή όταν αναμένεται η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να λαμβάνονται οι 

κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα στα βρέφη και τα παιδιά.

Το PROPIOFORM ®  Κρέμα δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση. Παρακάτω περιγράφονται 

οι συστηματικές και τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των τοπικών κορτικοστεροειδών που 

μπορεί να παρουσιασθούν μετά τη μακροχρόνια χρήση τους, οι αντενδείξεις και οι 

προφυλάξεις τους.

Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση: Καταστολή της 

λειτουργίας του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα – πτώση του επιπέδου της υδροκορτιζόνης στο 

πλάσμα – σύνδρομο Cushing.

Τοπικές, μετά τη μακροχρόνια τοπική χρήση: Τροποποίηση της κλινικής εικόνας σε άκαιρη ή 

τοπική χρήση, όπως π.χ. στις μυκητιάσεις και την ψώρα. Μικροβιακές λοιμώξεις – τοπικές 

(ανάπτυξη λανθάνουσας ή επιδείνωση προϋπάρχουσας λοίμωξης). Μυκητιασικές λοιμώξεις. 

Εμφάνιση μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επούλωσης 

τραυμάτων. Ακμοειδή εξανθήματα ή φλυκταίνωση. Θερινή ιδρώα. Περιστοματική 

δερματίτιδα. Εξάνθημα υπό μορφή ροδοχρόου ακμής. Επιδείνωση γλαυκώματος. Υποτροπή 

φλυκταινώδους ψωρίασης μετά τη διακοπή της θεραπείας (rebound phenomenon). Διάχυτες 

ατροφίες του δέρματος υπό μορφή ουλής. Γραμμοειδείς ραβδώσεις. Ευρυαγγείες. Διάχυτο 

ερύθημα. Πορφυρικά εξανθήματα. Βλατιδοφυσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα. Αλλεργική 

υπερευαισθησία. Τοπική υπερτρίχωση.

Αντενδείξεις: Σε βαριά νεφρική νόσο με εξαίρεση τη νέφρωση. Σε λοιμώδη νοσήματα. Σε 

αιμορραγική διάθεση. Αποφυγή των κορτικοστεροειδών όταν πρόκειται να γίνουν 

εμβολιασμοί.

Προφυλάξεις: Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση στα παιδιά. Συνιστάται ο καθαρισμός 

του δέρματος, πριν εφαρμοσθεί στεγανή επίδεση, ώστε να προληφθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση. 

Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών για περισσότερο από τρεις εβδομάδες χωρίς 

την επανεξέταση του αρρώστου από τον ειδικό γιατρό.

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας 

πίεσης επί τοπικής χρήσης στα βλέφαρα.

2.4.2 Κύηση

Επειδή η ασφάλεια της χρήσης του PROPIOFORM ®  Κρέμα στις εγκύους δεν έχει 

επιβεβαιωθεί, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους σε μεγάλες ποσότητες ή για 

μεγάλα χρονικά διαστήματα.

2.4.3 Γαλουχία

Οι θηλάζουσες γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν θα πρέπει να προσέχουν.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο με ή χωρίς ιατρική συνταγή.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Απλώστε ένα λεπτό στρώμα PROPIOFORM ®  Κρέμα ώστε να καλυφθεί πλήρως η 

προσβεβλημένη περιοχή μία ή δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Συμπτώματα: Η υπερβολική παρατεταμένη χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να 

καταστείλει τη λειτουργία υποφύσεως-επινεφριδίων με αποτέλεσμα δευτεροπαθή ανεπάρκεια 

των επινεφριδίων.

Αντιμετώπιση: Ενδείκνυται η κατάλληλη αγωγή των συμπτωμάτων. Τα οξέα 

υπερκορτικοστεροειδικά συμπτώματα είναι ουσιαστικά αναστρέψιμα. Εάν χρειασθεί, 

αντιμετωπίστε τη διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση χρόνιας 

τοξικότητας, συνιστάται η αργή διακοπή των στεροειδών.

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ: 210 7793777

2.8 Τι πρέπει να κάνετε στην περίπτωση που παραλείψατε μία δόση

Εάν παραλείψατε να χρησιμοποιήσετε το PROPIOFORM ® , εφαρμόστε το το συντομότερο 

δυνατό, και κατόπιν ακολουθήστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα.

2.8.1 Πως πρέπει να σταματάτε τη χρήση του φαρμάκου

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πότε να διακόψετε την αγωγή με PROPIOFORM ® .

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σπάνια εφ’ όσον το 

PROPIOFORM ®  Κρέμα χρησιμοποιείται σωστά: κάψιμο, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, 

θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, ακμοειδή εξανθήματα, υπομελάγχρωση, περιστοματική 

δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, απίσχνανση του δέρματος, δευτεροπαθής 

λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις και ιδρώα.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό μετά την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναγράφεται στην 

συσκευασία.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάγεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25 ο  C.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

Σεπτέμβριος 2010

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε 

συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για 

το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές 

από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη 

λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος 

μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety