PROPESS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROPESS 10MG/DEVICE ΚΟΛΠΙΚΟ ΕΞΑΡΤΗΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G02AD02
  • Δοσολογία:
  • 10MG/DEVICE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΛΠΙΚΟ ΕΞΑΡΤΗΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0000363246 - DINOPROSTONE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΚΟΛΠΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROPESS 10MG/DEVICE ΚΟΛΠΙΚΟ ΕΞΑΡΤΗΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DINOPROSTONE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802358901019 - 01 - BTx5 VAG.DEVICE - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802358901026 - 02 - BTx1 VAG.DEVICE x10 MG - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης

δινοπροστόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το Propess θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη κατάλληλου ειδικού.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Propess και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Propess

Πώς θα σας χορηγηθεί το Propess

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Propess

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Propess και ποια είναι η χρήση του

To Propess χρησιμοποιείται για να υποβοηθήσει την έναρξη της διαδικασίας του τοκετού με την

προϋπόθεση να έχουν συμπληρωθεί 37 εβδομάδες κύησης. Η δινοπροστόνη ανοίγει το τμήμα του

γεννητικού σωλήνα που είναι γνωστό ως τράχηλος, ώστε να επιτρέπει την έξοδο του εμβρύου.

Μπορεί να υπάρχουν αρκετοί λόγοι για τους οποίους μπορεί να χρειαστείτε βοήθεια για να ξεκινήσει

αυτή η διαδικασία. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν θέλετε να ενημερωθείτε περαιτέρω.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Propess

Μην χρησιμοποιήσετε το Propess

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Propess:

εάν το μέγεθος του κεφαλιού του μωρού σας ενδεχομένως να επιφέρει δυσκολίες κατά τον τοκετό

εάν το μωρό σας δεν έχει τη σωστή θέση στη μήτρα, ώστε να γεννηθεί με φυσιολογικό τοκετό

εάν το μωρό σας δεν έχει καλή υγεία και/ή δυσφορεί

εάν έχετε παλαιότερα υποβληθεί σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση στη μήτρα ή έχετε υποστεί

ρήξη μήτρας

εάν έχετε φλεγμονώδη νόσο της πυέλου που δεν έχει αντιμετωπιστεί θεραπευτικά (μια λοίμωξη

στη μήτρα, στις ωοθήκες, στις σάλπιγγες και/ή στον τράχηλο)

εάν ο πλακούντας φράζει τον γεννητικό σωλήνα

εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτής της

κύησης

εάν έχετε παλαιότερα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη μήτρα συμπεριλαμβανομένης μίας

προηγούμενης καισαρικής τομής για κάποιο προηγούμενο μωρό

εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δινοπροστόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

του Propess (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος δεν θα σας χορηγήσουν Propess ή θα το αφαιρέσουν μετά τη χορήγησή

του:

με την έναρξη του τοκετού

εάν πρέπει να σας χορηγηθεί ένα φάρμακο όπως ένα ωκυτοκικό για να υποβοηθηθεί η πρόοδος του

τοκετού

εάν οι συσπάσεις σας είναι πολύ ισχυρές ή παρατεταμένες

εάν το μωρό σας δυσφορεί

εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση Propess μετά από το σπάσιμο των νερών. Ο γιατρός ή

ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσουν το Propess μετά τη χορήγησή του εάν τα νερά σπάσουν ή πρόκειται

να σπάσουν με την παρέμβαση του γιατρού ή του νοσοκόμου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν σας χορηγηθεί το Propess, παρακαλείσθε ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν

κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

εάν έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα (δυσκολία στην αναπνοή) ή γλαύκωμα (μια πάθηση των ματιών)

εάν είχατε συσπάσεις που ήταν πολύ ισχυρές ή παρατεταμένες σε κάποια προηγούμενη κύηση

εάν έχετε κάποια πάθηση των πνευμόνων, του ήπατος ή των νεφρών

εάν κυοφορείτε περισσότερα από ένα μωρά

εάν είχατε περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς

εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο για τον πόνο και/ή τη φλεγμονή, που περιέχει μη στεροειδή

αντιφλεγμωνώδη ουσία (επίσης γνωστό ως ΜΣΑΦ) π.χ. ασπιρίνη

εάν είστε ηλικίας 35 ετών και άνω, ή εάν έχετε επιπλοκές κατά την κύηση, όπως διαβήτη, υψηλή

αρτηριακή πίεση και χαμηλά επίπεδα των ορμονών του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμό), ή

εάν η κύηση ξεπερνά τις 40 εβδομάδες καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης διάχυτης

ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ), μίας σπάνιας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος.

Παιδιά

Η χρήση του Propess σε παιδιά και έφηβες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.

Άλλα φάρμακα και Propess

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Propess μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους σε φάρμακα που ανήκουν σε μια κατηγορία που

ονομάζεται ωκυτοκικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για να ενισχύσουν τις συστολές. Δεν

συνιστάται η χορήγηση αυτών των φαρμάκων μαζί.

Κύηση και θηλασμός

Το Propess χρησιμοποιείται για να υποβοηθήσει την έναρξη του τοκετού σε τελειόμηνες εγκύους. Το

Propess δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες φάσεις της κύησης.

Η χρήση του Propess κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει διερευνηθεί. Το Propess μπορεί να

απεκκριθεί στο μητρικό γάλα αλλά αναμένεται το επίπεδο και η διάρκεια να είναι περιορισμένα και

δεν θα πρέπει να εμποδίζουν το θηλασμό. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις σε νεογέννητα που

θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Άνευ σημασίας καθώς το Propess πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με τον τοκετό.

3.

Πώς θα σας χορηγηθεί το Propess

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα τοποθετήσει ένα σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης δίπλα στον τράχηλο

στον κόλπο σας. Δεν θα πρέπει να το τοποθετήσετε μόνη σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα

επικαλύψει το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης με μια μικρή ποσότητα λιπαντικής γέλης πριν το

τοποθετήσει στη θέση που πρέπει. Επαρκές τμήμα της ταινίας ανάκτησης θα παραμείνει έξω από τον

κόλπο, ώστε το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης να μπορεί εύκολα να τραβηχτεί έξω όταν είναι

ώρα να αφαιρεθεί.

Θα πρέπει να είστε ξαπλωμένη κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας και θα πρέπει να παραμείνετε

ξαπλωμένη για περίπου 20-30 λεπτά μετά την εισαγωγή του Propess.

Όταν τοποθετηθεί στη θέση που πρέπει, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης απορροφά μέρος της

υγρασίας που υπάρχει εκεί. Αυτό επιτρέπει στη δινοπροστόνη να απελευθερώνεται με αργό ρυθμό.

Όσο το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης βρίσκεται τοποθετημένο υποβοηθώντας την έναρξη του

τοκετού σας, θα εξετάζεστε τακτικά μεταξύ άλλων για:

διαστολή του τραχήλου

συσπάσεις της μήτρας

οδύνες του τοκετού και διαρκή υγεία του μωρού σας

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα αποφασίσει για πόσο διάστημα το Propess χρειάζεται να παραμείνει στη

θέση του, ανάλογα με την πρόοδό σας. Το Propess μπορεί να παραμείνει στη θέση του για 24 ώρες το

μέγιστο.

Κατά την αφαίρεση του προϊόντος από τον κόλπο, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης θα έχει

διογκωθεί 2-3 φορές από το αρχικό του μέγεθος και θα είναι εύκαμπτο.

Εάν σας χορηγηθεί Propess για μεγαλύτερο διάστημα από το κανονικό

Εάν σας χορηγηθεί Propess για μεγαλύτερο διάστημα από το κανονικό, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε

αυξημένες συσπάσεις ή σε δυσφορία του μωρού σας. Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης Propess

θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους

Αυξημένες συσπάσεις της μήτρας οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν ή όχι το μωρό.

Μπορεί να προκληθεί δυσφορία του μωρού και/ή ο καρδιακός ρυθμός του μπορεί να γίνει

γρηγορότερος ή βραδύτερος του φυσιολογικού.

Δυσχρωματισμός αμνιακού υγρού

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

:

μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους

Πονοκέφαλος

Μείωση της αρτηριακής πίεσης

Το νεογέννητο μωρό παρουσιάζει δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά τη γέννηση

Το νεογέννητο μωρό έχει υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, ένα προϊόν διάσπασης των

ερυθροκυττάρων, το οποίο μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.

Φαγούρα

Σοβαρή κολπική αιμορραγία μετά τον τοκετό

Ο πλακούντας αποκολλάται από τα τοιχώματα της μήτρας πριν την εξαγωγή του μωρού από

τον κόλπο

Κατεσταλμένη συνολική κατάσταση του νεογέννητου αμέσως μετά τη γέννηση

Αργή πρόοδος στη διαδικασία του τοκετού

Φλεγμονή των μεμβρανών που επενδύουν το εσωτερικό της μήτρας

Η μήτρα της μητέρας δεν συρρικνώνεται μετά τον τοκετό λόγω έλλειψης φυσιολογικών

συσπάσεων της μήτρας

Αίσθηση καψίματος στην περιοχή των γεννητικών οργάνων

Πυρετός

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (ΔΕΠ), μια σπάνια κατάσταση η οποία επηρεάζει την πήξη του

αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δημιουργία θρόμβων και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

αιμορραγίας.

Το υγρό που περιβάλλει το μωρό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εισέλθει στην

κυκλοφορία αίματος της μητέρας κατά τη διάρκεια του τοκετού και να αποφράξει ένα

αιμοφόρο αγγείο οδηγώντας σε μια κατάσταση που ονομάζεται αναφυλακτοειδές σύνδρομο

της κύησης, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως: λαχάνιασμα, χαμηλή

αρτηριακή πίεση, άγχος και ρίγη, απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με πήξη του αίματος,

επιληπτικές κρίσεις, κώμα, αιμορραγία και υγρό στους πνεύμονες και δυσχέρεια του εμβρύου

όπως αργός καρδιακός ρυθμός.

Αντίδραση υπερευαισθησίας και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση),

οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, αδύναμος ή

γρήγορος σφυγμός, ζάλη, φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος και εξάνθημα.

Κοιλιακός πόνος

Ναυτία

Έμετος

Διάρροια

Πρήξιμο στην περιοχή των γεννητικών οργάνων

Ρήξη μήτρας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30

21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Propess

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Propess μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo φακελλίσκο

αλουμινίου και στο κουτί.

Φυλάσσετε στην κατάψυξη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την

υγρασία.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Μετά τη χρήση, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα απορρίψει όλο το προϊόν ως νοσοκομειακό

απόβλητο. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Propess

Η δραστική ουσία είναι δινοπροστόνη, είναι πιο γνωστή ως Προσταγλανδίνη Ε

. Σε κάθε

σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης περιέχονται 10 mg δινοπροστόνης που απελευθερώνονται

με ρυθμό περίπου 0,3 mg ανά ώρα για 24 ώρες.

Τα άλλα συστατικά είναι διασταυρούμενη πολυαιθυλενογλυκόλη (υδρογέλη) και νήματα

πολυεστέρα.

Εμφάνιση του Propess και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης είναι ένα μικρό κομμάτι πλαστικού ωοειδούς σχήματος που

περιέχεται σε ένα σύστημα ανάκτησης που έχει τη μορφή πλέγματος. Το πλαστικό κομμάτι είναι ένα

πολυμερές υδρογέλης το οποίο διογκώνεται παρουσία υγρασίας για να απελευθερώσει δινοπροστόνη.

To σύστημα ανάκτησης έχει μία μακριά ταινία που επιτρέπει στον γιατρό ή στον νοσοκόμο να το

αφαιρεί όταν είναι αναγκαίο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

Γκύζη 3

151 25 Μαρούσι, Ελλάδα

Τηλ. 210 68 43 449

Παρασκευαστής

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel,

Γερμανία

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride, G74 5PB

Scotland, Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Εφαρμογή

Για να αφαιρέσετε το Propess από τη συσκευασία,

σκίστε πρώτα το φύλλο αλουμινίου κατά μήκος

της

πάνω

πλευράς

του

φακελλίσκου.

Μην

χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή αιχμηρά αντικείμενα για

να κόψετε το φύλλο

αλουμινίου

καθώς

αυτό

μπορεί

να

καταστρέψει

το

προϊόν.

Χρησιμοποιήστε το σύστημα ανάκτησης για να

τραβήξετε

απαλά

το

προϊόν

έξω από

το

φακελλίσκο. Κρατήστε το σύστημα ενδοκολπικής

χορήγησης μεταξύ του δείκτη

και του μέσου

δακτύλου και εισάγετέ το

στον κόλπο.

Εάν

απαιτείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μικρή

ποσότητα υδατοδιαλυτού λιπαντικού.

Το Propess τοποθετείται εγκαρσίως ψηλά στον

οπίσθιο κολπικό θόλο.

3. Αφήστε ένα τμήμα της ταινίας (περίπου 2 cm) να

κρέμεται έξω από τον κόλπο για να διασφαλίσετε

την εύκολη απομάκρυνση του συστήματος

ενδοκολπικής χορήγησης. Η ταινία μπορεί να κοπεί

σε μικρότερο μήκος αν απαιτείται.

4. Διασφαλίστε ότι η ασθενής παραμένει ξαπλωμένη ή

καθιστή για 20-30 λεπτά μετά την εισαγωγή ώστε

να επιτραπεί στο σύστημα ενδοκολπικής

χορήγησης να διογκωθεί.

Αφαίρεση

Το Propess μπορεί να αφαιρεθεί γρήγορα και εύκολα τραβώντας προσεκτικά την ταινία. Μετά την

αφαίρεση, βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το προϊόν (σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης και σύστημα

ανάκτησης) έχει αφαιρεθεί από τον κόλπο.