PROLEUKIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROLEUKIN 18 x10 6 IU/1ML(1mg/VIAL) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L03AC01
  • Δοσολογία:
  • 18 x10 6 IU/1ML(1mg/VIAL)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00374 - ALDESLEUKIN - 18.000000 MU
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROLEUKIN 18 x10 6 IU/1ML(1mg/VIAL) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ALDESLEUKIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802044002013 - 01 - BT x 1 VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802044002020 - 02 - BT x 10 VIALS - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

gr_hum_2044002_pil.docx

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Proleukin 1810

IU Κόνις για διάλυμα προς έγχυση ή για ενέσιμο διάλυμα

Aldesleukin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Proleukin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Proleukin

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Proleukin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Proleukin

Λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Proleukin και ποια είναι η χρήση του

Proleukin είναι το εμπορικό όνομα της aldesleukin. Είναι μια συνθετική πρωτεΐνη παρόμοια με μια

πρωτεΐνη που παράγεται από το σώμα και ονομάζεται ιντερλευκίνη-2 (IL-2). Η πρωτεΐνη αυτή είναι μέρος

του ανοσοποιητικού συστήματος. Η IL-2 ενεργοποιεί ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια στο σώμα τα οποία

ονομάζονται λεμφοκύτταρα, τα οποία καταπολεμούν νόσους και λοιμώξεις. Η IL-2 διεγείρει την

παραγωγή λεμφοκυττάρων και ενισχύει τις άμυνες του οργανισμού.

Το Proleukin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του νεφρού που έχει επεκταθεί σε άλλα

όργανα (ονομάζεται επίσης μεταστατικός καρκίνος του νεφρού).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Proleukin

Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δίνει ο γιατρός σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει εξετάσεις πριν υποβληθείτε σε θεραπεία με το Proleukin. Θα ελέγχει

την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σς τακτικά διαστήματα και θα κάνει τις απαραίτητες ενέργειες.

Δεν θα πρέπει να πάρετε το Proleukin

Αν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην adesleukin ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του

Proleukin (δείτε την παράγραφο 6).

Αν μένετε στο κρεβάτι για περισσότερο από το μισό της ημέρας.

Αν το χρονικό διάστημα από τη διάγνωση είναι μικρότερο από 24 μήνες και έχετε συμπτώματα

καρκίνου ακόμα και αν ο καρκίνος έχει διασπαρεί και σε άλλα όργανα.

Αν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου

Αν έχετε κάποια λοίμωξη για την οποία λαμβάνετε αντιβιοτικά

Αν η οξυγόνωση του αίματος σας είναι ανεπαρκής

Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, τα νεφρά σας ή άλλα όργανα

Αν υποφέρετε από σπασμούς (παροξυσμούς ή κρίσεις σπασμών) ή από καρκίνο του εγκεφάλου

που δεν έχει αντιμετωπισθεί με επιτυχία

Αν είχατε κάνει μεταμόσχευση οργάνου

Αν χρησιμοποιείτε ήδη κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία φλεγμονοδών αντιδράσεων ή αν μπορεί

να απαιτηθεί η χρήση τέτοιων φαρμάκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Proleukin

Αν είχατε ρευματοειδή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn ή άλλο αυτοάνοσο νόσημα

Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ενημερώστε το γιατρόσας. Δεν πρέπει να πάρετε

Proleukin

gr_hum_2044002_pil.docx

Επίσης δεν πρέπει να πάρετε Proleukin αν οι αιματολογικές σας εξετάσεις δείξουν ότι:

έχετε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων

Αν τα επίπεδα κρεατινίνης ή χολερυθρύνης είναι εκτός φυσιολογικών ορίων.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Proleukin

Αν έχετε πόνο στο στήθος ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό. Σε μερικούς ασθενείς θα γίνετε

ηλεκτροκαρδιογράφημα σε κανονικά διαστήματα.

Αν έχετε δύσπνοια ή αναπνέετε γρηγορότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αν νοιώθετε υπερβολικά κουρασμένοι ή νυσταγμένοι γιατί αυτό μπορεί να είναι σημάδι ότι χάνατε

τις αισθήσεις σας.

Αν παρουσιασθεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

Θα πρέπει επίσης να προσέχετε ιδιαίτερα :

Αν έχετε πυρετό, τρέμουλο, ρίγη, ναυτία και/ή διάρροια.

Αν νοιώθετε ζάλη και παρατηρήσετε ταχυπαλμία. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι ότι έχετε χαμηλή

αρτηριακή πίεση, κάτι που παρατηρείται συχνά εντός 2 ως 12 ωρών μετά τη χορήγηση του Proleukin.

Αν έχετε βακτηριακή λοίμωξη αφού η θεραπεία με Proleukin σας θέτει σε υψηλότερο κίνδυνο για

λοιμώξεις

Αν παρατηρήσετε αλλαγές στη διάθεση σας. Αυτό συνήθων ομαλοποιείται μετά τη διακοπή της

θεραπείας

Αν έχετε διαβήτη. Τα επίπεδα γλυκόζης μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν περισσότερο από το

συνηθισμένο.

Αν έχετε ένα κόκκινο εξάνθημα με πολύ έντονη φαγούρα ή αν το δέρμα σας γίνεται εξαιρετικά

ξηρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Proleukin.

Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα γίνει σοβαρό, ενημερώστε το γιατρόσας.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Κάποια φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση του Proleukin, ή να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ενημερώστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας αν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα ( ή αν

τα έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα.).

Φάρμακα χημειοθεραπείας, που ονομάζονται ταμοξιφένη, ιντερφερόνη-άλφα, σισπλατίνη,

βινπλαστίνη και/ή δακαρβαζίνη, που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου.

Φάρμακα που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδών ), που χρησιμοποιείται για

τη θεραπεία φλεγμονωδών αντιδράσεων.

Φάρμακα που ονομάζονται β-αναστολείς και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής

αρτηριακής πίεσης.

Φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ήπαρ, τα νεφρά και το

μυελό των οστών. Αν δεν είστε σίγουροι για το ποια είναι αυτά συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Σκιαγραφικά υγρά που χρησιμοποιούνται για τομογραφίες

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)

Το Proleukin δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)

Ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Proleukin.

Το ιατρικό προσωπικό θα πρέπει μεριμνά ιδιαίτερα όταν υποβάλλονται σε θεραπεία ηλικιωμένοι ασθενείς.

Κύηση και θηλασμός

ενημερώστε το γιατρό σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία αν είσθε έγκυος, υποψιάζεσθε ότι είσθε

έγκυος, ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα

οφέλη της λήψης του Proleukin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές

μεθόδους αντισύλληψης, για όσο διάστημα υποβάλλονται σε θεραπεία με Proleukin ώστε να

αποφευχθεί η εγκυμοσύνη. Αυτό γίνεται με τα περισσότερα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία του καρκίνου.

Σταματήστε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Proleukin καθώς υπάρχει η

πιθανότητα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να επηρεάσουν το μωρό.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

gr_hum_2044002_pil.docx

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές γιατί το Proleukin έχει ανεπιθύμητες ενέργειες

που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας για τέτοιες δραστηριότητες.

Περιεχόμενο του Proleukin σε νάτριο

Το Proleukin περιέχει λιγότερo από 23 mg νατρίου ανά ml και για το λόγο αυτό μπορεί να θεωρηθεί

ελέυθερο νατρίου.

3.

Πως να χρησιμοποιήσετε το Proleukin

Το Proleukin μπορεί να σας χορηγηθεί:

Είτε ως έγχυση σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). Αυτό θα πρέπει να γίνετε σε νοσοκομείο, υπό την

επίβλεψη ενός γιατρού ή μιας νοσηλεύτριας με εμπειρία στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του

καρκίνου,

Ή με ένεση κατευθείαν κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Αυτή μπορεί να χορηγηθεί σε

νοσοκομείο, στα εξωτερικά ιατρεία ή στο σπίτι υπό τη επίβλεψη ενός γιατρού ή μιας νοσηλεύτριας.

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Proleukin, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές

εξετάσεις και ακτινογραφία θώρακος, να ελέγξει τη λειτουργεία των οργάνων σας και το αριθμό των

κυττάρων του αίματος.

Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες που σας δίνονται από το γιατρό ή τη νοσηλέυτρια σας προσεκτικά.

Αν σας έχει χορηγηθεί περισσότερο Proleukin από ότι θα έπρεπε

Αν έχετε πάρει ή νομίζετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Proleukin επικοινωνίστε αμέσως με το γιατρό ή

τη νοσηλεύτρια σας. Μπορεί να σας παρουσιασθούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που

περιγράφονται στην παράγραφο 4.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Proleukin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 ημερών από τη διακοπή

της θεραπείας.

Ο γιατρός σας μπορέι να θεωρήσει απαραίτητο να θεραπεύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Proleukin

με άλλα φάρμακα.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) η συχνές (επηρεάζουν έως 1 στους

10 ασθενείς):

Αιματολογικές διαταραχές: χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων,(λευκοπενία) με συμπτώματα πυρετού ή

αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων. Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα σας με μώλωπες και

αυτόματη αιμορραγία (θρομβοκυττοπενία). Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) με

συμπτώματα όπως κούραση, και χλωμό δέρμα, διαταραχές της πήξης του αίματος, με ξαφνική

εμφάνιση δύσπνοιας, αιματηρών πτύελων, πόνου στα πόδια ή τάση αιμορραγίας.

Προβλήματα στη καρδιά και τη κυκλοφορία: καρδιακή προσβολή (μυοκαρδιακή ισχαιμία)

διαταραχές της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων όπως μη φυσιολογική ή ανεπαρκής δύναμη

άντλησης της καρδιάς (καρδιακή ανεπάρκεια), επίγνωση μη φυσιολογικού καρδιακού χτύπου

(αίσθημα παλμών), πόνος στο στήθος , χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)ή υψηλή αρτηριακή πίεση

(υπέρταση) που σχετίζονται με ζάλη, θολή όραση, ή επίμονο πονοκέφαλο, ακανόνιστος καρδιακός

ρυθμός (αρρυθμία), γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), κυανό χρώμα στα χείλη, τη γλώσσα

και το δέρμα εξ’ αιτίας ανεπάρκειας οξυγόνου στο αίμα (κυάνωση)

Προβλήματα στην αναπνοή και τους πνεύμονες. Βήχας, ανεπαρκής αναπνοή (δύσπνοια) ή δυσφορία

στο στήθος, συσσώρευση νερού στον πνεύμονα (πνευμονικό οίδημα), ανεπάρκεια οξυγόνου στα

όργανα (υποξία), αιματηρός βήχας (αιμόπτυση)

gr_hum_2044002_pil.docx

Οξεία φλεγμονή παρούσα σε όλο το σώμα, συχνά σχετιζόμενη με πυρετό και αυξημένο αριθμό λευκών

αιμοσφαιρίων ή χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και χαμηλότερη από το μέσο θερμοκρασία και

εμετός είναι συχνά συμπτώματα δηλητηρίασης του αίματος.

Προβλήματα των νεφρών και των ούρων: χαμηλή παραγωγή ούρων (ολιγουρία) με υψηλά επίπεδα

ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα με συμπτώματα όπως έμετος, αδυναμία παραγωγής ούρων υπνηλία,

αδύναμος μυϊκός τόνος, και δυσκολία στην αναπνοή. Αίμα στα ούρα (αιματουρία). Νεφρική

ανεπάρκεια σχετιζόμενη με κόπωση, υπνηλία, απώλεια όρεξης, εμετό και πρησμένα πόδια.

Προβλήματα στην πέψη και προβλήματα των οργάνων του πεπτικού συστήματος: αιμορραγία από το

στομάχι το έντερο και το απευθυσμένο (με αποτέλεσμα μαύρα κόπρανα). Εμετός με αίμα (αιματέμεση)

γαστρικό οίδημα (ασκίτης), δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία). Κοιλιακό οίδημα δυσφορία, πιθανά

συμπτώματα μεγέθυνσης του ήπατος και ή του σπλήνα.

Νευρικά προβλήματα: ξαφνική απώλεια αισθήσεων ή λιποθυμία (συγκοπή) απώλεια της ικανότητας για

ομιλία.

Αίσθημα κρύου εξαιτίας χαμηλής θερμοκρασίας σώματος (υποθερμία) χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο

αίμα (υπασβεσταιμία) με πιθανή μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις και μυρμήγκιασμα των δακτύλων, υψηλά

επίπεδα καλίου (υπερκαλιαιμία) που σχετίζεται με κράμπες, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ζάλη και

πονοκέφαλο.

Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε

στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 100 ασθενείς) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1

σε κάθε 1.000 ασθενείς) ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα υπάρχοντα

δεδομένα).

Αιματολογικές διαταραχές: χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) με σημεία και

συμπτώματα ξαφνικού υψηλού πυρετού , έντονου πονόλαιμου και συχνότερων λοιμώξεων

(ακοκκιοκυττάρωση ή θρομβοπενία), σχηματισμός θρόμβων αίματος (θρόμβωση), αιμορραγία

Καρδιακά προβλήματα: μη φυσιολογικός καρδιακός χτύπος, νόσος του καρδιακού μυός με

συμπτώματα όπως ο πόνος στο στήθος, ο πυρετός και η εξασθένιση, απώλεια αισθήσεων (ξαφνική

παύση της καρδιακής λειτουργίας) δυσφορία στο στήθος ή πόνος (μη φυσιολογική συσσώρευση

υγρού γύρω από την καρδιά).

Πνευμονικά προβλήματα: ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, εξαιτίας θρόμβων αίματος στον

πνεύμονα (πνευμονικός εμβολισμός), πολύ έντονη δυσκολία στην αναπνοή (Σύνδρομο

αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις: αναφυλαξία που οδηγεί σε

οίδημα του προσώπου και του λαιμού και σε δυσκολία στην αναπνοή (οίδημα Quincke) υψηλός

πυρετός δερματικό εξάνθημα με μικρές φυσαλίδες, πόνος στις αρθρώσεις, και/η οφθαλμική φλεγμονή

(σύνδρομο Stevens Johnson)

Προβλήματα στην πέψη και προβλήματα των οργάνων του πεπτικού συστήματος: υποτροπιάζουσα

(σοβαρή) φλεγμονή των εντέρων (νόσος του Crohn) που συνοδεύεται με διάρροια, πόνο χαμηλά στην

κοιλιά, πυρετό και απώλεια βάρους. Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) που συνοδεύεται από

έντονο πόνο ψηλά στην κοιλιά που αντανακλά στην πλάτη, δυσκοιλιότητα, πρησμένη κοιλιά.

Κοιλιακός πόνος (απόφραξη εντέρου) πόνος ψηλά στην κοιλιά (χολοκυστίτιδα), ηπατική ανεπάρκεια

με πόνο στην κοιλιά, κόπωση, κιτρινωπό δέρμα και μάτια ή σκούρα κίτρινα ούρα. Ένα σύνολο

συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν έντονο κοιλιακό πόνο, ναυτία, πυρετό, εμετό (γαστρεντερικη

διάτρηση)

Νευρικά προβλήματα: σπασμοί (συσπάσεις ή παροξυσμοί) παράλυση, κώμα, διαταραχές της όρασης

(οπτική νευροπάθεια) βλάβη κεντρικού νευρικού συστήματος με μυρμήγκιασμα και μούδιασμα

(παραισθησία) ή απώλεια του ελέγχου της κίνησης. Αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του

προσώπου, δυσκολία στην ομιλία (αιμορραγία των αγγείων του εγκεφάλου, αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο, ,λευκοεγγεφαλοπάθεια)

gr_hum_2044002_pil.docx

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης (υπογλυκαιμία) που σχετίζεται με συμπτώματα όπως αίσθημα πείνας,

εφίδρωση, ζάλη, αίσθημα καρδιακών παλμών.

Μυϊκά προβλήματα: μυϊκοί σπασμοί, πυρετός κόκκινα-καφέ ούρα πιθανά σημεία μυϊκής διαταραχής.

Πόνος ή αδυναμία στους μύες..

Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε

στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 σε κάθε 10 ασθενείς):

Απώλεια της όρεξης (ανορεξία).

Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

Άγχος σύγχυση ζάλη πονοκέφαλος, νύστα (υπνηλία).

Βήχας.

Ναυτία με ή χωρίς έμετο, διάρροια, πληγές στο στόμα με φλεγμονή (στοματίτιδα).

Ερυθρότητα του δέρματος, (ερύθημα), δερματικό εξάνθημα, ξεφλούδισμα, κνησμός, εφίδρωση.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος και φλεγμονή.

Συμπτώματα όπως αυτά της γρίππης (πυρετός, ρίγη, κακουχία, κόπωση) πόνος απώλεια βάρους,

αύξηση βάρους.

Συσσωρευση υγρών (οίδημα).

Αν κάποιο από τα παραπάνω γίνει σοβαρό ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 10 ασθενείς):

Λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού και των πνευμόνων. Βουλωμένη σύτη (ρινική συμφόρηση)

Ρινική αιμορραγία (επίσταξη)

Αφυδάτωση με συμτώματα όπως ξηροστομία και αίσθημα δίψας.

Μεταβολές της διάθεσης, π.χ. ευερεθιστότητα, διέγερση και ανησυχία (διέγερση), κατάθλιψη,

παρατήρηση μη υπαρκτών πραγμάτων (παραισθήσεις).

Απώλεια ελέγχου των κινήσεων, εμφάνιση φαγούρας και μυρμηγκιάσματος των δακτύλων των

χεριών και των ποδιών (παραισθησία, νευροπάθεια).

Απώλεια γεύσης

Λήθαργος με σημεία έλλειψης ενέργειας, κόπωσης και υπνηλίας

Στομαχική δυσφορία μετά τα γεύματα (δυσπεψία) δυσκοιλιότητα.

Φλεγμονή των χειλιών (χειλίτιδα). Φλεγμονή του στομάχου με αποτέλεσμα στομαχικό πόνο και ναυτία

(γαστρίτιδα)

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), Εξάνθημα με φαγούρα

Μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις.

Οφθαλμικές φλεγμονές (επιπεφυκίτιδα) με φαγούρα ερυθρότητα και οίδημα

Οίδημα και ερυθρότητα μια φλέβας (φλεβίτιδα).

Φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών (βλεννογονίτιδα) οίδημα με εξογκώματα (οζίδια) στη θέση την

ένεσης.

Υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία) με σημεία όπως δίψα, πείνα, συχνοουρία ή

κόπωση.

Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία π.χ. υψηλά επίπεδα

χολερυθρίνης (υπερχολερυθρυναιμία) ή ηπατικά ένζυμα στο αίμα (ηπατική τρανσαμινάση, αλκαλική

φωσφατάση και γαλακτική δεϋδρογεννάση)

Αν κάποιο από τα παραπάνω γίνει σοβαρό ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 100 ασθενείς):

Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) που οδηγεί σε μάτια και μύτη που τρέχει δερματικό

εξάνθημα ή δυσφορία.

Μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια)

gr_hum_2044002_pil.docx

Απώλεια της γεύσης.

Αποχρωματισμός του δέρματος (λεύκη).

Αν κάποιο από τα παραπάνω γίνει σοβαρό ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 1000 ασθενείς):

Διαβήτης.

Δερματικό εξάνθημα με μικρές φούσκες γεμάτες με υγρό (φλυκταινώδες εξάνθημα).

Βλάβη του ιστού (νέκρωση) στο σημείο την ένεσης.

Αν κάποιο από τα παραπάνω γίνει σοβαρό ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) στο δέρμα τον εγκέφαλο και το υπόλοιπο σώμα, έχει

επίσης αναφερθεί.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Proleukin

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Proleukin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την

επισήμανση «λήξη».

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάξτε τα κλειστά φιαλίδια σε ψυγείο (2

C–8

C). Μην τα καταψύχετε.

Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός, ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το

Proleukin.

6.

Λοιπές Πληροφορίες

Τι περιέχει το Proleukin

Η δραστική ουσία είναι η aldesleukin, κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύματος που έχει ανασυσταθεί

σύμφωνα με τις οδηγίες παρέχει 18 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (Δ.Μ.).

Τα άλλα συστατικά είναι mannitol (E421), sodium dodecyl sulfate, sodium dihydrogen phosphate

dihydrate and disodium hydrogen phosphate dihydrate.

Εμφάνιση του και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Proleukin είναι μια στείρα λευκή κόνις που διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 10

φιαλίδια.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) AEBE

12o χλμ. Εθνικής οδού Νο1

144-51 Μεταμόρφωση

Ελλάς

Παραγωγός:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

gr_hum_2044002_pil.docx

Proleukin 18 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (Δ.Μ.) Κόνις για διάλυμα προς έγχυση ή για

ενέσιμο διάλυμα

Aldesleukin

Ειδικές προφυλάξεις για τη φύλαξη

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Proleukin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί

Φυλάξτε τα κλειστά φιαλίδια σε ψυγείο (2

C–8

C). Μην τα καταψύχετε.

Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως

Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση

Το ανασυσταμένο διάλυμα Proleukin μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες σε ψυγείο (2

C–8

C), αν δεν

χρησιμοποιηθεί άμεσα.

Το αραιωμένο διάλυμα Proleukin θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 48 ωρών από την ανανσύσταση

περιλαμβανομένου και του χρόνου της έγχυσης.

Πώς να ετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Proleukin

-

Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για ενέσεις .

-

Κατευθύνετε το νερό για τα ενέσιμα προς τα τοιχώματα του φιαλιδίου για να αποφευχθεί ο

υπερβολικός αφρισμός.

-

Περιδινήσατε ελαφρά ώστε να διευκολυνθεί η πλήρης διάλυση της κόνεως. Μην ανακινείτε.

-

Το διάλυμα περιέχει 18 εκατομύρια Δ.Μ. ή 1.1 mg Proleukin (aldesleukin) ανά χιλιοστόλιτρο.

Το διάλυμα είναι τώρα έτοιμο για υποδόρια χορήγηση ή για περεταίρω αραίωση για χογήγηση με

ενδοφλέβια έγχυση.

Οδηγίες για τη σωστή χρήση του Proleukin

Υποδόρια χορήγηση (s.c.)

-

Μετά την ανανσύσταση το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.

-

Το προϊόν θα πρέπει να είναι σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση και να

χρησιμοποιείται αμέσως.

-

κατάλληλη δόση μπορεί στη συνέχεια να αναρροφηθεί και να ενεθεί ταυτόχρονα.

-

Το Proleukin πρέπει να ενίεται στον υποδόριο ιστό. Οι καλύτερες περιοχές για την ένεση είναι

χαλαρές και μαλακές περιοχές μακριά από συνδέσμους νεύρα οστά και άλλες σημαντικές δομές.

-

Η θέση της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει σε κανονικά διαστήματα αν το Proleukin χορηγείται

υποδόρια. Αυτό βοηθά να προληφθεί ο πόνος και η ερυθρότητα στη θέση της ένεσης.

Συνήθως ένας θεραπευτικό κύκλος διαρκεί τέσσερεις εβδομάδες.

-

Εβδομαδα 1

Ημέρες 1 to 5: μια δόση 18 εκατομμυρίων Δ.Μ. Proleukin κάθε μέρα

Ημέρες 6 και 7: χωρίς θεραπεία με Proleukin

Εβδομάδες 2, 3 και 4

Ημέρες 1&2 μια δόση 18 εκατομμυρίων Δ.Μ. κάθε μέρα

Ημέρες 3, 4 και 5: μια δόση 9 εκατομμυρίων Δ.Μ. κάθε μέρα

Ημέρες 6 και 7: χωρίς θεραπεία με Proleukin

Μετά από μια εβδομάδα χωρίς χορήγηση Proleukin θα πρέπει να χορηγήται ενας δεύτερος κύκλος 4

εβδομάδων.

Αν η κατάσταση του ασθενούς έχει βελτιωθεί ή σταθεροποιηθεί, η θεραπεία με Proleukin μπορεί να

συνεχισθεί με πρόσθετους κύκλους 4 εβδομάδων.

Ανάλογα με την ανταπόκριση, υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση μπορεί να συνιστάται.

Ενδοφλέβια

χορήγηση

(i.v.)

Με μια αποστειρωμένη σύριγγα αναρροφήστε την κατάλληλη δόση διαλύματος Proleukin από το

φιαλίδιο.

Αραιώστε όπως απαιτείται ως τα 500 ml με διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 50 mg/ml (5%), που

περιέχει και 1 mg/ml (0.1%) ανθρώπινη λευκωματίνη. Η ανθρώπινη λευκωματίνη θα πρέπει να

αναμειγνύεται με το διάλυμα γλυκόζης πριν τη προσθήκη της ανασυσταθείσας aldesleukin.

Η κατάλληλη δόση μπορεί κατόπιν να χορηγηθεί ενδοφλέβια. Η χορηγούμενη ημερήσια δόση είναι

18 εκατομμύρια ΔΜ/m

κατά τη διάρκεια 24 ωρών, για 5 ημέρες.

Όπως και για όλα τα ενέσιμα, ελέγξτε το διάλυμα για την παρουσία διακριτών σωματιδίων ή

αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Μην χρησιμοποιήσετε το Proleukin αν δείτε σωματίδια μέσα στο

διάλυμα ή το διάλυμα είναι θολό η οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από ελαφρά κίτρινο.

gr_hum_2044002_pil.docx

Ένας κύκλος θεραπείας συνήθως αποτελέιται από:

Ημέρες 1-5: μία ημερήσια δόση 18 εκατομμύρια IU/m2 επιφάνειας σώματος κατά τη διάρκεια

24 ωρών ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση. Η γραμμή έγχυσης θα παραμένει στη φλέβα καθ’ όλη τη

διάρκεια της θεραπείας.

Για τις επόμενες 2 ως 6 ημέρες: δεν θα γίνεται θεραπεία με Proleukin .

Ακολούθως άλλες 5 διαδοχικές ημέρες συνεχούς έγχυσης.

Μετά από τρεις εβδομάδες χωρίς χορήγηση Proleukin θα πρέπει να ακολουθήσει ένας δεύτερος κύκλος

όπως περιγράφεται παραπάνω.

Αν η κατάσταση του ασθενούς έχει βελτιωθεί ή σταθεροποιηθεί μετά την ολοκλήρωση δύο κύκλων, η

θεραπεία με Proleukin θα μπορούσε να συνεχισθεί ως πέντε ημέρες θεραπείας κάθε 4 εβδομάδες. Μπορεί

να χορηγηθούν ως τέσσερις κύκλου συντήρησης.

Ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.

Κάθε φιαλίδιο είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.

Απόρριψη

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Κάθε υπόλειμμα

διαλύματος, φιαλίδιο, σύριγγα και βελόνα θα πρέπει να απορρίπτονται με κατάλληλο τρόπο. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

gr_hum_2044002_pil.docx