PROMINOX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROMINOX 100MG/CAP CAPS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J02AC02
  • Δοσολογία:
  • 100MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROMINOX 100MG/CAP CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

Αθήνα, 19-11-2002

Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων  Αριθμός Πρωτ.: 43204

Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο: 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου  Οδηγιών για το 

χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν  δραστικό συστατικό 

ITRACONAZOLE. 

Έχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης 

της  Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των  

φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Την υπ’ αριθμ. 19351/1-7-2002 μεταβίβαση αρμοδιοτήτων στους Δ/ντες του ΕΟΦ,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-431/12-10-2001

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που 

περιέχουν δραστικό συστατικό ITRACONAZOLE,  ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε καψάκιο περιέχει 100mg/cap Itraconazole

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Kαψάκια 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Γυναικολογικές ενδείξεις:

α) οξεία αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας

β)  υποτροπιάζουσα αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, εφόσον 

έχει επιβεβαιωθεί με καλλιέργεια (συχνά είναι μη λοιμώδους αιτιολογίας, αλλά αλλεργική ή εξ 

υπερευαισθησίας).

Δερματολογικές/Οφθαλμολογικές   ενδείξεις:ως   εναλλακτική   θεραπεία   στις   δερματομυκητιάσεις 

που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες, στην ποικιλλόχρου πιτυρίαση και στην 

μυκητιασική κερατίτιδα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:    Η συστηματική θεραπεία στις παραπάνω ενδείξεις προτιμάται όταν η λοίμωξη 

εκτείνεται   σε   μεγάλη   περιοχή   του   δέρματος,   αφορά   στο   τριχωτό   της   κεφαλής   και   νύχια   ή 

αρρώστους   με   διαταραγμένους   αμυντικούς   μηχανισμούς,   κακή   ανταπόκριση   της   τοπικής 

θεραπείας και επιμονή της μυκητιασικής λοίμωξης παρά τη θεραπεία.

Ονυχομυκητιάσεις   που   προκαλούνται   από   δερματόφυτα   και   ζυμομύκητες   (είδη 

TRICHOPHYTON, CANDIDA κλπ) που έχουν επιβεβαιωθεί και εργαστηριακά.

Συστηματικές μυκητιάσεις:

Πνευμονική και εξωπνευμονική ασπεργίλλωση

Εναλλακτική θεραπεία στη συστηματική καντιντίαση

Εναλλακτική   θεραπεία   στις   κρυπτοκοκκικές   λοιμώξεις   (συμπεριλαμβανομένης   της 

κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. 

Στοματοφαρυγγική καντιντίαση σε ασθενείς HIV θετικούς

Ενδημικές μυκητιάσεις:  ιστοπλάσμωση, βλαστομύκωση, παρακοκκιδιοιδομύκωση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:    Πριν   από   την   έναρξη   της   θεραπείας   θα   πρέπει   να   ληφθούν   καλλιέργειες   και   να 

γίνονται κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις (άμεση μικροσκόπηση, βιοψίες, ορολογικές εξετάσεις) 

ώστε να απομονωθεί και να ταυτοποιηθεί ο αιτιολογικός παράγοντας. 

Προφυλακτικά:       για την πρωτοπαθή και δευτεροπαθή προφύλαξη της ιστοπλάσμωσης σε 

ασθενείς με  AIDS.   Εναλλακτικά για την προφύλαξη της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε 

ασθενείς με AIDS.

Εφιστάται η προσοχή στο γεγονός ότι η χρόνια χορήγηση αζολών, αν και σε μικρότερο βαθμό η 

ιτρακοναζόλη,   αυξάνει   την   πιθανότητα   ανάπτυξης  C.  KRUSEI,  ASPERGILLUS,  MUCORALES, 

FUSARIUM, T. GLABRATA, που συχνά παρουσιάζουν φυσική αντοχή στις αζόλες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Προκειμένου να επιτευχθεί μέγιστη απορρόφηση, είναι σημαντικό να λαμβάνονται τα καψάκια 

αμέσως μετά από ένα πλήρες γεύμα.

Τα καψάκια θα πρέπει να καταποθούν ολόκληρα.

ΠΑΘΗΣΗ ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΔΟΣΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Αιδοιοκολπική   καντιντίαση 

οξεία ή υποτροπιάζουσα 200mg, 2 φορές ημερησίως

ή 200mg εφάπαξ 1 ημέρα

3 ημέρες (να αποκλεισθεί 

εγκυμοσύνη)

Ποικιλλόχρους πιτυρίαση 200mg εφάπαξ 7 ημέρες

Δερματοφυτίες 200mg εφάπαξ 

100mg εφάπαξ 7 ημέρες

ή 15 ημέρες

Περιοχές με υπερκεράτωση όπως για tinea pedis (πέλματα) και tinea manus (παλάμες) απαιτούν 

επιπρόσθετη θεραπεία 200mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες, ή 100mg ημερησίως, για 30 

ημέρες

Καντιντίαση στοματο-

φαρυγγικής   κοιλότητας   σε 

ασθενείς HIV (+) 100mg εφάπαξ 15 ημέρες

Σε ορισμένες κατηγορίες ανοσοκατασταλμένων ασθενών, όπως ουδετεροπενικοί, 

μεταμοσχευθέντες ή ασθενείς με AIDS, η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης 

ιτρακοναζόλης, μπορεί να μειωθεί.  Συνεπώς, οι δόσεις ίσως χρειασθεί να αυξηθούν.

Μυκητιασική κερατίτις 200mg εφάπαξ 21 ημέρες

Ονυχομυκητίαση 200mg εφάπαξ ή 

200mg 2 φορές ημερησίως μία 

εβδομάδα ανά μήνα 3 μήνες

3 μήνες (χέρια)

3-4 μήνες (πόδια)

Η απομάκρυνση της ιτρακοναζόλης από τους ιστούς του δέρματος και των ονύχων είναι βραδύτερη 

από αυτήν του πλάσματος.Γι’ αυτό, άριστα κλινικά και μυκητολογικά αποτελέσματα επιτυγχάνονται 2 

έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας για δερματικές μολύνσεις, και 6-9 μήνες μετά τη 

διακοπή της θεραπείας για μολύνσεις των ονύχων.

Συστηματικές μυκητιάσεις

(η συνιστώμενη δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με την θεραπευόμενη μόλυνση)

Ασπεργίλλωση 200mg/12ωρο 2-5 μήνες Ισχύει για περιπτώσεις 

επιθετικής και διάσπαρτης 

νόσου σε 

ανοσοκατασταλμένους 

ασθενείς 

Καντιντίαση 100-200mg εφάπαξ  3 εβδ.-7 μήνες Σε περιπτώσεις διάσπαρτης 

νόσου αύξηση της δόσης σε 

200mg/12ωρο

Μη-μηνιγγιτιδική 

κρυπτοκόκκωση

Κρυπτοκοκκική 

μηνιγγίτιδα 200mg εφάπαξ 

ημερησίως.

200mg/12ωρο 2 μήνες-1 έτος

4-6 εβδομάδες Δεν είναι φάρμακο πρώτης 

επιλογής.  Για θεραπεία 

συντήρησης 200mg/12ωρο, 

εφ’ όρου ζωής

Ιστοπλάσμωση 200mg εφάπαξ 200mg, 

2 φορές την ημέρα 8 μήνες

Σποροτρίχωση

Παρακοκκιδιοιδο-

μύκωση 100mg εφάπαξ

100mg εφάπαξ 3-12 μήνες

6 μήνες

Χρωμομύκωση 100-200mg εφάπαξ 6 μήνες

Βλαστομύκωση 100mg εφάπαξ 200mg, 

2 φορές την ημέρα 6 μήνες

4.3 Αντενδείξεις

ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχά του.

σύγχρονη   χορήγηση   με   τερφεναδίνη,   αστεμιζόλη,   μιζολαστίνη,   δοφετιλίδη,   σιζαπρίδη, 

κινιδίνη, πιμοζίδη, μεταβολιζόμενοι από το CYP3A4 αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης 

(ρεδουκτάσης) όπως η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη,  τριαζολάμη και  από του στόματος 

χορηγούμενη μιδαζολάμη 

κύηση-γαλουχία (βλ. και 4.6)

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση

Σε   μελέτη   υγιών   εθελοντών   με   την   ενέσιμη   μορφή   ιτρακοναζόλης     παρατηρήθηκε   παροδική 

ασυμπτωματική μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, η οποία υποχώρησε 

πριν από την επόμενη έγχυση.  Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων αυτών με την από του 

στόματος μορφή δεν είναι γνωστή. Οι ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια ίσως θα 

πρέπει να παρακολουθούνται.

H ιτρακοναζόλη έχει προκαλέσει αρνητική ινοτρόπο δράση και έχει συσχετισθεί με αναφορές 

συμφορητικής   καρδιακής   ανεπάρκειας.   H   ιτρακοναζόλη   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε 

ασθενείς   με   συμφορητική   καρδιακή   ανεπάρκεια   ή   με   ιστορικό   συμφορητικής   καρδιακής 

ανεπάρκειας   εκτός   εάν   το   όφελος   υπερτερεί   καθαρά   του   κινδύνου.   Αυτή   η   εξατομικευμένη 

αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου πρέπει να λαμβάνει υπόψη παράγοντες όπως τη σοβαρότητα της 

πάθησης,   το   δοσολογικό   σχήμα,   και   τους   ατομικούς   παράγοντες   κινδύνου   για   συμφορητική 

καρδιακή ανεπάρκεια. 

Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν καρδιακή νόσο, όπως η ισχαιμική και η βαλβιδική 

νόσος, σημαντική πνευμονική νόσο, όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσος και νεφρική 

ανεπάρκεια   και   άλλες   καταστάσεις   που   συνοδεύονται   από   κατακράτηση   υγρών.   Αυτοί   οι 

ασθενείς   θα   πρέπει   να   ενημερώνονται   για   τα   σημεία   και   συμπτώματα   της   συμφορητικής 

καρδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να ακολουθούν την αγωγή με προσοχή και θα πρέπει να 

παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά 

τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη διάρκεια 

της θεραπείας, η ιτρακοναζόλη θα πρέπει να διακοπεί. 

Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου μπορεί να έχουν αρνητική ινοτρόπο δράση, η οποία μπορεί να 

προστίθεται σε αυτή της ιτρακοναζόλης. Η ιτρακοναζόλη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό 

των   αναστολέων   διαύλων   ασβεστίου.   Για   το   λόγο   αυτό,   χρειάζεται   προσοχή   κατά   τη 

συγχορήγηση ιτρακοναζόλης και αναστολέων διαύλων ασβεστίου.

H ιτρακοναζόλη μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα (βλέπε 

4.5:  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).  

Σε   περιπτώσεις   γυναικών   με   αναπαραγωγική   ικανότητα   που   κρίνεται   απαραίτητη   η 

συνταγογράφηση, πρέπει να επιβεβαιωθεί πρώτα ότι δεν εγκυμονούν και να επιλεγεί έγκαιρα 

αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.

Μειωμένη   γαστρική   οξύτητα:     Η   απορρόφηση   της   ιτρακοναζόλης   είναι   ανεπαρκής   όταν   η 

γαστρική   οξύτητα   είναι   μειωμένη.     Σε   ασθενείς   που   παράλληλα   λαμβάνουν   αντιόξινα   (π.χ. 

υδροξείδιο του αργιλίου) αυτά θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες μετά από την λήψη 

της   ιτρακοναζόλης.     Ασθενείς   με   αχλωρυδρία,   ορισμένοι   ασθενείς   με  AIDS  ή   ασθενείς   που 

λαμβάνουν αναστολείς της γαστρικής έκκρισης (π.χ. Η

-ανταγωνιστές, αναστολείς της αντλίας 

πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνουν την ιτρακοναζόλη μαζί με ποτό που περιέχει ανθρακικό 

(τύπου Cola). 

Παιδιατρική   χρήση:     Η   αποτελεσματικότητα   και   ασφάλεια   της   ιτρακοναζόλης   δεν   έχουν 

τεκμηριωθεί στα παιδιά.Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα στα παιδιά. Δεν θα πρέπει να 

χρησιμοποιείται σε παιδιά παρά μόνο εάν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους δυνητικούς 

κινδύνους.  

Νεφρική  ανεπάρκεια:     Μείωση  της  βιοδιαθεσιμότητας   της   από  τους   στόματος   χορηγούμενης 

ιτρακοναζόλης   με   καψάκια   ιτρακοναζόλης   παρατηρήθηκε   σε   μερικούς   ασθενείς   με   νεφρική 

ανεπάρκεια. Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα 

και ανάλογη προσαρμογή της δοσολογίας, αν κριθεί αναγκαίο.

Συνιστάται   να   παρακολουθείται   εργαστηριακά   η   ηπατική   λειτουργία   σε   ασθενείς   με 

προϋπάρχουσα   ηπατική   νόσο   υπό   συνεχιζόμενη   για   διάστημα   μεγαλύτερο   του   ενός   μηνός 

θεραπεία. Ασθενείς που εκδηλώνουν συμπτώματα ηπατίτιδας, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετο, 

κόπωση,   επιγάστριο   άλγος   ,   υπέρχρωση   ούρων   ή     αποχρωματισμό   κοπράνων,   να 

υποβάλλονται  αμέσως  σε  έλεγχο  .  Εάν  η  ηπατική  λειτουργία  είναι  επηρεασμένη  η  θεραπεία 

πρέπει να διακόπτεται. Σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων ή με ενεργό ηπατικό 

νόσημα   ή  που   έχουν   στο   αναμνηστικό   τους   ηπατική   τοξικότητα   από   άλλα   φάρμακα   δεν  θα 

πρέπει να χορηγείται το φάρμακο, εκτός εάν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τον κίνδυνο 

της ηπατικής βλάβης.  Σε αυτές τις περιπτώσεις, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων είναι 

αναγκαία.Σημειώνεται   ότι   έχουν  περιγραφεί   σπάνιες  περιπτώσεις  ιδιοσυγκρασικής  ηπατίτιδας 

και κεραυνοβόλου ηπατίτιδας σε ασθενείς που ελάμβαναν ιτρακοναζόλη.

Ηπατική ανεπάρκεια:η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.  Η  τελική  ημιπερίοδος 

ζωής   της   ιτρακοναζόλης   σε   κιρρωτικούς   ασθενείς   είναι   ελαφρώς   παρατεταμένη.   Η 

βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ιτρακοναζόλης είναι ελαφρώς μειωμένη 

σε   κιρρωτικούς   ασθενείς.Συνιστάται   να   ελέγχονται   οι   συγκεντρώσεις   της   ιτρακοναζόλης   στο 

πλάσμα και να  προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία,όταν απαιτείται. 

Εάν   εμφανισθεί   νευροπάθεια   που   μπορεί   να   αποδίδεται   στην   χρήση   της   ιτρακοναζόλης,   η 

θεραπεία πρέπει να διακοπεί. 

Σε HIV θετικούς αρρώστους η συχνά προϋπάρχουσα υποχλωρυδρία μειώνει την απορρόφηση 

του   φαρμάκου.   Η   ταυτόχρονη   χορήγηση  ZIDOVUDINE  και   ιτρακοναζόλης   στους   αρρώστους 

αυτούς δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό του πρώτου.

Δεν   υπάρχουν   πληροφορίες   σχετικά   με   την   διασταυρούμενη   υπερευαισθησία   μεταξύ 

ιτρακοναζόλης και άλλων αζολικών αντιμυκητιασικών φαρμάκων.   Πρέπει να δίδεται προσοχή 

στην χορήγηση ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.  

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

1. Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της ιτρακοναζόλης: 

Μελέτες   αλληλεπίδρασης   έχουν   πραγματοποιηθεί   με   ριφαμπικίνη,   ριφαμπουτίνη   και   φαινυτοϊνη. 

Επειδή   η   βιοδιαθεσιμότητα   της   ιτρακοναζόλης   και   της   υδροξυ-ιτρακοναζόλης   ήταν   μειωμένη   σε 

αυτές   τις   μελέτες,   σε   τέτοια   έκταση,   ώστε   η   αποτελεσματικότητα   μπορεί   να   είναι   σημαντικά 

ελαττωμένη, ο συνδυασμός της ιτρακοναζόλης με αυτούς τους ισχυρούς ενζυμικούς αναστολείς δεν 

συνιστάται.   Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επίσημα κλινικά στοιχεία για άλλους ενζυμικούς επαγωγείς 

όπως,   η   καρβαμαζεπίνη,   φαινοβαρβιτάλη   και   η   ισονιαζίδη,   αλλά   παρόμοιες   δράσεις   πρέπει   να 

αναμένονται.

Επειδή η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως διαμέσου του CYP3A4, ισχυροί αναστολείς αυτού του 

ενζύμου   μπορεί   να   αυξήσουν   την   βιοδιαθεσιμότητα   της   ιτρακοναζόλης.     Παραδείγματα   είναι: 

ριτοναβίρη, ινδιναβίρη και κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη.

2. Επίδραση της ιτρακοναζόλης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων:

2.1 Η ιτρακοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω της 

οδού του κυτοχρώματος 3Α.  Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση ή/και παράταση της δράσης 

συμπεριλαμβανομένων και των παρενεργειών τους.   Μετά τη λήξη της θεραπείας, τα επίπεδα 

πλάσματος της ιτρακοναζόλης ελαττώνονται σταδιακά, γεγονός που εξαρτάται από την δόση και 

τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2. «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες»).  Αυτό πρέπει 

να   λαμβάνεται   υπόψη   όταν   εξετάζεται   η   ανασταλτική   δράση   της   ιτρακοναζόλης   σε 

συγχορηγούμενα φάρμακα.

Παραδείγματα είναι:

Φάρμακα   των   οποίων   η   χορήγηση   αντενδείκνυται   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με 

ιτρακοναζόλη: 

Τερφεναδίνη,   αστεμιζόλη,   μιζολαστίνη,   σιζαπρίδη,   τριαζολάμη   και   από   του   στόματος 

χορηγούμενη μιδαζολάμη, δοφετιλίδη, κινιδίνη, πιμοζίδη, και μεταβολιζόμενοι από το  CYP3A4 

αναστολείς   της  HMG-CoA  αναγωγάσης   (ρεδουκτάσης),   όπως   η   σιμβαστατίνη   και   η 

λοβαστατίνη. 

Σε   ταυτόχρονη   χορήγηση   ιτρακοναζόλης   και   τερφεναδίνης   ή   αστεμιζόλης   ή   πιμοζίδης   ή 

σιζαπρίδης έχουν περιγραφεί σοβαρά καρδιαγγειακά συμπτώματα και θάνατος. Η ταυτόχρονη 

χορήγηση   αζολών   όπως   η   ιτρακοναζόλη   και   σιζαπρίδης   μπορεί   να   αυξήσει   τον   κίνδυνο 

εμφάνισης   διαταραχών   του   καρδιακού   ρυθμού(επιμήκυνση  QT  διαστήματος,   κοιλιακές 

αρρυθμίες ,torsade de pointes).

   Φάρμακα των οποίων τα επίπεδα στο πλάσμα, οι επιδράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες 

πρέπει να παρακολουθούνται.  Η δοσολογία τους, αν συγχορηγούνται με ιτρακοναζόλη, πρέπει 

να ελαττώνεται, αν κριθεί αναγκαίο.

-Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα,

-Aντιδιαβητικά από το στόμα. Έχει αναφερθεί σοβαρή υπογλυκαιμία σε ταυτόχρονη χορήγησή 

τους   με   αντιμυκητιασικά   από   το   στόμα.Σε   περίπτωση   συγχορήγησης   απαιτείται   προσεκτική 

παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα

- Αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως η ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη.

-   Ορισμένα   αντινεοπλασματικά   φάρμακα   όπως   τα   αλκαλοειδή   της   Vinca,   μπουσουλφάνη, 

δοσεταξέλη και τριμετρεξάτη.

- Μεταβολιζόμενοι από το CYP3A4 Αναστολείς των διαύλων Ασβεστίου όπως διυδροπυριδίνη και 

βεραπαμίλη. Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου μπορεί να έχουν αρνητική ινοτρόπο δράση, η οποία 

μπορεί   να   προστίθεται   σε   αυτή   της   ιτρακοναζόλης.   Η   ιτρακοναζόλη   μπορεί   να   αναστείλει   το 

μεταβολισμό των αναστολέων διαύλων ασβεστίου. Για το λόγο αυτό, χρειάζεται προσοχή κατά τη 

συγχορήγηση ιτρακοναζόλης και αναστολέων διαύλων ασβεστίου.

- Ορισμένα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα: κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ραπαμυκίνη (επίσης γνωστή 

ως σιρόλιμους).

-   Άλλα:     διγοξίνη,   καρβαμαζεπίνη,   βουσπιρόνη,   αλφαιντανύλη,   αλπραζολάμη,   βρωτιζολάμη, 

μιδαζολάμη χορηγούμενη ενδοφλέβια, ριφαβουτίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, εμπαστίνη, ρεμποξετίνη.

Εάν η μιδαζολάμη χορηγείται ενδοφλεβίως, απαιτείται ιδιαίτερη μέριμνα, μια και η ηρεμιστική δράση 

μπορεί να παραταθεί.

2.2 Δεν   έχει   παρατηρηθεί   αλληλεπίδραση   της   ιτρακοναζόλης   με   ΑΖΤ   (zidovudine).Δεν   έχουν 

παρατηρηθεί   επαγωγικές   επιδράσεις   της   ιτρακοναζόλης   στο   μεταβολισμό   της 

αιθινυλοιστραδιόλης και νορεθιστερόνης.

3. Επίδραση στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες:

Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις στη σύνδεση με τις πρωτεϊνες του 

πλάσματος μεταξύ της ιτρακοναζόλης και ιμιπραμίνης, προπρανολόλης, διαζεπάμης, σιμετιδίνης, 

ινδομεθακίνης, τολβουταμίδης και σουλφαμεθαζίνης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χορήγηση κατά την κύηση

Η   χορήγηση   υψηλών   δόσεων   ιτρακοναζόλης   σε   εγκύους   αρουραίους   (40mg/kg/ημέρα   ή 

υψηλότερες δόσεις) και ποντίκια (80mg/kg/ημέρα ή υψηλότερες δόσεις) έδειξε ότι αυξάνει τη 

συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στο έμβρυο και ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες σ’ αυτό. 

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για τη χρήση της ιτρακοναζόλης σε εγκύους γυναίκες, δια 

τούτο   η   χρήση   του   σε   αυτές   αντενδείκνυται   Γυναίκες   αναπαραγωγικής   ηλικίας   πρέπει   να 

λαμβάνουν επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιτρακοναζόλη μέχρι 

την επόμενη έμμηνο ρύση που ακολουθεί μετά το τέλος της θεραπείας με ιτρακοναζόλης.

H   ιτρακοναζόλη   μπορεί   να   χορηγηθεί   σε   εγκύους  μόνο  σε   περιπτώσεις   συστηματικών 

μυκητιάσεων που απειλούν τη ζωή και σ’ αυτές τις περιπτώσεις μόνον όταν η δυνητική ωφέλεια 

υπεραντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 

Χορήγηση κατά τη γαλουχία

Ένα μικρό ποσοστό ιτρακοναζόλης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ασθενής δεν πρέπει 

να θηλάζει κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιτρακοναζόλη.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με 

καψάκια ιτρακοναζόλης ήταν γαστρεντερικές ενοχλήσεις όπως δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακά άλγη, 

και δυσκοιλιότητα.    Λιγότερο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, 

αναστρέψιμες αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, ανωμαλίες στον έμμηνο κύκλο, ζάλη και αλλεργικές 

αντιδράσεις   (κνησμός,   εξάνθημα,   κνίδωση   και   αγγειοοίδημα).   Μεμονωμένες   περιπτώσεις 

περιφερικής νευροπάθειας και συνδρόμου Stevens-Johnson έχουν επίσης αναφερθεί.

Έχουν   αναφερθεί   περιπτώσεις   οιδήματος,   συμφορητικής   καρδιακής   ανεπάρκειας   και 

πνευμονικού οιδήματος.

Ειδικότερα σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν μακροχρόνια συνεχιζόμενη θεραπεία (περίπου ένα 

μήνα) αναφέρθηκαν περιπτώσεις υποκαλιαιμίας, ηπατίτιδας και τριχόπτωσης.

Σημειώνεται   ότι   έχουν   περιγραφεί   σπάνιες   περιπτώσεις   ιδιοσυγκρασιακής   ηπατίτιδας   και 

κεραυνοβόλου ηπατίτιδας σε ασθενείς που ελάμβαναν ιτρακοναζόλη.

Έχει περιγραφεί σοβαρή υπογλυκαιμία σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα από του στόματος 

υπογλυκαιμικά και αντιμυκητιασικά φάρμακα.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία. 

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτικά μέτρα.  Σε 

διάστημα   μιας   ώρας   από   τη   λήψη,   μπορεί   να   εφαρμοστεί   πλύση   στομάχου.     Αν   θεωρηθεί 

απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.

Η ιτρακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

       Κωδικός ATC:JO2ACO2

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   ιτρακοναζόλη   είναι   ένα   τριαζολικό   παράγωγο,   δραστικό   κατά   των   μολύνσεων   από 

δερματόφυτα (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), ζυμομύκητες 

(Candida spp., συμπεριλαμβανομένων C. albicans, C. glabrata και C. krusei, Pityrosporum spp., 

Cryptococcus neoformans), Ασπέργιλλο (Aspergillus spp.), Histoplasma spp., Paracoccidioides 

braseliensis, Sporotrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis 

και πολλούς άλλους ζυμομύκητες και παθογόνους μύκητες.

Μελέτες in vitro έχουν αποδείξει ότι η ιτρακοναζόλη αναστέλλει την σύνθεση της εργοστερόλης 

στα   κύτταρα   των  μυκήτων.     Η   εργοστερόλη   είναι   ένα   θεμελιώδες  συστατικό  της   κυτταρικής 

μεμβράνης των μυκήτων.  Η διαταραχή της σύνθεσής της έχει σαν τελικό αποτέλεσμα    

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η   βιοδιαθεσιμότητα   της   από   του   στόματος   χορηγούμενης   ιτρακοναζόλης   είναι   μεγίστη   όταν 

δίνεται αμέσως μετά από ένα πλήρες γεύμα.  Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα, επιτυγχάνονται 

3-4 ώρες μετά από μια δόση χορηγούμενη από του στόματος.Η απομάκρυνση από το πλάσμα 

είναι διφασική με τελική ημιπερίοδο ζωής 1-1,5 ημέρες.  Κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης 

ιτρακοναζόλης σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 εβδομάδες.  Τα σταθερά επίπεδα 

ιτρακοναζόλης στο πλάσμα 3-4 ώρες μετά τη λήψη είναι 0,4μg/ml (100 mg 1 φορά ημερησίως), 

1,1μg/ml (200 mg 1 φορά ημερησίως) και 2,0μg/ml (200 mg 2 φορές ημερησίως).

Η ιτρακοναζόλη συνδέεται κατά 99.8% με τις πρωτεϊνες του πλάσματος.  Οι συγκεντρώσεις της 

ιτρακοναζόλης στο ολικό αίμα ανέρχονται στο 60% αυτών του πλάσματος. Η πρόσληψη στους 

ιστούς,   ιδιαίτερα   του   δέρματος,   είναι   μέχρι   4   φορές   υψηλότερη   από   ότι   στο   πλάσμα   και   η 

απομάκρυνση της ιτρακοναζόλης συσχετίζεται με την επιδερμική αναγέννηση.  Σε αντίθεση με 

τα επίπεδα στο πλάσμα που καθίστανται μη ανιχνεύσιμα μέσα σε 7 ημέρες από τη διακοπή της 

θεραπείας, τα θεραπευτικά επίπεδα στο δέρμα παραμένουν για 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή 

της   θεραπείας  διάρκειας  4  εβδομάδων.     Επίπεδα   της  ιτρακοναζόλης   έχουν  ανιχνευθεί   στην 

κερατίνη στιβάδα των ονύχων από την πρώτη κιόλας εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας 

και   παραμένουν   για   τουλάχιστον   6   μήνες   μετά   το   τέλος   μιας   τρίμηνης   θεραπείας.     Η 

ιτρακοναζόλη ευρίσκεται επίσης στο σμήγμα και σε μικρότερη έκταση στον ιδρώτα.

Η ιτρακοναζόλη επίσης, κατανέμεται εκτεταμένα σε ιστούς που είναι επιρρεπείς σε μυκητιασικές 

μολύνσεις.  Οι συγκεντρώσεις στους πνεύμονες, νεφρούς, ήπαρ, οστά, στομάχι, σπλήνα και μυς 

βρέθηκαν να είναι 2-3 φορές υψηλότερες από τις αντίστοιχες του πλάσματος.

Τα   θεραπευτικά   επίπεδα   στον   κολπικό   ιστό   διατηρούνται   επί   2   ημέρες   μετά   τη   διακοπή 

τριήμερης   θεραπείας   με   200mg   ημερησίως,   και   για   3   ακόμα   ημέρες   μετά   τη   διακοπή 

μονοήμερης θεραπείας με 200mg, 2 φορές ημερησίως.

Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ σε μεγάλο αριθμό μεταβολιτών.

Ένας από τους μεταβολίτες είναι η υδροξυ-ιτρακοναζόλη η οποία in vitro έχει μια παρόμοια 

αντιμυκητιασική   δράση   με   την   ιτρακοναζόλη.     Τα   αντιμυκητιασικά   επίπεδα   του   φαρμάκου 

μετρούμενα   με   βιολογική   μέθοδο   ήταν   περίπου   3   φορές   από   εκείνα   της   ιτρακοναζόλης 

μετρούμενα με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης.  Η απομάκρυνση από τα κόπρανα της 

αρχικής ουσίας ποικίλλει μεταξύ του 3-18% της δόσεως.   Η απομάκρυνση από τους νεφρούς 

της αρχικής ουσίας είναι λιγότερη από 0.03% της χορηγηθείσης δόσεως.  Περίπου το 35% της 

δόσης αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών από τα ούρα μέσα σε 1 εβδομάδα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Sucrose spheres, hypromellose, macrogol, titanium dioxide, indigotine, erythrosine, gelatin.

6.2 Aσυμβατότητες

Καμία  γνωστή 

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:  

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ  ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

****************************************************************************************************************

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

Κάθε 1ml περιέχει 10mg Ιτρακοναζόλη 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

   Πόσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

Το   πόσιμο   διάλυμα   ιτρακοναζόλης     ενδείκνυται   για   την   θεραπεία   στοματικής   και/ή 

οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με HIV (+) .

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για καλύτερη απορρόφηση, το πόσιμο διάλυμα ιτρακοναζόλης πρέπει να λαμβάνεται χωρίς 

τροφή.   Το διάλυμα θα πρέπει να ανακινείται σε όλη τη στοματική κοιλότητα (περίπου 20 

δευτερόλεπτα) πριν την κατάποση.  Δεν πρέπει να ξεπλένεται το στόμα μετά την κατάποση 

(οι ασθενείς πρέπει να μην λαμβάνουν τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά την λήψη).

- Θεραπεία της στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης:

200mg (2 δοσομετρικές μεζούρες) την ημέρα σε δύο λήψεις ή εναλλακτικά σε μία λήψη, για 1 

εβδομάδα.     Αν   δεν   σημειωθεί   αποτέλεσμα   μετά   1   εβδομάδα,   η   θεραπεία   πρέπει   να 

συνεχισθεί για 1 εβδομάδα επιπλέον.

-Θεραπεία   στοματικής   και/ή   οισοφαγικής   καντιντίασης   ανθεκτικής   στην 

φλουκοναζόλη:

100 ως 200 mg (1-2 δοσομετρικές μεζούρες) 2 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες.  Αν δεν 

σημειωθεί   αποτέλεσμα   μέσα   σε   2   εβδομάδες,   η   θεραπεία   πρέπει   να   συνεχισθεί   για   2 

εβδομάδες επιπλέον.  Αν δεν υπάρξουν σημεία βελτίωσης, η ημερήσια δόση των 400mg δεν 

μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 14 ημέρες. 

Παιδιατρική   χρήση:    Βλέπε   παράγραφο   4.4   «Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και   ιδιαίτερες 

προφυλάξεις κατά την χρήση».

Χρήση   σε   ηλικιωμένους   και   σε   ασθενείς   με   νεφρική   ή   ηπατική   ανεπάρκεια:   Βλέπε 

παράγραφο   4.4   «Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και   ιδιαίτερες   προφυλάξεις   κατά   την 

χρήση».

4.3   Αντενδείξεις

ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχά του.

      σύγχρονη   χορήγηση   με   τερφεναδίνη,   αστεμιζόλη,   μιζολαστίνη,   δοφετιλίδη,   σιζαπρίδη, 

κινιδίνη, πιμοζίδη, μεταβολιζόμενοι από το CYP3A4 αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης 

(ρεδουκτάσης) όπως η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη,  τριαζολάμη και  από του στόματος 

χορηγούμενη μιδαζολάμη 

    κύηση-γαλουχία (βλ. και 4.6)

4.4   Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε μελέτη υγιών εθελοντών με την ενέσιμη μορφή ιτρακοναζόλης   παρατηρήθηκε παροδική 

ασυμπτωματική μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, η οποία υποχώρησε 

πριν από την επόμενη έγχυση. Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων αυτών με την από του 

στόματος μορφή δεν είναι γνωστή. Οι ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια ίσως θα 

πρέπει να παρακολουθούνται.

H ιτρακοναζόλη έχει προκαλέσει αρνητική ινοτρόπο δράση και έχει συσχετισθεί με αναφορές 

συμφορητικής   καρδιακής   ανεπάρκειας.   H   ιτρακοναζόλη   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε 

ασθενείς   με   συμφορητική   καρδιακή   ανεπάρκεια   ή   με   ιστορικό   συμφορητικής   καρδιακής 

ανεπάρκειας  εκτός εάν το  όφελος υπερτερεί καθαρά του κινδύνου.  Αυτή η εξατομικευμένη 

αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου πρέπει να λαμβάνει υπόψη παράγοντες όπως τη σοβαρότητα 

της   πάθησης,   το   δοσολογικό   σχήμα,   και   τους   ατομικούς   παράγοντες   κινδύνου   για 

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν καρδιακή 

νόσο, όπως η ισχαιμική και η βαλβιδική νόσος, σημαντική πνευμονική νόσο, όπως η χρόνια 

αποφρακτική   πνευμονική   νόσος   και   νεφρική   ανεπάρκεια   και   άλλες   καταστάσεις   που 

συνοδεύονται από κατακράτηση υγρών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα 

σημεία και συμπτώματα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να ακολουθούν 

την αγωγή με προσοχή και θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα της 

συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν αυτά τα σημεία ή 

συμπτώματα   εμφανιστούν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας,   η   ιτρακοναζόλη   θα   πρέπει   να 

διακοπεί. 

Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου μπορεί να έχουν αρνητική ινοτρόπο δράση, η οποία μπορεί 

να   προστίθεται   σε   αυτή   της   ιτρακοναζόλης.   Η   ιτρακοναζόλη   μπορεί   να   αναστείλει   το 

μεταβολισμό των αναστολέων διαύλων ασβεστίου. Για το λόγο αυτό, χρειάζεται προσοχή κατά 

τη συγχορήγηση ιτρακοναζόλης και αναστολέων διαύλων ασβεστίου.

H   ιτρακοναζόλη   μπορεί   να   προκαλέσει   κλινικά   σημαντικές   αλληλεπιδράσεις   με   φάρμακα 

(βλέπε 4.5:  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Μειωμένη   γαστρική   οξύτητα:     Η   απορρόφηση   της   ιτρακοναζόλης   είναι   ανεπαρκής   όταν   η 

γαστρική οξύτητα  είναι μειωμένη.    Σε ασθενείς  που παράλληλα λαμβάνουν αντιόξινα  (π.χ. 

υδροξείδιο του αργιλίου) αυτά θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες μετά από την 

λήψη της ιτρακοναζόλης.   Ασθενείς με αχλωρυδρία, ορισμένοι ασθενείς με  AIDS  ή ασθενείς 

που  λαμβάνουν  αναστολείς  της  γαστρικής  έκκρισης  (π.χ.   Η

-ανταγωνιστές,   αναστολείς  της 

αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνουν την ιτρακοναζόλη μαζί με ποτό που περιέχει 

ανθρακικό (τύπου Cola). 

Παιδιατρική   χρήση:     Η   αποτελεσματικότητα   και   ασφάλεια   της   ιτρακοναζόλης   δεν   έχουν 

τεκμηριωθεί στα παιδιά.Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα στα παιδιά. Δεν θα πρέπει 

να   χρησιμοποιείται   σε   παιδιά   παρά   μόνο   εάν   η   αναμενόμενη   ωφέλεια   αντισταθμίζει   τους 

δυνητικούς κινδύνους.

Σε   περιπτώσεις   γυναικών   με   αναπαραγωγική   ικανότητα   που   κρίνεται   απαραίτητη   η 

συνταγογράφηση, πρέπει να επιβεβαιωθεί πρώτα ότι δεν εγκυμονούν και να επιλεγεί έγκαιρα 

αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.

Χρήση στους ηλικιωμένους: επειδή τα κλινικά στοιχεία όσον αφορά στη χρήση του πόσιμου 

διαλύματος σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα, συνιστάται η χρήση του πόσιμου 

διαλύματος   στους   ασθενείς   αυτούς   μόνο   αν   τα   προσδοκώμενα   οφέλη   υπερβαίνουν   τους 

ενδεχόμενους κινδύνους. 

Νεφρική ανεπάρκεια:  Μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της από τους στόματος χορηγούμενης 

ιτρακοναζόλης με καψάκια ιτρακοναζόλης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς με νεφρική 

ανεπάρκεια.   Το ίδιο μπορεί να συμβεί με το πόσιμο διάλυμα.   Συνιστάται παρακολούθηση 

των   συγκεντρώσεων   της   ιτρακοναζόλης   στο   πλάσμα   και   ανάλογη   προσαρμογή   της 

δοσολογίας, αν κριθεί αναγκαίο.

Ανοσοκατασταλμένοι χωρίς HIV (+): Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν παρά μόνο προκαταρκτικά 

δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.

Συνιστάται   να   παρακολουθείται   εργαστηριακά   η   ηπατική   λειτουργία   σε   ασθενείς   με 

προϋπάρχουσα ηπατική νόσο υπό συνεχιζόμενη για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μηνός 

θεραπεία. Ασθενείς που εκδηλώνουν συμπτώματα ηπατίτιδας, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετο, 

κόπωση,   επιγάστριο   άλγος   ,   υπέρχρωση   ούρων   ή     αποχρωματισμό   κοπράνων,   να 

υποβάλλονται αμέσως σε έλεγχο . Εάν η ηπατική λειτουργία είναι επηρεασμένη η θεραπεία 

πρέπει   να   διακόπτεται.   Σε   ασθενείς   με   αυξημένες   τιμές   ηπατικών   ενζύμων   ή   με   ενεργό 

ηπατικό νόσημα ή που έχουν στο αναμνηστικό τους ηπατική τοξικότητα από άλλα φάρμακα 

δεν θα πρέπει να χορηγείται το φάρμακο, εκτός εάν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τον 

κίνδυνο της ηπατικής βλάβης.   Σε αυτές τις περιπτώσεις, η παρακολούθηση των ηπατικών 

ενζύμων   είναι   αναγκαία.Σημειώνεται   ότι   έχουν   περιγραφεί   σπάνιες   περιπτώσεις 

ιδιοσυγκρασικής   ηπατίτιδας   και   κεραυνοβόλου   ηπατίτιδας   σε   ασθενείς   που   ελάμβαναν 

ιτρακοναζόλη.

Ηπατική   ανεπάρκεια:η   ιτρακοναζόλη   μεταβολίζεται   κυρίως   από   το   ήπαρ.     Η     τελική 

ημιπερίοδος ζωής της ιτρακοναζόλης σε κιρρωτικούς ασθενείς είναι ελαφρώς παρατεταμένη. Η 

βιοδιαθεσιμότητα   της   από   του   στόματος   χορηγούμενης   ιτρακοναζόλης   είναι   ελαφρώς 

μειωμένη   σε   κιρρωτικούς   ασθενείς.Συνιστάται   να   ελέγχονται   οι   συγκεντρώσεις   της 

ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία,όταν απαιτείται. 

Εάν εμφανισθεί νευροπάθεια που μπορεί να αποδίδεται στην χρήση της ιτρακοναζόλης, η 

θεραπεία πρέπει να διακοπεί. 

Σε HIV θετικούς αρρώστους η συχνά προϋπάρχουσα υποχλωρυδρία μειώνει την απορρόφηση 

του φαρμάκου. 

Δεν   υπάρχουν   πληροφορίες   σχετικά   με   την   διασταυρούμενη   υπερευαισθησία   μεταξύ 

ιτρακοναζόλης και άλλων αζολικών αντιμυκητιασικών φαρμάκων.  Πρέπει να δίδεται προσοχή 

στην χορήγηση ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.  

4.5   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

4. Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της ιτρακοναζόλης: 

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί με ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και φαινυτοϊνη. 

Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα της ιτρακοναζόλης και της υδροξυ-ιτρακοναζόλης ήταν μειωμένη σε 

αυτές  τις μελέτες,  σε  τέτοια   έκταση,   ώστε  η αποτελεσματικότητα   μπορεί   να   είναι   σημαντικά 

ελαττωμένη, ο συνδυασμός της ιτρακοναζόλης με αυτούς τους ισχυρούς ενζυμικούς αναστολείς 

δεν   συνιστάται.     Δεν   υπάρχουν   διαθέσιμα   επίσημα   κλινικά   στοιχεία   για   άλλους   ενζυμικούς 

επαγωγείς όπως, η καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και η ισονιαζίδη, αλλά παρόμοιες δράσεις 

πρέπει να αναμένονται.

Επειδή η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως διαμέσου του CYP3A4, ισχυροί αναστολείς αυτού 

του ενζύμου μπορεί να αυξήσουν την βιοδιαθεσιμότητα της ιτρακοναζόλης.  Παραδείγματα είναι: 

ριτοναβίρη, ινδιναβίρη και κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη.

5. Επίδραση της ιτρακοναζόλης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων:

5.1 Η ιτρακοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω της 

οδού του κυτοχρώματος 3Α.  Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση ή/και παράταση της δράσης 

συμπεριλαμβανομένων και των παρενεργειών τους.   Μετά τη λήξη της θεραπείας, τα επίπεδα 

πλάσματος της ιτρακοναζόλης ελαττώνονται σταδιακά, γεγονός που εξαρτάται από την δόση και 

τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2. «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες»).  Αυτό πρέπει 

να   λαμβάνεται   υπόψη   όταν   εξετάζεται   η   ανασταλτική   δράση   της   ιτρακοναζόλης   σε 

συγχορηγούμενα φάρμακα.

Παραδείγματα είναι:

Φάρμακα   των   οποίων   η   χορήγηση   αντενδείκνυται   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με 

ιτρακοναζόλη: 

Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη, σιζαπρίδη, τριαζολάμη και από του στόματος χορηγούμενη 

μιδαζολάμη,   δοφετιλίδη,   κινιδίνη,   πιμοζίδη,   και   μεταβολιζόμενοι   από   το  CYP3A4   αναστολείς   της 

HMG-CoA αναγωγάσης (ρεδουκτάσης), όπως η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη. 

Σε ταυτόχρονη χορήγηση ιτρακοναζόλης και τερφεναδίνης ή αστεμιζόλης ή πιμοζίδης ή σιζαπρίδης 

έχουν περιγραφεί σοβαρά καρδιαγγειακά συμπτώματα και θάνατος.Η ταυτόχρονη χορήγηση αζολών 

όπως η ιτρακοναζόλη και σιζαπρίδης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του 

καρδιακού ρυθμού(επιμήκυνση QT διαστήματος,κοιλιακές αρρυθμίες ,torsade de pointes).

   Φάρμακα των οποίων τα επίπεδα στο πλάσμα, οι επιδράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες 

πρέπει να παρακολουθούνται.  Η δοσολογία τους, αν συγχορηγούνται με ιτρακοναζόλη, πρέπει να 

ελαττώνεται, αν κριθεί αναγκαίο.

Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα,

- Aντιδιαβητικά από το στόμα.Εχει αναφερθεί σοβαρή υπογλυκαιμία σε ταυτόχρονη χορήγησή τους 

με   αντιμυκητιασικά   από   το   στόμα.Σε   περίπτωση   συγχορήγησης   απαιτείται   προσεκτική 

παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα

Αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως η ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη.

-   Ορισμένα   αντινεοπλασματικά   φάρμακα   όπως   τα   αλκαλοειδή   της  Vinca,   μπουσουλφάνη, 

δοσεταξέλη και τριμετρεξάτη.

-Μεταβολιζόμενοι από το  CYP3A4 Αναστολείς των διαύλων Ασβεστίου όπως διυδροπυριδίνη και 

βεραπαμίλη. Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου μπορεί να έχουν αρνητική ινοτρόπο δράση, η οποία 

μπορεί   να   προστίθεται   σε   αυτή   της   ιτρακοναζόλης.   Η   ιτρακοναζόλη   μπορεί   να   αναστείλει   το 

μεταβολισμό των αναστολέων διαύλων ασβεστίου. Για το λόγο αυτό, χρειάζεται προσοχή κατά τη 

συγχορήγηση ιτρακοναζόλης και αναστολέων διαύλων ασβεστίου.

- Ορισμένα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα: κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ραπαμυκίνη (επίσης γνωστή 

ως σιρόλιμους).

-   Άλλα:     διγοξίνη,   καρβαμαζεπίνη,   βουσπιρόνη,   αλφαιντανύλη,   αλπραζολάμη,   βρωτιζολάμη, 

μιδαζολάμη χορηγούμενη ενδοφλέβια, ριφαβουτίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, εμπαστίνη, ρεμποξετίνη.

Εάν η μιδαζολάμη χορηγείται ενδοφλεβίως, απαιτείται ιδιαίτερη μέριμνα, μια και η ηρεμιστική δράση 

μπορεί να παραταθεί.

5.2 Δεν   έχει   παρατηρηθεί   αλληλεπίδραση   της   ιτρακοναζόλης   με   ΑΖΤ   (zidovudine).Δεν   έχουν 

παρατηρηθεί   επαγωγικές   επιδράσεις   της   ιτρακοναζόλης   στο   μεταβολισμό   της 

αιθινυλοιστραδιόλης και νορεθιστερόνης.

6. Επίδραση στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες:

Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις στη σύνδεση με τις πρωτεϊνες του 

πλάσματος μεταξύ της ιτρακοναζόλης και ιμιπραμίνης, προπρανολόλης, διαζεπάμης, σιμετιδίνης, 

ινδομεθακίνης, τολβουταμίδης και σουλφαμεθαζίνης.

4.6   Κύηση και γαλουχία

Χορήγηση κατά την κύηση

Η   χορήγηση   υψηλών   δόσεων   ιτρακοναζόλης   σε   εγκύους   αρουραίους   (40mg/kg/ημέρα   ή 

υψηλότερες δόσεις) και ποντίκια (80mg/kg/ημέρα ή υψηλότερες δόσεις) έδειξε ότι αυξάνει τη 

συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στο έμβρυο και ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες σ’ αυτό. 

Δεν  υπάρχουν διαθέσιμες  μελέτες για   τη χρήση  της  ιτρακοναζόλης σε εγκύους  γυναίκες,δια 

τούτο   η   χρήση   του   σε   αυτές   αντενδείκνυται   Γυναίκες   αναπαραγωγικής   ηλικίας   πρέπει   να 

λαμβάνουν επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιτρακοναζόλη μέχρι 

την επόμενη έμμηνο ρύση που ακολουθεί μετά το τέλος της θεραπείας με ιτρακοναζόλη.

       Χορήγηση κατά τη γαλουχία

Ένα μικρό ποσοστό ιτρακοναζόλης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ασθενής δεν πρέπει 

να θηλάζει κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιτρακοναζόλη.

4.7   Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση.

4.8   Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση πόσιμου διαλύματος 

ιτρακοναζόλης:

Οι συχνότερες ήταν γαστρεντερικής προέλευσης, όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος 

και   έμετος.     Ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   αναφέρθηκαν   με   μικρότερη   συχνότητα, 

περιλαμβάνουν  κεφαλαλγία,   αναστρέψιμες  αυξήσεις  των  ηπατικών  ενζύμων,   ζάλη  και 

αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση και αγγειοοίδημα).

Οι   ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί   με   τη   χρήση   των   καψακίων 

ιτρακοναζόλης:

Οι συχνότερες ήταν γαστρεντερικής προέλευσης, όπως δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακά άλγη 

και δυσκοιλιότητα.  

Ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   αναφέρθηκαν   με   μικρότερη   συχνότητα,   περιλαμβάνουν 

κεφαλαλγία, αναστρέψιμες αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες του εμμήνου κύκλου, 

ζάλη   και   αλλεργικές   αντιδράσεις   (π.χ.   κνησμός,   εξάνθημα,   κνίδωση   και 

αγγειοοίδημα).Έχουν   επίσης   αναφερθεί   μεμονωμένες   περιπτώσεις   περιφερικής 

νευροπάθειας και συνδρόμου Stevens-Johnson.

- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και 

πνευμονικού οιδήματος.

Ειδικότερα   σε   περίπτωση   παρατεταμένης   συνεχούς   θεραπείας   (περίπου   1   μήνα) 

ασθενών έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις υποκαλιαιμίας, ηπατίτιδας και τριχόπτωσης.

Σημειώνεται   ότι   έχουν   περιγραφεί   σπάνιες   περιπτώσεις   ιδιοσυγκρασιακής 

ηπατίτιδας   και         κεραυνοβόλου   ηπατίτιδας   σε   ασθενείς   που   ελάμβαναν  

ιτρακοναζόλη.

Έχει περιγραφεί σοβαρή υπογλυκαιμία σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα από 

του στόματος  υπογλυκαιμικά και αντιμυκητιασικά φάρμακα.

4.9   Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα.  Μπορεί να γίνει 

πλύση στομάχου μέσα στην πρώτη ώρα από τη λήψη.  Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενεργός 

άνθρακας  αν   αυτό   κριθεί   απαραίτητο.     Η   ιτρακοναζόλη   δεν   μπορεί   να   απομακρυνθεί   με 

αιμοδιύλιση.  Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC:J02A, C02

5.1   Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική   κατηγορία:   (Αντιμυκητιασικά   για   συστηματική   χρήση,   τριαζολικά 

παράγωγα).

Η ιτρακαναζόλη είναι ένα τριαζολικό παράγωγο με ευρύ φάσμα δράσης.   Αναφορικά με τα 

είδη Candida η δράση της περιλαμβάνει τα C. albicans, C. glabrata και C. krusei.

In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η ιτρακοναζόλη παρεμποδίζει την σύνθεση της εργοστερόλης 

στα   κύτταρα   του   μύκητα.     Η   εργοστερόλη   είναι   ένα   ζωτικό   συστατικό   της   κυτταρικής 

μεμβράνης των μυκήτων.  Η παρεμπόδιση της σύνθεσης της εργοστερόλης τελικά καταλήγει 

σε αντιμυκητιασική δράση.

5.2   Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 

Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης είναι μέγιστη 

όταν το φάρμακο λαμβάνεται χωρίς τροφή.   Κατά τη χρόνια χορήγηση η σταθεροποιημένη 

κατάσταση   επιτυγχάνεται   μετά   1-2   εβδομάδες.   Τα   ανώτατα   επίπεδα   στο   πλάσμα 

παρατηρούνται 2 ώρες (χωρίς τροφή για τουλάχιστον 2 ώρες) ως 5 ώρες (με τροφή) μετά τη 

χορήγηση από το στόμα.  Μετά την επανειλημμένη χορήγηση μιας δόσης την ημέρα 200mg 

ιτρακοναζόλης   χωρίς   τροφή,   οι   συγκεντρώσεις   στο   πλάσμα   στην   σταθεροποιημένη 

κατάσταση κυμαίνονται μεταξύ 1 και 2 μg/ml  (από το κατώτατο ως το ανώτατο επίπεδο). 

Οταν   το   πόσιμο   διάλυμα   λαμβάνεται   με   τροφή,   οι   συγκεντρώσεις   στο   πλάσμα   στην 

σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 25% χαμηλότερες.

Η σύνδεση της ιτρακοναζόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99,8%.   Η 

ιτρακοναζόλη   παρουσιάζει   ευρεία   κατανομή   στους   ιστούς   που   υπόκεινται   σε   εισβολή 

μυκήτων.   Οι συγκεντρώσεις στους πνεύμονες, στους νεφρούς, στο ήπαρ, στα οστά, στον 

στόμαχο,   στον   σπλήνα   και   στους   μυς   είναι   2-3   φορές   υψηλότερες   από   τις   αντίστοιχες 

συγκεντρώσεις του πλάσματος.

Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, σε μεγάλο αριθμό μεταβολιτών.  Ένας από 

τους μεταβολίτες είναι η υδροξυ-ιτρακοναζόλη η οποία έχει in vitro παρόμοια αντιμυκητιασική 

δράση   με   την   ιτρακοναζόλη.     Τα   επίπεδα   συγκεντρώσεων   στο   πλάσμα   της   υδροξυ-

ιτρακοναζόλης είναι περίπου διπλάσια από αυτά της ιτρακοναζόλης.

Μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις από το στόμα, η αποβολή της ιτρακοναζόλης από τα 

πλάσμα   είναι   διφασική   με   τελικό   χρόνο   ημιζωής   1,5   ημέρες.     Η   αποβολή   του   αρχικού 

φαρμάκου μέσω των κοπράνων κυμαίνεται από 3-18% της δόσης.  Η νεφρική απέκκριση του 

αρχικού   φαρμάκου   είναι   μικρότερη   από   0,03%   της   δόσης.     Περίπου   35%   της   δόσης 

απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα μέσα σε 1 εβδομάδα.

5.3   Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (HP-β-CD) (έκδοχο): 

Μελέτες   τοξικότητας   μετά   από   εφάπαξ   και   επαναλαμβανόμενη   χορήγηση   σε   ποντίκια, 

αρουραίους και σκύλους έδειξαν ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας μετά από του στόματος και 

ενδοφλέβια χορήγηση της  HP-β-CD.   Οι περισσότερες ενέργειες ήταν ρυθμιστικής φύσης 

(ιστολογικές αλλαγές στην ουροποιητική οδό, ενυδάτωση των κοπράνων που σχετίζεται με 

την   ισοωσμωτική   κατακράτηση   του   ύδατος   στο   παχύ   έντερο,   ενεργοποίηση   του 

μονοπυρηνικού  φαγοκυτταρικού  συστήματος)   και  έδειξαν καλή αναστρεψιμότητα.     Μικρές 

ηπατικές αλλαγές εμφανίσθηκαν σε δόσεις περίπου 30 φορές της προτεινόμενης δόσης της 

HP-β-CD στον άνθρωπο.

Η HP-β-CD δεν επιδρά στην γονιμότητα, δεν εμφανίζει άμεση εμβρυοτοξική, και τερατογόνο 

δράση και δεν είναι μεταλλαξιογόνος.

Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης 

νεοπλασμάτων   στο   παχύ   έντερο   (σε   500mg/kg/ημέρα)   και   στην   εξωκρινή   μοίρα   του 

παγκρέατος (από 500/mg/kg/ημέρα).

Η ανάπτυξη παγκρεατικών όγκων σχετίζεται με την μιτογόνο δράση της χολεκυστοκινίνης σε 

αρουραίους.  Αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρήθηκε σε μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια, 

ούτε   σε   12μηνη   μελέτη   τοξικότητας   σε   σκύλους   ή   σε   μια   2ετή   μελέτη   τοξικότητας   σε 

θηλυκούς πιθήκους cynomolgus.  Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η χολεκυστοκινίνη έχει μιτογενή 

δράση   στον   άνθρωπο.     Συγκρίνοντας   με   βάση   τη   σωματική   επιφάνεια,   η   έκθεση   σε 

ανθρώπους   της  HP-β-CD  στην   συνιστώμενη   κλινική   δόση   του   πόσιμου   διαλύματος 

ιτρακοναζόλης, είναι περίπου ισοδύναμη με 1,7 φορές την έκθεση στην χαμηλότερη δόση 

στην μελέτη με αρουραίους.

6.       ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1   Κατάλογος εκδόχων

Hydroxypropyl-β-cyclodextrin,  hydrochlroric  acid,  propylene  glycol,  sodium  hydroxide, 

sodium  saccharin  dihydrate,  sorbitol,  cherry  flavour  1,  cherry  flavour  2,  caramel,  water 

purified.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή. 

6.3   Διάρκεια ζωής

6.4   Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5   Φύση και συστατικά  του περιέκτη

6.6   Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

6.7   Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7.       ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.       ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.       ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----  

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety