PROLIPID

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROLIPID 500 (90+60)MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C10AX06
  • Δοσολογία:
  • 500 (90+60)MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00398 - FISH OIL (OMEGA-3 POLYUNSATURATED FATTY ACIDS) - 500.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROLIPID 500 (90+60)MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OMEGA-3-TRIGLYCERIDES INCL. OTHER ESTERS AND ACIDS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802063301012 - 01 - ΒΤΧ120(ΣΕ BLIST) - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802063301029 - 02 - ΒΤΧ60(BLIST 4Χ15 capsules) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 

1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPO    Ϊ  ONTOΣ    

MAXEPA

2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH σε δραστικά συστατικά

MAXEPA       K   αψάκιο, μαλακό    

Kάθε κάψουλα περιέχει:

Eicosapentaenoic acid (EPA) 170mg

Docosahexaenoic acid (DHA) 115mg

MAXEPA     Πόσιμο διάλυμα    

Tα 5ml περιέχουν:

Eicosapentaenoic acid (EPA) 791mg

Docosahexaenoic acid (DHA) 527mg

3. Φ    APMAKOTEXNIKH       MOP    Φ    H    

  αψάκιο, μαλακό    

Eπιμήκεις, διαυγείς κάψουλες μαλακής ζελατίνης για λήψη από το στόμα, που αναγράφουν Maxepa 

και περιέχουν 1g διαυγούς, χρυσίζοντος ελαίου.

Πόσιμο διάλυμα

Διαυγές, χρυσίζον έλαιο για λήψη από το στόμα.

4. K    Λ   INIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ    

4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Για χρήση σε ασθενείς στους οποίους είναι επιθυμητή η μείωση των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα. 

Nα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα.

Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου

Επικουρική αγωγή για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ως συμπλήρωμα 

της   κύριας   αγωγής   (π.χ.   στατίνες,   αντιαιμοπεταλιακά   φάρμακα,   β-αποκλειστές,   αναστολείς   του 

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α ΜΕΑ).

4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης

Eνήλικες

Υπερτριγλυκεριδαιμία

  αψάκιο, μαλακό:     5 κάψουλες από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια γεύματος 

ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Πόσιμο διάλυμα: 5ml (ένα κουταλάκι του τσαγιού) από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη 

διάρκεια γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου

  αψάκιο, μαλακό    :  3 κάψουλες ημερησίως κατά την διάρκεια γεύματος.

Πόσιμο διάλυμα: 3 ml ημερησίως κατά την διάρκεια γεύματος.

Παιδιά

H χρήση του Maxepa δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά.

Hλικιωμένοι

Συνιστάται η δοσολογία των ενηλίκων.

4.3 Aντενδείξεις

Aλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητους στην ασπιρίνη.

4.4 Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις Kατά τη Xρήση

Συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές της αιμόστασης, όπως  

αιμορροφιλία, καθώς και των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή άλλα φάρμακα που  

επηρεάζουν την πήξη του αίματος.

               

Yπάρχουν   στοιχεία   που   υποδεικνύουν   ότι   τα   προϊόντα   που   περιέχουν   ιχθυέλαιο   μπορεί   να  

προκαλέσουν κρίση βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη. 

Eπίσης   δόσεις  Maxepa  άνω   των   5g/ημέρα   μπορεί   να   προκαλέσουν   μικρή   επιδείνωση   στον 

γλυκαιμικό   έλεγχο   σε   μη   ινσουλινοεξαρτώμενους   διαβητικούς   ασθενείς.   Να   χρησιμοποιείται   με 

προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

4.5 Aλληλεπιδράσεις με Aλλα Φάρμακα και Mορφές Aλληλεπίδρασης 

Επειδή έχει αναφερθεί αύξηση του χρόνου πήξης και αναστολή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, 

θα   πρέπει   να   δίδεται   μεγάλη   προσοχή   σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   παράλληλα   θεραπεία   με  

αντιπηκτικά ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τους παράγοντες πήξης όπως ασπιρίνη, 

κεφαλοσπορίνες.

4.6 Kύηση και Γαλουχία

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του  Maxepa  κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, γι’ 

αυτό η χρήση του σε αυτές τις περιπτώσεις αντενδείκνυται.

4.7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων

Δεν φαίνεται να επιδρά.

4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα:

Συχνές (>1/100, <1/10), Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), Σπάνιες (>1/10000, <1/1000), Πολύ σπάνιες 

(<1/10000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

        Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: 

        Ασυνήθεις: Γαστρεντερίτιδα

        Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: 

        Ασυνήθεις: Υπερευαισθησία

        Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

        Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία.

        Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

        Ασυνήθεις: Ζάλη, δυσγευσία

        Σπάνιες: Κεφαλαλγία

        Διαταραχές αγγειακού συστήματος:

        Πολύ σπάνιες: Υπόταση

        Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

        Πολύ σπάνιες: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου

        Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:   

        Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία

        Ασυνήθεις: Κοιλιακό άλγος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, γαστρίτιδα, 

        άλγος επιγαστρίου 

        Σπάνιες: Γαστρεντερικό άλγος

        Πολύ σπάνιες: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα

       Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων:

       Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές.

       Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

       Σπάνιες: Ακμή, κνησμώδες εξάνθημα

       Πολύ σπάνιες: Κνίδωση

       Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: 

       Σπάνιες: Ασαφώς καθοριζόμενες διαταραχές.

        Εργαστηριακές εξετάσεις: 

        Πολύ σπάνιες: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση 

        του αίματος.

         Μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών έχει αναφερθεί σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία.

4.9 Yπερδοσολογία

Tο  Maxepa  αποτελείται   εξ'   ολοκλήρου   από   συστατικά   που   περιλαμβάνονται   σε   μια   κανονική 

διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στη συνιστωμένη δοσολογία.  Eπιβλαβείς 

επιδράσεις λόγω υπερδοσολογίας είναι ασυνήθεις και μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν 

ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά τη χορήγηση.

5. Φ    APMAKO    Λ   O    Γ   IKE    Σ     I  Δ    IOTHTE    Σ   

Κωδικός ΑΤC: C10AX06 Omega-3-Triglycerides

5.1 Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες

Συμπυκνωμένο   ιχθυέλαιο   με   υψηλή   περιεκτικότητα   σε   απαραίτητα   πολυακόρεστα   λιπαρά   οξέα 

(PUFA) της σειράς των ω-3, και συγκεκριμένα σε εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδιεξαενοϊκό 

οξύ (DHA).  H  τακτική, συνεχής λήψη του  Maxepa  στη δίαιτα οδηγεί σε παρατεταμένη πτώση του 

επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, με διατήρηση των τιμών τους σε σταθερό επίπεδο. Aν η 

λήψη  του διακοπεί,  τα  επίπεδα  των  τριγλυκεριδίων  επανέρχονται  στις αρχικές  τιμές  μέσα  σε  2-3 

μήνες. Tα PUFA ενσωματώνονται στο φυσιολογικό μεταβολισμό των λιπών, αλλά δεν ανευρίσκονται 

στα   αποθηκευμένα   λίπη.  O  μηχανισμός   δράσης   φαίνεται   να   γίνεται   δια   μέσου   της   αναστολής 

σύνθεσης των τριγλυκεριδίων, αλλά δεν είναι εντελώς καθορισμένος. 

5.2 Φαρμακοκινητικές Iδιότητες

Ο μεταβολισμός των  EPA  και  DHA  είναι παρόμοιος με αυτόν των λιπαρών οξέων. Απορροφώνται 

κυρίως από το ανώτερο τμήμα του λεπτού εντέρου και κατανέμονται στα λιπίδια του πλάσματος και 

στα λιπίδια των ιστών. Tα ολικά επίπεδα γλυκεριδίων του πλάσματος με EPA και DHA αυξάνουν από 

0.5%   προ   της   θεραπείας   σε   μέγιστα   30%   και   15%   αντίστοιχα   σε   12   ημέρες,   και   στην   συνέχεια 

πέφτουν σε σταθερά επίπεδα 23% και 18% μετά από 16 ημέρες. Παράλληλα εμφανίζεται αντίστοιχη 

μείωση στα επίπεδα των ω-6 λιπαρών οξέων σε ελεύθερη μορφή ή σε σύνδεση στα τριγλυκερίδια του 

πλάσματος. Tα EPA και DHA κατανέμονται ευρέως μετά την απορρόφησή τους από το έντερο και το 

αποτέλεσμα έχει προσδιοριστεί ποσοτικά σε απογαλακτισμένους και ενήλικες επίμυες.  H  αναλογία 

20:5   ω-3   (EPA)   που   ανευρίσκονται   στην   καρδιά,   τον   αμφιβληστροειδή   και   τον   εγκέφαλο, 

υποδεικνύουν ότι οι ανωτέρω ιστοί εμφανίζουν μικρή  συγγένεια προς αυτά τα λιπαρά οξέα.  Tο 

DHA ανευρίσκεται σε όλους τους ιστούς εκτός του  λιπώδους   ιστού   και   σε   μικρότερο   βαθμό   στα 

αιμοπετάλια. Εμφανίζει μεγάλη συγγένεια προς τα λιπίδια του αμφιβληστροειδούς, του εγκεφάλου και 

της   καρδιάς   και   μικρότερη   προς   τα   αιμοπετάλια.   Το  EPA  αναστέλλει   την   συγκόλληση   των 

αιμοπεταλίων in vivo και in vitro και είναι πρόδρομος ουσία διαφόρων προσταγλανδινών. 

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Tο  Maxepa  αποτελείται   εξ'   ολοκλήρου   από   συστατικά   που   περιλαμβάνονται   σε   μια   κανονική  

διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στη συνιστώμενη δοσολογία.

Mελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά τη χορήγηση.

6. Φ    APMAKEYTIKΕΣ     ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ    

6.1 Kατάλογος Eκδόχων

  αψάκιο, μαλακό     Πόσιμο διάλυμα

Tocopheryl Acetate

Citric Acid

Gelatine

Glycerol Tocopheryl Acetate

Citric acid

6.2 Aσυμβατότητες

Kαμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια Zωής

Τα K   αψάκια     και το Πόσιμο διάλυμα έχουν διάρκεια ζωής τρία χρόνια. 

Mετά το άνοιγμα του περιέκτη, το Πόσιμο διάλυμα πρέπει να   καταναλώνεται μέσα σε ένα μήνα.

6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις Kατά τη Φύλαξη του Προϊόντος

  αψάκιο, μαλακό    :  Nα φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25οC  προφυλαγμένες από φως.  Nα 

μην διατηρούνται στο ψυγείο. 

Πόσιμο διάλυμα:  Nα φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25οC  προφυλαγμένο από το φως.  Nα 

μην διατηρείται στο ψυγείο. H φιάλη να πωματίζεται αμέσως μετά τη χρήση. 

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

  αψάκιο, μαλακό    

Περιέκτης από πολυπροπυλένιο με πώμα ασφαλείας από πολυαιθυλένιο που φέρει ταινία 

ασφαλείας. Kάθε περιέκτης περιέχει 200 κάψουλες του 1g ελαίου εκάστη.

Πόσιμο διάλυμα

Σκουρόχρωμο γυάλινο μπουκάλι με βιδωτό πώμα που φέρει εσωτερική αδιάβροχη επικάλυψη των 

150ml.

6.6 Oδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες.

7.  KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

Δικαιούχος: SEVEN SEAS LIMITED

Hedon Road

Marfleet

Hull HU9 5NJ

ENGLAND

  πεύθυνος     K    υκλοφορίας       στην     E    λλάδα    :   "CANA" A.E. Φαρμακευτικά Eργαστήρια

Λ.Hρακλείου 446 - 141 22 Hράκλειο Aττικής

Tηλ.: 210 2883300

8. API    Θ    MO    Σ    A    Δ    EIA    Σ    KYK    Λ   O    Φ    OPIA    Σ   

MAXEPA Kαψάκιο, μαλακό: 34407/1.7.2003

MAXEPA Πόσιμο διάλυμα: 34407/1.7.2003

9. HMEPOMHNIA     Π    P   Ω    TH    Σ     A    Δ    EIA    Σ     KYK    Λ   O    Φ    OPIA    Σ    

MAXEPA Kαψάκιο, μαλακό: 10.9.1991

MAXEPA Πόσιμο διάλυμα: 10.9.1991

10. HMEPOMHNIA         MEPIKH    Σ     ANA    Θ    E   Ω    PH    Σ   H    Σ     TOY       KEIMENOY     

Οκτώβριος 2001.

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.